open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.04.2009 N 219

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
23.03.2009 N 1774/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 1.|АДЬЮВІН |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9522/01/01| | |плівковою |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | | | | | |по 50 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 2.|АДЬЮВІН |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9522/01/02| | |плівковою |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | | | | | |по 100 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 3.|АЗІАДЖІО |таблетки, вкриті | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за | UA/9523/01/01| | |плівковою | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |по 250 мг N 6 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 4.|АЗІАДЖІО |таблетки, вкриті | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за | UA/9523/01/02| | |плівковою | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |по 500 мг N 3 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 5.|БІОСТРЕПТА |супозиторії | Завод сироваток | Польща | Завод сироваток | Польща | реєстрація | за | UA/9543/01/01| | |ректальні N 6 | та вакцин ТОВ | | та вакцин ТОВ | | на 5 років |рецептом| | | | | "Біомед" у | | "Біомед" у | | | | | | | | Варшаві | | Варшаві | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 6.|ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | ПП | Україна, | China MEHECO | Китай | реєстрація | - | UA/9313/01/01| |КОРЕНЕВИЩА |коренями | "Елпіс-Україна" | м. Київ | Corporation | | на 5 років | | | |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) в | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 7.|ВЕРО-ВАНКОМІЦИН|люфілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | реєстрація | за | UA/9526/01/01| | |приготування | | Федерація | | Федерація | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 0,5 г | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 8.|ВЕРО-ВАНКОМІЦИН|люфілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | реєстрація | за | UA/9526/01/02| | |приготування | | Федерація | | Федерація | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | | | | | | | | |інфузій по 1 г у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 9.|ВІРОРІБ(R) |капсули по 200 мг| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9527/01/01| | |N 10, N 100 у | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | | |стрипах, у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 10.|ГЕДОНІН |таблетки, вкриті | Герот | Австрія | Герот | Австрія | реєстрація | за | UA/9528/01/01| | |оболонкою, |Фармацеутика ГмбХ| |Фармацеутика ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 25 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 11.|ГЕДОНІН |таблетки, вкриті | Герот | Австрія | Герот | Австрія | реєстрація | за | UA/9528/01/02| | |оболонкою, |Фармацеутика ГмбХ| |Фармацеутика ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 100 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 12.|ГЕДОНІН |таблетки, вкриті | Герот | Австрія | Герот | Австрія | реєстрація | за | UA/9528/01/03| | |оболонкою, |Фармацеутика ГмбХ| |Фармацеутика ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 200 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 13.|ГЕДОНІН |таблетки, вкриті | Герот | Австрія | Герот | Австрія | реєстрація | за | UA/9528/01/04| | |оболонкою, |Фармацеутика ГмбХ| |Фармацеутика ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 300 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 14.|ЕФАВІР(R) |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за | UA/9125/02/01| | |плівковою | | | | | на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | | | | | |по 600 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 15.|ЛІЗОПРЕС 10 |таблетки | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація | за | UA/9533/01/01| | |N 10 х 3, | хіміко- |м. Луганськ| хіміко- |м. Луганськ| на 5 років |рецептом| | | |N 10 х 5 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 16.|ЛІЗОПРЕС 20 |таблетки | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація | за | UA/9533/01/02| | |N 10 х 3, | хіміко- |м. Луганськ| хіміко- |м. Луганськ| на 5 років |рецептом| | | |N 10 х 5 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | | завод" | | завод" | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 17.|МІРТЕЛ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9535/01/01| | |оболонкою, |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 30 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 18.|МІРТЕЛ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9535/01/02| | |оболонкою, |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 45 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 19.|НА СОН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація | без | UA/9512/01/01| | |оболонкою, N 20 | | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецепта | | | | | | обл., | | обл., | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 20.|ПЛАВІКС |таблетки, вкриті | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за | UA/9247/01/02| | |оболонкою, | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом| | | |по 300 мг N 30 | Сквібб СНСі | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 21.|ПРАМ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9537/01/01| | |оболонкою, |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 10 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 22.|ПРАМ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | реєстрація | за | UA/9537/01/02| | |оболонкою, |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ| | на 5 років |рецептом| | | |по 20 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 23.|ТАЙГЕРОН |розчин для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Марк Біосайнс Лтд| Індія | реєстрація | за | UA/9539/01/01| | |інфузій, | ПВТ. ЛТД. | | | | на 5 років |рецептом| | | |500 мг/100 мл | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 24.|ТРИБУДАТ |розчин для | Амун | Арабська | Амун | Арабська | реєстрація | за | UA/9496/01/01| | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | Республіка| Фармасьютікалз |Республіка | на 5 років |рецептом| | | |50 мг/5 мл | Ко.С.А.Е. | Єгипет | Ко.С.А.Е. | Єгипет | | | | | |по 5 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 3 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 25.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за | UA/9541/01/01| | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | |по 500 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 26.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за | UA/9541/01/02| | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |ін'єкцій по 1 г у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+------------+--------+--------------| 27.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | за | UA/9541/01/03| | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |ін'єкцій по 2 г у| | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 1.|АТФ-ЛОНГ |порошок | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна, | перереєстрація у | - |UA/0694/01/01 | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | | | | |пляшках із | фірма "ФарКоС" | | фірма "ФарКоС" | | закінченням | | | | |поліетиленте- | | | | | терміну дії | | | | |рефталат у для | | | | | реєстраційного | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 2.|АЦИКЛОВІР- |таблетки | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0991/01/01 | |ДАРНИЦЯ |по 200 мг N 20 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; виключення| | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | "Середня маса", | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | заміна показника | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | маси" на | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | |дозованих одиниць"| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 3.|ВАЗЕЛІН |мазь по 30 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0845/01/01 | | |тубах | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецепта | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з| | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | |(активна речовина)| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 4.|ГЕНТАКСАН |порошок | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна, | перереєстрація у | - |UA/0831/01/01 | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | | | | |пляшках із | фірма "ФарКоС" | | фірма "ФарКоС" | | закінченням | | | | |поліетиленте- | | | | | терміну дії | | | | |рефталат у для | | | | | реєстраційного | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 5.|ГЕПАРИН |розчин для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0822/01/01 | | |ін'єкцій, |підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |5000 МО/мл | виробництву | | виробництву | | закінченням | | | | |по 1 мл |імунобіологічних| |імунобіологічних | | терміну дії | | | | |в ампулах N 5; | та лікарських | | та лікарських | | реєстраційного | | | | |по 4 мл або | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення; | | | | |по 5 мл | "Біолік" | | "Біолік" | | зміни, пов'язані | | | | |у флаконах N 5, | | | | | із змінами в ДФУ | | | | |по 5 мл у | | | | | або Європейській | | | | |флаконах N 10 | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 6.|ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР|рідина по 25 мл | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0625/01/01 | | |у флаконах | "Тернопільська | м. Терно- | "Тернопільська | м. Терно- | зв'язку із |рецепта | | | | | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | закінченням | | | | | | фабрика" | | фабрика"; | | терміну дії | | | | | | | | ТОВ "Тернофарм" | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 7.|ДЕКАЗОЛЬ |аерозоль по 60 г| АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1260/01/01 | | |у балонах N 1 | | м. Харків | | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 8.|ЕНДОКСАН(R) |драже по 50 мг | Бакстер | Німеччина |Бакстер Онколоджі|Німеччина/ | перереєстрація у | за |UA/0027/01/01 | | |N 50 | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ, Німеччина;| Іспанія | зв'язку із |рецептом| | | | | | | Прасфарма | | закінченням | | | | | | | | Онколоджікос | | терміну дії | | | | | | | | С.Л., Іспанія | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 9.|ЕУФІЛІН- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0869/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 2% по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |5 мл в ампулах | компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10 х 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2| | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки; зміни, | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 10.|ЕУФІЛІН-Н 200 |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0629/01/01 | | |ін'єкцій 2% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |5 мл або по | | | | | закінченням | | | | |10 мл в ампулах | | | | | терміну дії | | | | |N 5, N 10, | | | | | реєстраційного | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2| | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 11.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті| Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., | Іспанія/ | перереєстрація у | за |UA/7871/01/01 | | |плівковою | | | Іспанія; Ліллі | Пуерто | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | | |дель Карібе Інк.,| Ріко | закінченням | | | | |по 5 мг N 28 | | | Пуерто Ріко | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 12.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті| Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., | Іспанія/ | перереєстрація у | за |UA/7871/01/02 | | |плівковою | | | Іспанія; Ліллі | Пуерто | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | | |дель Карібе Інк.,| Ріко | закінченням | | | | |по 10 мг N 28 | | | Пуерто-Ріко | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 13.|ІНСУМАН(R) |суспензія для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/9529/01/01 | |БАЗАЛ |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | |100 МО/мл | | | | | закінченням | | | | |по 5 мл | | | | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1, | | | | | реєстраційного | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | |картриджах для | | | | | назви заявника/ | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | | виробника; зміна | | | | |N 5, N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 14.|ІНСУМАН(R) |суспензія для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/9530/01/01 | |КОМБ 25 |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | |100 МО/мл | | | | | закінченням | | | | |по 5 мл | | | | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1, | | | | | реєстраційного | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | |картриджах для | | | | | назви заявника/ | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | | виробника; зміна | | | | |N 5, N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 15.|ІНСУМАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/9531/01/01 | |РАПІД |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | |100 МО/мл | | | | | закінченням | | | | |по 5 мл | | | | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1, | | | | | реєстраційного | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | |картриджах для | | | | | назви заявника/ | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | | виробника; зміна | | | | |N 5, N 10 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 16.|КОРТІНЕФФ |таблетки | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща | перереєстрація у | за |UA/9532/01/01 | | |по 0,1 мг N 20 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | |завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 17.|КСАНТИНОЛУ |таблетки |ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1518/01/01 | |НІКОТИНАТ |по 150 мг N 10 | хіміко- |м. Луганськ| хіміко- |м. Луганськ| зв'язку із |рецептом| | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | закінченням | | | | | | завод" | | завод" | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | вилучення тесту | | | | | | | | | | "Старанність" | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 18.|ЛОСАР(R) |таблетки, вкриті| Юнікем | Індія | Юнікем | Індія | перереєстрація у | за |UA/0323/01/01 | | |оболонкою, |Лабораторіз Лтд.| |Лабораторіз Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | |по 25 мг N 30, | | | | | закінченням | | | | |N 100 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 19.|ЛОСАР(R) |таблетки, вкриті| Юнікем | Індія | Юнікем | Індія | перереєстрація у | за |UA/0323/01/02 | | |оболонкою, по |Лабораторіз Лтд.| |Лабораторіз Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | |50 мг N 30, | | | | | закінченням | | | | |N 100 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 20.|МІКОСЕПТИН |мазь по 30 г у | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | перереєстрація у | без |UA/4937/01/01 | | |тубах | |Республіка | |Республіка | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 21.|НЕЙРИСПІН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1178/01 /01| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |0,5 мг N 10 х 2,| компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10 х 6 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | |блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | |років); реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 22.|НЕЙРИСПІН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1178/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |1 мг N 10 х 2, | компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10 х 6 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | |блістерах, N 100| | | | | реєстраційного | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | |років); реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 23.|НЕЙРИСПІН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1178/01/03 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |по 2 мг | компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10 х 2, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | |N 10 х 6 у | | | | | реєстраційного | | | | |блістерах, N 100| | | | |посвідчення; зміни| | | | |у контейнерах | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | |років); реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 24.|НЕЙРИСПІН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1178/01/04 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |по 4 мг | компанія | | компанія | | закінченням | | | | |N 10 х 2, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | |N 10 х 6 у | | | | | реєстраційного | | | | |блістерах, N 100| | | | |посвідчення; зміни| | | | |у контейнерах | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | |років); реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 25.|НОРМАЗЕ |сироп, | Л. Молтені і | Італія | Л. Молтені і | Італія | перереєстрація у | без |UA/9542/01/01 | | |10 г/15 мл |К. деі Фрателлі | | К. деі Фрателлі | | зв'язку із |рецепта | | | |по 200 мл | Алітті Сосіета | | Алітті Сосіета | | закінченням | | | | |у флаконах N 1 | ді Езерчиціо | | ді Езерчиціо | | терміну дії | | | | | | С.п.А. | | С.п.А. | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 26.|ОВІТРЕЛ |порошок для | Мерк Сероно | Швейцарія | Мерк Сероно | Італія | перереєстрація у | за |UA/1175/01/01 | | |приготування |Інтернешнл С.А. | | С.п.А. | | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | |по 250 мкг | | | | | реєстраційного | | | | |у флаконах N 1, | | | | |посвідчення; зміна| | | | |N 2, N 10 у | | | | | назви та | | | | |комплекті з | | | | | місцезнаходження | | | | |розчинником | | | | | виробника; зміна | | | | |по 1 мл | | | | |методу тестування | | | | |у флаконах | | | | | діючої речовини | | | | |(ампулах) N 1, | | | | | | | | | |N 2, N 10 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 27.|СИЛДЕНАФІЛ-100 |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/9495/01/02 | | |плівковою | Балтія | | Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Лтд | | закінченням | | | | |100 мг N 4 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | та виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 28.|СИЛДЕНАФІЛ-50 |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/9495/01/01 | | |плівковою | Балтія | | Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | | | Лтд | | закінченням | | | | |по 50 мг N 4 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | та виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 29.|СПАЗМІНАЛ- |гранули по 7 г у| Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0253/01/01 | |ARN(R) |пеналах N 1; по | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | |15 г у |відповідальністю| |відповідальністю | | закінченням | | | | |контейнерах N 1 | "Арніка" | | "Арніка" | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 30.|СПІРОНОЛАКТО |таблетки | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0808/01/01 | |Н-ДАРНИЦЯ |по 25 мг N 30 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | розділах АНД | | | | | | | | | | "Середня маса", | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | дозування", | | | | | | | | | | "Стираність" | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 31.|СТАМЛО |таблетки по 5 мг| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/1421/01/01 | | |N 20 |Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 32.|СТАМЛО |таблетки | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | за |UA/1421/01/02 | | |по 10 мг N 20 |Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 33.|ТАВЕГІЛ |таблетки по 1 мг| Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма |Німеччина/ | перереєстрація у | без |UA/1238/02/01 | | |N 20 | Консьюмер Хелс | |Продукціонс ГмбХ,| Італія | зв'язку із |рецепта | | | | | С.А. | |Німеччина; Фамар | | закінченням | | | | | | | | Італія С.п.А, | | терміну дії | | | | | | | | Італія | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | назви виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 34.|ТЕСТІС |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/0791/01/01 | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | зв'язку із |рецептом| | | |2,2 мл у ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | закінченням | | | | |N 5, N 5 х 20 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 35.|ФРОМІЛІД УНО |таблетки з | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | перереєстрація у | за |UA/9540/01/01 | | |модифікованим | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецептом| | | |вивільненням по | | | | | закінченням | | | | |500 мг N 5, N 7,| | | | | терміну дії | | | | |N 14 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | умов та терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 36.|ЦИБОРАТ-ОФТАН |краплі очні по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0760/01/01 | | |10 мл у флаконах| | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецепта | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | | | | | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | речовини) | | | ---+---------------+----------------+----------------+-----------+-----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 37.|ШИПШИНИ ОЛІЯ |олія по 50 мл у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0247/01/01 | | |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни

до реєстраційних матеріалів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 1.|D-ЛАРГІН ФС(R) |розчин для | Приватне | Україна,| ЗАТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | за |UA/9163/01/01 | | |ін'єкцій, | науково- | м. Харків| Харків" |м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |1 мг/мл по 1 мл | виробниче | | | | матеріалів* | | | | |в ампулах N 10 | підприємство | | | | уточнення назви | | | | | | "Фармсервіс" | | | |препарату(було - | | | | | | | | | | Д-ЛАРГН ФС(R) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 2.|АЛЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки | Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/3263/01/01 | | |по 100 мг N 50 | | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | підприємство | | матеріалів | | | | | | | | компанії Гексал | | реєстрація | | | | | | | | АГ | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 3.|АЛЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки | Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/3263/01/02 | | |по 300 мг N 50 | | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | підприємство | | матеріалів: | | | | | | | | компанії Гексал | | реєстрація | | | | | | | | АГ | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 4.|АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | без |UA/3264/01/01 | | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | |170 мл у | | | | | введення | | | | |флаконах скляних| | | | | додаткового | | | | |або з | | | | | виробника | | | | |поліетилен- | | | | | активної | | | | |терефталату | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | пакувальних | | | | | | | | | |матеріалів; зміна| | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 5.|АЛОПУРИНОЛ |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/9524/01/01 | |САНДОЗ(R) |по 100 мг N 50 | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | | | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | | | | | компанії Сандоз | |назви лікарського| | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | АЛЛОГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 6.|АЛОПУРИНОЛ |таблетки | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/9524/01/02 | |САНДОЗ(R) |по 300 мг N 50 | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | | | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | | | | | компанії Сандоз | |назви лікарського| | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | АЛЛОГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 7.|АМІНАЗИН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/5159/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |25 мг/мл по 2 мл| | | | |матеріалів: зміна| | | | |в ампулах N 10 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 8.|АНДРІОЛ ТК(ТМ) |капсули по 40 мг| Н.В. Органон |Нідерланди| Каталан Франс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/5727/01/01 | | |N 10 х 3, | | | Бейнхейм СА, |Німеччина/| реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 6, | | | Франція; Фарбіл |Нідерланди| матеріалів: | | | | |N 10 х 12 | | | Валтроп ГмбХ, | | введення | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової | | | | | | | | Н.В. Органон, | | ділянки | | | | | | | | Нідерланди | | виробництва | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 9.|АРИКСТРА(R) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція |внесення змін до | за |UA/6804/01/02 | | |ін'єкцій, |Експорт Лімітед | британія | Продакшн | | реєстраційних |рецептом| | | |12,5 мг/мл | | | | |матеріалів: зміни| | | | |по 0,4 мл | | | | | в автоматичній | | | | |(5 мг), або по | | | | |системі безпеки, | | | | |0,6 мл (7,5 мг),| | | | |що застосовується| | | | |або по 0,8 мл | | | | | у шприцах, | | | | |(10 мг) у | | | | | попередньо | | | | |попередньо | | | | | заповнених | | | | |заповнених | | | | | препаратом | | | | |шприцах N 10 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 10.|АРИКСТРА(R) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція |внесення змін до | за |UA/6804/01/01 | | |ін'єкцій, |Експорт Лімітед | британія | Продакшн | | реєстраційних |рецептом| | | |2,5 мг/0,5 мл | | | | |матеріалів: зміни| | | | |по 0,5 мл | | | | | в автоматичній | | | | |у попередньо | | | | |системі безпеки, | | | | |заповнених | | | | |що застосовується| | | | |шприцах N 10 | | | | | у шприцах, | | | | | | | | | | попередньо | | | | | | | | | | заповнених | | | | | | | | | | препаратом | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 11.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до | за |UA/3791/01/02 | | |приготування | препарат" | | препарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | введення | | | | |1000000 ОД, у | | | | | додаткових | | | | |флаконах N 10 | | | | | виробників | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | |у специфікації та| | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції, зміни| | | | | | | | | | у методах | | | | | | | | | |контролю готового| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | |посилань на АНД у| | | | | | | | | | р. "Упаковка" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 12.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до | за |UA/3791/01/01 | | |приготування | препарат" | | препарат" | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | введення | | | | |500000 ОД у | | | | | додаткових | | | | |флаконах, у | | | | | виробників | | | | |флаконах N 10 | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | |у специфікації та| | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції, зміни| | | | | | | | | | у методах | | | | | | | | | |контролю готового| | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | |посилань на АНД у| | | | | | | | | | р. "Упаковка" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 13.|ГЕПА-МЕРЦ |концентрат для | Мерц | Німеччина|Мерц Фарма ГмбХ і |Німеччина |внесення змін до | за |UA/0039/01/01 | | |інфузійного | Фармасьютікалс | | Ко. КГаА | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину, | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | |5 г/10 мл | | | | | уточнення назви | | | | |по 10 мл в | | | | | препарату | | | | |ампулах N 10 | | | | |англійською мовою| | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 14.|ГЕПА-МЕРЦ |гранулят, | Мерц | Німеччина|Мерц Фарма ГмбХ і |Німеччина |внесення змін до | без |UA/0039/02/01 | | |3 г/5 г по 5 г | Фармасьютікалс | | Ко. КГаА | | реєстраційних |рецепта | | | |у пакетах N 30, | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | |N 50, N 100 | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | |англійською мовою| | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 15.|ДЕКСАМЕТАЗОН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна,| ТОВ "Дослідний | Україна, |внесення змін до | за |UA/5274/01/01 | | |0,0005 г | завод "ГНЦЛС" | м. Харків| завод "ГНЦЛС" |м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 1, | | | | | матеріалів*: | | | | |N 10 х 5 у | | | | | уточнення назви | | | | |контурних | | | | | виробника | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках; N 50 | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 16.|ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна,| ТОВ "Дослідний | Україна, |внесення змін до | за |UA/5274/02/01 | | |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | м. Харків| завод "ГНЦЛС" |м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |4 мг/мл по 1 мл | | | | | матеріалів*: | | | | |або по 2 мл в | | | | | уточнення назви | | | | |ампулах N 5 | | | | | виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 17.|ДІАБЕТОМ(R) MR |таблетки з | Лабораторії | Франція |Лабораторії Серв'є| Франція/ |внесення змін до | за |UA/2158/02/02 | |60 мг |модифікованим | Серв'є | | Індастрі, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | |вивільненням по | | |Франція або Серв'є| |матеріалів: зміна| | | | |60 мг N 30 | | | (Ірландія) | | процедури | | | | |(15 х 2) | | | Індастріс Лтд, | | випробувань | | | | | | | | Ірландія | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 18.|ЕКЛЕКСІЯ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9463/01/01 | | |ін'єкцій, | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |1000 анти-Ха МО/| | | | | матеріалів: | | | | |0,1 мл по 0,2 мл| | | | | уточнення | | | | |(2000 анти-Ха | | | | | упаковки в | | | | |МО), або по | | | | | процесі | | | | |0,4 мл | | | | | реєстрації | | | | |(4000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО), або по | | | | | | | | | |0,8 мл | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО) | | | | | | | | | |у шприц-дозах | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 19.|ЕКЛЕКСІЯ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | - |UA/9544/01/01 | | |ін'єкцій, | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних | | | | |1000 анти-Ха МО/| | | | | матеріалів: | | | | |0,1 мл по 0,2 мл| | | | | уточнення | | | | |(2000 анти-Ха | | | | | упаковки в | | | | |МО), або | | | | | процесі | | | | |по 0,4 мл | | | | | реєстрації | | | | |(4000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО), або | | | | | | | | | |по 0,8 мл | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО) in bulk | | | | | | | | | |у шприц-дозах | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 20.|ЕСПУМІЗАН(R) L |краплі оральні, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |внесення змін до | без |UA/0152/01/01 | | |емульсія, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних |рецепта | | | |40 мг/мл по | | | | | матеріалів: | | | | |30 мл у флаконах| | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 21.|ЕСТРОЖЕЛЬ |гель для | Безен Хелскеа | Бельгія |Лабораторії Безен | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4120/01/01 | | |місцевого | | | Інтернасьональ, | Бельгія | реєстраційних |рецептом| | | |застосування, | | | Франція; Безен | | матеріалів*: | | | | |0,6 мг/г по 80 г| | | Меньюфекчурінг | | зміна заявника; | | | | |у флаконах з | | |Белджіум, Бельгія | | зміна назви | | | | |дозуючим | | | | | виробника | | | | |пристроєм або у | | | | | | | | | |тубах у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |шпателем- | | | | | | | | | |дозатором | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 22.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті| Елі Ліллі енд | Велико- | Елі Ліллі енд | Велико- |внесення змін до | за |UA/0911/01/01 | | |оболонкою, |Компані Лімітед | британія | Компані Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | |по 5 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | |назвами заявника | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 23.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті| Елі Ліллі енд | Велико- | Елі Ліллі енд | Велико- |внесення змін до | за |UA/0911/01/02 | | |оболонкою, |Компані Лімітед | британія | Компані Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | |назвами заявника | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 24.|ІЗОДИНІТ(R) |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | за |UA/6081/02/01 | | |10 мг N 30, N 60| Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 25.