МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
03.08.2011 N 461
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
18.07.2011 N 11_07_02/001-116 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------| |1. |ДІАЛІПОН(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/0794/01/02 | | |ТУРБО |інфузій | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |1,2% по | | | | | 5 років | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------| |2. |ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ|порошок |Фармахем СА М & М | Швейцарія | Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/11644/01/01| | |ГЕМІГІДРАТ |(субстанція) у | | | Xinhua | | на | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical| | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | Co, Ltd. | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МУКАЛТИН
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|3. |МУКАЛТИН |порошок |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, | реєстрація | - |UA/11655/01/01|| | |(субстанція) у | фірма "Вертекс" | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | на | | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |пакетах із | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------| |4. |ОКТРА(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/11626/01/01| | | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |0,1 мг/мл по | | | | | 5 років | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 в пачці; | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(5 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ХЛОРОФІЛІПТУ
ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|5. |ХЛОРОФІЛІПТУ |екстракт |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, | реєстрація | - |UA/11656/01/01|| |ЕКСТРАКТ |густий | фірма "Вертекс" | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | на | | | | |ГУСТИЙ |(субстанція) у | | | | | 5 років | | | | | |банках із | | | | | | | | | | |скломаси для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |та стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+--------------+----------------+------------------+--------------+--------------+-------------+-------------+-------------+--------------| |6. |ЦЕФЕПІМ ДЛЯ |порошок | Параболік Драгс | Індія | "Parabolic | Індія | реєстрація | - |UA/11652/01/01| | |ІН'ЄКЦІЙ |(субстанція) у | Лтд | | Drugs Ltd" | | на | | | | | |каністрах з | | | | | 5 років | | | | | |алюмінію для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |1. |АЕРОФІЛІН(R) |таблетки по | Ей. Бі. Сі. | Італія | Ей. Бі. Сі. | Італія |перереєстрація у| за |UA/4391/01/01 | | | |400 мг | Фармасьютіци | | Фармасьютіци АТ | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 | АТ | | | |закінченням | | | | | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |2. |ВАЗАР Н |таблетки, | Актавіс груп |Ісландія | Актавіс ЛТД, | Мальта/ |перереєстрація у| за |UA/5743/01/01 | | | |вкриті | АТ | | Мальта | Болгарія |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | або | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | | | | |80 мг/ | | | Мальта | |реєстраційного | | | | | |12,5 мг | | |відповідальний за | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | |первинне, вторинне| |реєстрація | | | | | |(10 х 3), | | | пакування та | |додаткової | | | | | |N 90 | | | випуск серії: | |упаковки без | | | | | |(10 х 9) | | | Балканфарма- | |зміни первинної;| | | | | |у блістерах | | | Дупниця АТ, | |уточнення складу| | | | | | | | | Болгарія | |готової суміші | | | | | | | | | | |для нанесення | | | | | | | | | | |оболонки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |3. |ВАЗАР Н |таблетки, | Актавіс груп |Ісландія | Актавіс ЛТД, | Мальта/ |перереєстрація у| за |UA/8900/01/01 | | | |вкриті | АТ | | Мальта | Болгарія |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | або | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | | | | |320 мг/ | | | Мальта | |реєстраційного | | | | | |12,5 мг | | |відповідальний за | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | |первинне, вторинне| |реєстрація | | | | | |(10 х 3), | | | пакування та | |додаткової | | | | | |N 90 | | | випуск серії: | |упаковки без | | | | | |(10 х 9) | | | Балканфарма- | |зміни первинної;| | | | | |у блістерах | | | Дупниця АТ, | |уточнення складу| | | | | | | | | Болгарія | |готової суміші | | | | | | | | | | |для нанесення | | | | | | | | | | |оболонки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |4. |ВАЗАР Н |таблетки, | Актавіс груп |Ісландія | Актавіс ЛТД, | Мальта/ |перереєстрація у| за |UA/5744/01/01 | | | |вкриті | АТ | | Мальта | Болгарія |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | або | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | | | | |по | | | Мальта | |реєстраційного | | | | | |160 мг/ | | |відповідальний за | |посвідчення; | | | | | |12,5 мг | | |первинне, вторинне| |реєстрація | | | | | |N 30 | | | пакування та | |додаткової | | | | | |(10 х 3), | | | випуск серії: | |упаковки без | | | | | |N 90 | | | Балканфарма- | |зміни первинної;| | | | | |(10 х 9) | | | Дупниця АТ, | |уточнення складу| | | | | |у блістерах | | | Болгарія | |готової суміші | | | | | | | | | | |для нанесення | | | | | | | | | | |оболонки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |5. |ВАЗАР Н |таблетки, | Актавіс груп |Ісландія | Актавіс ЛТД, | Мальта/ |перереєстрація у| за |UA/5743/01/02 | | | |вкриті | АТ | | Мальта | Болгарія |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | або | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | | | | |160 мг/ | | | Мальта | |реєстраційного | | | | | |25 мг | | |відповідальний за | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | |первинне, вторинне| |реєстрація | | | | | |(10 х 3), | | | пакування та | |додаткової | | | | | |N 90 | | | випуск серії: | |упаковки без | | | | | |(10 х 9) | | | Балканфарма- | |зміни первинної;| | | | | |у блістерах | | | Дупниця АТ, | |уточнення складу| | | | | | | | | Болгарія | |готової суміші | | | | | | | | | | |для нанесення | | | | | | | | | | |оболонки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |6. |ВАЗАР Н |таблетки, | Актавіс груп |Ісландія | Актавіс ЛТД, | Мальта/ |перереєстрація у| за |UA/5744/01/02 | | | |вкриті | АТ | | Мальта | Болгарія |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | або | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | Актавіс ЛТД, | |терміну дії | | | | | |по | | | Мальта | |реєстраційного | | | | | |320 мг/ | | |відповідальний за | |посвідчення; | | | | | |25 мг | | |первинне, вторинне| |реєстрація | | | | | |N 30 | | | пакування та | |додаткової | | | | | |(10 х 3), | | | випуск серії: | |упаковки без | | | | | |N 90 | | | Балканфарма- | |зміни первинної;| | | | | |(10 х 9) | | | Дупниця АТ, | |уточнення складу| | | | | |у блістерах | | | Болгарія | |готової суміші | | | | | | | | | | |для нанесення | | | | | | | | | | |оболонки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |7. |ГЕКСЕСТРОЛ |порошок | ПрАТ |Україна, |Guang Zhou Han Pu | Китай |перереєстрація у| - |UA/3615/01/01 | | | |(субстанція) у | "БІОФАРМА" | м. Київ | Pharmaceutical | |зв'язку із | | | | | |мішках | | | Co., Ltd. | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення зі | | | | | |лікарських форм | | | | |зміною назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |8. |ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ|порошок | ПрАТ |Україна, |Changzhou Jiaerke | Китай |перереєстрація у| - |UA/3614/01/01 | | |КАПРОНАТ |(субстанція) у | "БІОФАРМА" | м. Київ | Pharmaceuticals | |зв'язку із | | | | | |мішках | | |Group Corp., Ltd. | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення зі | | | | | |лікарських форм | | | | |зміною назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |9. |ДИКЛОРАН(R) СР |таблетки, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у| за |UA/3939/02/01 | | | |вкриті |Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |оболонкою, | (відділення | |(відділення фірми | |терміну дії | | | | | |пролонгованної | фірми | | "Дж. Б.Кемікалз | |реєстраційного | | | | | |дії, | "Дж. | |енд Фармасьютикалз| |посвідчення; | | | | | |по |Б.Кемікалз енд| | Лтд.") | |зміна методу | | | | | |100 мг |Фармасьютикалз| | | |випробувань та | | | | | |N 10, | Лтд.") | | | |специфікації | | | | | |N 10 х 2, | | | | |готового | | | | | |N 10 х 10 | | | | |лікарського | | | | | |у блістерах | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |10.|ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ|порошок |ПАТ "Київський|Україна, | "R.L. Fine Chem" | Індія |перереєстрація у| - |UA/4786/01/01 | | | |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ | | |зв'язку із | | | | | |пакетах | завод" | | | |закінченням | | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських форм | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |11.|ЕЛОКОМ-С(R) |мазь по | Шерінг-Плау |Швейцарія |Шерінг-Плау Фарма |Португалія/|перереєстрація у| за |UA/4787/01/01 | | | |15 г або |Сентрал Іст АГ| | Лда, Португалія, | США |зв'язку із |рецептом | | | | |по 45 г | | | власна філія | |закінченням | | | | | |у тубах | | | Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | Корпорейшн, США | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |12.|ЕМСЕФ(R) |порошок для | Абрил | Індія | Емкйор | Індія |перереєстрація у| за |UA/5195/01/02 | | | |розчину для | Формулейшнз | |Фармасьютікалс Лтд| |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій по | Пвт. Лтд | | | |закінченням | | | | | |500 мг у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |13.|ЕМСЕФ(R) |порошок для | Абрил | Індія | Емкйор | Індія |перереєстрація у| за |UA/5195/01/03 | | | |розчину для | Формулейшнз | |Фармасьютікалс Лтд| |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій по | Пвт. Лтд | | | |закінченням | | | | | |1000 мг у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |14.|ІНБУТОЛ(R) |розчин для | ТОВ "Юрія- |Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4798/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фарм" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |100 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах або у | | | | |уточнення умов | | | | | |шприцах | | | | |зберігання | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |15.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для |АТ "Галичфарм"|Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5044/01/01 | | | |ін'єкцій, | |м. Львів | | м. Львів |зв'язку із |рецептом | | | | |0,6 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 у | | | | |посвідчення; | | | | | |контурних | | | | |зміна умов | | | | | |чарункових | | | | |зберігання та | | | | | |упаковках в | | | | |процедури | | | | | |пачках, по 1 мл | | | | |випробувань | | | | | |у ампулах | | | | |готового | | | | | |N 10 у | | | | |лікарського | | | | | |коробках | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |16.|КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ|таблетки по |АТ "Галичфарм"|Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна |перереєстрація у| за |UA/4963/02/01 | | | |150 мг | |м. Львів |Україна, м. Львів;| |зв'язку із |рецептом | | | | |N 60 | | | ВАТ | |закінченням | | | | | |(10 х 6) | | |"Київмедпрепарат",| |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | Україна, | |реєстраційного | | | | | | | | | м. Київ | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | |умови зберігання| | | | | | | | | | |ГЛЗ приведено до| | | | | | | | | | |вимог Настанови | | | | | | | | | | |з якості ЛЗ; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |дозування та | | | | | | | | | | |назви первинного| | | | | | | | | | |пакування | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МАНІТ припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|17.|МАНІТ |розчин для | ПрАТ |Україна, | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4809/01/01 || | |інфузій | "БІОФАРМА" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |10% по | | | | |закінченням | | | | | |200 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |по 400 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у пляшках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |18.|МАНІТ |розчин для | ПрАТ |Україна, | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4809/01/02 | | | |інфузій | "БІОФАРМА" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |15% по | | | | |закінченням | | | | | |200 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |по 400 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у пляшках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МАНІТ припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|19.|МАНІТ |розчин для | ПрАТ |Україна, | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4809/01/03 || | |інфузій | "БІОФАРМА" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |20% по | | | | |закінченням | | | | | |200 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |по 400 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у пляшках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |20.|НОВОРАПІД(R) |розчин для | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія |перереєстрація у| за |UA/4863/01/01 | | |ФЛЕКСПЕН(R) |ін'єкцій, | Нордіск | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |100 ОД/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 3 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |картриджі, | | | | |реєстраційного | | | | | |вміщеному в | | | | |посвідчення | | | | | |багатодозову | | | | | | | | | | |одноразову | | | | | | | | | | |шприц-ручку, | | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |21.|ОРТОФЕН |таблетки, |ВАТ "Вітаміни"|Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4819/01/01 | | | |вкриті | |Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |кишковорозчинні | |м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | |по 0,025 г | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 1), | | | | |зміна | | | | | |N 30 | | | | |специфікації | | | | | |(10 х 3) | | | | |готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |22.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/2630/01/02 | | | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ| |(Брінні) Компані, | США/ |зв'язку із |рецептом | | | | |для розчину для | | | Ірландія, власна | Сінгапур |закінченням | | | | | |ін'єкцій, | | |філія Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |50 мкг/ | | | Корпорейшн, США; | |реєстраційного | | | | | |0,5 мл у | | | Мерк Шарп і Доум | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | Інтернешнл ГмбХ, | |зміни в | | | | | |N 1 у комплекті | | | Сінгапур | |інструкції для | | | | | |з розчинником | | | | |медичного | | | | | |(вода для | | | | |застосування; | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |зміна назви | | | | | |0,7 мл в | | | | |виробника; | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1; у | | | | |додаткової | | | | | |двохкамерних | | | | |упаковки | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій; у | | | | | | | | | | |двохкамерних | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |23.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/2630/01/03 | | | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ| |(Брінні) Компані, | США/ |зв'язку із |рецептом | | | | |для розчину для | | | Ірландія, власна | Сінгапур |закінченням | | | | | |ін'єкцій, | | |філія Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |80 мкг/ | | | Корпорейшн, США; | |реєстраційного | | | | | |0,5 мл у | | | Мерк Шарп і Доум | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | Інтернешнл ГмбХ, | |зміни в | | | | | |N 1 у комплекті | | | Сінгапур | |інструкції для | | | | | |з розчинником | | | | |медичного | | | | | |(вода для | | | | |застосування; | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |зміна назви | | | | | |0,7 мл в | | | | |виробника; | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1; у | | | | |додаткової | | | | | |двохкамерних | | | | |упаковки | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в комплекті | | | | | | | | | | |з голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій; у | | | | | | | | | | |двохкамерних | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою | | | | | | | | | | |для ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |24.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/2630/01/04 | | | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ| |(Брінні) Компані, | США/ |зв'язку із |рецептом | | | | |для розчину для | | | Ірландія, власна | Сінгапур |закінченням | | | | | |ін'єкцій, | | |філія Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |100 мкг/ | | | Корпорейшн, США; | |реєстраційного | | | | | |0,5 мл у | | | Мерк Шарп і Доум | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | Інтернешнл ГмбХ, | |зміни в | | | | | |N 1 у комплекті | | | Сінгапур | |інструкції для | | | | | |з розчинником | | | | |медичного | | | | | |(вода для | | | | |застосування; | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |зміна назви | | | | | |0,7 мл в | | | | |виробника; | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1; у | | | | |додаткової | | | | | |двохкамерних | | | | |упаковки | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в комплекті | | | | | | | | | | |з голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій; у | | | | | | | | | | |двохкамерних | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |25.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/2630/01/05 | | | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ| |(Брінні) Компані, | США/ |зв'язку із |рецептом | | | | |для розчину для | | | Ірландія, власна | Сінгапур |закінченням | | | | | |ін'єкцій, | | |філія Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |120 мкг/ | | | Корпорейшн, США; | |реєстраційного | | | | | |0,5 мл у | | | Мерк Шарп і Доум | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | Інтернешнл ГмбХ, | |зміни в | | | | | |N 1 у комплекті | | | Сінгапур | |інструкції для | | | | | |з розчинником | | | | |медичного | | | | | |(вода для | | | | |застосування; | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |зміна назви | | | | | |0,7 мл в | | | | |виробника; | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1; у | | | | |додаткової | | | | | |двохкамерних | | | | |упаковки | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в комплекті | | | | | | | || | |з голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій; у | | | | | | | | | | |двохкамерних | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в комплекті | | | | | | | | | | |з голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |26.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау | Ірландія/ |перереєстрація у| за |UA/2630/01/01 | | | |ліофілізований |Сентрал Іст АГ| |(Брінні) Компані, | США/ |зв'язку із |рецептом | | | | |для розчину для | | | Ірландія, власна | Сінгапур |закінченням | | | | | |ін'єкцій, | | |філія Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | |150 мкг/ | | | Корпорейшн, США; | |реєстраційного | | | | | |0,5 мл у | | | Мерк Шарп і Доум | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | Інтернешнл ГмбХ, | |зміни в | | | | | |N 1 у комплекті | | | Сінгапур | |інструкції для | | | | | |з розчинником | | | | |медичного | | | | | |(вода для | | | | |застосування; | | | | | |ін'єкцій) по | | | | |зміна назви | | | | | |0,7 мл в | | | | |виробника; | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1; у | | | | |додаткової | | | | | |двохкамерних | | | | |упаковки | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в комплекті | | | | | | | | | | |з голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій; у | | | | | | | | | | |двохкамерних | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |(редипен) | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |27.|ПРОГЕСТЕРОН |порошок | ПрАТ |Україна, |Changzhou Jiaerke | Китай |перереєстрація у| - |UA/3617/01/01 | | | |(субстанція) у | "БІОФАРМА" | м. Київ | Pharmaceuticals | |зв'язку із | | | | | |мішках | | |Group Corp., Ltd. | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення з | | | | | |лікарських форм | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |28.|СТРОФАНТИН К |розчин для |АТ "Галичфарм"|Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5059/01/01 | | | |ін'єкцій, | |м. Львів | | м. Львів |зв'язку із |рецептом | | | | |0,25 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 у | | | | |посвідчення; | | | | | |контурних | | | | |зміна процедури | | | | | |чарункових | | | | |випробувань | | | | | |упаковках у | | | | |препарату; | | | | | |пачках, по | | | | |уточнення умов | | | | | |1 мл N 10 | | | | |зберігання | | | | | |у коробках | | | | | | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |29.|СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |краплі очні | ПрАТ |Україна, | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5006/01/01 | | | |30% по | "БІОФАРМА" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |5 мл або | | | | |закінченням | | | | | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1, N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТАУФОН припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|30.|ТАУФОН |краплі очні | ПрАТ |Україна, | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4741/01/01 || | |4% по | "БІОФАРМА" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |5 мл або | | | | |закінченням | | | | | |по 10 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах з | | | | |реєстраційного | | | | | |кришкою- | | | | |посвідчення; | | | | | |крапельницею | | | | |уточнення коду | | | | | |N 1, N 5 | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТЕМОДАЛ(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|31.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/01 || | |5 мг N 20 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |32.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/02 | | | |20 мг N 5 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |33.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/03 | | | |100 мг N 5 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |34.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/05 | | | |140 мг N 5 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |35.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/06 | | | |180 мг N 5 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |36.|ТЕМОДАЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау |Швейцарія | Оріон Фарма, |Фінліндія/ |перереєстрація у| за |UA/4893/01/04 | | | |250 мг N 5 |Сентрал Іст АГ| | Фінляндія; | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | | | | | Шерінг-Плау Лабо | США |закінченням | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | |терміну дії | | | | | | | | | власна філія | |реєстраційного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |посвідчення; | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |37.