МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

  N 212 від 14.07.97
м.Київ

  vd970714 vn212

              Про Бюро реєстрації лікарських засобів

           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
        N 177 ( v0177282-98 ) від 30.06.98
        N 204 ( v0204282-98 ) від 20.07.98
        N 278 ( v0278282-98 ) від 21.09.98
        N  25 ( v0025282-99 ) від 09.02.99 )
 

     На виконання  постанови  Кабінету  Міністрів  України  від  5
вересня 1996 року  N  1069  (  1069-96-п  )  "Про  створення  Бюро
реєстрації лікарських  засобів Міністерства охорони здоров'я" та з
метою посилення  контролю  за  якістю,  ефективністю  та  безпекою
лікарських засобів,  що надходять по імпорту,  сприяння розвиткові
вітчизняного фармацевтичного виробництва
Н А К А З У Ю :
1. Затвердити  Положення  про  Бюро   реєстрації   лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України та його персональний
склад (додається).Н А К А З У Ю :
1. Затвердити  Положення  про  Бюро   реєстрації   лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України та його персональний
склад (додається).     2. Покласти організаційне і технічне забезпечення роботи Бюро
реєстрації  лікарських  засобів  на  Фармакологічний  комітет  МОЗ
України. ( Пункт 2 в редакції Наказу МОЗ N 278 ( v0278282-98 ) від
21.09.98 )     3. Начальнику     відділу     організації    медикаментозного
забезпечення населення Середі П.І.,  в.о.  Голови Фармакологічного
комітету Даниленко  В.С.  до  15 липня 1997 року надати пропозиції
щодо внесення  змін  до  нормативних  актів,   які   регламентують
діяльність Фармакологічного    комітету   та   порядок   державної
реєстрації лікарських засобів в Україні.     4. Наказ  МОЗ  України  від  28.11.96  N 356  ( v0356282-96 )
визначити таким, що втратив чинність.     5. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  заступника
Міністра - Головного  Державного  інспектора  України  з  контролю
якості лікарських засобів Картиша А.П.

  Міністр                                    А.М.Сердюк

                                               Затверджено
                                          наказом МОЗ України
                                          від 14.07.97 р.
                                          N 212

                            ПОЛОЖЕННЯ
        про Бюро реєстрації лікарських засобів
         Міністерства охорони здоров'я України

     1. Бюро   реєстрації  лікарських  засобів  (далі  -  Бюро)  є
органом, уповноваженим  Міністерством  охорони  здоров'я   України
здійснювати державну реєстрацію лікарських засобів.     Бюро утворене  відповідно  до  постанови  Кабінету  Міністрів
України  від  5  вересня  1996  року  N  1069  (  1069-96-п ) "Про
створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства  охорони
здоров'я".     2. У своїй діяльності Бюро  керується  Конституцією  України,
законами України,  указами  та розпорядженнями Президента України,
постановами і   розпорядженнями   Кабінету   Міністрів    України,
Положенням про  Міністерство  охорони  здоров'я України,  наказами
Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням.     3. Основним  завданням Бюро є реалізація державної політики у
сфері медикаментозного   забезпечення   населення   щодо    питань
реєстрації лікарських засобів.     4. Бюро відповідно до покладених на нього завдань:     розглядає подані   Фармакологічним   комітетом   МОЗ  України
аналітичну нормативну  документацію,  матеріали  щодо  специфічної
фармакологічної активності   лікарських   засобів,  можливості  їх
медичного застосування;     здійснює реєстрацію   та  перереєстрацію  лікарських  засобів
вітчизняного та зарубіжного виробництва;     відповідає за  ведення  Державного реєстру лікарських засобів
України;     аналізує стан   законодавчого  урегулювання  правовідносин  у
сфері забезпечення  населення  лікарськими  засобами,   опрацьовує
матеріали щодо його удосконалення.     5. Бюро має право:     запитувати від  органів  та закладів охорони здоров'я,  інших
установ та  організацій  інформацію  (матеріали)  з   питань,   що
належать до компетенції Бюро;     утворювати у встановленому порядку тимчасові робочі групи  за
участю вчених  та  представників  міністерств,  інших  центральних
органів виконавчої  влади  і  громадських  організацій   з   метою
підготовки матеріалів до засідань Бюро;     розробляти пропозиції щодо удосконалення  системи  обсягів  і
номенклатури виробництва лікарських засобів,  питань ціноутворення
на них держзамовлення на  виробництво  ліків,  надходження  їх  по
імпорту.     6. Бюро очолює Міністр охорони здоров'я України.     До складу   Бюро,   крім   працівників  Міністерства  охорони
здоров'я, входять     представники     Міністерства     економіки,
Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі, Державного
комітету з медичної та  мікробіологічної  промисловості,  Академії
медичних наук.     Персональний склад Бюро затверджується  наказом  Міністерства
охорони здоров'я України.     Члени Бюро здійснюють свою діяльність на громадських засадах.     7. Організаційне,    технічне   та   фінансове   забезпечення
діяльності  Бюро  здійснює  Фармакологічний  комітет  МОЗ України.
(  Пункт  7  в  редакції  Наказу  МОЗ  N  278  ( v0278282-98 ) від
21.09.98 )     8. Роботою Бюро керує Голова Бюро спільно з його заступниками
на колегіальних засадах.     9. Діяльність  Бюро  здійснюється відповідно до плану роботи,
який затверджується Головою Бюро.     10. Засідання  Бюро відбувається в міру необхідності,  але не
рідше одного разу на місяць.     Засідання Бюро вважається правомочним, якщо на ньому присутні
понад половина його членів.  Засідання Бюро проводить Голова  Бюро
або один з його заступників.     11. Рішення  Бюро  приймається  простою  більшістю   голосів,
оформлюється протоколами тим, хто головує на засіданні Бюро.     12. У своїй діяльності Бюро користується бланками і печатками
Міністерства охорони здоров'я України.

                                     Затверджено
                                наказом Міністерства охорони
                                здоров'я України
                                від 14.07.97 N 212

                              Склад
           Бюро реєстрації лікарських засобів
         Міністерства охорони здоров'я України

     Возіанов Олександр Федорович -  президент  Академії  медичних
наук України, заступник Голови Бюро (за згодою)     Спіженко Юрій Прокопович - Голова Держкоммедбіопрому України,
заступник Голови Бюро (за згодою)     Сьомін Валерій  Олександрович  -  перший  заступник  Міністра
охорони здоров'я України, заступник Голови Бюро     Білий Володимир     Якович     -     начальник      Головного
військово-медичного управління   Генерального  штабу  Міністерства
оборони України (за згодою)     Варченко Віталій     Григорович     -     заступник    Голови
Держкоммедбіопрому України (за згодою)     Картиш Анатолій   Петрович   -   заступник  Міністра  охорони
здоров'я України     Коротко   Олександр  Шимонович  -  Голова  Держкоммедбіопрому
України (за згодою)     Обухов Анатолій  Трохимович  - начальник відділу Міністерства
економіки України (за згодою)     Шевченко Микола  Олексійович  -  заступник Міністра зовнішніх
економічних зв'язків і торгівлі (за згодою)     Черних Валентин  Петрович - ректор Української фармацевтичної
академії     Стефанов Олександр  Вікторович - директор НДІ фармакології та
токсикології АМН України (за згодою)     Смирнов    Валерій    Вениамінович   -   директор   Інституту
мікробіології та вірусології АМН України     Сельнікова   Ольга   Петрівна  -  Голова  Комітету  з  питань
імунобіологічних препаратів МОЗ України(  Склад  із  змінами,  внесеними  згідно  з  Наказами  МОЗ  N 177
(  v0177282-98 ) від 30.06.98, N 204 ( v0204282-98 ) від 20.07.98,
N 25 ( v0025282-99 ) від 09.02.99 )