open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.09.2008 N 511

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
27.08.2008 N 6373/2.1.2-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.09.2008 N 511

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+------------+-----------------+---------------+------------+---------------+------------+------------+--------+--------------| 1.|АМІОДАРОН-ЛХ|таблетки по 0,2 г| ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/8904/01/01 | | |N 10 х 3 |"Лекхім-Харків"| м. Харків |"Лекхім-Харків"| м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |у блістерах | | | | | | | | ---+------------+-----------------+---------------+------------+---------------+------------+------------+--------+--------------| 2.|АМІОДАРОН-ЛХ|таблетки по 0,2 г| ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | - |UA/8905/01/01 | | |in bulk N 3000 |"Лекхім-Харків"| м. Харків |"Лекхім-Харків"| м. Харків | на 5 років | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ---+------------+-----------------+---------------+------------+---------------+------------+------------+--------+--------------| 3.|КАЛІЮ ОРОТАТ|порошок | Новахім | Велико- | Shanghai | Китай | реєстрація | - |UA/8911/01/01 | | |(субстанція) у | Індастріз | британія | Pharmtech Co.,| | на 5 років | | | | |подвійних | Лімітед | (ЮК) | Ltd. | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------+-----------------+---------------+------------+---------------+------------+------------+--------+--------------| 4.|КАПТОПРИЛ |таблетки | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/8912/01/01 | | |по 0,025 г |"Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська|м. Тернопіль| на 5 років |рецептом| | | |N 10 х 2 | фармацевтична | | фармацевтична | | | | | | |у блістерах | фабрика" | | фабрика"; | | | | | | | | | |ТОВ "Тернофарм"| | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.09.2008 N 511

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 1.|БІ-СЕПТ- |таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8906/01/01 | |ФАРМАК(R) |400 мг/80 мг | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |N 20 х 1 | | | | | закінченням | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна| | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 2.|БОРНА КИСЛОТА |розчин для |ЗАТ "Фармнатур" | Україна, |ЗАТ "Фармнатур" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/8862/01/01 | | |зовнішнього | | м. Одеса | | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | |спиртовий 3% | | | | | терміну дії | | | | |по 10 мл або по| | | | | реєстраційного | | | | |25 мл у | | | | | посвідчення | | | | |флаконах, у | | | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 3.|БРЕСЕК |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Іспанія/ |перереєстрація у | за |UA/8907/01/01 | | |приготування |компанія "Вокате| | лабораторія | Греція | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | С.А." | | "Рейг Йофре | | закінченням | | | | |ін'єкцій по 1 г| | |С.А.", Іспанія; | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1,| | | Фармацевтичний | | реєстраційного | | | | |N 10 | | |завод "Віанекс" | | посвідчення; | | | | | | | | С.А.", Греція | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 4.|БРЕСЕК |порошок для | Фармацевтична | Греція | Фармацевтична | Іспанія/ |перереєстрація у | за |UA/8907/01/02 | | |приготування |компанія "Бокате| | лабораторія | Греція | зв'язку із |рецептом| | | |розчину для | С.А." | | "Рейг Йофре | | закінченням | | | | |ін'єкцій по 2 г| | |С.А.", Іспанія; | | терміну дії | | | | |у флаконах N 1,| | | Фармацевтичний | | реєстраційного | | | | |N 20 | | |завод "Віанекс" | | посвідчення; | | | | | | | | С.А.", Греція | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 5.|ДИМЕДРОЛ |розчин для | Одеське | Україна, | Одеське | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5838/02/01 | | |ін'єкцій, | виробниче | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| | | |10 мг/мл | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | |по 1 мл | фармацевтичне | | фармацевтичне | | терміну дії | | | | |в ампулах N 10 | підприємство | | підприємство | | реєстраційного | | | | | |"Біостимулятор" | |"Біостимулятор" | | посвідчення | | | | | | у формі | | у формі | | | | | | | | товариства з | | товариства з | | | | | | | | обмеженою | | обмеженою | | | | | | | |відповідальністю| |відповідальністю| | | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 6.|ЕКОНАЗОЛ-ЛХ |супозиторії | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/0417/01/01 | | |вагінальні по |"Лекхім-Харків" | м. Харків |"Лекхім-Харків" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |0,15 г N 3 у | | | | | закінченням | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 7.|ЗОЛОТА ЗІРКА(R) |бальзам для | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам |перереєстрація у | без |UA/8909/01/01 | | |зовнішнього | акціонерне | | акціонерне | | зв'язку із |рецепта | | | |застосування по| товариство ОРС | | товариство ОРС | | закінченням | | | | |4 г або по 10 г| | | | | терміну дії | | | | |у коробочці N 1| | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 8.|ЗОМАКС(R) |капсули | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у | за |UA/3078/02/01 | | |по 250 мг N 6 у| Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| | | |блістерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | до розділу | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | |додання штампу на| | | | | | | | | | капсулі | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 9.|ЙОД |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |перереєстрація у | без |UA/8910/01/01 | | |зовнішнього | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | зв'язку із |рецепта | | | |застосування, |"Агрофірма "Ян" | обл., |"Агрофірма "Ян" | обл., | закінченням | | | | |спиртовий 5% | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | терміну дії | | | | |по 10 мл у | підприємства | район, | підприємства | район, | реєстраційного | | | | |флаконах, | "Ян" |с. Немиринці| "Ян" |с. Немиринці| посвідчення | | | | |по 20 мл | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | |крапельницях, | | | | | | | | | |по 1000 мл | | | | | | | | | |у бутлях | | | | | | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 10.|КОРВІТИН(R) |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8914/01/01 | | |ліофілізований |виробничий центр| м. Київ |виробничий центр| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |для | "Борщагівський | | "Борщагівський | | закінченням | | | | |приготування | хіміко- | | хіміко- | | терміну дії | | | | |розчину для | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційного | | | | |ін'єкцій | завод" | | завод" | | посвідчення; | | | | |по 0,5 г | | | | | зміна процедури | | | | |у флаконах N 5 | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна в | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 11.|ЛАНЗАП |капсули | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у | за |UA/0203/01/01 | | |по 30 мг N 20 |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 12.|ЛЕЦИТИН |капсули | Фарметікс Інк. | Канада | Фарметікс Інк. | Канада |перереєстрація у | без | 3568 | | |по 1200 мг | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |N 30, N 100 | | | | | закінченням | | | | |у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 13.|МЕЛІСИ ТРАВА |трава по 50 г у| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/8919/01/01 | | |пачках з | | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | |внутрішнім | | | | | закінченням | | | | |пакетом, | | | | | терміну дії | | | | |по 1,5 г у | | | | | реєстраційного | | | | |фільтр-пакетах | | | | | посвідчення | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 14.|М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/8920/01/01 | | |0,0025 г N 10 у| "Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська |м. Тернопіль| зв'язку із |рецепта | | | |контурних | фармацевтична | | фармацевтична | | закінченням | | | | |безчарункових | фабрика" | | фабрика"; | | терміну дії | | | | |упаковках | | |ТОВ "Тернофарм" | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 15.|ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ|розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8922/01/01 | |КАПРОНАТ |ін'єкцій 12,5% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |в етилолеаті по| | | | | закінченням | | | | |1 мл в ампулах | | | | | терміну дії | | | | |N 5, N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 16.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія |перереєстрація у | за |UA/8833/01/01 | | |по 20 мг N 30 | Балтія" | | Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | заявника | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 17.|ОПРАЗОЛ(R) |таблетки, | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у | за |UA/8923/01/01 | | |вкриті | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | |20 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | |N 28 у флаконах| | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 18.|ПЕНТОСАН |таблетки, | бене- | Німеччина | бене- | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/8924/01/01 | |ПОЛІСУЛЬФАТ SP54|вкриті | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | закінченням | | | | |25 мг N 100 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 19.|ПИВНІ ДРІЖДЖІ |таблетки по | Фарметікс Інк. | Канада | Фарметікс Інк. | Канада |перереєстрація у | без | 3565 | | |500 мг N 60 у | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 20.|ПОЛІФІТОЛ-1 |настойка по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у | без |UA/8925/01/01 | | |100 мл у банках| "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна упаковки | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 21.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8926/01/01 | | |ін'єкцій 1% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |в етилолеаті | | | | | закінченням | | | | |по 1 мл | | | | | терміну дії | | | | |в ампулах N 5, | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 22.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8926/01/02 | | |ін'єкцій 2,5% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |в етилолеаті по| | | | | закінченням | | | | |1 мл в ампулах | | | | | терміну дії | | | | |N 5, N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 23.|РИБАМІДИЛ |таблетки | ЗАТ "Біофарма" | Російська | ЗАТ "Біофарма" | Російська |перереєстрація у | за |UA/8927/01/01 | | |по 0,2 г N 20 | | Федерація | | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 24.|РИБОКСИН(R) |таблетки, | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/0416/01/01 | | |вкриті | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | завод" | | завод" | | закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | |0,2 г N 10, | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 х 5 у | | | | | посвідчення; | | | | |блістерах | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | зміни складу | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 25.|РИТМОНОРМ(R) |таблетки, | Абботт | Швейцарія | Ебботт ГмбХ і | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/8928/01/01 | | |вкриті |Лабораторіз С.А.| | Ко.КГ | | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | |150 мг N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 26.|СПІРУЛІНА |таблетки | Фарметікс Інк. | Канада | Фарметікс Інк. | Канада |перереєстрація у | без | 3770 | | |по 500 мг N 60 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |у флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 27.|ТЕСТОСТЕРОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8930/01/01 | |ПРОПІОНАТ |ін'єкцій 1% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |в етилолеаті | | | | | закінченням | | | | |по 1 мл | | | | | терміну дії | | | | |в ампулах N 5, | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 28.|ТЕСТОСТЕРОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8930/01/02 | |ПРОПІОНАТ |ін'єкцій 5% | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |в етилолеаті | | | | | закінченням | | | | |по 1 мл | | | | | терміну дії | | | | |в ампулах N 5, | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату | | | ---+----------------+---------------+----------------+------------+----------------+------------+-----------------+--------+--------------| 29.|АНАЛЬГІН |таблетки | Одеське | Україна, | Одеське | Україна, |перереєстрація у | за |UA/8931/01/01 | | |по 500 мг N 10 | виробниче | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецептом| | | |у блістерах, | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | |у стрипах | фармацевтичне | | фармацевтичне | | терміну дії | | | | | | підприємство | | підприємство | | реєстраційного | | | | | |"Біостимулятор" | |"Біостимулятор" | | посвідчення | | | | | | у формі | | у формі | | | | | | | | товариства з | | товариства з | | | | | | | | обмеженою | | обмеженою | | | | | | | |відповідальністю| |відповідальністю| | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.09.2008 N 511

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни

до реєстраційних матеріалів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 1. |АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | без |UA/7938/01/01 | | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | реєстраційних | рецепта| | | |застосування по | | | | |матеріалів: зміна| | | | |170 мл або по | | | | | процедури | | | | |200 мл у | | | | | випробувань | | | | |флаконах | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 2. |АЛОХОЛ |таблетки, вкриті| ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до | без |UA/2355/01/01 | | |оболонкою, N 10,| виробничий центр| м. Київ | виробничий центр | м. Київ | реєстраційних | рецепта| | | |N 10 х 5, N 50 у| "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | |контурних | хіміко- | | хіміко- | | введення | | | | |чарункових | фармацевтичний | | фармацевтичний | | додаткового | | | | |упаковка | завод" | | завод" | | виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 3. |АНДРОКУР(R) |розчин олійний | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4848/02/01 | |ДЕПО |для ін'єкцій, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | |300 мг/3 мл | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | |по 3 мл | | | Шерінг АГ, | | уточнення | | | | |в ампулах N 3 | | | Німеччина | |лікарської форми | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | внесення змін | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 4. |АНДРОКУР(R) |розчин олійний | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | - |UA/3202/02/01 | |ДЕПО |для ін'єкцій, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних | | | | |300 мг/3 мл | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | |по 3 мл | | | Шерінг АГ, | | уточнення | | | | |в in bulk | | | Німеччина | |лікарської форми | | | | |в ампулах N 300 | | | | | в процесі | | | | | | | | | | внесення змін | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 5. |АПО-ФЛУТАМІД |таблетки, вкриті| Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/2893/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: зміни| | | | |250 мг in bulk | | | | | у виробництві | | | | |по 15 кг у | | | | | готового | | | | |пластиковому | | | | | лікарського | | | | |відрі | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 6. |АПО-ФЛУТАМІД |таблетки, вкриті| Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/4105/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: зміни| | | | |250 мг N 100 | | | | | у виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 7. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті| Юніфарм Інк. | США | Юніфарм Інк. | США | реєстрація | без |P.07.03/07081 | |КОМПЛЕКС |оболонкою, N 30,| | | | | додаткової | рецепта| | | |N 60, N 100, | | | | | упаковки | | | | |N 120 | | | | | | | | | |у флаконах; | | | | | | | | | |N 10 у блістерах| | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 8. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті| Юніфарм Інк. | США | Юніфарм Інк. | США | реєстрація | без |UA/4016/01/01 | |ТРИАКТИВ |оболонкою, N 10 | | | | | додаткової | рецепта| | | |у блістерах, | | | | | упаковки | | | | |N 30, N 60, | | | | | | | | | |N 100, N 120 | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 9. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті| Юніфарм Інк. | США | Юніфарм Інк. | США |внесення змін до | без |Р.07.03/07083 | |ХОНДРЕКС |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецепта| | | |по 750 мг N 30, | | | | | матеріалів*: | | | | |N 60, N 120 | | | | |уточнення складу | | | | |у флаконах; N 15| | | | | препарату | | | | |у блістерах | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 10.|АФОБАЗОЛ(R) |таблетки по | ВАТ "Валента | Росія | ВАТ "Валента | Росія |внесення змін до | без |UA/5497/01/01 | | |10 мг N 25 х 2 | Фармацевтика" | | Фармацевтика" | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |упаковки; зміни в| | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | відпуску | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 11.|АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|таблетки | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/7529/01/01 | |КИСЛОТА |по 0,5 г N 10 | | м. Львів | Україна, | | реєстраційних | рецепта| | | |у стрипах, N 10,| | | м. Львів; | | матеріалів*: | | | | |N 10 х 2 | | | ВАТ | | зміна виробника | | | | |у блістерах | | |"Київмедпрепарат",| | активної | | | | | | | | Україна, | | субстанції; | | | | | | | | м. Київ | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | в короткій | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | маркуванні, | | | | | | | | | | унесені в | | | | | | | | | |інтересах охорони| | | | | | | | | |здоров'я, зокрема| | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | |післяреєстраційно| | | | | | | | | |го нагляду; зміна| | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 12.|БУПРЕНОРФІНУ |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/6573/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 0,03% | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |по 1 мл в | підприємство | | підприємство | | матеріалів*: | | | | |ампулах N 5 х 20| "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | | уточнення | | | | | | народу" | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 13.|ВАГІСАН |капсули N 15 | "Ядран" | Хорватія |"Ядран" Галенська | Хорватія | реєстрація | без |UA/8231/01/02 | | | | Галенська | | Лабораторія Д.Д. | | додаткової дози | рецепта| | | | | Лабораторія Д.Д.| | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 14.|ВІДЕКС |таблетки для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |внесення змін до | за |UA/1992/02/01 | | |жування або | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних |рецептом| | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | |суспензії для | | | | |зміна графічного | | | | |перорального | | | | | зображення | | | | |застосування по | | | | | упаковок | | | | |100 мг N 60 у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 15.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | в внесення змін | за |UA/4915/01/03 | | |1000000 МО N 10 | | Федерація | | Федерація |до реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | |розділів "Розмір"| | | | | | | | | | та "Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 16.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська |внесення змін до | за |UA/4915/01/01 | | |250000 МО N 10 | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | |розділів "Розмір"| | | | | | | | | | та "Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 17.|ГЕНФЕРОН |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Російська | ЗАТ "БІОКАД" | Російська |внесення змін до | за |UA/4915/01/02 | | |500000 МО N 10 | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | |розділів "Розмір"| | | | | | | | | | та "Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 18.|ГІРЧИЧНИК-ПАКЕТ |гірчичник-пакет | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7020/01/01 | | |N 10 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | препарату | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 19.|ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО |порошок | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |Р.12.02/05600 | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування| | | | | матеріалів: | | | | |суспензії для | | | | |уточнення терміну| | | | |ін'єкцій | | | | |зберігання (з 3-х| | | | |по 3,75 мг | | | | | до 2-х років) | | | | |у шприцах N 1 | | | | | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 1 мл | | | | | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 20.|ДЖЕНФЕРОН МАКС |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | реєстрація | за |UA/4915/01/01 | | |250000 МО N 10 | | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | |(було - ГЕНФЕРОН)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 21.|ДЖЕНФЕРОН МАКС |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | реєстрація | за |UA/4915/01/02 | | |500000 МО N 10 | | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | |(було - ГЕНФЕРОН)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 22.|ДЖЕНФЕРОН МАКС |супозиторії по | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | ЗАТ "БІОКАД" | Росія | реєстрація | за |UA/4915/01/03 | | |1000000 МО N 10 | | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | |(було - ГЕНФЕРОН)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 23.|ДИКЛАК(R) |гель 5% по 50 г | Сандоз | Словенія | Салютас | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8908/01/01 | |ГЕЛЬ |у тубах | Фармасьютікалз | | Фарма ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта| | | | | Д.Д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | підприємство | | назви та | | | | | | | | компанії Сандоз | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 24.|ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ |гель 5% по 50 г | Гексал АГ | Німеччина | Салютас | Німеччина | реєстрація | без |UA/1202/02/01 | | |у тубах | | | Фарма ГмбХ, | | додаткової | рецепта| | | | | | | Німеччина, | | упаковки зі | | | | | | | | підприємство | | старим дизайном | | | | | | | | компанії Сандоз | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 25.|ДИКЛОРАН(R) |таблетки, вкриті| Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | за |UA/3939/03/01 | | |оболонкою, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | |кишковорозчинні | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів*: | | | | |по 50 мг N 20, | (відділення | |(відділення фірми | |зміна графічного | | | | |N 100 | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | зображення | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | первинної | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 26.|ДИПРИВАН |емульсія для | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека СпА | Італія |внесення змін до | за |Р.02.02/04325 | | |інфузій 1% по | Лімітед | британія | | | реєстраційних |рецептом| | | |20 мл (10 мг/мл)| | | | |матеріалів: зміни| | | | |в ампулах N 5 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 27.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н |розчин для | ТОВ | Україна | Санофі-Авентіс | Іспанія |внесення змін до | - |UA/7720/01/01 | | |внутрішньовенних| "Санофі-Авентіс | | С.А. | | реєстраційних | | | | |ін'єкцій, | Україна" | | | | матеріалів: | | | | |250 мг/5 мл | | | | | уточнення | | | | |по 5 мл | | | | | реєстраційного | | | | |в ампулах in | | | | |номера в процесі | | | | |bulk N 336 | | | | | перереєстрації | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 28.|ЕФІЗОЛ |таблетки для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | без |UA/4271/01/01 | | |смоктання N 20 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна якісного | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 29.|ІМУНО-ТОН(R) |сироп по 100 мл | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2179/01/01 | | |у банках або по | | | | | реєстраційних | рецепта| | | |200 мл у | | | | |матеріалів: зміна| | | | |флаконах | | | | |опису лікарського| | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 30.|ІТРУНГАР |капсули | Гімансу Оверсіз | Індія | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до | за |UA/2248/01/01 | | |по 100 мг N 4, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |N 15 у блістерах| | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 31.|КАДУЕТ 5/10 |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5635/01/02 | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |5 мг/10 мг N 30 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 32.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС,| Данія |внесення змін до | N 30 - |UA/2370/01/01 | | |плівковою | | | Данія; Нікомед | | реєстраційних | без | | | |оболонкою, N 30,| | | Данія А/С, Данія | |матеріалів: зміна|рецепта;| | | |N 100 | | | | | терміну | N 100 -| | | | | | | | |зберігання (з 2-х| за | | | | | | | | | до 5-ти років); |рецептом| | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 33.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС,| Данія |внесення змін до | N 30 - |UA/2370/01/0.2| | |плівковою | | | Данія; Нікомед | | реєстраційних | без | | | |оболонкою, форте| | | Данія А/С, Данія | |матеріалів: зміна|рецепта;| | | |N 30, N 100 | | | | | терміну | N 100 -| | | | | | | | |зберігання (з 2-х| за | | | | | | | | | до 5-ти років); |рецептом| | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 34.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/01 | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом| | | |по 25 мг N 30, | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | |N 60 у флаконах;| | | | | зміна терміну | | | | |N 10 х 3, | | | | | зберігання (з | | | | |N 10 х 6 | | | | | 21-го до 27-ми | | | | |у блістерах | | | | | місяців для | | | | | | | | | | блістерів; з | | | | | | | | | |30-ти місяців до | | | | | | | | | | 3-х років для | | | | | | | | | | флаконів) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 35.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/02 | | |оболонкою, | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг N 30, | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | |N 60 у флаконах;| | | | | зміна терміну | | | | |N 10 х 3, | | | | | зберігання | | | | |N 10 х 6 | | | | | препарату (з | | | | |у блістерах | | | | |30-ти місяців до | | | | | | | | | | 3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 36.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/03 | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом| | | |200 мг N 30, | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | |N 60 у флаконах;| | | | | зміна терміну | | | | |N 10 х 3, | | | | | зберігання | | | | |N 10 х 6 | | | | |препарату (з 24-х| | | | |у блістерах | | | | |до 30-ти місяців)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 37.|КЕТОЛЕКС(ТМ) |розчин для | Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек Пвт.| Індія |внесення змін до | за |UA/3455/01/01 | | |ін'єкцій, | Пвт. Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |30 мг/1 мл | | | | |матеріалів: зміни| | | | |по 1 мл | | | | | у р. "Ступінь | | | | |в ампулах N 10 | | | | | забарвлення" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 38.|КЕТОНАЛ |супозиторії по | Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | реєстрація | за |UA/2591/01/01 | | |100 мг N 12 | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової |рецептом| | | | | компанія д.д. | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 39.|КЕТОНАЛ(R) |супозиторії по | Сандоз | Словенія | Новартіс Фарма | Франція/ |внесення змін до | за |UA/8325/06/01 | | |100 мг N 12 | Фармасьютікалз | | САС, Франція | Словенія | реєстраційних |рецептом| | | | | Д.Д. | | для Сандоз | |матеріалах: зміна| | | | | | | | Фармасьютікалз | |назви препарату; | | | | | | | | д.д., Словенія | | зміна назви | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | перенесення | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | складу і маси | | | | | | | | | | супозиторію; | | | | | | | | | | зміна в | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | продукту; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 40.|КЕТОНАЛ(R) |гель для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8325/05/01 | | |зовнішнього | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецепта| | | |застосування | Д.Д. | | Німеччина, | |матеріалів: зміна| | | | |2,5% по 50 г у | | | підприємство | | назви та | | | | |тубах | | | компанії Сандоз | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 41.|КЕТОНАЛ(R) |гель для | Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | реєстрація | без |UA/2276/06/01 | | |зовнішнього | фармацевтична | | компанія д.д. | | додаткової | рецепта| | | |застосування | компанія д.д. | | | | упаковки зі | | | | |2,5% по 50 г у | | | | | старим дизайном | | | | |тубах | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 42.|КЛАРБАКТ |таблетки, вкриті| Іпка Лабораторіз| Індія | Іпка Лабораторіз | Індія |внесення змін до | за |UA/0598/01/01 | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: | | | | |250 мг N 28 | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | до 2,5 років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 43.|КЛОСТИЛБЕГІТ(R) |таблетки | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/4600/01/01 | | |по 50 мг N 10 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних |рецептом| | | | | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 44.|КОНВУЛЕКС 500 мг|таблетки, вкриті| Герот | Австрія |Герот Фармацеутика| Австрія |внесення змін до | за |UA/6671/01/02 | |РЕТАРД |оболонкою, | Фармацеутика | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |пролонгованої | ГмбХІ | | | | матеріалів*: | | | | |дії по 500 мг | | | | | зміна складу | | | | |N 50 у флаконах;| | | | | препарату | | | | |N 50 | | | | | (допоміжних | | | | |у контейнерах | | | | |речовин); зміни в| | | | |скляних або з | | | | | процесі | | | | |поліетилену, | | | | | виробництва; | | | | |N 50 | | | | | зміна | | | | |у таблеточних | | | | | специфікації | | | | |тубах | | | | | препарату; | | | | | | | | | | введення методу | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | |визначення натрію| | | | | | | | | | вальпроату; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | |упаковки; подання| | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | натрію | | | | | | | | | | вальпроату; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 45.|КОНВУЛЕКС 150 мг|капсули | Герот | Австрія |Герот Фармацеутика| Австрія |внесення змін до | за |UA/6670/01/01 | | |по 150 мг N 100 | Фармацеутика | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | дільниці для | | | | | | | | | |покриття; зміни в| | | | | | | | | |процесі покриття | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | введення методу | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | |кислоти; введення| | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | |упаковки; подання| | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти; | | | | | | | | | | оновлення даних | | | | | | | | | | стабільності | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 46.|КОНВУЛЕКС 300 мг|таблетки, вкриті| Герот | Австрія |Герот Фармацеутика| Австрія |внесення змін до | за |UA/6671/01/01 | |РЕТАРД |оболонкою, | Фармацеутика | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |пролонгованої | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | |дії по 500 мг | | | | | зміна складу | | | | |N 50 | | | | | препарату | | | | |у контейнерах | | | | | (допоміжних | | | | |скляних або з | | | | |речовин); зміни в| | | | |поліетилену, | | | | | процесі | | | | |N 50 | | | | | виробництва; | | | | |у таблеточних | | | | | зміна | | | | |тубах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | введення методу | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | |визначення натрію| | | | | | | | | | вальпроату; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | |упаковки; подання| | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | натрію | | | | | | | | | | вальпроату; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 47.|КОНВУЛЕКС 300 мг|капсули | Герот | Австрія |Герот Фармацеутика| Австрія |внесення змін до | за |UA/6670/01/02 | | |по 300 мг N 100 | Фармацеутика | | ГмбХі | | реєстраційних |рецептом| | | | | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | дільниці для | | | | | | | | | |покриття; зміни в| | | | | | | | | |процесі покриття | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | введення методу | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | |кислоти; введення| | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | |упаковки; подання| | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти; | | | | | | | | | | оновлення даних | | | | | | | | | | стабільності | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 48.|КОНВУЛЕКС 500 мг|капсули | Герот | Австрія |Герот Фармацеутика| Австрія |внесення змін до | за |UA/6670/01/03 | | |по 500 мг N 100 | Фармацеутика | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | | ГмбХ | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | дільниці для | | | | | | | | | |покриття; зміни в| | | | | | | | | |процесі покриття | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | відповідно до | | | | | | | | | | нового складу; | | | | | | | | | | введення методу | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | |кислоти; введення| | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | |упаковки; подання| | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти; | | | | | | | | | | оновлення даних | | | | | | | | | | стабільності | | | | | | | | | | Фармакопеї для | | | | | | | | | | вальпроєвої | | | | | | | | | | кислоти | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 49.|КОНТРИКАЛ(R) |порошок | АВД. фарма ГмбХ | Німеччина |АВД. фарма ГмбХ & | Німеччина |внесення змін до | за |UA/1255/01/01 | |10000 |ліофілізований | & Co. KG | | Co. KG. | | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування| | | | | матеріалів*: | | | | |розчину для | | | | | зміна | | | | |ін'єкцій по | | | | |місцезнаходження | | | | |10000 АтрОд | | | | | заявника/ | | | | |у флаконах N 10 | | | | | виробника | | | | |у комплекті | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 50.|КОРИНФАР(R) |таблетки, вкриті| АВД. фарма ГмбХ | Німеччина | АВД. фарма | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/1188/01/02 | |УНО 40 |оболонкою, | & Co. KG | | ГмбХ & Co. KG, | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | |пролонгованої | | | Німеччина; | | матеріалів*: | | | | |дії по 40 мг | | | Арена | | зміна | | | | |N 20, N 50, | | | Фармасьтикалз | |місцезнаходження | | | | |N 100 | | | ГмбХ, Швейцарія | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | назви виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 51.|ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/2952/02/02 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна назви | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |препарату (було -| | | | | | | | | |ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП);| | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 52.|ЛЕВОМІЦЕТИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/2952/02/01 | | |приготування |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | |ін'єкцій по | | | | | зміна назви | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |препарату (було -| | | | | | | | | |ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП);| | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 53.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 5 мг| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3765/01/01 | |СОФАРМА |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | |СОЛІПРИЛ); зміна | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 54.|ЛОМА ЛЮКС АКНЕ |таблетки N 100 | Лома Люкс | США | Хіл Інк. | США |внесення змін до | без |UA/3397/01/01 | | | | Лабораторіз | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна форми | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | тексту в АНД та | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | |вилучення розділу| | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 55.|МАНІТ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за |UA/4809/01/01 | | |інфузій 10% по | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |200 мл або по | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | |400 мл у пляшках| підприємства по | | підприємства по | | зміна назви | | | | | | виробництву | | виробництву | | препарату | | | | | | бактерійних | | бактерійних | |(було - МАНІТОЛ- | | | | | | препаратів | | препаратів | |БІОФАРМА); зміна | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 56.|МАНІТ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за |UA/4809/01/02 | | |інфузій 15% по | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |200 мл або по | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | |400 мл у пляшках| підприємства по | | підприємства по | | зміна назви | | | | | | виробництву | | виробництву | | препарату | | | | | | бактерійних | | бактерійних | |(було - МАНІТОЛ- | | | | | | препаратів | | препаратів | |БІОФАРМА); зміна | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 57.|МАНІТ |розчин для | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна, |внесення змін до | за |UA/4809/01/03 | | |інфузій 20% по | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |200 мл або по | Київського | | Київського | | матеріалів*: | | | | |400 мл у пляшках| підприємства по | | підприємства по | | зміна назви | | | | | | виробництву | | виробництву | | препарату | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | (було - МАНІТОЛ-| | | | | | препаратів | | препаратів | | БІОФАРМА); зміна| | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 58.|МІЛАГІН |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |внесення змін до | за |UA/5924/01/01 | | |вагінальні по | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | реєстраційних |рецептом| | | |0,1 г N 3 у | іспанське | | іспанське | | матеріалів*: | | | | |контурних | підприємство | | підприємство | | зміна складу | | | | |чарункових | "Сперко Україна"| | "Сперко Україна" | | препарату | | | | |упаковках | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 59.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/6462/01/01 | |КІНДЕР |жувальні N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта| | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 60.|МУЛЬТИМАКС(R) |таблетки | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/6602/01/01 | |ЮНІОР |жувальні N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта| | | |N 60, N 90 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 61.|НАЛТРЕКС(R) |таблетки, вкриті| Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек Пвт.| Індія |внесення змін до | за |UA/7311/01/01 | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 50 мг N 10 | | | | |уточнення тексту | | | | | | | | | | в АНД | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 62.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | реєстрація | без |UA/8921/01/01 | |ЗІ СМАКОМ |по 2 мг | | | | | додаткової | рецепта| | |СВІЖИХ ФРУКТІВ |N 15 х 2, | | | | |упаковки з новим | | | | |N 15 х 7 | | | | | смаком | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 63.|НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | реєстрація | без |UA/8921/01/02 | |ЗІ СМАКОМ |по 4 мг | | | | | додаткової | рецепта| | |СВІЖИХ ФРУКТІВ |N 15 х 2, | | | | |упаковки з новим | | | | |N 15 х 7 | | | | | смаком | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 64.|НІМУЛІД |таблетки | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек Лтд| Індія |внесення змін до | за |UA/2436/01/01 | | |по 100 мг N 30, | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом| | | |N 100 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 65.|НІМУЛІД-MD |таблетки для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек Лтд| Індія |внесення змін до | за |UA/2436/05/01 | | |смоктання | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 50 мг N 10, | | | | | матеріалів*: | | | | |N 10 х 10 | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 66.|НІМУЛІД-MD |таблетки для | Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек Лтд| Індія |внесення змін до | за |UA/2436/05/02 | | |смоктання | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг N 10, | | | | | матеріалів*: | | | | |N 10 х 10 | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 67.|НОВАГРА |таблетки, вкриті| Новахім | Велико- |Новахім Індастріз | Велико- |внесення змін до | - |UA/6467/01/01 | | |оболонкою, | Індастріз | британія | Лімітед, | британія/ | реєстраційних | | | | |по 50 мг in bulk| Лімітед | (ЮК) | Великобританія | Китай/ | матеріалів: | | | | |N 1000 | | | (ЮК); | Велико- | введення | | | | | | | | Шияжуанг Греат | британія | додаткового | | | | | | | | Фармасьютикалс | | виробника; | | | | | | | | Ко., Лтд., | | реєстрація | | | | | | | | Китай для | | додаткової | | | | | | | |Новахім Індастріз | | упаковки | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | | | | | | (ЮК) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 68.|НОВАГРА |таблетки, вкриті| Новахім | Велико- |Новахім Індастріз | Велико- |внесення змін до | за |UA/6466/01/02 | | |оболонкою, по | Індастріз | британія | Лімітед, | британія/ | реєстраційних |рецептом| | | |100 мг N 1, N 2,| Лімітед | (ЮК) | Великобританія | Китай/ | матеріалів: | | | | |N 4 | | | (ЮК); | Велико- | введення | | | | | | | | Шияжуанг Греат | британія | додаткового | | | | | | | | Фармасьютикалс | | виробника; | | | | | | | | Ко., Лтд., | | реєстрація | | | | | | | | Китай для | | додаткової | | | | | | | |Новахім Індастріз | | упаковки | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | | | | | | (ЮК) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 69.|НОВАГРА |таблетки, вкриті| Новахім | Велико- |Новахім Індастріз | Велико- |внесення змін до | - |UA/6467/01/02 | | |оболонкою, по | Індастріз | британія | Лімітед, | британія/ | реєстраційних | | | | |100 мг in bulk | Лімітед | (ЮК) | Великобританія | Китай/ | матеріалів: | | | | |N 1000 | | | (ЮК); | Велико- | введення | | | | | | | | Шияжуанг Греат | британія | додаткового | | | | | | | | Фармасьютикалс | | виробника; | | | | | | | | Ко., Лтд., | | реєстрація | | | | | | | | Китай для | | додаткової | | | | | | | |Новахім Індастріз | | упаковки | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | | | | | | (ЮК) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 70 |НОВАГРА |таблетки, вкриті| Новахім | Велико- |Новахім Індастріз | Велико- |внесення змін до | за |UA/6466/01/01 | | |оболонкою, | Індастріз | британія | Лімітед, | британія/ | реєстраційних |рецептом| | | |по 50 мг N 1, | Лімітед | (ЮК) | Великобританія | Китай/ | матеріалів: | | | | |N 2, N 4 | | | (ЮК); | Велико- | введення | | | | | | | | Шияжуанг Греат | британія | додаткового | | | | | | | | Фармасьютикалс | | виробника; | | | | | | | | Ко., Лтд., | | реєстрація | | | | | | | | Китай для | | додаткової | | | | | | | |Новахім Індастріз | | упаковки | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | | | | | | (ЮК) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 71.|НООПЕПТ |таблетки | ЗАТ "Мастерклон"| Росія | ВАТ "Валента- | Росія |внесення змін до | за |UA/7187/01/01 | | |по 10 мг N 50 | | | Фармацевтика" | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 72.|ОМЕПРАЗОЛ 20 |капсули по 20 мг| Максфарма | Кіпр |Максфарма Лімітед | Кіпр | реєстрація | за |Р.03.03/06193 | | |N 30 | Лімітед | | | | додаткової |рецептом| | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 73.|ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ|пелети | Нош ЛабсПрайвет | Індія |Nosch Labs Private| Індія |внесення змін до | - |UA/8881/01/01 | |8,5% |(субстанція) у | Лімітед | | Limited | | реєстраційних | | | | |поліетиленових | | | | | матеріалів: | | | | |пакетах для | | | | | уточнення | | | | |виробництва | | | | | написання фірми | | | | |нестерильних | | | | | заявника/ | | | | |лікарських форм | | | | | виробника | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | реєстрації | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 74.|ОСТЕОГЕНОН |таблетки, вкриті| Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | за |UA/2977/01/01 | | |оболонкою, N 40 | | | Медикамент | | реєстраційних |рецептом| | | |(10 х 4) | | | Продакшн | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | зміни розміру | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 75.|ПАМІФОС |концентрат для | Медак ГмбХ | Німеччина | Медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3341/01/01 | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни| | | | |інфузій, 3 мг/мл| | | | |в інструкції для | | | | |по 5 мл (15 мг),| | | | | медичного | | | | |або по 10 мл | | | | | застосування | | | | |(30 мг), або по | | | | | | | | | |20 мл (60 мг), | | | | | | | | | |або по 30 мл | | | | | | | | | |(90 мг) | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 76.|ПАНТЕСТИН- |гель по 15 г або| ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | без |UA/1602/01/01 | |ДАРНИЦЯ |30 г у тубах | "Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | реєстраційних | рецепта| | | | | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 77.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | N 6, |UA/5069/02/01 | |325 МГ |по 325 мг N 6, | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | реєстраційних | N 12, | | | |N 12, N 30, | | обл., | | обл., | матеріалів: | N 30 - | | | |N 120 | |м. Горлівка | |м. Горлівка | введення | без | | | |у блістерах | | | | | додаткового |рецепта;| | | | | | | | |виробника діючої |N 120 - | | | | | | | | | речовини | за | | | | | | | | | |рецептом| | | | | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 78.|ПЕНТАЛГІН-ФС |таблетки N 10, | ТОВ "Фарма | Україна, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2617/01/01 | | |N 10 х 1 у | Старт" | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних | рецепта| | | |контурних | | | | |матеріалів: зміна| | | | |чарункових | | | | | виробника | | | | |упаковках | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції (для | | | | | | | | | | парацетамолу); | | | | | | | | | | зміна форми | | | | | | | | | | таблеток | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 79.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |таблетки | ЗАТ | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | за |UA/4041/01/01 | |ДАРНИЦЯ |по 200 мг | "Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |N 20 (10 х 2) | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: зміна| | | | |у контурних | | | | | процедури | | | | |чарункових | | | | | випробувань та | | | | |упаковках | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 80.|ПРИМОЛЮТ-НОР |таблетки по 5 мг| Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина |внесення змін до | за |UA/3057/01/01 | | |N 20 у банках, | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 6 у | | | Шерінг АГ, | |матеріалів: зміна| | | | |блістерах | | |Німеччина; Шерінг | | назви заявника/ | | | | | | | | ГмбХ і Ко. | | виробника; | | | | | | | | Продукціонс КГ, | | додання | | | | | | | | Німеччина | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 81.|ПРОВІРОН(R) |таблетки | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина |внесення змін до | за |UA/3058/01/01 | | |по 25 мг N 20 у | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах | | | Шерінг АГ, | |матеріалів: зміна| | | | | | | | Німеччина | | назви заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 82.|ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК|супозиторії | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/7223/01/01 | | |ректальні N 5, | "Лекхім-Харків" | м. Харків | "Лекхім-Харків" | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |N 5 х 2 у | | | | |матеріалів: зміни| | | | |контурних | | | | |в технологічному | | | | |чарункових | | | | | процесі | | | | |упаковках | | | | | виготовлення | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 83.|РАБІФІН |таблетки | М. Біотек Лтд. | Велико- |Інд-Свіфт Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/6769/01/01 | | |кишковорозчинні | | британія | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 20 мг N 14 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна заявника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 84.|РАБІФІН |таблетки | М. Біотек Лтд. | Велико- |Інд-Свіфт Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/6769/01/02 | | |кишковорозчинні | | британія | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг N 14 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна заявника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 85.|РАПТЕН РАПІД |драже по 50 мг | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до | за |UA/4606/01/01 | | |N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 86.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація | за |UA/2888/01/01 | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| | додаткової |рецептом| | | |оболонкою, по | | | компанії Гексал | | упаковки зі | | | | |150 мг N 10 | | | АГ, Німеччина; | | старим дизайном | | | | | | | | Гаупт Фарма | | (зі збереженням | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | | попереднього | | | | | | | | Німеччина | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 87.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті| Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація | за |UA/2888/01/02 | | |плівковою | | |ГмбХ, підприємство| | додаткової |рецептом| | | |оболонкою, по | | | компанії Гексал | | упаковки зі | | | | |300 мг N 10 | | | АГ, Німеччина; | | старим дизайном | | | | | | | | Гаупт Фарма | | (зі збереженням | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | | попереднього | | | | | | | | Німеччина | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 88.|РОКСИСАНДОЗ(R) |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8929/01/01 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | |150 мг N 10 | | | компанії Сандоз; | | назви та | | | | | | | | Гаупт Фарма | |місцезнаходження | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | | заявника; зміна | | | | | | | | Німеччина | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | РОКСИГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 89.|РОКСИСАНДОЗ(R) |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8929/01/02 | | |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | |300 мг N 10 | | | компанії Сандоз; | | назви та | | | | | | | | Гаупт Фарма | |місцезнаходження | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | | заявника; зміна | | | | | | | | Німеччина | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | РОКСИГЕКСАЛ(R); | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 90.|СИБАЗОН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/5794/01/01 | | |ін'єкцій 0,5% | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | реєстраційних |рецептом| | | |по 2 мл в | підприємство | | підприємство | | матеріалів*: | | | | |ампулах N 10, | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | | уточнення | | | | |N 5 х 2 | народу" | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 91.|СИМВАТИН(R) |таблетки, вкриті| Фарма | Йорданія |Фарма Інтернешенал| Йорданія |внесення змін до | за |UA/8899/01/02 | | |плівковою | Інтернешенал | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 92.|СПАЗМОЛЕКС |таблетки, вкриті| Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек Пвт.| Індія |внесення змін до | без |UA/2446/01/01 | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | рецепта| | | |оболонкою, N 4 | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 93.|ТЕРАФЛЮ ВІД |порошок для | Новартіс | Швейцарія | Фамар Франція, | Франція/ |внесення змін до | без |UA/5933/01/01 | |ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ|приготування | Консьюмер Хелс | | Франція; Патеон | Канада/ | реєстраційних | рецепта| | |ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ|розчину для | С.А. | | Інк., Вітбі | Швейцарія |матеріалів: зміна| | | |ЯБЛУКА ТА КОРИЦІ|внутрішнього | | |Оперейшнс, Канада | |виробника; зміна | | | | |застосування у | | | для Новартіс | | специфікації та | | | | |пакетах N 10 | | | Консьюмер | | методу | | | | | | | | Хелс С.А., | | випробувань | | | | | | | | Швейцарія | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | |назвою виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 94.|ТОМОВІСТ(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/8180/01/01 | | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |469 мг/мл | | | | |матеріалів: зміна| | | | |по 5 мл, або | | | | | розміру серії | | | | |по 10 мл, або | | | | |готового продукту| | | | |по 15 мл, або | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | |по 30 мл, або | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 95.|УРСОСАН |капсули | Про. Мед. ЦС | Чеська |Про. Мед. ЦС Прага| Чеська |внесення змін до | за |UA/3636/01/01 | | |по 250 мг N 10, | Прага а.т. | Республіка | а.т. | Республіка | реєстраційних |рецептом| | | |N 50, N 100 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки N 100; | | | | | | | | | | введення нового | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 96.|ФЕЗАМ(R) |капсули, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | N 20 - |UA/3371/01/01 | | |400 мг/25 мг | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних | без | | | |N 20, N 60 | | | | | матеріалів: |рецепта;| | | | | | | | | введення |N 60 - | | | | | | | | | додаткового | за | | | | | | | | | виробника |рецептом| | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції (для | | | | | | | | | | пірацетаму); | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 97.|ФІТОВІТ(R) |капсули тверді | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | без |UA/4340/01/01 | | |N 100 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта| | | | | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів*: | | | | | | (відділення | | (відділення | |зміна графічного | | | | | | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | зображення | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | первинної | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 98.|ФОНГ ТХАП ТХУ |бальзам для | Оріентал | В'єтнам | Орієнтал | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/6510/01/01 | | |перорального | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта| | | |застосування по | Корпорейшен 5 | | Корпорейшен 5 | | матеріалів*: | | | | |85 мл або | ФІДОФАРМ | | ФІДОФАРМ | | зміна назви | | | | |по 170 мл | | | | |препарату (було -| | | | |у флаконах | | | | | РЕВМАФОНГ) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 99.|ФУРАЦИЛІН(R) |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна |внесення змін До | без |UA/5187/01/01 | | |приготування | | м. Львів |Україна, м. Львів;| | реєстраційних | рецепта| | | |розчину для | | | ВАТ | | матеріалів*: | | | | |зовнішнього | | |"Київмедпрепарат",| | введення | | | | |застосування по | | | Україна, м. Київ | | додаткової | | | | |20 мг N 10 у | | | | | ділянки | | | | |стрипах; N 10, | | | | | виробництва; | | | | |N 10 х 2 у | | | | | реєстрація | | | | |блістерах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | |виключення з АНД | | | | | | | | | |р. "Маркування"; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 100.|ЦЕРУКАЛ(R) |розчин для | АВД. фарма ГмбХ | Німеччина |АВД. фарма ГмбХ & | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2297/02/01 | | |ін'єкцій, | & Co. KG | |Co. KG, Німеччина;| Хорватія | реєстраційних |рецептом| | | |10 мг/2 мл | | | ТОВ "ПЛІВА | | матеріалів*: | | | | |по 2 мл | | | Хорватія", | | зміна | | | | |в ампулах N 10 | | | Хорватія | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 101.|ЦИСПЛАТИН |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/8894/01/01 | | |ін'єкцій, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |10 мг/20 мл | | | | | матеріалів: | | | | |по 20 мл (10 мг)| | | | | уточнення | | | | |або по 100 мл | | | | | реєстраційної | | | | |(50 мг) | | | | | процедури - | | | | |у флаконах N 1 | | | | |перереєстрація у | | | | |(пакування із | | | | | зв'язку із | | | | |in bulk | | | | | закінченням | | | | |фірми-виробника | | | | | терміну дії | | | | |"Дабур Фарма | | | | | реєстраційного | | | | |Лімітед", Індія)| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | |препарату (було -| | | | | | | | | | ЦИСПЛАТИН-КМП); | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | маркуванні, | | | | | | | | | | унесені в | | | | | | | | | |інтересах охорони| | | | | | | | | |здоров'я, зокрема| | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | |післяреєстрацій- | | | | | | | | | | ного нагляду; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | "Прозорість | | | | | | | | | | розчину", | | | | | | | | | | "Кольоровість | | | | | | | | | | розчину" та | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | показника | | | | | | | | | |"Специфікація" у | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | вимог ДФУ; | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Зберігання" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+------------+------------------+------------+-----------------+--------+--------------| 102.|ШОЛОМНИЦІ |екстракт рідкий | ТОВ "Євразія" | Україна, | ТОВ "Євразія" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2611/01/01 | |БАЙКАЛЬСЬКОЇ |по 50 мл або по | | Полтавська | | Полтавська | реєстраційних | рецепта| | |ЕКСТРАКТ |100 мл у | | обл., | | обл., | матеріалів*: | | | | |флаконах | |смт Котельва| |смт Котельва| зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | до 4-х років) | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: