МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.07.2011 N 409
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
25.06.2011 N 11_06_04/001-52 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------+--------------+--------------+--------------+------------+------------+------------+--------------| | 1.|ДІОСОРБ |порошок |Мілі Хелскере |Великобританія| Ікс Ель | Індія | реєстрація | без |UA/11603/01/01| | | |для | Лімітед | | Лабораторіес | | на | рецепта | | | | |оральної | | | ПВТ Лімітед, | | 5 років | | | | | |суспензії | | | | | | | | | | |по 3 г/4 г | | | | | | | | | | |у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+--------------+-------------+--------------+--------------+--------------+------------+------------+------------+--------------| | 2.|ІТОМЕД |таблетки, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | реєстрація | за |UA/11446/01/01| | | |вкриті | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | Республіка | на | рецептом | | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 50 мг | | | | | | | | | | |N 40 | | | | | | | | | | |(20 х 2), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(20 х 5) | | | | | | | | | | |у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+--------------+-------------+--------------+--------------+--------------+------------+------------+------------+--------------| | 3.|НЕЙРОМАКС |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/11453/01/01| | | |ін'єкцій |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків | на | рецептом | | | | |по 2 мл | компанія | | компанія | | 5 років | | | | | |в ампулах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | | | |у коробці; | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 1.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |перереєстрація у| за |UA/4113/02/01 | | | |ін'єкцій |С.А., відділення| | С.п.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |по 300 МО | в м. Женева | | | |закінченням | | | | | |(22 мкг)/ | | | | |терміну дії | | | | | |0,5 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |картриджі, | | | | |посвідчення | | | | | |вміщеному в | | | | | | | | | | |ручку для | | | | | | | | | | |введення у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |5 голками для| | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 2.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |перереєстрація у| за |UA/4113/02/02 | | | |ін'єкцій |С.А., відділення| | С.п.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |по 450 МО | в м. Женева | | | |закінченням | | | | | |(33 мкг)/ | | | | |терміну дії | | | | | |0,75 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |картриджі, | | | | |посвідчення | | | | | |вміщеному в | | | | | | | | | | |ручку для | | | | | | | | | | |введення у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |7 голками для| | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 3.|ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для | Мерк Сероно |Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |перереєстрація у| за |UA/4113/02/03 | | | |ін'єкцій |С.А., відділення| | С.п.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |по 900 МО | в м. Женева | | | |закінченням | | | | | |(66 мкг)/ | | | | |терміну дії | | | | | |1,5 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |картриджі | | | | |посвідчення | | | | | |вміщеному в | | | | | | | | | | |ручку для | | | | | | | | | | |введення у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |14 голками | | | | | | | | | | |для введення | | | | | | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ВІРАМУН(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 4.|ВІРАМУН(R) |суспензія для| Берінгер |Німеччина | Берінгер | США/ |перереєстрація у| за |UA/2646/02/01 || | |внутрішнього | Інгельхайм | | Інгельхайм |Німеччина |зв'язку із |рецептом | | | | |застосування,|Інтернешнл ГмбХ | | Роксан Інк., | |закінченням | | | | | |50 мг/ | | | США; | |терміну дії | | | | | |5 мл по | | | додатковий | |реєстраційного | | | | | |20 мл у | | | виробник, | |посвідчення; | | | | | |флаконі | | | відповідальний | |зміна назви | | | | | |N 1 у | | |за випуск серії | |виробника; | | | | | |комплекті з | | | готового | |введення | | | | | |дозуючим | | | лікарського | |додаткової | | | | | |шприцом | | | засобу: | |ділянки | | | | | |об'ємом | | | Берінгер | |виробництва; | | | | | |1 мл та | | |Інгельхайм Фарма| |незначні зміни | | | | | |перехідним | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |в процесі | | | | | |пристроєм; | | | Німеччина | |виробництва | | | | | |по 240 мл | | | | |активних | | | | | |у флаконі | | | | |субстанцій; | | | | | |N 1 у | | | | |зміни в | | | | | |комплекті з | | | | |специфікаціях | | | | | |дозуючим | | | | |активної | | | | | |шприцом | | | | |субстанції; | | | | | |об'ємом | | | | |зміна розміру | | | | | |5 мл та | | | | |серії готового | | | | | |перехідним | | | | |продукту; зміна | | | | | |пристроєм | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |3 роки; стало: | | | | | | | | | | |для упаковки | | | | | | | | | | |20 мл - | | | | | | | | | | |2 роки, для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |240 мл - | | | | | | | | | | |3 роки); зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту після | | | | | | | | | | |першого | | | | | | | | | | |відкриття; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 5.|ІЗОНІАЗИД |сироп, |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4567/01/01 | | | |100 мг/ | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |5 мл по | | | | |закінченням | | | | | |100 мл, | | | | |терміну дії | | | | | |200 мл, | | | | |реєстраційного | | | | | |500 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |уточнення назви | | | | | |N 1 | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення виду | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 6.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|краплі очні | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4759/01/01 | | | |та вушні, | обмеженою |м. Харків | обмеженою |м. Харків |зв'язку із |рецептом | | | | |3 мг/мл по |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |5 мл у |"Дослідний завод| |"Дослідний завод| |терміну дії | | | | | |флаконах | "ГНЦЛС" | | "ГНЦЛС" | |реєстраційного | | | | | |N 1 у | | | | |посвідчення; | | | | | |комплекті | | | | |зміни в | | | | | |з кришкою- | | | | |процедурі | | | | | |крапельницею | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій та | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 7.|РОТОКАН |екстракт |ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4607/01/01 | | | |рідкий по | |Полтавська | |Полтавська|зв'язку із |рецепта | | | | |55 мл, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |110 мл у | | м. Лубни, | |м. Лубни, |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармкопеї (діюча| | | | | | | | | | |речовина; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 8.|ЦЕФАЗОЛІН-МІП |порошок для | "Хефасаар", |Німеччина | "Хефасаар", |Німеччина |перереєстрація у| за |UA/11550/01/01| | | |розчину для | Хіміко- | | Хіміко- | |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій по | фармацевтична | | фармацевтична | |закінченням | | | | | |1 г у | фабрика з | | фабрика з | |терміну дії | | | | | |флаконах | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційного | | | | | |N 1, N 10 |відповідальністю| |відповідальністю| |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+-------------+----------------+-----------+----------------+----------+----------------+---------+--------------| | 9.|ЦЕФАЗОЛІН-МІП |порошок для | "Хефасаар", |Німеччина | "Хефасаар", |Німеччина |перереєстрація у| за |UA/11550/01/02| | | |розчину для | Хіміко- | | Хіміко- | |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій по | фармацевтична | | фармацевтична | |закінченням | | | | | |2 г у | фабрика з | | фабрика з | |терміну дії | | | | | |флаконах | обмеженою | | обмеженою | |реєстраційного | | | | | |N 1, |відповідальністю| |відповідальністю| |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 1.|АМБРОБЕНЕ |сироп, | ратіофарм ГмбХ |Німеччина| Меркле ГмбХ |Німеччина |внесення змін | без |UA/1853/02/01 | | | |15 мг/ | | | | |до |рецепта | | | | |5 мл по | | | | |реєстраційних | | | | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |уточнення | | | | | |N 1 | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | |АМБРОБЕНЕ(R)) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 2.|АМБРОКСОЛ |таблетки по | ВАТ |Україна, | ВАТ |Україна, |внесення змін | без |UA/2084/01/01 | | | |30 мг N 20 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |до |рецепта | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*):| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |4-х до | | | | | | | | | | |5-ти років) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 3.|АРТИШОКА |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін | без |UA/0140/01/01 | | |ЕКСТРАКТ- |100 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | |ЗДОРОВ'Я |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |N 10 х 6 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 4.|АРТИШОКА |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін | без |UA/0140/01/02 | | |ЕКСТРАКТ- |300 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | |ЗДОРОВ'Я |N 10 х 3, | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |N 10 х 6 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 5.|ВАЛЕВІГРАН |капсули по | ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна |внесення змін | за |UA/3801/01/01 | | | |50 мг | "Борщагівський | | "Борщагівський | |до |рецептом| | | | |N 20 | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних | | | | | |(10 х 2) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |р. "Опис" | | | | | | | | | | |Методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 6.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД |Болгарія |Каталент Джермані|Німеччина |внесення змін | за |UA/4059/01/01 | | | |8 мг N 30 | | | Шорндорф ГмбХ | |до |рецептом| | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості р. | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 7.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД |Болгарія |Каталент Джермані|Німеччина |внесення змін | за |UA/4059/01/03 | | | |24 мг | | | Шорндорф ГмбХ | |до |рецептом| | | | |N 20 | | | | |реєстраційних | | | | | |(10 х 2), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |уточнення у р.| | | | | |(4 х 15) | | | | |"Опис" та в | | | | | |у блістерах | | | | |інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |розділ | | | | | | | | | | |"Основні | | | | | | | | | | |фізико-хімічні| | | | | | | | | | |властивості" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 8.|ГАСТРОЦЕПІН(R) |таблетки по | Берінгер |Німеччина| Берінгер | Греція |внесення змін | за |UA/0581/01/01 | | | |25 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |до |рецептом| | | | |N 20, | Інтернешнл ГмбХ | | А.Е. | |реєстраційних | | | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни розміру | | | | | | | | | | |серії активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| | 9.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін | за |UA/7794/01/01 | | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |до |рецептом| | | | |розчину для | | | | |реєстраційних | | | | | |інфузій по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мг у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 1 | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |10.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін | за |UA/7794/01/02 | | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |до |рецептом| | | | |розчину для | | | | |реєстраційних | | | | | |інфузій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 г у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 1 | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |11.|ДИФЛЮКАН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |внесення змін | за |UA/5970/01/01 | | | |інфузій, | | | Пі. Джі. Ем. | |до |рецептом| | | | |2 мг/мл по | | | | |реєстраційних | | | | | |50 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |уточнення у | | | | | |у флаконах | | | | |номері | | | | | | | | | | |специфікації | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |12.|ДІОКСИДИН |розчин, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін | за |UA/6867/01/01 | | | |10 мг/мл | | | | |до |рецептом| | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |зміна | | | | | |N 5 х 2 | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |13.|ЕКСФОРЖ |таблетики, |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія| Новартіс |Іспанія/ |внесення змін | за |UA/8102/01/01 | | | |вкриті | | | Фармасьютика |Швейцарія |до |рецептом| | | | |плівковою | | | С.А., Іспанія; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |5 мг/ | | | Штейн АГ, | |введення | | | | | |80 мг | | | Швейцарія | |додаткової | | | | | |N 14 | | | | |ділянки | | | | | |(14 х 1), | | | | |виробництва; | | | | | |N 28 | | | | |зміна терміну | | | | | |(14 х 2) | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового| | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля| | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |14.|ЕКСФОРЖ |таблетики, |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія| Новартіс | Іспанія/ |внесення змін | за |UA/8102/01/02 | | | |вкриті | | | Фармасьютика |Швейцарія |до |рецептом| | | | |плівковою | | | С.А., Іспанія; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |5 мг/ | | | Штейн АГ, | |введення | | | | | |160 мг | | | Швейцарія | |додаткової | | | | | |N 14 | | | | |ділянки | | | | | |(14 х 1), | | | | |виробництва; | | | | | |N 28 | | | | |зміна терміну | | | | | |(14 х 2) | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового| | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля| | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |15.|ЕКСФОРЖ |таблетики, |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія| Новартіс | Іспанія/ |внесення змін | за |UA/8102/01/03 | | | |вкриті | | | Фармасьютика |Швейцарія |до |рецептом| | | | |плівковою | | | С.А., Іспанія; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |10 мг/ | | | Штейн АГ, | |введення | | | | | |160 мг | | | Швейцарія | |додаткової | | | | | |N 14 | | | | |ділянки | | | | | |(14 х 1), | | | | |виробництва; | | | | | |N 28 | | | | |зміна терміну | | | | | |(14 х 2) | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового| | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля| | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |16.|ЄВРОЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін | за |UA/11594/01/01| | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |до |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 г у | | | | |зміна | | | | | |флаконах | | | | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |за р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |17.|КАНДЕРМ-БГ |крем по | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |внесення змін | за |UA/1549/01/01 | | | |5 г або | Фармас'ютікалз | | Фармас'ютікалз | |до |рецептом| | | | |по 10 г у тубах| | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*):| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |18.|КЛОПІДОГРЕЛЬ |таблетки, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін | за |UA/3924/01/01 | | | |вкриті | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС", | |до |рецептом| | | | |оболонкою, | | | Україна; ТОВ | |реєстраційних | | | | | |по 75 мг | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1, | | | Україна | |уточнення у | | | | | |N 20 | | | | |методах | | | | | |(10 х 2) | | | | |контролю | | | | | |у блістерах | | | | |якості | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |19.|КЛОПІДОГРЕЛЬ |таблетки, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін | - |UA/11207/01/01| | | |вкриті | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС", | |до | | | | | |оболонкою, | | | Україна; ТОВ | |реєстраційних | | | | | |по 75 мг | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | Україна | |уточнення у | | | | | |N 1000 | | | | |методах | | | | | |у пакетах | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |20.|КСИЛОМЕТАЗОЛ- |гель назальний | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін | без |UA/10482/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |0,1% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | | |5 г, або | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |по 10 г, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |уточнення у | | | | | |15 г у тубах | | | | |розділі | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |21.|ЛІВІАЛ(R) |таблетки по | Шерінг-Плау |Швейцарія| Н.В.Органон |Нідерланди|внесення змін | за |UA/2280/01/01 | | | |2,5 мг | Сентрал Іст АГ | | | |до |рецептом| | | | |N 28 | | | | |реєстраційних | - | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |напису на | | | | | | | | | | |таблетці | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |22.|ЛЮГС |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін | без |UA/5719/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |реєстраційних | | | | | |1% по | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |контейнерах або| | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |23.|МІЛДРОНАТ(R) GX|таблетки по |ТОВ "Універсальне| Україна | АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін | за |UA/10815/01/01| | | |500 мг | агентство "ПРО- | | | |до |рецептом| | | | |N 30 | ФАРМА" | | | |реєстраційних | | | | | |(6 х 5), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |реєстрація | | | | | |(6 х 10) | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |для N 60 | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |24.|НЕУПРО(R) |терапевтична | Шварц Фарма Лтд |Ірландія | ЛТС Ломанн |Німеччина |внесення змін | за |UA/9279/01/01 | | | |система | | |Терапіе - Систем | |до |рецептом| | | | |трансдермальна | | | АГ | |реєстраційних | | | | | |(пластир), | | | | |матеріалів(*):| | | | | |2 мг/ | | | | |зміна | | | | | |24 год. | | | | |графічного | | | | | |N 7, | | | | |зображення | | | | | |N 28, | | | | |саше та пачки | | | | | |N 100 | | | | |по 7 саше | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |25.|НЕУПРО(R) |терапевтична | Шварц Фарма Лтд |Ірландія | ЛТС Ломанн |Німеччина |внесення змін | за |UA/9279/01/02 | | | |система | | |Терапіе - Систем | |до |рецептом| | | | |трансдермальна | | | АГ | |реєстраційних | | | | | |(пластир), | | | | |матеріалів(*):| | | | | |4 мг/ | | | | |зміна | | | | | |24 год. | | | | |графічного | | | | | |N 7, | | | | |зображення | | | | | |N 28, | | | | |саше та пачки | | | | | |N 100 | | | | |по 7 саше | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |26.|НЕУПРО(R) |терапевтична | Шварц Фарма Лтд |Ірландія | ЛТС Ломанн |Німеччина |внесення змін | за |UA/9279/01/03 | | | |система | | |Терапіе - Систем | |до |рецептом| | | | |трансдермальна | | | АГ | |реєстраційних | | | | | |(пластир), | | | | |матеріалів(*):| | | | | |6 мг/ | | | | |зміна | | | | | |24 год. | | | | |графічного | | | | | |N 7, | | | | |зображення | | | | | |N 28, | | | | |саше та пачки | | | | | |N 100 | | | | |по 7 саше | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |27.|НЕУПРО(R) |терапевтична | Шварц Фарма Лтд |Ірландія | ЛТС Ломанн |Німеччина |внесення змін | за |UA/9279/01/04 | | | |система | | |Терапіе - Систем | |до |рецептом| | | | |трансдермальна | | | АГ | |реєстраційних | | | | | |(пластир), | | | | |матеріалів(*):| | | | | |8 мг/ | | | | |зміна | | | | | |24 год. | | | | |графічного | | | | | |N 7, | | | | |зображення | | | | | |N 28, | | | | |саше та пачки | | | | | |N 100 | | | | |по 7 саше | | ||---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |28.|НІСТАТИН- |таблетки, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін | за |UA/7727/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецептом| | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |500000 ОД | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | | |зміни у | | | | | |N 10 х 1, | | | | |специфікаціях | | | | | |N 10 х 2 | | | | |активної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |29.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |ЮСБ Фарма С.п.А. | Італія |внесення змін | за |UA/0054/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |до |рецептом| | | | |200 мг/мл | | | | |реєстраційних | | | | | |по 5 мл | | | | |матеріалів(*):| | | | | |в ампулах | | | | |зміна | | | | | |N 12; | | | | |графічного | | | | | |по 15 мл | | | | |зображення | | | | | |в ампулах | | | | |упаковки для | | | | | |N 4 | | | | |етикетки на | | | | | | | | | | |ампулу по | | | | | | | | | | |5 мл | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |30.|ПОЛІФІТОЛ-1 |настойка для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін | без |UA/8925/01/01 | | | |перорального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | | |застосування по| фабрика" | | фабрика" | |реєстраційних | | | | | |100 мл у банках| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |31.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін | за |UA/11405/01/01| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А., | | С.п.А., | |до |рецептом| | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |реєстраційних | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 1,36% |2,0 л у | | | | |матеріалів: | | | | |та НИЗЬКИМ |контейнері, | | | | |реєстрація | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|обладнаному | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкційним | | | | |упаковки | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 4), по | | | | | | | | | | |5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, | | | | | | | | | | |вкладеним в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |2 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 2) | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |32.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін | за |UA/11405/01/02| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А., | | С.п.А., | |до |рецептом| | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |реєстраційних | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 2,27% |2,0 л у | | | | |матеріалів: | | | | |та НИЗЬКИМ |контейнері, | | | | |реєстрація | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|обладнаному | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкційним | | | | |упаковки | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 4), по | | | | | | | | | | |5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, | | | | | | | | | | |вкладеним в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |2 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 2) | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |33.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін | за |UA/11405/01/03| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А., | | С.п.А., | |до |рецептом| | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |реєстраційних | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 3,86% |2,0 л у | | | | |матеріалів: | | | | |та НИЗЬКИМ |контейнері, | | | | |реєстрація | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|обладнаному | | | | |додаткової | | | | | |ін'єкційним | | | | |упаковки | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 4), по | | | | | | | | | | |5 л у | | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, | | | | | | | | | | |вкладеним в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |2 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | | |(N 2) | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |34.|СОДЕРМ |розчин для | Дермафарм АГ |Німеччина| мібе ГмбХ |Німеччина |внесення змін | без |UA/10254/01/01| | | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |до |рецепта | | | | |застосування | | | | |реєстраційних | | | | | |0,1% по | | | | |матеріалів: | | | | | |15 мл, або | | | | |зміни у | | | | | |по 30 мл, | | | | |специікації | | | | | |або по | | | | |п. "Відносна | | | | | |50 мл, або | | | | |густина" | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |35.|ФОРТАЗИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін | за |UA/11494/01/01| | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |до |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 г у флаконах | | | | |зміна | | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |за р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |36.|ЦЕФАЗОЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна | Ро енд Рефайнд | Китай |внесення змін | - |UA/0021/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| | Інтернешнл | |до | | | | |СТЕРИЛЬНА |бідонах | | |Трейдінг (Шанхай)| |реєстраційних | | | | | |алюмінієвих для| | | Ко., Лтд | |матеріалів: | | | | | |виробництва | | | | |зміни умов | | | | | |стерильних | | | | |зберігання | | | | | |лікарських форм| | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |37.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін | за |UA/9541/01/01 | | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |до |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг у | | | | |зміна | | | | | |флаконах | | | | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |за р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |38.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін | за |UA/9541/01/03 | | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |до |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |2 г у флаконах | | | | |зміна | | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |за р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |39.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін | за |UA/9541/01/02 | | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |до |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 г у флаконах | | | | |зміна | | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |за р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" | | | | | | | | | | |на готовий | | | | | | | | | | |лікарський | | | | | | | | | | |засіб та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+---------+-----------------+----------+--------------+--------+--------------| |40.|ШАВЛІЇ НАСТОЙКА|настойка по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін | без |UA/6793/01/01 | | | |40 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |до |рецепта | | | | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
