open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.04.2006 N 222

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до
реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком
(додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006 N 222

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 1. |АВАНДІЯ(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ | перереєстрація у | за | Р.05.01/03098| | |оболонкою, по 4 мг| Експорт Лтд |британія | Продакшн, | Іспанія | зв'язку із | рецептом | | | |N 28 | | | Франція; Глаксо | |закінченням терміну | | | | | | | | Веллком С.А., | | дії реєстраційного | | | | | | | | Іспанія | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 2. |АГНУС |супозиторії | Біологіше |Німеччина | Біологіше |Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4342/01/01| |КОСМОПЛЕКС С |ректальні N 12 | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | рецепта | | | | | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 3. |АДРОСАЛ |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4343/01/01| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | рецептом | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 10 мг у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 4. |АДРОСАЛ |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4343/01/02| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | рецептом | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 50 мг у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 5. |АДРОСАЛ |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4344/01/01| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 10 мг | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 6. |АДРОСАЛ |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4344/01/02| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 50 мг | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 7. |АЛЕНДРОНАТ-СТОМА|таблетки по 0,01 г| АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 | за | UA/4345/01/01| | |N 10, N 10 х 3 у | |м. Харків | |м. Харків | років | рецептом | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 8. |АПІЛАК |таблетки | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у | без | UA/4346/01/01| | |під'язикові по | | | | | зв'язку із | рецепта | | | |10 мг N 25 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 9. |АСКОРБАТ |порошок | ДСМ Нутрішенал |Швейцарія | DSM Nutritional |Шотландія | реєстрація на 5 | - | UA/4383/01/01| |НАТРІЮ |(субстанція) у | Продактс Лтд | | Products (UK) | | років | | | |КРИСТАЛІЧНИЙ |картонних коробках| | | Limited | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 10.|АСКОРБІНОВА |порошок | ДСМ Нутрішенал |Швейцарія | DSM Nutritional |Шотландія | реєстрація на 5 | - | UA/4382/01/01| |КИСЛОТА 95% |гранульований | Продактс Лтд | | Products (UK) | | років | | | |ГРАНУЛЬОВАНА |(субстанція) у | | | Limited | | | | | | |картонних коробках| | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 11.|АСПЕТЕР |таблетки по |ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до | без | П.02.03/05853| | |0,325 г N 6, N 12 | | | Стирол" | | реєстраційних | рецепта | | | |у контурних | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |чарункових | | | | | виробника діючої | | | | |упаковках; N 30, | | | | |речовини; приведення| | | | |N 50, N 100 | | | | | у відповідність р. | | | | |у полімерних | | | | | "Маркування" та | | | | |контейнерах | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | контейнер N 100 | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 12.|АЦИВІР |таблетки розчинні |Нортон Інтернешинал | Канада | Юнімакс | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4327/02/01| | |по 200 мг N 10 | Фармасьютікал Інк. | | Лабораторис | | років | рецептом | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 13.|АЦИВІР |таблетки розчинні |Нортон Інтернешинал | Канада | Юнімакс | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4327/02/02| | |по 400 мг N 10 | Фармасьютікал Інк. | | Лабораторис | | років | рецептом | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 14.|АЦИВІР |таблетки розчинні |Нортон Інтернешинал | Канада | Юнімакс | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4328/02/01| | |по 200 мг in bulk | Фармасьютікал Інк. | | Лабораторис | | років | | | | |N 10 х 100 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 15.|АЦИВІР |таблетки розчинні |Нортон Інтернешинал | Канада | Юнімакс | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4328/02/02| | |по 400 мг in bulk | Фармасьютікал Інк. | | Лабораторис | | років | | | | |N 10 х 100 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 16.|БЕКЛОФОРТ(TM) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кьєзі | Італія/ | внесення змін до | за | UA/1203/01/01| |ЕВОХАЛЕР(TM) |інгаляцій, | Експорт Лтд |британія | Фармасьютичі | Франція | реєстраційних | рецептом | | | |дозований, | | | С.п.А., Італія; | |матеріалів *: зміна | | | | |250 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | специфікації | | | | |по 200 доз | | |Продакшн, Франція| |готового продукту - | | | | |у балонах | | | | | введення двох | | | | | | | | | | специфікацій | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 17.|БЕКОТИД |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кьєзі | Італія/ | внесення змін до | за | UA/1204/01/01| |ЕВОХАЛЕР |інгаляцій, | Експорт Лтд |британія | Фармасьютичі | Франція | реєстраційних | рецептом | | | |дозований, | | | С.п.А., Італія; | |матеріалів *: зміна | | | | |50 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | специфікації | | | | |по 200 доз | | |Продакшн, Франція| |готового продукту - | | | | |в балонах | | | | | введення двох | | | | | | | | | | специфікацій | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 18.|БЕРОВЕНТ-МФ |аерозоль для | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | перереєстрація у | за | UA/4347/01/01| | |інгаляцій, | |м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | рецептом | | | |дозований, | | | | |закінченням терміну | | | | |100 мкг/дозу | | | | | дії реєстраційного | | | | |по 15 мл (300 доз | | | | | посвідчення; | | | | |(0,03 г) | | | | |уточнення лікарської| | | | |у балонах | | | | | форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 19.|БЕРОВЕНТ-МФ |аерозоль для | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | перереєстрація у | за | UA/4347/01/02| | |інгаляцій, | |м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | рецептом | | | |дозований, | | | | |закінченням терміну | | | | |200 мкг/дозу | | | | | дії реєстраційного | | | | |по 15 мл (300 доз | | | | | посвідчення; | | | | |[0,06 г]) | | | | |уточнення лікарської| | | | |у балонах | | | | | форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 20.|БЄРОККА |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер Кер |Швейцарія | Лабораторія Рош | Франція/ | внесення змін до | без | UA/0495/01/01| |КАЛЬЦІЙ І МАГНІЙ|N 10 | АГ | |Ніколас, Франція,|Швейцарія | реєстраційних | рецепта | | | | | | |дочірня компанія | | матеріалів *: | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | викладення АНД у | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія | | новій редакції | | | | | | | | | | (зміна заявника; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; зміна в | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 21.|БІНАФІН |таблетки по 125 мг| Шрея Лайф Саєнсіз | Індія |Шрея Лайф Саєнсіз| Індія | внесення змін до | за | UA/1308/01/01| | |N 14 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату(а) | | | | | | | | | | незначна зміна | | | | | | | | | |схваленої процедури | | | | | | | | | | випробувань р. | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 22.|БІНАФІН |таблетки по 250 мг| Шрея Лайф Саєнсіз | Індія |Шрея Лайф Саєнсіз| Індія | внесення змін до | за | UA/1308/01/02| | |N 14 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату(а) | | | | | | | | | | незначна зміна | | | | | | | | | |схваленої процедури | | | | | | | | | | випробувань р. | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 23.|ВАЗОКАРДИН |таблетки по 50 мг | АТ "Словакофарма" |Словацька |АТ "Словакофарма"|Словацька | реєстрація | за | UA/1585/01/01| | |N 50 | |Республіка | |Республіка |додаткової упаковки,| рецептом | | | | | | | | | яка містить старі | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | |заявника/виробника, | | | | | | | | | | назву препарату, | | | | | | | | | |старе маркування зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 24.|ВАЗОКАРДИН(R) |таблетки по 50 мг | АТ "Зентіва" |Словацька | АТ "Зентіва" |Словацька | внесення змін до | за | UA/4348/01/01| | |N 50 | |Республіка | |Республіка | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | |дизайну первинної та| | | | | | | | | | вторинної упаковок | | | | | | | | | |із змінами в розділі| | | | | | | | | | АНД "Маркування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 25.|ВАЗОНІТ |таблетки ретард, | Шварц Фарма АГ |Німеччина | "Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | Р.02.03/05995| | |вкриті оболонкою, | | | Хайльміттель | |додаткової упаковки | рецептом | | | |по 600 мг N 20 | | | ГмбХ" | | українською мовою | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 26.|ВЕЗИКАР(R) |таблетки, вкриті |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/3763/01/01| | |оболонкою, по 5 мг| Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | |N 10, N 30 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | придатності (з 2-х | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 27.|ВЕЗИКАР(R) |таблетки, вкриті |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/3763/01/02| | |оболонкою, по | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | |10 мг N 10, N 30 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | придатності (з 2-х | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 28.|ВЕЛБУТРИН(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн |Польща/США | внесення змін до | за | UA/3844/01/01| | |оболонкою, | Експорт Лтд |британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецептом | | | |пролонгованої дії | | |С.А., Польща; ДСМ| | матеріалів *: | | | | |по 150 мг N 60 у | | | Фармасьютикалс | | незначні зміни в | | | | |блістерах | | | Інк, США | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші: | | | | | | | | | | р.р. | | | | | | | | | | "Фармакокінетика", | | | | | | | | | | "Спосіб | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |дози", "Взаємодія з | | | | | | | | | | іншими лікарськими | | | | | | | | | | засобами", | | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | застосування", | | | | | | | | | | Фармакокінетика" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 29.|ВЕРАЛ(R) |гель для | ТОВ | Чеська | АТ "ЗЕНТІВА" |Словацька | перереєстрація у | без | UA/4349/01/01| | |зовнішнього | "ГЕРБАКОС-БОФАРМА" |Республіка | |Республіка | зв'язку із | рецепта | | | |застосування 1% | | | | |закінченням терміну | | | | |по 55 г у тубах | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 30.|ВІДЕКС |капсули по 250 мг | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | за | UA/1992/01/01| | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | дизайну вторинної | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | |англійською мовами; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | | | | | | | | (блістера) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 31.|ВІДЕКС |капсули по 400 мг | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | за | UA/1992/01/02| | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | дизайну вторинної | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | російською та | | | | | | | | | |англійською мовами; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | | | | | | | | (блістера) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 32.|ВІЛЬПРАФЕН |таблетки, вкриті | Генріх Мак Спадк. |Німеччина | Яманучі Фарма | Італія | реєстрація | за | 3717 | | |оболонкою, по | ГмбХ і Компані КГ | | С.п.А. | |додаткової упаковки | рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 33.|ВІЛЬПРАФЕН(R) |таблетки, вкриті |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма | Італія | внесення змін до | за | UA/4350/01/01| | |оболонкою, по | Б.В. | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 34.|ВІТАМІНУ А |рідина масляниста | ДСМ Нутрішенал |Швейцарія | DSM Nutritional |Швейцарія | реєстрація на 5 | - | UA/4384/01/01| |ПАЛЬМІТАТ |(субстанція) у | Продактс Лтд | | Products Ltd | | років | | | |1,7 млн. МО/г |бутлях алюмінієвих| | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 35.|ВОЛЬТАРЕН |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія | внесення змін до | за | П.08.01/03416| |РАПІД(R) |цукровою | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |по 25 мг N 30, | | | | |маркування первинної| | | | |по 50 мг N 20 | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 36.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія | внесення змін до | за | П.01.99/00067| | |оболонкою, по | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |25 мг N 30 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | |маркування первинної| | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 37.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія | внесення змін до | за | UA/0310/01/02| | |оболонкою, по | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |50 мг N 20 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | |маркування первинної| | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 38.|ВОЛЬТАРЕН(R) СР |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія | внесення змін до | за | Р.05.03/06914| | |оболонкою, по | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |75 мг N 20 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | |маркування первинної| | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 39.|ГАРАЗОН(R) |краплі очні/вушні | Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | перереєстрація у | за | UA/4351/01/01| | |по 5 мл у | Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | зв'язку із | рецептом | | | |флаконах- | | | власна філія | |закінченням терміну | | | | |крапельницях N 1 | | | Шерінг-Плау | | дії реєстраційного | | | | | | | | Корпорейшн, США | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 40.|ГАСТРОПІН |краплі по 25 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без | П/98/14/32 | | |флаконах; | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |флаконах- | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |крапельницях | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - р. "Опис" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 41.|ГЕКСАЛІЗ |таблетки для |Лабораторії Бушара -| Франція | Лабораторії | Франція | внесення змін до | без | П.10.01/03867| | |розсмоктування | Рекордаті | | Бушара - | | реєстраційних | рецепта | | | |N 30 | | | Рекордаті | | матеріалів *: | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | новій редакції | | | | | | | | | |(зміни у виробництві| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу; зміни у | | | | | | | | | | якісному та | | | | | | | | | |кількісному складах | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | | | | | | | | без зміни ваги | | | | | | | | | | лікарської форми) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 42.|ГЕЛАРІУМ(R) |драже N 30, N 60 | Біонорика АГ |Німеччина | Біонорика АГ |Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4352/01/01| |ГІПЕРИКУМ | | | | | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 43.|ГЛІБОМЕТ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторі ГУІДОТТІ | Італія | Лабораторі | Італія/ | реєстрація | за | Р.12.02/05609| | |оболонкою, N 40, | С.п.А. (МЕНАРІНІ | | ГУІДОТТІ С.п.А. |Німеччина | додаткового | рецептом | | | |N 100 | ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | виробника; | | | | | | | | Італія; | | реєстрація | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |додаткової упаковки | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | у зв'язку з | | | | | | | | Німеччина | | реєстрацією | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | назви або адреси | | | | | | | | | | заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 44.|ГЛІКЛАЗИД MR |таблетки з | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | реєстрація | за | UA/4353/01/01| |СЕРВ'Є |модифікованим | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |додаткової упаковки | рецептом | | | |вивільненням по | | |Франція; Серв'є | | з іншою назвою та | | | | |30 мг N 60 | | | (Ірландія) | | двома виробниками | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 45.|ГРАФІТЕС |краплі для | Біологіше |Німеччина | Біологіше |Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4354/01/01| |КОСМОПЛЕКС С |перорального | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | рецепта | | | |застосування по | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | |30 мл у | | | | | дії реєстраційного | | | | |флаконах- | | | | | посвідчення | | | | |крапельницях | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 46.|ГРИПОЦИТРОН- |порошок для | ТОВ "Фармацевтична | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | без | UA/1470/01/01| |ЗДОРОВ'Я |приготування |компанія "Здоров'я" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | компанія | |матеріалів *: зміна | | | | |перорального | | | "Здоров'я" | | специфікації | | | | |застосування по | | | | |наповнювачів; зміна | | | | |2,2 г у пакетах | | | | | виробника діючої | | | | |або пакетах | | | | | речовини; введення | | | | |спарених N 10 | | | | | додаткових | | | | | | | | | | виробників | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 47.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0548/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 200 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах N 1 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 48.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0548/01/02| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах N 1 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 49.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0548/01/03| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по | | | | | місцезнаходження | | | | |1000 мг у флаконах| | | | | виробника готового | | | | |N 1 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 50.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0549/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 200 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах in bulk| | | | | виробника готового | | | | |N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 51.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0549/01/02| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах in bulk| | | | | виробника готового | | | | |N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 52.|ДАКАРБАЗИН |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0549/01/03| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по | | | | | місцезнаходження | | | | |1000 мг у флаконах| | | | | виробника готового | | | | |in bulk N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 53.|ДАЛАЦИН Т |гель для | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон| США | внесення змін до | без | UA/1903/01/01| | |зовнішнього | | | Компані | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування 1% по| | | | |матеріалів: зміни в | | | | |30 г у тубах | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | віднесення до | | | | | | | | | |Переліку лікарських | | | | | | | | | | засобів, які | | | | | | | | | | відпускаються без | | | | | | | | | | рецептів | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 54.|ДЕ-НОЛ(R) |таблетки по 120 мг|Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | без | UA/4355/01/01| | |N 56, N 112 | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 55.|ДЕ-НОЛ(R) |таблетки по 120 мг| Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | без | UA/0437/01/01| | |N 56, N 112 | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | | | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 56.|ДЖУАНТАЛ |таблетки N 30 | Дженом Біотек ПВТ. | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за | UA/2670/01/01| | | | ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 57.|ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | П.08.01/03538| | |ін'єкцій 1% по | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом | | | |1 мл, 5 мл | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | |в ампулах N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату (а) | | | | | | | | | | незначна зміна | | | | | | | | | |схваленої процедури | | | | | | | | | | випробувань р. | | | | | | | | | | "Ідентичність", | | | | | | | | | | метод | | | | | | | | | | УФ- | | | | | | | | | | спектрофотометрія, | | | | | | | | | |введення додаткових | | | | | | | | | | максимумів та | | | | | | | | | | мінімумів | | | | | | | | | |поглинання, мінімум | | | | | | | | | | при (259 +- 2) нм | | | | | | | | | | замінено | | | | | | | | | | на (258 +- 2) нм | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 58.|ДІАБЕТОН MR |таблетки з | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція | реєстрація | за | Р.06.01/03192| | |модифікованим | | | Серв'є Індастрі | |додаткової упаковки | рецептом | | | |вивільненням по | | | | | зі збереженням | | | | |30 мг N 60 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 59.|ДІАБЕТОН(R) MR |таблетки з | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | перереєстрація у | за | UA/2158/02/01| | |модифікованим | | | Серв'є Індастрі,| Ірландія | зв'язку із | рецептом | | | |вивільненням по | | | Франція; Серв'є | |закінченням терміну | | | | |30 мг N 60 | | | (Ірландія) | | дії реєстраційного | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | посвідчення; | | | | | | | | Ірландія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 60.|ДРОТАВЕРИН |таблетки по 0,04 г|ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до | без | Р.01.02/04181| | |N 24 у контурних | | | Стирол" | | реєстраційних | рецепта | | | |чарункових | | | | | матеріалів *: | | | | |упаковках, по | | | | | приведення у | | | | |0,04 г, 0,08 г | | | | |відповідність тексту| | | | |N 6, N 12 | | | | | листка-вкладиша та | | | | |у контурних | | | | | Інструкції для | | | | |чарункових | | | | | медичного | | | | |упаковках; N 30, | | | | |застосування (умови | | | | |N 50, N 100 | | | | | відпуску); зміна | | | | |у контейнерах | | | | |дизайну упаковки зі | | | | |полімерних | | | | | змінами р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 61.|ДРОТАВЕРИН- |таблетки по 0,04 г| ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без | Р.12.02/05657| |ДАРНИЦЯ |N 10 х 2 | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | |у контурних | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів *: зміна| | | | |чарункових | | | | | процедури | | | | |упаковках | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату - р. | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 62.|ДУАКТИН |капсули по 5 мг | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма | Йорданія | внесення змін до | за | Р.08.03/07172| | |N 30 | | | Інтернешенал | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | на капсулах та | | | | | | | | | | написів | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 63.|ДУРАЦЕФ |капсули по 250 мг | Брістол-Майєрс | Італія | Брістол-Майєрс | Італія | внесення змін до | за | П.08.02/05234| | |або по 500 мг N 12| Сквібб | | Сквібб С.р.Л. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | вторинної упаковки | | | | | | | | | | (тільки для капсул | | | | | | | | | | по 500 мг) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 64.|ЕГЛОНІЛ |розчин для | Санофі-Синтелабо, | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за | UA/3818/03/01| | |ін'єкцій по 2 мл | Франція | | Індастріа | | реєстраційних | рецептом | | | |(100 мг) в ампулах| | | | | матеріалів: | | | | |N 6 | | | | | виправлення | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування - р. | | | | | | | | | | "Основні | | | | | | | | | | фізико-хімічні | | | | | | | | | | властивості" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 65.|ЕПІРУБІЦИН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | перереєстрація у | за | UA/4356/01/01| |"ЕБЕВЕ" |приготування | Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | |Гес.м.б.Х. Нфг.КГ| | зв'язку із | рецептом | | | |розчину для | | | | |закінченням терміну | | | | |інфузій, 2 мг/мл | | | | | дії реєстраційного | | | | |по 5 мл (10 мг), | | | | | посвідчення | | | | |або по 25 мл | | | | | | | | | |(50 мг), або по | | | | | | | | | |50 мл (100 мг), | | | | | | | | | |або по 100 мл | | | | | | | | | |(200 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 66.|ЕУФІЛІН-Н 200 |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за | UA/0629/01/01| | |ін'єкцій 2% | | | | | реєстраційних | рецептом | | | |по 5 мл або 10 мл | | | | | матеріалів *: | | | | |в ампулах N 5, | | | | | викладення АНД у | | | | |N 10 | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - вилучення | | | | | | | | | | р. "Пірогенність"; | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | |р. "Стерильність" - | | | | | | | | | | перехід на вимоги | | | | | | | | | | ДФУ, зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | наповнювачів - | | | | | | | | | |надання посилань на | | | | | | | | | | діючі видання | | | | | | | | | | Фармакопеї; зміна | | | | | | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | |речовини - уточнення| | | | | | | | | |посилання для діючої| | | | | | | | | | речовини на діюче | | | | | | | | | |видання Фармакопеї; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | |первинної упаковки з| | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | у р. "Маркування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 67.|ЕУЦИН |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4357/01/01| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | рецептом | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 10 мг у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 68.|ЕУЦИН |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4357/01/02| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | рецептом | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 50 мг у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 69.|ЕУЦИН |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4358/01/01| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 10 мг | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 70.|ЕУЦИН |порошок | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4358/01/02| |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | | | | |приготування | Лтд. | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 50 мг | | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 71.|ЗИНЕРИТ(R) |порошок для |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | без | UA/4359/01/01| | |приготування | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |зовнішнього | | | | | змісту ліцензії на | | | | |застосування у | | | | | виробництво (зміна | | | | |флаконах N 1 у | | | | | назви виробника); | | | | |комплекті з | | | | | зміна назви або | | | | |розчинником по | | | | | адреси заявника | | | | |30 мл у флаконах | | | | | | | | | |N 1 з аплікатором | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 72.|ЗИНЕРИТ(R) |порошок для | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | без | П.04.02/04603| | |приготування | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | |розчину для | | | | | старого зразка зі | | | | |зовнішнього | | | | | збереженням | | | | |застосування у | | | | |попереднього номера | | | | |флаконах N 1 у | | | | | реєстраційного | | | | |комплекті з | | | | | посвідчення | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |30 мл у флаконах | | | | | | | | | |N 1 з аплікатором | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 73.|ЗИПРЕКСА(R) |порошок | Ліллі Фарма |Німеччина | Ліллі Фарма |Німеччина | внесення змін до | за | UA/0911/02/01| | |ліофілізований для| Фертігунг унд | | Фертігунг унд | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування |Дістрібьюшен ГмбХ і | |Дістрібьюшен ГмбХ| | матеріалів *: | | | | |розчину для | Ко. КГ | | і Ко. КГ | | збільшення терміну | | | | |внутрішньом'язових| | | | | придатності (з 2-х | | | | |ін'єкцій по 10 мг | | | | | до 3-х років) | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 74.|ЗІННАТ(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Італія/ | внесення змін до | за | П.01.02/04260| | |оболонкою, по | Експорт ЛТД | британія |С.п.А.", Італія; | Велико- | реєстраційних | рецептом | | | |125 мг, 250 мг | | | "ГлаксоВеллком | британія | матеріалів *: | | | | |N 10 | | | Оперейшнс", | | незначні зміни в | | | | | | | | Великобританія | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші р. | | | | | | | | | | "Побічна дія", р. | | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | застосування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 75.|ЗІННАТ(TM) |гранули для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | внесення змін до | за | П.01.02/04263| | |приготування | Експорт Лімітед | британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних | рецептом | | | |100 мл суспензії | | | | | матеріалів *: | | | | |(125 мг/5 мл) | | | | | незначні зміни в | | | | |у флаконах | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |листку-вкладиші - р.| | | | | | | | | | "Побічна дія", р. | | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | застосування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 76.|ЗУБНІ КРАПЛІ |краплі по 10 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без | П.05.03/06944| | |флаконах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - р. "Опис" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 77.|ІЛОМЕДІН |концентрат для | Шерінг АГ |Німеччина | Шерінг АГ, |Німеччина/ | внесення змін до | за | UA/3658/01/01| | |приготування | | | Німеччина, | Іспанія | реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | БерліМед СА, | | матеріалів: | | | | |інфузій, 20 мкг/мл| | | Іспанія | |уточнення написання | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | назви препарату | | | | |N 5, N 20; по | | | | |(було - ІЛОМЕДИН) в | | | | |2,5 мл | | | | | процесі внесення | | | | |в ампулах N 5 | | | | | змін (наказ МОЗ | | | | | | | | | | N 130 | | | | | | | | | | ( v0130282-06 ) | | | | | | | | | | від 20.03.06) | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 78.|ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ|порошок | ЗАТ по виробництву | Україна, | ЗАТ по | Україна, | перереєстрація у | - | UA/4360/01/01| |НАПІВСИНТЕТИЧНИЙ|(субстанція) у | інсулінів "Індар" | м. Київ | виробництву | м. Київ | зв'язку із | | | |НС |подвійних пакетах | | |інсулінів "Індар"| |закінченням терміну | | | | |із плівки | | | | | дії реєстраційного | | | | |поліетиленової, | | | | | посвідчення; | | | | |вкладених у | | | | | уточнення упаковки | | | | |ємкості з | | | | | | | | | |поліетилену або | | | | | | | | | |нержавіючої сталі | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 79.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл у | Індоко Ремедіс | Індія | Індоко Ремедіс | Індія | внесення змін до | без | UA/2515/01/01| | |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 80.|КАМФОМЕН |аерозоль по 30 г у| АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, | перереєстрація у | без | UA/4361/01/01| | |балонах | |м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 81.|КЕТЕК(R) |таблетки, вкриті | Авентіс Фарма С.А. | Франція | Авентіс Фарма |Італія/США | реєстрація | за | Р.01.03/05717| | |оболонкою, по | | | С.п.А, Італія; | |додаткової упаковки | рецептом | | | |400 мг N 10 | | | Авентіс Фарма | | із зменшеним | | | | | | | | Інк., США | |розміром таблетки та| | | | | | | | | | змінами у складі | | | | | | | | | | (реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | стандартної | | | | | | | | | |експортної упаковки | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | іноземною мовою зі | | | | | | | | | |стикером українською| | | | | | | | | | мовою; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | українською та | | | | | | | | | |англійською мовами; | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | упаковки кінцевого | | | | | | | | | | продукту та зміна | | | | | | | | | | характеристик | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу та | | | | | | | | | |первинної упаковки);| | | | | | | | | | зміна в процедурі | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 82.|КИСЛОТА |таблетки по 0,05 г| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у | без | UA/4362/01/01| |НІКОТИНОВА |N 50 | |Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | рецепта | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 83.|КЛЕОЛ |клей по 50 мл, або| ВАТ | Україна, | ВАТ "Хіміко- | Україна, | реєстрація на 5 | без | UA/4363/01/01| | |по 100 мл, або по | "Хіміко- |м. Харків | фармацевтичний |м. Харків | років | рецепта | | | |200 мл у пляшках; |фармацевтичний завод| | завод | | | | | | |по 40 мл, або по | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | | | | | |80 мл, або по | | | | | | | | | |200 мл у флаконах | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 84.|КОЛПОСЕПТИН |таблетки |Лабораторія ТЕРАМЕКС| Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за | UA/3481/01/01| | |вагінальні N 18 | | | ТЕРАМЕКС | | реєстраційних | рецептом | | | |(6 х 3) | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | в Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші: у | | | | | | | | | | р. "Спосіб | | | | | | | | | | застосування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 85.|КОРВАЗАН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін до | за | UA/1371/01/01| | |оболонкою, по | "Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | реєстраційних | рецептом | | | |0,025 г N 30 | | | | | матеріалів *: | | | | |(10 х 3) | | | | | викладення АНД у | | | | |у контурних | | | | | новій редакції | | | | |чарункових | | | | | (зміна назви | | | | |упаковках | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | зміни до АНД (р. | | | | | | | | | | "Маркування", р. | | | | | | | | | | "Упаковка") | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 86.|КОРВАЗАН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін до | за | UA/1371/01/02| | |оболонкою, по | "Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | реєстраційних | рецептом | | | |0,0125 г N 30 | | | | | матеріалів *: | | | | |(10 х 3) | | | | | викладення АНД у | | | | |у контурних | | | | | новій редакції | | | | |чарункових | | | | | (зміна назви | | | | |упаковках | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | |відбитків або інших | | | | | | | | | | маркувань; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | зміни до АНД (р. | | | | | | | | | | "Маркування", р. | | | | | | | | | | "Упаковка") | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 87.|ЛАЦИПІЛ(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | за | П.05.00/01808| | |оболонкою, по 4 мг| Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецептом | | | |N 14, N 28 | | | С.А. | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового продукту | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 88.|ЛЕТОРАЙП |таблетки, вкриті | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0979/01/01| | |оболонкою, по | | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |2,5 мг N 30 | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 89.|ЛЕТОРАЙП |таблетки, вкриті | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0980/01/01| | |оболонкою, по | | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |2,5 мг in bulk | | | | | матеріалів *: зміна| | | | |N 1000 | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 90.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | за | UA/4364/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 2% | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | рецептом | | | |по 2 мл | | | | |закінченням терміну | | | | |в ампулах N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 91.|МАГУРОЛ |таблетки по 2 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у | за | UA/4365/01/01| | |N 20 | | | | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 92.|МАГУРОЛ |таблетки по 4 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у | за | UA/4365/01/02| | |N 20 | | | | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 93.|МАКРОТУСИН |суспензія по |СП "Сперко Україна" | Україна, | СП "Сперко | Україна, | внесення змін до | за | Р.09.02/05320| | |60 мл, або по | |м. Вінниця | Україна" |м. Вінниця | реєстраційних | рецептом | | | |100 мл, або по | | | | | матеріалів: | | | | |120 мл, або | | | | |уточнення написання | | | | |по 180 мл у | | | | | складу препарату | | | | |флаконах | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 94.|МІРАПЕКС |таблетки по |Берінгер Інгельхайм |Німеччина | Берінгер |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3432/01/01| | |0,25 мг N 30 | Інтернешнл ГмбХ | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - вилучення | | | | | | | | | | р.р. "Размеры", | | | | | | | | | | "Твердость" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 95.|МІРАПЕКС |таблетки по 1 мг |Берінгер Інгельхайм |Німеччина | Берінгер |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3432/01/02| | |N 30 | Інтернешнл ГмбХ | |Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - вилучення | | | | | | | | | | р.р. "Размеры", | | | | | | | | | | "Твердость" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 96.|НІТРОЛ |розчин для | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | за | UA/4366/01/01| | |ін'єкцій, 20 мг/мл|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | рецептом | | | |по 10 мл у | Лтд. | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 97.|НІТРОЛ |розчин для | Кінмайнд | Індія |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4367/01/01| | |ін'єкцій, 20 мг/мл|Фармацевтікалс Пвт. | | ПВТ. ЛТД. | | років | | | | |по 10 мл in bulk у| Лтд. | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 98.|НОВОСЕВЕН(R) |порошок | А/Т Ново Нордіск | Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до | за | Р.10.01/03692| | |ліофілізований для| | | | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміни | | | | |розчину для | | | | | в інструкції для | | | | |ін'єкцій по 60 КМО| | | | | медичного | | | | |(1,2 мг), або по | | | | | застосування | | | | |120 КМО (2,4 мг), | | | | | (розширення | | | | |або по 240 КМО | | | | | показань) | | | | |(4,8 мг) у | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |2,2 мл, або по | | | | | | | | | |4,3 мл, або по | | | | | | | | | |8,5 мл у флаконах | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 99.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей |Німеччина | Солвей |Німеччина | внесення змін до | за | UA/0453/01/01| |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії |Фармацеутікалз ГмбХ | | Фармацеутікалз | | реєстраційних | рецептом | | | |по 40 мг N 20, | | | ГмбХ | | матеріалів *: зміна| | | | |N 50, N 100 | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | речовини; зміна у | | | | | | | | | |процедурі тестування| | | | | | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | | діючої речовини | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 100.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей |Німеччина | Солвей |Німеччина | внесення змін до | за | UA/0453/01/02| |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії |Фармацеутікалз ГмбХ | | Фармацеутікалз | | реєстраційних | рецептом | | | |по 60 мг N 20, | | | ГмбХ | | матеріалів *: зміна| | | | |N 50, N 100 | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | речовини; зміна у | | | | | | | | | |процедурі тестування| | | | | | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | | діючої речовини | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 101.|ОМНІК(R) |капсули тверді з |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4368/01/01| | |модифікованим | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів *: зміна| | | | |0,4 мг N 10 х 1, | | | | | змісту ліцензії на | | | | |N 10 х 3 | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 102.|ОМНІК(R) |капсули тверді з | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/2414/01/01| | |модифікованим | | | | | додаткової | рецептом | | | |вивільненням по | | | | | упаковкистарого | | | | |0,4 мг N 10 х 1, | | | | | зразка зі | | | | |N 10 х 3 | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 103.|ОНКОРИЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0542/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів *: зміна| | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 200 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах N 1 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 104.|ОНКОРИЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0542/01/02| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | місцезнаходження | | | | |флаконах N 1 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 105.|ОНКОРИЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0543/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 200 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах in bulk| | | | | виробника готового | | | | |N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 106.|ОНКОРИЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0543/01/02| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | місцезнаходження | | | | |флаконах in bulk | | | | | виробника готового | | | | |N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 107.|ПАКСИЛ |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до | за | 3468 | | |оболонкою, | Експорт Лтд | британія | Продакшн" | | реєстраційних | рецептом | | | |по 20 мг N 28 | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | незначні зміни в | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку вкладиші - | | | | | | | | | | деталізація р. | | | | | | | | | | "Побічна дія"; р. | | | | | | | | | |"Протипоказання"; р.| | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | застосування"; р. | | | | | | | | | | "Вагітність"; р. | | | | | | | | | |"Взаємодія з іншими | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | засобами" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 108.|ПАМІФОС |концентрат для | Медак ГмбХ |Німеччина | Медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3341/01/01| | |приготування | | | | | реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |інфузій, 3 мг/мл | | | | | терміну зберігання | | | | |по 5 мл (15 мг), | | | | | готового продукту | | | | |або по 10 мл | | | | | для торговельної | | | | |(30 мг), або по | | | | | упаковки (з 2-х до | | | | |20 мл (60 мг), | | | | | 3-х років) | | | | |або по 30 мл | | | | | | | | | |(90 мг) | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 109.|ПАМІФОС |концентрат для | Медак ГмбХ |Німеччина | Медак ГмбХ |Німеччина | внесення змін до | - | UA/3633/01/01| | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |інфузій, 3 мг/мл | | | | | терміну зберігання | | | | |in bulk по 5 мл | | | | | готового продукту | | | | |(15 мг) у флаконах| | | | | для торговельної | | | | |N 116; по 10 мл | | | | | упаковки (з 2-х до | | | | |(30 мг) у флаконах| | | | | 3-х років) | | | | |N 450; по 20 мл | | | | | | | | | |(60 мг) у флаконах| | | | | | | | | |N 312; по 30 мл | | | | | | | | | |(90 мг) у флаконах| | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 110.|ПАРАЦЕТАМОЛ- |таблетки по 200 мг| ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |N 10 - без| UA/4369/01/01| |ДАРНИЦЯ |N 10, N 10 х 10 у | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецепта; | | | |контурних | | | фірма "Дарниця" | |закінченням терміну |N 100 - за| | | |чарункових | | | | | дії реєстраційного | рецептом | | | |упаковках | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 111.|ПІМАФУЦИН(R) |супозиторії |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма | Італія | внесення змін до | за | UA/4370/01/01| | |вагінальні по | Б.В. | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | | | |100 мг N 3 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 112.|ПІМАФУЦИН(R) |крем 2% по 30 г у |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4370/02/01| | |тубах | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 113.|ПІМАФУЦИН(R) |супозиторії | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди | Яманучі Фарма | Італія | реєстрація | за | UA/0393/01/01| | |вагінальні по | | | С.п.А. | | додаткової | рецептом | | | |100 мг N 3 | | | | | упаковкистарого | | | | | | | | | | зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 114.|ПІМАФУЦИН(R) |крем 2% по 30 г у | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/0393/03/01| | |тубах | | | | | додаткової | рецептом | | | | | | | | | упаковкистарого | | | | | | | | | | зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 115.|ПІРАЦЕТАМ- |таблетки по 0,4 г | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | без | Р.06.02/04838| |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | |чарункових | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | |упаковках | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | препарату - р. | | | | | | | | | | "Розпадання" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 116.|ПРИСИПКА |порошок для | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | перереєстрація у | без | UA/4371/01/01| |ДИТЯЧА |зовнішнього | хіміко- |м. Луганськ| хіміко- |м. Луганськ| зв'язку із | рецепта | | | |застосування по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | |50 г у банках | завод" | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 117.|ПРОСТАПЛАНТ |капсули N 20, N 60| Др. Вільмар Швабе |Німеччина |Др. Вільмар Швабе|Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4372/01/01| |ФОРТЕ | | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 118.|ПУРИМОКС |порошок | ДСМ Деретил С.А. | Іспанія |DSM Deretil S.A. | Іспанія | внесення змін до | - | UA/0001/01/01| | |кристалічний | | | | | реєстраційних | | | | |(субстанція) у | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |пакетах з плівки | | | | | назви субстанції | | | | |поліетиленової для| | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 119.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті | Аллаід Кемікалс & | Індія |Аллаід Кемікалс &| Індія | внесення змін до | за | UA/2645/01/01| | |оболонкою, по |Фармасьютікалс ПВТ. | | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом | | | |150 мг N 10 у | ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |матеріалів *: зміна | | | | |блістерах | | | | | дизайну упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 120.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій|Дочірнє підприємство| Україна | Дочірнє | Україна | внесення змін до | за | П.06.03/07038| | |по 200 мл, 400 мл | "ЧПК-Фарма" ТОВ | | підприємство | | реєстраційних | рецептом | | | |у пляшках | "Черкаська | | "ЧПК-Фарма" ТОВ | | матеріалів *: | | | | | | продовольча | | "Черкаська | | викладення АНД у | | | | | | компанія" | | продовольча | | новій редакції: | | | | | | | | компанія" | | зміна специфікації | | | | | | | | | | наповнювачів - | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | вимог ДФУ; | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | технічних помилок; | | | | | | | | | | надання посилань | | | | | | | | | | відповідно до ДФУ; | | | | | | | | | | специфікація та | | | | | | | | | | методи контролю | | | | | | | | | |узгоджені між собою | | | | | | | | | | за р. | | | | | | | | | | "Кольоровість", | | | | | | | | | |"Декстрин", "Середнє| | | | | | | | | | значення | | | | | | | | | |молекулярної маси", | | | | | | | | | | "Важкі метали", | | | | | | | | | | "Натрію хлорид", | | | | | | | | | |"Молекулярно-масовий| | | | | | | | | | розподіл"; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу - р. "Середнє| | | | | | | | | | значення | | | | | | | | | |молекулярної маси" -| | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | |відповідність до ДФУ| | | | | | | | | | р. | | | | | | | | | |"Молекулярно-масовий| | | | | | | | | | розподіл"; зміна у | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | "Механічні | | | | | | | | | | включення" - | | | | | | | | | | доповнено методом | | | | | | | | | | п. 2.9.20 згідно з | | | | | | | | | | ДФУ зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | у р. "Маркування" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 121.|САЛОФАЛЬК |супозиторії по |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | реєстрація | за | П.01.01/02697| | |250 мг або по | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | старого зразка із | | | | | | | | | | збереженням їх | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення, | | | | | | | | | | маркування, | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 122.|САЛОФАЛЬК |супозиторії |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3745/03/01| | |ректальні по | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | |250 мг N 10 | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | |уточнення тексту, що| | | | | | | | | | наноситься на | | | | | | | | | | первинну упаковку | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 123.|САЛОФАЛЬК |супозиторії |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3745/03/02| | |ректальні по | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | |уточнення тексту, що| | | | | | | | | | наноситься на | | | | | | | | | | первинну упаковку | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 124.|САЛОФАЛЬК |таблетки з |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | реєстрація | за | П.02.01/02719| | |кишковорозчинною | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | старого зразка із | | | | |250 мг або по | | | | | збереженням їх | | | | |500 мг N 100 | | | | | попереднього | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення, | | | | | | | | | | маркування, | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 125.|САЛОФАЛЬК |суспензія по 60 г |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | реєстрація | за | П.01.01/02698| | |(4 г/60 мл) у | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | рецептом | | | |клізмах N 7 | | | | | старого зразка із | | | | | | | | | | збереженням їх | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення, | | | | | | | | | | маркування, | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 126.|САЛОФАЛЬК |суспензія |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3745/02/01| | |ректальна по 60 г | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | |(4 г/60 мл) у | | | | | матеріалів *: | | | | |клізмах N 7 | | | | |уточнення тексту, що| | | | | | | | | | наноситься на | | | | | | | | | | первинну упаковку | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 127.|СИНУПРЕТ(R) |драже N 50 | Біонорика АГ |Німеччина | Біонорика АГ |Німеччина | перереєстрація у | без | UA/4373/01/01| | | | | | | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 128.|СОЛІДАГО |розчин для | Біологіше |Німеччина | Біологіше |Німеччина | перереєстрація у | за | UA/4374/01/01| |КОМПОЗИТУМ С |ін'єкцій по 2,2 мл| Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | рецептом | | | |в ампулах N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 129.|СТЕРИЛЛІУМ(R) |гель по 100 мл, |Боде Хемі ГмбХ і Ко.|Німеччина |Боде Хемі ГмбХ і |Німеччина | внесення змін до | без | UA/0470/02/01| |ГЕЛЬ |або по 475 мл, або| | | Ко. | | реєстраційних | рецепта | | | |по 975 мл у | | | | | матеріалів *: | | | | |пластикових | | | | | збільшення терміну | | | | |флаконах; по | | | | | придатності (з 2-х | | | | |475 мл у флаконах | | | | |до 2,5 років); зміна| | | | |з дозатором | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 130.|СТРЕПТОЦИД |порошок | АТ "Стома" | Україна, | ВАТ "Ірбітський |Російська | перереєстрація у | - | UA/4375/01/01| |РОЗЧИННИЙ |(субстанція) у | |м. Харків | хіміко- |Федерація | зв'язку із | | | | |подвійних пакетах | | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | |з паперу | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | |мішечного, | | | | | посвідчення | | | | |вкладених у пакети| | | | | | | | | |з плівки | | | | | | | | | |поліетиленової для| | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 131.|СУПОЗИТОРІЇ З |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська | внесення змін до | без | П.10.01/03715| |ІХТІОЛОМ |ректальні по 0,2 г| |Федерація | |Федерація | реєстраційних | рецепта | | | |N 10 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | засобу - р. "Опис" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 132.|СУХИЙ ВІТАМІН А |порошок | ДСМ Нутрішенал |Швейцарія | DSM Nutritional | США | реєстрація на 5 | - | UA/4385/01/01| |АЦЕТАТ 500 |(субстанція) у | Продактс Лтд | | Products Inc. | | років | | | | |картонних коробках| | | | | | | | | |або мішках для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 133.|ТАФЕН(R) НАЗАЛЬ |спрей назальний, | Лек фармацевтична | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | перереєстрація у | за | UA/4376/01/01| | |дозований по | компанія д.д. | | компанія д.д. | | зв'язку із | рецептом | | | |200 доз | | | | |закінченням терміну | | | | |(50 мкг/дозу) | | | | | дії реєстраційного | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | |заявника/виробника, | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 134.|ТЕКСОЛ |таблетки, вкриті | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0971/01/01| | |оболонкою, по 1 мг| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |N 28 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 135.|ТЕКСОЛ |таблетки, вкриті | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0972/01/01| | |оболонкою, по 1 мг| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |in bulk N 1000 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 136.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за | UA/4377/01/01| | |пролонгованої дії | место | | место | | зв'язку із | рецептом | | | |по 200 мг N 40 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 137.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за | UA/4377/01/02| | |пролонгованої дії | место | | место | | зв'язку із | рецептом | | | |по 350 мг N 40 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 138.|ТЕРАФЛЕКС |капсули N 30, N 60| "Сагмел, Інк." | США | "Сагмел, Інк." | США | внесення змін до | без | Р.02.03/05996| | |у флаконах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: зміни у | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | засобу - зміни у | | | | | | | | | |методиці кількісного| | | | | | | | | | визначення натрію | | | | | | | | | |хондроїтину сульфату| | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 139.|УРСОФАЛЬК |капсули по 250 мг |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | реєстрація | за | П.02.01/02785| | |N 10 (10 х 1), | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | рецептом | | | |N 50 (25 х 2), | | | | | старого зразка із | | | | |N 100 (25 х 4) | | | | | збереженням їх | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення, | | | | | | | | | | маркування, | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 140.|УРСОФАЛЬК |капсули по 250 мг |Др. Фальк Фарма ГмбХ|Німеччина | Др. Фальк Фарма |Німеччина | внесення змін до | за | UA/3746/02/01| | |N 10 (10 х 1), | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецептом | | | |N 50 (25 х 2), | | | | | матеріалів: | | | | |N 100 (25 х 4) | | | | | затвердження | | | | | | | | | |додаткового блістера| | | | | | | | | | для капсул N 50, | | | | | | | | | | N 100 | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 141.|ФЕЛОДИП |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | за | UA/4378/01/01| | |оболонкою, | Фармасьютикалз |Республіка | Фармасьютикалз |Республіка | зв'язку із | рецептом | | | |пролонгованої дії | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | |по 2,5 мг N 30, | | | | | дії реєстраційного | | | | |N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 142.|ФЕЛОДИП |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | за | UA/4378/01/02| | |оболонкою, | Фармасьютикалз |Республіка | Фармасьютикалз |Республіка | зв'язку із | рецептом | | | |пролонгованої дії | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | |по 5 мг N 30, | | | | | дії реєстраційного | | | | |N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 143.|ФЕЛОДИП |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | за | UA/4378/01/03| | |оболонкою, | Фармасьютикалз |Республіка | Фармасьютикалз |Республіка | зв'язку із | рецептом | | | |пролонгованої дії | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | |по 10 мг N 30, | | | | | дії реєстраційного | | | | |N 100 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | форми | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 144.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 125 мг|Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4379/01/01| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 145.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 250 мг|Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4379/01/02| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 146.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 500 мг|Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4379/01/03| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 147.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди | внесення змін до | за | UA/4379/01/04| |СОЛЮТАБ(R) |1000 мг N 20 | Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | адреси заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 148.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 125 мг| Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/3257/01/01| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | | | | |додаткової упаковки | рецептом | | | | | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 149.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 250 мг| Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/3257/01/02| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | | | | |додаткової упаковки | рецептом | | | | | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 150.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по 500 мг| Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/3257/01/03| |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | | | | |додаткової упаковки | рецептом | | | | | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 151.|ФЛЕМОКСИН |таблетки по | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди |Яманучі Юроп Б.В.|Нідерланди | реєстрація | за | UA/3257/01/04| |СОЛЮТАБ(R) |1000 мг N 20 | | | | |додаткової упаковки | рецептом | | | | | | | | | старого зразка зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 152.|ФОЛІЄВА |таблетки по 1 мг | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у | без | UA/4380/01/01| |КИСЛОТА |N 50 | |Черкаська | |Черкаська | зв'язку із | рецепта | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 153.|ФОЛІЄВА |таблетки по 5 мг | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у | без | UA/4380/01/02| |КИСЛОТА |N 50 | |Черкаська | |Черкаська | зв'язку із | рецепта | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 154.|ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для |Астеллас Фарма Юроп |Нідерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до | без | UA/4381/01/01| | |перорального | Б.В. | | | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |по 20 г | | | | | назви або адреси | | | | |у пакетах N 20 | | | | | заявника | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 155.|ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для | Яманучі Юроп Б.В. |Нідерланди | Фарматис | Франція | реєстрація | без | UA/3717/01/02| | |перорального | | | | |додаткової упаковки | рецепта | | | |застосування | | | | | старого зразка зі | | | | |по 20 г у пакетах | | | | | збереженням | | | | |N 20 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 156.|ЦЕДЕКС(R) |порошок для |"Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія/ | "СІФІ С.п.А" | Італія | реєстрація | за | П.05.02/04735| | |приготування 30 мл|Іст АГ", Швейцарія, | США | | |додаткової упаковки | рецептом | | | |(36 мг/мл) | які є власними | | | | з маркуванням | | | | |суспензії у |філіями "Шерінг-Плау| | | | українською та | | | | |флаконах N 1 | Корпорейшн", США | | | | російською мовами | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 157.|ЦЕДЕКС(R) |капсули по 400 мг |"Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія/ | "СІФІ С.п.А" | Італія | реєстрація | за | П.05.02/04736| | |N 5 |Іст АГ", Швейцарія, | США | | |додаткової упаковки | рецептом | | | | | які є власними | | | | з маркуванням | | | | | |філіями "Шерінг-Плау| | | | українською та | | | | | | Корпорейшн", США | | | | російською мовами | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 158.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R)|мазь 0,1% по 15 г,| Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | за | UA/0823/02/01| | |30 г у тубах | Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних | рецептом | | | | | | | власні філії | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | Шерінг-Плау | | умов зберігання | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 159.|ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R)|крем 0,1% по 15 г,| Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | внесення змін до | за | UA/0823/01/01| | |30 г у тубах | Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | США | реєстраційних | рецептом | | | | | | | власні філії | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | Шерінг-Плау | | умов зберігання | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 160.|ЦЕФОТАКСИМ-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/2133/01/01| | |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | | викладення АНД у | | | | |у флаконах, | | | | | новій редакції: | | | | |флаконах N 10 | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | тестування діючої | | | | | | | | | | речовини - р. | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | р. "Розчин S", | | | | | | | | | | "Механічні | | | | | | | | | | включення", р. | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | зміни у р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 161.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за | П.05.02/04743| | |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | |ін'єкцій по 0,5 г,| | | | | викладення АНД у | | | | |1,0 г у флаконах | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | тестування діючої | | | | | | | | | | речовини - р. | | | | | | | | | | "Прозорість | | | | | | | | | | розчину", | | | | | | | | | | "Кольоровість | | | | | | | | | |розчину", "Механічні| | | | | | | | | | включення", | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | р. "Прозорість | | | | | | | | | | розчину", | | | | | | | | | | "Кольоровість | | | | | | | | | |розчину", "Механічні| | | | | | | | | | включення", | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | |зміни р. "Упаковка" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 162.|ЦИНАТРОПИЛ(R)- |капсули, | ТОВ "Фармацевтична | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за | UA/3918/01/01| |ЗДОРОВ'Я |400 мг/25 мг |компанія "Здоров'я" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом | | | |N 10 х 3, N 10 х 6| | | компанія | | матеріалів: | | | | |у контурних | | | "Здоров'я" | | виправлення | | | | |чарункових | | | | |технічної помилки - | | | | |упаковках | | | | | р. "Взаємодія з | | | | | | | | | | лікарськими | | | | | | | | | | засобами" | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 163.|ЦИНІЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | за | UA/0546/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | рецептом | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах N 1 | | | | | виробника готового | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 164.|ЦИНІЛ |порошок | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. |НЕОН АНТИБІОТИКС | Індія | внесення змін до | - | UA/0547/01/01| | |ліофілізований для| | | ПВТ. ЛТД. | | реєстраційних | | | | |приготування | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |розчину для | | | | | назви та/або | | | | |ін'єкцій по 500 мг| | | | | місцезнаходження | | | | |у флаконах in bulk| | | | | виробника готового | | | | |N 200 | | | | | лікарського засобу | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 165.|ЦИПРАЛЕКС |таблетки, вкриті | "Лундбек Експорт | Данія |"Х. Лундбек А/С" | Данія | внесення змін до | за | Р.09.03/07362| | |оболонкою, по | А/С" | | | | реєстраційних | рецептом | | | |5 мг, 10 мг, 15 мг| | | | | матеріалів *: | | | | |N 14, N 28 | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | |придатності: було - | | | | | | | | | | 2 роки, стало - 3 | | | | | | | | | | роки | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 166.|ЦИПРИНОЛ(R) |розчин для інфузій| KRKA, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за | UA/0678/01/01| | |2 мг/мл по 50 мл | место | | Место | | реєстраційних | рецептом | | | |(100 мг), 100 мл | | | | |матеріалів *: зміна | | | | |(200 мг), 200 мл | | | | | маркування на | | | | |(400 мг) у | | | | | вторинній та | | | | |флаконах N 1 | | | | | первинній упаковці | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 167.|ЦФД/С.А.Г.М. |розчин | Терумо Юроп Н.В. | Бельгія | Терумо Пенпол | Індія | внесення змін до | за | UA/2167/01/01| | |антикоагулянта | | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом | | | |(ЦФД) по 63 мл | | | | |матеріалів: зміна у | | | | |розчину | | | | | процедурі аналізу | | | | |антикоагулянта у | | | | | якості лікарського | | | | |ПВХ контейнері, | | | | | засобу р. | | | | |розчин консерванту| | | | | "Стерильність" | | | | |(С.А.Г.М.) по | | | | | | | | | |100 мл у ПВХ | | | | | | | | | |контейнері та 1 | | | | | | | | | |порожній | | | | | | | | | |контейнер, | | | | | | | | | |з'єднані між собою| | | | | | | | | |ПВХ трубками в | | | | | | | | | |стерильну замкнуту| | | | | | | | | |систему; по 3 | | | | | | | | | |полівінілхлоридних| | | | | | | | | |контейнери в | | | | | | | | | |поліпропіленовому | | | | | | | | | |пакеті; по 4 | | | | | | | | | |пакети в | | | | | | | | | |контейнері з | | | | | | | | | |алюмінієвої | | | | | | | | | |фольги; по 7 | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | |картонній коробці;| | | | | | | | | |розчин | | | | | | | | | |антикоагулянта | | | | | | | | | |(ЦФД) по 63 мл у | | | | | | | | | |ПВХ контейнері, | | | | | | | | | |розчин консерванту| | | | | | | | | |(С.А.Г.М.) по | | | | | | | | | |100 мл у ПВХ | | | | | | | | | |контейнері, та 2 | | | | | | | | | |порожні | | | | | | | | | |контейнери, | | | | | | | | | |з'єднані між собою| | | | | | | | | |ПВХ трубками в | | | | | | | | | |стерильну замкнуту| | | | | | | | | |систему; по 4 | | | | | | | | | |полівінілхлоридних| | | | | | | | | |контейнери в | | | | | | | | | |поліпропіленовому | | | | | | | | | |пакеті; по 3 | | | | | | | | | |пакети в | | | | | | | | | |контейнері з | | | | | | | | | |алюмінієвої | | | | | | | | | |фольги; по 7 | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | |контейнерів у | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | ----+----------------+------------------+--------------------+-----------+-----------------+-----------+--------------------+----------+--------------| 168.|ЦФДА-1 |розчин по 49 мл у | Терумо Юроп Н.В. | Бельгія | Терумо Пенпол | Індія | внесення змін до | за | UA/0250/01/01| | |полівінілхлоридних| | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом | | | |контейнерах | | | | |матеріалів: зміна у | | | | |ємністю 350 мл у | | | | | процедурі аналізу | | | | |поліпропіленових | | | | | якості лікарського | | | | |пакетах, по 6 | | | | | засобу р. | | | | |пакетів у | | | | | "Стерильність" | | | | |контейнерах з | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги| | | | | | | | | |або по 63 мл у | | | | | | | | | |полівінілхлоридних| | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |ємністю 450 мл у | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | |пакетах, по 6 | | | | | | | | | |пакетів у | | | | | | | | | |контейнерах з | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги| | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: