МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        13.04.2006  N 223
 

             Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
          лікарських засобів та внесення змін
                у реєстраційні матеріали
 

     Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські  засоби"
(   123/96-ВР   ),   пункту   5   Порядку   державної   реєстрації
(перереєстрації)  лікарських  засобів  і  розмірів  збору  за   їх
державну  реєстрацію  (перереєстрацію),  затвердженого  постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 (  376-2005-п  )  та
згідно  з  рекомендацією  Державного  фармакологічного  центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  (перереєструвати),  затвердити   зміни   до
реєстраційних   матеріалів   та   внести   до  Державного  реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1
(додається).

     2. Відмовити  у  внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Снісаря В.Ф.

 Міністр                                             Ю.В.Поляченко
 

                                      Додаток 1
                                 до Наказу Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 13.04.2006  N 223
 

                             ПЕРЕЛІК
    зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
    до Державного реєстру лікарських засобів України
 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |    Назва     |  Форма випуску   |      Заявник      |   Країна  |    Виробник     |   Країна  |   Реєстраційна    | Умови  |     Номер    |
|п/п| лікарського  |                  |                   |           |                 |           |     процедура     |відпуску|реєстраційного|
|   |    засобу    |                  |                   |           |                 |           |                   |        |  посвідчення |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 1.|АЛТИ-МЕТ      |таблетки, вкриті  |  ОРХІД ХЕЛТХКЕР   |   Індія   | ОРХІД ХЕЛТХКЕР  |   Індія   |  реєстрація на 5  |   за   | UA/4386/01/01|
|   |              |оболонкою, по     | (відділення Орхід |           |(відділення Орхід|           |       років       |рецептом|              |
|   |              |50 мг N 1, N 4    |   Кемікалз енд    |           |  Кемікалз енд   |           |                   |        |              |
|   |              |                  |  Фармасьютикалз   |           | Фармасьютикалз  |           |                   |        |              |
|   |              |                  |     Лімітед)      |           |    Лімітед)     |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 2.|АЛТИ-МЕТ      |таблетки, вкриті  |  ОРХІД ХЕЛТХКЕР   |   Індія   | ОРХІД ХЕЛТХКЕР  |   Індія   |  реєстрація на 5  |   за   | UA/4386/01/02|
|   |              |оболонкою, по     | (відділення Орхід |           |(відділення Орхід|           |       років       |рецептом|              |
|   |              |100 мг N 1, N 4   |   Кемікалз енд    |           |  Кемікалз енд   |           |                   |        |              |
|   |              |                  |  Фармасьютикалз   |           | Фармасьютикалз  |           |                   |        |              |
|   |              |                  |     Лімітед)      |           |    Лімітед)     |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 3.|ВЕРАПАМІЛ-    |таблетки, вкриті  | ЗАТ "Фармацевтична|  Україна  |       ЗАТ       |  Україна  | внесення змін до  |   за   | UA/3582/01/01|
|   |ДАРНИЦЯ       |оболонкою, по     |  фірма "Дарниця"  |           |  "Фармацевтична |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |0,08 г N 10 х 1,  |                   |           | фірма "Дарниця" |           |матеріалів *: зміна|        |              |
|   |              |N 10 х 5          |                   |           |                 |           |дизайну упаковки - |        |              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |  з відповідними   |        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           |   змінами у р.    |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |   "Маркування"    |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 4.|ДИКЛОФЕНАК    |гель 1% по 40 г у |   ВАТ "Фармак"    |  Україна  |  ВАТ "Фармак"   |  Україна  | внесення змін до  |  без   | Р.08.02/05154|
|   |НАТРІЮ        |тубах             |                   |           |                 |           |   реєстраційних   |рецепта |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   матеріалів *:   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | викладення АНД у  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  новій редакції:  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |зміна специфікації |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | діючої речовини;  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |зміна специфікації |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |наповнювачів; зміна|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |у процедурі аналізу|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |якості лікарського |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    засобу - р.    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | "Ідентифікація",  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    "Супровідні    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     домішки",     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    "Кількісне     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    визначення.    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | Пропіленгліколь"; |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |збільшення терміну |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   придатності -   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   було - 1 рік,   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  стало - 2 роки;  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | зміна якісного та |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | кількісного складу|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | допоміжних речовин|        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 5.|ДИПІРИДАМОЛ   |розчин для        |  ВАТ "Лубнифарм"  |  Україна  | ВАТ "Лубнифарм" |  Україна  | внесення змін до  |   за   | Р.06.02/04829|
|   |              |ін'єкцій 0,5% по  |                   |           |                 |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |2 мл в ампулах    |                   |           |                 |           |   матеріалів *:   |        |              |
|   |              |N 5, N 5 х 2      |                   |           |                 |           |збільшення терміну |        |              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |придатності: було -|        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           | 1 рік 6 місяців,  |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |  стало - 3 роки   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 6.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для     | Санофі-Синтелабо  |   Італія  |Санофі-Синтелабо |   Італія  |  внесення змін до |  без   | UA/4234/01/01|
|   |              |перорального      |       С.п.А       |           |      С.п.А      |           |   реєстраційних   |рецепта |              |
|   |              |застосування по   |                   |           |                 |           |    матеріалів:    |        |              |
|   |              |5 мл у флаконах   |                   |           |                 |           |уточнення написання|        |              |
|   |              |N 10, N 20        |                   |           |                 |           |  лікарської форми |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | (було - суспензія |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  для внутрішнього |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   застосування)   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 7.|ЕНТЕРОФУРИЛ   |капсули по 200 мг |   Босналек д.д.   |  Боснія і |  Босналек д.д.  |  Боснія і |    реєстрація     |   за   | UA/1991/01/02|
|   |              |N 16              |                   |Герцеговина|                 |Герцеговина|  додаткової дози  |рецептом|              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 8.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА|трава по 50 г у   |   ТОВ "Фітолік"   |  Україна, |  ТОВ "Фітолік"  |  Україна, |  реєстрація на 5  |  без   | UA/4387/01/01|
|   |              |пакетах           |                   | м. Івано- |                 | м. Івано- |       років       |рецепта |              |
|   |              |поліетиленових,   |                   | Франківськ|                 | Франківськ|                   |        |              |
|   |              |вкладених у пачку |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
| 9.|КЛОНАЗЕПАМ    |таблетки по 2 мг  |   Тархомінський   |   Польща  |  Тархомінський  |   Польща  | перереєстрація у  |   за   | П.02.01/02793|
|   |              |N 30              |  фармацевтичний   |           | фармацевтичний  |           |    зв'язку із     |рецептом|              |
|   |              |                  | завод "Польфа" АТ |           |завод "Польфа" АТ|           |закінченням терміну|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |дії реєстраційного |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    посвідчення    |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|10.|КОЛПОТРОФІН   |капсули вагінальні|    Лабораторія    |   Монако  |   Лабораторія   |   Монако  | внесення змін до  |   за   | UA/3481/03/01|
|   |              |м'які по 10 мг    |     Терамекс      |           |    Терамекс     |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |N 10              |                   |           |                 |           |матеріалів: зміни в|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  Інструкції для   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     медичного     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  застосування та  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |листку-вкладиші - у|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      розділі      |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |"Протипоказання" - |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     виключено     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   "Вагітність і   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |період лактації ", |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   ця інформація   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     внесена у     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  р."Особливості   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   застосування"   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|11.|КОЛПОТРОФІН   |крем вагінальний  |    Лабораторія    |   Монако  |   Лабораторія   |   Монако  | внесення змін до  |   за   | UA/3481/02/01|
|   |              |1% по 15 г у тубах|     Терамекс      |           |    Терамекс     |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |матеріалів: зміни в|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  Інструкції для   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     медичного     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  застосування та  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |листку-вкладиші - у|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      розділі      |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |"Протипоказання" - |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     виключено     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   "Вагітність і   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |період лактації ", |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   ця інформація   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     внесена у     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  р."Особливості   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   застосування"   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|12.|КСИТРОЦИН     |таблетки, вкриті  |   Паб'яніцький    |   Польща  |  Паб'яніцький   |   Польща  |  реєстрація на 5  |   за   | UA/4388/01/01|
|   |              |оболонкою,        |  фармацевтичний   |           | фармацевтичний  |           |       років       |рецептом|              |
|   |              |по 50 мг N 10     |  завод Польфа АТ  |           | завод Польфа АТ |           |                   |        |              |
|   |              |у блістерах, N 10 |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |у флаконах        |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|13.|КСИТРОЦИН     |таблетки, вкриті  |   Паб'яніцький    |   Польща  |  Паб'яніцький   |   Польща  |  реєстрація на 5  |   за   | UA/4388/01/02|
|   |              |оболонкою, по     |  фармацевтичний   |           | фармацевтичний  |           |       років       |рецептом|              |
|   |              |100 мг N 10       |  завод Польфа АТ  |           | завод Польфа АТ |           |                   |        |              |
|   |              |у блістерах, N 10 |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |у флаконах        |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|14.|КСИТРОЦИН     |таблетки, вкриті  |   Паб'яніцький    |   Польща  |  Паб'яніцький   |   Польща  |  реєстрація на 5  |   за   | UA/4388/01/03|
|   |              |оболонкою, по     |  фармацевтичний   |           | фармацевтичний  |           |       років       |рецептом|              |
|   |              |150 мг N 10       |  завод Польфа АТ  |           | завод Польфа АТ |           |                   |        |              |
|   |              |у блістерах, N 10 |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |у флаконах        |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|15.|ЛАМОТРИН      |таблетки по 50 мг | ТОВ "Фарма Старт" |  Україна, |ТОВ "Фарма Старт"|  Україна, |    реєстрація     |   за   | UA/2112/01/01|
|   |              |N 10 х 1, N 10 х 3|                   |  м. Київ  |                 |  м. Київ  |додаткової упаковки|рецептом|              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|16.|ЛАМОТРИН      |таблетки по 100 мг| ТОВ "Фарма Старт" |  Україна, |ТОВ "Фарма Старт"|  Україна, |    реєстрація     |   за   | UA/2112/01/02|
|   |              |N 10 х 1, N 10 х 3|                   |  м. Київ  |                 |  м. Київ  |додаткової упаковки|рецептом|              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |                   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|17.|ЛИВАРОЛ(R)    |супозиторії       |   ВАТ "Нижфарм"   | Російська |  ВАТ "Нижфарм"  | Російська | внесення змін до  |  без   | UA/1958/01/01|
|   |              |вагінальні по     |                   | Федерація |                 | Федерація |   реєстраційних   |рецепта |              |
|   |              |0,4 г N 5 х 1     |                   |           |                 |           | матеріалів: зміна |        |              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |  умов відпуску з  |        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           |    аптек та їх    |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |    структурних    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |підрозділів: було -|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    за рецептом,   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |стало - без рецепта|        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|18.|НІТРОЛ        |розчин для        |     Кінмайнд      |   Індія   |НЕОН АНТИБІОТИКС |   Індія   | внесення змін до  |   за   | UA/4366/01/01|
|   |              |ін'єкцій, 2 мг/мл |Фармацевтікалс Пвт.|           |    ПВТ. ЛТД.    |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |по 10 мл у        |       Лтд.        |           |                 |           |    матеріалів:    |        |              |
|   |              |флаконах N 1      |                   |           |                 |           |уточнення дозування|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | препарату (було - |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     20 мг/мл)     |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|19.|НІТРОЛ        |розчин для        |     Кінмайнд      |   Індія   |НЕОН АНТИБІОТИКС |   Індія   | внесення змін до  |   -    | UA/4367/01/01|
|   |              |ін'єкцій, 2 мг/мл |Фармацевтікалс Пвт.|           |    ПВТ. ЛТД.    |           |   реєстраційних   |        |              |
|   |              |по 10 мл in bulk у|       Лтд.        |           |                 |           |    матеріалів:    |        |              |
|   |              |флаконах N 200    |                   |           |                 |           |уточнення дозування|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | препарату (було - |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     20 мг/мл)     |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|20.|ПІМАФУЦИН(R)  |таблетки, вкриті  |Астеллас Фарма Юроп| Нідерланди| Астеллас Фарма  | Нідерланди| внесення змін до  |   за   | UA/4370/03/01|
|   |              |оболонкою, по     |       Б.В.        |           |    Юроп Б.В.    |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |100 мг N 20       |                   |           |                 |           |матеріалів *: зміна|        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |змісту ліцензії на |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |виробництво (зміна |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | назви виробника); |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  зміна назви або  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | адреси заявника;  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | зміни до розділу  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           | АНД (приведення у |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   відповідність   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      розділу      |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  "Маркування" до  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |первинної упаковки)|        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|21.|ПІМАФУЦИН(R)  |таблетки, вкриті  | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди|Яманучі Юроп Б.В.| Нідерланди|    реєстрація     |   за   | UA/0393/02/01|
|   |              |оболонкою, по     |                   |           |                 |           |додаткової упаковки|рецептом|              |
|   |              |100 мг N 20       |                   |           |                 |           | старого зразка зі |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    збереженням    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   попереднього    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  реєстраційного   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      номера       |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|22.|СИНУПРЕТ(R)   |краплі для        |   Біонорика АГ    | Німеччина |  Біонорика АГ   | Німеччина | перереєстрація у  |  без   | UA/4373/02/01|
|   |              |перорального      |                   |           |                 |           |    зв'язку із     |рецепта |              |
|   |              |застосування по   |                   |           |                 |           |закінченням терміну|        |              |
|   |              |100 мл у флаконах |                   |           |                 |           |дії реєстраційного |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    посвідчення    |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|23.|ТРИДУКТАН     |таблетки, вкриті  | ТОВ "Фарма Старт" |  Україна, |ТОВ "Фарма Старт"|  Україна, |    реєстрація     |   за   | Р.09.03/07319|
|   |              |оболонкою, по     |                   |  м. Київ  |                 |  м. Київ  |    додаткової     |рецептом|              |
|   |              |20 мг N 10,       |                   |           |                 |           |упаковки; уточнення|        |              |
|   |              |N 10 х 3, N 10 х 6|                   |           |                 |           |упаковки у зв'язку |        |              |
|   |              |у контурних       |                   |           |                 |           |   з оформленням   |        |              |
|   |              |чарункових        |                   |           |                 |           |  реєстраційного   |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |посвідчення нового |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      зразка       |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|24.|ФЛУКОНАЗОЛ-   |капсули по 0,1 г  | ЗАТ "Фармацевтична|  Україна  |       ЗАТ       |  Україна  |  внесення змін до |   за   | UA/1153/01/02|
|   |ДАРНИЦЯ       |N 10 у контурних  |  фірма "Дарниця"  |           | "Фармацевтична  |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |чарункових        |                   |           | фірма "Дарниця" |           | матеріалів: зміна |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |     процедури     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    випробування   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |      готового     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    лікарського    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   препарату - р.  |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    "Розчинення"   |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|25.|ФЛУКОНАЗОЛ-   |капсули по 0,05 г | ЗАТ "Фармацевтична|  Україна  |       ЗАТ       |  Україна  | внесення змін до  |   за   | UA/1153/01/01|
|   |ДАРНИЦЯ       |N 10 у контурних  |  фірма "Дарниця"  |           | "Фармацевтична  |           |   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |чарункових        |                   |           | фірма "Дарниця" |           | матеріалів: зміна |        |              |
|   |              |упаковках         |                   |           |                 |           |     процедури     |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   випробування    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |     готового      |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    лікарського    |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |  препарату - р.   |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |   "Розчинення"    |        |              |
|---+--------------+------------------+-------------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------|
|26.|ФОКУСИН       |капсули тверді з  |   АТ "Зентіва"    |   Чеська  |  АТ "Зентіва"   |   Чеська  | внесення змін до  |   за   | UA/3876/01/01|
|   |              |модифікованим     |                   | Республіка|                 | Республіка|   реєстраційних   |рецептом|              |
|   |              |вивільненням по   |                   |           |                 |           |    матеріалів:    |        |              |
|   |              |0,4 мг N 30       |                   |           |                 |           |    виправлення    |        |              |
|   |              |(10 х 3), N 90    |                   |           |                 |           |технічної помилки в|        |              |
|   |              |(10 х 9), N 100   |                   |           |                 |           |   специфікації    |        |              |
|   |              |(10 х 10)         |                   |           |                 |           |     готового      |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |лікарського засобу |        |              |
|   |              |                  |                   |           |                 |           |    в р. "Опис"    |        |              |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------     * -  після  внесення  змін  до  реєстраційних  документів всі
видані  раніше  реєстраційні  матеріали  є  чинними  протягом  дії
реєстраційного посвідчення.

 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України                                             В.Т.Чумак
 

                                      Додаток 2
                                 до Наказу Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 13.04.2006  N 223
 

                             ПЕРЕЛІК
      лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
          яких не рекомендовано вносити зміни
 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |   Назва   | Форма випуску  | Підприємство-  | Країна|        Процедура        |   Умови   |    Номер     |
|п/п|лікарського|                |заявник/виробник|       |                         |  відпуску |реєстраційного|
|   |  засобу   |                |                |       |                         |           | посвідчення  |
|---+-----------+----------------+----------------+-------+-------------------------+-----------+--------------|
| 1.|АСПЕКАРД   |таблетки        |      ВАТ       |Україна|   не рекомендувати до   |без рецепта| UA/1265/01/01|
|   |           |по 0,1 г N 100  |"Концерн Стирол"|       |    затвердження зміну   |           |              |
|   |           |у контейнерах   |                |       |  специфікації готового  |           |              |
|   |           |полімерних      |                |       | лікарського засобу - р. |           |              |
|   |           |                |                |       |   "Опис" (пропонується  |           |              |
|   |           |                |                |       | уточнення щодо наявності|           |              |
|   |           |                |                |       |запаху оцтової кислоти) у|           |              |
|   |           |                |                |       |  зв'язку з тим, що дана |           |              |
|   |           |                |                |       |    зміна призведе до    |           |              |
|   |           |                |                |       |    погіршення якості    |           |              |
|   |           |                |                |       |    лікарського засобу   |           |              |
|---+-----------+----------------+----------------+-------+-------------------------+-----------+--------------|
| 2.|АСПЕТЕР    |таблетки        |      ВАТ       |Україна|   не рекомендувати до   |без рецепта| П.02.03/05853|
|   |           |по 0,325 г N 6, |"Концерн Стирол"|       |    затвердження зміну   |           |              |
|   |           |N 12 у контурних|                |       |  специфікації готового  |           |              |
|   |           |чарункових      |                |       | лікарського засобу - р. |           |              |
|   |           |упаковках;      |                |       |   "Опис" (пропонується  |           |              |
|   |           |N 30, N 50,     |                |       | уточнення щодо наявності|           |              |
|   |           |N 100           |                |       |запаху оцтової кислоти) у|           |              |
|   |           |у полімерних    |                |       |  зв'язку з тим, що дана |           |              |
|   |           |контейнерах     |                |       |    зміна призведе до    |           |              |
|   |           |                |                |       |    погіршення якості    |           |              |
|   |           |                |                |       |    лікарського засобу   |           |              |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України                                             В.Т.Чумак