МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 218 від 16.07.97
м.Київ

 vd970716 vn218
 

       Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів
 

     Відповідно   до   Закону  України  "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) (стаття  9)  та  рішення  Бюро реєстрації лікарських
засобів    МОЗ    України   (протокол   N 7   від   09.07.1997 р.)
Н А К А З У Ю :

     1. Зареєструвати лікарські засоби,  зазначені  у  додатку, та
внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.

     2. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію:
реєстраційні  посвідчення,  затверджені  інструкції  до  медичного
застосування,  фармакопейні чи тимчасові  фармакопейні  статті  на
лікарські засоби, вказані у додатку.

     3. Фармакопейному комітету МОЗ України:     3.1. Передати  фармакопейні  чи тимчасові фармакопейні статті
на лікарські засоби,  вказані у  додатку,  Державній  інспекції  з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Картиша А.П.

 Міністр                                                А.М.Сердюк
 

                                           Додаток
                                      до наказу  МОЗ України
                                      N 218 від 16.07.1997 р.

                        Лікарські засоби,
          дозволені до медичного застосування
                    строком на 1 рік

     1. Таблетки КМП - Цефіксиму 0.2 г,  вкриті оболонкою;  N 10 у
контурних чарункових упаковках;  N 20 У баночках або контейнерах -
антибіотик.     Виробник: АТ "Київмедпрепарат", м.Київ.     Реєстраційний номер: Т/97/218/1

     2. Таблетки   "Аскорутин",   N   10  у  контурних  чарункових
упаковках; N 50 або N 100 у банках;  N 50 у пеналах  -  вітамінний
засіб.     Виробник: ВАТ "Монфарм", м.Монастирище, Черкаська обл.     Реєстраційний номер: Т/97/218/2

     3. Розчин кофеїн-бензоату натрію 10 %  та 20 %  для ін'єкцій,
по 1 мл в ампулах, N 10 - стимулятор ЦНС.     Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.     Реєстраційний номер: Т/97/218/3

 В.О. Голови Фармакологічного
 комітету МОЗ України                                В.С.Даниленко

 Голова Фармакопейного
 комітету МОЗ України                            В.П.Георгієвський
 

                             Анотації
                  на лікарські засоби,
          дозволені до медичного застосування
                  наказом МОЗ України
                 N 218 від 16.07.1997 р.
 

          Таблетки КМП-Цефіксиму 0.2 г, вкриті оболонкою

     Наказ Міністерства   охорони   здоров'я   України  N 218  від
16.07.1997 р.     Реєстраційне посвідчення N Т/97/218/1     Інструкція по застосуванню затверджена 30 травня 1996 р.     Тимчасова фармакопейна  стаття  N  42У-3-335-96 від 23 грудня
1996 р.

     ОПИС. Таблетки,  вкриті  оболонкою,  білого  або  білого   із
кремовим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею.     ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.      Цефіксим      є       першим
цефалоспориновим антибіотиком третього покоління, який призначений
для прийому внутрішньо. Широкий спектр антимікробної дії включає в
себе різні  аеробні  і  анаеробні  грампозитивні  і  грамнегативні
мікроорганізми, у тому числі синьогійну паличку.     ПОКАЗАННЯ ДО   ЗАСТОСУВАННЯ.   Застосовується  для  лікування
викликаних до    нього   мікроорганізмами   оториноларингологічних
захворювань,  інфекцій  дихальних  шляхів,  інфекцій   сечовивідних
шляхів   скарлатини,  холангіту,  холецеститу.  Існують  дані  про
застосування цефіксиму для  лікування  гонореї,  муковісцидозу  та
кишечних інфекцій у дітей.     СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ  ТА  ДОЗИ.  Призначають внутрішньо у дозі
400 мг однократно або по 200 мг 2 рази в день.  При  неускладнених
інфекціях сечовивідних шляхів доза може бути знижена до 100-200 мг
на добу.  У дітей залежно від тяжкості  захворювання  добова  доза
складає 1.5-8  мг/кг  маси  тіла.  Курс  лікування  - від 3 діб до
10-14 діб.
ПОБІЧНА ДІЯ.    Найчастіше    відмічаються    зміни   з   боку
шлунково-кишкового тракту, а також можуть спостерігатися алергічні
реакції, головний       біль,      запаморочення,      лейкопенія,
тромбоцитопенія. При підвищеній чутливості до цефалоспоринів  може
розвинутися шок.     ПОБІЧНА ДІЯ.    Найчастіше    відмічаються    зміни   з   боку
шлунково-кишкового тракту, а також можуть спостерігатися алергічні
реакції, головний       біль,      запаморочення,      лейкопенія,
тромбоцитопенія. При підвищеній чутливості до цефалоспоринів  може
розвинутися шок.     ПРОТИПОКАЗАННЯ. Протипоказаний    хворим    із     підвищеною
чутливістю до    антибіотиків    цефалоспоринової    групи,    при
бронхіальній астмі,  недостатності  функції  нирок,  вагітним.   З
обережністю слід  призначати  при захворюваннях шлунково-кишкового
тракту, особливо колітах.     ФОРМА ВИПУСКУ  ТА  УМОВИ  ЗБЕРІГАННЯ.  Таблетки КМП-Цефіксиму
0.2 г,  вкриті оболонкою в контурній  чарунковій  упаковці  N  10.
Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.     ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 1 рік.     ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.

 В.О. Голови Фармакологічного
 комітету МОЗ України                                В.С.Даниленко

 Голова Фармакопейного
 комітету МОЗ України                            В.П.Георгієвський
 

                       Таблетки аскорутину

     Наказ Міністерства   охорони   здоров'я   України  N 218  від
16.07.1997 р.     Реєстраційне посвідчення N Т/97/218/2     Інструкція по застосуванню затверджена 25.05.1995 р.     Фармакопейна стаття N 42-2222-89 від 28.11.1989 р.

     ОПИС. В  одній   таблетці   зеленкувато-жовтого   кольору   з
незначними вкрапленнями міститься по 0.05 г кислоти аскорбінової і
рутину, а також цукор та інші допоміжні речовини.     ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.  Знижує  проникність  і  ламкість
капілярів, в тому числі за рахунок пригнічення дії  гіалуронідази,
виявляє антиоксидантні      властивості,     бере     участь     в
окислювально-відновних процесах.     ПОКАЗАННЯ ДО   ЗАСТОСУВАННЯ.   Аскорутин   застосовують   для
профілактики і лікування гіпо- та авітамінозу Р.  Показаннями  для
призначення, в  тому  числі  у  комплексній   терапії,   є   також
захворювання,  які  супроводжуються підвищенням проникності судин,
геморагічні   діатези,   капіляротоксикози,   променева   хвороба,
алергічні  захворювання,  тромбопенічна пурпура,  гломерулонефрит,
крововиливи в сітківку  ока,  септичний  ендокардит,  гіпертонічна
хвороба,  ревматизм, арахноїдит, інфекційні хвороби (висипний тиф,
кір,   скарлатина).   З   профілактичною   і   лікувальною   метою
використовують    при    ураженнях   капілярів,   які   обумовлені
застосуванням антикоагулянтів (неодикумарин, фенілін, їх аналоги),
саліцилатів.     СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ   ТА   ДОЗИ.  Внутрішньо  по  I  таблетці
2-3 рази у день.     ПОБІЧНА ДІЯ. Не виявлено.     ПРОТИПОКАЗАННЯ. Із-за   вмісту   аскорбінової   кислоти    не
рекомендується призначати у великих дозах при підвищеному зсіданні
крові, тромбофлебітах,  схильності  до  тромбозів,  при  цукровому
діабеті.     ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Таблетки аскорутину N 10 в
контурній чарунковій упаковці,  N 50 або N 100 в банці. Зберігають
в сухому, захищеному від світла місці. N 50 у пеналах.     ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 4 роки. Відпускають за рецептом.

 В.О. Голови Фармакологічного
 комітету МОЗ України                                В.С.Даниленко

 Голова Фармакопейного
 комітету МОЗ України                            В.П.Георгієвський
 

           Розчин кофеїн-бензоату натрію 10 % або 20 %
                      для ін'єкцій

     Наказ Міністерства   охорони   здоров'я   України  N 218  від
16.07.1997 р.     Реєстраційне посвідчення N Т/97/218/3     Інструкція по застосуванню затверджена 30 травня 1996 р.     Державна фармакопея ДФ Х, ст. 174.

     ОПИС. Безбарвна прозора рідина.     ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.  Використовується  переважно   як
стимулятор ЦНС завдяки тому,  що кофеїн посилює та регулює процеси
збудження у корі  головного  мозку,  посилює  позитивні  рефлекси,
підвищує рухову  активність.  В  основі  механізму  дії  препарату
лежить пригнічення   кофеїном   ферменту   фосфодіестерази,    яке
призводить до    накопичення   у   середині   клітини   циклічного
аденозинмонофосфату.     ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ. Кофеїн-бензоат натрію застосовують
при інфекційних  та  інших  захворюваннях,   які   супроводжуються
пригніченням функцій  ЦНС та серцево-судинної системи,  утрудненні
дихання, асфіксії,  отруєннях наркотиками, спазмах судин головного
мозку.     СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.  Призначають під  шкіру.  Разова
доза для дорослих - 1 мл 10 % або 20 % розчину, дітям (залежно від
віку) - по 0.25-0.1 мл 10  %  розчину.  Вищі  дози  для  дорослих:
разова - 0.4 г, добова - 1 г.     ПОБІЧНА ДІЯ.  Можуть розвинутись безсоння;  неспокій, нудота,
блювота, серцебиття.     ПРОТИПОКАЗАННЯ. Кофеїн-бензоат  натрію   протипоказаний   при
підвищеній збудливості,     безсонні,     вираженому    підвищенні
артеріального тиску,  атеросклерозі,  при органічних захворюваннях
серцево-судинної системи, при глаукомі.     ФОРМА ВИПУСКУ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.  10 %  і 20 %  розчини для
ін'єкцій в ампулах по 1 мл N 10. Список Б. Зберігають у захищеному
від світла місці.     ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ. 6 років.     ВІДПУСК З АПТЕК. За рецептом.

 В.О. Голови Фармакологічного
 комітету МОЗ України                                В.С.Даниленко

 Голова Фармакопейного
 комітету МОЗ України                            В.П.Георгієвський