МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.04.2011 N 227
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) медичних
імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом
МОЗ від 06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ), на підставі результатів
експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних
препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних
імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної
реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних
матеріалів): від 04.04.2011 N 7/В-ІБП, від 04.04.2011 N 8/В-ІБП,
від 05.04.2011 N 9/В-ІБП/1, від 12.04.2011 N 10/В-ІБП, від
12.04.2011 N 11/В-ІБП, від 12.04.2011 N 12/В-ІБП Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого
заступника Міністра О.В.Аніщенка.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться
до єдиного державного реєстру
----------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного |Форма випуску |Підприємство-| Заявник, | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного | | виробник, | країна | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| | 1.|Грін Ген |порошок |Green Cross |ТОВ |реєстрація | | |500 МО |ліофілізований|Corporation, |"Л-Контракт", |терміном | | |Фактор коагуляції |для розчину |Корея |Україна |на 5 років | | |крові людини VIII,|для ін'єкцій | | | | | |рекомбінантний |по 500 МО у | | | | | | |флаконах N 1 у| | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником по| | | | | | |10 мл у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| |2. |Грін VIII |порошок |Green Cross |ТОВ |реєстрація | | |250 МО, |ліофілізований|Corporation, |"Л-Контракт", |терміном | | |500 МО |для розчину |Корея |Україна |на 5 років | | |(Green VIII |для ін'єкцій | | | | | |250 IU, |по | | | | | |500 IU) |250 МО, | | | | | |Фактор коагуляції |500 МО у | | | | | |крові людини VIII,|флаконах N 1 | | | | | |очищений, |у комплекті з | | | | | |ліофілізований, |розчинником | | | | | |вірусінактивований|по 10 мл, | | | | | | |20 мл | | | | | | |відповідно у | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| |3. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія |Glaxo Smith |Glaxo Smith |перереєстрація| | |INFANRIX(ТМ) |для |Kline |Kline Export |терміном | | |Комбінована |ін'єкцій по |Biologicals |Limited, |на 5 років | | |вакцина для |1 дозі |s.a., |Великобританія| | | |профілактики |(0,5 мл) |Бельгія | | | | |дифтерії, |у флаконі | | | | | |правця, |N 1 або | | | | | |кашлюку |попередньо | | | | | |ацелюлярна |заповненому | | | | | |очищена |шприці N 1 | | | | | |інактивована |у комплекті | | | | | |рідка |з однією | | | | | | |або двома | | | | | | |голками | | | | -----------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів
яких вносяться зміни
----------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного |Форма випуску |Підприємство,| Заявник, | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного | | виробник, | країна | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| | 4.|АВАСТИН/ |концентрат для|Дженентек |Ф.Хоффманн- |Зміни II типу,| | |AVASTIN(R) |приготування |Інк., |Ля Рош Лтд, |що не | | | |розчину для |США для |Швейцарія |обумовлюють | | | |інфузій |Ф.Хоффманн-Ля| |необхідність | | | |по 100 мг/ |Рош Лтд, | |перереєстрації| | | |4 мл та |Швейцарія; | |(затвердження | | | |400 мг/ |Ф.Хоффманн-Ля| |україномовної | | | |16 мл у |Рош Лтд, | |упаковки) | | | |флаконах |Швейцарія; | | | | | |N 1 |Рош | | | | | | |Діагностикс | | | | | | |ГмбХ, | | | | | | |Німеччина, | | | | | | |для | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля| | | | | | |Рош Лтд, | | | | | | |Швейцарія; | | | | | | |Пакування: | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля| | | | | | |Рош Лтд, | | | | | | |Швейцарія; | | | | | | |Рош | | | | | | |Діагностикс | | | | | | |ГмбХ, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| | 5.|ГЕРЦЕПТИН/ |порошок |Ф.Хоффманн-Ля|Ф.Хоффманн- |Зміни II типу,| | |HERCEPTIN(R) |ліофілізований|Рош Лтд, |Ля Рош Лтд, |що не | | | |для |Швейцарія; |Швейцарія |обумовлюють | | | |приготування |Рош | |необхідність | | | |концентрату |Діагностикс | |перереєстрації| | | |для інфузій по|ГмбХ, | |(затвердження | | | |150 мг у |Німеччина | |україномовної | | | |флаконі |для | |упаковки) | | | |N 1 та по |Ф.Хоффманн-Ля| | | | | |440 мг у |Рош Лтд, | | | | | |флаконі |Швейцарія; | | | | | |N 1 у |Дженентек | | | | | |комплекті з |Інк., | | | | | |розчинником |США для | | | | | |по 20 мл |Ф.Хоффманн-Ля| | | | | |у флаконі |Рош Лтд, | | | | | |N 1 |Швейцарія | | | |---+------------------+--------------+-------------+--------------+--------------| | 6.|НЕЙПОГЕН/ |розчин для |Ф.Хоффманн-Ля|Ф.Хоффманн- |Зміни II типу,| | |MEUPOGEN(R) |ін'єкцій по |Рош Лтд, |Ля Рош Лтд, |що не | | | |30 млн ОД |Швейцарія |Швейцарія |обумовлюють | | | |(300 мкг)/ | | |необхідність | | | |0,5 мл у | | |перереєстрації| | | |шприц-тюбику | | |(затвердження | | | |N 1 | | |україномовної | | | | | | |упаковки) | -----------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
