open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 500 від 13.12.2001

м. Київ

Про заходи щодо створення виробництва імунобіологічних препаратів та життєво необхідних вакцин на дочірньому

підприємстві "Одеський завод бактерійних і вірусних

препаратів" (завод "Біопром-Одеса") ДАК "Укрмедпром"

На виконання Указу Президента України від 8 серпня 2000 р.
N 963/2000 ( 963/2000 ) "Про додаткові заходи щодо поліпшення
медичної допомоги населенню України" з метою забезпечення
ефективного імунологічного захисту населення від інфекційних
хвороб, керованих засобами специфічної профілактики, досягнення
ефективності використання державного майна у фармацевтичному
секторі промисловості, розробки і впровадження прогресивних
технологій у вітчизняне виробництво імунобіологічних препаратів,
відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18 грудня
1996 р. N 1538 ( 1538-96-п ) "Про затвердження комплексної
програми розвитку медичної промисловості на 1997 - 2003 рр.",
постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 р. N 897
( 897-2000-п ) "Про подальше реформування медичної та
мікробіологічної промисловості" та на підставі п. 3 та п. 4.3
Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого
Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000
( 918/2000 ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Цільову програму створення виробництва
імунобіологічних препаратів та життєво необхідних вакцин на
дочірньому підприємстві "Одеський завод бактерійних і вірусних
препаратів" (завод "Біопром-Одеса") ДАК "Укрмедпром" (надалі -
Програма, додається).
2. Утворити робочу групу по організації виконання заходів
Програми у складі: Голова робочої групи - Перший Заступник Голови Державного
департамента з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ
Євтушенко О.І., члени групи - начальник Головного санітарно-епідеміологічного
управління МОЗ України Бережнов С.П., заступник Голови Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів
медичного призначення Кричевська О.Я., начальник юридичного відділу Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та
виробів медичного призначення Лоєнко Є.О., голова правління ДАК "Укрмедпром" Мелешенко О.В., головний бухгалтер ДАК "Укрмедпром" Буніна С.С., директор державного підприємства "Центр імунобіологічних
препаратів", д. м. н. Сєльнікова О.П., директор заводу "Біопром-Одеса" Вайнтруб Г.І., начальник управління промисловості Одеської обласної
державної адміністрації Маєвський Ю.Г. (за згодою), голова Одеської обласної ради профспілки працівників хімічних
та нафтохімічних галузей промисловсті України Кролік Л.І. (за
згодою).
3. Першому заступнику Державного секретаря МОЗ, Головному
державному санітарному лікарю України Бобильовій О.О. передбачити
закупівлю вакцин згідно з Календарем профілактичних щеплень
відповідно до обсягів Програми.
4. Першому заступнику Державного секретаря МОЗ, голові
тендерного комітету МОЗ Поляченку Ю.В. забезпечити процедуру
закупівлі вакцин вітчизняного виробництва відповідно до порядку,
встановленого ст. ст. 6, 33 Закону України "Про закупівлю товарів,
робіт і послуг за державні кошти" ( 1490-14 ), постановою
Кабінету Міністрів України від 11.04.2001 р. N 347 ( 347-2001-п )
та наказом Мінекономіки України від 07.12.2000 р. N 268
( z0933-00 ), в обсягах згідно до завдань Програми.
5. Начальнику Головного управління економіки МОЗ Вовк М.Г.
забезпечити здійснення видатків на централізовану закупівлю вакцин
відповідно до встановленого законодавства, в обсягах згідно до
завдань Програми.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Державного секретаря МОЗ, Головного державного
санітарного лікаря України Бобильову О.О.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

13.12.2001 N 500
ЦІЛЬОВА ПРОГРАМА

СТВОРЕННЯ ВИРОБНИЦТВА ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

ТА ЖИТТЄВО НЕОБХІДНИХ ВАКЦИН НА ДОЧІРНЬОМУ ПІДПРИЄМСТВІ

"ОДЕСЬКИЙ ЗАВОД БАКТЕРІЙНИХ І ВІРУСНИХ ПРЕПАРАТІВ"

(ЗАВОД "БІОПРОМ-ОДЕСА") ДАК "УКРМЕДПРОМ"
ВСТУП Програма розроблена відповідно до наступних
нормативно-правових актів: Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб"
(N 1645-III) ( 1645-14 ); Указу Президента України від 11.05.2000 р. N 679/2000
( 679/2000 ) "Про невідкладні заходи щодо боротьби з
туберкульозом"; Указу Президента України від 08.08.2000 р. N 963/2000
( 963/2000 ) "Про додаткові заходи щодо поліпшення медичної
допомоги населенню України"; Постанови Верховної Ради України від 16.01.1997 р. N 3/97-ВР
( 3/97-ВР ) "Про Концепцію (основи державної політики)
національної безпеки України"; Постанови Верховної Ради України від 07.12.2000 р. N 2123-III
( 2123-14 ) "Про інформацію Кабінету Міністрів України "Про стан
фінансування системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо
його поліпшення"; постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 р. N 897
( 897-2000-п ) "Про подальше реформування медичної та
мікробіологічної промисловості", Методичних вказівок МВ 64У-1-97. "Виробництво лікарських
засобів. Належна практика та контроль якості", затверджених
наказом Держкоммедбіопрому від 25.04.1997 р. N 51; Правил управління лікарськими засобами у ЄС (Належна
виробнича практика лікарських засобів), затверджених Директивою
Комісії ЄС від 13.06.1991 р. N 91/356/ЕЕС.
Завдання програми: 1. Створення у стислі (3 - 6 місяців) терміни системи, яка
об`єднує вітчизняне виробництво та забезпечення державних потреб
України в високоякісних вакцинах для профілактики захворювань на
туберкульоз, кір, паротит, краснуху, гепатит В, грип та сказ;
2. Впровадження у вітчизняне виробництво імунобіологічних
препаратів прогресивних біотехнологій, обладнання, актуальних
штамів-продуцентів.
Мета програми: 1. Поліпшення здоров'я нації через забезпечення ефективного
імунологічного захисту населення від інфекцій, керованих засобами
специфічної профілактики;
2. Структурна перебудова мікробіологічної промисловості
державної форми власності;
3. Економія бюджетних коштів на вказані цілі. Необхідність програми викликана епідемічним станом у державі
та кризою вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів. В рішенні колегії МОЗ України від 21.04.99 N 6 "Стан
захворюваності населення України на інфекційні хвороби, які
керуються засобами імунопрофілактики, та забезпечення населення
імунобіологічними препаратами" було визначено, що сьогоднішній
епідемічний стан у країні досяг критичного рівня. Щорічно в країні
реєструється до 14 млн. випадків інфекційних захворювань, тобто у
третини населення, а щорічні втрати бюджету від інфекційних
захворювань уже перевищили рівень 1 мільярда гривень (без
урахування коштів хворих). Особливу тривогу викликає той факт, що за останні роки в
Україні спостерігається різке збільшення захворюваності
інфекційними захворюваннями - кором, епідемічним паротитом,
сказом, холерою, туберкульозом, дифтерією, коклюшем,
токсоплазмозом, туляремією, поліомієлітом, вірусними гепатитами,
сибірською виразкою. Законом України "Про Державний бюджет України на 2001 рік"
(N 2120-III) ( 2120-14 ) на 2001 р. передбачено фінансування
програм і централізованих заходів з імунопрофілактики у обсязі
76409,2 млн. грн. Але, враховуючи, що сьогодні з 22 видів інфекційних
захворювань, щеплення проти яких, згідно з Календарем
профілактичних щеплень, затвердженого наказом МОЗ України від
31.10.2000 N 276 ( z0824-00 ), в Україні є обов'язковим, тільки
для 5 видів є вітчизняні вакцини, фактично 85,4% державних коштів,
передбачених бюджетом для фінансування заходів імунопрофілактики
на 2001 р., (у разі неприйняття термінових мір по організації
вітчизняного виробництва вакцин), буде витрачено на закупівлю
імпортних вакцин. Така ситуація, безумовно, є негативною з точки зору належного
забезпечення охорони здоров'я нації, збереження та захисту
економічної та національної безпеки держави, а саме: через практично повну залежність держави від імпортних
поставок та відсутність можливості державного регулювання рівня
цін на закупівлю такої соціально важливої продукції, як вакцини
виникає загроза створенню в Україні самодостатньої соціально
орієнтованої ринкової економіки, можливе втручання у внутрішні
справи України з боку інших держав; бюджетні кошти і державні ресурси використовуються на
підтримку закордонного виробника, складаються умови для їх
перетікання в тіньову економіку; через втрату існуючих та припинення розробки й впровадження
нових технологій виробництва імунобіологічних препаратів, зниження
рівня підготовки та втрату висококваліфікованих наукових та
інженерно-технічних кадрів під загрозою знаходиться збереження та
підвищення науково-технологічного потенціалу галузі. Через це, для України найближчим часом можуть виникнути і
проблеми, пов'язані з повноцінною інтеграцією в Європейське
співтовариство - рішенням Європейського бюро ВООЗ до 2007 р.
передбачена ліквідація таких захворювань, як поліомієліт, кір,
коклюш, дифтерія, уроджена краснуха. Таким чином, єдиним можливим виходом із цієї ситуації є
термінова організація вітчизняного виробництва вакцин, які масово
використовуються у державі.
Таблиця 1
I. ЗАВДАННЯ НА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВІТЧИЗНЯНИМИ ВАКЦИНАМИ ПРОГРАМ

І ЦЕНТРАЛІЗОВАНИХ ЗАХОДІВ З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ ----------------------------------------------------------------- N N |Найменування |Один. |Річна |Гранична|Вартість закупі-| з/п |вакцин |виміру |потреба,|ціна |влі * т. грн. | | | |один. |одиниці,|----------------| | | | |грн. |2001 р. |з 2002 | | | | | | |р. | | | | | | |щорічно| ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 1 |БЦЖ (10 доз) |т. доз |2880,0 |0,66 | 950,4| 1900,8| ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 2 |БЦЖ-М (20 доз) |т. доз |320,0 |0,41 | 65,6| 131,2| ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 3 |Для профілактики|т. доз |500,0 |5,00 | 1000,0| 2500,0| |краснухи | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 4 |Для профілактики|т. доз |1258,0 |13,09 | 0,0|16467,2| |гепатиту В (для | | | | | | |новонароджених) | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 5 |Для профілактики|т. доз |1078,8 |11,85 | 0,0|12783,8| |гепатиту В (для | | | | | | |груп ризику) | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 6 |Паротитна |т. доз |200,00 |1,83 | 0,0| 366,0| |монодозна | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 7 |Паротитна |т. доз |400,00 |3,58 | 0,0|1432,00| |мультидозна | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 8 |Корова монодозна|т. доз |200,0 |3,32 | 0,0| 664,00| ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 9 |Корова |т. доз |400,0 |0,99 | 0,0| 396,0| |мультидозна | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 10 |Комбінована |т. доз |800,0 |15,40 | 4620,0|12320,0| |вакцина для | | | | | | |профілактики | | | | | | |кору, паротити | | | | | | |та краснухи | | | | | | ----+----------------+-------+--------+--------+--------+-------| 11 |КоКАВ |т. доз |120,0 |13,00 | 60,0| 1560,0| -----------------------------------------------+--------+-------| Загалом: | 6696|50521,0| -----------------------------------------------+--------+-------| | | | -----------------------------------------------------------------
* Вказана максимальна вартість закупівлі за чинними ринковими
цінами.
Таблиця 2

2. ВИРОБНИЧА ПРОГРАМА

ЗАВОДУ "БІОПРОМ-ОДЕСА" НА 2001-2002 РР. ----------------------------------------------------------------- Найменування | Од. | 1 кв. | 2 кв. | 3 кв. | 4 кв. |1 кв.| препаратів | вим. |2002 р.|2002 р.|2002 р.|2002 р.|2003 | | | | | | | р. | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Інактивована |т. доз| 0,0 | 110,0 | 110,0 | 0,0 | 0,0 | грипозна вакцина | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина для |т. доз| 150,0 | 150,0 | 150,0 | 150,0 |150,0| профілактики | | | | | | | краснухи | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина для |т. доз| 300,0 | 300,0 | 300,0 | 300,0 |300,0| профілактики | | | | | | | гепатиту В (для | | | | | | | новонароджених) | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина для |т. доз| 250,0 | 250,0 | 250,0 | 250,0 |250,0| профілактики | | | | | | | гепатиту В (для | | | | | | | груп ризику) | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина паротитна |т. доз| 50,0 | 50,0 | 50,0 | 50,0 |50,0 | монодозна | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина паротитна |т. доз| 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 |100,0| мультидозна | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина корова |т. доз| 50,0 | 50,0 | 50,0 | 50,0 |50,0 | монодозна | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина корова |т. доз| 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 |100,0| мультидозна | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Комбінована вакцина|т. доз| 150,0 | 150,0 | 150,0 | 150,0 |150,0| для профілактики | | | | | | | кору, паротиту та | | | | | | | краснухи | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| КоКАВ |т. к | 0,0 | 30,0 | 30,0 | 30,0 |30,0 | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| КАВ | т. к | 5,0 | 5,0 | 5,0 | 5,0 | 5,0 | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Вакцина герпетична | л | 4,0 | 4,0 | 4,0 | 8,0 |10,0 | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Біфідумбактерин |т. доз| 270,0 | 180,0 | 270,0 | 400,0 |400,0| сухий | | | | | | | -------------------+------+-------+-------+-------+-------+-----| Алерген | т. | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | токсоплазмений для | амп. | | | | | | в/к | | | | | | | -----------------------------------------------------------------
Таблиця 3
3. ПЛАН ЗАХОДІВ ПО РЕАЛІЗАЦІЇ ПРОГРАМИ ----------------------------------------------------------------- NN | Зміст | Виконавець | Термін | Результат | з/п | | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 1 |Узгодження | Головне | 25.01.02| Графіки | |обсягів та | санітарно - | | поставки, | |графіку поставки | епідеміоло- | | затверджені | |вакцин для | гічне | | Головним | |централізованої | управління, | | державним | |закупівлі | ДАК | | санітарним | |(відповідно до | "Укрмедпром"| | лікарем | |номенклатури | | | України | |завдання) | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 3 |Вибір | ДАК | 31.12.01| Договори, | |постачальника | "Укрмедпром"| 15.01.02| угоди | |"in bulk" | | | | |продукту | | | | |Визначення | | | | |графіку поставок | | | | |"in bulk", умов | | | | |оплати, джерел | | | | |фінансування, | | | | |підписання угод | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 4 |Отримання | ДАК | 31.12.01| Акт | |вихідної | "Укрмедпром"| | прийомки | |інформації для | | | передачі | |складання | | | вихідних | |науково-технічної| | | даних | |документації | | | заводу | |(НТД) | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 5 |Складання та | Головне | 15.01.02| Затверджений | |затвердження | управління | | кошторис | |кошторису | економіки, | | | |програми | Держдепарта-| | | | | мент | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 6 |Стабілізація | МОЗ, ДАК | 31.12.01|Графіки | |фінансово-еконо- | "Укрмедпром"| |погашення | |мічного стану | Завод | |заборгованості | |заводу | | |та фінансовий | |(складання та | | |план, затверджені| |узгодження з | | |МОЗ та ДАК | |кредиторами | | |України | |графіків | | | | |погашення | | | | |заборгованості, | | | | |розробка та | | | | |узгодження | | | | |фінансового | | | | |плану) | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 7 |Організація | Держдепартам| Згідно з| Договір на | |фінансування | ент, ДАК | графіком| фінансування | |робіт по | "Укрмедпром"| виробни-| робіт | |розробці НТД, | | чої | | |державній | | програми| | |реєстрації | | | | |препаратів та | | | | |технічній | | | | |підготовці | | | | |виробництва | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 8 |Розробка НТД | Держдепарта-| Згідно з| Проекти | |відповідно до | мент | графіком| НТД, | |номенклатури | Завод | виробни-| виробничі | |(АНД на "in | | чої | інструкції, | |bulk" продукт, | | програми| норми | |ФС на готовий | | | витрат | |лікарський | | | | |засіб, | | | | |регламентів на | | | | |виробництво, | | | | |виробничих | | | | |інструкцій). | | | | |Розробка | | | | |упаковки, норм | | | | |витрат сировини, | | | | |матеріалів. | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 9 |Розробка |Завод, |Згідно з| Інструкції по | |інструкцій по |Держдепарта- |графіком | застосуваню, | |застосуванню |мент, |виробни- | затверджені | | |ДП "Центр |чої | Головним | | |ІБП" |програми | державним | | | | | санітарним | | | | | лікарем | | | | | України | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 10 |Спеціалізована |ДП "Центр |Згідно з | | |оцінка |ІБП" |графіком | | |реєстраційного | |виробни- | | |досьє на ІБП | |чої | | |відповідно до | |програми | | |номенклатури. | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 11 |Технічна |Завод |Згідно з | Акти | |підготовка | |графіком | виконаних | |виробництва | |виробни- | робіт, акти | |(ремонт приміщень| |чої | введення до | |ремонт та | |програми | експлуатації | |придбання | | | | |обладнання, | | | | |налагоджувальні | | | | |роботи, придбання| | | | |комплектуючих та | | | | |сировини) | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 12 |Виробництво |Завод |Згідно з | Свідоцтво про | |перших трьох | |графіком | державну | |серій (відповідно| |виробни- | реєстрацію ІБП | |до номенклатури) | |чої | | | | |програми | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 13 |Аналіз перших |ДП "Центр |Згідно з | Свідоцтво про | |трьох промислових|ІБП" |графіком | присвоєння | |серій (відповідно| |виробни | товару | |до номенклатури) | |чої | штрих-коде EAN | | | |програми | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 14 |Відкриття |Завод |Згідно з | | |виробництва |Держдепарта- |графіком | | |(відповідно |мент |виробни | | |до номенклатури) |ДП "Центр |чої | | | |ІБП" |програми | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 15 |Державна |Завод ДП |Згідно з | | |реєстрація |"Центр ІБП" |графіком | | |препаратів |Держдепарта- |виробни | | |(відповідно до |мент |чої | | |номенклатури) | |програми | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 16 |Маркетингова та |Держдепарта- |Постійно | Семінари, | |методична робота |мент, Головне| | публікації | |з фахівцями |санітарно- | | у пресі | |санітарно- |епідеміо- | | | |епідеміологічної |логічне | | | |служби, лікарями,|управління | | | |населенням | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 17 |Продаж продукції |МОЗ України, |Постійно | | |(умови оплати, |ДАК | | | |постачання, |"Укрмедпром" | | | |участь у | | | | |тендерах) | | | | ----+-----------------+-------------+---------+-----------------| 18 |Фінансування |МОЗ України, |Постійно | З дня | |заходів програми |Держдепарта- | | затвердження | | |мент | | кошторису | -----------------------------------------------------------------
4. ПРОГНОЗНІ ПОКАЗНИКИ

ЕКОНОМІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ПРОГРАМИ (НА 2002 р.)
Таблиця 4

Показники фінансового оздоровлення заводу ----------------------------------------------------------------- Найменування |Один.| К-ть | 1 кв. | 2 кв. | 3 кв. | 4 кв. | |вим. |один. |2002 р. |2002 р. |2002 р. |2002 р.| ----------------+-----+------+--------+--------+--------+-------| Виплата поточної| т. | - | 120,0 | 150,0 | 150,0 | 180,0 | зарплати | грн | | | | | | ----------------+-----+------+--------+--------+--------+-------| Виплата | т. |270,0 | 60,0 | 60,0 | 120,0 | 30,0 | заборгованої | грн | | | | | | зарплати | | | | | | | ----------------+-----+------+----------------------------------| Погашення | т. | 51,0 | Згідно з договором про | заборгованості | грн | | розстрочення | до ПФУ | | | | ----------------+-----+------+----------------------------------| Погашення | т. |250,0 | 50,0 | 50,0 | 75,0 | 75,0 | заборгованості | грн | | | | | | за | | | | | | | електроенергію | | | | | | | ----------------+-----+------+--------+--------+--------+-------| Погашення | т. |250,2 | 40,0 | 50,0 | 50,0 | 110,2 | заборгованості | грн | | | | | | за теплоенергію | | | | | | | ----------------+-----+------+--------+--------+--------+-------| Погашення | т. |338,6 | 0,0 | 100,0 | 100,0 | 138,6 | заборгованості | грн | | | | | | за | | | | | | | водокористування| | | | | | | -----------------------------------------------------------------
Перший Заступник Голови
Державного департамента
з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом
лікарських засобів та виробів
медичного призначення МОЗ О.І.Євтушенко

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: