МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

07.05.2013  № 362

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 200-08-17, факс: 253-82-55;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 "Про вдосконалення акредитації закладів охорони здоров'я", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 6 червня 2011 року за № 678/19416.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Перша акредитація закладу охорони здоров'я проводиться через два роки від початку провадження діяльності. Наступні акредитації закладу охорони здоров'я проводяться кожні три роки.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку;
2. Копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3. Копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
4. Затверджена структура закладу;
5. Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ);
6. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, вимогам санітарних норм і правил;
7. Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації - за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ, відповідно до типу закладу);
8. Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки;
9. Копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності у структурі закладу);
10. Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для проведення акредитації закладу охорони здоров'я заклад охорони здоров'я звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

1. Відповідна головна акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання закладом заяви про проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі - експертна оцінка);
2. Результати проведеної експертної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі - експертний висновок), в якому зазначаються пропозиції щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі затверджених МОЗ критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмови в акредитації;
3. На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки;
4. Відповідна головна акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки;
2. Невідповідність критеріям/стандартам акредитації, встановленої під час проведення експертизи відповідності.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача акредитаційного сертифіката.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу акредитаційного сертифіката або про відмову у його видачі.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 200-08-17, факс: 253-82-55;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Втрата або пошкодження бланка акредитаційного сертифіката.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

Заява про видачу дубліката акредитаційного сертифіката.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі дубліката акредитаційного сертифіката заклад охорони здоров'я звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 30 календарних днів

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Відсутність в реєстрі акредитованих закладів охорони здоров'я даних щодо видачі акредитаційного сертифіката, бланк якого втрачено або пошкоджено.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача дубліката акредитаційного сертифіката.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу дубліката акредитаційного сертифіката або про відмову у його видачі.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 200-08-17, факс: 253-82-55;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

1. Зміна назви закладу, якщо зміна назви не пов'язана з реорганізацією закладу;
2. Зміна найменування суб'єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
3. Зміна адреси закладу, якщо така зміна пов'язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Заява про переоформлення акредитаційного сертифіката;
2. Копія сертифіката, який підлягає переоформленню;
3. Документи, які підтверджують зазначені зміни або їх нотаріально засвідчені копії.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад охорони здоров'я звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 30 календарних днів.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача переоформленого акредитаційного сертифіката.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняте рішення щодо переоформлення акредитаційного сертифіката або про відмову у його переоформлені.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-60-24, факс: 253-60-24,
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

- ст. 741 Основ законодавства України про охорону здоров'я,
- ст. 4 Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Особа, яка не має спеціальної медичної освіти, зареєстрована в установленому законом порядку як фізична особа - підприємець та займається народною медициною (цілительством).

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

До заяви в одному примірнику додаються:
- відомості про місце зайняття народною медициною (цілительством) та облаштування приміщення, призначеного для зайняття народною медициною (цілительством), за встановленою МОЗ формою;
завірені в установленому порядку копії:
- висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
- отриманого в установленому МОЗ порядку атестаційно-експертного висновку, що підтверджує наявність в особи цілительських здібностей.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

Особа, яка не має спеціальної медичної освіти, зареєстрована в установленому законом порядку як фізична особа - підприємець та займається народною медициною (цілительством), або уповноважена нею особа для отримання спеціального дозволу подає до "Єдиного вікна" МОЗ України, що розташоване: м. Київ, вул. Ушинського, 40, відповідну заяву та документи, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
Заява про видачу спеціального дозволу та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику, з відміткою про дату прийняття документів уповноваженим органом та підписом відповідальної особи.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Платна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

Плата, яка вноситься заявником за видачу спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством), становить одну мінімальну зарплату на день прийняття рішення про його видачу.

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

Зараховується до державного бюджету

11.

Строк надання адміністративної послуги

Рішення про видачу спеціального дозволу приймається протягом тридцяти робочих днів з дня подання заяви та документів, зазначених у пункті 9 цієї Інформаційної картки.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови у видачі спеціального дозволу є:
- подання заявником неповного пакета документів, необхідних для одержання спеціального дозволу, згідно з пунктом 9 цієї Інформаційної картки,
- виявлення в документах, поданих заявником, недостовірних відомостей,
- негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень або інших наукових і технічних оцінок, необхідних для видачі спеціального дозволу,
- невідповідність заявника кваліфікаційним вимогам для зайняття народною медициною (цілительством) згідно з поданими документами.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством).

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Письмове повідомлення про видачу спеціального дозволу або про відмову в його видачі із зазначенням передбачених законодавством підстав для такої відмови видається заявнику особисто або надсилається поштовим відправленням протягом тридцяти робочих днів з дня подання документів.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

Додаток
до Інформаційної картки
адміністративної послуги
з видачі спеціального дозволу
на зайняття народною медициною
(цілительством)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-60-24, факс: 253-60-24,
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

- ст. 741 Основ законодавства України про охорону здоров'я,
- частина 8 статті 41 Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

- зміна найменування суб'єкта господарювання - юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - підприємця,
- зміна місцезнаходження суб'єкта господарювання.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

Заява про переоформлення спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством), разом з спеціальним дозволом, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для переоформлення спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) суб'єкт господарювання зобов'язаний протягом п'яти робочих днів з дня настання таких підстав подати до "Єдиного вікна" МОЗ України, що розташоване: м. Київ, вул. Ушинського, 40, відповідну заяву та документи, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
Заява про переоформлення спеціального дозволу та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику, з відміткою про дату прийняття документів уповноваженим органом та підписом відповідальної особи.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Платна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за переоформлення спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством), становить п'ять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

МОЗ України протягом двох робочих днів з дня одержання заяви про переоформлення спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) та документів, що додаються до неї, переоформлює на новому бланку спеціальний дозвіл на зайняття народною медициною (цілительством) з урахуванням змін, зазначених у заяві про його переоформлення.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови у переоформленні спеціального дозволу є:
- подання заявником неповного пакета документів згідно з пунктом 9 цієї Інформаційної картки;
- виявлення в документах, поданих заявником, недостовірних відомостей.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача переоформленого спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством).

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Письмове повідомлення про видачу переоформленого спеціального дозволу або про відмову в його видачі із зазначенням передбачених законодавством підстав для такої відмови видається заявнику особисто або надсилається поштовим відправленням протягом двох робочих днів з дня подання документів.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-60-24, факс: 253-60-24,
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

- ст. 741 Основ законодавства України про охорону здоров'я,
- частина 9 статті 41 Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

- втрата документа спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством),
- пошкодження спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством).

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

- заява про видачу дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством);
- документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством);
- пошкоджений спеціальний дозвіл на зайняття народною медициною (цілительством).

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) суб'єкт господарювання зобов'язаний протягом п'яти робочих днів з дня настання таких підстав повинен подати до "Єдиного вікна" МОЗ України, що розташоване: м. Київ, вул. Ушинського, 40, відповідну заяву та документи, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
Заява про видачу дубліката спеціального дозволу та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику, з відміткою про дату прийняття документів уповноваженим органом та підписом відповідальної особи.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Платна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 грудня 2012 року № 1145 "Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством)".

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за видачу дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством), становить п'ять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

Зараховується до державного бюджету

11.

Строк надання адміністративної послуги

МОЗ України протягом двох робочих днів з дня одержання заяви про видачу дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) та документів, що додаються до неї, видає на новому бланку дублікат спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством) замість втраченого або пошкодженого.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови у видачі дубліката спеціального дозволу є:
- подання заявником неповного пакета документів згідно з пунктом 9 цієї Інформаційної картки;
- виявлення в документах, поданих заявником, недостовірних відомостей.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача дубліката спеціального дозволу на зайняття народною медициною (цілительством).

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Письмове повідомлення про видачу дубліката спеціального дозволу або про відмову в його видачі із зазначенням передбачених законодавством підстав для такої відмови видається заявнику особисто або надсилається поштовим відправленням протягом двох робочих днів з дня подання документів.

Начальник Управління
контролю якості
медичних послуг

Т. Донченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 498-43-48, 200-07-93, факс: 200-07-93;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України "Про лікарські засоби".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення: доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів; клінічних випробувань; державної реєстрації лікарських засобів в Україні; експонування на виставках, конференціях тощо; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України; використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень (у тому числі розробки лікарських засобів, зокрема зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності до МОЗ України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
у разі доклінічного дослідження лікарських засобів з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності для подальшої державної реєстрації - лист-підтвердження дослідницької установи (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;
у разі розробки лікарських засобів - обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;
у разі наукового дослідження - копія документа, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості зразків, що ввозяться;
копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію лікарського засобу, що ввозиться;
копія інвойсу.
2. При ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подаються:
лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;
лист-підтвердження державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування;
копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;
копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;
копія інвойсу або проформи-інвойсу.
3. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до МОЗ України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);
лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);
копія інвойсу.
4. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, конференціях тощо до МОЗ України подаються:
інформація щодо місця та часу експонування;
програма заходу;
лист-підтвердження організатора заходу щодо участі в ньому заявника;
копія інвойсу.
5. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України за наявності таких документів:
звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову;
матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову.
6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, до МОЗ України подаються:
звернення до МОЗ України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок;
копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України.
Необхідні документи подаються з перекладом на українську мову (оригінали або завірені заявником копії).

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою, визначеною п. 8 цієї інформаційної картки, громадяни звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної інформаційної картки, або надсилають згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 10 робочих днів

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача листа-повідомлення МОЗ України.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів або про відмову у його видачі.
Видається заявнику особисто або надсилається поштою.

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України "Про лікарські засоби".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Лист-звернення до МОЗ України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання;
2. Довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
3. Рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадяни звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилають згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 10 робочих днів

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки;
Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами або про відмову у його видачі. Видається заявнику особисто або надсилається поштою.

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 200-07-93, факс: 200-07-93;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України "Про лікарські засоби".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності; копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
2. Копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
3. Інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову;
4. Матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для видачі листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, заявники звертаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилають згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

Протягом 10 робочих днів

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Видача листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про видачу листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо або про відмову у його видачі.

Видається заявнику особисто або надсилається поштою.

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України "Про ціни і ціноутворення".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 року № 794 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 7 вересня 2012 року № 705 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Заява встановленого зразка з документами, перелік яких передбачений п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Заява про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою, встановленою наказом МОЗ України від 7 вересня 2012 року № 705, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950;
2. Копія виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виданого Держлікслужбою України свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
3. Довіреність, яка засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.
У разі, коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 9 зазначеної Інформаційної картки, МОЗ України приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
розміщує інформацію на офіційному веб-сайті МОЗ України у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви.

13.

Результат надання адміністративної послуги

МОЗ України видає наказ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви.
Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Видання наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.
У разі, коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви.
Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться.

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Закон України "Про лікарські засоби";
статті 101 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)";
постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349;
наказ МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014;
Регламент взаємодії МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158.

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

Заява встановленого зразка та документи, перелік яких передбачений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами:
Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";
Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - порядок, затверджений постановою КМУ № 376);
наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі - порядок, затверджений наказом МОЗ України № 426);
Регламентом взаємодії Міністерства охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженим наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158 (далі - регламент, затверджений наказом МОЗ України № 158).

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою:
м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Платна
(розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376).

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, якою передбачено:
1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

Збір перераховується заявником до державного бюджету. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).
До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.
Оплата експертизи здійснюється на підставі договору, укладеного між експертною установою та заявником, вартість якої визначається залежно від типу реєстраційної процедури та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

11.

Строк надання адміністративної послуги

Згідно з пунктом 5 Порядку, затвердженого наказом МОЗ України № 426, встановлені такі строки:
- не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою;
- не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо: лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв; діючих речовин (активних субстанцій); лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію;
- не більше 60 календарних днів після надходження до Центру відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II. Період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпечності застосування лікарського засобу;
- до термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань).
4.2. Пунктом 5 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376, встановлені такі строки:
- на підставі вмотивованих висновків експертної установи щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендацій до державної реєстрації такого засобу МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
4.3. Пунктом 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376, встановлені такі строки:
- реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви.
2. Неналежне оформлення або відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

13.

Результат надання адміністративної послуги

Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб.
Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
Форма реєстраційного посвідчення затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014.

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" згідно оформленого на нього доручення.

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362

Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги

1.

Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40

2.

Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги

Прийом та видача документів:
понеділок - з 9.00 до 17.45;
вівторок - з 9.00 до 17.45;
середа - з 9.00 до 17.45;
четвер - з 9.00 до 17.45;
п'ятниця - з 9.00 до 16.45;
обідня перерва - з 13.00 до 14.00.

3.

Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги

тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-82-66, факс: 253-01-00;
веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua

Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги

4.

Закони України

Статті 101 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

5.

Акти Кабінету Міністрів України

Постанова Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 № 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням".

6.

Акти центральних органів виконавчої влади

Наказ МОЗ України від 2 липня 2009 року № 475 "Про затвердження форми Реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням".

Умови отримання адміністративної послуги

7.

Підстава для одержання адміністративної послуги

1) Положення статті 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", якою забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації;
2) звернення зареєстрованої у встановленому законодавством порядку юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізичної особи - підприємця, яка провадить господарську діяльність на території України.

8.

Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них

1. Заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі - заява), у якій зазначаються:
загальноприйнята назва продукції;
торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;
призначення, види і способи застосування продукції;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;
найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.
2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи.

9.

Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги

У разі виникнення підстав для проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, заявник звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачено у п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою.

10.

Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги

Безоплатна

У разі платності:

10.1.

Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

10.2.

Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу

10.3.

Розрахунковий рахунок для внесення плати

11.

Строк надання адміністративної послуги

1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.
2. Державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру.

12.

Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки.
2. Негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.
3. Надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням.

13.

Результат надання адміністративної послуги

Отримання рішення про внесення продукції до Реєстру

14.

Способи отримання відповіді (результату)

Інформування про прийняття рішення про внесення продукції до Реєстру або про відмову у її реєстрації з обґрунтуванням причин відмови.

Начальник Управління
громадського здоров'я

А. Григоренко