МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.06.2011 N 336
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
04.05.2011 N 11_05_01/001-51 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського | випуску | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+----------------+---------------+---------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------| | 1.|АДЕПРЕС |таблетки, | ВАТ | Російська |ВАТ "Верофарм"| Російська | реєстрація | за |UA/11510/01/01| | | |вкриті | "Верофарм" | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | | |по 20 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+------------+----------------+---------------+---------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------| | 2.|МАНІТОЛ |порошок | МПІ фарма | Нідерланди | Hebei Huaxu | Китай | реєстрація | - |UA/11544/01/01| | | |(субстанція) у | Б.В. | |Pharmaceutical| | на | | | | | |поліетиленових | | | Co. Ltd. | | 5 років | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------+----------------+---------------+---------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------| | 3.|МЕТРОЛАВІН |мазь по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/11518/01/01| | | |40 г |"Хімфармзавод | м. Харків |"Хімфармзавод | м. Харків | на | рецепта | | | | |у тубах | "Червона | | "Червона | | 5 років | | | | | |N 1 | зірка" | | зірка" | | | | | |---+------------+----------------+---------------+---------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------| | 4.|ПЕНЦИКЛОВІР |порошок | ВАТ | Україна, |Changzhou Kony| Китай | реєстрація | - |UA/11547/01/01| | | |(субстанція) у | "Фітофарм" | Донецька |Pharmaceutical| | на | | | | | |подвійних | | обл., | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |мішках з | | м. Артемівськ | | | | | | | | |поліетилену | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перерєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 1.|АЛЕРГОДИЛ(R) |краплі очні |МЕДА Фарма ГмбХ |Німеччина| ТУБІЛЮКС ФАРМА | Італія |перереєстрація у | за |UA/4072/01/01 | | | |0,05% | енд Ко. КГ | | С.п.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |по 6 мл | | | | |закінченням | | | | | |або по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах- | | | | |посвідчення; | | | | | |крапельницях | | | | |уточнення назв | | | | | |N 1 | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 2.|АЛТІВА |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у | без |UA/4100/01/02 | | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |по 180 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1) | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |та специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 3.|БЕНЗОГЕКСОНІЙ |порошок | Товариство з |Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | - |UA/4489/01/01 | | | |кристалічний | обмеженою |м. Харків| обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у|відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |поліетиленових| компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |пакетах для | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 4.|ВАЛЕРИКА |капсули по | ЗАТ НВЦ |Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4404/02/01 | | | |350 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |N 20 | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |(10 х 2) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | |у специфікаціях | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |назви первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 5.|ВАЛЕРІАНИ |порошок | ПАТ "Київський |Україна, | EPO ISTITUTO | Італія |перереєстрація у | - |UA/4590/01/01 | | |0,8% СУХИЙ |(субстанція) у| вітамінний | м. Київ | FARMOCHIMICO | |зв'язку із | | | | |ВОДНО- |пакетах | завод" | | FITOTERAPICO | |закінченням | | | | |СПИРТОВИЙ |подвійних | | | s.r.l. | |терміну дії | | | | |ЕКСТРАКТ |поліетиленових| | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | |назви заявника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 6.|ВІРАЗОЛ |концентрат для| МЕДА |Швейцарія| Легасі | Швейцарія |перереєстрація у | за |UA/2923/01/01 | | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |зв'язку із |рецептом | | | | |розчину для |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |закінченням | | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | | |0,1 г/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 12 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення назви | | | | | |N 5 | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| | 7.|ВІТАМІНУ А |рідина | ДСМ Нутрішенал |Швейцарія|DSM Nutritional | Швейцарія |перереєстрація у | - |UA/5541/01/01 | | |АЦЕТАТ |масляниста | Продактс АГ | | Products Ltd | |зв'язку із | | | | |1,5 млн. МО/г |(субстанція) у| | | | |закінченням | | | | | |алюмінієвих | | | | |терміну дії | | | | | |контейнерах | | | | |реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | |назви та адреси | | | | | |нестерильних | | | | |заявника; | | | | | |лікарських | | | | |уточнення адреси | | | | | |форм | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 8.|ЕМЕНД |капсули по |Мерк Шарп і Доум|Швейцарія|Мерк Шарп і Доум| США/ |перереєстрація у | за |UA/4524/01/01 || | |80 мг | Ідеа Інк. | | Корп., США; | Нідерланди |зв'язку із |рецептом | | | | |N 1, | | |Мерк Шарп і Доум| |закінченням | | | | | |N 5 | | |Б.В., Нідерланди| |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відвовідність до | | | | | | | | | | |оновленої Короткої| | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 9.|ЕМЕНД |капсули по |Мерк Шарп і Доум|Швейцарія|Мерк Шарп і Доум| США/ |перереєстрація у | за |UA/4524/01/02 || | |125 мг | Ідеа Інк. | | Корп., США; | Нідерланди |зв'язку із |рецептом | | | | |N 1, | | |Мерк Шарп і Доум| |закінченням | | | | | |N 5 | | |Б.В., Нідерланди| |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відвовідність до | | | | | | | | | | |оновленої Короткої| | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |10.|ЕМЕНД |комбі-упаковка|Мерк Шарп і Доум|Швейцарія|Мерк Шарп і Доум| США/ |перереєстрація у | за |UA/4525/01/01 | | | |N 3: | Ідеа Інк. | | Корп., США; | Нідерланди |зв'язку із |рецептом | | | | |капсули | | |Мерк Шарп і Доум| |закінченням | | | | | |по 80 мг | | |Б.В., Нідерланди| |терміну дії | | | | | |N 2 + капсули | | | | |реєстраційного | | | | | |по 125 мг | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відвовідність до | | | | | | | | | | |оновленої Короткої| | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |11.|КАЛЬЦІЮ |розчин для | АТ "Галичфарм" |Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4727/01/01 | | |ХЛОРИД |ін'єкцій, | |м. Львів | | м. Львів |зв'язку із |рецептом | | | | |100 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |10 мл в | | | | |посвідчення; | | | | | |ампулах | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |N 10 у | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | |коробках, | | | | |або Європейській | | | | | |N 5 х 2 | | | | |фармакопеї | | | | | |у контурних | | | | |(активна | | | | | |чарункових | | | | |речовина); зміни в| | | | | |упаковках у | | | | |інструкції для | | | | | |пачках | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |12.|КИСЕНЬ |газ по | ТОВ фірма |Україна, | ТОВ фірма | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4274/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |40 л у балонах| "Львівкисень" |м. Львів | "Львівкисень" | м. Львів |зв'язку із |рецептом | | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |сталевих або у| | | | |закінченням | | | | | |газифікаторах | | | | |терміну дії | | | | | |типу ГХК; | | | | |реєстраційного | | | | | |по 160 л | | | | |посвідчення | | | | | |або по | | | | | | | | | | |180 л у | | | | | | | | | | |ізольованих | | | | | | | | | | |газових | | | | | | | | | | |циліндрах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |13.|КИСЛОТА |таблетки | ПАТ "Київський |Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4572/01/01 | | |АСКОРБІНОВА З |N 10 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | |ГЛЮКОЗОЮ |у контурних | завод" | | завод" | |закінченням | | | | | |безчарункових | | | | |терміну дії | | | | | |упаковках; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10, | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 30 | | | | |назви заявника/ | | | | | |(10 х 3); | | | | |виробника; зміни в| | | | | |N 50 | | | | |специфікації та | | | | | |(10 х 5) | | | | |МКЯ; реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | |первинної | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |14.|КИСЛОТА |таблетки |ПрАТ "Технолог" |Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4362/01/01 | | |НІКОТИНОВА |по 50 мг | |Черкаська| | Черкаська |зв'язку із |рецепта | | | | |N 50 | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |(50 х 1) | |м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |заміна допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну | | | | | | | | | | |допоміжну | | | | | | | | | | |речовину; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |15.|КЛОФЕЛІН |порошок | Товариство з |Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | - |UA/4735/01/01 | | | |(субстанція) у| додатковою |м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із | | | | | |пакетах |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |подвійних із | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |терміну дії | | | | | |плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової| | | | |посвідчення; зміна| | | | | |для | | | | |назви заявника та | | | | | |виробництва | | | | |виробника; зміни в| | | | | |нестерильних | | | | |методах | | | | | |лікарських | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |16.|МЕДОКЛАВ |таблетки, | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |перереєстрація у | за |UA/4428/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг/ | | | | |реєстраційного | | | | | |125 мг | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 16 | | | | |місцезнаходження | | | | | |(8 х 2) | | | | |виробника | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |17.|МЕДОКЛАВ |таблетки, | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |перереєстрація у | за |UA/4428/01/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |875 мг/ | | | | |реєстраційного | | | | | |125 мг | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 14 | | | | |місцезнаходження | | | | | |(7 х 2) | | | | |виробника | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |18.|МІКОЖИНАКС |таблетки |Мекофар Кемікал | В'єтнам |Мекофар Кемікал | В'єтнам |перереєстрація у | за |UA/4239/01/01 | | | |вагінальні | Фармасютікал | | Фармасютікал | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 12 | Джоінт-Сток | | Джоінт-Сток | |закінченням | | | | | |(12 х 1) | Компані | | Компані | |терміну дії | | | | | |у стрипах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту,| | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |19.|ОКСИБУТИНІНУ |порошок | ПАТ "Київський |Україна, | "PCAS Finland | Фінляндія |перереєстрація у | - |UA/4923/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | вітамінний | м. Київ | Oy" | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у| завод" | | | |закінченням | | | | | |пакетах | | | | |терміну дії | | | | | |подвійних | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових| | | | |посвідчення; зміна| | | | | |для | | | | |періодичності | | | | | |виробництва | | | | |повторних | | | | | |нестерильних | | | | |випробувань (було:| | | | | |лікарських | | | | |3 роки; стало: | | | | | |форм | | | | |4 роки); зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації МКЯ; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |20.|ПАНТОКАЛЬЦИН(R)|таблетки по | ВАТ "Валента |Російська| ВАТ "Валента | Російська |перереєстрація у | за |UA/8940/01/01 | | | |250 мг | Фармацевтика" |Федерація| Фармацевтика" | Федерація |зв'язку із |рецептом | | | | |N 50 | | | | |закінченням | | | | | |у банках | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |21.|СЕТЕГИС(R) |таблетки по | ВАТ |Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/4608/01/01 | | | |1 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 30 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 р.;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |22.|СЕТЕГИС(R) |таблетки по | ВАТ |Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/4608/01/02 | | | |2 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 30 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 р.;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |23.|СЕТЕГИС(R) |таблетки по | ВАТ |Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/4608/01/03 | | | |5 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 30 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 р.;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |24.|СЕТЕГИС(R) |таблетки по | ВАТ |Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/4608/01/04 | | | |10 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 30 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 р.;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |25.|ФЕНАЗЕПАМ |порошок | Товариство з |Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | - |UA/4690/01/01 | | | |(субстанція) у| додатковою |м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із | | | | | |пакетах |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |подвійних із | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |терміну дії | | | | | |плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової| | | | |посвідчення; зміна| | | | | |для | | | | |назви заявника та | | | | | |виробництва | | | | |виробника; зміни в| | | | | |нестерильних | | | | |методах | | | | | |лікарських | | | | |випробування | | | | | |форм | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |26.|ФОЛІЄВА |таблетки по |ПрАТ "Технолог" |Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4380/01/01 | | |КИСЛОТА |1 мг N 50 | |Черкаська| | Черкаська |зв'язку із |рецептом | | | | |у контейнерах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 1 | |м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+---------------+--------------+----------------+---------+----------------+------------+------------------+---------+--------------| |27.|ФОЛІЄВА |таблетки по |ПрАТ "Технолог" |Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4380/01/02 | | |КИСЛОТА |5 мг | |Черкаська| | Черкаська |зв'язку із |рецептом | | | | |N 50 | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |у контейнерах | |м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарсбких засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 1.|АЛЕРЗИН |краплі оральні,| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| без |UA/9862/02/01 | | | |розчин, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мг/мл | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |по 20 мл | | | | |зміна терміну | | | | | |у флаконах | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу після | | | | | | | | | | |першого | | | | | | | | | | |відкриття; зміна| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 2.|АНАЛЕРГІН(R) |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех | Чеська |внесення змін до| без |UA/7158/01/01 | | | |вкриті | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.| Республіка |реєстраційних |рецепта | | | | |плівковою | Індастріз Лтд. | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна назви | | | | | |10 мг | | | | |виробника; зміна| | | | | |N 7, | | | | |терміну | | | | | |N 10, | | | | |зберігання | | | | | |N 30, | | | | |(з 2-х до | | | | | |N 50 | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |р. "Пакування"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; передача| | | | | | | | | | |прав іншому | | | | | | | | | | |заявнику | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 3.|ГЕПАР-ПОС |капсули по | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/8975/01/01 | | | |400 мг | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 50, | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |пакування з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 4.|ГЛУТАРГІН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/4022/02/03 | | | |0,75 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 3, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 5 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10 х 3, | | | | | | | | | | |N 10 х 5 | | | | | | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 5.|ГРИЦИКІВ ТРАВА|трава по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/2122/01/01 | | | |75 г у пакетах | Фармацевтична |м. Запоріжжя| Фармацевтична |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | |полімерних; |фабрика "Віола" | |фабрика "Віола" | |матеріалів: | | | | | |по 40 г, | | | | |реєстрація | | | | | |або по 50 г, | | | | |додаткової | | | | | |або по 75 г | | | | |упаковки | | | | | |у пачках з | | | | | | | | | | |внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом | | | | | | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 6.|ЗИНЕРИТ(R) |порошок для | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| без |UA/4359/01/01 | | | |приготування | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |зовнішнього | | | | |уточнення | | | | | |застосування у | | | | |графічного | | | | | |флаконах (А) | | | | |зображення | | | | | |N 1 у комплекті| | | | |упаковки. Термін| | | | | |з розчинником | | | | |введення змін з | | | | | |по | | | | |серпня 2011 року| | | | | |30 мл у | | | | | | | | | | |флаконах (В) | | | | | | | | | | |N 1 та | | | | | | | | | | |аплікатором (С)| | | | | | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 7.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/8157/01/01 | | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |по 25 мг | | | | |додаткова | | | | | |N 30, | | | | |ділянка | | | | | |N 60 | | | | |виробництва; | | | | | |у флаконах; | | | | |незначні зміни у| | | | | |N 10 х 3, | | | | |виробництві | | | | | |N 10 х 6 | | | | |готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 8.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/8157/01/02 | | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |по 100 мг | | | | |додаткова | | | | | |N 30, | | | | |ділянка | | | | | |N 60 | | | | |виробництва; | | | | | |у флаконах; | | | | |незначні зміни у| | | | | |N 10 х 3, | | | | |виробництві | | | | | |N 10 х 6 | | | | |готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| | 9.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/8157/01/03 | | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |по 200 мг | | | | |додаткова | | | | | |N 30, | | | | |ділянка | | | | | |N 60 | | | | |виробництва; | | | | | |у флаконах; | | | | |незначні зміни у| | | | | |N 10 х 3, | | | | |виробництві | | | | | |N 10 х 6 | | | | |готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |10.|КОВЕРЕКС(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина/ |внесення змін до| за |UA/8160/01/01 | | | |4 мг N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | Франція |реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Угорщина, за | |введення | | | | | | | | | ліцензією | |додаткової | | | | | | | | | компанії Les | |ділянки | | | | | | | | | Laboratoires | |вирбництва; | | | | | | | | |Servier, Франція| |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |11.|ЛОРФАСТ |таблетки по | Каділа | Індія | Каділа | Індія |внесення змін до| без |UA/8107/01/01 | | | |10 мг | Фармасютікалз | | Фармасютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | Лтд. | | Лтд | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |реєстрація | | | | | |(50 х 2) | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |оформленням | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |N 10 | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |12.|МАТИ-Й-МАЧУХИ |листя по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до| без |UA/2359/01/01 | | |ЛИСТЯ |50 г у пакетах | Фармацевтична |м. Запоріжжя| Фармацевтична |м. Запоріжжя|реєстраційних |рецепта | | | | |полімерних; |фабрика "Віола" | |фабрика "Віола" | |матеріалів: | | | | | |по 40 г | | | | |реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової | | | | | |50 г у | | | | |упаковки зі | | | | | |пачках з | | | | |шрифтом Брайля з| | | | | |внутрішнім | | | | |уточненням | | | | | |пакетом | | | | |р. "Упаковка" | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |13.|ОБЛІПИХОВА |олія по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до| без |UA/8880/01/01 | | |ОЛІЯ |50 мл | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах |"Агрофірма "Ян" | |"Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | | | приватного | | приватного | |зміна процедури | | | | | | | підприємства | | підприємства | |випробування | | | | | | | "Ян" | | "Ян" | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |14.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для | Уелш Трейд | Гонконг | Алкон | Індія |внесення змін до| - |UA/10046/01/01| | | |інфузій, | Лімітед | |Парентералс (І) | |реєстраційних | | | | | |2 мг/мл по | | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової | | | | | |200 мл | | | | |упаковки у формі| | | | | |in bulk у | | | | |in bulk; зміна | | | | | |флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 50, | | | | |зображення | | | | | |N 100 | | | | |етикетки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |по 100 мл) | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |15.|ПАРА ПЛЮС |аерозоль для | Лабораторії | Франція | АЕРОФАРМ | Франція |внесення змін до| без |UA/6834/01/01 | | | |зовнішнього | Омега Фарма | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| Франс | | | |матеріалів(*): | | | | | |116 г у балонах| | | | |зміна назви | | | | | |з розпилювачем | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |16.|ПЕНТАЛГІН |таблетки | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до| без |UA/8694/01/01 | | |ІС(R) |N 10 | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |(у пачці або |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): | | | | | |без пачки) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |блістера | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |17.|СОЛІДАГО |розчин для | Біологіше |Німеччина | Біологіше | Німеччина |внесення змін до| за |UA/4374/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ С |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |реєстраційних |рецептом| | | | |2,2 мл | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | | | | |уточнення | | | | | |N 5, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 100 | | | | |номера в процесі| | | | | |(5 х 20) | | | | |перереєстрації | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |UA/4925/01/01) | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |18.|СПРЕГАЛЬ |аерозоль для | Лабораторії | Франція | АЕРОФАРМ | Франція |внесення змін до| без |UA/6844/01/01 | | | |зовнішнього | Омега Фарма | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| Франс | | | |матеріалів(*): | | | | | |152 г у балонах| | | | |зміна назви | | | | | |з розпилювачем | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |19.|ТАВІПЕК |капсули м'які, | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія |внесення змін до| без |UA/5604/01/01 | | | |кишковорозчинні|фабрік Монтавіт | |фабрік Монтавіт | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 0,15 г | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 3 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | | |речовини), як | | | | | | | | | | |наслідок - зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(р. "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |дози"); зміна | | | | | | | | | | |середньої ваги | | | | | | | | | | |капсули; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+----------------+--------+--------------| |20.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|розчин для | Уелш Трейд | Гонконг | Алкон | Індія |внесення змін до| - |UA/10059/01/01| | | |інфузій, | Лімітед | |Парентералс (І) | |реєстраційних | | | | | |2 мг/мл по | | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | |100 мл або | | | | |реєстрація | | | | | |по 200 мл | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у | | | | |упаковки у формі| | | | | |флаконах | | | | |in bulk; зміна | | | | | |N 50, | | | | |графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
