МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
28.04.2007 N 218
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|АМПІСИД |порошок для | Мустафа Невзат | Туреччина| Мустафа Невзат | Туреччина| реєстрація | за | UA/6405/01/01| | | |приготування | Ілач Санаї А.Ш. | | Ілач Санаї А.Ш. | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 250 мг/125 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником (0,5% | | | | | | | | | | |розчин лідокаїну | | | | | | | | | | |гідрохлориду) | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АМПІСИД |порошок для | Мустафа Невзат | Туреччина| Мустафа Невзат | Туреччина| реєстрація | за | UA/6405/01/02| | | |приготування | Ілач Санаї А.Ш. | | Ілач Санаї А.Ш. | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 500 мг/250 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |(0,5% розчин | | | | | | | | | | |лідокаїну | | | | | | | | | | |гідрохлориду) | | | | | | | | | | |по 1,8 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АМПІСИД |порошок для | Мустафа Невзат | Туреччина| Мустафа Невзат | Туреччина| реєстрація | за | UA/6405/01/03| | | |приготування | Ілач Санаї А.Ш. | | Ілач Санаї А.Ш. | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |по 1000 мг/500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником (0,5% | | | | | | | | | | |розчин лідокаїну | | | | | | | | | | |гідрохлориду) | | | | | | | | | | |3,5 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|АСІНІС(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ| Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | реєстрація | без | UA/6406/01/01| | | |перорального | | | АГ | | на 5 років |рецепта | | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 50 мл, або | | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|БІСОПРОФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | за | UA/6407/01/01| | | |оболонкою, по 5 мг| Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|БІСОПРОФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | за | UA/6407/01/02| | | |оболонкою, | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | на 5 років |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|БІСОПРОФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | - | UA/6408/01/01| | | |оболонкою, по 5 мг| Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | |in bulk по 30 кг у| Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | | | | | | |мішках подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|БІСОПРОФАР |таблетки, вкриті | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | реєстрація | - | UA/6408/01/02| | | |оболонкою, | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | |по 10 мг in bulk | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | | | | | | |по 30 кг у мішках | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|БУСКОПАН(R) |таблетки, вкриті | Берінгер | Німеччина| Берінгер | Франція | реєстрація | без | UA/6378/01/01| | | |цукровою | Інгельхайм | | Інгельхайм | | на 5 років |рецепта | | | | |оболонкою, | Інтернешнл ГмбХ | | Франція | | | | | | | |по 10 мг N 20 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ВИННА КИСЛОТА |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, | ВАТ "Єреванський|Республіка| реєстрація | - | UA/6379/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Львів | завод винної | Вірменія | на 5 років | | | | | |мішках | | | кислоти" | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ВОКАРА(R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ| Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | реєстрація | без | UA/6410/01/01| | | |перорального | | | АГ | | на 5 років |рецепта | | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 50 мл, або | | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ДРОТАВЕРИНУ |таблетки по 0,04 г|РУП "Борисовський|Республіка| РУП |Республіка| реєстрація | без | UA/6291/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10 х 2 | завод медичних | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | на 5 років |рецепта | | | | |у контурних | препаратів" | | завод медичних | | | | | | | |чарункових | | | препаратів" | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ЕВІКА |капсули N 20 |Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан| Пакистан | реєстрація | без | UA/6413/01/01| | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на 5 років |рецепта | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ЙОД-НОРМІЛ |таблетки | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | реєстрація | без | UA/6383/01/01| | | |по 100 мкг N 50 |вітамінний завод"| м. Київ | вітамінний | м. Київ | на 5 років |рецепта | | | | | | | | завод" | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ЙОД-НОРМІЛ |таблетки | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | реєстрація | без | UA/6383/01/02| | | |по 200 мкг N 50 |вітамінний завод"| м. Київ | вітамінний | м. Київ | на 5 років |рецепта | | | | | | | | завод" | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|КЛАРИТРОМІЦИН |порошок | ВАТ | Україна, | Zhejiang Huayi | Китай | реєстрація | - | UA/6387/01/01| | | |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних | | | Co., Ltd. | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|ЛАТРЕН(R) |розчин для інфузій| ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | реєстрація | за | UA/6388/01/01| | | |0,05% по 100 мл, | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |або по 200 мл, або| | | | | | | | | | |по 400 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|ЛОПЕРАМІД |капсули по 2 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | без | UA/6390/01/01| | | |N 10 х 1 | | | | | на 5 років |рецепта | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|МАНІТ |розчин для інфузій| ВАТ "Красфарма" | Російська| ВАТ "Красфарма" | Російська| реєстрація | за | UA/6391/01/01| | | |15% по 200 мл у | | Федерація| | Федерація| на 5 років |рецептом| | | | |пляшках | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|ОКТРАЙД |розчин для |Сан Фармасьютикал| Індія | Сан | Індія | реєстрація | за | UA/6395/01/01| | | |ін'єкцій, | Індастріз Лтд. | | Фармасьютикал | | на 5 років |рецептом| | | | |50 мкг/мл по 1 мл | | | Індастріз Лтд. | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |21.|ОКТРАЙД |розчин для |Сан Фармасьютикал| Індія | Сан | Індія | реєстрація | за | UA/6395/01/02| | | |ін'єкцій, | Індастріз Лтд. | | Фармасьютикал | | на 5 років |рецептом| | | | |100 мкг/мл по 1 мл| | | Індастріз Лтд. | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |22.|ПСОРІКАП |крем для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/6396/01/01| | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на 5 років |рецепта | | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 30 г у тубах | | | | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |23.|РИТОКОМ |капсули N 90 | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія | реєстрація | за | UA/6416/01/01| | | | | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |24.|РИТОКОМ |капсули in bulk | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія | реєстрація | - | UA/6417/01/01| | | |N 1000 | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |25.|РОЗТИРАН |мазь по 25 г у | ТОВ "ДКП | Україна,| ТОВ "ДКП | Україна,| реєстрація | без | UA/6397/01/01| | | |банках | "Фармацевтична |м. Житомир| "Фармацевтична |м. Житомир| на 5 років |рецепта | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+----------------+------------------+-----------------+----------+-----------------+----------+------------+--------+--------------| |26.|ФТОРУРАЦИЛ |порошок | ТОВ "Платос" | Україна, | Nantong Haiers | Китай | реєстрація | - | UA/6420/01/01| | | |(субстанція) у | | Київська | Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |поліетиленових | | обл., | Co., Ltd | | | | | | | |двошарових пакетах| |м. Вишневе| | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобіВ
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 1. |АВЕЛОКС(R) |розчин для | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина |внесення змін до| за | Р.05.03/06638| | | |інфузій, | | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецептом | | | | |400 мг/250 мл по | | | Байєр АГ, | | матеріалів*: | | | | | |250 мл (400 мг) | | | Німеччина | | зміни в | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 2. |АВЕЛОКС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина |внесення змін до| за | UA/4071/01/01| | | |оболонкою, | | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 400 мг N 5 | | | Байєр АГ, | | матеріалів*: | | | | | | | | | Німеччина | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 3. |АГАПУРИН(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за | UA/2658/03/01| | |СР 400 |оболонкою, | | Республіка | | Республіка | реєстраційних | рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів: | | | | | |по 400 мг N 20, | | | | |зміна процедури | | | | | |N 50, N 100 | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 4. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія |Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до| за | UA/5452/01/01| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 250 мг N 6, | | | | | матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |зміни р. "Опис",| | | | | | | | | | |р."Середня маса"| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 5. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія |Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до| за | UA/5452/01/02| | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |500 мг N 3, N 15 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни р. "Опис",| | | | | | | | | | |р."Середня маса"| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 6. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія |Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до| - | UA/5453/01/01| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 250 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 5000 | | | | |зміни р. "Опис",| | | | | | | | | | |р."Середня маса"| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 7. |АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Алємбік Лімітед | Індія |Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до| - | UA/5453/01/02| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 500 мг in bulk | | | | | матеріалів: | | | | | |N 5000 | | | | |зміни р. "Опис",| | | | | | | | | | |р."Середня маса"| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 8. |АЗИЦИН |капсули по 0,25 г |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за | UA/0137/01/01| | | |N 6 у контурних | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом | | | | |чарункових | | |фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |упаковках | | | | |виключення тесту| | | | | | | | | | | "Вода" із | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| | 9. |АЛЕРОН |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія |внесення змін до| без | UA/5615/01/01| | | |оболонкою, по 5 мг| | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 30 | | | ЛТД | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |10. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кардінал Хелс, | США/Італія |перереєстрація у| за | UA/4713/02/01| | | |приготування | Експорт Лтд | британія | США; | | зв'язку із | рецептом | | | | |розчину для | | |ГлаксоСмітКляйн | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | Мануфактуринг | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 у | | |С.п.А., Італія; | | реєстраційного | | | | | |комплекті з | | |ГлаксоСмітКляйн | | посвідчення; | | | | | |розчинником | | | С.п.А., Італія | | реєстрація | | | | | |по 10 мл | | | | | додаткової | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |11. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Кардінал Хелс | США/Італія | реєстрація | за | П.06.02/04813| | | |приготування | Експорт Лтд | британія |410, Інк., США; | | додаткової | рецептом | | | | |розчину для | | |ГлаксоСмітКляйн | | упаковки зі | | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | С.п.А., Італія | |старим дизайном | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | та збереженням | | | | | |комплекті з | | | | | попереднього | | | | | |розчинником | | | | | номера | | | | | |по 10 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |12. |АМІТРИПТИЛІНУ |таблетки по 25 мг | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до| за | UA/5160/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |N 25 у контурних | державне | | державне | | реєстраційних | рецептом | | | | |чарункових | фармацевтичне | | фармацевтичне | | матеріалів: | | | | | |упаковках | підприємство | | підприємство | |уточнення тексту| | | | | | |"Здоров'я народу" | | "Здоров'я | | інструкції для | | | | | | | | | народу" | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |13. |АНАЛЬГІН |таблетки по 0,5 г | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до| без | П.06.02/04842| | | |N 10 у контурних | | |виробничий центр| | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових або | | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | | |безчарункових | | | хіміко- | | уточнення р. | | | | | |упаковках; | | | фармацевтичний | |"Ідентифікація",| | | | | |N 10 х 1 | | | завод"; | | р. "Супровідні | | | | | |у контурних | | | ТОВ "Агрофарм" | | домішки" | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |14. |АРИКСТРА(R) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція |внесення змін до| за | Р.11.02/05510| | | |ін'єкцій по 0,5 мл| Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | | реєстраційних | рецептом | | | | |(2,5 мг) у | | |Франція; Санофі | | матеріалів*: | | | | | |попередньо | | | Вінтроп | | зміни в | | | | | |заповнених шприцах| | | Індастріа, | | інструкції для | | | | | |N 10 | | | Франція | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | |(показання, шлях| | | | | | | | | | | введення) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |15. |АРИМІДЕКС |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека | США |внесення змін до| за | UA/2417/01/01| | | |оболонкою, по 1 мг| Лімітед | британія | Фармасьютикалс | | реєстраційних | рецептом | | | | |N 28 (14 х 2) | | | ЛП | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |16. |АТФ-ФОРТЕ |таблетки по 15 мг | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до| без | UA/5462/01/01| | | |N 10 х 2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 3, N 10 х 4| | | | | матеріалів*: | | | | | |у контурних | | | | | зміни р. | | | | | |чарункових | | | | | "Розпадання"; | | | | | |упаковках | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |17. |АТФ-ФОРТЕ |таблетки по 30 мг | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до| без | UA/5462/01/02| | | |N 10 х 2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 3, N 10 х 4| | | | | матеріалів*: | | | | | |у контурних | | | | | зміни р. | | | | | |чарункових | | | | | "Розпадання"; | | | | | |упаковках | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |18. |БЕРОДУАЛ(R) Н |аерозоль дозований| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до| за | UA/5322/01/01| | | |по 10 мл (200 доз)| Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма| | реєстраційних | рецептом | | | | |у металевих | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | |балончиках з | | | | | затвердження | | | | | |дозованим клапаном| | | | | нового | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |19. |БІСАКОДИЛ- |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| без | UA/6377/01/01| | |НИЖФАРМ |ректальні | | Федерація | | Федерація | зв'язку із | рецепта | | | | |по 0,01 г N 5 х 2 | | | | | закінченням | | | | | |у контурних | | | | | терміну дії | | | | | |чарункових | | | | | реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |20. |БОДИМАРИН |комбі-упаковка: | Ядран-Галенська | Хорватія |Ядран-Галенська | Хорватія |внесення змін до| без | UA/4912/01/01| | | |(таблетки N 120 + | Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д.| | реєстраційних | рецепта | | | | |таблетки N 30) у | | | | | матеріалів*: | | | | | |банках N 2 у пачці| | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |21. |ВАЗИЛІП(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до| за | Р.07.03/07135| | | |плівковою | место | | место | | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |40 мг N 14, N 28 | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |22. |ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер С.А., | Франція |внесення змін до| за | UA/0313/01/01| | | |оболонкою, | | |Франція; Пфайзер| | реєстраційних | рецептом | | | | |по 25 мг N 1, N 4 | | | Пі. Джі. Ем., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Франція | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |23. |ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер С.А., | Франція |внесення змін до| за | UA/0313/01/02| | | |оболонкою, | | |Франція; Пфайзер| | реєстраційних | рецептом | | | | |по 50 мг N 1, N 4 | | | Пі. Джі. Ем., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Франція | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |24. |ВІАГРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер С.А., | Франція |внесення змін до| за | UA/0313/01/03| | | |оболонкою, по | | |Франція; Пфайзер| | реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг N 1, N 4 | | | Пі. Джі. Ем., | | матеріалів*: | | | | | | | | | Франція | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |25. |ВІНПОЦЕТИН |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Linnea S.A. | Швейцарія |перереєстрація у| - | UA/6409/01/01| | | |кристалічний | | | | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | | | закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для| | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |26. |ВІТРУМ(R) МЕМОРІ|таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без | UA/5749/01/01| | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |27. |ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія | реєстрація | за | UA/1957/01/01| | | |ліофілізований для| Лтд. | | Рош Лтд. | | додаткової | рецептом | | | | |приготування | | | | | упаковки | | | | | |концентрату для | | | | | (маркування); | | | | | |інфузій по 150 мг | | | | | зміна терміну | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 3-х до 4-х | | | | | | | | | | |років); зміни в | | | | | | | | | | | АНД (вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування") | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |28. |ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Дженентек Інк., | США/ | реєстрація | за | UA/1957/01/02| | | |ліофілізований для| Лтд. | | США для | Швейцарія | додаткової | рецептом | | | | |приготування | | | Ф.Хоффманн-Ля | | упаковки | | | | | |концентрату для | | | Рош Лтд, | | (маркування); | | | | | |інфузій по 440 мг | | | Швейцарія | | зміна терміну | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | придатності (з | | | | | |комплекті | | | | | 3-х до 4-х | | | | | |з розчинником | | | | | років); зміна | | | | | |по 20 мл | | | | | дизайну | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в АНД (вилучення| | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування") | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |29. |ГІНКОР ФОРТ |капсули N 30 | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | реєстрація | без | UA/2421/01/01| | | | | Інтернасьональ | | Індустрі | | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |30. |ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка in bulk | Дочірнє | Україна, | РНП | Республіка | реєстрація | - | Р.09.02/05292| | | |по 20 кг у бутлях,| підприємство |Житомирська | Фармасьютікалс | Молдова | додаткової | | | | | |або по 170 кг у | "Агрофірма "Ян" | обл., | | |упаковки у формі| | | | | |бочках, або по | приватного | Ружинський | | | in bulk | | | | | |1000 л у каністрах|підприємства "Ян" | район, | | | | | | | | | | |с. Немиринці| | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |31. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій| ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/6411/01/01| | | |5% по 200 мл або | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |по 400 мл у | | | | | закінченням | | | | | |пляшках; по 100 | | | | | терміну дії | | | | | |мл, або по 200 мл,| | | | | реєстраційного | | | | | |або по 250 мл, або| | | | | посвідчення; | | | | | |по 400 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |500 мл, або по | | | | | додаткової | | | | | |1000 мл, або по | | | | | упаковки | | | | | |2000 мл, або по | | | | | | | | | | |3000 мл, або по | | | | | | | | | | |5000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |32. |ГЛЮКОЗА |розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | реєстрація | за | UA/6412/01/01| | | |ін'єкцій 5% | | м. Київ | | м. Київ | додаткової | рецептом | | | | |по 5 мл, або | | | | | упаковки | | | | | |по 10 мл, або | | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 30 мл у | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |33. |ГЛЮКОСОЛ |розчин для інфузій| Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у| за | UA/6380/01/01| | | |по 100 мл, або по | підприємство | Львівська | підприємство | Львівська | зв'язку із | рецептом | | | | |200 мл, або | "Фарматрейд" | обл., | "Фарматрейд" | обл., | закінченням | | | | | |по 250 мл, або | |м. Дрогобич | | м. Дрогобич | терміну дії | | | | | |по 400 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 500 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |у контейнерах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |34. |ГРИПЕКС НІЧНИЙ |таблетки, вкриті | ЮНІЛАБ, ЛП | США | ЮС Фармація | США |внесення змін до| без | Р.08.03/07292| | | |оболонкою, N 6, | | |Інтернешнл, Інк.| | реєстраційних | рецепта | | | | |N 12 у блістерах, | | | | | матеріалів: | | | | | |N 6 у пакетах | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | | | | | | | | |парацетамолу та | | | | | | | | | | | псевдоефедрину | | | | | | | | | | | гідрохлориду; | | | | | | | | | | |зміна маркувань | | | | | | | | | | | на таблетках | | | | | | | | | | | (заміна фарби) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |35. |ДАЛЕРОН КОЛД 3 |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до| без | Р.07.03/07068| | | |плівковою | место | | место | | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, N 12, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 24 | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |36. |ДЕРМАЗОЛ |крем для | Кусум Хелтхкер | Індія | Кусум Хелтхкер | Індія |внесення змін до| без | Р.11.02/05494| | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 2% по| | | | | матеріалів: | | | | | |15 г, 30 г у тубах| | | | |виключення з АНД| | | | | | | | | | |р. "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |37. |Д-ПАНТЕНОЛ |мазь по 25 г | АТ "Ядран" | Хорватія | АТ "Ядран" | Хорватія |внесення змін до| без | Р.09.03/07309| | | |(50 мг/г) у тубах | Галенській | | Галенській | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Лабораторій | | Лабораторій | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | маркування | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |38. |ЕДИЦИН(R) |порошок | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |перереєстрація у| за | UA/6381/01/01| | | |ліофілізований для| Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із | рецептом | | | | |приготування | д.д. | | компанія д.д., | | закінченням | | | | | |розчину для | | | Словенія, | | терміну дії | | | | | |інфузій по 0,5 г у| | | підприємство | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | |компанії Сандоз | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |39. |ЕДИЦИН(R) |порошок | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |перереєстрація у| за | UA/6381/01/02| | | |ліофілізований для| Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із | рецептом | | | | |приготування | д.д. | | компанія д.д., | | закінченням | | | | | |розчину для | | | Словенія, | | терміну дії | | | | | |інфузій по 1 г у | | | підприємство | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | |компанії Сандоз | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |40. |ЕДИЦИН(R) |порошок для | ЛЕК д.д. Любляна | Словенія |ЛЕК д.д. Любляна| Словенія | реєстрація | за | П.05.02/04767| | | |приготування | | | | | додаткової | рецептом | | | | |розчину для | | | | | упаковки зі | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |старим дизайном,| | | | | |або по 1 г у | | | | | маркуванням, | | | | | |флаконах N 1 | | | | | назвами | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |41. |ЕМЕНД(R) |комбі-упаковка: | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум| Нідерланди |внесення змін до| за | UA/4525/01/01| | | |капсули по 80 мг | Ідеа Інк. | | Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | |N 2 + капсули | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 125 мг N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |42. |ЕМЕНД(R) |капсули по 125 мг | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум| Нідерланди |внесення змін до| за | UA/4524/01/02| | | |N 1, N 5 | Ідеа Інк. | | Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |43. |ЕМЕНД(R) |капсули по 80 мг | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум| Нідерланди |внесення змін до| за | UA/4524/01/01| | | |N 1, N 5 | Ідеа Інк. | | Б.В. | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | || | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |44. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по 2,5 мг|ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| за | UA/6382/01/01| | | |N 30 | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |45. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по 5 мг |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| за | UA/6382/01/02| | | |N 30 | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |46. |ЕМЛОДИН(R) |таблетки по 10 мг |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у| за | UA/6382/01/03| | | |N 30 | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |47. |ЕНАП(R) |розчин для | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія | реєстрація | за | 3205 | | | |ін'єкцій по 1 мл | место | | место | | додаткової | рецептом | | | | |(1,25 мг) в | | | | | вторинної | | | | | |ампулах N 5 | | | | |упаковки (іншого| | | | | | | | | | |розміру); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |48. |ЕСКУВІТ(R) |краплі по 15 мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/3298/02/01| | | |або по 25 мл у | | м. Львів | | м. Львів | зв'зку із | рецепта | | | | |флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |49. |ЕФЕРАЛГАН |сироп для | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у| без | UA/5237/02/01| | | |перорального | Сквібб Продактс | | Сквібб | | зв'язку із | рецепта | | | | |застосування 3% | С.А. | | | | закінченням | | | | | |по 90 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |50. |ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |мазь по 40 г | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без | UA/6235/01/01| | | |у тубах або | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | реєстраційних | рецепта | | | | |по 50 г у банках | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |(було - мазь для| | | | | | | | | | | зовнішнього | | | | | | | | | | | застосування) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |51. |ЗОДАК |краплі для | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до| без | UA/4070/01/01| | | |перорального | | Республіка | | Республіка | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мг/мл по 20 мл | | | | |уточнення тексту| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |52. |ЗОФРАН(ТМ) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Велико- |внесення змін до| за | П.02.03/05826| | | |ін'єкцій по 2 мл | Експорт Лімітед | британія | Оперейшнс, | британія/ | реєстраційних | рецептом | | | | |(4 мг), по 4 мл | | |Великобританія; | Італія | матеріалів*: | | | | | |(8 мг) в ампулах | | |ГлаксоСмітКляйн | | зміни дизайну | | | | | |N 5 | | | С.п.А., Італія | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |53. |ІБУПРОМ |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США | ТОВ "ЮС | Польща | реєстрація | без | Р.03.02/04380| | | |оболонкою, | Інтернешнл Інк. | | Фармація" | | додаткової | рецепта | | | | |по 200 мг N 2 | | | | | упаковки зі | | | | | |у саше, N 10 | | | | |старим дизайном | | | | | |у блістерах, N 50 | | | | | зі збереженням | | | | | |у банках | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |54. |КАЛЬЦИНОВА |таблетки зі смаком| КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до| без | UA/2202/01/01| | | |ківі, чорниці, | место | | место | | реєстраційних | рецепта | | | | |ананаса, малини | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 27 (9 х 3) у | | | | | уточнення | | | | | |блістерах | | | | | маркування на | | | | | | | | | | | упаковці | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |55. |КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ|порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | PURAC biochem | Нідерланди |перереєстрація у| - | UA/6384/01/01| | |(ГЛЮКОНАЛ) |кристалічний або | | м. Київ | b.v. | | зв'язку із | | | | | |гранульований | | | | | закінченням | | | | | |(субстанція) у | | | | | терміну дії | | | | | |мішках | | | | | реєстраційного | | | | | |поліетиленових для| | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |56. |КАМІСТАД(R)- |гель оральний по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у| без | UA/6385/01/01| | | |10 г у тубах | Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ| | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |57. |КАРДИЛ |таблетки, вкриті | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія | реєстрація | за | П.10.99/01058| | | |оболонкою, по | | | | | додаткової | рецептом | | | | |60 мг N 30, N 100 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |58. |КАРДОНАТ |капсули N 30, N 60| Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| без | UA/6386/01/01| | | | | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | зв'язку із | рецепта | | | | | | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | "Сперко Україна" | |"Сперко Україна"| | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |59. |КО-РЕНІТЕК |таблетки, | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум| Нідерланди | реєстрація | за | П.03.01/02812| | | |20 мг/12,5 мг N 28| Ідеа Інк. | | Б.В. | | додаткової | рецептом | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |60. |КОРЗОЛЕКС(R) |концентрат для |"Боде Хемі ГмбХ і | Німеччина |"Боде Хемі ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| без | П.03.03/06139| | |БАЗІК |приготування | Ко." | | і Ко." | | реєстраційних | рецепта | | | | |дезінфекційного | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину по 2 л, | | | | | збільшення | | | | | |5 л у каністрах | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 1,5 року до 3 | | | | | | | | | | | років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |61. |КОРИНФАР(R) |таблетки, вкриті |АВД. фарма ГмбХ & | Німеччина |АВД. фарма ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до| за | UA/1188/01/02| | |УНО 40 |оболонкою, | Co. KG | | & Co. KG, | Швейцарія | реєстраційних | рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | | |по 40 мг N 20, | | | Зігфрід Лтд, | | перерозподіл | | | | | |N 50, N 100 | | | Швейцарія | | тексту на | | | | | | | | | | | упаковці | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |62. |КСЕЛОДА |таблетки, вкриті |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Хоффманн-Ля Рош | США/ |внесення змін до| за | UA/5142/01/01| | | |оболонкою, | Лтд | | Інк., США для | Швейцарія | реєстраційних | рецептом | | | | |по 150 мг N 60 | | | Ф.Хоффманн-Ля | | матеріалів*: | | | | | | | | | Рош Лтд, | |зміна маркування| | | | | | | | | Швейцарія | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |63. |КСЕЛОДА |таблетки, вкриті |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Хоффманн-Ля Рош | США/ |внесення змін до| за | Р.10.01/03829| | | |оболонкою, | Лтд | | Інк., США для | Швейцарія | реєстраційних | рецептом | | | | |по 500 мг N 120 | | | Ф.Хоффманн-Ля | | матеріалів*: | | | | | | | | | Рош Лтд, | |зміна маркування| | | | | | | | | Швейцарія | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |64. |ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по 30 мг | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція/ |внесення змін до| без | 3575 | | | |N 20, N 50 | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас| Німеччина | реєстраційних | рецепта | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | А.Е. (С.A.), | | матеріалів*: | | | | | | | | |Греція підрозділ| | зміни в | | | | | | | | | Берінгер | | інструкції для | | | | | | | | | Інгельхайм | | медичного | | | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ,| |застосування та | | | | | | | | | Німеччина | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |65. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 30 мг/5 мл | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до| без | UA/3430/01/01| | | |по 100 мл у | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас| | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | А.Е. (С.A.) | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |66. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп по 100 мл | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до| без | 3576 | | | |(15 мг/5 мл) у | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас| | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | А.Е. (С.A.) | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |67. |ЛАМОТРИН |таблетки по 50 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до| за | UA/2112/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 3| | | Старт" | | реєстраційних | рецептом | | | | |у контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |зміна процедури | | | | | |упаковках | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |68. |ЛАМОТРИН |таблетки по 100 мг|ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до| за | UA/2112/01/02| | | |N 10 х 1, N 10 х 3| | | Старт" | | реєстраційних | рецептом | | | | |у контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |зміна процедури | | | | | |упаковках | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |69. |ЛАМОТРИН |таблетки по 50 мг |ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до| - | UA/3999/01/01| | | |in bulk по 7 кг у | | | Старт" | | реєстраційних | | | | | |пакетах | | | | | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |70. |ЛАМОТРИН |таблетки по 100 мг|ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до| - | UA/3999/01/02| | | |in bulk по 7 кг у | | | Старт" | | реєстраційних | | | | | |пакетах | | | | | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |71. |ЛАНСОПРАЗОЛ |пелети | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Lee Pharma | Індія |перереєстрація у| - | UA/6414/01/01| | |ПЕЛЕТИ |(субстанція) у | | | Limited | | зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |72. |ЛЕВАМІЗОЛ- |таблетки по 150 мг|ТОВ "Фармацевтична| Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без | UA/6389/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |N 1 | компанія | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | | | | "Здоров'я" | | компанія | | закінченням | | | | | | | | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ЛЕВАМІЗОЛУ | | | | | | | | | | | ГІДРОХЛОРИД) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |73. |ЛІВІАН |аерозоль по 30 г, | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна |внесення змін до| без | UA/1080/01/01| | | |або по 40 г, або | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |50 г у балонах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміни маркування| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |74. |ЛІОТОН(R) 1000 |гель для | А. МЕНАРІНІ | Італія | А. Менаріні | Італія | реєстрація | без | П.11.00/02555| | |ГЕЛЬ |зовнішнього | Індустріє | | Мануфактурінг, | | додаткової | рецепта | | | | |застосування, | Фармацеутиче | | Логістікс енд | | упаковки; | | | | | |1000 МО/г по 30 г,| Ріуніте С.р.Л. | |Сервісес С.р.Л.,| | введення | | | | | |або по 50 г, або | | | Італія; А. | | додаткового | | | | | |по 100 г у тубах | | | МЕНАРІНІ | | виробника | | | | | | | | | Індустріє | | активної | | | | | | | | | Фармацеутиче | | субстанції | | | | | | | | |Ріуніте С.р.Л., | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |75. |ЛОРІДИН РАПІД |таблетки |Каділа Хелткер Лтд| Індія | Каділа Хелткер | Індія |внесення змін до| без | UA/3475/01/01| | | |дисперговані | | | Лтд | | реєстраційних | рецепта | | | | |по 10 мг N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |76. |МАГНЕВІСТ |розчин для | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина |внесення змін до| за | UA/3677/01/01| | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |0,5 ммоль/мл | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 5 мл, або по | | | | | зміни в | | | | | |10 мл, або по | | | | | інструкції для | | | | | |15 мл, або по | | | | | медичного | | | | | |20 мл у флаконах | | | | | застосування | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |77. |МЕКСИКОР(R) |розчин для | ТОВ | Російська |ФДУП "Державний | Російська |внесення змін до| за | UA/4971/01/01| | | |ін'єкцій, 50 мг/мл| "ЕкоФармІнвест" | Федерація | завод медичних | Федерація | реєстраційних | рецептом | | | | |по 2 мл в ампулах | | | препаратів" | | матеріалів*: | | | | | |N 10 | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |78. |МЕТИЛУРАЦИЛ-ЛХ |таблетки по 0,5 г | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | - | UA/6392/01/01| | | |in bulk N 2500 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі| | | | | | | | | | | in bulk | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |79. |МЕТИПРЕД |порошок | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія | реєстрація | за | П.03.99/00323| | | |ліофілізований для| | | | | додаткової | рецептом | | | | |ін'єкцій по 250 мг| | | | | упаковки з | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | попереднім | | | | | |комплекті з | | | | | номером | | | | | |розчинником по | | | | | реєстраційного | | | | | |4 мл в ампулах N 1| | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |80. |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | Б. Браун | Німеччина | Б. Браун | Німеччина | реєстрація | за | UA/5046/01/01| | |Б. БРАУН |інфузій, | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ | | додаткової | рецептом | | | | |500 мг/100 мл по | | | | |упаковки; зміни | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |в АНД (вилучення| | | | | |або у контейнерах | | | | | розділу | | | | | |N 20 | | | | | "Маркування") | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |81. |МІЛЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Хойманн ПСС | Німеччина |перереєстрація у| за | UA/4737/01/01| | | |оболонкою, по 2 мг| Експорт Лтд | британія |ГмбХ, Німеччина | | зв'язку із | рецептом | | | | |N 100 у флаконах | | | для | | закінченням | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | терміну дії | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |82. |МІЛЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Хойманн Фарма | Німеччина | реєстрація | за | П.06.02/04812| | | |оболонкою, по 2 мг| Експорт Лтд | британія |ГмбХ, Німеччина | | додаткової | рецептом | | | | |N 100 у флаконах | | | для | | упаковки зі | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | старим номером | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення та | | | | | | | | | | | старою назвою | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |83. |МІНІДІАБ(R) |таблетки по 5 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за | П.05.99/00583| | | |N 30 | | |С.р.л., Італія; | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | |Фармація Італія | | матеріалів*: | | | | | | | | |С.п.А., Італія; | | зміна назви | | | | | | | | | Фармація і | | виробника; | | | | | | | | | Апджон С.п.А., | | реєстрація | | | | | | | | | Італія | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попередньої | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |84. |МІФОЛІАН |таблетки по 0,2 г | Фармацевтична | Китай | Фармацевтична | Китай |внесення змін до| за | Р.07.02/05123| | | |N 3 | компанія "Шанхай | |компанія "Шанхай| | реєстраційних | рецептом | | | | | | Хуаліан", Лтд | | Хуаліан", Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | | збільшення | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |придатності (з | | | | | | | | | | | 2 років до | | | | | | | | | | | 3 років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |85. |МОДИТЕН ДЕПО |розчин для для | KPKA, д.д., Ново | Словенія |KPKA, д.д., Ново| Словенія | реєстрація | за | UA/0893/01/01| | | |ін'єкцій, по 1 мл | место | | место | | додаткової | рецептом | | | | |(25 мг) в ампулах | | | | | вторинної | | | | | |N 5 | | | | |упаковки (іншого| | | | | | | | | | | розміру) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |86. |МОСИД МТ |таблетки по 2,5 мг| Торрент | Індія | Торрент | Індія |внесення змін до| за | UA/3509/01/01| | | |N 30 |Фармасьютікалс Лтд| | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Лтд | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |87. |МОСИД МТ |таблетки по 5 мг | Торрент | Індія | Торрент | Індія |внесення змін до| за | UA/3509/01/02| | | |N 30 |Фармасьютікалс Лтд| | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Лтд | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 2-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |88. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія |внесення змін до| за | UA/6311/01/02| | | |ін'єкцій, | ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних | рецептом | | | | |7,5 мг/мл по 2 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |(15 мг) або по | | | | | уточнення | | | | | |4 мл (30 мг) | | | | | дозування | | | | | |у флаконах | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | 10 мг/мл) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |89. |НЕОВОРИН |розчин для | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія |внесення змін до| - | UA/6312/01/02| | | |ін'єкцій, | ЛІМІТЕД | | ЛІМІТЕД | | реєстраційних | | | | | |7,5 мг/мл по 2 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |(15 мг) або по | | | | | уточнення | | | | | |4 мл (30 мг) | | | | | дозування | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | препарату в | | | | | |N 200 | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | 10 мг/мл) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |90. |НІКОРЕТТЕ |жувальна гумка по | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | Швеція |внесення змін до| без | UA/3489/01/02| | | |4 мг N 30 | | | Апджон АБ, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | |Швеція; Пфайзер | | матеріалів: | | | | | | | | |Хелс АБ, Швеція | | уточнення | | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки тільки | | | | | | | | | | |для дозування - | | | | | | | | | | | по 2 мг | | | | | | | | | | | (реєстраційний | | | | | | | | | | | номер - | | | | | | | | | | | П.10.00/02240) | | | | | | | | | | | (наказ МОЗ від | | | | | | | | | | | 20.04.2007 | | | | | | | | | | | N 200 | | | | | | | | | | |( v0200282-07 ) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |91. |НІКОРЕТТЕ(R) З |гумка жувальна по |Фармація і Апджон | Швеція | Фармація і | Швеція | реєстрація | без | Р.12.01/04131| | |М'ЯТНИМ СМАКОМ |2 мг або по 4 мг | АВ | | Апджон АВ | | додаткової | рецепта | | | | |N 15 х 2 | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування та | | | | | | | | | | | дизайн) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |92. |НІТРО |концентрат для | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія | реєстрація | за | П.06.00/01877| | | |інфузій, 5 мг/мл | | | | | додаткової | рецептом | | | | |по 2 мл (10 мг) в | | | | | упаковки з | | | | | |ампулах N 5 | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |93. |НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| без | UA/6393/01/01| | | |під'язикові | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | рецепта | | | | |по 0,5 мг N 40 | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |94. |НОВОКАЇН |розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/6394/01/01| | | |ін'єкцій 0,25% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |200 мл або по | | | | | закінченням | | | | | |400 мл у пляшках; | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |10 мл, або по | | | | | посвідчення; | | | | | |20 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |30 мл у попередньо| | | | | додаткової | | | | | |наповнених шприцах| | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |95. |НОВОКАЇН |розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у| за | UA/6394/01/02| | | |ін'єкцій 0,5% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецептом | | | | |200 мл або по | | | | | закінченням | | | | | |400 мл у пляшках; | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 10 мл, або | | | | | посвідчення; | | | | | |по 20 мл, або | | | | | реєстрація | | | | | |по 30 мл у | | | | | додаткової | | | | | |попередньо | | | | | упаковки | | | | | |наповнених шприцах| | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |96. |НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/5650/01/01| | |АРГІНІН |плівковою | | | Серв' є | Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, N 14, | | | Індастрі, | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | Франція або | | подання нового | | | | | | | | | Серв'є | | сертифіката | | | | | | | | | (Ірландія) | | відповідності | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | Європейської | | | | | | | | | Ірландія | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |97. |НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/5650/01/02| | |АРГІНІН ФОРТЕ |плівковою | | |Серв'є Індастрі,| Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, N 14, | | | Франція, або | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | Серв"є | | подання нового | | | | | | | | | (Ірландія) | | сертифіката | | | | | | | | | Індастріс ЛтД, | | відповідності | | | | | | | | | Ірландія | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |98. |НООЗАМ |капсули N 10 х 2, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до|N 10 х 2 -| UA/5032/01/01| | | |N 10 х 6, | | | Старт" | | реєстраційних | без | | | | |N 10 х 10 | | | | | матеріалів: | рецепта | | | | |у контурних | | | | |зміна процедури |N 10 х 6; | | | | |чарункових | | | | | випробувань |N 10 х 10-| | | | |упаковках | | | | | готового | за | | | | | | | | | | лікарського | рецептом | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |99. |НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті | ЮСБ Фарма Сектор | Бельгія |ЮСБ Фарма Сектор| Бельгія |внесення змін до| за | UA/0054/04/02| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 800 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |100.|НООТРОПІЛ(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фарма Сектор, | Бельгія | ЮСБ Фарма | Бельгія |внесення змін до| за | UA/0054/04/01| | | |оболонкою, | Бельгія | |Сектор, Бельгія | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 1200 мг N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |101.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма Сектор | Бельгія |ЮСБ Фарма Сектор| Бельгія |внесення змін до| за | UA/0054/01/01| | | |ін'єкцій 20% | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 12, по 15 мл | | | | | зміна | | | | | |в ампулах N 4 | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |102.|ПАКСЕЛАДИН |сироп, 10 мг/5 мл | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до| без | UA/2437/02/01| | | |по 125 мл у | Інтернасьональ | | Індустрі | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |103.|ПАКСЕЛАДИН |капсули | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | реєстрація | без | UA/2437/01/01| | | |пролонгованої дії | Інтернасьональ | | Індустрі | | додаткової | рецепта | | | | |по 0,04 г N 15 | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |104.|ПЕРЛІНГАНІТ(R) |розчин для інфузій| Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина |внесення змін до| за | UA/3056/01/01| | | |0,1% по 10 мл в | | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |ампулах N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | реєстраційного | | || | | | | | | | номера | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |105.|ПІНОСОЛ(R) |краплі назальні по| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| без | UA/6369/01/01| | | |10 мл у флаконах | | Республіка | | Республіка | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | придатності (з | | | | | | | | | | | 4-х до 3-х | | | | | | | | | | | років) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |106.|ПІНОСОЛ(R) |мазь назальна по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | реєстрація | без | UA/2457/02/01| | | |10 г у тубах | | Республіка | | Республіка | додаткової | рецепта | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | |якісним складом | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (ковпачок для | | | | | | | | | | | туби) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |107.|ПІНОСОЛ(R) |крем назальний по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | реєстрація | без | UA/2457/03/01| | | |10 г у тубах | | Республіка | | Республіка | додаткової | рецепта | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | |якісним складом | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (ковпачок для | | | | | | | | | | | туби) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |108.|ПІНОСОЛ(R) |краплі назальні по| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | реєстрація | без | UA/2457/01/01| | | |10 мл у флаконах | | Республіка | | Республіка | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим терміном | | | | | | | | | | | придатності зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |109.|ПРЕДУКТАЛ(R) MR |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у| за | UA/3704/02/01| | | |плівковою | | | Серв'є | Польща | зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, з | | | Індастрі, | | закінченням | | | | | |модифікованим | | |Франція; Анфарм | | терміну дії | | | | | |вивільненням | | | А.Т., Польща | | реєстраційного | | | | | |по 35 мг N 60 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |110.|ПРЕДУКТАЛ(R) MR |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ | реєстрація | за | Р.07.02/05040| | | |оболонкою, з | | | Серв'є | Польща | додаткової | рецептом | | | | |модифікованим | | | Індастрі, | | упаковки зі | | | | | |вивільненням | | |Франція; Анфарм | | старим номером | | | | | |по 35 мг N 60 | | | А.Т., Польща | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |111.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/1901/02/01| | |10 МГ |плівковою | | |Серв'є Індастрі,| Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |по 10 мг N 14, | | | Серв"є | | подання нового | | | | | |N 30 | | | (Ірландія) | | сертифіката | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | відповідності | | | | | | | | | Ірландія | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |112.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/1901/02/02| | |2,5 МГ |плівковою | | |Серв'є Індастрі,| Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |по 2,5 мг N 14, | | | Серв'є | | подання нового | | | | | |N 30 | | | (Ірландія) | | сертифіката | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | відповідності | | | | | | | | | Ірландія | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |113.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/1901/02/03| | |5 МГ |плівковою | | |Серв'є Індастрі,| Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по 5 мг| | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |N 14, N 30 | | | Серв"є | | подання нового | | | | | | | | | (Ірландія) | | сертифіката | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | | відповідності | | | | | | | | | Ірландія | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |114.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до| за | UA/5654/01/01| | |АРГІНІН КОМБІ |плівковою | | |Серв'є Індастрі,| Ірландія | реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, N 14, | | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |N 30 | | | Серв"є | | подання нового | | | | | | | | | (Ірландія) | | сертифіката | | | | | | | | | Індастріс ЛтД, | | відповідності | | | | | | | | | Ірландія | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |115.|ПРИМОЛЮТ-НОР |таблетки по 5 мг | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина | реєстрація | за | UA/3057/01/01| | | |N 20 у банках, | | | | | додаткової | рецептом | | | | |N 10 х 6 | | | | | упаковки; | | | | | |у блістерах | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |116.|РЕЛІФ |мазь ректальна по | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція | реєстрація | без | UA/3173/01/01| | | |28,4 г у тубах | | |США; Фамар С.А.,| | додаткового | рецепта | | | | | | | | Греція | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |117.|РЕЛІФ АДВАНС |мазь ректальна по | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція | реєстрація | без | UA/1953/01/01| | | |28,4 г у тубах | | |США; Фамар С.А.,| | додаткового | рецепта | | | | | | | | Греція | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |118.|РОАККУТАН |капсули по 10 мг |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до| за | П.02.00/01479| | | |N 30 | Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Швейцарія, | | матеріалів*: | | | | | | | | | вироблено Р.П. | |зміна маркування| | | | | | | | |Шерер ГмбХ & Ко.| | первинної | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |119.|РОАККУТАН |капсули по 20 мг |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до| за | UA/2865/01/01| | | |N 30 | Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Швейцарія, | | матеріалів*: | | | | | | | | | вироблено Р.П. | |зміна маркування| | | | | | | | |Шерер ГмбХ & Ко.| | первинної | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |120.|САЛІЦИЛОВО- |паста по 25 г у |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| без | UA/6398/01/01| | |ЦИНКОВА ПАСТА |контейнерах | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| Фармацевтична |м. Запоріжжя | зв'язку із | рецепта | | | | | | | |фабрика "Віола" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |121.|СИНУПРЕТ(R) |краплі для | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина |внесення змін до| без | UA/4373/02/01| | | |перорального | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |уточнення в АНД | | | | | | | | | | | р. "Опис", | | | | | | | | | | | "Зберігання" | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |122.|СТЕРИЛЛІУМ(R) |розчин для | Боде Хемі ГмбХ і | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ і| Німеччина |внесення змін до| без | UA/4627/01/01| | | |зовнішнього | Ко. | | Ко. | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів*: | | | | | |спиртовий | | | | | зміна дизайну | | | | | |по 100 мл, або | | | | | етикетки | | | | | |по 500 мл, або | | | | | | | | | | |по 1 л у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |флаконах; по 1 л | | | | | | | | | | |у пластикових | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |дозатором; по 5 л | | | | | | | | | | |у пластикових | | | | | | | | | | |каністрах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |123.|СТЕРИЛЛІУМ(R) |гель по 100 мл in | Боде Хемі ГмбХ і | Німеччина |Боде Хемі ГмбХ і| Німеччина | реєстрація | - | UA/6399/01/01| | |ГЕЛЬ |bulk у пластикових| Ко. | | Ко. | | додаткової | | | | | |флаконах N 50; по | | | | |упаковки у формі| | | | | |475 мл in bulk у | | | | | in bulk | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |флаконах або у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |дозатором N 20; по| | | | | | | | | | |975 мл in bulk у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |124.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Реккітт Бенкізер | Велико- |Реккітт Бенкізер| Велико- |внесення змін до| без | П.02.03/05901| | |ВІТАМІНОМ С ЗІ | |Хелскер Інтернешнл| британія | Хелскер | британія | реєстраційних | рецепта | | | |СМАКОМ АПЕЛЬСИНА| | | | Інтернешнл | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | | маркування | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних та | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |125.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Реккітт Бенкізер | Велико- |Реккітт Бенкізер| Велико- |перереєстрація у| без | UA/6400/01/01| | |МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ| |Хелскер Інтернешнл| британія | Хелскер | британія | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | Інтернешнл | | закінчення | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |126.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Бутс Хеалскеа | Велико- | Бутс Хеалскеа | Велико- | реєстрація | без | П.07.02/04941| | |МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ| | Інтернешнл | британія | Інтернешнл | британія | додаткової | рецепта | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |127.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Реккітт Бенкізер | Велико- |Реккітт Бенкізер| Велико- |перереєстрація у| без | UA/6401/01/01| | |МЕНТОЛОМ ТА | |Хелскер Інтернешнл| британія | Хелскер | британія | зв'язку із | рецепта | | | |ЕВКАЛІПТОМ | | | | Інтернешнл | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |128.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Бутс Хеалскеа | Велико- | Бутс Хеалскеа | Велико- | реєстрація | без | П.07.02/04940| | |МЕНТОЛОМ ТА | | Інтернешнл | британія | Інтернешнл | британія | додаткової | рецепта | | | |ЕВКАЛІПТОМ | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |129.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по 0,3 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| без | Р.07.02/05072| | | |N 10 у контурних | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |безчарункових | | | | | матеріалів: | | | | | |упаковках | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |130.|ТАМІФЛЮ |капсули по 75 мг |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія |внесення змін до| за | Р.01.01/02651| | | |N 10 | Лтд | | Рош Лтд | | реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |131.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по 0,1 г | АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм", | Україна | реєстрація | за | UA/2931/02/01| | | |N 10 х 5 | | м. Львів | Україна, | | додаткового | рецептом | | | | |у контурних | | | м. Львів; | | виробника; | | | | | |чарункових | | | ВАТ "Київмед- | | реєстрація | | | | | |упаковках | | | препарат", | | додаткової | | | | | | | | |Україна, м. Київ| | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміни| | | | | | | | | | |в АНД (вилучення| | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування") | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |132.|ТРОКСЕРУТИН |порошок |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | Yangzhou | Китай |перереєстрація у| - | UA/6418/01/01| | | |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | Co., Ltd. | | закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для| | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |133.|ТРОПІСЕТРОН |розчин для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за | UA/6402/01/01| | | |ін'єкцій, 1 мг/мл | підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків | зв'язку із | рецептом | | | | |по 2 мл або | виробництву | | виробництву | | закінченням | | | | | |по 5 мл в ампулах | імунобіологічних | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | |N 5 | та лікарських | | та лікарських | | реєстраційного | | | | | | | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |134.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія | реєстрація | за | П.06.00/01878| | | |оболонкою, | | | | | додаткової | рецептом | | | | |по 40 мг або | | | | | упаковки з | | | | | |по 80 мг N 30, | | | | | попереднім | | | | | |N 100 | | | | | номером | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |135.|ФЛОРА |еліксир для |ТОВ "Фармацевтична| Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у|по 100 мл | UA/6419/01/01| | | |перорального | компанія | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | або по | | | | |застосування по | "Здоров'я" | | компанія | | закінченням | 200 мл - | | | | |100 мл у флаконах;| | | "Здоров'я" | | терміну дії | без | | | | |по 100 мл, або по | | | | | реєстраційного | рецепта; | | | | |200 мл, або по | | | | | посвідчення |по 330 мл | | | | |330 мл, або по | | | | | | або по | | | | |500 мл у пляшках | | | | | | 500 мл - | | | | | | | | | | | за | | | | | | | | | | | рецептом | | | | | | | | | | | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |136.|ФЛОСТЕРОН |суспензія для | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія | реєстрація | за | UA/2528/01/01| | | |ін'єкцій по 1 мл в| место | | место | | додаткової | рецептом | | | | |ампулах N 5 | | | | | вторинної | | | | | | | | | | |упаковки (іншого| | | | | | | | | | | розміру) | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |137.|ФЛОХАЛ |спрей назальний, | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за | UA/1787/02/01| | | |водний, дозований,| | | | | реєстраційних | рецептом | | | | |50 мкг/дозу | | | | | матеріалів: | | | | | |по 100 доз (10 мл)| | | | | уточнення | | | | | |у флаконах | | | | | написання | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |138.|ЦЕФЕКОН(R) Н |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| за | UA/6403/01/01| | | |ректальні N 10 | | Федерація | | Федерація | зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+------------------+------------+----------------+-------------+----------------+----------+--------------| |139.|ЦИТЕАЛ |розчин для | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція |перереєстрація у| без | UA/6404/01/01| | | |зовнішнього | Медикамент | | Медикамент | | зв'язку із | рецепта | | | | |застосування по | | | Продакшн | | закінченням | | | | | |250 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
