open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 222 від 07.09.99

м.Київ
vd990907 vn222

Про затвердження рішення Ліцензійної

комісії МОЗ України

Н А К А З У Ю:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
(протокол N 33 від 31.08.99) щодо:

1. Розгляду справ про видачу ліцензій на здійснення
підприємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у
галузі народної та нетрадиційної медицини.

2. Анулювання дій ліцензій, виданих на реалізацію
лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
- Комишанської філії кооперативної фірми "Днестр", Херсонська
обл., смт Комишани, вул. Червоноармійська, 15-б

ліцензія від 15.04.98 р. N 22366-юр

за повторні порушення:

- вимог ст.20 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), в частині реалізації лікарських засобів без
наявності сертифікатів якості, що видається виробником (аптека
і аптечні кіоски);

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від
03.07.98 р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині здійснення реалізації
лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (смт
Комишани, вул.Перекопська, 177) не зазначена у ліцензії (п.7);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р. N 447
( 447-97-п ), в частині відсутності паспорту аптеки (п.33) і
відокремленого приміщення для аптечного кіоску (м.Херсон,
вул.Блюхера, 52 та вул.Перекопська, 177 (п.19);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання в аптеці санітарних норм і
правил (п.3 і 4) - відсутні дезинфікуючі засоби для обробки
приміщень і рук персоналу;

- вимог інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів (пп.3.4; 4.1; 4.9).
- ТОВ "Медікор", м.Донецьк, вул.Артема, 12

ліцензія від 16.09.96 р. N 15621-юр

В зв'язку з відсутністю аптеки за адресою, що вказана в
ліцензії - м.Донецьк, вул.Челюскинців, 202-а та договору на оренду
приміщення за цією адресою.
- СП "Астра", м.Донецьк, пр-т Ілліча, 16

ліцензія від 21.07.97 р. N 18734-юр

за грубі порушення:

- Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) (ст.54) в частині реалізації лікарських
засобів через аптечний кіоск при відсутності аптечного закладу
(аптеки);

- вимог інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ від 14.06.93 р. N 139 ( z0420-95 ), в
частині невиконання в аптечному кіоску за адресою: м.Донецьк, пр-т
Ілліча, 16, санітарних норм і правил (пункти 3.1; 3.7; 3.8; 4.1);

- вимог інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів і предметів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення в зазначеному аптечному
кіоску належної організації збереження лікарських засобів у
відповідності з їх фізико-хімічними та фармакологічними
властивостями (пп.3 і 4);

- вимог правил відпуску лікарських засобів та виробів
медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ від
30.06.94 р. N 117 ( z0171-94 ) (п.1) та недотримання Переліку
лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які
відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних
кіосків (наказ МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 ( z0444-97 )) в
частині наявності та відпуску із зазначеного аптечного кіоску
лікарських засобів, що повинні відпускатись із аптек тільки за
рецептами лікарів (пенталгін N 10, дігоксин д/ін, прозерін д/ін.,
інш.
- Тетіївської центральної районної лікарні, Київська обл.,
м.Тетіїв, вул.Цветкова, 38

ліцензія від 22.01.99 р. N 25728-юр

за грубі порушення:

- Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) (ст.54) в частині реалізації лікарських
засобів через аптечний кіоск при відсутності аптечного закладу
(аптеки);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р. N 447
( 447-97-п ), в частині відсутності паспорту аптечного пункту
(п.33);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення в аптечному пункті
належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності
з їх фізико-хімічними властивостями та токсикологічними і
фармакологічними групами (п.п. 3.4; 4.5).
- Найфлейш Любові Шмулівні (Одеська обл.,м.Ананьїв,
вул.Чапаєва, 5,кв.IА)

ліцензія від 08.06.98 р. N 22992-гр

за грубі порушення:

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.7) реалізації медикаментів через
структурний підрозділ при відсутності аптеки (за адресою, вказаною
в ліцензії, замість аптеки функціонує кіоск (невідокремлене
приміщення) площею 8 кв.м. і матеріальна кімната - 12 кв.м.);

- вимог Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині (ст.20) реалізації незареєстрованих
лікарських засобів (1 найменування);

- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію медикаментів
здійснює лікар);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині (п.п. 3, 4; 4, 1; 4, 5) незабезпечення:
належної організації зберігання медикаментів у відповідності з
токсикологічними групами; умов зберігання лікарських засобів, що
вимагають захисту від світла, дії підвищеної температури.
2.1. Анулювання дій ліцензій, виданих на роздрібну
реалізацію лікарських засобів та медичну практику відповідно до
поданих заяв: контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
- ДП "АПТЕКА N 197", Київська обл., м.Біла церква,
вул.Б.Хмельницького, 16

ліцензія від 18.09.97 р. N 19192-ЮР; - ПП "РУТА", м.Херсон, вул.9-го Січня, 62, кв.1

ліцензія від 20.02.98 р. N 21544-ЮР; - ТОВ "ІНТЕРФАРМ", м.Київ, вул.Інститутська, 25

ліцензія від 31.10.96 р. N 16011-ЮР.
3. Зупинення дій ліцензій, виданих на реалізацію
лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
- Малого багатопрофільного (діверсифікаційного) підприємства
"Схід", Донецька обл., м.Добропілля, м-н Молодіжний, 14, кв.26

ліцензія від 17.01.97 р. N 16675-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині реалізації лікарських засобів, термін
придатності яких закінчився (ст.21);

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ) в частині невиконання в аптеці (Донецька обл.,
м.Добропілля, вул.Першотравнева, 115) санітарних норм і правил
(п.п.2.2; 2.5; 4.1; 4.2);

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині невиконання в аптеці за вказаною адресою
належної організації і зберігання лікарських засобів (розділи 3 і
4).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
- Малого колективного підприємства "Аптека N 117", Львівська
область, м.Дрогобич, вул.Трускавецька, 26

ліцензія від 06.06.97 р. N 18176-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині реалізації лікарських засобів:
незареєстрованих (1 найменування), термін придатності яких
закінчився (1 найменування - 1 уп.) та без наявності
сертифікатів якості, що видаються виробниками (2 найменування);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.п.19, 20, 32, 33) невідповідності
нормативним вимогам щодо площі (4 кв.м.) і обладнання (відсутні
холодильник, сейф); невідокремленості приміщення та відсутності
паспорту аптечного кіоску;

- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині (п.п.3, 4; 4, 5; 7, 1) незабезпечення
умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від
дії підвищеної температури, а також гумових виробів;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ) в частині (п.п.3.1, 3.2) незабезпечення вологого
прибирання - відсутній інвентар для прибирання, миючі та
дезинфікуючі засоби.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
- ТОВ "Панацея", м.Одеса, вул.Урожайна, 28, кв. 14

ліцензія від 07.10.97 р. N 19475-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) частині (ст.20, 21) реалізації медикаментів після
закінчення терміну їх реєстрації в Україні; термін придатності
яких минув; без наявності сертифікатів якості, що видаються
виробником;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.19) розміщення аптечного кіоску
не в капітальній будівлі (металева споруда, внутрішні стіни якої
обшиті дерев'яними щитами);

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині незабезпечення умов зберігання
лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними
властивостями (п.п.4.1; 4.5) та токсикологічними групами;

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів
медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України
від 30.06.94 р. N 117 ( z0171-94 ) (п.п.7, 9, 19) та недотримання
Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в
Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів
та аптечних кіосків (наказ МОЗ України від 25.07.97 р. N 233
( z0444-97 )) в частині невідповідності асортименту лікарських
засобів кіоску, безрецептурного відпуску препаратів списку А,
рекламування препаратів, які містять сильнодіючі та отруйні
речовини і відпускаються за рецептами лікаря;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання санітарних норм і правил
(розділ 3) - відсутні дезречовини, інвентар для прибирання
не укомплектований.

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
- Приватного підприємства госпрозрахунковий молодіжний центр
"Милосердя", Київська обл., смт. Володарка, вул.Армійська, 4

ліцензія від 22.12.97 р. N 20541-юр

за порушення:

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.19, 20, 21) незабезпечення
обов'язкового складу та площ виробничих і допоміжних приміщень -
аптека має торговельний зал для обслуговування населення, що
знаходиться в одному приміщенні з продовольчим магазином, та одну
кімнату (5 кв.м), яка використовується під кабінет завідуючого та
як гардеробна;

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині незабезпечення умов зберігання
лікарських засобів у відповідності з їх фізико-хімічними
властивостями (п.п.4.1; 4.5);

- вимог наказу МОЗ України від 11.03.98 р. N 66 "Про
затвердження форми первинного обліку N 1-ОМК та Інструкції щодо
порядку її ведення" ( z0210-98 ) в частині відсутності у
працівників аптеки "Особової медичної книжки" (п.1).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
- ТОВ "Віафарм", м.Одеса, вул.Успенська, 4-А

ліцензія від 28.10.97 р. N 19797-юр

за порушення:

- вимог Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині: (ст.20) реалізації незареєстрованих
лікарських засобів (1 найменування);

- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.20) невідповідності складу
виробничих приміщень аптеки - відсутні матеріальні кімнати,
лікарські засоби зберігаються у торговельному залі по
обслуговуванню населення;

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині (розділ 4) незабезпечення належних умов
зберігання медикаментів у відповідності з їх фізико-хімічними
властивостями, токсикологічними групами;

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів
медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України
від 30.06.94 р. N 117 ( z0171-94 ), в частині безрецептурного
відпуску препаратів списку А (п.п.7, 9); рекламування лікарських
засобів, які містять сильнодіючі та отруйні речовини і
відпускаються за рецептами лікарів (п.19).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
- Приватного підприємства "Фармос", Полтавська обл.,
м.Комсомольськ, вул.Конституції, 10/5, кв.99

ліцензія N 16428-юр від 18.12.96 р.

за порушення:

- невизначеного статусу діючого аптечного закладу (аптека
або аптечний пункт) і неоформлення відповідного паспорту згідно
вимог п.33 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), та здійснення роздрібної реалізації ліків
через зазначений заклад, адреса якого (Полтавська обл.,
м.Кременчук, вул.50-річчя Жовтня, 31, кв.60) не вказана у
ліцензії;

- вимог Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 р. N 1020 ( 1020-98-п ) в частині відсутності на
фасаді аптечного закладу вивіски із зазначенням назви
господарюючого суб'єкта та власника (п.11);

- вимог "Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення", затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ) в частині незабезпечення умов зберігання
лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної
температури та світла (п.п.4.5;; 4.9.4; 4.9.7);

- вимог Правил відпуску лікарських засобів та виробів
медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України
від 30.06.94 р. N 117 ( z0171-94 ), в частині відпуску ліків без
рецепта лікаря (стероїдні гормони та препарати, що містять похідні
- оксихіноліну, зокрема, фолікулін в амп., нитроксоліну таблетки,
5-НОК) п.п.7 і 15;

- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання санітарних норм і правил
(п.п.3.7; 3.8).

Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав
ліцензію.
4. Надання приписів:
- Аптеці по обслуговуванню учасників ЛНА на ЧАЕС та
потерпілого населення Красноокнянського району, Одеська обл.,
с.Чорна (ліцензія від 22.02.99 р. N 26304-юр); - ТОВ "Аптека-Надія", Львівська обл., м.Борислав,
вул.Шевченка, 119 (ліцензія від 16.05.97 р. N 17888-юр). щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України.
5. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію
лікарських засобів:
- Білоцерківської районної центральної лікарні (Київська
обл., м.Біла Церква, вул.Тімірязєва, 6)

ліцензія N 21653-юр від 20.02.98 р.

Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у
Київській області (Акт повторної перевірки від 22.07.99 р.). Дія
ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 26.11.98
р.(протокол N 23), затвердженим наказом МОЗ від 07.12.98 р. N 347
( v0347282-98 ) .
В.о.Міністра О.О.Бобильова

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: