Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;

2) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або про затвердження суттєвої поправки або про відмову в проведенні клінічного випробування або затвердженні суттєвої поправки.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 9 лютого 2012 року № 98 "Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С.О.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Талаєва Т.В.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень

1. Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі - Управління) і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

2. Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - заява), що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних "Фармакорішення".

3. Після надходження заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріал, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних "Фармакорішення".

4. Центр після закінчення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - переліки лікарських засобів), рекомендованих або нерекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, текст маркування упаковок. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії.

У випадку одночасного внесення декількох змін до реєстраційних матеріалів Центром складається єдиний експертний висновок щодо можливості внесення змін на зареєстрований лікарський засіб, що включає інформацію щодо всіх змін, що пропонуються до затвердження МОЗ України.

У випадку внесення змін до реєстраційних матеріалів під час здійснення процедури перереєстрації Центром складається експертний висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації з урахуванням результатів експертизи внесення змін до реєстраційних матеріалів або кілька експертних висновків щодо державної перереєстрації та експертизи змін до реєстраційних матеріалів, що пропонуються до затвердження.

5. Після отримання наданих Центром матеріалів, зазначених в пункті 4 цього Регламенту, Управління у строк, що не перевищує трьох робочих днів, формує відповідний проект наказу МОЗ України.

6. Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб визначається Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

7. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), внесення змін до реєстраційних матеріалів МОЗ України термін протягом трьох днів передає примірник копії наказу до Центру у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

8. Після отримання примірника копії затвердженого наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) Центр протягом трьох робочих днів повідомляє заявника про прийняте рішення та передає узгоджені із заявником реєстраційні посвідчення або вкладки до реєстраційних посвідчень у МОЗ України для їх засвідчення підписом начальника управління фармацевтичної діяльності МОЗ України.

9. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), внесення змін у реєстраційні матеріали Центр як адміністратор Державного реєстру лікарських засобів України протягом шести робочих днів вносить інформацію щодо державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України.

10. Реєстраційне посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) протягом трьох робочих днів з дати отримання підписується начальником управління фармацевтичної діяльності МОЗ України та засвідчується печаткою МОЗ України. Оформлені реєстраційні посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) разом із затвердженими МОЗ України реєстраційними документами (інструкцією для медичного застосування лікарського засобу та змінами до неї (за наявності); короткою характеристикою лікарського засобу, методами контролю якості (МКЯ) чи змінами до них (за наявності), текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок на лікарський засіб передаються протягом двох днів до "єдиного вікна" для видачі заявнику.

РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або затвердження суттєвої поправки

1. Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі - Управління) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або відмову у проведенні клінічного випробування та про затвердження суттєвої поправки або про відмову у затвердженні суттєвої поправки.

2. Заява про проведення клінічного випробування лікарських засобів або про затвердження суттєвої поправки разом із супровідним листом, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, протягом трьох календарних днів листом-направленням МОЗ України надсилається до Центру.

Інформація про прийняття Центром адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" заяви та супровідного листа заноситься до електронної бази даних, за допомогою якої формується лист-направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування або висновку щодо суттєвої поправки, що містить рекомендації Центру щодо прийняття чи відмови у прийнятті рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського засобу, затвердження суттєвої поправки (далі - висновок) до протоколу КВ. Заявник інформується шляхом надання копії направлення, про готовність якого заявник отримує автоматичне електронне повідомлення на електронну адресу, зазначену заявником.

3. Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ України разом із заявою та супровідним листом про проведення клінічного випробування лікарських засобів (далі - КВ) або про затвердження суттєвої поправки (далі - СП) Центр здійснює експертизу матеріалів щодо КВ/СП. Центр розпочинає експертизу матеріалів після їх надходження від заявника до Центру в повному обсязі, в тому числі на електронному носії, відповідно до встановленого законодавством Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 зі змінами (далі - Порядок) (для протоколу КВ протягом 30 днів, для суттєвої поправки 7 днів). У разі ненадання заявником протягом вищезазначеного строку матеріалів КВ/СП у повному обсязі згідно Порядку, Центр не розпочинає експертизу матеріалів КВ/СП, про що повідомляє письмово заявника та МОЗ.

У такому випадку заява про проведення КВ або про затвердження СП залишається без розгляду та повинна бути переподана заявником в установленому порядку.

4. За результатами проведеної експертизи матеріалів КВ/СП Центр готує висновки.

5. Підготовлені висновки та переліки КВ лікарських засобів і СП, що оформлюються у вигляді додатків, із зазначенням: назви КВ, його коду (кодований номер протоколу КВ, версія і дата), ідентифікація СП (у разі затвердження СП), спонсора, заявника, переліку місць проведення дослідження, відповідальних дослідників, досліджуваних лікарських засобів (із зазначенням лікарської форми, дозування та виробника), препаратів порівняння та препаратів супутньої терапії та (за наявності) супутніх матеріалів, що використовуватимуться у даному КВ, рекомендованих щодо прийняття рішення МОЗ про проведення КВ лікарського засобу або затвердження СП, Центр направляє до Управління для підготовки рішення МОЗ України про проведення КВ лікарського засобу / затвердження СП або відмову у проведенні КВ лікарського засобу / затвердження СП, що оформлюється та затверджується наказом МОЗ України (далі - наказ МОЗ України). Переліки КВ та СП, рекомендованих до затвердження, надаються до Управління на паперовому та електронному носіях.

6. Після отримання наданих Центром висновків щодо проведення КВ / щодо затвердження СП у строк, що не перевищує трьох робочих днів з дня їх отримання, Управління формує відповідний проект наказу МОЗ України.

7. Строк прийняття МОЗ України рішення про проведення КВ лікарського засобу або затвердження СП визначається Порядком.

8. Один примірник копії затвердженого наказу МОЗ України передається Управлінням до Центру, другий примірник копії наказу МОЗ України із висновками Центру залишається в Управлінні. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

9. Центр на підставі затвердженого наказу МОЗ України готує проекти витягів з наказу МОЗ України у строк, що не перевищує два робочі дні з моменту одержання наказу та передає до МОЗ України на візування та передачі в "Єдине вікно" для заявників.

10. У разі незгоди заявника з рішенням МОЗ України заявник звертається із заявою про перегляд рішення МОЗ України про відмову у проведенні КВ з наданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд, або про незгоду із рішенням Центру щодо залишення матеріалів КВ без розгляду. Управління протягом трьох робочих днів направляє отримані матеріали на опрацювання до Центру. За результатами опрацювання звернення заявника та додаткових матеріалів Центр протягом 20 робочих днів надає до Управління обґрунтовані пропозиції щодо незмінності рішення МОЗ України про відмову у проведенні КВ чи щодо його перегляду, або надає обґрунтування позиції Центру щодо залишення матеріалів КВ без розгляду. Управління включає питання щодо розгляду такого звернення та рекомендацій Центру до засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України (далі - Комісія). Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі за результатами розгляду звернення Комісією.