МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.04.2007 N 200
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних
матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів
України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 1.|АЛОПУРИНОЛ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | Yixing City | Китай | реєстрація | - |UA/6352/01/01 | | | |(субстанція) у |виробничий центр| м. Київ |Xingyu Medicine | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних | "Борщагівський | | Chemicals Co., | | | | | | | |поліетиленових для| хіміко- | | Ltd. | | | | | | | |виробництва | фармацевтичний | | | | | | | | | |нестерильних | завод" | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 2.|АМАНТАДИНУ |порошок | ТОВ | Україна, |Moehs Cantabra, | Іспанія | реєстрація | - |UA/6353/01/01 | | |СУЛЬФАТ |(субстанція) у | "Фарма Старт" | м. Київ | S.L. | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 3.|ВЕСТІНОРМ |таблетки по 8 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/6356/01/01 | | | |N 30 | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 4.|ВЕСТІНОРМ |таблетки по 16 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/6356/01/02 | | | |N 30 | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 5.|ГІНКГО |капсули по 40 мг | ТОВ "АСТРАФАРМ"| Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/6359/01/01 | | |БІЛОБА- |N 10 х 3, N 10 х 6| | Києво- | | Києво- | на 5 років |рецепта | | | |АСТРАФАРМ | | |Святошинський| |Святошинський| | | | | | | | | р-н, | | р-н, | | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 6.|ГІНКГО |капсули по 80 мг | ТОВ "АСТРАФАРМ"| Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/6359/01/02 | | |БІЛОБА- |N 10 х 3, N 10 х 6| | Києво- | | Києво- | на 5 років |рецепта | | | |АСТРАФАРМ | | |Святошинський| |Святошинський| | | | | | | | | р-н, | | р-н, | | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 7.|КАРБАМАЗЕПІН-|таблетки по 200 мг| ТОВ "АСТРАФАРМ"| Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | за |UA/6364/01/01 | | |АСТРАФАРМ |N 10 х 2, N 10 х 5| | Києво- | | Києво- | на 5 років |рецептом| | | | | | |Святошинський| |Святошинський| | | | | | | | | р-н, | | р-н, | | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 8.|КОПАКСОН(R)- |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль | реєстрація | за |UA/6307/01/01 | | |ТЕВА |ін'єкцій, 20 мг/мл| Фармацевтичні | | Фармацевтичні | | на 5 років |рецептом| | | | |по 1 мл у шприцах | Підприємства | |Підприємства Лтд| | | | | | | |N 28 | Лтд | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| | 9.|ЛАТРІДЖИН |таблетки по 50 мг | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | реєстрація | за |UA/6365/01/01 | | | |N 10 х 3 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | | | завод" | | завод" | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |10.|ЛАТРІДЖИН |таблетки по 100 мг| ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | реєстрація | за |UA/6365/01/02 | | | |N 10 х 3 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | | | завод" | | завод" | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |11.|ЛЕФНО(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Ліва Хелтхкер | Індія | реєстрація | за |UA/6367/01/01 | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |10 мг N 10, N 30 | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |12.|ЛЕФНО(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Ліва Хелтхкер | Індія | реєстрація | за |UA/6367/01/02 | | | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |20 мг N 10, N 30 | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |13.|ЛЕФНО(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | Ліва Хелтхкер | Індія | реєстрація | за |UA/6367/01/03 | | | |оболонкою, | ПВТ. ЛТД. | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |по 100 мг N 3 | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |14.|РЕМЕНС(R) |краплі для | Ріхард Біттнер | Австрія | Ріхард Біттнер | Австрія | реєстрація | без |UA/2164/02/01 | | | |перорального | АГ | | АГ | | на 5 років |рецепта | | | | |застосування | | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 50 мл, або | | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+-------------+------------------+----------------+-------------+----------------+-------------+------------+--------+--------------| |15.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |Аарія Лайфсайнс | Індія |Аарія Лайфсайнс | Індія | реєстрація | за |UA/6374/01/01 | | |1 г |приготування | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів
та засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 1.|L-ВАЛІН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6344/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 2.|L-ІЗОЛЕЙЦИН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6345/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 3.|L-ЛЕЙЦИН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6346/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 4.|L-ЛІЗИНУ |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6347/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 5.|L-ПРОЛІН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6348/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 6.|L-ТРЕОНІН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6349/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 7.|L-ФЕНІЛАЛАНІН |порошок |ЗАТ "МУЛЬТІФАРМА" | Україна, | "REXIM S.A.S.", | Франція/ |перереєстрація у| - |UA/6350/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | France, concern | Німеччина | зв'язку із | | | | | |мішках | | | "Degussa", | | закінченням | | | | | |поліетиленових для| | | Germany | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника | | | | | | | | | | |(було - "Рексім | | | | | | | | | | |С.А.", Франція, | | | | | | | | | | | концерну | | | | | | | | | | | "Дегуса", | | | | | | | | | | | Німеччина); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 8.|АКТИФЕД(ТМ) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/6351/01/01 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |перорального | Експорт Лтд | британія | ГмбХ і Ко | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | | закінченням | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| | 9.|АСКОРБІНОВА |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2991/01/02 | | |КИСЛОТА- |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |ДАРНИЦЯ |100 мг/мл по 1 мл | | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | |або по 2 мл | | | | | терміну дії | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |10.|БУЗИНИ ЧОРНОЇ |квітки по 50 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна,|перереєстрація у| без |UA/6354/01/01 | | |КВІТКИ |пачках з | |м. Житомир | | м. Житомир| зв'язку із |рецепта | | | | |внутрішнім | | | | | закінченням | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | терміну дії | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |11.|БУЗИНИ ЧОРНОЇ |квітки | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна,|перереєстрація у| - |UA/6355/01/01 | | |КВІТКИ |(субстанція) у | |м. Житомир | | м. Житомир| зв'язку із | | | | | |мішках або у тюках| | | | | закінченням | | | | | |для виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |12.|ВІДЕЇН(R) |таблетки по | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6357/01/01 | | | |2 000 МО N 10 х 5 |вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |13.|ВІТАПРОСТ |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| без |UA/6358/01/01 | | | |ректальні по | | Федерація | | Федерація | зв'язку із |рецепта | | | | |0,05 г N 5 х 2 у | | | | | закінченням | | | | | |контурних | | | | | терміну дії | | | | | |чарункових | | | | | реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |14.|ГАТИМАК В/В |розчин для | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |внесення змін до| за |UA/3159/02/01 | | | |інфузій, 2 мг/мл | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мл (400 мг)| Лімітед | | Лімітед | | матеріалів*: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміна форми | | | | | | | | | | | флакону | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |15.|ГЛЮКТАМ(R) |таблетки по 80 мг |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | ВАТ | Угорщина/ |внесення змін до| за |UA/2868/01/01 | | | |N 20 х 3 | завод ЕГІС | | Фармацевтичний | Франція | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | завод ЕГІС, | | матеріалів*: | | | | | | | | | Угорщина, за | | зміна назви | | | | | | | | | ліцензією | | заявника/ | | | | | | | | | компанії Les | |виробника; зміна| | | | | | | | | Laboratoires | |назви препарату | | | | | | | | |Servier, Франція | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |16.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/6360/01/01 | | | |по 50 мг N 10 | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | С.А. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |17.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація у| за |UA/6360/01/02 | | | |по 100 мг N 10 | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | С.А. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |18.|ДІАБРЕЗИД |таблетки по 80 мг |Л.Молтені і К. деі| Італія | Л.Молтені і К. | Італія | реєстрація | за |UA/4024/01/01 | | | |N 20 х 2, N 20 х 3| Фрателлі Алітті | | деі Фрателлі | | додаткової |рецептом| | | | | | Сосіета ді | |Алітті Сосіета ді| | упаковки | | | | | | | Езерчиціо С.п.А. | |Езерчиціо С.п.А. | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |19.|ЕРАСМО-25 |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія |NPI Co., Оман для| Оман/ |внесення змін до| за |UA/5507/01/01 | | | |плівковою | | | Мефа Лтд., | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | Швейцарія | | матеріалів*: | | | | | |по 25 мг N 1, N 4 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |20.|ЕРАСМО-50 |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія |NPI Co., Оман для| Оман/ |внесення змін до| за |UA/5507/01/02 | | | |плівковою | | | Мефа Лтд., | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | Швейцарія | | матеріалів*: | | | | | |по 50 мг N 1, N 4 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |21.|ІЗОНІАЗИД |порошок | Джи. Амфрей | Індія | G. Amphray | Індія |перереєстрація у| - |UA/6361/01/01 | | | |кристалічний | Лабораториз | | Laboratories | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | | | закінченням | | | | | |пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для| | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |22.|ІНВОРИЛ |таблетки по 5 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6362/01/01 | | | |N 10, N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |23.|ІНВОРИЛ |таблетки по 10 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6362/01/02 | | | |N 10, N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |24.|ІОТИМ 0,25% |краплі очні 0,25% | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у| за |UA/6376/01/01 | | | |по 5 мл у флаконах| | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |25.|ІОТИМ 0,5% |краплі очні 0,5% | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |перереєстрація у| за |UA/6376/01/02 | | | |по 5 мл у флаконах| | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |26.|КАНДЕСАР |таблетки по 4 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6363/01/01 | | | |N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |27.|КАНДЕСАР |таблетки по 8 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6363/01/02 | | | |N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |28.|КАНДЕСАР |таблетки по 16 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6363/01/03 | | | |N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |29.|КОРДИПІН XL |таблетки з | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/1105/02/02 | | | |модифікованим | место | | место | | зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням | | | | | закінченням | | | | | |по 40 мг N 20 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |30.|КОФОЛ(R) |льодяники N 1, | Чарак Фарма Пвт. | Індія |Чарак Фарма Пвт. | Індія |внесення змін до| без |UA/0101/05/01 | | |оригінальний |N 4 х 5, N 200 | Лтд | | Лтд | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання смаку | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |31.|ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по 0,5 г | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/6366/01/01 | | | |N 10 у контурних | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецептом| | | | |чарункових або | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |безчарункових | |м. Монасти-| |м. Монасти-| терміну дії | | | | | |упаковках | | рище | | рище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |32.|МАНІТОЛ |порошок | ТОВ | Україна, | Getec Guanabara | Бразілія |внесення змін до| - |UA/6202/01/01 | | | |кристалічний | "Стиролбіофарм" | Донецька | Quimica | | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | обл., | Industrial S.A. | | матеріалів: | | | | | |подвійних | |м. Горлівка| | | уточнення | | | | | |поліетиленових | | | | | написання | | | | | |мішках для | | | | |країни-виробника| | | | | |виробництва | | | | | українською | | | | | |нестерильних | | | | | мовою (було - | | | | | |лікарських форм | | | | | Бразилія) | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |33.|МІКРОГІНОН |драже N 21 | Шерінг АГ | Німеччина |Шерінг ГмбХ і Ко.| Німеччина |перереєстрація у| за |UA/6368/01/01 | | | | | | | Продукціонс КГ, | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | |Німеччина; Шерінг| | закінченням | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробників | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |34.|НІКОРЕТТЕ |жувальна гумка по | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон| Швеція | реєстрація | без |П.10.00/02240 | | | |2 мг N 30 | | | АБ, Швеція; | | додаткової |рецепта | | | | | | | |Пфайзер Хелс АБ, | | упаковки з | | | | | | | | | Швеція | | маркуванням | | | | | | | | | | |російською мовою| | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | | "Фармація і | | | | | | | | | | | Апджон АБ", | | | | | | | | | | | Швеція (новий | | | | | | | | | | | дизайн) | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |35.|НІКОРЕТТЕ |жувальна гумка по | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон| Швеція | реєстрація | без |UA/3489/01/02 | | | |4 мг N 30 | | | АБ, Швеція; | | додаткової |рецепта | | | | | | | |Пфайзер Хелс АБ, | | упаковки з | | | | | | | | | Швеція | | маркуванням | | | | | | | | | | |російською мовою| | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | | "Фармація і | | | | | | | | | | | Апджон АБ", | | | | | | | | | | | Швеція (новий | | | | | | | | | | | дизайн) | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |36.|РАНСЕЛЕКС |капсули по 100 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6370/01/01 | | | |N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |37.|РАНСЕЛЕКС |капсули по 200 мг | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6370/01/02 | | | |N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |38.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ | реєстрація | за |UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | Австралія | додаткового |рецептом| | | | |дозований по 5 мг | | | Франція; | | виробника | | | | | |у блістерах N 4 у | | | ГлаксоСмітКляйн | | | | | | | |ротадисках N 5 у | | | Австралія Пту | | | | | | | |комплекті з | | | Лтд, Австралія | | | | | | | |Дискхалером | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |39.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки обмолочені | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна,|перереєстрація у| - |UA/6371/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир | | м. Житомир| зв'язку із | | | | | |мішках або у тюках| | | | | закінченням | | | | | |для виробництва | | | | | терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |40.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 8 х 2 | Реккітт Бенкізер | Велико- |Реккітт Бенкізер | Велико- | реєстрація | без |UA/4927/01/01 | | |БЕЗ ЦУКРУ, | |Хелскер Інтернешнл| британія | Хелскер | британія | додаткової |рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ | | | | Інтернешнл, | | упаковки зі | | | | |ЛИМОНА | | | | Великобританія; | |старим дизайном | | | | | | | | | Бутс Хеалскеа | | зі збереженням | | | | | | | | | Інтернешнл, | | попереднього | | | | | | | | | Великобританія | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |41.|СТРЕПСІЛС(R) |спрей для | Реккітт Бенкізер | Велико- | БСМ | Велико- |внесення змін до| без |UA/6372/01/01 | | |ПЛЮС |місцевого |Хелскер Інтернешнл| британія | | британія | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |дозований по 20 мл| | | | | уточнення | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | | | внесення змін | | | | | | | | | | |щодо змін назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |42.|СТРЕПСІЛС(R) |спрей для | Бутс Хеалскеа | Велико- | Бутс Хеалскеа | Велико- | реєстрація | без |UA/3915/02/01 | | |ПЛЮС |місцевого | Інтернешнл | британія | Інтернешнл | британія | додаткової |рецепта | | | | |застосування, | | | | | упаковки зі | | | | | |дозований по 20 мл| | | | |старим дизайном | | | | | |у флаконах | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |43.|СТРЕПТОНІТОЛ(R)-|мазь для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/4048/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: | | | | | |по 15 г або 30 г у| | | | | зміни в АНД | | | | | |тубах, по 900 г у | | | | | (розділ | | | | | |банках | | | | | "Сторонні | | | | | | | | | | | домішки") | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |44.|СУХИЙ ВІТАМІН Е |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, | DSM Nutritional | Швейцарія |перереєстрація у| - |UA/6373/01/01 | | |50%, тип SD |(субстанція) в |вітамінний завод" | м. Київ | Products Ltd | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | |алюмінієвих для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |45.|ТРАВАТАН(R) |краплі очні |Алкон Лабораторіз | Велико- | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |Р.11.02/05563 | | | |по 2,5 мл | (ОК) ЛТД | британія | | | реєстраційних |рецептом| | | | |(40 мкг/мл) | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах- | | | | |незначні зміни в| | | | | |крапельницях N 1, | | | | | процесі | | | | | |N 3 | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | вихідного | | | | | | | | | | | компонента | | | | | | | | | | | СН4060, який | | | | | | | | | | |використовується| | | | | | | | | | | для синтезу | | | | | | | | | | | травопросту | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |46.|ФОРТЕ ЕНЗИМ |таблетки, вкриті | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія |внесення змін до| без |UA/5186/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 100 | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |47.|ФУРОСЕМІД |порошок | Сри Крішна Драгс | Індія |Sri Krishna Drugs| Індія |внесення змін до| - |UA/0929/01/01 | | | |(субстанція) у | Лімітед | | Limited | | реєстраційних | | | | | |мішках | | | | | матеріалів*: | | | | | |поліетиленових для| | | | | зміна назви та | | | | | |виробництва | | | | |місцезнаходження| | | | | |нестерильних | | | | |заявника; зміна | | | | | |лікарських форм | | | | |назви виробника | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | Лабораторії | | | | | | | | | | |Аранді Лімітед, | | | | | | | | | | | Індія) | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |48.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ТОВ "Авант" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, |внесення змін до| за |Р.04.02/04583 | | | |розчину для | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | уточнення | | | | | |(пакування із in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk виробництва | | | | | номера | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |49.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | ТОВ "Авант" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, |внесення змін до| за |Р.04.02/04584 | | | |розчину для | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| || | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | уточнення | | | | | |(пакування із in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk виробництва | | | | | номера | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |50.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ТОВ "Авант" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, |внесення змін до| за |Р.04.02/04585 | | | |розчину для | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | уточнення | | | | | |(пакування із in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk виробництва | | | | | номера | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс | | | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |51.|ЦИСПЛАТИН |концентрат для | Ебеве Фарма | Австрія | Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до| за |UA/0032/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |приготування | Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | |Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |інфузій по 100 мл | | | | |зміни графічного| | | | | |(100 мг) у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |52.|ЦИСПЛАТИН |концентрат для | Ебеве Фарма | Австрія | Ебеве Фарма | Австрія |внесення змін до| за |UA/0032/01/02 | | |"ЕБЕВЕ" |приготування | Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | |Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |інфузій, 0,5 мг/мл| | | | |зміни графічного| | | | | |по 20 мл (10 мг), | | | | | зображення | | | | | |або 50 мл (25 мг),| | | | | упаковки; | | | | | |або 100 мл (50 мг)| | | | | вилучення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+----------------+------------------+------------------+-----------+-----------------+-----------+----------------+--------+--------------| |53.|ЦИФРАН СТ |таблетки, вкриті | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у| за |UA/6375/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
