МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.08.2011 N 515
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) медичних
імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
15.01.1996 N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про
контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що
застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та
міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації
(перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні,
затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486
( z0204-02 ), на підставі результатів експертизи реєстраційних
матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної
ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо
ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних
препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації
(перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від
03.08.2011 N 67/В-ІБП, від 29.07.2011 N 63/В-ІБП, від 08.08.2011
N 79/В-ІБП, від 08.08.2011 N 75/В-ІБП, від 08.08.2011 N 78/В-ІБП,
від 08.08.2011 N 71/В-ІБП, від 08.08.2011 N 74/В-ІБП, від
02.08.2011 N 64/В-ІБП, від 21.07.2011 N 60/В-ІБП, від 21.07.2011
N 59/В-ІБП, від 21.07.2011 N 58/В-ІБП, від 29.07.2011 N 62/В-ІБП,
від 21.07.2011 N 56/В-ІБП, від 21.07.2011 N 57/В-ІБП, від
21.07.2011 N 61/В-ІБП, від 21.07.2011 N 2606/24-4, від 02.08.2011
N 66/В-ІБП, від 02.08.2011 N 65/В-ІБП, від 03.08.2011 N 68/В-ІБП,
від 22.07.2011 N 10355, від 08.08.2011 N 72/В-ІБП, від 08.08.2011
N 77/В-ІБП, від 08.08.2011 N 70/В-ІБП, від 08.08.2011 N 80/В-ІБП,
від 08.08.2011 N 73/В-ІБП, від 08.08.2011 N 76/В-ІБП, від
08.08.2011 N 3811/24-4, від 27.01.2011 N 61, Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих медичних
імунобіологічних препаратів, які вносяться
до єдиного державного реєстру
--------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна | Реєстраційна| |п/п|імунобіологічного | |виробник, країна| | процедура | | | препарату | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |1. |Інтанза* 15/ |суспензія для |Санофі Пастер |Санофі Пастер |реєстрація | | |Інтанза* 9 |ін'єкцій в |С.А., Франція |С.А., Франція |терміном на | | |(Intanza* 15/ |одноразових | | |5 років | | |Intanza* 9) |шприцах з | | | | | |Спліт-вакцина для |мікроінжектором | | | | | |профілактики | | | | | | |грипу | | | | | | |інактивована | | | | | | |рідка | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 2.|Tuberculin PPD |розчин для |ТОВ "ЛЮМ'ЄР |ТОВ |реєстрація | | |RT 23 SSI/ |ін'єкцій |ФАРМА" |"ЛЮМ'ЄР ФАРМА", |додаткової | | |Туберкулін |2 ТО/ |(пакування з |Україна |упаковки | | |ППД RT 23 SSI |0,1 мл по |форми "in bulk" | | | | | |1,5 мл у |виробництва | | | | | |флаконі |Statens Serum | | | | | |N 1 у |Institut, | | | | | |комплекті з |Данія), | | | | | |15 шприцами |Україна | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 3.|Бетфер 1а ПЛЮС |порошок для |ПрАТ |ПрАТ |реєстрація | | | |розчину для |"БІОФАРМА", |"БІОФАРМА", |терміном на | | | |ін'єкцій по |Україна |Україна |5 років | | | |6000000 МО | | | | | | |(30 мкг) у | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 1 або | | | | | | |N 4 | | | | | | |у комплекті з | | | | | | |розчинником: | | | | | | |вода для | | | | | | |ін'єкцій | | | | | | |стерильна по | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | |N 1 або | | | | | | |N 4 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 4.|Лакто-G(R)/ |капсули |ТОВ |ТОВ |реєстрація | | |Lacto-G(R) |N 10 у блістері |"GM |"GM |терміном на | | | | |Фармацевтикалс",|Фармацевтикалс",|5 років | | | | |Грузія |Грузія | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 5.|АВАКСИМ 80U/ |суспензія для |Санофі Пастер |Санофі Пастер |реєстрація | | |AVAXIM 80U |ін'єкцій по |С.А., Франція |С.А., Франція |терміном на | | |вакцина для |0,5 мл | | |5 років | | |профілактики |(1 доза) у | | | | | |гепатиту А дитяча |шприцах | | | | | |адсорбована |N 1 та | | | | | |інактивована |у багатодозових | | | | | |рідка |флаконах по | | | | | | |5 мл | | | | | | |(10 доз) | | | | | | |N 10 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 6.|Кріоцелл/Cryocell |суспензія |ДП "Міжвідомчий |ДП "Міжвідомчий |перереєстрація| | | |заморожена |науковий центр |науковий центр |терміном на | | | |по 0,5 мл, |кріобіології і |кріобіології і |5 років | | | |1,0 мл, |кріомедицини |кріомедицини | | | | |1,5 мл, |НАН, АМН та МОЗ |НАН, АМН та МОЗ | | | | |1,8 мл, |України", |України", | | | | |4,5 мл або |Україна |Україна | | | | |10,0 мл у | | | | | | |стерильних | | | | | | |пластикових | | | | | | |контейнерах | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 7.|БІОФЕРОН |ліофілізат для |Bio Sidus S.A., |Bio Sidus |перереєстрація| | |(Інтерферон |розчину |Аргентина |S.A., Аргентина |терміном на | | |альфа-2b |для ін'єкцій по | | |5 років | | |рекомбінантний |3 млн МО, | | | | | |людини) |або по | | | | | | |5 млн МО | | | | | | |у флаконах | | | | | | |N 1 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| | 8.|Тимоглобулін |ліофілізований |Genzyme |Genzyme Europe |перереєстрація| | |(Thymoglobuline) |порошок для |Polyclonals |B.V., Нідерланди|терміном на | | |Імуноглобулін |приготування |S.A.S., | |5 років | | |проти тимоцитів |концентрату для |Франція; Genzyme| | | | |людини кролячий |розчину для |Ireland Ltd, | | | | | |інфузій по |Ірландія; | | | | | |25 мг у флаконі |Genzyme Ltd, | | | | | |N 1 |Велика Британія | | | |---+------------------+-------------------+---------------------------------+--------------| | 9.|Бактеріофаг колі |рідина по |Федеральне державне унітарне |перереєстрація| | | |20 мл у |підприємство "Науково-виробниче |терміном на | | | |флаконах |об'єднання по медичним |5 років | | | |N 4 |імунобіологічним препаратам | | | | | |"Мікроген" Міністерства охорони | | | | | |здоров'я та соціального розвитку | | | | | |Російської Федерації, Росія | | | | | |Скорочена назва: ФДУП "НВО | | | | | |"Мікроген" Мінздравсоцрозвитку | | | | | |Росії, Росія | | |---+------------------+-------------------+---------------------------------+--------------| |10.|Бактеріофаг |рідина по |Федеральне державне унітарне |перереєстрація| | |протейний |20 мл у |підприємство "Науково-виробниче |терміном на | | | |флаконах |об'єднання по медичним |5 років | | | |N 4 |імунобіологічним препаратам | | | | | |"Мікроген" Міністерства охорони | | | | | |здоров'я та соціального розвитку | | | | | |Російської Федерації, Росія | | | | | |Скорочена назва: ФДУП "НВО | | | | | |"Мікроген" Мінздравсоцрозвитку | | | | | |Росії, Росія | | |---+------------------+-------------------+---------------------------------+--------------| |11.|Бактеріофаг |рідина по |Федеральне державне унітарне |перереєстрація| | |псевдомонас |20 мл у |підприємство "Науково-виробниче |терміном на | | |аеругіноза |флаконах |об'єднання по медичним |5 років | | |(синьогнійний) |N 4 |імунобіологічним препаратам | | | | | |"Мікроген" Міністерства охорони | | | | | |здоров'я та соціального розвитку | | | | | |Російської Федерації, Росія | | | | | |Скорочена назва: ФДУП "НВО | | | | | |"Мікроген" Мінздравсоцрозвитку | | | | | |Росії, Росія | | ---------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора
Департаменту - начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
медичних імунобіологічних
препаратів, до реєстраційних матеріалів
яких вносяться зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, | Заявник, | Реєстраційна | | |імунобіологічного | | виробник, | країна | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |12.|Бронхо-Ваксом |капсули для |ОМ Pharma, |ОМ Фарма, |Зміни II типу | | |Дорослі/Бронхо- |перорального |Швейцарія |Швейцарія | | | |Ваксом Діти |застосування по | | | | | |(Broncho-Vaxom(R) |3.5 мг або | | | | | |Adults/ |7.0 мг | | | | | |Broncho-Vaxom(R) |N 10 | | | | | |Children) |або N 30 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |13.|БУСТРИКС(ТМ)/ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |BOOSTRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |Комбінована |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |(0,5 мл/дозу) |s.a., Бельгія |Великобританія | | | |профілактики |у флаконі | | | | | |дифтерії, правця, |N 1 або | | | | | |кашлюку |попередньо | | | | | |ацелюлярна очищена|наповненому | | | | | |інактивована рідка|шприці | | | | | | |N 1 у | | | | | | |комплекті з двома | | | | | | |голками | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |14.|БУСТРИКС(ТМ) |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |ПОЛІО |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |(BOOSTRIX(ТМ) |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |POLIO) |(0.5 мл/дозу) |s.a., Бельгія |Великобританія | | | |Комбінована |у флаконі | | | | | |вакцина для |N 1 або | | | | | |профілактики |попередньо | | | | | |дифтерії, правця, |наповненому шприці | | | | | |кашлюку |N 1 у | | | | | |(ацелюлярний |комплекті з двома | | | | | |компонент) та |голками | | | | | |поліомієліту | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |15.|Хаврикс(ТМ)-1440/ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |Хаврикс(ТМ)-720 |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |для дітей |0,5 мл |Biologicals |Limited, | | | |(Havrix(ТМ)-1440/ |(1 доза для дітей) |s.a., Бельгія |Великобританія | | | |Havrix(ТМ)-720 |або 1,0 мл | | | | | |Junior monodose) |(1 доза для | | | | | |Вакцина для |дорослих) | | | | | |профілактики |у флаконах | | | | | |гепатиту А |N 1 або | | | | | | |попередньо | | | | | | |наповнених шприцах | | | | | | |N 1 у | | | | | | |комплекті з голкою | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |16.|ІНФАНРИКС(ТМ) |суспензія |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |ГЕКСА/ |(DTPa-HBV-IPV) |Kline |Kline Export | | | |INFANRIX(ТМ) HEXA |для ін'єкцій у |Biologicals |Limited, | | | |Комбінована |одноразовому шприці|s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |вакцина для |у комплекті з двома|Альтернативна | | | | |профілактики |голками та порошок |ділянка розливу | | | | |дифтерії, правця, |ліофілізований |та пакування: | | | | |кашлюка |(Hib) для ін'єкцій |Glaxo Smith | | | | |(ацелюлярний |у флаконі, що |Kline | | | | |компонент), |змішуються перед |Biologicals | | | | |гепатиту В, |використанням; в |Branch of | | | | |поліомієліту та |упаковці |Smith Kline | | | | |захворювання, |по 1, 10, 20 та |Beecham Pharma | | | | |збудником якого є |50 комплектів |Gmbh & | | | | |Haemophilus | |Co. KG, | | | | |Influenzae типу b | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |17.|ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |Вакцина для |1 дозі (0,5 мл) |Biologicals |Limited, | | | |профілактики |у попередньо |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |дифтерії, правця, |заповненому шприці |Альтернативна | | | | |кашлюка |у комплекті з |ділянка розливу | | | | |ацелюлярна очищена|однією або двома |та пакування: | | | | |інактивована |голками, запаковані|Glaxo Smith | | | | |рідка, in bulk |у блістер, |Kline | | | | | |N 200 та N 240 |Biologicals | | | | | | |Branch of | | | | | | |Smith Kline | | | | | | |Beecham Pharma | | | | | | |Gmbh & Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |18.|ІНФАНРИКС |суспензія (DTPa- |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |ГЕКСА(ТМ)/ |HBV-IPV) |Kline |Kline Export | | | |INFANRIX HEXA(ТМ) |для ін'єкцій у |Biologicals |Limited, | | | |Комбінована |попередньо |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |вакцина для |наповненому |Альтернативна | | | | |профілактики |одноразовому шприці|ділянка розливу | | | | |дифтерії, правця, |у комплекті з двома|та пакування: | | | | |кашлюку |голками та порошок |Glaxo Smith | | | | |(ацелюлярний |ліофілізований |Kline | | | | |компонент), |(Hib) для ін'єкцій |Biologicals | | | | |гепатиту В, |у флаконі, що |Branch of | | | | |поліомієліту та |змішуються перед |Smith Kline | | | | |захворювань, |використанням, у |Beecham Pharma | | | | |збудником яких є |великоємній |Gmbh & | | | | |Haemophilus |упаковці |Co. KG, | | | | |Influenzae типу b,|N 120 |Німеччина | | | | |in bulk | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |19.|БУСТРИКС(ТМ) |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |(BOOSTRIX(ТМ)) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |Комбінована |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |(0.5 мл/дозу) |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |профілактики |у флаконі N 1 |Альтернативна | | | | |дифтерії, правця, |або попередньо |ділянка розливу | | | | |кашлюку |наповненому шприці |та пакування: | | | | |ацелюлярна очищена|N 1 у комплекті з |Glaxo Smith | | | | |інактивована рідка|двома голками |Kline | | | | | | |Biologicals | | | | | | |Branch of | | | | | | |Smith Kline | | | | | | |Beecham Pharma | | | | | | |Gmbh & | | | | | | |Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |20.|БУСТРИКС(ТМ) ПОЛІО|суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |(BOOSTRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |POLIO) |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |Комбінована |(0.5 мл/дозу) |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |вакцина для |у флаконі |Альтернативна | | | | |профілактики |N 1 або |ділянка розливу | | | | |дифтерії, правця, |попередньо |та пакування: | | | | |кашлюку |наповненому шприці |Glaxo Smith | | | | |(ацелюлярний |N 1 у комплекті з |Kline | | | | |компонент) та |двома голками |Biologicals | | | | |поліомієліту | |Branch of Smith | | | | | | |Kline Beecham | | | | | | |Pharma Gmbh & | | | | | | |Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |21.|БУСТРИКС(ТМ) |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |(BOOSTRIX(ТМ)) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |Комбінована |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |(0.5 мл/дозу) |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |профілактики |у попередньо |Альтернативна | | | | |дифтерії, правця, |наповненому шприці |ділянка розливу | | | | |кашлюку |у комплекті з двома|та пакування: | | | | |ацелюлярна очищена|голками у |Glaxo Smith | | | | |інактивована |великоємній |Kline | | | | |рідка, in bulk |упаковці |Biologicals | | | | | |N 200 |Branch of Smith | | | | | | |Kline Beecham | | | | | | |Pharma Gmbh & | | | | | | |Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |22.|ПРІОРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |PRIORIX(ТМ) |порошок для |Kline |Kline Export | | | |Комбінована |ін'єкцій у |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |монодозових |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |профілактики кору,|(1 доза) флаконах у|Альтернативна | | | | |епідемічного |комплекті з |ділянка розливу | | | | |паротиту та |розчинником у |та пакування: | | | | |краснухи |попередньо |Glaxo Smith | | | | | |наповненому шприці |Kline | | | | | |N 1 у комплекті з |Biologicals | | | | | |двома голками; |Branch of Smith | | | | | |мультидозових |Kline Beecham | | | | | |(10 доз) |Pharma Gmbh & | | | | | |флаконах |Co. KG, | | | | | |N 50 у |Німеччина | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |ампулах | | | | | | |N 50 та у | | | | | | |мультидозових | | | | | | |(2 дози) флаконах | | | | | | |N 100 у комплекті | | | | | | |з розчинником у | | | | | | |ампулах | | | | | | |N 100 в окремій | | | | | | |упаковці | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |23.|ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |(INFANRIX(ТМ) IPV)|ін'єкцій у |Kline |Kline Export | | | |комбінована |попередньо |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |заповнених |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |профілактики |одноразових шприцах|Альтернативна | | | | |дифтерії, правця, |N 1 та N 10 |ділянка розливу | | | | |кашлюка |у комплекті з |та пакування: | | | | |(ацелюлярний |голкою |Glaxo Smith | | | | |компонент) та | |Kline | | | | |поліомієліту | |Biologicals | | | | | | |Branch of Smith | | | | | | |Kline Beecham | | | | | | |Pharma Gmbh & | | | | | | |Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |24.|ПРІОРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |PRIORIX(ТМ) |порошок для |Kline |Kline Export | | | |Комбінована |ін'єкцій у |Biologicals |Limited, | | | |вакцина для |мультидозових |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |профілактики кору,|(10 доз) флаконах |Альтернативна | | | | |епідемічного |N 220 у комплекті |ділянка розливу | | | | |паротиту та |з розчинником в |та пакування: | | | | |краснухи, in bulk |окремій упаковці |Glaxo Smith | | | | | |(вода для ін'єкцій)|Kline | | | | | |по |Biologicals | | | | | |5 мл ампулах |Branch of Smith | | | | | |N 336 та у |Kline Beecham | | | | | |мультидозових |Pharma Gmbh & | | | | | |(2 дози) флаконах |Co. KG, | | | | | |N 480 у |Німеччина | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |окремій упаковці | | | | | | |(вода для ін'єкцій)| | | | | | |по | | | | | | |1,3 мл в ампулах | | | | | | |N 100 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |25.|ТВІНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |Glaxo Smith |Glaxo Smith |Зміни II типу | | |TWINRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Kline |Kline Export | | | |Вакцина для |1 дозі |Biologicals |Limited, | | | |профілактики |(1 мл/дозу) у |s.a., Бельгія; |Великобританія | | | |гепатитів А |попередньо |Альтернативна | | | | |(інактивована) і В|наповненому шприці |ділянка розливу | | | | |(адсорбована) |N 1 у комплекті |та пакування: | | | | | |з голкою |Glaxo Smith | | | | | | |Kline | | | | | | |Biologicals | | | | | | |Branch of Smith | | | | | | |Kline Beecham | | | | | | |Pharma Gmbh & | | | | | | |Co. KG, | | | | | | |Німеччина | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |26.|INDIRAB Rabbies |ліофілізований |Bharat Biotech |ТОВ "ФАРМА |Зміни I типу | | |Vaccine B.P./ |порошок для |International |ЛАЙФ", Україна | | | |ІНДІРАБ |приготування |Limited для | | | | |Вакцина |розчину для |LOK-BETA | | | | |антирабічна |ін'єкцій по |Pharmaceuticals | | | | |очищена, |1 дозі |(I) Pvt. Ltd., | | | | |інактивована, |(0,5 мл) |Індія | | | | |ліофілізована, |у флаконах | | | | | |виготовлена на |N 320 | | | | | |культурі клітин |(10 х 32) | | | | | |Веро у формі "in |у комплекті з | | | | | |bulk" |розчинником в | | | | | | |ампулах | | | | | | |N 320 | | | | | | |(10 х 32) | | | | | | |або у флаконах | | | | | | |N 120 | | | | | | |(10 х 12) | | | | | | |у комплекті з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |ампулах | | | | | | |N 120 | | | | | | |(10 х 12) | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |27.|INDIRAB/ІНДІРАБ |ліофілізований |ТОВ "ФАРМА |ТОВ "ФАРМА |Зміни I типу | | |Вакцина |порошок для |ЛАЙФ" |ЛАЙФ", Україна | | | |антирабічна |приготування |(фасування з | | | | |очищена, |розчину для |форми in bulk | | | | |інактивована, |ін'єкцій по |фірми-виробника | | | | |ліофілізована, |1 дозі |Bharat Biotech | | | | |виготовлена на |(0,5 мл) у |International | | | | |культурі клітин |флаконах |Limited, | | | | |Веро, |N 1, N 10 |Індія), | | | | | |у комплекті з |Україна | | | | | |розчинником в | | | | | | |ампулах | | | | | | |N 1, N 10 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |28.|ПЕНТАКСИМ/ |суспензія для |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни II типу | | |PENTAXIM |ін'єкцій у |S.A., Франція |S.A., Франція | | | |Комбінована |попередньо | | | | | |вакцина для |заповненому шприці | | | | | |профілактики |по | | | | | |дифтерії, правця, |0,5 мл (з | | | | | |кашлюка |прикріпленою голкою| | | | | |(ацелюлярний |або двома окремими | | | | | |компонент), |голками) та порошок| | | | | |поліомієліту та |Hib у скляному | | | | | |захворювань, |флаконі в упаковці | | | | | |спричинених |in bulk | | | | | |Haemophilus |N 500 | | | | | |influenzae типу b,| | | | | | |in bulk | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |29.|ВАКСІГРИП/VAXIGRIP|суспензія для |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Уточнення до | | |Спліт-вакцина для |ін'єкцій по |S.A., Франція |S.A., Франція |сертифікату | | |профілактики грипу|0,25 мл або | | |про державну | | |інактивована рідка|0,5 мл у | | |реєстрацію | | | |шприцах | | | | | | |N 1; по | | | | | | |5 мл у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |30.|ВІФЕРОН-ФЕРОН(R) |супозиторії |ТОВ "Ферон", |ТОВ "Ферон", |Зміни II типу | | | |ректальні по |Російська |Російська | | | | |150000 МО, |Федерація |Федерація | | | | |500000 МО, | | | | | | |1000000 МО | | | | | | |та | | | | | | |3000000 МО | | | | | | |у контурній | | | | | | |чарунковій | | | | | | |упаковці | | | | | | |N 10 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |31.|ГРИППОЛ(R)ПЛЮС |суспензія для |ТОВ "ФАРМА |ТОВ "ФАРМА |Зміни I та | | |Вакцина для |внутрішньом'язевого|ЛАЙФ" |ЛАЙФ", Україна |II типу | | |профілактики грипу|і підшкірного |(фасування з | | | | |тривалентна |введення по |форми "in bulk" | | | | |інактивована |0,5 мл |виробництва | | | | |полімер- |(1 доза) у шприцах |ТОВ "НПО | | | | |субодинична |N 1 |"Петровакс | | | | | | |Фарм", Росія), | | | | | | |Україна | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |32.|ВЕРОРАБ/VERORAB |по 1 дозі |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни I та | | |Вакцина |ліофілізованої |S.A., Франція |S.A., Франція |II типу | | |антирабічна |вакцини у флаконах | | | | | |інактивована суха,|N 1 у комплекті з | | | | | |виготовлена на |розчинником по | | | | | |культурі клітин |0,5 мл у шприцах | | | | | |VERO |N 1; по 1 дозі | | | | | | |у флаконах | | | | | | |N 5 у комплекті | | | | | | |з розчинником | | | | | | |по 0,5 мл | | | | | | |в ампулах | | | | | | |N 5 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |33.|Лаферобіон(R) |супозиторії по |ПрАТ |ПрАТ |Зміни I типу | | |(інтерферон альфа-|150000 МО, |"БІОФАРМА", |"БІОФАРМА", | | | |2b рекомбінантний)|або |Україна |Україна | | | | |500000 МО, | | | | | | |або | | | | | | |1000000 МО, | | | | | | |або | | | | | | |3000000 МО | | | | | | |по 1 г | | | | | | |у контурній | | | | | | |чарунковій упаковці| | | | | | |N 3, або | | | | | | |N 5, або | | | | | | |N 10 | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |34.|АЦИПОЛ(R) |капсули |ЗАТ |ВАТ |Зміни II типу | | | |N 20 у банках |"Фармацевтична |"Фармстандарт- | | | | |полімерних |фірма "ЛЕККО", |Лексредства", | | | | |N 1 |Росія |Росія | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |35.|Гриппол(R) плюс |суспензія для |ТОВ "НПО |ТОВ "ФАРМА |Зміни I та | | |Вакцина для |внутрішньом'язевого|"Петровакс |ЛАЙФ", Україна |II типу | | |профілактики грипу|і підшкірного |Фарм", Росія | | | | |тривалентна |введення по | | | | | |інактивована |0,5 мл | | | | | |полімер- |(1 доза) у шприцах | | | | | |субодинична, "in |N 288 | | | | | |bulk" | | | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |36.|ГЕРЦЕПТИН/ |порошок |Ф.Хоффманн-Ля |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу | | |HERCEPTIN(R) |ліофілізований для |Рош Лтд, |Рош Лтд, | | | | |приготування |Швейцарія; |Швейцарія | | | | |концентрату для |Рош Діагностикс | | | | | |інфузій по |ГмбХ, | | | | | |440 мг у флаконі |Німеччина, для | | | | | |N 1 у комплекті |Ф.Хоффманн-Ля | | | | | |з розчинником по |Рош Лтд, | | | | | |20 мл у |Швейцарія; | | | | | |флаконі N 1 |Дженентек Інк., | | | | | | |США для | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | |Рош | | | | | | |Лтд, Швейцарія | | | |---+------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |37.|ПЕНТАКСИМ |ліофілізат |sanofi pasteur |sanofi pasteur |Зміни II типу | | |(PENTAXIM) Вакцина|Haemophilus |S.A., Франція |S.A., Франція | | | |для профілактики |influenzae типу b у| | | | | |дифтерії, кашлюку |флаконі та | | | | | |(ацелюлярна), |суспензії для | | | | | |правця, |ін'єкцій | | | | | |поліомієліту |(0,5 мл в | | | | | |адсорбована, |одноразовому шприці| | | | | |інактивована, |з прикріпленою | | | | | |рідка та вакцина |голкою або двома | | | | | |для профілактики |окремими голками) в| | | | | |інфекції, |комплекті | | | | | |спричиненої | | | | | | |Haemophilus | | | | | | |influenzae типу b | | | | | | |кон'югована | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора
Департаменту - начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
-
скопійовано
-
-
