МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

13.12.2013  № 1092

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2013 № 1092

№ з/п

Вид та назва регуляторного акта

Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта

Строк підготовки

Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта

1

Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів"

Забезпечення якості та безпеки харчових продуктів у світі є першочерговим завданням держави. Проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" розроблено з метою забезпечення громадян України безпечними та якісними харчовими продуктами, що виробляються, знаходяться в обігу або імпортуються на територію України.

II півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

2

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843"

Стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)", пункт 76.7 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128

I квартал 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

3

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу"

Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки

I квартал

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

4

Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19

На звернення суб'єктів господарювання

I квартал

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

5

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765"

На виконання вимог статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я

II квартал

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

6

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів"

З метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів, а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерство охорони здоров'я України пропонує внести зміни до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376. Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OB № L 311, 28.11.2001, C. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

7

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну"

Вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які здійснюють державний контроль їх якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров'я. Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, у відповідність до вимог статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" (у редакції Закону України від 04 квітня 2013 року № 183-VII "Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України").

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

8

Проект постанови Кабінету Міністрів
України "Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України"

Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб'єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

9

10

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності"

Регулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

11

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України"

Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб'єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

12

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності"

Регулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

13

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Порядку ввезення на митну територію України у митному режимі імпорту товарів (крім підакцизних), що оплачуються за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, які виконуються відповідно до Закону України "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2013 року № 284"

Удосконалення механізму реалізації Закону України "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні" та урегулювання проблемних питань застосування Порядку ввезення на митну території України у митному режимі імпорту товарів (крім підакцизних), що оплачуються за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, які виконуються відповідно до Закону України "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні", що виникають у реципієнтів

IV квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

14

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

Метою прийняття наказу є вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів та захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров'я громадян та порушити їх майнові (економічні) права

I квартал 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

15

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".

Приведення наказу у відповідність до наказу МОЗ від 31.10.2011 № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

I квартал 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

16

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках"

Метою розробки регуляторного акта є забезпечення доступності населення до якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення

I квартал 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

17

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків"

Врегулювання порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків

II квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

18

Проект спільного наказу Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії медичних наук України "Про міжвідомчу взаємодію в сфері надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам"

Врегулювання питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам"

III квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

19

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів"

З метою приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції У крани 18.01.2002 за № 47/6335, із такими законодавчими актами: Розділом II Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт"; Розділом II Закону України від 02.10.2012 № 5316-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності"

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

20

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

Проект наказу розробляється на виконання частини четвертої статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

21

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України"

На виконання вимог статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467. Прийняття зазначеного Проекту наказу зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

22

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів"

Проект наказу розробляється з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

23

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі"

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

24

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723"

На виконання п. 3 доручення Кабінету Міністрів України від 22.11.2013 № 45646/1/1-13 до доручення Президента України від 18.11.2013 № 1-1/2989 та з метою спрощення процедури переоформлення ліцензії у разі наявності змін, пов'язаних з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, шляхом переоформлення відповідного додатка до ліцензії без необхідності в переоформленні самої ліцензії

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

25

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2013 № 835 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"

Приведення у відповідність наказу МОЗ України від 26.09.2013 № 835 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів" до наказу МОЗ України від 08.11.2013 № 960 "Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"

I півріччя 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

26

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення постконтактної профілактики у осіб, які мали підвищений ризик контакту з ВІЛ, що не пов'язаний з виконанням професійних обов'язків (у разі сексуального насильства та в інших випадках)"

Врегулювання порядку проведення постконтактної профілактики ВІЛ у осіб з непрофесійним ризиком зараження ВІЛ

IV квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

27

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства освіти і науки України, Міністерства України у справах сім'ї, молоді та спорту, Державного департаменту України з питань виконання покарань, Міністерства праці та соціальної політики України від 23 листопада 2007 року № 740/1030/4154/321/614а "Про заходи щодо організації профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, медичної допомоги і соціального супроводу ВІЛ-інфікованих дітей та їх сімей"

Врегулювання питань профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, медичної допомоги і соціального супроводу ВІЛ-інфікованих дітей та їх сімей

IV квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

28

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10 квітня 2012 року № 251" ("Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини")

Врегулювання питань отримання ліцензії суб'єктами господарської діяльності та провадження діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

IV квартал 2014 року

Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань

29

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України та Міністерства доходів і зборів України "Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення"

На виконання пунктів 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення

I квартал 2014 року

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

30

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні"

Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки

IV квартал

Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України

31

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку організації проведення аукціонів у провадженні у справах про банкрутство та вимог до їх організаторів щодо майна державних підприємств та підприємств, у статутному капіталі яких частка державної власності перевищує п'ятдесят відсотків, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я"

Виконання вимоги частини третьої статті 49 Закону України "Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом" та врегулювання питання проведення аукціонів у провадженні у справах про банкрутство та вимог до їх організаторів щодо майна державних підприємств та підприємств, у статутному капіталі яких частка державної власності перевищує п'ятдесят відсотків, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я

III квартал 2014 року

Юридичне управління МОЗ України

В. о. начальника
Юридичного управління

О. Шкудун