МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        09.12.2010  N 1084
 

                Про затвердження Плану діяльності
         Міністерства охорони здоров'я України
           з підготовки проектів регуляторних
                   актів на 2011 рік
 

     На виконання  статті  7  Закону України "Про засади державної
регуляторної політики   у    сфері    господарської    діяльності"
( 1160-15 ) Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  План  діяльності Міністерства охорони здоров'я
України з підготовки  проектів  регуляторних  актів  на  2011  рік
(далі - План), що додається.

     2. Керівникам  структурних  підрозділів МОЗ,  підпорядкованих
організацій,  установ,  підприємств,  урядового органу  державного
управління,  що  діє  у  складі МОЗ,  Голові Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

     2.1. Здійснювати підготовку  проектів  регуляторних  актів  у
сфері  господарської  діяльності відповідно до Закону України "Про
засади  державної  регуляторної  політики  у  сфері  господарської
діяльності" ( 1160-15 );

     2.2. При  підготовці  регуляторного акта,  який не внесено до
Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного
доручення  надавати  інформацію Юридичному управлінню для внесення
до Плану змін;

     2.3. Щокварталу до 1 числа  місяця,  що  настає  за  звітним,
подавати   вичерпну   інформацію  Юридичному  управлінню  про  хід
виконання Плану.

     3. Управлінню  стратегічного   планування   та   аналітичного
забезпечення забезпечити оприлюднення Плану на веб-сайті МОЗ.

     4. Управлінню справами довести цей наказ до відома керівників
структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих підприємств, установ,
організацій,  урядового  органу  державного  управління,  що діє у
складі  МОЗ,  Голови  Державної  інспекції   з   контролю   якості
лікарських засобів МОЗ України.

     5. Юридичному   управлінню   забезпечити   подання  Плану  до
Державного комітету України  з  питань  регуляторної  політики  та
підприємництва.

     6. Контроль  за  виконанням  цього наказу покласти на першого
заступника Міністра В.П.Лисака.

 Міністр                                                З.М.Митник
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства
                                 охорони здоров'я України
                                 09.12.2010  N 1084
 

                               ПЛАН
            діяльності Міністерства охорони
         здоров'я України з підготовки проектів
             регуляторних актів на 2011 рік
 

-----------------------------------------------------------------------
| N |   Вид та назва   |  Обґрунтування   |   Строк   |  Найменування |
|п/п|      проекту     |   необхідності   |підготовки |  підрозділу,  |
|   |  регуляторного   |прийняття проекту |           |відповідального|
|   |      акта        |      акта        |           |за розроблення |
|   |                  |                  |           |    проекту    |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 1.|Проект постанови  |Відповідно до     |Протягом   |Департамент    |
|   |Кабінету Міністрів|законів України   |року       |материнства,   |
|   |України "Про      |"Про курорти"     |           |дитинства та   |
|   |затвердження      |( 2026-14 )       |           |санаторного    |
|   |режиму округу і   |і "Про оголошення |           |забезпечення   |
|   |зон санітарної    |природних         |           |               |
|   |охорони курорту   |територій міста   |           |               |
|   |Бердянськ"        |Бердянська        |           |               |
|   |                  |Запорізької       |           |               |
|   |                  |області курортом  |           |               |
|   |                  |державного        |           |               |
|   |                  |значення"         |           |               |
|   |                  |( 2305-15 ).      |           |               |
|   |                  |Прийняття         |           |               |
|   |                  |постанови Кабінету|           |               |
|   |                  |Міністрів України |           |               |
|   |                  |"Про затвердження |           |               |
|   |                  |режиму округу і   |           |               |
|   |                  |зон санітарної    |           |               |
|   |                  |охорони курорту   |           |               |
|   |                  |Бердянськ"        |           |               |
|   |                  |забезпечить       |           |               |
|   |                  |збереження        |           |               |
|   |                  |унікальних        |           |               |
|   |                  |природних         |           |               |
|   |                  |лікувальних       |           |               |
|   |                  |ресурсів та       |           |               |
|   |                  |територій         |           |               |
|   |                  |курортно-         |           |               |
|   |                  |оздоровчого і     |           |               |
|   |                  |рекреаційного     |           |               |
|   |                  |призначення,      |           |               |
|   |                  |здійснення        |           |               |
|   |                  |ефективної        |           |               |
|   |                  |державної політики|           |               |
|   |                  |в курортній сфері |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 2.|Проект постанови  |Відповідно до     |Протягом   |Департамент    |
|   |Кабінету Міністрів|Закону України    |року       |материнства,   |
|   |України "Про      |"Про курорти"     |           |дитинства та   |
|   |затвердження      |( 2026-14 ).      |           |санаторного    |
|   |режиму округу і   |Прийняття         |           |забезпечення   |
|   |зон санітарної    |постанови Кабінету|           |               |
|   |охорони курорту   |Міністрів України |           |               |
|   |Саки"             |"Про затвердження |           |               |
|   |                  |режиму округу і   |           |               |
|   |                  |зон санітарної    |           |               |
|   |                  |охорони курорту   |           |               |
|   |                  |Саки" забезпечить |           |               |
|   |                  |збереження        |           |               |
|   |                  |унікальних        |           |               |
|   |                  |природних         |           |               |
|   |                  |лікувальних       |           |               |
|   |                  |ресурсів та       |           |               |
|   |                  |територій         |           |               |
|   |                  |курортно-         |           |               |
|   |                  |оздоровчого і     |           |               |
|   |                  |рекреаційного     |           |               |
|   |                  |призначення,      |           |               |
|   |                  |здійснення        |           |               |
|   |                  |ефективної        |           |               |
|   |                  |державної політики|           |               |
|   |                  |в курортній сфері |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 3.|Проект постанови  |На виконання      |IV квартал |Департамент    |
|   |Кабінету Міністрів|статті 11 Закону  |2011 року  |материнства,   |
|   |України "Про      |України "Про      |           |дитинства та   |
|   |затвердження      |державні соціальні|           |санаторного    |
|   |нормативів        |стандарти та      |           |забезпечення   |
|   |харчування у      |державні соціальні|           |               |
|   |дитячих санаторно-|гарантії" від     |           |               |
|   |курортних закладах|5 жовтня 2000 року|           |               |
|   |різного профілю   |N 2017-III        |           |               |
|   |(крім             |( 2017-14 ) щодо  |           |               |
|   |туберкульозних)"  |розроблення та    |           |               |
|   |                  |запровадження     |           |               |
|   |                  |державних         |           |               |
|   |                  |соціальних        |           |               |
|   |                  |нормативів у сфері|           |               |
|   |                  |охорони здоров'я  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 4.|Проект наказу МОЗ |Необхідність      |травень    |Відділ         |
|   |України "Про      |забезпечення      |2011       |інвестицій,    |
|   |підготовку        |об'єктів установ, |           |будівництва та |
|   |установ, закладів |закладів та       |           |майнових       |
|   |та підприємств    |підприємств       |           |відносин       |
|   |системи охорони   |системи охорони   |           |               |
|   |здоров'я до роботи|здоров'я до роботи|           |               |
|   |в осінньо-зимовий |в осінньо-зимовий |           |               |
|   |період            |період            |           |               |
|   |2011/2012 року"   |2011/2012 року    |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 5.|Проект наказу МОЗ |На виконання      |II-III     |Департамент    |
|   |України "Про      |пункту 7 протоколу|квартал    |регуляторної   |
|   |затвердження      |наради Прем'єр-   |2011 року  |політики у     |
|   |Порядку проведення|міністра України  |           |сфері обігу    |
|   |підтвердження     |М.Я.Азарова від   |           |лікарських     |
|   |заявлених         |16.06.2010 "Про   |           |засобів та     |
|   |особливих         |забезпечення      |           |продукції у    |
|   |характеристик     |доступності для   |           |системі охорони|
|   |спеціального      |населення якісних |           |здоров'я       |
|   |харчового         |лікарських        |           |               |
|   |продукту, його    |засобів, медичних |           |               |
|   |безпечності,      |виробів і         |           |               |
|   |якості,           |медичного         |           |               |
|   |ефективності      |обладнання" та    |           |               |
|   |матеріалами, що   |пункт 22 доручення|           |               |
|   |додаються до заяви|Президента        |           |               |
|   |про віднесення    |України, за       |           |               |
|   |харчового продукту|результатами      |           |               |
|   |до категорії      |наради з питань   |           |               |
|   |спеціального з    |вжиття            |           |               |
|   |метою його        |першочергових     |           |               |
|   |державної         |заходів щодо      |           |               |
|   |реєстрації"       |боротьби зі       |           |               |
|   |                  |злочинністю та    |           |               |
|   |                  |протидії          |           |               |
|   |                  |наркоманії від    |           |               |
|   |                  |01.07.2010 року,  |           |               |
|   |                  |стосовно розробки |           |               |
|   |                  |заходів щодо      |           |               |
|   |                  |впровадження      |           |               |
|   |                  |системи контролю  |           |               |
|   |                  |за обігом         |           |               |
|   |                  |біологічно        |           |               |
|   |                  |активних добавок  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 6.|Проект наказу МОЗ |З метою приведення|II квартал |Департамент    |
|   |України "Про      |у відповідність до|2011 року  |регуляторної   |
|   |затвердження      |чинного           |           |політики у     |
|   |Порядку проведення|законодавства     |           |сфері обігу    |
|   |реєстрації        |                  |           |лікарських     |
|   |(перереєстрації)  |                  |           |засобів та     |
|   |лікарських засобів|                  |           |продукції у    |
|   |та внесення змін  |                  |           |системі охорони|
|   |до реєстраційних  |                  |           |здоров'я       |
|   |матеріалів        |                  |           |               |
|   |протягом дії      |                  |           |               |
|   |реєстраційного    |                  |           |               |
|   |посвідчення"      |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 7.|Проект постанови  |У зв'язку із      |Протягом   |Департамент    |
|   |Кабінету Міністрів|зверненнями       |року       |регуляторної   |
|   |України "Про      |суб'єктів         |           |політики у     |
|   |внесення змін у   |господарювання    |           |сфері обігу    |
|   |додаток до        |                  |           |лікарських     |
|   |постанови Кабінету|                  |           |засобів та     |
|   |Міністрів України |                  |           |продукції в    |
|   |від 5 березня     |                  |           |системі охорони|
|   |2009 р. N 242"    |                  |           |здоров'я       |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 8.|Проект постанови  |Постановою        |IV квартал |Департамент    |
|   |Кабінету Міністрів|Кабінету Міністрів|2011 року  |регуляторної   |
|   |України щодо      |України від       |           |політики у     |
|   |затвердження на   |05.03.2009 р.     |           |сфері обігу    |
|   |2012-2015 роки    |N 242             |           |лікарських     |
|   |розміру квот на   |( 242-2009-п )    |           |засобів та     |
|   |відвантаження     |"Деякі питання    |           |продукції у    |
|   |суб'єктами        |використання      |           |системі охорони|
|   |підприємницької   |спирту етилового  |           |здоров'я       |
|   |діяльності спирту |для виробництва   |           |               |
|   |етилового, що     |лікарських        |           |               |
|   |використовується  |засобів" квоти на |           |               |
|   |для виробництва   |відвантаження     |           |               |
|   |лікарських засобів|спирту етилового  |           |               |
|   |(у тому числі     |суб'єктам         |           |               |
|   |компонентів крові |підприємницької   |           |               |
|   |та виготовлених з |діяльності        |           |               |
|   |них препаратів),  |затверджені лише  |           |               |
|   |крім лікарських   |до кінця          |           |               |
|   |засобів у вигляді |2011 року         |           |               |
|   |бальзамів і       |                  |           |               |
|   |еліксирів, за     |                  |           |               |
|   |ставкою акцизного |                  |           |               |
|   |збору в розмірі   |                  |           |               |
|   |0 гривень за      |                  |           |               |
|   |1 літр            |                  |           |               |
|   |100-відсоткового  |                  |           |               |
|   |спирту етилового  |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
| 9.|Проект наказу МОЗ |З метою           |Протягом   |Департамент    |
|   |України "Про      |удосконалення     |року       |регуляторної   |
|   |внесення змін до  |системи обігу     |           |політики у     |
|   |наказу МОЗ України|лікарських        |           |сфері обігу    |
|   |від               |засобів           |           |лікарських     |
|   |19.07.2005 N 360" |                  |           |засобів та     |
|   |                  |                  |           |продукції в    |
|   |                  |                  |           |системі охорони|
|   |                  |                  |           |здоров'я       |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|10.|Проект наказу МОЗ |З метою покращення|Протягом   |Департамент    |
|   |України "Про      |забезпечення      |року       |регуляторної   |
|   |затвердження Змін |населення         |           |політики у     |
|   |та доповнень до   |лікарськими       |           |сфері обігу    |
|   |Переліку          |засобами          |           |лікарських     |
|   |лікарських засобів|                  |           |засобів та     |
|   |вітчизняного та   |                  |           |продукції в    |
|   |іноземного        |                  |           |системі охорони|
|   |виробництва, які  |                  |           |здоров'я       |
|   |можуть            |                  |           |               |
|   |закуповувати      |                  |           |               |
|   |заклади й установи|                  |           |               |
|   |охорони здоров'я, |                  |           |               |
|   |що повністю або   |                  |           |               |
|   |частково          |                  |           |               |
|   |фінансуються з    |                  |           |               |
|   |державного та     |                  |           |               |
|   |місцевих          |                  |           |               |
|   |бюджетів"         |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|11.|Проект наказу МОЗ |Удосконалення     |I квартал  |Департамент    |
|   |України "Про      |організації,      |           |регуляторної   |
|   |внесення змін до  |проведення та     |           |політики у     |
|   |наказів МОЗ"      |контролю клінічних|           |сфері обігу    |
|   |                  |випробувань       |           |лікарських     |
|   |                  |лікарських засобів|           |засобів та     |
|   |                  |(в тому числі -   |           |продукції в    |
|   |                  |медичних          |           |системі охорони|
|   |                  |імунобіологічних  |           |здоров'я       |
|   |                  |препаратів)       |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|12.|Проект наказу МОЗ |Упорядкування     |I квартал  |Департамент    |
|   |України "Про      |ввезення/вивезення|           |регуляторної   |
|   |ввезення/вивезення|на/з територію(ї) |           |політики у     |
|   |на/з територію(ї) |України, обліку,  |           |сфері обігу    |
|   |України, облік,   |зберігання,       |           |лікарських     |
|   |зберігання,       |використання та   |           |засобів та     |
|   |використання та   |знищення          |           |продукції в    |
|   |знищення          |досліджуваних     |           |системі охорони|
|   |досліджуваних     |лікарських        |           |здоров'я       |
|   |лікарських        |засобів           |           |               |
|   |засобів,          |                  |           |               |
|   |біологічних       |                  |           |               |
|   |зразків для       |                  |           |               |
|   |лабораторних      |                  |           |               |
|   |аналізів та       |                  |           |               |
|   |супутніх          |                  |           |               |
|   |матеріалів,       |                  |           |               |
|   |призначених для   |                  |           |               |
|   |проведення        |                  |           |               |
|   |клінічних         |                  |           |               |
|   |випробувань       |                  |           |               |
|   |лікарських        |                  |           |               |
|   |засобів"          |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|13.|Проект наказу МОЗ |Упорядкування     |I квартал  |Департамент    |
|   |України "Про      |договірних        |           |регуляторної   |
|   |упорядкування     |відносин між      |           |політики у     |
|   |договірних        |юридичними та     |           |сфері обігу    |
|   |відносин між      |фізичними особами |           |лікарських     |
|   |окремими          |                  |           |засобів та     |
|   |суб'єктами при    |                  |           |продукції в    |
|   |проведенні        |                  |           |системі охорони|
|   |клінічних         |                  |           |здоров'я       |
|   |випробувань"      |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|14.|Проект наказу МОЗ |Удосконалення     |III квартал|Департамент    |
|   |України "Про      |створеної         |           |регуляторної   |
|   |внесення змін до  |формулярної       |           |політики у     |
|   |наказу МОЗ від    |системи та        |           |сфері обігу    |
|   |22.07.2009 N 529" |забезпечення умов |           |лікарських     |
|   |                  |для раціональної  |           |засобів та     |
|   |                  |фармакотерапевтиї |           |продукції в    |
|   |                  |                  |           |системі охорони|
|   |                  |                  |           |здоров'я       |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|15.|Проект наказу МОЗ |Для забезпечення  |IV квартал |Департамент    |
|   |України "Про      |максимальної      |           |регуляторної   |
|   |створення         |прозорості        |           |політики у     |
|   |Державного Реєстру|проведення        |           |сфері обігу    |
|   |клінічних         |клінічних         |           |лікарських     |
|   |випробувань       |випробувань та у  |           |засобів та     |
|   |лікарських        |відповідності до  |           |продукції в    |
|   |засобів"          |чинної міжнародної|           |системі охорони|
|   |                  |нормативної бази  |           |здоров'я       |
|   |                  |щодо проведення   |           |               |
|   |                  |клінічних         |           |               |
|   |                  |випробувань       |           |               |
|   |                  |лікарських засобів|           |               |
|   |                  |(Директива        |           |               |
|   |                  |2001/20/ЄС,       |           |               |
|   |                  |Гельсінська       |           |               |
|   |                  |Декларація        |           |               |
|   |                  |( 990_005 )       |           |               |
|   |                  |зі змінами та     |           |               |
|   |                  |доповненнями      |           |               |
|   |                  |2008 р.).         |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|16.|Проект наказу МОЗ |На виконання      |I квартал  |Департамент    |
|   |України "Внесення |Концепції розвитку|           |регуляторної   |
|   |змін до наказу МОЗ|фармацевтичного   |           |політики у     |
|   |України від       |сектору галузі    |           |сфері обігу    |
|   |26.08.2005 р.     |охорони здоров'я  |           |лікарських     |
|   |N 426"            |України на        |           |засобів та     |
|   |                  |2011-2020 роки    |           |продукції в    |
|   |                  |( v0769282-10 ) з |           |системі охорони|
|   |                  |урахуванням       |           |здоров'я       |
|   |                  |основних напрямків|           |               |
|   |                  |її реалізації,    |           |               |
|   |                  |зокрема,          |           |               |
|   |                  |гармонізації      |           |               |
|   |                  |процедури         |           |               |
|   |                  |реєстрації        |           |               |
|   |                  |імунологічних та  |           |               |
|   |                  |біотехнологічних  |           |               |
|   |                  |препаратів з      |           |               |
|   |                  |європейською      |           |               |
|   |                  |системою          |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|17.|Проект змін до    |На відміну від    | I квартал |Департамент    |
|   |Податкового       |лікарських        |           |регуляторної   |
|   |кодексу України   |засобів, що       |           |політики у     |
|   |( 2755-17 ) в     |зареєстровані     |           |сфері обігу    |
|   |частині ввезення в|(ввозяться на     |           |лікарських     |
|   |Україну лікарських|територію України |           |засобів та     |
|   |засобів,          |без НДС),         |           |продукції в    |
|   |призначених для   |незареєстровані   |           |системі охорони|
|   |проведення        |лікарські засоби, |           |здоров'я       |
|   |клінічних         |призначені для    |           |               |
|   |випробувань       |проведення КВ (не |           |               |
|   |                  |призначені для    |           |               |
|   |                  |продажу)          |           |               |
|   |                  |обкладаються ПДВ, |           |               |
|   |                  |оскільки          |           |               |
|   |                  |відповідна норма  |           |               |
|   |                  |щодо звільнення   |           |               |
|   |                  |від ПДВ таких     |           |               |
|   |                  |лікарських засобів|           |               |
|   |                  |не врахована в    |           |               |
|   |                  |податковому       |           |               |
|   |                  |законодавстві. При|           |               |
|   |                  |цьому існуючі     |           |               |
|   |                  |методики          |           |               |
|   |                  |обчислення ПДВ на |           |               |
|   |                  |такі лікарські    |           |               |
|   |                  |засоби призводять |           |               |
|   |                  |до неадекватно    |           |               |
|   |                  |високих зборів, що|           |               |
|   |                  |відштовхує від    |           |               |
|   |                  |України спонсорів |           |               |
|   |                  |клінічних         |           |               |
|   |                  |випробувань та не |           |               |
|   |                  |відповідає кращій |           |               |
|   |                  |міжнародній       |           |               |
|   |                  |практиці. Слід    |           |               |
|   |                  |зауважити, що     |           |               |
|   |                  |потенційні        |           |               |
|   |                  |інвестування в    |           |               |
|   |                  |клінічні          |           |               |
|   |                  |випробування в    |           |               |
|   |                  |Україні йдуть, в  |           |               |
|   |                  |тому числі, на    |           |               |
|   |                  |зміцнення         |           |               |
|   |                  |матеріально-      |           |               |
|   |                  |технічної бази    |           |               |
|   |                  |лікувально-       |           |               |
|   |                  |профілактичних    |           |               |
|   |                  |закладів та       |           |               |
|   |                  |незмірно          |           |               |
|   |                  |перевищують суми, |           |               |
|   |                  |які може          |           |               |
|   |                  |отримувати держава|           |               |
|   |                  |від обкладання    |           |               |
|   |                  |лікарських засобів|           |               |
|   |                  |податком          |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|18.|Проект Закону     |Формування та     |I квартал  |Департамент    |
|   |України "Про      |удосконалення     |           |регуляторної   |
|   |лікарські засоби" |нормативно-       |           |політики у     |
|   |(нова редакція)   |правового поля у  |           |сфері обігу    |
|   |                  |сфері обігу       |           |лікарських     |
|   |                  |лікарських засобів|           |засобів та     |
|   |                  |з врахуванням     |           |продукції в    |
|   |                  |сучасного стану   |           |системі охорони|
|   |                  |розвитку системи  |           |здоров'я       |
|   |                  |обігу лікарських  |           |               |
|   |                  |засобів та        |           |               |
|   |                  |горманізації      |           |               |
|   |                  |законодавства     |           |               |
|   |                  |України до норм   |           |               |
|   |                  |Європейського     |           |               |
|   |                  |законодавства     |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|19.|Проект постанови  |На виконання      |III квартал|Департамент    |
|   |Кабінету міністрів|частини 6 пункту 7|           |регуляторної   |
|   |України "Про      |Протоколу наради  |           |політики у     |
|   |внесення змін до  |під головуванням  |           |сфері обігу    |
|   |постанови Кабінету|Прем'єр-міністра  |           |лікарських     |
|   |міністрів України |України           |           |засобів та     |
|   |від 26.05.2010    |Азарова М.Я.      |           |продукції в    |
|   |N 376"            |від 16.06.2010    |           |системі охорони|
|   |                  |"Про забезпечення |           |здоров'я       |
|   |                  |доступності для   |           |               |
|   |                  |населення якісних |           |               |
|   |                  |лікарських        |           |               |
|   |                  |засобів, медичних |           |               |
|   |                  |виробів і         |           |               |
|   |                  |медичного         |           |               |
|   |                  |обладнання" та    |           |               |
|   |                  |відповідно до     |           |               |
|   |                  |наказу            |           |               |
|   |                  |Міністерства      |           |               |
|   |                  |охорони здоров'я  |           |               |
|   |                  |України N 188-о   |           |               |
|   |                  |від               |           |               |
|   |                  |07.10.2010 з метою|           |               |
|   |                  |удосконалення     |           |               |
|   |                  |процедури         |           |               |
|   |                  |державної         |           |               |
|   |                  |реєстрації        |           |               |
|   |                  |лікарських        |           |               |
|   |                  |засобів, зокрема  |           |               |
|   |                  |медичних          |           |               |
|   |                  |імунобіологічних  |           |               |
|   |                  |препаратів та     |           |               |
|   |                  |забезпечення      |           |               |
|   |                  |поетапного        |           |               |
|   |                  |впровадження в    |           |               |
|   |                  |Україні світових  |           |               |
|   |                  |вимог щодо        |           |               |
|   |                  |проведення        |           |               |
|   |                  |експертизи        |           |               |
|   |                  |матеріалів на     |           |               |
|   |                  |лікарські засоби, |           |               |
|   |                  |що подаються на   |           |               |
|   |                  |державну          |           |               |
|   |                  |реєстрацію        |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|20.|Проект постанови  |Удосконалення     |III квартал|Департамент    |
|   |Кабінету міністрів|процедури контролю|           |регуляторної   |
|   |України "Про      |за відповідністю  |           |політики у     |
|   |внесення змін до  |імунобіологічних  |           |сфері обігу    |
|   |постанови Кабінету|препаратів, що    |           |лікарських     |
|   |міністрів України |застосовуються в  |           |засобів та     |
|   |від               |медичній практиці |           |продукції в    |
|   |15.01.96 N 73"    |                  |           |системі охорони|
|   |                  |                  |           |здоров'я       |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|21.|Проект наказу МОЗ |Відповідно до     |           |Відділ         |
|   |"Про проведення   |положень Концепції|           |організації    |
|   |медичного         |медичного         |           |медичного      |
|   |сортування на     |забезпечення під  |           |забезпечення   |
|   |догоспітальному   |час підготовки та |           |ЄВРО-2012      |
|   |етапі та у        |проведення в      |           |               |
|   |лікувально-       |Україні фінальної |           |               |
|   |профілактичних    |частини чемпіонату|           |               |
|   |закладах"         |Європи 2012 року з|           |               |
|   |                  |футболу, схваленої|           |               |
|   |                  |розпорядженням    |           |               |
|   |                  |Кабінету Міністрів|           |               |
|   |                  |України від       |           |               |
|   |                  |27.05.2009 N 563-р|           |               |
|   |                  |( 563-2009-р ),   |           |               |
|   |                  |наказу            |           |               |
|   |                  |Міністерства      |           |               |
|   |                  |охорони здоров'я  |           |               |
|   |                  |України від       |           |               |
|   |                  |01.06.2009 N 370  |           |               |
|   |                  |( z0863-09 )      |           |               |
|   |                  |"Про єдину систему|           |               |
|   |                  |надання екстреної |           |               |
|   |                  |медичної          |           |               |
|   |                  |допомоги",        |           |               |
|   |                  |зареєстрованого в |           |               |
|   |                  |Міністерстві      |           |               |
|   |                  |юстиції України   |           |               |
|   |                  |14.09.2009 за     |           |               |
|   |                  |N 863/16879, з    |           |               |
|   |                  |метою забезпечення|           |               |
|   |                  |своєчасного       |           |               |
|   |                  |надання медичної  |           |               |
|   |                  |допомоги          |           |               |
|   |                  |постраждалим і    |           |               |
|   |                  |хворим в          |           |               |
|   |                  |оптимальному      |           |               |
|   |                  |обсязі, її        |           |               |
|   |                  |наступності на    |           |               |
|   |                  |догоспітальному   |           |               |
|   |                  |етапі, в          |           |               |
|   |                  |лікувально-       |           |               |
|   |                  |профілактичних    |           |               |
|   |                  |закладах, в тому  |           |               |
|   |                  |числі при наданні |           |               |
|   |                  |медичної допомоги |           |               |
|   |                  |постраждалим і    |           |               |
|   |                  |хворим внаслідок  |           |               |
|   |                  |надзвичайної      |           |               |
|   |                  |ситуації          |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|22.|Проект наказу МОЗ |                  |I квартал  |Департамент    |
|   |"Про затвердження |                  |2011 року  |управління та  |
|   |Порядку контролю  |                  |           |контролю якості|
|   |за додержанням    |                  |           |медичних       |
|   |Ліцензійних умов  |                  |           |послуг         |
|   |провадження певних|                  |           |               |
|   |видів             |                  |           |               |
|   |господарської     |                  |           |               |
|   |діяльності в      |                  |           |               |
|   |галузі охорони    |                  |           |               |
|   |здоров'я, що      |                  |           |               |
|   |ліцензуються"     |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|23.|Проект наказу МОЗ |З метою виконання |II квартал |Департамент    |
|   |"Доповнення до    |розпорядження КМУ |2011 року  |управління та  |
|   |наказу МОЗ України|від               |           |контролю якості|
|   |від 23.11.2010    |27.01.2010 року   |           |медичних       |
|   |N 1033            |N 153-р           |           |послуг         |
|   |"Про затвердження |( 153-2010-р )    |           |               |
|   |уніфікованих форм |та відповідно до  |           |               |
|   |актів, які        |вимог законів     |           |               |
|   |складаються за    |України "Про      |           |               |
|   |результатами      |ліцензування      |           |               |
|   |планових перевірок|певних видів      |           |               |
|   |додержання        |господарської     |           |               |
|   |суб'єктом         |діяльності", "Про |           |               |
|   |господарювання    |основні засади    |           |               |
|   |ліцензійних умов  |державного нагляду|           |               |
|   |провадження певних|(контролю) у сфері|           |               |
|   |видів             |господарської     |           |               |
|   |господарської     |діяльності",      |           |               |
|   |діяльності в      |постанов Кабінету |           |               |
|   |галузі охорони    |Міністрів України |           |               |
|   |здоров'я, що      |від               |           |               |
|   |ліцензуються"     |14.11.2000 N 1698 |           |               |
|   |                  |( 1698-2000-п )   |           |               |
|   |                  |"Про затвердження |           |               |
|   |                  |переліку органів  |           |               |
|   |                  |ліцензування", від|           |               |
|   |                  |10.09.2008 N 843  |           |               |
|   |                  |( 843-2008-п )    |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|24.|Проект наказу МОЗ |Закон України від |II квартал |Департамент    |
|   |"Про затвердження |19.10.2010        |2011 року  |управління та  |
|   |Ліцензійних умов  |N 2608-VI         |           |контролю якості|
|   |провадження       |( 2608-17 )       |           |медичних       |
|   |господарської     |"Про внесення змін|           |послуг         |
|   |діяльності, яка   |до деяких         |           |               |
|   |пов'язана з       |законодавчих актів|           |               |
|   |діяльністю банків |України щодо      |           |               |
|   |пуповинної крові, |обмеження         |           |               |
|   |інших тканин і    |державного        |           |               |
|   |клітин людини"    |регулювання       |           |               |
|   |                  |господарської     |           |               |
|   |                  |діяльності"       |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|25.|Проект наказу МОЗ |                  |I квартал  |Департамент    |
|   |"Про затвердження |                  |2011 року  |управління та  |
|   |Ліцензійних умов  |                  |           |контролю якості|
|   |провадження       |                  |           |медичних       |
|   |господарської     |                  |           |послуг         |
|   |діяльності з      |                  |           |               |
|   |медичної          |                  |           |               |
|   |практики"         |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|26.|Проект наказу МОЗ |Закон України від |I квартал  |Департамент    |
|   |"Про затвердження |19.10.2010        |2011 року  |управління та  |
|   |Ліцензійних умов  |N 2608-VI         |           |контролю якості|
|   |провадження       |( 2608-17 )       |           |медичних       |
|   |господарської     |"Про внесення змін|           |послуг         |
|   |діяльності з      |до деяких         |           |               |
|   |переробки         |законодавчих актів|           |               |
|   |донорської крові  |України щодо      |           |               |
|   |та її компонентів,|обмеження         |           |               |
|   |виготовлення з    |державного        |           |               |
|   |них препаратів,   |регулювання       |           |               |
|   |крім діяльності   |господарської     |           |               |
|   |банків пуповинної |діяльності"       |           |               |
|   |крові, інших      |                  |           |               |
|   |тканин і клітин   |                  |           |               |
|   |людини"           |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|27.|Проект наказу     |                  |I квартал  |Департамент    |
|   |Державного        |                  |2011 року  |управління та  |
|   |комітету України з|                  |           |контролю якості|
|   |питань            |                  |           |медичних       |
|   |регуляторної      |                  |           |послуг         |
|   |політики та       |                  |           |               |
|   |підприємництва та |                  |           |               |
|   |Міністерства      |                  |           |               |
|   |охорони здоров'я  |                  |           |               |
|   |України "Про      |                  |           |               |
|   |втрату чинності   |                  |           |               |
|   |наказу Державного |                  |           |               |
|   |комітету України з|                  |           |               |
|   |питань            |                  |           |               |
|   |регуляторної      |                  |           |               |
|   |політики та       |                  |           |               |
|   |підприємництва та |                  |           |               |
|   |Міністерства      |                  |           |               |
|   |охорони здоров'я  |                  |           |               |
|   |України від       |                  |           |               |
|   |16.02.2001 N 38/63|                  |           |               |
|   |"Про затвердження |                  |           |               |
|   |Ліцензійних умов  |                  |           |               |
|   |провадження       |                  |           |               |
|   |господарської     |                  |           |               |
|   |діяльності        |                  |           |               |
|   |з переробки       |                  |           |               |
|   |донорської крові  |                  |           |               |
|   |та її компонентів,|                  |           |               |
|   |виготовлення з    |                  |           |               |
|   |них препаратів,   |                  |           |               |
|   |господарської     |                  |           |               |
|   |діяльності з      |                  |           |               |
|   |медичної практики |                  |           |               |
|   |та проведення     |                  |           |               |
|   |дезінфекційних,   |                  |           |               |
|   |дезінсекційних,   |                  |           |               |
|   |дератизаційних    |                  |           |               |
|   |робіт (крім  робіт|                  |           |               |
|   |на об'єктах       |                  |           |               |
|   |ветеринарного     |                  |           |               |
|   |контролю)"        |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|28.|Проект наказу     |З метою приведення|I квартал  |Департамент    |
|   |Державного        |у відповідність до|2011 року  |управління та  |
|   |комітету України з|чинного           |           |контролю якості|
|   |питань            |законодавства     |           |медичних       |
|   |регуляторної      |                  |           |послуг         |
|   |політики та       |                  |           |               |
|   |підприємництва та |                  |           |               |
|   |Міністерства      |                  |           |               |
|   |охорони здоров'я  |                  |           |               |
|   |України "Про      |                  |           |               |
|   |втрату чинності   |                  |           |               |
|   |наказу Державного |                  |           |               |
|   |комітету України з|                  |           |               |
|   |питань            |                  |           |               |
|   |регуляторної      |                  |           |               |
|   |політики та       |                  |           |               |
|   |підприємництва та |                  |           |               |
|   |Міністерства      |                  |           |               |
|   |охорони здоров'я  |                  |           |               |
|   |України від       |                  |           |               |
|   |18.09.2002        |                  |           |               |
|   |N 103/346 "Про    |                  |           |               |
|   |затвердження      |                  |           |               |
|   |Порядку контролю  |                  |           |               |
|   |за додержанням    |                  |           |               |
|   |Ліцензійних умов  |                  |           |               |
|   |провадження певних|                  |           |               |
|   |видів             |                  |           |               |
|   |господарської     |                  |           |               |
|   |діяльності в      |                  |           |               |
|   |галузі охорони    |                  |           |               |
|   |здоров'я, що      |                  |           |               |
|   |ліцензуються"     |                  |           |               |
|---+------------------+------------------+-----------+---------------|
|29.|Проект змін до    |На відміну від    |I квартал  |Департамент    |
|   |Податкового       |лікарських        |           |регуляторної   |
|   |кодексу України   |засобів, що       |           |політики у     |
|   |( 2755-17 )       |зареєстровані     |           |сфері обігу    |
|   |в частині         |(ввозяться на     |           |лікарських     |
|   |ввезення в Україну|територію України |           |засобів та     |
|   |лікарських        |без НДС),         |           |продукції в    |
|   |засобів,          |незареєстровані   |           |системі охорони|
|   |призначених для   |лікарські засоби, |           |здоров'я       |
|   |проведення        |призначені для    |           |               |
|   |клінічних         |проведення КВ (не |           |               |
|   |випробувань       |призначені для    |           |               |
|   |                  |продажу)          |           |               |
|   |                  |обкладаються ПДВ, |           |               |
|   |                  |оскільки          |           |               |
|   |                  |відповідна норма  |           |               |
|   |                  |щодо звільнення   |           |               |
|   |                  |від ПДВ таких     |           |               |
|   |                  |лікарських засобів|           |               |
|   |                  |не врахована в    |           |               |
|   |                  |податковому       |           |               |
|   |                  |законодавстві. При|           |               |
|   |                  |цьому існуючі     |           |               |
|   |                  |методики          |           |               |
|   |                  |обчислення ПДВ на |           |               |
|   |                  |такі лікарські    |           |               |
|   |                  |засоби призводять |           |               |
|   |                  |до неадекватно    |           |               |
|   |                  |високих зборів, що|           |               |
|   |                  |відштовхує від    |           |               |
|   |                  |України спонсорів |           |               |
|   |                  |клінічних         |           |               |
|   |                  |випробувань та не |           |               |
|   |                  |відповідає кращій |           |               |
|   |                  |міжнародній       |           |               |
|   |                  |практиці. Слід    |           |               |
|   |                  |зауважити, що     |           |               |
|   |                  |потенційні        |           |               |
|   |                  |інвестування в    |           |               |
|   |                  |клінічні          |           |               |
|   |                  |випробування в    |           |               |
|   |                  |Україні йдуть, в  |           |               |
|   |                  |тому числі, на    |           |               |
|   |                  |зміцнення         |           |               |
|   |                  |матеріально-      |           |               |
|   |                  |технічної бази    |           |               |
|   |                  |лікувально-       |           |               |
|   |                  |профілактичних    |           |               |
|   |                  |закладів та       |           |               |
|   |                  |незмірно          |           |               |
|   |                  |перевищують суми, |           |               |
|   |                  |які може          |           |               |
|   |                  |отримувати держава|           |               |
|   |                  |від обкладання    |           |               |
|   |                  |лікарських засобів|           |               |
|   |                  |податком          |           |               |
-----------------------------------------------------------------------