Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНІВ ПОРОШОК | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14417/01/01 |
2. | ДАЦЕПТОН® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) в ампулах № 10 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | відповідальний за випуск серії:ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: хамельн фармасьютікалз гмбх, Німеччина | Австрія/Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14381/01/01 |
3. | ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Янгджоу Ліберті Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14418/01/01 |
4. | ІНГАФІТОЛ-2 | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14421/01/01 |
5. | КАРНІТИНУ ОРОТАТ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТАЙСАНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ФЕКТОРІ | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14419/01/01 |
6. | НЕЙРОМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14386/01/01 |
7. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 50 мг № 120 у флаконах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14420/01/01 |
8. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 75 мг № 120 у флаконах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14420/01/02 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМІНАЗИН | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/3562/01/01 |
2. | АУГМЕНТИН™ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії, 1000 мг / 62,5 мг № 16 (4х4), № 28 (4х7) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/03/01 |
3. | ВАГІЛАК | капсули вагінальні по 4 млрд. КУО № 10 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339 | без рецепту | підлягає | UA/14367/01/01 |
4. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна назви діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/3505/01/01 |
5. | ВЕНТИЛОР | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміна найменування виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника | за рецептом | не підлягає | UA/2509/01/01 |
6. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 0,25 мг № 10 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин, що входять до складу чорнил чорних у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9121/02/01 |
7. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 1 мг № 10 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин, що входять до складу чорнил чорних у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 | за рецептом | не підлягає | UA/9121/02/02 |
8. | ГІНАЛГІН | таблетки вагінальні № 10 (5х2) у блістерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Акушерствою Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 | за рецептом | не підлягає | UA/2921/01/01 |
9. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,25 г № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/4022/02/01 |
10. | ГЛУТАРГІН | таблетки по 0,75 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/4022/02/03 |
11. | ДЕЛОР® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубі № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3092/02/01 |
12. | ДИКЛОВІТ | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нових виробників активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми та назви первинної упаковки препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/7809/01/01 |
13. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Елпіс-Україна» | Україна | Елпіс Іжіпт | Єгипет | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення щодо застосування субстанції | - | не підлягає | UA/10601/01/01 |
14. | КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Фермік С.А. де Ц.В. | Мексика | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | - | не підлягає | UA/10949/01/01 |
15. | КОДЕТЕРП | таблетки № 10 (10х1) у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;зміна у методах випробувань АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, зміни в специфікаціях та методах випробування АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, на допоміжні речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3563/01/01 |
16. | КОДЕТЕРП Н | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії, зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) | за рецептом | не підлягає | UA/3563/01/02 |
17. | КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3469/01/01 |
18. | КОФАЛЬГІН | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/3620/01/01 |
19. | ЛІНОТОР® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10221/01/01 |
20. | ЛІНОТОР® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10221/01/02 |
21. | ЛІНОТОР® | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10221/01/03 |
22. | ЛОРІКАЦИН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до Сертифікату GMP; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2510/01/01 |
23. | ЛОРІКАЦИН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до Сертифікату GMP; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2510/01/02 |
24. | НОВОКАЇНАМІД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ВАТ «Органіка» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/2580/01/01 |
25. | НОРГАЛАКС | гель ректальний, 0,12 г / 10 г по 10 г у тубах-канюлях № 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 | без рецепта | не підлягає | UA/2723/01/01 |
26. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення в розділі «Склад» в МКЯ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено | за рецептом | не підлягає | UA/2922/01/01 |
27. | ОМЕПРАЗОЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0647/01/01 |
28. | ОМЕПРАЗОЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг in bulkу флаконах № 200 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10392/01/01 |
29. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовують) відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/3622/01/01 |
30. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакеті поліетиленовому | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/3623/01/01 |
31. | РАМІЗЕС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10982/01/02 |
32. | РАМІЗЕС | таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу було - 1,5 роки; стало - 2 роки); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10982/01/01 |
33. | РАМІЗЕС | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10982/01/03 |
34. | РАМІЗЕС | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10982/01/04 |
35. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3165/01/02 |
36. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3165/01/03 |
37. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3165/01/04 |
38. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг in bulk № 50х60 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника | - | не підлягає | UA/10102/01/02 |
39. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг in bulk № 50х50 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника | - | не підлягає | UA/10102/01/03 |
40. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг in bulk № 50х60 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника | - | не підлягає | UA/10102/01/01 |
41. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | капсули м’які по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил відповідно до матеріалів фірми - виробника; уточнення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна місцезнаходження заявника; зміни до тексту інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3165/01/01 |
42. | СМЕКТИТ | порошок для оральної суспензії по 3 г / 3,76 г у саше № 10, № 20, № 30 № 40 | ТОВ «Науково-медичне виробниче об’єднання «БЕНТА» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Бента®); заміна виробника, відповідального за випуск серії;заміна дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; заміна дільниці для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) - тверді лікарські форми; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назви діючої речовини до вимог фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/10383/01/01 |
43. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3439/01/01 |
44. | ТРІОМБРАСТ® | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3439/01/02 |
45. | ФІТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/3681/01/01 |
46. | ФІТОСЕД® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/3373/01/01 |
47. | ФЛІТ РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА | розчин ректальний, 21,4 г / 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках № 1 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/10995/01/01 |
48. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Актавіс ЛTД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3196/01/02 |
49. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс ЛTД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3196/01/03 |
50. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс ЛTД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3196/01/04 |
51. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10294/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВЕЛОКС® | розчин для інфузій, 400 мг / 250 мл по 250 мл у флаконах № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікації» | за рецептом | UA/4071/02/01 | |
2. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія;контроль серій (мікробіологічне тестування):Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва;заміна дільниці (виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування) відповідає за випуск серій) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13614/02/01 | |
3. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/5140/01/01 | |
4. | АЛЬГОЗАН® | гель по 35 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта | UA/14102/01/01 | |
5. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та текстове виправлення у адресі виробника; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для випуску серії лікарського засобу; введення додаткової дільниці для первинного пакування; винесення виробничої функції «контроль якості» для виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
6. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та текстове виправлення у адресі виробника; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для випуску серії лікарського засобу; введення додаткової дільниці для первинного пакування; винесення виробничої функції «контроль якості» для виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
7. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії, виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та текстове виправлення у адресі виробника; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для випуску серії лікарського засобу; введення додаткової дільниці для первинного пакування; винесення виробничої функції «контроль якості» для виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
8. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення для діючої речовини Ambroxol hydrochloride новий сертифікат відповідності ЄФ від нового виробника | без рецепта | UA/0438/01/01 | |
9. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8271/01/01 | |
10. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг / 100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини амоксициліну натрію з поданням нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
11. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг / 200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини амоксициліну натрію з поданням нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
12. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг / 10 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8459/01/01 | |
13. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг / 20 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм», | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8459/01/02 | |
14. | АНАСТЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентинська Республіка | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентинська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та юридичної адреси виробника; зміна адреси заявника; зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/5707/01/01 | |
15. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки № 10, № 100 (10х10) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду | без рецепта | UA/10129/01/01 | |
16. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 разом з мірним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Методи контролю» | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
17. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках; № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до діючого видання Eur.Ph; зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
18. | БАНЕОЦИН | порошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (виробника продукції in bulk, пакування), без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців. | без рецепта | UA/3951/02/01 | |
19. | БЕТАГІС | таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10х3), № 90 (18х5) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5027/01/01 | |
20. | БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД, Кіпр; ФАЛ Дуівен Б.В., Нiдерланди | Кіпр/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6552/01/02 | |
21. | ВАЗОПРО® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; № 10 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | АТ «Лекхім - Харків», Україна; ПАТ «Фармак», Україна; відповідальний за випуск серії: ПАТ «Фармак», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду вторинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЗОПРО); зміни маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11505/01/01 | |
22. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/5747/01/01 | |
23. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/5747/01/02 | |
24. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
25. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
26. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
27. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ес.пі.ей. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 5-ти років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10901/01/01 | |
28. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу блістера з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1034/01/01 | |
29. | ГЕМЗАР® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7794/01/01 | |
30. | ГЕМЗАР® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7794/01/02 | |
31. | ГЕПАДИФ® | капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ аденіну гідрохлориду | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
32. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування в період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13273/01/01 | |
33. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 30 мг у саше № 16 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування в період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13273/01/02 | |
34. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Тіанджин Тіаняо Фармас’ютікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11337/01/01 | |
35. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки (№ 30 у контейнерах) | за рецептом | UA/13872/01/02 | |
36. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливі застереження», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
37. | ГРАММИДИН® НЕО | таблетки для смоктання № 18 (9х2) у блістері | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11559/01/01 | |
38. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маси вмісту фільтр-пакета з відповідними змінами у Специфікації/методах контролю якості т. «Средняя масса содержимого фильтр-пакета» та р. «Упаковка»; у зв’язку зі зміною маси вмісту фільтр-пакету внесені зміни у маркування упаковки в інформації щодо способу застосування та дози лікарського засобу, згідно інструкції для медичного застосування препарату «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | UA/5670/01/01 | |
39. | ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ | розчин для ін’єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10 в коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя;Альфа Вассерманн С.п.А., Італiя | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3764/01/01 | |
40. | ДИКЛОБРЮ 100 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія; відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0149/01/01 | |
41. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження/Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти». Зміни відповідно до референтного препарату «Показання для застосування». Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
42. | ДІАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Юстеса Імаджин СА | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/4116/01/01 | |
43. | ДІСГРЕН | капсули по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах | Х. Уріак і Компанія, С.А. | Іспанiя | Х. Уріак і Компанія, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9509/01/01 | |
44. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг № 30 у банках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 1006 від 25.12.2014/ | UA/2974/01/01 | ||
45. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 1006 від 25.12.2014/ | В аптеках та аптечних кіосках | UA/2974/01/02 | |
46. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 1006 від 25.12.2014/ | UA/2974/01/03 | ||
47. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
48. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
49. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
50. | ЕВКАЗОЛІН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3664/02/01 | |
51. | ЕГІСТРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9959/01/01 | |
52. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробництво за повним циклом; Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Заявник» (приведення у відповідність написання назви та адреси заявника до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 28.03.2012 № 213/ | за рецептом | UA/14202/01/01 | |
53. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробництво за повним циклом; Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Заявник» (приведення у відповідність написання назви та адреси заявника до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 28.03.2012 № 213/ | за рецептом | UA/14202/01/02 | |
54. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ (еконазолу нітрату) та зміна специфікації вхідного контролю за розділом «Супутні домішки»; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/3891/01/01 | |
55. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Особливості застосування; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4787/01/01 | |
56. | ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін’єкцій | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Німеччина/Велика Британія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміни до розділу «Пакування») (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13012/01/01 | |
57. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг № 1, № 2, № 4 (4х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) | за рецептом | UA/4652/01/01 | |
58. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг № 1, № 2, № 4 (4х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
59. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» щодо написання назви виробника англійською мовою /відповідно до наказів МОЗ України від 27.12.2013 № 1153 та від 23.03.2011 № 158/ | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
60. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія оральна, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10241/02/01 | |
61. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 г / 0,5 г у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу скла флаконів з відповідними змінами у п. «Опис» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5033/01/01 | |
62. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг / 10 мг № 2 (2х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
63. | ІЗОКЕТ® | розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Несумісність, уточнення Термінів придатності та Умов зберігання після розведення | за рецептом | UA/3055/02/01 | |
64. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14080/01/01 | |
65. | ІНЛІТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14080/01/02 | |
66. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 у коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами, «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6998/02/01 | |
67. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину) | - | UA/11349/01/01 | |
68. | КАРБАМАЗЕПІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | - | UA/6086/01/01 | |
69. | КВАНІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т.ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/12995/01/01 | |
70. | КОРИНФАР® | таблетки, пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9756/01/01 | |
71. | КУТІВЕЙТ™ | крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2677/02/01 | |
72. | КУТІВЕЙТ™ | мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2677/01/01 | |
73. | ЛАЗОЛЕКС | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність», «Упаковка», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (приведення у відповідність до референтного препарату); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для нової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу зміна місцезнаходження виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового розміру пакування лікарського засобу) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12750/01/01 | |
74. | ЛІВ.52® | таблетки № 100 у пластикових банках | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2292/01/01 | |
75. | ЛІНКОЦИН | розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
76. | ЛІОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення заміни виробника діючої речовини гепарину натрію | без рецепта | UA/5922/01/01 | |
77. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів | UA/4033/01/01 | |
78. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
79. | ЛОТАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
80. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4х1), № 20 (4х5) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
81. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах з аплікатором | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | - | UA/5244/01/02 |
82. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 200 мг № 15 (15х1), № 30 (10х3) у блістерах з аплікатором | ТОВ «Адамед» | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | - | UA/5244/01/03 |
83. | МОДЕЛЛЬ ПЬЮР | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістері | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Німеччина/Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14091/01/01 | |
84. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Біосерч С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу т. «МБЧ» у Методах контролю якості | - | UA/4669/01/01 | |
85. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 МГ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/9424/01/01 | |
86. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 МГ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/9424/01/02 | |
87. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Налбуфіну гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
88. | НЕЙРОВІН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5175/01/01 | |
89. | НЕЙРОВІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5175/01/02 | |
90. | НІКОФЛЕКС | мазь по 50 г у тубах | Комерційне закрите акціонерне товариство «Медімпекс» («ЗАТ «Медімпекс») | Угорщина | ЗАТ Реанал | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/3172/01/01 | |
91. | НІМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг / 2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія;Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя; контроль серії:Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробничої дільниці, на якій здійснюється контроль серії | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
92. | НОВОКАЇНАМІД-ДАРНИЦЯ® | таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1892/02/01 | |
93. | ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення редакції р. 2.3.Р.8. Стабільність (редакція 0036). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8832/01/01 | |
94. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу, згідно з наданням заявником оновлених даних стабільності від виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
95. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу, згідно з наданням заявником оновлених даних стабільності від виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
96. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу, згідно з наданням заявником оновлених даних стабільності від виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
97. | ПАНТОКАР | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
98. | ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а | розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгiя (Попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Попередньо наповнені шприци) | Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД | за рецептом | 323/12-300200000 | |
99. | ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12955/01/01 | |
100. | ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки); зміна розміру упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12981/01/01 | |
101. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістері | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
102. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від діючого виробника зі зміною адміністративної адреси; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
103. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від діючого виробника зі зміною адміністративної адреси; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
104. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від діючого виробника зі зміною адміністративної адреси; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини раміприл від нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
105. | РЕВАЛІД | капсули № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 1,5 року) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8405/01/01 | |
106. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; додатковий виробник для пакування та випуску серій: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11300/01/01 | |
107. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;додатковий виробник для пакування та випуску серій: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11300/01/02 | |
108. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8737/01/01 | |
109. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | UA/1751/01/01 | |
110. | РІНАЗАЛ® | краплі назальні, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | UA/1751/01/02 | |
111. | РОЗУСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Виробник(и) лікарського засобу» (написання адреси виробника - Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англійською мовою) / відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/01 | |
112. | РОЗУСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Виробник(и) лікарського засобу» (написання адреси виробника - Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англійською мовою) / відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/02 | |
113. | РОЗУСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Виробник(и) лікарського засобу» (написання адреси виробника - Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англійською мовою) / відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/03 | |
114. | РОЗУСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Виробник(и) лікарського засобу» (написання адреси виробника - Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англійською мовою) / відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/04 | |
115. | СИНГІАЛ® / SYNHYAL® | розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk № 70 | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 698/12-300200000 | |
116. | СУМАМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання». Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
117. | СЕЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетах з плівки у пачках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
118. | ТАНІЗ® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 200 (10х20) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Фамар А.В.Е., Греція; Сінтон Іспанія С.Л., Іспанія; Виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Німеччина/Греція/Іспанія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (введення додаткових виробників «bulk»); вилучення виробника, що відповідає за виробництво «bulk», первинне і вторинне пакування та контроль якості | за рецептом | UA/5887/01/01 | |
119. | ТЕЛЬМІСТА® | таблетки по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13210/01/02 | |
120. | ТЕЛЬМІСТА® | таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13210/01/03 | |
121. | ТЕЛЬМІСТА® | таблетки по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | за рецептом | UA/13210/01/01 | |
122. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/02/01 | |
123. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/01 | |
124. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/02 | |
125. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/03 | |
126. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), № 90 (6х15) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/04 | |
127. | ТОРАДІВ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості за показниками: «Механічні включення: невидимі частки», «Супровідні домішки», «Стерильність» та «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
128. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12377/01/01 | |
129. | ФАКОВІТ | таблетки шлунковорозчинні № 10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції піридоксину гідрохлориду з поданням нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на заміну затвердженим виробникам | без рецепта | UA/7664/01/01 | |
130. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5% по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах з механічним дозатором | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні щодо категорії відпуску (затверджено: «без рецепта», запропоновано «За рецептом»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10841/01/01 | |
131. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M & M | Швейцарія | Гранулез Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/4459/01/01 | |
132. | ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості) | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
133. | ХЕМОМІЦИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду випробування для діючої речовини азитроміцин (у формі азитроміцину дигідрату) з 4-х років до 5-ти років; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
134. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
135. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник іn bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
136. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
137. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/5015/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура та причини відмови |
1. | ЛОРОСАН | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах № 1 з насосом-дозатором з розпилювачем | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПАТ «Біолік» | Україна | засідання НТР № 07 від 09.04.2015 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна назви лікарської форми (3.1.1. (г) ІА), оскільки лікарський засіб випускають у флаконах з насосом-дозатором з розпилювачем та згідно визначення статті «Оромукозні лікарські засоби» ДФУ: «рідкі оромукозні спреї випускають в контейнерах з розпилюючим пристроєм або в контейнерах під тиском, забезпечених відповідною насадкою, а також дозуючим клапаном або без нього». Крім того в затверджених МКЯ ЛЗ наявні тести: «Випробування аерозольної упаковки» 4.1 «Герметичність», 4.2 «Перевірка насоса-дозатора з розпилювачем», що підтверджує лікарську форму - спрей |
-
скопійовано
-
-
