open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
27.09.2007 N 511-Адм

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ
України від 06.12.2001 р. N 486 ( z0204-02 ), та на підставі
рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів (Протокол N 06/07 від 19 вересня
2007 року), Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити Протокол мультицентрового клінічного
дослідження препарату ISMIGEN/ІСМІЖЕН Вакцина - імуномодулятор для
лікування та профілактики респіраторних інфекцій, виробництва
Bruschettini S.r.I., Італія, "Сублингвальное применение
поливалентного механического бактериолизата (ПМБЛ) у пациентов с
хроническим обструктивним заболеванием легких (ХОЗЛ) согласно
классификации GOLD: многоцентровое международное двойное слепое
рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, фаза IV".
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення С.А.Данилов

Додаток 1

до Наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних

препаратів, які вносяться

до єдиного державного реєстру

--------------------------------------------------------------------------------------- Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна |Реєстраційна| імунобіологічного| | виробник, | | процедура | препарату | | Країна | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |Представництво |реєстрація | CERVARIX(ТМ) |ін'єкцій по 0,5 мл |Biologicals s.a.,|"ГлаксоСмітКлайн|терміном на | Вакцина для |(1 доза) у |Бельгія |Експорт |5 років | профілактики |попередньо | |Лімітед", | | захворювань, |наповнених шприцах | |Україна | | папілома- |N 1 та N 10 або по | | | | вірусною |0,5 мл (1 доза) | | | | інфекцією |флаконах N 1, N 10 | | | | |або N 100 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| РЕКОМБІНАТ/ |ліофілізований |Baxter Healthcare|Baxters.А., |реєстрація | RECOMBINATE |порошок для |Corporation, США,|Бельгія |терміном | (Октолог альфа, |приготування |для Baxters.А., | |на 5 років | рекомбінантний |розчину для |Бельгія | | | ліофілізований |ін'єкцій | | | | фактор коагуляції|по 250 МО, | | | | крові людини |500 МО та 1000 МО | | | | VIII) |у флаконах у | | | | |комплекті з | | | | |розчинником (вода | | | | |для ін'єкцій) | | | | |по 10 мл | | | | |у флаконах та | | | | |набором для | | | | |розчинення і | | | | |введення | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Імуноглобулін |розчин для |Київська обласна |Київська обласна|реєстрація | людини |внутрішньо- |станція |станція |терміном | антистафіло- |м'язевого введення |переливання |переливання |на 5 років | коковий рідкий |по 3-5 мл в ампулах|крові, Україна |крові, Україна | | |N 10 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Імуноглобулін |розчин для |Комунальний |Комунальний |реєстрація | людини |внутрішньо- |заклад охорони |заклад охорони |терміном | антистафіло- |м'язевого введення |здоров'я, |здоров'я |на 5 років | коковий рідкий |по 3-5 мл в ампулах|Донецька обласна |Донецька обласна| | |N 10 |станція |станція | | | |переливання |переливання | | | |крові, Україна |крові, | | | | |Україна | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Імуноглобулін |розчин для |Комунальний |Комунальний |реєстрація | людини антирезус |внутрішньо- |заклад охорони |заклад охорони |терміном | Rho (D) рідкий |м'язевого |здоров'я Донецька|здоров'я |на 5 років | |введення по 1-2 мл |обласна станція |Донецька обласна| | |в ампулах N 10 |переливання |станція | | | |крові, Україна |переливання | | | | |крові, | | | | |Україна | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Полібіолін |порошок для |КЗ |КЗ |реєстрація | |приготування |"Дніпропетровська|Дніпропетровська|терміном | |розчину |обласна |обласна станція |на 5 років | |для внутрішньо- |станція |переливання | | |м'язевого введення |переливання |крові", Україна | | |по 0,5 г у флаконах|крові", Україна | | | |N 10 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Полібіолін |порошок для |Теребовлянська |Теребовлянська |реєстрація | |приготування |обласна |обласна |терміном | |розчину |комунальна |комунальна |на 5 років | |для внутрішньо- |станція |станція | | |м'язевого введення |переливання |переливання | | |по 0,5 г у флаконах|крові, Україна |крові, Україна | | |N 10 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| HEBERONALFA R/ |ліофілізований |Центр Генної |"Heber Biotec |перере- | ЕБЕРОН АЛЬФА Р |порошок для |Інженерії та |S.A."/ АТ "Ебер |єстрація | Інтерферон |приготування |Біотехнології, |Біотек", Куба |терміном | альфа 2b людини |розчину для |Куба | |на 5 років | рекомбінантний |ін'єкцій | | | | |по 3 млн МО, 5 млн | | | | |МО або | | | | |10 млн МО у | | | | |флаконах N 1 або | | | | |N 25 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Ебербіовак НВ(R) |суспензія для |Центр Генної |"Heber Biotec |пере- | (Heberbiovac |внутрішньом'язевого|Інженерії та |S.A."/ АТ "Ебер |реєстрація | НВ(R)) |введення |Біотехнології, |Біотек", Куба |терміном | Вакцина |по 0,5 мл (10 мкг),|Куба | |на 5 років. | для профілактики |1,0 мл (20 мкг) | | | | гепатиту B |у флаконах N 1 та | | | | рекомбінантна |N 25; по 5,0 мл | | | | |вакцини (100 мкг) | | | | |(мультидоза) | | | | |у флаконах N 1 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| ІНФАНРИКС(ТМ) |суспензія |GlaxoSmithKline |Представництво |пере- | ГЕКСА/ |(DTPa-HBV-IPV) |Biologicals s.a.,|"ГлаксоСмітКлайн|реєстрація | INFANRIX(ТМ) |для ін'єкцій у |Бельгія |Експорт |терміном | HEXA Комбінована |одноразовому шприці| |Лімітед", |на 5 років | вакцина |та порошок | |Україна | | для профілактики |ліофілізований | | | | дифтерії, правця,|(Hib) | | | | кашлюка |для ін'єкцій у | | | | (ацелюлярний |флаконі, що | | | | компонент), |змішуються перед | | | | гепатиту В, |використанням; в | | | | поліомієліту та |упаковці | | | | захворювання, |по 1, 10, 20 та 50 | | | | збудником якого |комплектів | | | | є Haemophilus | | | | | Influenzae типу b| | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| VAXIGRIP/ |суспензія для |Sanofi pasteur |Sanofi pasteur |пере- | ВАКСІГРИП |ін'єкцій по 0,25 мл|S.A., |S.A., Франція |реєстрація | Спліт-вакцина |або 0,5 мл у |Франція | |терміном | для |шприцах N 50; | | |на 5 років | профілактики |по 0,5 мл | | | | грипу |в ампулах N 20; | | | | інактивована |по 5 мл у флаконах | | | | |N 1 | | | | -----------------+-------------------+-----------------+----------------+------------| Розчин альбуміну |розчин 10% по 50, |Теребовлянська |Теребовлянська |пере- | 10% |100 та 200 мл |обласна |обласна |реєстрація | |у пляшках N 1 |комунальна |комунальна |терміном | | |станція |станція |на 5 років | | |переливання |переливання | | | |крові, Україна |крові, Україна | | --------------------------------------------------------------------------------------
В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення С.А.Данилов
{ Додаток 2 не наводиться }


  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: