open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

25.12.2014  № 1006

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Міністр

О. Квіташвілі



Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
25.12.2014 № 1006

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14116/01/01

2.

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14117/01/01

3.

БЕТЛІБЕН®

крем 0,05% по 25 г у тубах № 1

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14119/01/01

4.

КРАСАВКИ (БЕЛАДОНИ) ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (6:1)

густа маса (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14124/01/01

5.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом;первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)

Ізраїль/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14125/01/01

6.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом;первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)

Ізраїль/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14125/01/02

7.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом;первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)

Ізраїль/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14125/01/03

8.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом;первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)

Ізраїль/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14125/01/04

9.

ЛІНЕЗОЛІД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Гленмарк Дженерікс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14126/01/01

10.

МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ®

краплі назальні по 10 мл у флаконі № 1

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14055/01/01

11.

ПАНТЕКС

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 10

ТОВ «АША Формулейшнс»

Україна

Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14158/01/01

12.

ПРОТЕХ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14127/01/01

13.

СЕДІСТРЕС

таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14145/01/01

14.

СЕПТАНАЗАЛ®

спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14128/01/01

15.

СЕПТАНАЗАЛ® ДЛЯ ДІТЕЙ

спрей назальний, розчин, 0,5 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14129/01/01

16.

УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ІСЕ С.П.А

Італiя

ІСЕ С.П.А

Італiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14130/01/01

17.

ФАМУЛАН®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14131/01/01

18.

ФУЛВЕСТРАНТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Індустріале Кіміка, с.р.л.

Iталiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14133/01/01

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т. Лясковський



Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
25.12.2014 № 1006

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АККУЗИД® 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»

за рецептом

не підлягає

UA/3031/01/02

2.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Сумифітофармація»

Україна

Фірма «Хербар» Павел Барила

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника

-

не підлягає

UA/8620/01/01

3.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника на допоміжну речовину - желатин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2775/01/01

4.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника на допоміжну речовину - желатин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2775/01/02

5.

ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10475/01/01

6.

ГЕМЦИТАБІН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10475/01/02

7.

ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ

розчин для ін’єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

не підлягає

UA/10372/01/01

8.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 1 мг № 30 у банках

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти «відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2974/01/01

9.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2974/01/02

10.

ДОКСАЗОЗИН

таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2974/01/03

11.

ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

Васудха Фарма Хем Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (було: 2 роки, стало: 5 років); в розділі «Пакування» проекту МКЯ: уточнення пакувального матеріалу відповідно до матеріалів фірми виробника

-

не підлягає

UA/10361/01/01

12.

ЕХІНАЦЕЯ

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах в пачці

ТОВ «Євразія»

Україна

ТОВ «Євразія»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/1855/01/01

13.

КАМЕТОН

аерозоль по 30 г у балонах № 1

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до інформації аналогічних препаратів, зареєстрованих в Україні; приведення назви допоміжної речовини до назви фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до фармакопейної; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробника діючої речовини «Камфора рацемічна»

без рецепта

підлягає

UA/0939/01/01

14.

КАФФЕТІН®ЛЕДІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД-Скоп’є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

підлягає

UA/9605/01/01

15.

КВАМАТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2937/02/01

16.

КВАМАТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; та оригінальних матеріалів виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2937/02/02

17.

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/2190/01/01

18.

КОНТРИВЕН

розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/10355/01/01

19.

ЛАМІКОН®

таблетки по 0,25 г № 14 (7х2) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/2714/01/01

20.

ЛІНКОЦИН

розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та протигельмінтні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу)

за рецептом

не підлягає

UA/10038/01/01

21.

МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9609/01/01

22.

МІКОСИСТ

капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/3928/02/01

23.

МІКОСИСТ

капсули по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/3928/02/02

24.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення перекладу розділу «Опис» у відповідність оригінальним матеріалам реєстраційного досьє

№ 2 - за рецептом № 1 - без рецепта

№ 2 - не підлягає № 1 - підлягає

UA/3928/02/03

25.

МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ

сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/2435/01/01

26.

М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Сумифітофармація»

Україна

Фірма «Хербар» Павел Барила

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника

-

не підлягає

UA/8642/01/01

27.

ПАКСЕЛАДИН®

сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; Контроль якості, випуск серії: БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція

Францiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зазначення на титульній сторінці МКЯ інформації про дозуючий пристрій (мірна ложка); зазначення виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування

без рецепта

підлягає

UA/2437/02/01

28.

ПАРІЄТ®

таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

Виробництво нерозфасованого продукту: Ейсаі Ко ЛТД, Японія; первинна та вторинна упаковка, випуск серії Сілаг АГ, Швейцарія

Японія/ Швейцарiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/2499/01/02

29.

ПЕНТАЛГІН-ФС

таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2617/01/01

30.

РЕЛІФ® ПРО

крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах № 1 з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/10318/01/01

31.

СИНЕРПЕН

порошок для розчину для інфузій по 30 мл або 100 мл у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення розділу «Склад» методів контролю якості у відповідність до оновленої документації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9191/01/01

32.

СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2352/01/01

33.

УРОЛЕСАН®ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зазначення складу субстанції відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/10363/01/01

34.

ФЛАДЕКС

мазь, 20 мг/г по 10 г, 15 г у тубах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/3374/01/01

35.

ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання доповнено застережливим написом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/2353/01/01

36.

ХОЛАГОЛ

краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оновленої оригінальної документації виробника; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ»

без рецепта

підлягає

UA/2643/01/01

37.

ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА

трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ

без рецепта

підлягає

UA/2343/01/01

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т. Лясковський



Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
25.12.2014 № 1006

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

H-AL ЛІКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО-СУБЛІНГВАЛЬНИЙ

краплі оральні, розчин по 9 мл у флаконах з дозуючим пристроєм з вмістом алергену 0,05 - 10000 PNU/мл або 0,1 - 10000 JSK/мл

СЕВАФАРМА а.с.

Чеська Республiка

СЕВАФАРМА а.с.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (заміна крапельниці на дозуючий пристрій та відповідно зміна якісного та кількісного складу закупорювального засобу); зміна форми флакона, яка обумовлена заміною крапельниці на дозуючий пристрій

за рецептом


892/12-300200000

2.

N-МЕТИЛГЛЮКАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

ТОВ «Полісинтез»

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

-


UA/3261/01/01

3.

АЗАПІН

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4763/01/01

4.

АЗАПІН

таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4763/01/02

5.

АКСЕФ®

порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі № 1 разом із 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 3-х років) на основі даних стабільності

за рецептом


UA/3767/02/01

6.

АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ)

розчин для внутрішньошкірного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах № 10

ВАТ «Центрмедскло»

Росія

Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника (було - ФДУП «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства) в Сертифікаті про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 800/10-300200000 від 24.03.2010 р.

за рецептом


800/10-300200000

7.

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

таблетки жувальні по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації показника «Кількісне визначення» методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта


UA/12480/02/01

8.

АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4073/01/01

9.

АРУТИМОЛ®

краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4073/01/02

10.

АСІНІС®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6406/01/01

11.

АСКОПАР

таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні блістера (без вкладання в коробку)

без рецепта


UA/8239/01/01

12.

АСКОРУТИН

таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ «Агрофарм»

Україна

ТОВ «Агрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини аскорбінова кислота; введення додаткового виробника для діючої речовини рутин

-


UA/9597/01/01

13.

АСКОРУТИН

таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

ТОВ «Агрофарм»

Україна

ТОВ «Агрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); внесення додаткового виробника первинної упаковки фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної; зміна назви виробника діючої речовини аскорбінова кислота; введення додаткового виробника для діючої речовини рутин

без рецепта


UA/3540/01/01

14.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до р. «Термін придатності» (з 2-х до 3-х років) на основі даних по стабільності

за рецептом


UA/2741/01/01

15.

АСТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до р. «Термін придатності» (з 2-х до 3-х років) на основі даних по стабільності

за рецептом


UA/2741/01/02

16.

АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3928/01/01

17.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10545/01/01

18.

АФІНІТОР

таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми, кількісні зміни активних речовин

за рецептом

-

UA/11439/02/03

19.

АФІНІТОР

таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання нової лікарської форми, кількісні зміни активних речовин

за рецептом

-

UA/11439/02/01

20.

АФЛУБІН®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1952/02/01

21.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу

без рецепта


UA/9628/01/01

22.

БАРОЛ 10

капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралiя

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармаклогічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4467/01/01

23.

БАРОЛ 20

капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралiя

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармаклогічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4467/01/02

24.

БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)

порошок для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Wyeth Farma S.A. (Ваєт Фарма С.А.), Іспанія; Альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ), Німеччина

Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


873/12-300200000

25.

БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (альтернативний виробник розчинника)

Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності розчинника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


873/12-300200000

26.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3), № 42 (21х2) у блістері в картонній коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/0489/01/02

27.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 60 (20х3), № 10 (10х1) у блістері в картонній коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами в р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/0489/01/03

28.

БІЛЬТРИЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 6 у флаконах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми з метою приведення документів до документів виробника та зміна в маркуванні вторинних упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Лікарська форма», «Упаковка»

за рецептом


UA/3859/01/01

29.

БОТОКС® / BOTOX®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM)

порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландiя

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви компанії-власника мастер-файла на плазму (ПМФ) без змін у фізичній адресі, виробничому процесі та операційних процедурах; внесення оновленого сертифікату на ПМФ

за рецептом


805/10-300200000

30.

БУСПІРОН САНДОЗ ®

таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9598/01/01

31.

БУСПІРОН САНДОЗ ®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9598/01/02

32.

ВАНАТЕКС КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг в блістерах № 28 (14х2)

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12839/01/01

33.

ВАНАТЕКС КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг в блістерах № 28 (14х2)

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12839/01/02

34.

ВАНАТЕКС КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг в блістерах № 28 (14х2)

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12839/01/03

35.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.Джі.Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу

за рецептом


UA/0313/01/03

36.

ВІДІСІК

гель очний 0,2% по 10 г у тубі № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/8536/01/01

37.

ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ

сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А.

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості (в специфікації при випуску, зокрема цифрові)

без рецепта


UA/13502/01/01

38.

ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ)

рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ВАТ «Оргсинтез»

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методі випробування АФІ, за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог діючого видання Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-


UA/2793/01/01

39.

ВІНКРИСТИН-ТЕВА

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6278/01/01

40.

ВОКАРА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6410/01/01

41.

ГАБАПЕНТИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ес.пі.ей.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/10901/01/01

42.

ГАЛСТЕНА®

краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1970/02/01

43.

ГАСТРО-НОРМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1034/01/01

44.

ГЕКОДЕЗ®

розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»

за рецептом


UA/3672/01/01

45.

ГЕНТОС®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1971/02/01

46.

ГЛІОЛАН

порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація

за рецептом


UA/13671/01/01

47.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х років до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12539/01/01

48.

ГОФЕН 200

капсули м`які по 200 мг № 60 (10х6х1) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

-

UA/13624/01/01

49.

ГОФЕН 400

капсули м`які по 400 мг № 60 (10х6х1) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви та місцезнаходження заявника

без рецепта

-

UA/13624/01/02

50.

ГРИПАУТ

таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах та у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед, Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/9253/01/01

51.

ГРИПГО®

таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у стрипах; № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

№ 4, № 10 - без рецепта; № 4х50, № 10х10 - за рецептом


UA/7630/01/01

52.

ГРИПГО®

таблетки in bulk № 4х1000, № 10х700 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/11407/01/01

53.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10

Юнілаб, ЛП

США

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/ Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Phenylephrine Hydrochloride від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/5737/01/01

54.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/ Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Phenylephrine Hydrochloride від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6285/01/01

55.

ДАЛАЦИН Ц

капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Франція/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1903/02/01

56.

ДАЛАЦИН Ц

капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Франція/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1903/02/02

57.

ДЕПАКІН®

сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДЕПАКІН) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3817/01/01

58.

ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД

капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9701/04/01

59.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3939/03/01

60.

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/1539/02/01

61.

ДИСФЛАТИЛ

краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з дозатором № 1

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/8580/01/01

62.

ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ

розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/8021/01/01

63.

ДРИПТАН®

таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах

Лаборатуар Фурн’є С.А.С.

Францiя

Рецифарм Фонтен

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6730/01/01

64.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/7468/02/01

65.

ЕЛОКСАТИН®

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Велика Британія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9385/02/01

66.

ЕЛОНВА

розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13125/01/01

67.

ЕЛОНВА

розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін’єкційними голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Нiдерланди/ Ірландiя/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13125/01/02

68.

ЕМЕТОН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл,4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 у пачці

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/13447/01/01

69.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості

за рецептом


UA/5236/01/01

70.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості

за рецептом


UA/5236/01/02

71.

ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг № 20 (20х1) у блістері

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13378/01/02

72.

ЄВРОБІСОПРОЛОЛ Н 5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг № 20 (20х1) у блістері

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13378/01/01

73.

ЖЕВТАНА®

концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% - 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Великобританія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11582/01/01

74.

ЗИДОВУДИН

розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Зидовудин, без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/13567/01/01

75.

ЗОЛДРІЯ

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки во вкладці до реєстраційного посвідченні в р. «Виробник(и)» - приведення до затверджених матеріалів (змін до Інструкції для медичного застосування, змін до МКЯ та висновку GMP) /відповідно до наказу МОЗ України № 681 від 29.09.2014/

за рецептом


UA/8104/01/01

76.

ІВАЛГІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;Виробник, відповідальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка

Чеська Республіка/Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/13530/01/02

77.

ІЗОНІАЗИД

таблетки по 200 мг № 1000 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; додавання постачальників пакувальних матеріалів: для фольги алюмінієвої, для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3624/01/02

78.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

Софартекс

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/2830/01/01

79.

ІНЦЕНА®

краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8414/01/01

80.

ІРИКАР

мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки

без рецепта


UA/3766/01/01

81.

ІРИКАР

крем по 50 г у тубах № 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки

без рецепта


UA/3766/02/01

82.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9325/01/01

83.

КАНДИБІОТИК

краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/8208/01/01

84.

КАРБОПЛАТИН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР(R1-CEP 2002-091-Rev 02) для АФІ Carboplatin від діючого виробника; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії; зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/10829/01/01

85.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах в пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного

без рецепта


UA/8633/01/01

86.

КЛОТРЕКС

мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації допоміжних речовин згідно вимог ДФУ/ЄФ; зміна у специфікаціях для контролю субстанції згідно вимог ДФУ/ЄФ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3473/01/01

87.

КОНТРИВЕН

розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону, по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах у пачці

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення з МКЯ показника якості «Аномальна токсичність»)

за рецептом


UA/10355/01/01

88.

КОРАКСАН® 5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/3905/01/01

89.

КОРАКСАН® 7,5 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/3905/01/02

90.

КОРНЕРЕГЕЛЬ®

гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/8545/01/01

91.

КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів

Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в методиці «Сорбційна ємність»

-


UA/13155/01/01

92.

КУПРЕНІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці виробництва АФІ Nobilus ENT, Poland; введення додаткової ділянки Laborchemie Apolda GmbH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/8546/01/01

93.

ЛАМІКОН®

спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/2714/03/01

94.

ЛАРФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12330/01/02

95.

ЛАРФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12330/01/01

96.

ЛЕРКАМЕН® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників, без зміни місця виробництва; введення альтернативного маркування для вторинних упаковок та зміни в тексті маркування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/0583/01/02

97.

ЛОЗАП® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/9435/01/01

98.

ЛОСПИРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 120 (30х4), № 30 (30х1) у стрипах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії

без рецепта


UA/9202/01/01

99.

МАКСГІСТИН

таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання»

за рецептом


UA/10012/01/01

100.

МАКСГІСТИН

таблетки по 16 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання»

за рецептом


UA/10012/01/02

101.

МАКСГІСТИН

таблетки по 24 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання»

за рецептом


UA/10012/01/03

102.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4884/01/01

103.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4884/01/02

104.

МЕДАКСА

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій, (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах № 1 у картонній коробці

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4884/01/03

105.

МЕЗАКАР®

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9832/03/01

106.

МЕКСИПРИМ®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці

ВАТ «Нижфарм»

Росiйська Федерацiя

ФДУП «Московський ендокринний завод», Російська Федерація; ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: запропоновано текст маркування упаковок, у зв’язку з реєстрацією додаткового виробника та виправлення опечатки на блістері у слові «За рецептом»

за рецептом


UA/10375/02/01

107.

МЕЛБЕК®

таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення розміру промислових серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3933/01/01

108.

МЕЛБЕК®

таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії лікарського засобу

за рецептом


UA/3933/01/02

109.

МЕМОРІЯ®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8877/01/01

110.

МЕТРЕССА

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТРОНІДАЗОЛ)

за рецептом


UA/10714/01/01

111.

МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я

таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 20 (20х1) у блістері в картонній коробці, з відповідними змінами у р.«Упаковка» для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення додаткового типорозміру І блістеру № 10, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозміру № 20 (10х2) - для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

за рецептом


UA/6100/01/01

112.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3432/02/01

113.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3432/02/02

114.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання додаткових дільниць для контролю якості, включаючи дослідження стабільності; уточнення відповідальності затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3432/02/03

115.

МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Менадіона, С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було - Морфолінова сіль тіазотної кислоти) у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви та згідно рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-


UA/12670/01/01

116.

МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Ерреджіерре С.п.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було - Морфолінова сіль тіазотної кислоти) у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви та згідно рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-


UA/12856/01/01

117.

МЮСТОФОРАН®

порошок для приготування розчину для інфузій по 208 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є

Францiя

Лабораторії Тіссен С.А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження та транслітерація найменування заявника

за рецептом


UA/2832/01/01

118.

НАКЛОФЕН

супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3480/04/01

119.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4131/02/01

120.

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/ Румунiя/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників відповідальних за тестування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12448/01/01

121.

НЕБІЛОНГ

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом


UA/7114/01/01

122.

НЕЙРОДИКЛОВІТ

капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5909/01/01

123.

НІКОТИНЕЛЛ

пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя

Німеччина/Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/9011/01/01

124.

НІКОТИНЕЛЛ

пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя

Німеччина/Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/9011/01/02

125.

НІКОТИНЕЛЛ

пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина;вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя

Німеччина/Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, який відповідає за вторинне пакування та випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/9011/01/03

126.

НО-Х-ША®

таблетки по 0,04 г in bulk № 5000 таблеток у контейнері пластмасовому

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/0353/01/01

127.

НО-Х-ША®

таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/3611/02/01

128.

ОЛМЕСАР 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9977/01/01

129.

ОМЕПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 1

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12924/01/01

130.

ОМІКС

капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг in bulk № 2000

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-


UA/13120/01/01

131.

ОМІКС

капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10, № 30 у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4311/01/01

132.

ОНКОДОКС - 10

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/12280/01/01

133.

ОНКОДОКС- 50

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд,

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/12280/01/02

134.

ОПТІРЕЙ 300

розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10

Маллінкродт Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Кенеда УЛС

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9440/01/01

135.

ОПТІРЕЙ 320

розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10

Маллінкродт Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Кенеда УЛС

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9440/01/02

136.

ОПТІРЕЙ 350

розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10

Маллінкродт Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Кенеда УЛС

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9440/01/03

137.

ОРТОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону

ПАТ «Вітаміни»

Україна

ПАТ «Вітаміни»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/4819/01/01

138.

ОФТАМІРИН

краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/12521/01/01

139.

ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ

піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Шовен анкерфарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/4438/01/01

140.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна

Сорстех Хіміка Лтда

Бразилiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

-


UA/3438/01/01

141.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/10626/01/02

142.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/10626/01/01

143.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/10626/01/03

144.

ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Кристал Фарма Ес.Ей.Ю.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника

-


UA/3346/01/01

145.

ПРОЖЕСТІН-КР®

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5017/01/01

146.

ПРОТАФАН® НМ

суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

А/Т Ново Нордіск

Данiя

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя

Данiя/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2700/01/01

147.

ПСОРІАТЕН

мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки

без рецепта


UA/3775/01/01

148.

ПУМПАН®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1973/02/01

149.

РАМІЗЕС

таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/10982/01/04

150.

РАМІЗЕС

таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/10982/01/03

151.

РЕВМА-ГЕЛЬ

гель по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки, без зміни місця виробництва

без рецепта


UA/3776/01/01

152.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/7658/01/01

153.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мгin bulk№ 10х700 у стрипі у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/4262/01/01

154.

РІЛУТЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації т. «МБЧ»

за рецептом


UA/6544/01/01

155.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9382/01/01

156.

СЕМЛОПІН®

таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9382/01/02

157.

СИНГІАЛ® / SYNHYAL®

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 та № 3

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак», Україна спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Корея

Україна/ Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника in bulk без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


699/12-300200000

158.

СИНФЛОРИКС/SYNFLORIX ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення верхніх меж концентрації правцевого анатоксину (носій білкового компоненту вакцини) при проведенні виробничого контролю на двох кінцевих стадіях ультрафільтрації без зміни процесу виробництва

за рецептом


850/11-300200000

159.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нiдерланди

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ

за рецептом


UA/7881/01/02

160.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нiдерланди

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ

за рецептом


UA/7881/01/03

161.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританiя

виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовин, включаючи місце проведення контролю якості; внесення зміни до специфікації АФІ, приведення до монографії Тадалафілу ЄФ

за рецептом


UA/7881/01/01

162.

СОЛУ-КОРТЕФ

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Маркування вторинної упаковки» методів контролю якості

за рецептом


UA/9891/01/01

163.

СОНОВАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/6089/01/01

164.

СОРЦЕФ®

гранули для оральної суспензії, 100 мг/5мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11157/01/01

165.

СОРЦЕФ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/11157/02/01

166.

СТОПАНГІН

спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна частини матеріалу первинної упаковки з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1831/01/01

167.

СТОПЕРАН

капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці

Юнілаб, ЛП

США

виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Швейцарія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до специфікації на допоміжні речовини у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ; додання специфікації на допоміжну речовину - желатинові капсули у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/4685/01/01

168.

СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5%

мазь 5% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/0385/01/01

169.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника

за рецептом


UA/12570/01/01

170.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника

за рецептом


UA/12570/01/02

171.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах № 50

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника

-


UA/12571/01/02

172.

ТАЗПЕН

порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах № 50

М.Біотек Лтд

Велика Британiя

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія; Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна заявника

-


UA/12571/01/01

173.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Великобританія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/5488/01/02

174.

ТАМСУЛОЗІН

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk: по 20000 капсул у подвійному пакеті поліетиленовому

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Аналіз та випуск серій:Сінтон БВ, Нiдерланди; Виробництво та аналіз серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Виробництво та аналіз серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нідерланди/Греція/Німеччина/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/11996/01/01

175.

ТАРЦЕВА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості)

Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5372/01/02

176.

ТАРЦЕВА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості)

Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5372/01/03

177.

ТЕНВІР-ЕМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника, вилучення з інструкції для медичного застосування та реєстраційного посвідчення адреси центрального офісу, тобто місцезнаходження заявника, з розділу «Виробник»

за рецептом


UA/11836/01/01

178.

ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®) ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ТИМОЦИТІВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ

ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францiяпервинна та вторинна упаковка: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiявторинна упаковка: Джензайм Лімітед, Велика Британiя

Франція/Ірландія/Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення методу визначення кількісного вмісту гліцину при контролі нерозфасованого препарату тимоглобулін із застосуванням автоматичного титратора, нормування не змінено; удосконалення методу визначення кількісного вмісту гліцину при контролі готового препарату із застосуванням автоматичного титратора, нормування не змінено; перенесення лабораторії, яка здійснює серологічний контроль донорів загрудинної залаози L2G QC; введення відділу для проведення тестування з метою контролю якості та випуску серії на виробничій дільниці у м. Ліон; запровадження етапу нанофільтрації та внесення змін у здійснення технологічного контролю розчину Ig перед концентруванням на дільниці у м. Ліон; заміна тари для зберігання АФІ; реєстрація нової дільниці Genzyme Polyclonals SAS для виробництва та зберігання АФІ для виробництва тимоглобуліну, розташованої у м. Ліон, Франція. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом


236/11-300200000

179.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини (приведення у відповідність до МНН) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2931/01/02

180.

ТОНГІНАЛ®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/5009/01/01

181.

ТОРВАКАРД 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3849/01/01

182.

ТОРВАКАРД 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3849/01/02

183.

ТОРВАКАРД 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3849/01/03

184.

ТРИЗИПИН® ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р

за рецептом


UA/12303/01/01

185.

ТРИЗИПИН® ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р

за рецептом


UA/12303/01/02

186.

ТРИЗИПИН® ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р

за рецептом


UA/12303/01/03

187.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9141/01/02

188.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9141/01/03

189.

УКРЛІВ®

суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11750/02/01

190.

УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ

таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, № 1 у картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного співвідношення допоміжних речовин у складі лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (перехід від вологої грануляції до прямого пресування)

за рецептом


UA/12440/01/01

191.

УНДЕВІТ®

драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного

без рецепта


UA/7922/01/01

192.

ФІТОЗИД

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок лікарського засобу

за рецептом


UA/4746/01/01

193.

ФІТОЗИД

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок лікарського засобу

-


UA/4747/01/01

194.

ФЛОКСАЛ®

краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/8528/01/01

195.

ФЛОКСАЛ®

мазь очна 0,3% по 3 г у тубі № 1

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/8528/02/01

196.

ФЛУДАРАБІН-ТЕВА

концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/10804/01/01

197.

ФУЗІДЕРМ®

мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/3093/01/01

198.

ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картону

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «Біофарма»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/2347/01/01

199.

ХОМВІО®-НЕРВІН

таблетки № 50 (25х2) у блістерах

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман - Арцнайміттель КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Хомвіо-Нервін)

без рецепта


UA/7319/01/01

200.

ЦЕДЕКС®

капсули по 400 мг № 5 (1х5) у пакетиках у коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Корп.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; заміна ділянки виробництва; зміна виробничої дільниці випуску серії та місця проведення контролю якості; зміна маркування капсули; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6335/02/01

201.

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1 або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4174/01/01

202.

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4174/01/02

203.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6549/01/01

204.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6549/01/02

205.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

-


UA/12350/01/01

206.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/11460/01/01

207.

ЦИТРАМОН НОВИЙ

капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/11461/01/01

208.

ЦИФРАН СТ

таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/6375/01/01

209.

ЧИСТОТІЛУ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з картону з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5701/01/01

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т. Лясковський



Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
25.12.2014 № 1006

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ХОЛАГОЛ

краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

засідання НТР № 18 від 30.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни: зміни І типу- лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1. (б), ІБ), у зв’язку з невідповідністю матеріалів заявленій процедурі

Завідувач сектору
з питань державної реєстрації
Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції







Т. Лясковський

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: