Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 286 від 18.05.2015}

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;

2) Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або про затвердження суттєвої поправки або про відмову в проведенні клінічного випробування або затвердженні суттєвої поправки.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 9 лютого 2012 року № 98 "Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С.О.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Талаєва Т.В.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень

1. Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі - Управління) і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

2. Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - заява), що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних "Фармакорішення".

3. Після надходження заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріал, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних "Фармакорішення".

4. Центр після закінчення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі - переліки лікарських засобів), рекомендованих або нерекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, текст маркування упаковок. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії.

{Абзац другий пункту 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}

{Абзац третій пункту 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}

5. Після отримання наданих Центром матеріалів, зазначених в пункті 4 цього Регламенту, Управління у строк, що не перевищує трьох робочих днів, формує відповідний проект наказу МОЗ України.

6. Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб визначається Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)".

7. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), внесення змін до реєстраційних матеріалів МОЗ України термін протягом трьох днів передає примірник копії наказу до Центру у паперовому та електронному вигляді. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

8. Після отримання примірника копії затвердженого наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) Центр протягом трьох робочих днів повідомляє заявника про прийняте рішення та передає узгоджені із заявником реєстраційні посвідчення або вкладки до реєстраційних посвідчень у МОЗ України для їх засвідчення підписом начальника управління фармацевтичної діяльності МОЗ України.

9. Після затвердження наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), внесення змін у реєстраційні матеріали Центр як адміністратор Державного реєстру лікарських засобів України протягом шести робочих днів вносить інформацію щодо державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України.

10. Реєстраційне посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) протягом трьох робочих днів з дати отримання підписується начальником управління фармацевтичної діяльності МОЗ України та засвідчується печаткою МОЗ України. Оформлені реєстраційні посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) разом із затвердженими МОЗ України реєстраційними документами (інструкцією для медичного застосування лікарського засобу та змінами до неї (за наявності); короткою характеристикою лікарського засобу, методами контролю якості (МКЯ) чи змінами до них (за наявності), текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок на лікарський засіб передаються протягом двох днів до "єдиного вікна" для видачі заявнику.

РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або затвердження суттєвої поправки

1. Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі - Управління) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або відмову у проведенні клінічного випробування та про затвердження суттєвої поправки або про відмову у затвердженні суттєвої поправки.

2. Заява про проведення клінічного випробування лікарських засобів або про затвердження суттєвої поправки разом із супровідним листом, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, протягом трьох календарних днів листом-направленням МОЗ України надсилається до Центру.

Інформація про прийняття Центром адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" заяви та супровідного листа заноситься до електронної бази даних, за допомогою якої формується лист-направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування або висновку щодо суттєвої поправки.

{Абзац другий пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}

3. Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ України разом із заявою та супровідним листом про проведення клінічного випробування лікарських засобів (далі - КВ) або про затвердження суттєвої поправки (далі - СП) Центр здійснює експертизу матеріалів щодо КВ/СП. Центр розпочинає експертизу матеріалів після їх надходження від заявника до Центру в повному обсязі, в тому числі на електронному носії, відповідно до встановленого законодавством Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (далі - Порядок).

{Пункт 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}

4. За результатами проведеної експертизи матеріалів КВ/СП Центр готує висновки.

5. Підготовлені висновки та переліки КВ лікарських засобів і СП, що оформлюються у вигляді додатків, із зазначенням інформації відповідно до вимог абзацу другого пункту 7.6 Порядку, Центр направляє до Управління для підготовки рішення МОЗ України, що оформлюється та видається відповідним наказом МОЗ України, про проведення КВ лікарського засобу, затвердження СП або про відмову у проведенні КВ лікарського засобу, або затверджені СП (далі - наказ МОЗ України).

{Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}

6. Після отримання наданих Центром висновків щодо проведення КВ / щодо затвердження СП у строк, що не перевищує трьох робочих днів з дня їх отримання, Управління формує відповідний проект наказу МОЗ України.

7. Строк прийняття МОЗ України рішення про проведення КВ лікарського засобу або затвердження СП визначається Порядком.

8. Один примірник копії затвердженого наказу МОЗ України передається Управлінням до Центру, другий примірник копії наказу МОЗ України із висновками Центру залишається в Управлінні. Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

9. Центр на підставі затвердженого наказу МОЗ України готує проекти витягів з наказу МОЗ України у строк, що не перевищує два робочі дні з моменту одержання наказу та передає до МОЗ України на візування та передачі в "Єдине вікно" для заявників.

{Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 286 від 18.05.2015}