|ТЕРАФЛЮ |порошок для | Новартіс |Швейцарія |Патеон Інк., Вітбі| Канада/ |перереєстрація у| без |UA/5436/01/01 | | | |орального |Консьюмер Хелс| |Оперейшнс, Канада;| США |зв'язку із |рецепта | | | | |розчину зі | СА | |Новартіс Консьюмер| |закінченням | | | | | |смаком лісових | | | Хелс, Інк., США | |терміну дії | | | | | |ягід у пакетах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1, N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 1, N 10 без | | | | | | | | | | |зміни первинної;| | | | | | | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | | |"Умови | | | | | | | | | | |зберігання"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |38.|ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА|порошок для | Новартіс |Швейцарія | Фамар Франція, | Франція/ |перереєстрація у| без |UA/5529/01/01 | | |ЗАСТУДИ |орального |Консьюмер Хелс| | Франція; | США |зв'язку із |рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |розчину у | СА | |Новартіс Консьюмер| |закінченням | | | | | |пакетах | | | Хелс, Інк., США | |терміну дії | | | | | |N 1, N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |готової | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назви та адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |39.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |перереєстрація у| без |UA/4742/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |зв'язку із |рецепта | | | | |апельсина | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |N 16 | | | | |терміну дії | | | | | |(8 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах; | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 у | | | | |реєстрація | | | | | |поліетиленовій | | | | |додаткової | | | | | |плівці; | | | | |упаковки; | | | | | |N 1 х 30, | | | | |уточнення складу| | | | | |N 1 х 250 | | | | |діючих речовин; | | | | | |у пластикових | | | | |зміна назви | | | | | |контейнерах | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Пакування" | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |40.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |перереєстрація у| без |UA/4743/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком лимона |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 16 | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |(8 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 у | | | | |посвідчення; | | | | | |поліетиленовій | | | | |реєстрація | | | | | |плівці; | | | | |додаткової | | | | | |N 1 х 30, | | | | |упаковки; | | | | | |N 1 х 250 | | | | |уточнення складу| | | | | |у пластикових | | | | |діючих речовин; | | | | | |контейнерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Пакування" | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |41.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |перереєстрація у| без |UA/4744/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком м'яти |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 16 | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |(8 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 у | | | | |посвідчення; | | | | | |поліетиленовій | | | | |реєстрація | | | | | |плівці; | | | | |додаткової | | | | | |N 1 х 30, | | | | |упаковки; | | | | | |N 1 х 250 | | | | |уточнення складу| | | | | |у пластикових | | | | |діючих речовин; | | | | | |контейнерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Пакування" | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |42.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |перереєстрація у| без |UA/4745/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком меду |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 16 | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |(8 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 у | | | | |посвідчення; | | | | | |поліетиленовій | | | | |реєстрація | | | | | |плівці; | | | | |додаткової | | | | | |N 1 х 30, | | | | |упаковки; | | | | | |N 1 х 250 у | | | | |уточнення складу| | | | | |пластикових | | | | |діючих речовин; | | | | | |контейнерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Пакування" | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |43.|УЛЬФАМІД |таблетки, | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4502/01/01 | | | |вкриті | Ново место | | место | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |по 20 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2) | | | | |зміна | | | | | |у блістерах | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |44.|УЛЬФАМІД |таблетки, | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4502/01/02 | | | |вкриті | Ново место | | место | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |40 мг | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |зміна | | | | | |(10 х 1) | | | | |місцезнаходження| | | | | |у блістерах | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------------+-----------------+--------------+----------+------------------+-----------+----------------+---------+--------------| |45.|ЦИПРОБЕЛ(R) |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ |Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/5015/01/01 | | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | А.Ш. | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 4 | | | | |посвідчення; | | | | | |(4 х 1), | | | | |зміна назви та | | | | | |N 14 | | | | |адреси | | | | | |(7 х 2) | | | | |виробника; | | | | | |у блістерах | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |юридичної адреси| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | | |стало: 3 роки); | | | | | | | | | | |зміна покриття | | | | | | | | | | |таблетки; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |1. |АБІТАКСЕЛ |концентрат для| Лабораторія | Аргентина | Лабораторія Тютор | Аргентина |внесення змін до| за |UA/5830/01/01 | | | |приготування | Тютор | | С.А.С.І.Ф.І.А., | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для |С.А.С.І.Ф.І.А.| | вироблено | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | Лабораторія ХЕМЕПЕ, | |зміна графічного| | | | | |6 мг/мл по | | | Аргентина; | |зображення | | | | | |5 мл | | | Лабораторія Тютор | |упаковки | | | | | |(30 мг), | | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | | | | | | |або по | | | вироблено | | | | | | | |16,7 мл | | | Лабораторія | | | | | | | |(100 мг), | | | ІМА С.А.І.С., | | | | | | | |або по | | | Аргентина | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | | |(300 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |2. |АНАЛЬГІН- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до| за |UA/3222/02/02 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична| м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/мл | фірма | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл | "Дарниця" | | | |зміна розміру | | | | | |в ампулах | | | | |серії готового | | | | | |N 10 у | | | | |лікарського | | | | | |коробці, | | | | |засобу; зміна | | | | | |N 10 х 1, | | | | |процедури | | | | | |N 10 | | | | |випробувань | | | | | |(5 х 2) | | | | |наповнювача; | | | | | |у контурних | | | | |незначні зміни у| | | | | |чарункових | | | | |виробництві | | | | | |упаковках | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |3. |АНАСТЕРА |таблетки, | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія Тютор | Аргентина |внесення змін до| за |UA/5707/01/01 | | | |вкриті | Тютор | | С.А.С.І.Ф.І.А., | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою |С.А.С.І.Ф.І.А.| | вироблено | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | | | Лабораторія Кравері | |зміна графічного| | | | | |по 1 мг | | |С.А.І.С., Аргентина; | |зображення | | | | | |N 28, | | | Лабораторія Тютор | |упаковки | | | | | |N 30 | | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | | | | | | | | | | вироблено | | | | | | | | | | | Лабораторія Бліпак | | | | | | | | | | | С.А., Аргентина | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |4. |АЦИВІР |таблетки | Амерікен | Сполучені |Юнімакс Лабораторис, | Індія |внесення змін до| за |UA/4327/02/01 | | | |розчинні | Нортон |Штати Америки,| Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мг | Корпорейшн | США | Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | Пвт. Лтд., Індія | |уточнення | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |посвідчень в | | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | | |змін - введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника та як | | | | | | | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (наказ | | | | | | | | | | |N 406 | | | | | | | | | | |( v0406282-11 ) | | | | | | | | | | |від 13.07.11) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |5. |АЦИВІР |таблетки | Амерікен | Сполучені |Юнімакс Лабораторис, | Індія |внесення змін до| за |UA/4327/02/02 | | | |розчинні | Нортон |Штати Америки,| Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мг N 10| Корпорейшн | США | Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | | | | | Пвт. Лтд., Індія | |уточнення | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |посвідчень в | | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | | |змін - введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника та як | | | | | | | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок (наказ | | | | | | | | | | |N 406 | | | | | | | | | | |( v0406282-11 ) | | | | | | | | | | |від 13.07.11) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |6. |БАГОМЕТ |таблетки, | Кіміка | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр | Аргентина |внесення змін до| за |UA/6897/01/02 | | | |вкриті | Монтпеллієр | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | С.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг, | | | | |зміна графічного| | | | | |N 10, | | | | |зображення | | | | | |N 30, | | | | |упаковок з | | | | | |N 60, | | | | |нанесенням | | | | | |N 120 | | | | |шрифту Брайля | | | | | | | | | | |для упаковок | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |7. |БАГОМЕТ |таблетки | Кіміка | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр | Аргентина |внесення змін до| за |UA/6897/01/01 | | | |пролонгованої | Монтпеллієр | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії, вкриті | С.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | | | | |зміна графічного| | | | | |по 850 мг, | | | | |зображення | | | | | |N 10, | | | | |упаковок з | | | | | |N 30, | | | | |нанесенням | | | | | |N 60, | | | | |шрифту Брайля | | | | | |N 120 | | | | |для упаковок | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 120 | | | | | | | | | | |(10 х 12) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |8. |БЕРЛІПРИЛ(R) |таблетки, |Берлін-Хемі АГ| Німеччина |виробник, що виконує | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5853/01/01 | | |ПЛЮС 10/25 |10 мг/ | (Менаріні | |виробництво препарату| |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг | Груп) | | "in bulk" - Берлін- | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2, | | | Хемі АГ (Менаріні | |додатковий | | | | | |N 10 х 3, | | | Груп), Німеччина; | |дизайн первинної| | | | | |N 10 х 5, | | |виробник, що виконує | |упаковки | | | | | |N 10 х 10 | | | кінцеве пакування, | | | | | | | | | | | контроль та випуск | | | | | | | | | | | серії - Берлін-Хемі | | | | | | | | | | | АГ (Менаріні Груп), | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |9. |БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, |Астра Зенека | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до| за |UA/3066/01/03 | | | |вкриті | АБ | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, з | | | | |матеріалів(*): | | | | | |уповільненим | | | | |зміна графічного| | | | | |вивільненням | | | | |зображення | | | | | |по | | | | |упаковки, | | | | | |25 мг | | | | |нанесення | | | | | |N 14 | | | | |шрифту Брайля | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |10.|БЕТОПТИК(R) S |краплі очні |Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до| за |UA/8509/01/01 | | | |0,25% по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах- | | | | |представлення | | | | | |крапельницях | | | | |реєстраційного | | | | | |Дроп-Тейнер(R)| | | | |досьє у CTD | | | | | |N 1 | | | | |форматі - | | | | | | | | | | |адаптація | | | | | | | | | | |процесу | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |надлишку | | | | | | | | | | |консерванту, | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу. Зміни | | | | | | | | | | |будуть введені | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |11.|БІКАРД |таблетки, | ТОВ | Україна | Біовіта Лабораторіз | Індія |внесення змін до| за |UA/10921/01/01| | | |вкриті |"Універсальне | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | агентство | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | "ПРО-ФАРМА" | | | |зміна графічного| | | | | |по 5 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковок | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |12.|БІКАРД |таблетки, | ТОВ | Україна | Біовіта Лабораторіз | Індія |внесення змін до| за |UA/10921/01/02| | | |вкриті |"Універсальне | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | агентство | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | "ПРО-ФАРМА" | | | |зміна графічного| | | | | |по 10 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковок | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |13.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до| без |UA/8576/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | Київської | | Київської обласної | |матеріалів: | | | | | |спиртовий |обласної ради | | ради "Фармацевтична | |реєстрація | | | | | |1% по |"Фармацевтична| | фабрика" | |додаткової | | | | | |10 мл у | фабрика" | | | |упаковки зі | | | | | |флаконах; у | | | | |зміною первинної| | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях, | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |1 мл у | | | | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |олівцях | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |14.|ВАРФАРИН ОРІОН|таблетки по | Оріон | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/5190/01/01 | | | |3 мг | Корпорейшн | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |15.|ВАРФАРИН ОРІОН|таблетки по | Оріон | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/5190/01/02 | | | |5 мг | Корпорейшн | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |16.|ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ|гель | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до| без |UA/0856/01/01 | | | |2% по |Консьюмер Хелс| | Хелс СА | |реєстраційних |рецепта | | | | |40 г у тубах | СА | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |17.|ВІКАСОЛ- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до| за |UA/6004/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, |"Фармацевтична| м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по | фірма | | | |матеріалів(*): | | | | | |1 мл в ампулах| "Дарниця" | | | |зміна розміру | | | | | |N 10 у | | | | |серії готового | | | | | |коробці; | | | | |лікарського | | | | | |N 10 | | | | |засобу; | | | | | |(10 х 1), | | | | |актуалізація | | | | | |N 10 | | | | |існуючої | | | | | |(5 х 2) | | | | |специфікації | | | | | |у контурних | | | | |первинної | | | | | |чарункових | | | | |упаковки; | | | | | |упаковках | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та, | | || | | | | | | |як наслідок | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" в | | | | | | | | | | |МКЯ | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |18.|ГІНОФЛОР |таблетки |Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія |внесення змін до| без |UA/1851/01/01 | | | |вагінальні | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6, | | | | |реєстрація | | | | | |N 12 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |іншим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |19.|ГЛЕМАЗ |таблетки по | Кіміка | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр | Аргентина |внесення змін до| за |UA/7165/01/01 | | | |4 мг | Монтпеллієр | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 15, | С.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30, | | | | |зміна графічного| | | | | |N 60 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |20.|ГРАВАГІН |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне українсько- | Україна |внесення змін до| за |UA/2166/01/01 | | | |вагінальні по | українсько- | | іспанське | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг | іспанське | |підприємство "Сперко | |матеріалів: | | | | | |N 10 у | підприємство | | Україна" | |реєстрація | | | | | |контурних | "Сперко | | | |додаткової | | | | | |чарункових | Україна" | | | |упаковки з | | | | | |упаковках | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |21.|ДОЛГІТ(R) КРЕМ|крем, |ДОЛОРГІТ ГмбХ | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. | Німеччина |внесення змін до| без |UA/4117/01/01 | | | |50 мг/г по | і Ко. КГ | | КГ | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 г, або | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 50 г, | | | | |зміна | | | | | |або по | | | | |графічного | | | | | |100 г у | | | | |зображення | | | | | |тубах | | | | |вторинної | | | | | |N 1 | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |пакування | | | | | | | | | | |по 20 г) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |22.|ЕМОТОН |капсули по | ТОВ "Ерсель | Україна | Спільне українсько- | Україна |внесення змін до| за |UA/11310/01/02| | | |50 мг |Фарма Україна"| | іспанське | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 у | | |підприємство "Сперко | |матеріалів(*): | | | | | |контейнерах | | | Україна" | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |23.|ЕМОТОН |капсули по | ТОВ "Ерсель | Україна | Спільне українсько- | Україна |внесення змін до| за |UA/11310/01/01| | | |25 мг |Фарма Україна"| | іспанське | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 у | | |підприємство "Сперко | |матеріалів(*): | | | | | |контейнерах | | | Україна" | |зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |24.|ЕМОТОН |капсули по | ТОВ "Ерсель | Україна | Спільне українсько- | Україна |внесення змін до| за |UA/11310/01/03| | | |100 мг |Фарма Україна"| | іспанське | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 у | | |підприємство "Сперко | |матеріалів(*): | | | | | |контейнерах | | | Україна" | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |25.|ЗОВІРАКС(ТМ) |порошок | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт Кляйн | Італія |внесення змін до| за |UA/8281/01/01 | | | |ліофілізований|Кляйн Експорт | |Мануфактуринг С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Лтд | | | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | | | | |зміна графічного| | | | | |розчину для | | | | |зображення | | | | | |інфузій по | | | | |упаковки | | | | | |250 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |26.|ІРИФРИН |краплі очні | Промед | Індія |Промед Експортс Пвт. | Індія |внесення змін до| за |UA/7687/01/01 | | | |2,5% по |Експортс Пвт. | | Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у | Лтд | | | |матеріалів: | | | | | |пластикових | | | | |уточнення на | | | | | |флаконах- | | | | |макеті вторинної| | | | | |крапельницях | | | | |упаковки шрифта | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |27.|КАРБАМАЗЕПІН |порошок | Фармахем СА | Швейцарія | Jubilant Life | Індія |внесення змін до| - |UA/6086/01/01 | | | |(субстанція) у| М & М | | Sciences Limited | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових| | | | |зміна назви | | | | | |мішках для | | | | |виробника | | | | | |виробнитцва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |28.|КЛОЗЕРИН |капсули по | ТОВ | Україна, |Донг-А Фармасьютікел | Корея |внесення змін до| за |UA/11634/01/01| | | |250 мг | "Л-Контракт" | м. Київ | Ко., Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |29.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до| за |UA/0452/02/01 | | | |25 мг N 30 |Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(ламотриджин); | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |30.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до| за |UA/0452/02/02 | | | |50 мг N 30 |Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(ламотриджин); | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |31.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до| за |UA/0452/02/03 | | | |100 мг N 30 |Кляйн Експорт | | Фармасьютикалз С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | | | Лімітед | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(ламотриджин); | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |32.|ЛЕВОБАКС |таблетки, | ТОВ | Україна | Біовіта Лабораторіз | Індія |внесення змін до| за |UA/10959/01/01| | | |вкриті |"Універсальне | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | агентство | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | "ПРО-ФАРМА" | | | |зміна графічного| | | | | |по 500 мг | | | | |зображення | | | | | |N 7 | | | | |упаковок | | | | | |(7 х 1) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |33.|ЛЕВОБАКТ |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія |внесення змін до| за |UA/9780/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг 10 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення та | | | | | | | | | | |розміру упаковок| | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |34.|ЛЕВОБАКТ |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія |внесення змін до| за |UA/9780/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 750 мг | | | | |зміна графічного| | | | | |10 | | | | |зображення та | | | | | | | | | | |розміру упаковок| | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |35.|ЛОКАРД |таблетки, | ТОВ | Україна | Біовіта Лабораторіз | Індія |внесення змін до| за |UA/10963/01/01| | | |вкриті |"Універсальне | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | агентство | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | "ПРО-ФАРМА" | | | |зміна | | | | | |50 мг/ | | | | |графічного | | | | | |12,5 мг | | | | |зображення | | | | | |N 30 | | | | |упаковок | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |36.|ЛОРАТАДИН |сироп, | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до| без |UA/9333/01/01 | | | |5 мг/ |"Фармацевтична| м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мл по | фабрика" | | фабрика" | |матерілаів: | | | | | |90 мл у | | | | |додання | | | | | |банках, у | | | | |комплектуючих | | | | | |флаконах з | | | | |для вимірювання | | | | | |дозуючою | | | | |дози | | | | | |скляночкою або| | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |37.|МАРВЕЛОН(R) |таблетки | Шерінг-Плау | Швейцарія | Органон (Ірландія) | Ірландія/ |внесення змін до| за |UA/10176/01/01| | | |N 21 х 1, |Сентрал Іст АГ| |Лтд., Ірландія; Н.В. | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |N 21 х 3 | | | Органон, Нідерланди | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Напис" | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |38.|НАКСОДЖИН |таблетки по | Пфайзер Інк. | Сполучені |Пфайзер Італія С.р.л.| Італія |внесення змін до| за |UA/10504/01/01| | | |500 мг | |Штати Америки | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 6 | | (США) | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |39.|ОМЕПРАЗОЛ- |ліофілізат для|Фармацевтична | Греція |Фармацевтичний завод | Греція |внесення змін до| за |UA/1030/01/01 | | |ВОКАТЕ |розчину для | компанія | |"АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А." | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по |"Вокате С.А." | | | |матеріалів(*): | | | | | |40 мг у | | | | |зміна | | | | | |флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 1 у | | | | |зображення | | | | | |комплекті з | | | | |упаковки | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |10 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |40.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до| без |UA/2000/01/01 | | |АКТИВ |вкриті |Фармацеутікалс| | Австралія або | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | Експорт Пті | | Австраліан | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | Лтд | | Фармацевтікалз | |уточнення | | | | | |(12 х 5), | | | Манюфекчерерз Пті | |написання діючої| | | | | |N 60 | | | Лтд, Австралія | |речовини | | | | | |(15 х 4) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |41.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до| без |UA/2001/01/01 | | |АКТИВ ПЛЮС |вкриті |Фармацеутікалс| | Австралія або | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | Експорт Пті | | Австраліан | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | Лтд | | Фармацевтікалз | |уточнення | | | | | |(12 х 5), | | | Манюфекчерерз Пті | |написання діючої| | | | | |N 60 | | | Лтд, Австралія | |речовини | | | | | |(15 х 4) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |42.|ПАНАВІР |розчин для | ТОВ | Російська | Відкрите акціонерне | Російська |внесення змін до| за |UA/7589/01/01 | | | |ін'єкцій, | "Національна | Федерація | товариство | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |0,04 мг/мл | Дослідницька | |"Московське виробниче| |матеріалів: | | | | | |по 5 мл в | Компанія" | |хіміко-фармацевтичне | |зміни до р. | | | | | |ампулах | | | об'єднання | |"Упаковка" з | | | | | |N 5 | | | ім. Н.А.Семашко" | |відповідними | | | | | | | | | (скорочена назва - | |змінами щодо | | | | | | | | | ВАТ | |комплектації та | | | | | | | | |"Мосхімфармпрепарати"| |р. "Маркування" | | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко), | | | | | | | | | | |Російська Федерація; | | | | | | | | | | | ТОВ "Медичний центр | | | | | | | | | | | "Еллара", Російська | | | | | | | | | | | Федерація | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |43.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) | Ірландія/ |внесення змін до| - |UA/11654/01/01| | | |ліофілізований|Сентрал Іст АГ| | Компані, Ірландія, | США/ |реєстраційних | | | | | |для розчину | | |власна філія Шерінг- | Сінгапур |матеріалів: | | | | | |для | | |Плау Корпорейшн, США;| |реєстрація | | | | | |ін'єкцій, | | | Мерк Шарп і Доум | |додаткової | | | | | |50 мкг/ | | | Інтернешнл ГмбХ, | |упаковки у формі| | | | | |0,5 мл | | | Сінгапур | |in bulk | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 220 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |in bulk в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 220; | | | | | | | | | | |in bulk: по | | | | | | | | | | |64 комплекти, | | | | | | | | | | |кожен з яких | | | | | | | | | | |містить: | | | | | | | | | | |1 двокамерну | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |(редипен) з | | | | | | | | | | |порошком та | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |розчинника | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою | | | | | | | | | | |для ін'єкцій, | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |44.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) | Ірландія/ |внесення змін до| - |UA/11654/01/02| | | |ліофілізований|Сентрал Іст АГ| | Компані, Ірландія, | США/ |реєстраційних | | | | | |для розчину | | |власна філія Шерінг- | Сінгапур |матеріалів: | | | | | |для | | |Плау Корпорейшн, США;| |реєстрація | | | | | |ін'єкцій, | | | Мерк Шарп і Доум | |додаткової | | | | | |80 мкг/ | | | Інтернешнл ГмбХ, | |упаковки у формі| | | | | |0,5 мл | | | Сінгапур | |in bulk | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 220 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | | | |по 0,7 мл | | | | | | | | | | |in bulk в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 220; | | | | | | | | | | |in bulk: по | | | | | | | | | | |64 комплекти, | | | | | | | | | | |кожен з яких | | | | | | | | | | |містить: | | | | | | | | | | |1 двокамерну | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |(редипен) з | | | | | | | | | | |порошком та | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |розчинника | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій, | | | | | | | | | | |2 серветками в| | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |45.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) | Ірландія/ |внесення змін до| - |UA/11654/01/03| | | |ліофілізований|Сентрал Іст АГ| | Компані, Ірландія, | США/ |реєстраційних | | | | | |для розчину | | |власна філія Шерінг- | Сінгапур |матеріалів: | | | | | |для | | |Плау Корпорейшн, США;| |реєстрація | | | | | |ін'єкцій, | | | Мерк Шарп і Доум | |додаткової | | | | | |100 мкг/ | | | Інтернешнл ГмбХ, | |упаковки у формі| | | | | |0,5 мл in bulk| | | Сінгапур | |in bulk | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 220 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |0,7 мл in bulk| | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 220; | | | | | | | | | | |in bulk: по | | | | | | | | | | |64 комплекти, | | | | | | | | | | |кожен з яких | | | | | | | | | | |містить: | | | | | | | | | | |1 двокамерну | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |(редипен) з | | | | | | | | | | |порошком та | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |розчинника | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій, | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |46.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) | Ірландія/ |внесення змін до| - |UA/11654/01/04| | | |ліофілізований|Сентрал Іст АГ| | Компані, Ірландія, | США/ |реєстраційних | | | | | |для розчину | | |власна філія Шерінг- | Сінгапур |матеріалів: | | | | | |для | | |Плау Корпорейшн, США;| |реєстрація | | | | | |ін'єкцій, | | | Мерк Шарп і Доум | |додаткової | | | | | |120 мкг/ | | | Інтернешнл ГмбХ, | |упаковки у формі| | | | | |0,5 мл | | | Сінгапур | |in bulk | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 220 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |In bulk в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 220; | | | | | | | | | | |in bulk: по | | | | | | | | | | |64 комплекти, | | | | | | | | | | |кожен з яких | | | | | | | | | | |містить: | | | | | | | | | | |1 двокамерну | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |(редипен) з | | | | | | | | | | |порошком та | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |розчинника | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій, | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |47.|ПЕГІНТРОН(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау (Брінні) | Ірландія/ |внесення змін до| - |UA/11654/01/05| | | |ліофілізований|Сентрал Іст АГ| | Компані, Ірландія, | США/ |реєстраційних | | | | | |для розчину | | |власна філія Шерінг- | Сінгапур |матеріалів: | | | | | |для | | |Плау Корпорейшн, США;| |реєстрація | | | | | |ін'єкцій, | | | Мерк Шарп і Доум | |додаткової | | | | | |150 мкг/ | | | Інтернешнл ГмбХ, | |упаковки у формі| | | | | |0,5 мл | | | Сінгапур | |in bulk | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 220 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |in bulk в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 220; | | | | | | | | | | |in bulk: по | | | | | | | | | | |64 комплекти, | | | | | | | | | | |кожен з яких | | | | | | | | | | |містить: | | | | | | | | | | |1 двокамерну | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |(редипен) з | | | | | | | | | | |порошком та | | | | | | | | | | |0,7 мл | | | | | | | | | | |розчинника | | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій, | | | | | | | | | | |2 серветками | | | | | | | | | | |в картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |48.|ПРОКТОСЕДИЛ(R)|капсули | ТОВ "Санофі- | Україна |Авентіс Фарма Лімітед| Індія |внесення змін до| за |UA/4443/01/01 | | |М |ректальні | Авентіс | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 у | Україна" | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота" | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |49.|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, |Джензайм Юроп | Нідерланди |Джензайм Лтд, Велика | Велика |внесення змін до| за |UA/4823/01/01 | | |800 МГ |вкриті | Б.В. | | Британія; Джензайм | Британія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | |Ірланд Лтд, Ірландія | Ірландія |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміни у | | | | | |800 мг | | | | |процедурі | | | | | |N 180 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |50.|СЕЛЕНАЗА(R) |розчин для | біосин | Німеччина |біосин Арцнайміттель | Німеччина |внесення змін до| за |UA/8796/02/01 | | | |ін'єкцій, |Арцнайміттель | | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мкг/мл | ГмбХ | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2 мл в | | | | |зміна графічного| | | | | |ампулах | | | | |зображення | | | | | |N 10; по | | | | |упаковок з | | | | | |10 мл або | | | | |нанесенням | | | | | |по 20 мл | | | | |шрифту Брайля | | | | | |у флаконах | | | | |(для пакування | | | | | |N 10 | | | | |по 10 мл або по | | | | | | | | | | |20 мл у флаконах| | | | | | | | | | |N 10) | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |51.|ТАДЕНАН(R) |капсули по | Лаборатуар | Франція | Рецифарм Фонтен | Франція |внесення змін до| за |UA/6481/01/01 | | | |50 мг | Фурн'є С.А | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |первинної та | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Склад"; | | | | | | | | | | |вилучення адреси| | | | | | | | | | |представництва в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |52.|ТЕГРЕТОЛ(R) |таблетки по |Новартіс Фарма| Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія/ |внесення змін до| за |UA/9428/01/01 | | | |200 мг | АГ | | С.п.А., Італія; |Великобританія|реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | Новартіс | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Фармасьютикалс Ю.К. | |зміна | | | | | | | | |Лтд., Великобританія | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |53.|ТОС-МАЙ |таблетки | Спільне | Україна | АТ "Лабораторіос | Іспанія |внесення змін до| без |UA/2104/01/01 | | | |N 16 | українсько- | | Алкала Фарма" | |реєстраційних |рецепта | | | | | | іспанське | | | |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | | |реєстрація | | | | | | | "Сперко | | | |додаткової | | | | | | | Україна" | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |54.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до| - |UA/11648/01/01| | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |реєстраційних | | | | | |апельсина in | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |bulk | | | | |реєстрація | | | | | |N 480 | | | | |додаткової | | | | | |(8 х 60) | | | | |упаковки | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |55.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до| - |UA/11649/01/01| | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком лимона |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |реєстраційних | | | | | |in bulk | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |N 480 | | | | |реєстрація | | | | | |(8 х 60) | | | | |додаткової | | | | | |у блістерах у | | | | |упаковки | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |56.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до| - |UA/11650/01/01| | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком м'яти |Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |реєстраційних | | | | | |in bulk | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |N 480 | | | | |реєстрація | | | | | |(8 х 60) у | | | | |додаткової | | | | | |блістерах у | | | | |упаковки | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |57.|ТРАВІСИЛ(R) |льодяники зі | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до| - |UA/11651/01/01| | |ЛЬОДЯНИКИ |смаком меду in|Фармасьютікалз| | Фармасьютікалз | |реєстраційних | | | | | |bulk N 480 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |(8 х 60) у | | | | |реєстрація | | | | | |блістерах у | | | | |додаткової | | | | | |пластикових | | | | |упаковки | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |58.|ФАБРАЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Сполучене |внесення змін до| за |UA/10306/01/01| | | |приготування | Б.В. | | Сполучене | Королівство/ |реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату, | | | Королівство; | Сполучені |матеріалів: | | | | | |5 мг/мл для | | |Джензайм Корпорейшн, |Штати Америки/|введення | | | | | |розчину для | | | Сполучені Штати | США |додаткової | | | | | |інфузій по | | | Америки; | |виробничої | | | | | |5 мг або по | | | Хоспіра Інк., США | |дільниці з | | | | | |35 мг у | | | | |відповідними | | | | | |флаконах | | | | |змінами | | || | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |59.|ФАЙТОБАКТ 1 Г |порошок для | Каділа | Індія |Каділа Фармасьютикалз| Індія |внесення змін до| за |UA/10802/01/02| | | |розчину для |Фармасьютикалз| | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг/ | | | | |зміна графічного| | | | | |500 мг | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |первинної | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |60.|ФАЙТОБАКТ 2 Г |порошок для | Каділа | Індія |Каділа Фармасьютикалз| Індія |внесення змін до| за |UA/10802/01/03| | | |розчину для |Фармасьютикалз| | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мг/ | | | | |зміна графічного| | | | | |1000 мг у | | | | |зображення | | | | | |флаконах | | | | |первинної | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |61.|ФІЛЬТРУМ |таблетки по |ВАТ "АВВА РУС"| Російська | ВАТ "АВВА РУС" | Російська |внесення змін до| без |UA/7261/01/01 | | | |400 мг | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |уточнення | | | | | |(10 х 5) | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |62.|ХЛОРОФІЛІПТ(R)|розчин |АТ "Галичфарм"| Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/4551/01/01 | | | |олійний, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |25 мл або | | | | |зміни до р. | | | | | |по 30 мл | | | | |"Опис" з | | | | | |у флаконах | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |63.|ЦЕФІКАД 1000 |порошок для | Каділа | Індія |Каділа Фармасьютикалз| Індія |внесення змін до| за |UA/11308/01/01| | | |розчину для |Фармасьютикалз| | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мг у | | | | |зміна графічного| | | | | |флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |64.|ЦЕФІКАД 500 |порошок для | Каділа | Індія |Каділа Фармасьютикалз| Індія |внесення змін до| за |UA/11308/01/02| | | |розчину для |Фармасьютикалз| | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг у | | | | |зміна графічного| | | | | |флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------------+--------------+----------------+--------+--------------| |65.|ЦИПРОБАКС |таблетки, | ТОВ | Україна | Біовіта Лабораторіз | Індія |внесення змін до| за |UA/11001/01/01| | | |вкриті |"Універсальне | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | агентство | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | "ПРО-ФАРМА" | | | |зміна графічного| | | | | |по 500 мг | | | | |зображення | | | | | |N 10 | | | | |упаковок | | | | | |(10 х 1) | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
