МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.08.2011 N 542
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
09.08.2011 N 11_08_02/001-129 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 1.|БОНОКАЛ(R) |таблетки, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія | реєстрація | без |UA/11701/01/01| | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на | рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4), | | | | | | | | | | |N 70 | | | | | | | | | | |(7 х 10), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ВАНКОМЕК
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 2.|ВАНКОМЕК |порошок для |ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11638/01/01|| | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд.", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 3.|ВАНКОМЕК |порошок для |ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11638/01/02| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд.", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 4.|ГРИПЕКС |таблетки | Юнілаб, ЛП | США | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11428/01/01| | |АКТИВ |N 4 х 1, | | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | | 5 років | | | | | |N 12 х 1, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | | | |(12 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 5.|ГРИПЕКС |таблетки | Юнілаб, ЛП | США | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11429/01/01| | |АКТИВ МАКС |N 4 х 1, | | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | | 5 років | | | | | |N 12 х 1, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | | | |(12 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 6.|ІРИНОТЕКАН |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11702/01/01| | |МЕДАК |приготування | | | Німеччина; | Індія/ | на | рецептом | | | | |розчину для | | | Хаупт Фарма | Німеччина | 5 років | | | | | |інфузій, | | |Волфратшаусен | | | | | | | |20 мг/мл | | | ГмбХ, | | | | | | | |по | | | Німеччина; | | | | | | | |2 мл | | |Фрезеніус Кабі| | | | | | | |(40 мг), | | | Онколоджі | | | | | | | |або по | | | Лтд., Індія; | | | | | | | |5 мл | | |Онкотек Фарма | | | | | | | |(100 мг), | | |Продакшн ГмбХ,| | | | | | | |або | | | Німеччина | | | | | | | |15 мл | | | | | | | | | | |(300 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 7.|КАНДЕКОР(R) |таблетки по | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11678/01/01| | | |4 мг | Ново место | | Ново место | | на | рецептом | | | | |N 14 | | | | | 5 років | | | | | |(7 х 2; | | | | | | | | | | |14 х 1), | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4; | | | | | | | | | | |14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2), | | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | | |(7 х 8; | | | | | | | | | | |14 х 4), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(15 х 4), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(7 х 12; | | | | | | | | | | |14 х 6), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(15 х 6), | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | | | |(14 х 7; | | | | | | | | | | |7 х 14) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 8.|КАНДЕКОР(R) |таблетки по | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11678/01/02| | | |8 мг | Ново место | | Ново место | | на | рецептом | | | | |N 14 | | | | | 5 років | | | | | |(7 х 2; | | | | | | | | | | |14 х 1), | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4; | | | | | | | | | | |14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2), | | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | | |(7 х 8; | | | | | | | | | | |14 х 4), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(15 х 4), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(7 х 12; | | | | | | | | | | |14 х 6), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(15 х 6), | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | | | |(14 х 7; | | | | | | | | | | |7 х 14) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| | 9.|КАНДЕКОР(R) |таблетки по | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11678/01/03| | | |16 мг | Ново место | | Ново место | | на | рецептом | | | | |N 14 | | | | | 5 років | | | | | |(7 х 2; | | | | | | | | | | |14 х 1), | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4; | | | | | | | | | | |14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2), | | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | | |(7 х 8; | | | | | | | | | | |14 х 4), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(15 х 4), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(7 х 12; | | | | | | | | | | |14 х 6), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(15 х 6), | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | | | |(14 х 7; | | | | | | | | | | |7 х 14) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |10.|КАНДЕКОР(R) |таблетки по | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | за |UA/11678/01/04| | | |32 мг | Ново место | | Ново место | | на | рецептом | | | | |N 14 | | | | | 5 років | | | | | |(7 х 2; | | | | | | | | | | |14 х 1), | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4; | | | | | | | | | | |14 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2), | | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | | |(7 х 8; | | | | | | | | | | |14 х 4), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(15 х 4), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(7 х 12; | | | | | | | | | | |14 х 6), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(15 х 6), | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | | | |(14 х 7; | | | | | | | | | | |7 х 14) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |11.|КОМБІГРИП |порошок для |ТОВ "СІНМЕДИК | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11503/01/01| | |ХОТ СІП |орального | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |розчину з | | | | | 5 років | | | | | |лимонним | | | | | | | | | | |смаком | | | | | | | | | | |по 5 г | | | | | | | | | | |у саше | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |12.|КОМБІГРИП |порошок для |ТОВ "СІНМЕДИК | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11504/01/01| | |ХОТ СІП |орального | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |розчину з | | | | | 5 років | | | | | |малиновим | | | | | | | | | | |смаком | | | | | | | | | | |по 5 г | | | | | | | | | | |у саше | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |13.|РОЗАРТ |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | реєстрація | за |UA/11647/01/01| | | |5 мг | АТ | | | | на | рецептом | | | | |N 30 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |14.|РОЗАРТ |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | реєстрація | за |UA/11647/01/02| | | |10 мг | АТ | | | | на | рецептом | | | | |N 30 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |15.|РОЗАРТ |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | реєстрація | за |UA/11647/01/03| | | |20 мг | АТ | | | | на | рецептом | | | | |N 30 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |16.|РОЗАРТ |таблетки по | Актавіс груп | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | реєстрація | за |UA/11647/01/04| | | |40 мг | АТ | | | | на | рецептом | | | | |N 30 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |17.|СЕЛАНК(R) |краплі | Закрите | Російська | Закрите | Російська | реєстрація | за |UA/11687/01/01| | | |назальні | акціонерне | Федерація | акціонерне | Федерація | на | рецептом | | | | |0,15% по | товариство | | товариство | | 5 років | | | | | |3 мл у |"Інноваційний | |"Інноваційний | | | | | | | |флаконах | науково- | | науково- | | | | | | | |N 1 | виробничий | | виробничий | | | | | | | | | центр | | центр | | | | | | | | | "Пептоген" | | "Пептоген" | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |18.|ТОРАСЕМІД- |таблетки по | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/11688/01/01| | |ЛУГАЛ |10 мг | "Луганський | м. Луганськ | "Луганський |м. Луганськ | на | рецептом | | | | |N 10 | хіміко- | | хіміко- | | 5 років | | | | | |(10 х 1), |фармацевтичний | |фармацевтичний| | | | | | | |N 30 | завод" | | завод" | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |19.|ЦЕЗЕРА(R) |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | реєстрація | без |UA/11692/01/01| | | |вкриті | Ново место | | Ново место | | на | рецепта | | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 5 мг | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+-------------+--------------| |20.|ЦИТРАМОН |таблетки | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | N 120 - |UA/11694/01/01| | |МАКСІ |N 6 |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | на | за | | | | |(6 х 1), | фірма | | фірма | | 5 років | рецептом; | | | | |N 12 | "Дарниця" | | "Дарниця" | | | N 6, | | | | |(6 х 2), | | | | | | N 12 - | | | | |N 120 | | | | | | без | | | | |(6 х 20) | | | | | | рецепта | | | | |в контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 1.|АЛОРА(R) |сироп по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| без |UA/5140/01/01 | | | |100 мл у |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |зв'язку із | рецепта | | | | |флаконах | | | А.Ш. | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |адреси заявника;| | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 2.|АСАКОЛ(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія | Гаупт Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/4770/01/01 | | | |вкриті | Фармасьютікалз | | Вулфінг ГмбХ, | Швейцарія/ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | д.д. | | Німеччина; | Словенія |закінченням | | | | | |кишковорозчинні| | |Тілотс Фарма АГ, | |терміну дії | | | | | |по 400 мг | | | Швейцарія; | |реєстраційного | | | | | |N 100 | | |Лек фармацевтична| |посвідчення; | | | | | |(10 х 10) | | | компанія д.д., | |зміна назви | | | | | | | | | Словенія | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу - | | | | | | | | | | |введення знаку | | | | | | | | | | |для товарів та | | | | | | | | | | |послуг; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 3.|АСАКОЛ(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія | Гаупт Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/4770/01/02 | | | |вкриті | Фармасьютікалз | | Вулфінг ГмбХ, | Швейцарія/ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | д.д. | | Німеччина; | Словенія |закінченням | | | | | |кишковорозчинні| | |Тілотс Фарма АГ, | |терміну дії | | | | | |по 800 мг | | | Швейцарія; | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | |Лек фармацевтична| |посвідчення; | | | | | |(10 х 5), | | | компанія д.д., | |зміна назви | | | | | |N 60 | | | Словенія | |заявника; зміна | | | | | |(10 х 6) | | | | |назви | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу - | | | | | | | | | | |введення знаку | | | | | | | | | | |для товарів та | | | | | | | | | | |послуг; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 4.|ГЕМСИНЕРАЛ-ТД |капсули | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |перереєстрація у| за |UA/3929/01/01 | | | |N 30 | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |(10 х 3) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 5.|ГЕРПЕВІР(R) |мазь | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2466/02/01 | | | |2,5% по |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом - | | | | |5 г або по | | | | |закінченням | по 15 г; | | | | |15 г у | | | | |терміну дії | без | | | | |тубах | | | | |реєстраційного | рецепта - | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | по 5 г | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років) та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 6.|ДАЛАРГІН(R) |ліофілізат для | ПАТ "Харківське | Україна, | ПАТ "Харківське | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5028/01/01 | | | |розчину для | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |1 мг в ампулах |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |N 1 | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | | | препаратів | | препаратів | |посвідчення; | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна коду ATC; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |вилучення методу| | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність" із | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | | | | | | | | |та введення | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми, умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 7.|ДЕПАКІН |таблетки, | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у| за |UA/10298/01/01| | |ХРОНО 300 мг |вкриті | Індастріа | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |пролонгованої | | | | |терміну дії | | | | | |дії, | | | | |реєстраційного | | | | | |по | | | | |посвідчення; | | | | | |300 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 100 | | | | |випробувань | | | | | |(50 х 2) у | | | | |готового | | | | | |контейнерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 8.|ЕМОКСИПІН(R) |розчин для | Федеральне |Російська | Федеральне | Російська |перереєстрація у| за |UA/4788/01/01 | | | |ін'єкцій |державне унітарне|Федерація |державне унітарне| Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |1% по | підприємство | | підприємство | |закінченням | | | | | |1 мл в | "Московський | | "Московський | |терміну дії | | | | | |ампулах | ендокринний | | ендокринний | |реєстраційного | | | | | |N 10 | завод" | | завод" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| | 9.|ЕСТРАМОН 50 |пластир | Сандоз | Словенія | Гексал АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/5035/01/01 | | | |трансдермальний| Фармасьютікалз | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 50 мкг/доба | д.д. | | | |закінченням | | | | | |у пакетиках | | | | |терміну дії | | | | | |(саше) | | | | |реєстраційного | | | | | |N 6 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |10.|КИСЕНЬ |газ у сталевих | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4732/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |балонах об'ємом| "Південтехгаз" | Одеська | "Південтехгаз" | Одеська |зв'язку із | рецептом | | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |2 л, 4 л, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |10 л, | |Котовський | | Котовський |терміну дії | | | | | |12 л, | | р-н, | | р-н, |реєстраційного | | | | | |40 л | |с-ще Борщі | | с-ще Борщі |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |11.|КЛОФРАНІЛ |таблетки, |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |перереєстрація у| за |UA/4869/01/01 | | | |вкриті | Індастріз Лтд | | Індастріз Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |25 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 5) | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |12.|ЛАЗОНГІН(R) |таблетки для | Берінгер | Німеччина | Дельфарм Реймс | Франція |перереєстрація у| без |UA/3431/01/01 | | | |смоктання по | Інгельхайм | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |20 мг | Інтернешнл ГмбХ | | | |закінченням | | | | | |N 10, | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МУКОАНГІН); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європ. | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду від| | | | | | | | | | |уже затверджених| | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |13.|ПОЛІГЕМОСТАТ |порошок для | ТОВ "Канмес" | Україна, | ТОВ "Технопарк- | Російська |перереєстрація у| за |UA/4334/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Київ | Центр" | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |застосування по| | | | |закінченням | | | | | |2,5 г в | | | | |терміну дії | | | | | |пакетиках | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |діючих речовин; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |написання складу| | || | | | | | | |препарату до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |14.|ПУЛЬЦЕТ(R) |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/4997/01/01 | | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | А.Ш. | |закінченням | | | | | |кишковорозчинні| | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |40 мг | | | | |посвідчення; | | | | | |N 4 | | | | |зміна терміну | | | | | |(4 х 1), | | | | |зберігання | | | | | |N 14 | | | | |(було: | | | | | |(14 х 1), | | | | |2 роки; | | | | | |N 28 | | | | |стало: | | | | | |(14 х 2) | | | | |3 роки); | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |складі | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |15.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |перереєстрація у| за |UA/5023/01/03 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |100 МО/ | | | Органон | |закінченням | | | | | |0,5 мл по | | |(Ірландія) Лтд., | |терміну дії | | | | | |0,5 мл у | | | Ірландія | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1, | | | | |зміна методу | | | | | |N 5, | | | | |випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення сили | | | | | | | | | | |дії; зміни до | | | | | | | | | | |Інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси| | | | | | | | | | |виробників | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |16.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |перереєстрація у| за |UA/5023/01/01 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія/ |зв'язку із | рецептом | | | | |833 МО/мл | | | Органон | Німеччина |закінченням | | | | | |по | | |(Ірландія) Лтд., | |терміну дії | | | | | |0,42 мл | | | Ірландія; | |реєстраційного | | | | | |(300 МО/ | | | Веттер Фарма- | |посвідчення; | | | | | |0,36 мл) | | |Фертигунг ГмбХ і | |зміна методу | | | | | |у картриджах | | |Ко. КГ, Німеччина| |випробувань | | | | | |N 1 | | | | |готового | | | | | |або | | | | |лікарського | | | | | |по 0,78 мл | | | | |засобу; | | | | | |(600 МО/ | | | | |вилучення | | | | | |0,72 мл) у | | | | |розмірів | | | | | |картриджах | | | | |упаковки; зміни | | | | | |N 1 у | | | | |до Інструкції | | | | | |комплекті з | | | | |для медичного | | | | | |голками | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси| | | | | | | | | | |виробників | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |17.|СОДІОФОЛІН |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4830/01/01 | | | |ін'єкцій або | | | Німеччина; | |зв'язку із | рецептом | | | | |інфузій, | | | ІДТ Біологіка | |закінченням | | | | | |50 мг/мл | | |ГмбХ, Німеччина; | |терміну дії | | | | | |по | | | Хаупт Фарма | |реєстраційного | | | | | |4 мл | | | Волфратшаусен | |посвідчення; | | | | | |(200 мг), | | | ГмбХ, Німеччина | |введення | | | | | |8 мл | | | | |виробників | | | | | |(400 мг), | | | | |готової | | | | | |18 мл | | | | |лікарської | | | | | |(900 мг) | | | | |форми; зміна | | | | | |у флаконах | | | | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |18.|СПАЗГО |таблетки | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |перереєстрація у| N 10 - |UA/4544/01/01 | | | |N 10 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |зв'язку із | без | | | | |(10 х 1), | Лтд. | | Лтд. | |закінченням | рецепта, | | | | |N 100 | | | | |терміну дії | N 100 -: | | | | |(10 х 10) | | | | |реєстраційного | за | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | рецептом | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в умовах | | | | | | | | | | |випуску серій і | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу адреси| | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------| |19.|ЦЕТРОТІД(R) |порошок |Мерк Сероно С.А.,| Швейцарія |Бакстер Онколоджі| Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/4898/01/01 | | |0,25 мг |ліофілізований | відділення в | |ГмбХ, Німеччина; | Франція/ |зв'язку із | рецептом | | | | |для | м. Женева | | П'єр Фабр | Німеччина |закінченням | | | | | |приготування | | | Медикамент | |терміну дії | | | | | |розчину для | | |Продакшн, Акітен | |реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по | | | Фарм | |посвідчення | | | | | |0,25 мг | | | Інтернасьйональ | | | | | | | |у флаконі у | | | (ПФМП/АФІ), | | | | | | | |комплекті з | | | Франція; | | | | | | | |1 попередньо | | |відповідальний за| | | | | | | |заповненим | | | випуск серії: | | | | | | | |шприцем з | | |Бакстер Онколоджі| | | | | | | |розчинником | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | |(вода для | | |АЕтерна Зентаріс | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | |1 мл, | | | | | | | | | | |1 голкою для | | | | | | | | | | |розчинення, | | | | | | | | | | |1 голкою | | | | | | | | | | |для ін'єкцій та| | | | | | | | | | |2 тампонами, | | | | | | | | | | |просоченими | | | | | | | | | | |спиртом, у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |N 7 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+-----------+-----------------+---------------+----------------+---------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЦЕТРОТІД(R) 3 мг
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|20.|ЦЕТРОТІД(R) |порошок |Мерк Сероно С.А.,| Швейцарія |Бакстер Онколоджі| Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/4898/01/02 || |3 мг |ліофілізований | відділення в | |ГмбХ, Німеччина; | Франція/ |зв'язку із | рецептом | | | | |для | м. Женева | | П'єр Фабр | Німеччина |закінченням | | | | | |приготування | | | Медикамент | |терміну дії | | | | | |розчину для | | |Продакшн, Акітен | |реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по | | | Фарм | |посвідчення | | | | | |3,0 мг у | | | Інтернасьйональ | | | | | | | |флаконі | | | (ПФМП/АФІ), | | | | | | | |у комплекті з | | | Франція; | | | | | | | |1 попередньо | | |відповідальний за| | | | | | | |заповненим | | | випуск серії: | | | | | | | |шприцем з | | |Бакстер Онколоджі| | | | | | | |розчинником | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | |(вода для | | |АЕтерна Зентаріс | | | | | | | |ін'єкцій) по | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | |3 мл, | | | | | | | | | | |1 голкою для | | | | | | | | | | |розчинення, | | | | | | | | | | |1 голкою для | | | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | | | |2 тампонами, | | | | | | | | | | |просоченими | | | | | | | | | | |спиртом, у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці N 1 у | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АМІНОКАПРОНОВА |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/1748/01/01 | | |КИСЛОТА |інфузій, | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна додаткових | | | | | |100 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |у | | | | |пляшок та | | | | | |пляшках | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я|спрей для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/10126/01/01| | | |ротової | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |порожнини по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |50 мл у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |флаконах | | | | |частини IIB | | | | | |N 1, по | | | | |реєстраційного | | | | | |30 мл у | | | | |досьє | | | | | |балонах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АПІТОЛ |сироп по | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/7702/01/01 | | | |200 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |введення у | | | | | | | | | | |специфікацію меж | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |натрію бензоату, | | | | | | | | | | |натрію | | | | | | | | | | |метилпарабену та | | | | | | | | | | |натрію | | | | | | | | | | |пропілпарабену | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 4.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8012/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий | | | | |зміна графічного | | | | | |1% по | | | | |зображення | | | | | |10 мл або по | | | | |етикеток | | | | | |20 мл | | | | | | | | | | |у флаконах, | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 5.|БРІТОМАР |таблетки | Лабораторії | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/10403/01/01| | | |пролонгованої | Новаг, С.А. | | Інтернаціональ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |5 мг | | | | |додання тиснення | | | | | |N 15, | | | | |на таблетках | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 6.|БРІТОМАР |таблетки | Лабораторії | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/10403/01/02| | | |пролонгованої | Новаг, С.А. | | Інтернаціональ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |додання тиснення | | | | | |10 мг | | | | |на таблетках | | | | | |N 15, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 7.|БРОМГЕКСИН |таблетки по | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/1688/01/01 | | | |8 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 8.|БРОМГЕКСИН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/7336/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |8 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |N 10 х 5, | | | | |додаткової | | | | | |N 20 у | | | | |упаковки для | | | | | |блістерах у | | | | |N 10 х 2, | | | | | |коробці | | | | |N 10 х 5 | | | | | |або | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ВЕСАНОЇД |капсули по | Ф.Хоффманн -Ля | Швейцарія | Р.П.Шерер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/1956/01/01 | | | |10 мг | Рош Лтд | | ГмбХ & Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | | Німеччина | |матеріалів: | | | | | | | | |для Ф.Хоффманн-Ля| |реєстрація | | | | | | | | | Рош Лтд, | |додаткової | | | | | | | | | Швейцарія; | |упаковки | | | | | | | | | пакування: | |(маркування) з | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |нанесенням | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |шрифту Брайля | | | | | | | | | | |для Р.П.Шерер | | | | | | | | | | |ГмбХ & Ко. КГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |10.|ГЕПАДИФ(R) |капсули |ТОВ "Універсальне| Україна | Селлтріон | Корея/ |внесення змін до | за |UA/5324/02/01 | | | |N 10, | агентство "Про- | | Фарм. Інк., | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, | фарма" | |Корея; упаковано:| Казахстан |матеріалів: | | | | | |N 50, | | | ТОВ "СП Глобал | |уточнення р. | | | | | |N 100 | | |Фарм", Республіка| |"Опис" МКЯ | | | | | | | | | Казахстан | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та в р. | | | | | | | | | | |"Основні | | | | | | | | | | |фізико-хімічні | | | | | | | | | | |властивості" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |11.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6522/01/01 | | |ПОС |10 мг/г | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 2,5 г | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |12.|ГІДРОКОРТИЗОН - |мазь очна, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6522/01/02 | | |ПОС |25 мг/г | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |2,5 г у | | | | |уточнення назв | | | | | |тубах | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |13.|ГЛУТАРГІН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4022/02/01 | | | |0,25 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 3, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 6, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |N 30, | | | | |частини IIB | | | | | |N 30 х 2 | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |досьє | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |14.|ГЛУТАРГІН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/4022/02/03 | | | |0,75 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 3, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 5 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |у блістерах | | | | |частини IIB | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |15.|ГЛУТАРСОЛ |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/2331/01/01 | | | |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у пляшках | | | | |зміна додаткових | | | | | | | | | | |форм і розмірів | | | | | | | | | | |пляшок та | | | | | | | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |16.|ГЛЮКОЗА |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/3457/01/02 | | | |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |5% по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміна додаткових | | | | | |або по | | | | |форм і розмірів | | | | | |400 мл | | | | |пляшок та | | | | | |у пляшках | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |17.|ГЛЮКОЗА |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/3457/01/01 | | | |інфузій, | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна додаткових | | | | | |200 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |або по | | | | |пляшок та | | | | | |400 мл | | | | |закупорювальних | | | | | |у пляшках | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |18.|ДАЛЕРОН КОЛД 3 |таблетки, вкриті|КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |Р.07.03/07068 | | | |плівковою | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 12, | | | | |уточнення умов | | | | | |N 24 | | | | |відпуску в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |категорії | | | | | | | | | | |відпуску | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | | |за рецептом) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |19.|ДЕКСТРАФЕР |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5331/01/01 | | | |ін'єкцій | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |5% по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |2 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | | |в ампулах | | | | |активної | | | | | |N 3, | | | | |субстанції | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |20.|ДЕЛЬТАЛІЦИН |порошок | ТОВ "Дельтаран- | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/11125/01/01| | | |ліофілізований | Україна" | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування| | | | |матеріалів: | | | | | |крапель | | | | |зміна меж | | | | | |назальних по | | | | |специфікації та | | | | | |0,0003 г | | | | |методів контролю | | | | | |в ампулах | | | | |для показника | | | | | |N 5, | | | | |"Сторонні | | | | | |N 10 | | | | |домішки" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |21.|ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті| САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/10118/01/01| | |500 МГ |оболонкою, | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів: | | | | | |дії | | | | |зміни в | | | | | |по | | | | |інструкції для | | | | | |500 мг | | | | |медичного | | | | | |N 30 | | | | |застосування | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |22.|ДИКЛОБРЮ |таблетки, вкриті| БРЮФАРМЕКСПОРТ, | Бельгія | виробництво: | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0149/02/01 | | | |кишковорозчинною| с.п.р.л. | | ЛАБОРАТОРІЯ | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | ВОЛЬФС Н.В., | |матеріалів: | | | | | |50 мг | | | Бельгія | |додаткова | | | | | |N 30 | | |відповідальний за| |ділянка | | | | | | | | | випуск серії: | |виробництва | | | | | | | | | БРЮФАРМЕКСПОРТ | | | | | | | | | | | с.п.р.л., | | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |23.|ДИКЛОБРЮ |таблетки, вкриті| БРЮФАРМЕКСПОРТ, | Бельгія | виробництво: | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0149/01/01 | | |100 мг |оболонкою, | с.п.р.л. | | ЛАБОРАТОРІЯ | |реєстраційних |рецептом| | | | |пролонгованої | | | ВОЛЬФС Н.В., | |матеріалів: | | | | | |дії | | | Бельгія | |додаткова | | | | | |по | | |відповідальний за| |ділянка | | | | | |100 мг | | | випуск серії: | |виробництва | | | | | |N 20 | | | БРЮФАРМЕКСПОРТ | | | | | | | | | | | с.п.р.л., | | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |24.|ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД|рідина для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/8935/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | "Агрофірма "Ян" | | "Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | |50 мл у | приватного | | приватного | |зміна | | | | | |флаконах |підприємства "Ян"| |підприємства "Ян"| |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |25.|ДОКТОР КАШЕЛЬ |сироп по | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | без |UA/7255/01/01 | | | |60 мл | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |флаконів по | | | | | | | | | | |100 мл | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |26.|ЕКЗОДЕРИЛ |крем для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк КгаА & Ко. | Австрія |внесення змін до | без |UA/3960/01/01 | | | |зовнішнього | | | Верк Шпітталь | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |1% по | | | | |зміна процедури | | | | | |15 г у | | | | |випробувань та | | | | | |тубах | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; надання | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |випуску та | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності для | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу згідно з | | | | | | | | | | |матеріалами | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |27.|ЕМЕСЕТРОН- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4118/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,2% | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |уточнення на | | | | | |2 мл | | | | |графічному | | | | | |або по | | | | |зображенні | | | | | |4 мл в | | | | |коробки | | | | | |ампулах | | | | |N 5 | | | | | |N 5, | | | | |(для блістера), | | | | | |N 5 | | | | |для ампул по | | | | | |(5 х 1), | | | | |4 мл | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |28.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5913/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |20 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |N 20, | | | | |частини IIB | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |у контурних | | | | |досьє | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |29.|ЕРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті| ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна |внесення змін до | за |UA/8709/01/01 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | | | | |по 0,1 г | | | | |зміна виробника | | | | | |N 10, | | | | |активної | | | | | |N 10 х 2 | | | | |субстанції | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |30.|ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті|НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/01| | | |оболонкою, по |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг | | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення коду | | | | | |(14 х 2) | | | | |АТС в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |документах | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |31.|ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті|НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/02| | | |оболонкою, |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом| | | | |по 20 мг | | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення коду | | | | | |(14 х 2) | | | | |АТС в | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |документах | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |32.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до | за |UA/10451/01/01| | | |400 мг | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 1000 | | | | |матеріалів: | | | | | |у банках | | | | |зміна розміру | | | | | |(пакування із in| | | | |серії готового | | | | | |bulk фірми- | | | | |продукту | | | | | |виробника Люпін | | | | |(стало - | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | |1200000 таблеток)| | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |33.|ЄВРОПЕНЕМ |порошок для | ТОВ "Конарк | Україна | Лайка Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/9945/01/02 | | | |розчину для | Інтелмед" | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 г у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 1 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |34.|ЄВРОПЕНЕМ |порошок для | ТОВ "Конарк | Україна | Лайка Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/9945/01/01 | | | |розчину для | Інтелмед" | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 1 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------||35.|ЖОВЧ МЕДИЧНА |рідина по | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | без |UA/0990/01/01 | | |КОНСЕРВОВАНА |250 мл | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецепта | | | | |у пляшках | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна додаткових | | | | | | | | | | |форм і розмірів | | | | | | | | | | |пляшок та | | | | | | | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |36.|ІЗОТРЕКСИН |гель для | Стіфел |Великобританія| Стіфел | Ірландія |внесення змін до | за |UA/6997/01/01 | | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по |(Великобританія) | | (Ірландія) Лтд. | |матеріалів: | | | | | |30 г у тубах | Лтд. | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |37.|ІМУРАН |таблетки, вкриті|Аспен Європа ГмбХ| Німеччина | Екселла ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0116/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 50 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 100 | | | | |випробувань | | | | | |(25 х 4) | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |38.|ЙОДУ РОЗЧИН |розчин для | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/8249/01/01 | | |СПИРТОВИЙ 5% |зовнішнього | | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль/ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | фармацевтична | Україна, |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий | | | фабрика", | м. Тернопіль |зміна заявника | | | | | |5% по | | | Україна, | | | | | | | |9 мл | | | м. Тернопіль | | | | | | | |або | | |ТОВ "Тернофарм", | | | | | | | |по 10 мл | | | Україна, | | | | | | | |у флаконах, | | | м. Тернопіль | | | | | | | |по 20 мл | | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |39.|КАЛІЮ І МАГНІЮ |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/1695/01/01 | | |АСПАРАГІНАТ |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміна додаткових | | | | | |або | | | | |форм і розмірів | | | | | |400 мл | | | | |пляшок та | | | | | |у пляшках | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |40.|КАЛІЮ ОРОТАТ |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/7308/01/01 | | | |500 мг |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 у | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів: | | | | | |блістерах; | хіміко- | | хіміко- | |уточнення | | | | | |N 10 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |написання типу | | | | | |у контурних | завод" | | завод", | |упаковки в | | | | | |безчарункових | | | Україна, | |процесі внесення | | | | | |упаковках | | | м. Київ; | |змін (введення | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм", | |додаткового | | | | | | | | | Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | |готового | | | | | | | | | м. Ірпінь | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |41.|КАЛЬЦЕМІН АДВАНС |таблетки, вкриті| Байєр Консьюмер | Швейцарія |Контракт Фармакал| США |внесення змін до | без |UA/7110/01/01 | | | |оболонкою, | Кер АГ | | Корпорейшн | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 30, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 60, | | | | |зміни в | | | | | |N 120 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |42.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/4900/01/01 | | |СТАБІЛІЗОВАНИЙ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл | | | | |оновлення р. | | | | | |або по | | | | |"Процес | | | | | |10 мл | | | | |виробництва | | | | | |в ампулах | | | | |лікарського | | | | | |N 5, | | | | |засобу", | | | | | |N 10 | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | | |5 мл в | | | | | | | | | | |ампулі - | | | | | | | | | | |400 л, | | | | | | | | | | |950 л; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |в ампулі - | | | | | | | | | | |500/ | | | | | | | | | | |700 л, | | | | | | | | | | |870 л) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |43.|КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ|таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7428/01/01 | | | |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна розміру | | | | | |50 мг | | | | |серії готового | | | | | |N 28 | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |280000 таблеток) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |44.|КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ|таблетки, вкриті| Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7429/01/01 | | |ПЛЮС |плівковою |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |50 мг/ | | | | |зміна розміру | | | | | |12,5 мг | | | | |серії готового | | | | | |N 28 | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |1120000 таблеток)| | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |45.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/7182/01/01 | | | |ін'єкцій, | Авентіс" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |10000 анти- | | | | |матеріалів: | | | | | |Ха МО/ | | | | |уточнення на | | | | | |1 мл | | | | |макеті | | | | | |по | | | | |графічного | | | | | |0,2 мл | | | | |зображення | | | | | |(2000 анти-Ха | | | | |вторинної | | | | | |МО), або по | | | | |упаковки по | | | | | |0,4 мл | | | | |4000 анти-Ха МО/ | | | | | |(4000 анти-Ха | | | | |0,4 мл | | | | | |МО), або по | | | | |у шприц-дозах | | | | | |0,8 мл | | | | |N 10 | | | | | |(8000 анти-Ха | | | | |(2 х 5) | | | | | |МО) | | | | | | | | | | |у шприц-дозах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(2 х 5) | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |46.|КЛОЗЕРИН |капсули по |ТОВ "Л-Контракт" | Україна, | Донг-А | Корея |внесення змін до | за |UA/11634/01/01| | | |250 мг | | м. Київ | Фармасьютікел | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Ко., Лтд | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |47.|КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6594/01/01 | | | |0,15 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 5 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |зміни у | | | | | |чарункових | | | | |процедурі | | | | | |упаковках | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |48.|КОЛДРЕКС(R) |таблетки |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Ірландія/ |внесення змін до | без |UA/2675/01/01 | | | |N 12 |Консьюмер Хелскер| | Дангарван | Словацька |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Лімітед, | Республіка |матеріалів: | | | | | | | | | Ірландія; ХБМ | |зміна методу | | | | | | | | | Фарма | |випробувань | | | | | | | | | с.р.о. | |готового | | | | | | | | | Словацька | |лікарського | | | | | | | | | Республіка | |засобу; подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |аскорбінової | | | | | | | | | | |кислоти | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |DSM Nutritional | | | | | | | | | | |Products (UK) | | | | | | | | | | |Ltd, Шотландія | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-078-Rev 04) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |49.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |таблетки по | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до | за |UA/6199/01/01 | | |НАТРІЮ |200 мг |виробничий центр | м. Київ |виробничий центр | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | хіміко- | | хіміко- | |уточнення | | | | | |(у пачці або без| фармацевтичний | | фармацевтичний | |написання типу | | | | | |пачки), | завод" | | завод", | |упаковки в | | | | | |N 10 у | | | Україна, | |процесі внесення | | | | | |контурних | | | м. Київ ТОВ | |змін (введення | | | | | |безчарункових | | | "Агрофарм", | |додаткового | | | | | |упаковках | | | Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | |готового | | | | | | | | | м. Ірпінь | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |50.|ЛОГЕСТ(R) |таблетки, вкриті| Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ |внесення змін до | за |UA/4859/01/01 | | | |оболонкою, | Фарма АГ | | С.А.С., | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |N 21 | | | Франція для | |матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг АГ, | |зміни в | | | | | | | | | Німеччина; | |інструкції для | | | | | | | | | Дельфарм Лілль | |медичного | | | | | | | | | С.А.С., | |застосування | | | | | | | | | Франція для | | | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | |Німеччина; Байєр | | | | | | | | | | |Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |51.|ЛОРАТАДИН |таблетки по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | без |UA/2610/01/01 | | | |10 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |(0,01 г) | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 1, | | | | |зміна розміру | | | | | |N 10 х 10 | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |40000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |4000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10, | | | | | | | | | | |8000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |8000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |52.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8255/01/01 | | |ГЛІЦЕРИНОМ |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |25 г у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |53.|МЕНОВАЗИН |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8167/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий по | | | | |зміна графічного | | | | | |40 мл у | | | | |зображення | | | | | |флаконах скляних| | | | |етикеток | | | | | |або полімерних | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |54.|МІРТАСТАДІН(R) |таблетки, вкриті| СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3907/01/02 | | | |плівковою |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | | |30 мг | | | | |зображення | | | | | |N 20 | | | | |упаковки для | | | | | |(10 х 2), | | | | |N 20 | | | | | |N 50 | | | | | | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |55.|НАЗОНЕКС(R) СИНУС|спрей назальний,| Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/США |внесення змін до | за |UA/11264/01/01| | | |дозований, | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мкг/дозу | | | власна філія | |матеріалів: | | | | | |по 10 г | | | Шерінг-Плау | |зміни в | | | | | |(60 доз) | | | Корпорейшн, США | |інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни набирають | | | | | | | | | | |чинності через | | | | | | | | | | |3 місяці з дати | | | | | | | | | | |затвердження | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |56.|НАТРІЮ ХЛОРИДУ |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/7219/01/01 | | |РОЗЧИН 0,9% |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,9% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна додаткових | | | | | |200 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |або по | | | | |пляшок та | | | | | |400 мл | | | | |закупорювальних | | | | | |у пляшках | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |57.|НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/0348/01/01 | | | |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміна додаткових | | | | | |або по | | | | |форм і розмірів | | | | | |400 мл | | | | |пляшок та | | | | | |у пляшках | | | | |закупорювальних | | | | | |N 1 | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |58.|НОВОКАЇН |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/7587/01/01 | | |0,25% |ін'єкцій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна додаткових | | | | | |200 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |або по | | | | |пляшок та | | | | | |400 мл | | | | |закупорювальних | | | | | |у пляшках | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |59.|НОВОКАЇН |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/7587/01/02 | | |0,5% |ін'єкцій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна додаткових | | | | | |200 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |або по | | | | |пляшок та | | | | | |400 мл | | | | |закупорювальних | | | | | |у пляшках | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |60.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5681/01/02 | | | |10 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості р. | | | | | | | | | | |"Специфікація" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |61.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5681/01/01 | | | |5 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості р. | | | | | | | | | | |"Специфікація" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |62.|НОРМАСОН(R) |таблетки по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | за |UA/10559/01/01| | | |7,5 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |40000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |10000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |63.|НОРФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/3948/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |оновлення | | | | | |N 10 х 1 | | | Україна, | |частини IIB | | | | | |у блістерах | | | ТОВ | |реєстраційного | | | | | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |досьє (введення | | | | | | | | | Україна | |в дію нового | | | | | | | | | | |цеху ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна з новим | | | | | | | | | | |розміром серії | | | | | | | | | | |препарату: | | | | | | | | | | |запропоновано: | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |11940 уп. | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |19850 уп. | | | | | | | | | | |N 10) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |64.|ОРНІДАЗОЛ- |капсули по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | за |UA/4987/01/01 | | |АСТРАФАРМ |500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1 | | | | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |зміна розміру | | | | | |чарункових | | | | |серії готового | | | | | |упаковках | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | | |15000 уп., | | | | | | | | | | |5000 уп.) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |65.|ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/7252/01/01 | | | |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |25 мг | | | | |частини IIB | | | | | |N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30, | | | | |досьє (введення | | | | | |N 10 х 3, | | | | |в дію нового | | | | | |N 30 х 1 | | | | |цеху з новим | | | | | |у блістерах | | | | |розміром серії | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |запропоновано: | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |21,500 уп. | | | | | | | | | | |N 30, | | | | | | | | | | |21,50 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 3; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |39,800 уп. | | | | | | | | | | |N 30) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |66.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/7381/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |N 10 х 1, | | | | |частини IIB | | | | | |N 10 х 2, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 5, | | | | |досьє (введення | | | | | |N 10 х 10, | | | | |в дію нового | | | | | |N 20, | | | | |цеху з новим | | | | | |N 20 х 1 | | | | |розміром серії | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |запропоновано: | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |2,440 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10, | | | | | | | | | | |24,400 уп. | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |12,200 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2, | | | | | | | | | | |12,200 уп. | | | | | | | | | | |N 20, | | | | | | | | | | |4,880 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 5; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |3,980 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10, | | | | | | | | | | |39,790 уп. | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |19,890 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2, | | | | | | | | | | |7,960 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 5) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |67.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11222/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | |N 1000 | | | | |частини IIB | | | | | |у пакетах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення | | | | | | | | | | |в дію нового | | | | | | | | | | |цеху з новим | | | | | | | | | | |розміром серії | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |запропоновано: | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |2,440 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10, | | | | | | | | | | |24,400 уп. | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |12,200 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2, | | | | | | | | | | |12,200 уп. | | | | | | | | | | |N 20, | | | | | | | | | | |4,880 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 5; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |3,980 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 10, | | | | | | | | | | |39,790 уп. | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |19,890 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2, | | | | | | | | | | |7,960 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 5) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |68.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для |ТОВ "Універсальне| Україна |Альпа Лабораторіс| Індія |внесення змін до | за |UA/9651/01/01 | | | |приготування | агенство "Про- | | Лтд., Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | фарма" | | Біовіта | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | |Лабораторіз Пвт. | |реєстрація | | | | | |по | | | Лтд., Індія | |додаткової | | | | | |40 мг у | | | | |упаковки з новим | | | | | |флаконах | | | | |графічним | | | | | |N 1 у | | | | |зображенням | | | | | |комплекті з | | | | |первинної | | | | | |розчинником по | | | | |упаковки для | | | | | |10 мл в | | | | |виробника | | | | | |ампулах | | | | |Біовіта | | | | | |N 1 | | | | |Лабораторіз Птв. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |69.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/8981/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |зміна | | | | | |200 мл, | | | | |специфікації | | | | | |або по | | | | |готового | | | | | |400 мл у | | | | |продукту, | | | | | |пляшках; | | | | |доповнення | | | | | |по | | | | |специфікації | | | | | |200 мл | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |продукту новим | | | | | |400 мл у | | | | |показником | | | | | |флаконах | | | | |якості | | | | | |поліетиленових | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; | | | | | | | | | | |вилучення із | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |на ГЛЗ показника | | | | | | | | | | |"Реактогенність" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |70.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/8699/01/01 | | | |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |зміна додаткових | | | | | |400 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |у пляшках | | | | |пляшок та | | | | | | | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |71.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна | ДП "Черкаси- | Україна |внесення змін до | за |UA/0592/01/01 | | |ЛАКТАТНИЙ |інфузій | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |зміна додаткових | | | | | |400 мл | | | | |форм і розмірів | | | | | |у пляшках | | | | |пляшок та | | | | | | | | | | |закупорювальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |72.|РОЗЧИН МЕНТОЛУ В |розчин | Державне | Україна | Державне | Україна |внесення змін до | - |UA/7849/01/01 | | |МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ|(субстанція) у | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | | | | |КИСЛОТИ |флягах | "Завод хімічних | | "Завод хімічних | |матеріалів: | | | | |ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ |металевих, або у| реактивів" | | реактивів" | |зміни у | | | | | |бочках із | науково- | | науково- | |процедурі | | | | | |нержавіючої | технологічного | | технологічного | |випробування | | | | | |сталі, або у | комплексу | | комплексу | |активних | | | | | |поліетиленових | "Інститут | | "Інститут | |субстанцій | | | | | |контейнерах для | монокристалів" | | монокристалів" | | | | | | | |виробництва | Національної | | Національної | | | | | | | |нестерильних | академії наук | | академії наук | | | | | | | |лікарських форм | України" | | України" | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |73.|СІАЛІС(R) |таблетки, вкриті| Ліллі Айкос |Великобританія|Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7881/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Інк., Пуерто- | Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг | | | Ріко; | |матеріалів: | | | | | |N 1, | | | пакувальник: | |реєстрація | | | | | |N 2 х 1, | | | Ліллі С.А., | |додаткової | | | | | |N 4 х 1, | | | Іспанія | |упаковки | | | | | |N 8 х 1, | | | | |N 1, | | | | | |N 2 | | | | |N 2 | | | | | |(1 х 2), | | | | |(2 х 1), | | | | | |N 4 | | | | |N 4 | | | | | |(2 х 2), | | | | |(2 х 2) | | | | | |N 8 | | | | |з новим | | | | | |(4 х 2) | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |74.|СОЛІАН |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Юнітер Ліквід | Франція |внесення змін до | за |UA/4292/02/01 | | | |перорального |Авентіс Україна" | | Мануфекчурінг | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мг/ | | | | |подання | | | | | |1 мл по | | | | |оновленого | | | | | |60 мл у | | | | |сертифіката | | | | | |флаконах | | | | |відповідності | | | | | |N 1 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |виробника SANOFI | | | | | | | | | | |CHIMIE, Франція | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 02) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------||75.|СПАЗМАЛГОН(R) |таблетки | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | без |UA/7059/01/01 | | | |N 10 х 1, | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 х 1 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(2 дизайна), | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |76.|СПАЗМОБРЮ |таблетки по | БРЮФАРМЕКСПОРТ, | Бельгія | виробництво: | Бельгія |внесення змін до | за |UA/7503/01/01 | | | |10 мг | с.п.р.л. | | ЛАБОРАТОРІЯ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | ВОЛЬФС Н.В., | |матеріалів: | | | | | | | | | Бельгія | |додаткова | | | | | | | | |відповідальний за| |ділянка | | | | | | | | | випуск серії: | |виробництва | | | | | | | | | БРЮФАРМЕКСПОРТ | | | | | | | | | | | с.п.р.л., | | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |77.|ТАЙГЕРОН(R) |розчин для | Кусум Хелтхкер | Індія |Марк Біосайнс Лтд| Індія |внесення змін до | за |UA/9539/01/01 | | | |інфузій, | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна назви | | | | | |по 100 мл | | | | |лікарського | | | | | |у флаконах | | | | |засобу; зміна | | | | | |N 1 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |технології | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |78.|ТАЙГЕРОН(R) |розчин для | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |Марк Біосайнс Лтд| Індія |внесення змін до | - |UA/11700/01/01| | | |інфузій, | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних | | | | | |500 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл | | | | |реєстрація | | | | | |по 100 мл | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у | | | | |упаковки у формі | | | | | |флаконах | | | | |in bulk | | | | | |N 96 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |79.|ТЕЛФАСТ(R) 120 МГ|таблетки, вкриті|САНОФІ - АВЕНТІС | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина/США/|внесення змін до | без |UA/8500/01/01 | | | |оболонкою, | ДОЙЧЛАНД ГМБХ | | Дойчланд ГмбХ, |Великобританія |реєстраційних |рецепта | | | | |по 120 мг | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | Санофі-Авентіс | |реєстрація | | | | | |N 10 х 2 | | | Ю.С. ЛЛСі, США; | |виробника | | | | | | | | |Санофі-Синтелабо | |Санофі-Синтелабо | | | | | | | | | Лтд, | |Лтд, | | | | | | | | | Великобританія | |Великобританія | | | | | | | | | | |як | | | | | | | | | | |альтернативної | | | | | | | | | | |дільниці з | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нерозфасованого | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |80.|ТЕЛФАСТ(R) 180 МГ|таблетки, вкриті|САНОФІ - АВЕНТІС | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина/США/|внесення змін до | без |UA/8500/01/02 | | | |оболонкою, по | ДОЙЧЛАНД ГМБХ | | Дойчланд ГмбХ, |Великобританія |реєстраційних |рецепта | | | | |180 мг | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |N 10, | | | Санофі-Авентіс | |реєстрація | | | | | |N 10 х 2 | | | Ю.С. | |виробника | | | | | | | | | ЛЛСі, | |Санофі-Синтелабо | | | | | | | | | США; Санофі- | |Лтд, | | | | | | | | | Синтелабо Лтд, | |Великобританія | | | | | | | | | Великобританія | |як | | | | | | | | | | |альтернативної | | | | | | | | | | |дільниці з | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нерозфасованого | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |81.|ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ |таблетки | ТОВ "Матеріа | Україна |ТОВ "НВФ "Матеріа| Росія |внесення змін до | без |UA/8588/01/01 | | | |N 40 | Медика-Україна" | | Медика Холдинг" | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |р. "Умови | | | | | | | | | | |зберігання" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |82.|ФІТОЛІТ |капсули | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/3650/02/01 | | | |N 10 х 3, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 6 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |оновлення | | | | | | | | | | |частини IIB | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |83.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | за |UA/9065/01/02 | | | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | | |20000 уп., | | | | | | | | | | |40000 уп.) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |84.|ФЛУТАН |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4148/01/01 | | | |250 мг | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 100 | | | | |методах контролю | | | | | |(10 х 10) | | | | |якості за | | | | | |у блістерах | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Ідентифікація" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |85.|ЦЕРЕЗИМ(R) 200 ОД|порошок для | Джензайм | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | | | |приготування | Юроп Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для | | | Джензайм | США |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | |зміна адреси | | | | | |інфузій | | | | |виробника | | | | | |по 200 ОД | | | | |активної | | | | | |у флаконах | | | | |субстанції | | | | | |N 1 | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Джензайм | | | | | | | | | | |Корпорейшн, | | | | | | | | | | |Нью-Йорк Авеню | | | | | | | | | | |45, 51, 74, 76 | | | | | | | | | | |та 80, Фремінгем | | | | | | | | | | |МА 01701-9322 | | | | | | | | | | |США - | | | | | | | | | | |без зміни місця | | | | | | | | | | |виробництва) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |86.|ЦЕРЕЗИМ(R) 400 ОД|порошок для | Джензайм | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | | | |приготування | Юроп Б.В. | |Велика Британія; | Британія/США/|реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для | | | Джензайм | Ірландія |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |зміна адреси | | | | | |інфузій | | | Джензайм Ірланд | |виробника | | | | | |по 400 ОД | | | Лтд, Ірландія | |активної | | | | | |у флаконах | | | | |субстанції | | | | | |N 1, N 5 | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Джензайм | | | | | | | | | | |Корпорейшн, | | | | | | | | | | |Нью-Йорк Авеню | | | | | | | | | | |45, 51, 74, 76 | | | | | | | | | | |та 80, Фремінгем | | | | | | | | | | |МА 01701-9322 | | | | | | | | | | |США - | | | | | | | | | | |без зміни місця | | | | | | | | | | |виробництва) | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |87.|ЦЕРУКАЛ(R) |розчин для | АВД. | Німеччина | ПЛІВА Хрватска | Хорватія/ |внесення змін до | за |UA/2297/02/01 | | | |ін'єкцій, | фарма ГмбХ і | | д.о.о., | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/ | Ко. КГ | | Хорватія; АВД. | |матеріалів: | | | | | |2 мл по | | | фарма ГмбХ і | |оновлення | | | | | |2 мл в | | | Ко. КГ, | |специфікації та | | | | | |ампулах | | | Німеччина | |методів контролю | | | | | |N 10 | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу у | | | | | | | | | | |відповідності до | | | | | | | | | | |оновлених | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів від | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |88.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/6126/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 0,5 г | | | | |зміни в | | | | | |у флаконах, | | | | |інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | |медичного | | | | | |N 10 | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |---+-----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+-----------------+--------+--------------| |89.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/6126/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |1,0 г у | | | | |зміни в | | | | | |флаконах, | | | | |інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | |медичного | | | | | |N 10 | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
-
скопійовано
-
-