|КАГОЦЕЛ |таблетки по | ТОВ "Ніармедик | Російська| ТОВ "Ніармедик |Російська |внесення змін до | без |UA/2615/01/01 | | |0,012 г N 10 у | Плюс" | Федерація| Плюс" |Федерація | реєстраційних |рецепта | | | |контурних | | | | | матеріалів*: | | | | |чарункових | | | | | зміна адреси | | | | |упаковках | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |дизайну упаковки;| | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | виду упаковки; | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 26.|КАЛЬЦИТОНІН- |спрей назальний,| ратіофарм | Німеччина| Національний | Італія |внесення змін до | за |UA/6084/01/01 | |РАТІОФАРМ |дозований, |Інтернешнл ГмбХ | | Біохімічний | | реєстраційних |рецептом| | | |200 МО/дозу по | | | Інститут (НБІ) | |матеріалів: зміни| | | | |14 доз або по | | | Савіо С.р.л. | |в інструкції для | | | | |28 доз | | | | | медичного | | | | |у флаконах | | | | | застосування | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 27.|КЕТОДІН |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/5825/01/01 | | |вагінальні по | українсько- | | українсько- | | реєстраційних |рецепта | | | |400 мг N 5 у | іспанське | | іспанське | |матеріалів: зміна| | | | |контурних | підприємство | | підприємство | | процедури | | | | |чарункових |"Сперко Україна"| | "Сперко Україна" | | випробування | | | | |упаковках | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 28.|КЛАЦИД СР |таблетки, вкриті| Абботт | Велико- | Аесіка Квінборо | Велико- |внесення змін до | за |UA/2920/01/01 | | |оболонкою, |Лабораторіз Лтд | британія | Лтд | британія | реєстраційних |рецептом| | | |пролонгованої | | | | | матеріалів*: | | | | |дії по 500 мг | | | | | зміна назви | | | | |N 5, N 7, N 14 | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х| | | | | | | | | | до 5-ти років); | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 29.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Авентіс | Франція |внесення змін до | за |UA/7182/01/01 | | |ін'єкцій, | | |Інтерконтинентал, | | реєстраційних |рецептом| | | |1000 анти-Ха МО/| | | Франція, Санофі | | матеріалів: | | | | |О, 1 мл | | |Вінтроп Індастріа,| | введення | | | | |по 0,2 мл | | | Франція | | додаткового | | | | |(2000 анти-Ха | | | | | виробника; | | | | |МО), або | | | | | реєстрація | | | | |по 0,4 мл | | | | | додаткової | | | | |(4000 анти-Ха | | | | |упаковки з новим | | | | |МО), або | | | | | виробником | | | | |по 0,8 мл | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | | | | | | |МО) у | | | | | | | | | |шприц-дозах N 10| | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 30.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Авентіс | Франція |внесення змін до | за |UA/7181/01/01 | | |ін'єкцій, | | |Інтерконтинентал, | | реєстраційних |рецептом| | | |1000 анти-Ха МО/| | | Франція, Санофі | |матеріалів; зміна| | | | |0,1 мл по 0,6 мл| | |Вінтроп Індастріа,| |назви виробника; | | | | |(6000 анти-Ха) | | | Франція | | зміна | | | | |або по 0,8 мл | | | | | (затвердження) | | | | |(8000 анти-Ха) у| | | | | графічного | | | | |шприц-дозах N 2 | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 31.|КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя по 30 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7000/01/01 | | |або 50 г в пачці| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | |з внутрішнім | | | | | матеріалів*: | | | | |пакетом; по | | | | | введення | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | додаткової | | | | |пакетах N 20 | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 32.|КРОПИВИ ТРАВА |трава по 30 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7000/02/01 | | |або по 50 г у | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | |пачках з | | | | | матеріалів*: | | | | |внутрішнім | | | | | введення | | | | |пакетом; по | | | | | додаткової | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | упаковки | | | | |пакетах N 20 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 33.|МАКРОТУСИН |суспензія для | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | за |UA/6921/01/01 | | |орального | українсько- | | українсько- | | реєстраційних |рецептом| | | |застосування по | іспанське | | іспанське | |матеріалів: зміна| | | | |120 мл або по | підприємство | | підприємство | | назви виробника | | | | |180 мл у |"Сперко Україна"| | "Сперко Україна" | | активної | | | | |флаконах | | | | | субстанції | | | | | | | | | | (гуайфенезину) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 34.|МАЛЬТОФЕР(R) |розчин для | Віфор | Швейцарія| Віфор |Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5869/05/01 | | |ін'єкцій, | (Інтернешнл) | | (Інтернешнл) | | реєстраційних |рецептом| | | |50 мг/мл | Інк. | | Інк. | | матеріалів: | | | | |по 2 мл | | | | | уточнення | | | | |в ампулах N 5 | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 35.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5979/01/01 | |ЛИСТЯ |пачках з | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | |внутрішнім | | | | | матеріалів*: | | | | |пакетом; по | | | | | введення | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | додаткової | | | | |пакетах N 20 | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 36.|Н-ДЕСМОПРЕСИН |спрей назальний,| Апотекс | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/5249/01/01 | |СПРЕЙ |дозований, |Інтернешнл Інк. | | | | реєстраційних |рецептом| | | |10 мкг/дозу у | | | | |матеріалів: зміна| | | | |флаконах | | | | |частини матеріалу| | | | |по 2,5 мл | | | | | первинної | | | | |(25 доз), | | | | | упаковки | | | | |5 мл (50 доз) | | | | | (кришечки) | | | | |з насосом- | | | | | | | | | |дозатором | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 37.|НЕВІРАПІН |таблетки |Ауробіндо Фарма | Індія | Ауробіндо Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/4537/01/01 | | |по 200 мг N 60 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 38.|НИРКОВИЙ ЧАЙ |листя по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5874/01/01 | | |пачках з | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | |внутрішнім | | | | | матеріалів*: | | | | |пакетом; по | | | | | введення | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | додаткової | | | | |пакетах N 20 | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 39.|НОРМАЗЕ |сироп, | Л. Молтені і | Італія | Л. Молтені і | Італія |внесення змін до | без |UA/0168/01 /01| | |66,7 г/100 мл |К. деі Фрателлі | | К. деі Фрателлі | | реєстраційних |рецепта | | | |по 200 мл | Алітті Сосіета | | Алітті Сосіета | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 1 | ді Езерчиціо | | ді Езерчиціо | | реєстрація | | | | | | С.п.А. | | С.п.А. | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | |та концентрацією | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 40.|ОМЕЗ(R) |порошок | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/0235/01/01 | | |ліофілізований |Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування| | | | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | | | вилучення із | | | | |ін'єкцій по | | | | | специфікації | | | | |40 мг у флаконах| | | | | готового | | | | |N 1 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу т. | | | | | | | | | | "Середня маса | | | | | | | | | | вмісту флакону" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 41.|ПАНТАСАН |порошок | Сан | Індія |Сан Фармасьютикал | Індія |внесення змін до | за |UA/3400/01/01 | | |ліофілізований | Фармасьютикал | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування| Індастріз Лтд. | | | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | |ін'єкцій по | | | | | додаткової | | | | |40 мг у флаконах| | | | |упаковки з новим | | | | |N 1 у комплекті | | | | | дизайном | | | | |з розчинником по| | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 42.|ПЕРСЕН(R) |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | без |UA/9536/01/01 | | |оболонкою, N 40 | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецепта | | | | | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | підприємство | | назви заявника/ | | | | | | | | компанії Сандоз | |виробника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 43.|ПЕРСЕН(R) |таблетки, вкриті| Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | без |UA/2838/01/01 | | |оболонкою, N 40 | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецепта | | | | | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвами | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 44.|ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ |гель для | Безен Хелскеа | Бельгія |Лабораторії Безен | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3839/01/01 | | |місцевого | | | Інтернасьональ, | Бельгія | реєстраційних |рецептом| | | |застосування, | | | Франція; Безен | | матеріалів*: | | | | |0,01 г/1 г | | | Меньюфекчурінг | | зміна заявника; | | | | |по 80 г у тубах | | |Белджіум, Бельгія | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 45.|ПУСТИРНИКА |трава по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7005/01/01 | |ТРАВА |пачках з | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних |рецепта | | | |внутрішнім | | | | | матеріалів*: | | | | |пакетом; по | | | | | введення | | | | |1,5 г або | | | | | додаткової | | | | |по 2,0 г | | | | | упаковки | | | | |у фільтр-пакетах| | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 46.|РЕАЛГІН |розчин для |ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4136/01/01 | | |ін'єкцій по 5 мл| | | | | реєстраційних |рецептом| | | |в ампулах N 5, | | | | |матеріалів: зміни| | | | |N 10 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 47.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія |внесення змін до | за |UA/8443/01/01 | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | |1 мг N 20, N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 48.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія |внесення змін до | за |UA/8443/01/02 | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | |2 мг N 20, N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 49.|РИСПОН |таблетки, вкриті| ЗАТ Максфарма | Литва | Інтас | Індія |внесення змін до | за |UA/8443/01/03 | | |плівковою | Балтія | |Фармасьютикалс Лтд| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | |3 мг N 20, N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 50.|САНАСОН(R) |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | без |UA/9538/01/01 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, N 20 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | підприємство | | назви заявника/ | | | | | | | | компанії Сандоз | |виробника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 51.|САНАСОН(R) |таблетки, вкриті| Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | без |UA/2839/01/01 | | |плівковою | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, N 20 | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвами | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 52.|СЕЛЛСЕПТ |капсули по | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія| Рош С.п.А. | Італія |внесення змін до | за |UA/6612/01/01 | | |250 мг N 10 х 10| Рош Лтд | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 53.|СИЛДЕНАФІЛ-100 |таблетки, вкриті| АККОРД ХЕЛСКЕР | Велико- | АККОРД ХЕЛСКЕР | Велико- |внесення змін до | за |Р.09.03/07354 | | |оболонкою, по | Лтд. | британія | Лтд. | британія | реєстраційних |рецептом| | | |100 мг N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | заявником та | | | | | | | | | |лікарською формою| | | | | | | | | | та оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 54.|СИЛДЕНАФІЛ-50 |таблетки, вкриті| АККОРД ХЕЛСКЕР | Велико- | АККОРД ХЕЛСКЕР | Велико- |внесення змін до | за |Р.09.03/07356 | | |оболонкою, | Лтд. | британія | Лтд. | британія | реєстраційних |рецептом| | | |по 50 мг N 4 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | заявником та | | | | | | | | | |лікарською формою| | | | | | | | | | та оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 55.|СИМВАТИН(R) |таблетки, вкриті| Фарма | Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |внесення змін до | за |UA/8899/01/01 | | |плівковою | Інтернешенал | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | додання штампів | | | | | | | | | | на таблетки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 56.|СИМВАТИН(R) |таблетки, вкриті| Фарма | Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |внесення змін до | за |UA/8899/01/02 | | |плівковою | Інтернешенал | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | додання штампів | | | | | | | | | | на таблетки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 57.|ТАКРОЛІМУС |капсули по | ОллМед | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/8769/01/01 | | |0,5 мг in bulk |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних | | | | |N 10000 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 58.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 1 мг | ОллМед | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/8769/01/02 | | |in bulk N 10000 |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 59.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 5 мг | ОллМед | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | - |UA/8769/01/03 | | |in bulk N 10000 |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 60.|ТАКРОЛІМУС |капсули | ОллМед | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/8768/01/01 | | |по 0,5 мг N 100 |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 61.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 1 мг | ОллМед | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/8768/01/02 | | |N 100 |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 62.|ТАКРОЛІМУС |капсули по 5 мг | ОллМед | США | СТРАИДС АРКОЛАБ | Індія |внесення змін до | за |UA/8768/01/03 | | |N 100 |Інтернешнл Інк. | | ЛТД. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 63.|ТЕЛЗІР(ТМ) |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Глаксо Оперейшнс | Велико- |внесення змін до | за |UA/5154/02/01 | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед | британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних |рецептом| | | |700 мг N 60 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 64.|ТЕЛЗІР(ТМ) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГпаксоСмітКляйн | Канада |внесення змін до | за |UA/5154/01/01 | | |перорального |Експорт Лімітед | британія | Інк | | реєстраційних |рецептом| | | |застосування, | | | | |матеріалів: зміни| | | | |50 мг/мл | | | | |в інструкції для | | | | |по 225 мл | | | | | медичного | | | | |у флаконах | | | | | застосування | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 65.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/4377/01/02 | | |пролонгованої | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |дії по 350 мг | | | | |матеріалів: зміни| | | | |N 40 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням та | | | | | | | | | | вилучення з АНД | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 66.|ТЕОТАРД |капсули | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/4377/01/01 | | |пролонгованої | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |дії по 200 мг | | | | |матеріалів: зміни| | | | |N 40 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням та | | | | | | | | | | вилучення з АНД | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 67.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |сироп по 50 мл | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/6547/01/01 | |СИРОП БЕЗ ЦУКРУ|або по 90 мл у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецепта | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення в р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 68.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина| Авентіс Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/3406/01/02 | |Д-С ФОРТЕ |ін'єкцій по 2 мл| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |в ампулах N 100;| | | | | матеріалів: | | | | |по 1,7 мл в | | | | | реєстрація | | | | |картриджах N 100| | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | картриджа | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 69.|УРОПРОТ |розчин для | ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика | ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |внесення змін до | за |UA/0374/01/01 | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | реєстраційних |рецептом| | | |400 мг/4 мл | | | | | матеріалів: | | | | |по 4 мл | | | | | уточнення | | | | |в ампулах N 5 | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | попередніми | | | | | | | | | | умовами | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 70.|ФАРИНГОСЕПТ |таблетки для | Ранбаксі | Індія | КК Терапія АТ | Румунія |внесення змін до | без |UA/6511/01/01 | | |смоктання | Лабораторіз | | | | реєстраційних |рецепта | | | |по 10 мг N 20 | Лімітед | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 71.|ФАРИНГОСЕПТ зі |таблетки для | Ранбаксі | Індія | КК Терапія АТ | Румунія |внесення змін до | без |UA/0019/01/01 | |смаком лимона |смоктання | Лабораторіз | | | | реєстраційних |рецепта | | | |по 10 мг N 20 | Лімітед | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 72.|ФРОМІЛІД(R) УНО|таблетки з | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/1339/01/01 | | |модифікованим | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | |500 мг N 5, N 7,| | | | | реєстрація | | | | |N 14 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | |назвою препарату,| | | | | | | | | | термінами та | | | | | | | | | | умовами | | | | | | | | | | зберігання (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 73.|ЦИПРО САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/9501/01/01 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | |250 мг N 10, | | | компанії Сандоз | |назви лікарського| | | | |N 30 | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | ЦИПРОГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 74.|ЦИПРО САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/9501/01/02 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | |500 мг N 10, | | | компанії Сандоз | |назви лікарського| | | | |N 30 | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | ЦИПРОГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 75.|ЦИПРО САНДОЗ(R)|таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/9501/01/03 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | |750 мг N 10, | | | компанії Сандоз | |назви лікарського| | | | |N 30 | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | ЦИПРОГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 76.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/01 | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал АГ| | матеріалів: | | | | |250 мг N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 77.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/02 | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал АГ| | матеріалів: | | | | |500 мг N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 78.|ЦИПРОГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина| Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до | за |UA/2900/01/03 | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | |компанії Гексал АГ| | матеріалів: | | | | |750 мг N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+----------------+----------------+----------+------------------+----------+-----------------+--------+--------------| 79.|ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |таблетки | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/5094/01/01 | | |N 6 х 20 |"Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | | реєстраційних |рецепта | | | |у контурних | | | | |матеріалів: зміна| | | | |чарункових | | | | | виробника | | | | |упаковках | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | |(парацетамолу) зі| | | | | | | | | | зміною | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: