open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.04.2006 N 223

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до
реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1
(додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006 N 223

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 1.|АЛТИ-МЕТ |таблетки, вкриті | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4386/01/01| | |оболонкою, по | (відділення Орхід | |(відділення Орхід| | років |рецептом| | | |50 мг N 1, N 4 | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | Лімітед) | | Лімітед) | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 2.|АЛТИ-МЕТ |таблетки, вкриті | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4386/01/02| | |оболонкою, по | (відділення Орхід | |(відділення Орхід| | років |рецептом| | | |100 мг N 1, N 4 | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | Лімітед) | | Лімітед) | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 3.|ВЕРАПАМІЛ- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармацевтична| Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/3582/01/01| |ДАРНИЦЯ |оболонкою, по | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |0,08 г N 10 х 1, | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна| | | | |N 10 х 5 | | | | |дизайну упаковки - | | | | |у контурних | | | | | з відповідними | | | | |чарункових | | | | | змінами у р. | | | | |упаковках | | | | | "Маркування" | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 4.|ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г у | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без | Р.08.02/05154| |НАТРІЮ |тубах | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна| | | | | | | | | |у процедурі аналізу| | | | | | | | | |якості лікарського | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | "Ідентифікація", | | | | | | | | | | "Супровідні | | | | | | | | | | домішки", | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | визначення. | | | | | | | | | | Пропіленгліколь"; | | | | | | | | | |збільшення терміну | | | | | | | | | | придатності - | | | | | | | | | | було - 1 рік, | | | | | | | | | | стало - 2 роки; | | | | | | | | | | зміна якісного та | | | | | | | | | | кількісного складу| | | | | | | | | | допоміжних речовин| | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 5.|ДИПІРИДАМОЛ |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | за | Р.06.02/04829| | |ін'єкцій 0,5% по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |2 мл в ампулах | | | | | матеріалів *: | | | | |N 5, N 5 х 2 | | | | |збільшення терміну | | | | |у контурних | | | | |придатності: було -| | | | |чарункових | | | | | 1 рік 6 місяців, | | | | |упаковках | | | | | стало - 3 роки | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 6.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | Санофі-Синтелабо | Італія |Санофі-Синтелабо | Італія | внесення змін до | без | UA/4234/01/01| | |перорального | С.п.А | | С.п.А | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | |5 мл у флаконах | | | | |уточнення написання| | | | |N 10, N 20 | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | (було - суспензія | | | | | | | | | | для внутрішнього | | | | | | | | | | застосування) | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 7.|ЕНТЕРОФУРИЛ |капсули по 200 мг | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | реєстрація | за | UA/1991/01/02| | |N 16 | |Герцеговина| |Герцеговина| додаткової дози |рецептом| | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 8.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА|трава по 50 г у | ТОВ "Фітолік" | Україна, | ТОВ "Фітолік" | Україна, | реєстрація на 5 | без | UA/4387/01/01| | |пакетах | | м. Івано- | | м. Івано- | років |рецепта | | | |поліетиленових, | | Франківськ| | Франківськ| | | | | |вкладених у пачку | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 9.|КЛОНАЗЕПАМ |таблетки по 2 мг | Тархомінський | Польща | Тархомінський | Польща | перереєстрація у | за | П.02.01/02793| | |N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | | завод "Польфа" АТ | |завод "Польфа" АТ| |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 10.|КОЛПОТРОФІН |капсули вагінальні| Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за | UA/3481/03/01| | |м'які по 10 мг | Терамекс | | Терамекс | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10 | | | | |матеріалів: зміни в| | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |листку-вкладиші - у| | | | | | | | | | розділі | | | | | | | | | |"Протипоказання" - | | | | | | | | | | виключено | | | | | | | | | | "Вагітність і | | | | | | | | | |період лактації ", | | | | | | | | | | ця інформація | | | | | | | | | | внесена у | | | | | | | | | | р."Особливості | | | | | | | | | | застосування" | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 11.|КОЛПОТРОФІН |крем вагінальний | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за | UA/3481/02/01| | |1% по 15 г у тубах| Терамекс | | Терамекс | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів: зміни в| | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |листку-вкладиші - у| | | | | | | | | | розділі | | | | | | | | | |"Протипоказання" - | | | | | | | | | | виключено | | | | | | | | | | "Вагітність і | | | | | | | | | |період лактації ", | | | | | | | | | | ця інформація | | | | | | | | | | внесена у | | | | | | | | | | р."Особливості | | | | | | | | | | застосування" | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 12.|КСИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща | реєстрація на 5 | за | UA/4388/01/01| | |оболонкою, | фармацевтичний | | фармацевтичний | | років |рецептом| | | |по 50 мг N 10 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | | | | | |у блістерах, N 10 | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 13.|КСИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща | реєстрація на 5 | за | UA/4388/01/02| | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | | років |рецептом| | | |100 мг N 10 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | | | | | |у блістерах, N 10 | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 14.|КСИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща | реєстрація на 5 | за | UA/4388/01/03| | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | | років |рецептом| | | |150 мг N 10 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | | | | | |у блістерах, N 10 | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 15.|ЛАМОТРИН |таблетки по 50 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за | UA/2112/01/01| | |N 10 х 1, N 10 х 3| | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки|рецептом| | | |у контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 16.|ЛАМОТРИН |таблетки по 100 мг| ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за | UA/2112/01/02| | |N 10 х 1, N 10 х 3| | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки|рецептом| | | |у контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 17.|ЛИВАРОЛ(R) |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до | без | UA/1958/01/01| | |вагінальні по | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | |0,4 г N 5 х 1 | | | | | матеріалів: зміна | | | | |у контурних | | | | | умов відпуску з | | | | |чарункових | | | | | аптек та їх | | | | |упаковках | | | | | структурних | | | | | | | | | |підрозділів: було -| | | | | | | | | | за рецептом, | | | | | | | | | |стало - без рецепта| | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 18.|НІТРОЛ |розчин для | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/4366/01/01| | |ін'єкцій, 2 мг/мл |Фармацевтікалс Пвт.| | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мл у | Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |флаконах N 1 | | | | |уточнення дозування| | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | 20 мг/мл) | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 19.|НІТРОЛ |розчин для | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/4367/01/01| | |ін'єкцій, 2 мг/мл |Фармацевтікалс Пвт.| | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |по 10 мл in bulk у| Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |флаконах N 200 | | | | |уточнення дозування| | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | 20 мг/мл) | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 20.|ПІМАФУЦИН(R) |таблетки, вкриті |Астеллас Фарма Юроп| Нідерланди| Астеллас Фарма | Нідерланди| внесення змін до | за | UA/4370/03/01| | |оболонкою, по | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | |100 мг N 20 | | | | |матеріалів *: зміна| | | | | | | | | |змісту ліцензії на | | | | | | | | | |виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | зміни до розділу | | | | | | | | | | АНД (приведення у | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | "Маркування" до | | | | | | | | | |первинної упаковки)| | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 21.|ПІМАФУЦИН(R) |таблетки, вкриті | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди|Яманучі Юроп Б.В.| Нідерланди| реєстрація | за | UA/0393/02/01| | |оболонкою, по | | | | |додаткової упаковки|рецептом| | | |100 мг N 20 | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 22.|СИНУПРЕТ(R) |краплі для | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4373/02/01| | |перорального | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |застосування по | | | | |закінченням терміну| | | | |100 мл у флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 23.|ТРИДУКТАН |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за | Р.09.03/07319| | |оболонкою, по | | м. Київ | | м. Київ | додаткової |рецептом| | | |20 мг N 10, | | | | |упаковки; уточнення| | | | |N 10 х 3, N 10 х 6| | | | |упаковки у зв'язку | | | | |у контурних | | | | | з оформленням | | | | |чарункових | | | | | реєстраційного | | | | |упаковках | | | | |посвідчення нового | | | | | | | | | | зразка | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 24.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,1 г | ЗАТ "Фармацевтична| Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/1153/01/02| |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |чарункових | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: зміна | | | | |упаковках | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату - р. | | | | | | | | | | "Розчинення" | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 25.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,05 г | ЗАТ "Фармацевтична| Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/1153/01/01| |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |чарункових | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: зміна | | | | |упаковках | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату - р. | | | | | | | | | | "Розчинення" | | | ---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 26.|ФОКУСИН |капсули тверді з | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | внесення змін до | за | UA/3876/01/01| | |модифікованим | | Республіка| | Республіка| реєстраційних |рецептом| | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | |0,4 мг N 30 | | | | | виправлення | | | | |(10 х 3), N 90 | | | | |технічної помилки в| | | | |(10 х 9), N 100 | | | | | специфікації | | | | |(10 х 10) | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | в р. "Опис" | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006 N 223

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали

яких не рекомендовано вносити зміни

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна| Процедура | Умови | Номер | п/п|лікарського| |заявник/виробник| | | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | посвідчення | ---+-----------+----------------+----------------+-------+-------------------------+-----------+--------------| 1.|АСПЕКАРД |таблетки | ВАТ |Україна| не рекомендувати до |без рецепта| UA/1265/01/01| | |по 0,1 г N 100 |"Концерн Стирол"| | затвердження зміну | | | | |у контейнерах | | | специфікації готового | | | | |полімерних | | | лікарського засобу - р. | | | | | | | | "Опис" (пропонується | | | | | | | | уточнення щодо наявності| | | | | | | |запаху оцтової кислоти) у| | | | | | | | зв'язку з тим, що дана | | | | | | | | зміна призведе до | | | | | | | | погіршення якості | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---+-----------+----------------+----------------+-------+-------------------------+-----------+--------------| 2.|АСПЕТЕР |таблетки | ВАТ |Україна| не рекомендувати до |без рецепта| П.02.03/05853| | |по 0,325 г N 6, |"Концерн Стирол"| | затвердження зміну | | | | |N 12 у контурних| | | специфікації готового | | | | |чарункових | | | лікарського засобу - р. | | | | |упаковках; | | | "Опис" (пропонується | | | | |N 30, N 50, | | | уточнення щодо наявності| | | | |N 100 | | |запаху оцтової кислоти) у| | | | |у полімерних | | | зв'язку з тим, що дана | | | | |контейнерах | | | зміна призведе до | | | | | | | | погіршення якості | | | | | | | | лікарського засобу | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: