Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів - гадолінійвмісних контрастних засобів на території України
Відповідно до частини двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу сьомого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, абзацу другого підпункту 2.2 пункту 2 розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, НАКАЗУЮ:
1. Заборонити застосування на території України лікарських засобів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 1).
2. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що є макроциклічними гадолінійвмісними контрастними засобами згідно із переліком (додаток 2), діючою речовиною яких є гадобутрол, в частині доповнення розділу «Спосіб застосування та дози» інформацією такого змісту:
«Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ - діагностики) без контрастного підсилення є неінформативним».
3. Зобов’язати протягом 15 календарних днів з дати затвердження цього наказу заявити внесення до інструкції для медичного застосування лікарських засобів згідно із переліком (додаток 3), що є специфічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, діючою речовиною яких є гадобенова кислота, такі зміни:
1) розділ «Показання» викласти у такій редакції: «магнітно-резонансного (МР) дослідження печінки з метою виявлення її локальних уражень у пацієнтів із раком печінки, вже діагностованим або з підозрою на первинний рак (наприклад у пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою), або з метастазами»;
2) розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки», «Фармакологічні властивості» доповнити інформацією такого змісту:
«Лікарський засіб призначений для діагностичного застосування»;
«Лікарський засіб є парамагнітним контрастним агентом для застосування в магнітно-резонансній томографії (МРТ - діагностиці): печінки у дорослих та дітей (у віці старше 2 років)»;
«Лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли діагностична інформація є важливою та проведення МРТ - діагностики без контрастного підсилення є неінформативним або існує необхідність затримки фазового зображення».
4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити:
1) виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 1 до цього наказу;
2) підготовку наказу щодо заборони застосування на території України лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, зазначені у додатках 2 та 3 до цього наказу, у разі невиконання пунктів 2 та 3 цього наказу у визначений строк;
3) доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, застосування яких заборонено на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень
№ п/п | Торгова назва | МНН | Форма випуску | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник | Номер реєстраційного посвідчення | Дата реєстрації | Дата закінчення реєстрації |
1. | МАГНЕВІСТ | Gadopentetic acid | розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 в картонній коробці | 1 мл розчину для ін’єкцій містить 469,01 мг димеглумінової солі гадопентетової кислоти (що відповідає 0,5 ммоль димеглумінової солі гадопентетової кислоти) | Байєр Фарма АГ, Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина | UA/3677/01/01 | 15.07.2015 | 15.07.2020 |
2. | МАГНІЛЕК | Gadopentetic acid | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | 1 мл розчину містить 469 мг гадопентетової кислоти у вигляді димеглумінової солі | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд."), Індія | UA/9476/01/01 | 27.06.2014 | 27.06.2019 |
3. | ОМНІСКАН | Gadodiamide | розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10 | 1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду | ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія | ДжиІ Хелскеа АС, Норвегія | UA/3164/01/01 | 26.01.2015 | 26.01.2020 |
4. | ТОМОВІСТ® | Gadopentetic acid | озчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах № 1 | 1 мл розчину містить гадопентетату димеглюміну у перерахуванні на 100% суху речовину 469 мг | ПАТ "Фармак", Україна | ПАТ "Фармак", Україна | UA/8180/01/01 | 30.05.2013 | 30.05.2018 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що є макроциклічними гадолінійвмісними контрастними засобами, щодо яких застосовуються заходи обмеження застосування
№ п/п | Торгова назва | МНН | Форма випуску | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник | Номер реєстраційного посвідчення | Дата реєстрації | Дата закінчення реєстрації |
1. | ГАДОВІСТ 1,0 | Gadobutrol | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл, по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картоній коробці; по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картоній коробці | 1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (що відповідає 1 ммоль/мл) | Байєр Фарма АГ, Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина | UA/6664/01/01 | 01.08.2017 | необмежений |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що є специфічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, щодо яких застосовуються заходи обмеження застосування
№ п/п | Торгова назва | МНН | Форма випуску | Склад діючих речовин | Виробник | Заявник | Номер реєстраційного посвідчення | Дата реєстрації | Дата закінчення реєстрації |
1. | МУЛЬТІХАНС | Gadobenic acid | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 | 1 мл розчину містить 529 мг гадобенату димеглуміну (еквівалентно гадобенової кислоти 334 мг та меглуміну 195 мг) | Патеон Італія С.П.А., Італія | Бракко Імеджінг С.П.А., Італія | UA/10645/01/01 | 15.05.2015 | 15.05.2020 |