open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.08.2011 N 494

Про державну реєстрацію

(перереєстрацію) лікарських засобів

та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
13.07.2011 N 11_07_01/001-163 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.08.2011 N 494

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного

реєстру лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 1. |АРФАЗЕТИН |збір по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/11610/01/01 | | |50 г або по |Фармацевтична | м. Запоріжжя |Фармацевтична | м. Запоріжжя | на | рецепта | | | |75 г у пачці з | фабрика | | фабрика | | 5 років | | | | |внутрішнім | "Віола" | | "Віола" | | | | | | |пакетом, по | | | | | | | | | |1,5 г у | | | | | | | | | |фільтр-пакетах | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 2. |БУТОРФАНОЛУ |порошок | Фармахем СА | Швейцарія | TEVA Czech | Чеська | реєстрація | - |UA/11586/01/01 | |ТАРТРАТ |(субстанція) у | М & М | | Industries | Республіка | на | | | | |подвійних | | | s.r.o. | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 3. |ДАЙЛА |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | реєстрація | за |UA/11613/01/01 | | |плівковою | Ріхтер" | | Ріхтер" | | на | рецептом | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | |3 мг/ | | | | | | | | | |0,02 мг | | | | | | | | | |N 21 | | | | | | | | | |(21 х 1), | | | | | | | | | |N 63 | | | | | | | | | |(21 х 3) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | |разом з футляром | | | | | | | | | |для зберігання | | | | | | | | | |блістера | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 4. |ЗОЛГИЛ(R) |розчин для | Абрил | Індія | Абрил | Індія | реєстрація | за |UA/11629/01/01 | | |інфузій, | Формулейшнз | | Формулейшнз | | на | рецептом | | | |5 мг/мл | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | | 5 років | | | | |по 100 мл | | | на заводі | | | | | | |у флаконах | | | МАРК | | | | | | |N 1 | | | БІОСАЙНСИЗ | | | | | | | | | | Лтд | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 5. |ЗОНІКСЕМ |таблетки по | КРКА Фарма, | Хорватія | КРКА Фарма, | Хорватія | реєстрація | за |UA/11615/01/01 | | |5 мг | д.о.о., | | д.о.о., | | на | рецептом | | | |N 14 | Загреб | | ДПЦ | | 5 років | | | | |(14 х 1), | | | Ястребарско, | | | | | | |N 20 | | |Цветковичи бб | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | |(14 х 4), | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 6. |ЗОНІКСЕМ |таблетки по | КРКА Фарма, | Хорватія | КРКА Фарма, | Хорватія | реєстрація | за |UA/11615/01/02 | | |10 мг | д.о.о., | | д.о.о., | | на | рецептом | | | |N 14 | Загреб | | ДПЦ | | 5 років | | | | |(14 х 1), | | |Ястребарско, | | | | | | |N 20 | | |Цветковичи бб | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | |(14 х 4), | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 7. |ЗОНІКСЕМ |таблетки по | КРКА Фарма, | Хорватія | КРКА Фарма, | Хорватія | реєстрація | за |UA/11615/01/03 | | |20 мг | д.о.о., | | д.о.о., | | на | рецептом | | | |N 14 | Загреб | | ДПЦ | | 5 років | | | | |(14 х 1), | | |Ястребарско, | | | | | | |N 20 | | |Цветковичи бб | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |(14 х 2), | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 56 | | | | | | | | | |(14 х 4), | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 8. |КВЕНТАКЕЛЬ |краплі для |Санум-Кельбек | Німеччина |Санум-Кельбек | Німеччина | реєстрація | без |UA/11595/01/01 | |D5 |перорального та | ГмбХ Ко КГ | | ГмбХ Ко КГ | | на | рецепта | | | |місцевого | | | | | 5 років | | | | |застосування по | | | | | | | | | |10 мл у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 9. |КЛОЗЕРИН |капсули по | ТОВ | Україна, | Донг-А | Корея | реєстрація | за |UA/11634/01/01 | | |250 мг |"Л-Контракт" | м. Київ |Фармасьютікел | | на | рецептом | | | |N 100 | | | Ко., Лтд | | 5 років | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 10. |КЛОПІДОГРЕЛЮ |порошок | ТОВ "КУСУМ | Україна, | Glochem | Індія | реєстрація | - |UA/11633/01/01 | |БІСУЛЬФАТ |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | Industries | | на | | | | |пакетах | | | Limited | | 5 років | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 11. |ЛОПІРЕЛ |таблетки, вкриті |Актавіс груп | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | реєстрація | за |UA/11636/01/01 | | |оболонкою, по | АТ | | | | на | рецептом | | | |75 мг | | | | | 5 років | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | |(10 х 9), | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 12. |МЕСАКОЛ |таблетки, вкриті | Сан | Індія | Сан | Індія | реєстрація | за |UA/11631/01/01 | | |оболонкою, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | на | рецептом | | | |кишковорозчинні, | Індастріз | | Індастріз | | 5 років | | | | |по 400 мг | Лтд. | | Лтд. | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | | |(10 х 5) | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 13. |МІКОНАЗОЛУ |порошок | ВАТ | Україна, | Gufic | Індія | реєстрація | - |UA/11632/01/01 | |НІТРАТ |(субстанція) у | "Фітофарм" |Донецька обл., | biosciences | | на | | | | |подвійних | | м. Артемівськ | Limited | | 5 років | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 14. |ПОТАНТ- |таблетки, вкриті |Сановель Іляч | Туреччина |Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11403/01/01 | |САНОВЕЛЬ |плівковою | Санаі ве | | Санаі ве | | на | рецептом | | | |оболонкою, по |Тиджарет А.Ш. | |Тиджарет А.Ш. | | 5 років | | | | |500 мг | | | | | | | | | |N 7 у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 15. |РАМІРА |таблетки по |Актавіс груп | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11635/01/01 | | |1,25 мг | АТ | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | |N 30 | | |Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | |(10 х 3), | | | Мальта | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 16. |РАМІРА |таблетки по |Актавіс груп | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11635/01/02 | | |2,5 мг | АТ | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | |N 30 | | |Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | |(10 х 3), | | | Мальта | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 17. |РАМІРА |таблетки по |Актавіс груп | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11635/01/03 | | |5 мг | АТ | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | |N 30 | | |Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | |(10 х 3), | | | Мальта | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 18. |РАМІРА |таблетки по |Актавіс груп | Ісландія | Актавіс АТ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/11635/01/04 | | |10 мг | АТ | | Ісландія; | Мальта | на | рецептом | | | |N 30 | | |Актавіс ЛТД, | | 5 років | | | | |(10 х 3), | | | Мальта | | | | | | |N 90 | | | | | | | | | |(10 х 9) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 19. |РАПІДУС |таблетки, вкриті | Табук | Королівство | Табук | Королівство | реєстрація | за |UA/11509/01/01 | | |плівковою |Фармасьютікал | Саудівської |Фармасьютікал | Саудівської | на | рецептом | | | |оболонкою, |Манюфекчурінг | Аравії |Манюфекчурінг | Аравії | 5 років | | | | |по 25 мг | Ко | | Ко | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 20. |РАПІДУС |таблетки, вкриті | Табук | Королівство | Табук | Королівство | реєстрація | за |UA/11509/01/02 | | |плівковою |Фармасьютікал | Саудівської |Фармасьютікал | Саудівської | на | рецептом | | | |оболонкою, |Манюфекчурінг | Аравії |Манюфекчурінг | Аравії | 5 років | | | | |по 50 мг | Ко | | Ко | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 21. |ФЕСЦЕТАМ |капсули | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | реєстрація | за |UA/11528/01/01 | | |N 60 | | | | | на | рецептом | | | |(10 х 6) | | | | | 5 років | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 22. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11624/01/01 | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | |ін'єкцій або | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | |інфузій по | | | | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 23. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11624/01/02 | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | |ін'єкцій або | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | |інфузій по | | | | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+---------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+---------------+--------------+---------------+---------------| 24. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Пфайзер Ейч. | США | Ауробіндо | Індія | реєстрація | за |UA/11624/01/03 | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для | Сі. Пі. | | Фарма Лтд | | на | рецептом | | | |ін'єкцій або | Корпорейшн | | | | 5 років | | | | |інфузій по | | | | | | | | | |2000 мг у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.08.2011 N 494

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 1.|АМІТРИПТИЛІН |таблетки, | ТОВ "Дослідний завод | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4872/01/01 | | |вкриті | "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |25 мг | | | | |терміну дії | | | | |N 25 | | | | |реєстраційного | | | | |у банках, | | | | |посвідчення; | | | | |N 10, | | | | |зміни в | | | | |N 50 | | | | |процедурі | | | | |(10 х 5) | | | | |випробування | | | | |у блістерах | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій та | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 2.|БІЛІКУР(R) |таблетки, |Сандоз Фармасьютікалз | Словенія | Вівелгув ГмбХ, | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/9167/01/01 | | |вкриті | д.д. | | Німеччина; | |зв'язку із | рецепта | | | |оболонкою, по | | | Салютас Фарма | |закінченням | | | | |300 мг | | |ГмбХ, Німеччина | |терміну дії | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 3.|БОНАВІТ |таблетки, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3662/01/01 | | |вкриті | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | рецепта | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., |закінченням | | | | |N 30 | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |виключення зі | | | | | | | | | |складу активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |Тіаміну | | | | | | | | | |гідробромід; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | |активні | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 4.|БРОМОКРИПТИНУ |порошок | Фармахем СА М & М | Швейцарія | TEVA Czech | Чеська |перереєстрація у| - |UA/4876/01/01 | |МЕЗИЛАТ |(субстанція) у | | | Industries | Республіка |зв'язку із | | | | |поліетиленових | | | s.r.o. | |закінченням | | | | |пакетах для | | | | |терміну дії | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 5.|ГІОКСИЗОН |мазь по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| за |UA/4778/01/01 | | |10 г у тубах | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | |аналогічну; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ| | | | | | | | | |України | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | |від | | | | | | | | | |19.06.2007 р.; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | |режиму | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 6.|ДИФЕНІН |таблетки по |ПАТ "Луганський хіміко- | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4783/01/01 | | |117 мг | фармацевтичний завод" |м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецептом | | | |N 10 | | | фармацевтичний | |закінченням | | | | |у стрипах | | | завод" | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту та умов| | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 7.|ЕКЗИФІН(R) |крем |Д-р Редді'с Лабораторіс | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| без |UA/4720/01/01 | | |1% по | Лтд | |Лабораторіс Лтд | |зв'язку із | рецепта | | | |10 г у тубах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 8.|ІКЗИМ |порошок для | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| за |UA/4880/01/01 | | |50 мл оральної | | | | |зв'язку із | рецептом | | | |суспензії, | | | | |закінченням | | | | |100 мг/ | | | | |терміну дії | | | | |5 мл у | | | | |реєстраційного | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | |N 1 | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 9.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по |ПАТ "Луганський хіміко- | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4725/01/01 | |ГЛІЦЕРОФОСФАТ |200 мг | фармацевтичний завод" |м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | |N 10 у | | | фармацевтичний | |закінченням | | | | |стрипах | | | завод" | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 10.|ЛАМІВУДИН |таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична фірма| Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4573/01/01 | | |150 мг | "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 60 | | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | |(10 х 6) | | | | |терміну дії | | | | |у контурних | | | | |реєстраційного | | | | |чарункових | | | | |посвідчення; | | | | |упаковках | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | |речовина); зміни| | | | | | | | | |в МКЯ готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 11.|МЕДАКСА |порошок | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4884/01/01 | | |ліофілізований | | | відповідає за | |зв'язку із | рецептом | | | |для | | | пакування, | |закінченням | | | | |приготування | | |маркування і за | |терміну дії | | | | |розчину для | | | випуск серії: | |реєстраційного | | | | |інфузій | | | медак ГмбХ, | |посвідчення; | | | | |(5 мг/мл) | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | |по 50 мг | | |виробник готової| |лікарського | | | | |у скляних | | | лікарської | |препарату | | | | |флаконах | | | форми: | |(було: | | | | |N 1 | | | Онкотек Фарма | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | Продакшн ГмбХ, | |МЕДАК); подача | | | | | | | | Німеччина | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 12.|МЕДАКСА |порошок | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4884/01/02 | | |ліофілізований | | | відповідає за | |зв'язку із | рецептом | | | |для | | | пакування, | |закінченням | | | | |приготування | | |маркування і за | |терміну дії | | | | |розчину для | | | випуск серії: | |реєстраційного | | | | |інфузій | | | медак ГмбХ, | |посвідчення; | | | | |(5 мг/мл) | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | |по 100 мг | | |виробник готової| |лікарського | | | | |у скляних | | | лікарської | |препарату | | | | |флаконах | | | форми: | |(було: | | | | |N 1 | | | Онкотек Фарма | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | Продакшн ГмбХ, | |МЕДАК); | | | | | | | | Німеччина | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 13.|МЕДАКСА |порошок | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4884/01/03 | | |ліофілізований | | | відповідає за | |зв'язку із | рецептом | | | |для | | | пакування, | |закінченням | | | | |приготування | | |маркування і за | |терміну дії | | | | |розчину для | | | випуск серії: | |реєстраційного | | | | |інфузій | | | медак ГмбХ, | |посвідчення; | | | | |(5 мг/мл) | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | |по 150 мг у | | |виробник готової| |лікарського | | | | |скляних | | | лікарської | |препарату | | | | |флаконах | | | форми: | |(було: | | | | |N 1 | | | Онкотек Фарма | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | Продакшн ГмбХ, | |МЕДАК); подача | | | | | | | | Німеччина | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 14.|МЕДАКСА |порошок | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/4885/01/01 | | |ліофілізований | | | відповідає за | |зв'язку із | | | | |для | | | пакування, | |закінченням | | | | |приготування | | |маркування і за | |терміну дії | | | | |розчину для | | | випуск серії: | |реєстраційного | | | | |інфузій | | | медак ГмбХ, | |посвідчення; | | | | |(5 мг/мл) | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | |по 50 мг | | |виробник готової| |лікарського | | | | |in bulk | | | лікарської | |препарату | | | | |N 208 у | | | форми: | |(було: | | | | |скляних | | | Онкотек Фарма | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | |флаконах | | | Продакшн ГмбХ, | |МЕДАК); подача | | | | | | | | Німеччина | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 15.|МЕДАКСА |порошок | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/4885/01/02 | | |ліофілізований | | | відповідає за | |зв'язку із | | | | |для | | | пакування, | |закінченням | | | | |приготування | | |маркування і за | |терміну дії | | | | |розчину для | | | випуск серії: | |реєстраційного | | | | |інфузій | | | медак ГмбХ, | |посвідчення; | | | | |(5 мг/мл) по | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | |100 мг у | | |виробник готової| |лікарського | | | | |скляних | | | лікарської | |препарату | | | | |флаконах in | | | форми: | |(було: | | | | |bulk | | | Онкотек Фарма | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | |N 140 | | | Продакшн ГмбХ, | |МЕДАК); подача | | | | | | | | Німеччина | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 16.|МІТОТАКС(R) |розчин для |Д-р Редді'с Лабораторіс | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/5173/01/01 | | |ін'єкцій, | Лтд | |Лабораторіс Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | |6 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | |5 мл | | | | |терміну дії | | | | |(30 мг), | | | | |реєстраційного | | | | |або по | | | | |посвідчення; | | | | |16,7 мл | | | | |зміна процедури | | | | |(100 мг), | | | | |випробувань та | | | | |або по | | | | |специфікації | | | | |41,7 мл | | | | |готового | | | | |(250 мг) | | | | |лікарського | | | | |у скляних | | | | |засобу; зміна | | | | |флаконах | | | | |місцезнаходження| | | | |N 1 | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 17.|НАВІРЕЛ |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4711/01/01 | | |приготування | | | | |зв'язку із | рецептом | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | |10 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | |по 1 мл | | | | |посвідчення; | | | | |(10 мг) | | | | |зміна назви | | | | |у флаконах | | | | |лікарського | | | | |N 1; по | | | | |препарату | | | | |5 мл | | | | |(було: | | | | |(50 мг) | | | | |ВІНОРЕЛБІН | | | | |у флаконах | | | | |МЕДАК); зміна | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 18.|НАВІРЕЛ |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/4712/01/01 | | |приготування | | | | |зв'язку із | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | |10 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | |по 1 мл | | | | |посвідчення; | | | | |(10 мг) у | | | | |зміна назви | | | | |флаконах | | | | |лікарського | | | | |in bulk | | | | |препарату | | | | |N 368; | | | | |(було: | | | | |по 5 мл | | | | |ВІНОРЕЛБІН | | | | |(50 мг) | | | | |МЕДАК); зміна | | | | |у флаконах | | | | |специфікації | | | | |in bulk | | | | |готового | | | | |N 196 | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |упаковки in | | | | | | | | | |bulk; уточнення | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |виробників | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 19.|НЕБІВАЛ |таблетки по | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4979/01/01 | | |5 мг | вітамінний завод" | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 20 | | | завод" | |закінченням | | | | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї, | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | |зміни МКЯ за | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | |"Опис"; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 20.|НІЦЕРІУМ |таблетки, |Сандоз Фармасьютікалз | Словенія | відповідальний | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/0477/02/02 | | |вкриті | д.д. | |за випуск серії:| |зв'язку із | рецептом | | | |цукровою | | | Салютас Фарма | |закінченням | | | | |оболонкою, | | |ГмбХ, Німеччина,| |терміну дії | | | | |по 10 мг | | | підприємство | |реєстраційного | | | | |N 50 | | |компанії Сандоз | |посвідчення; | | | | |(10 х 5), | | | виробник | |зміна назви та | | | | |N 50 | | | продукції in | |місцезнаходження| | | | |(25 х 2) | | | bulk: | |заявника; подача| | | | |у блістерах | | | Гаупт Фарма | |нового або | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | |оновленого | | | | | | | | Німеччина; | |сертифіката | | | | | | | | виробник | |Європейської | | | | | | | | продукції in | |фармакопеї про | | | | | | | | bulk: | |відповідність | | | | | | | |Роттендорф Фарма| |для активної | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина;| |субстанції від | | | | | | | | пакування: | |уже | | | | | | | | Гаупт Фарма | |затвердженого | | | | | | | |Брекенхейм ГмбХ,| |виробника; | | | | | | | | Німеччина; | |додаткові | | | | | | | |Клок Верпакунг- | |ділянки | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | |виробництва | | | | | | | | Німеччина | |(додатковий | | | | | | | | | |виробник in | | | | | | | | | |bulk, місце | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування); | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | |порівнюваний | | | | | | | | | |наповнювач; | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | |2 роки; стало: | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |назви препарату | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 21.|НОВОКАЇН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/5126/01/01 | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецептом | | | |5 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | |5 мл в | | | | |терміну дії | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | |(5 х 2) | | | | |зміни, пов'язані| | | | |у контурних | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | |чарункових | | | | |або Європейській| | | | |упаковках; | | | | |фармакопеї | | | | |N 10 у | | | | |(наповнювач); | | | | |коробках | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 22.|СИБАЗОН(R) ІС |таблетки по |Товариство з додатковою | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4828/01/01 | | |0,005 г | відповідальністю | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із | рецептом | | | |N 20 | "ІНТЕРХІМ" | |відповідальністю| |закінченням | | | | |(10 х 2) | | | "ІНТЕРХІМ" | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |в формулюванні | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 23.|СИБАЗОН(R) ІС |таблетки по |Товариство з додатковою | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4828/01/02 | | |0,01 г | відповідальністю | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із | рецептом | | | |N 20 | "ІНТЕРХІМ" | |відповідальністю| |закінченням | | | | |(10 х 2) | | | "ІНТЕРХІМ" | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |в формулюванні | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 24.|СУЛЬПІРИД |капсули по | "ПЛІВА Краків" | Польща | "ПЛІВА Краків" | Польща |перереєстрація у| за |UA/4832/01/01 | | |50 мг |Фармацевтичний Завод АТ | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | |N 24 | | | Завод АТ | |закінченням | | | | |(12 х 2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 25.|СУЛЬПІРИД |капсули по | "ПЛІВА Краків" | Польща | "ПЛІВА Краків" | Польща |перереєстрація у| за |UA/4832/01/02 | | |100 мг |Фармацевтичний Завод АТ | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | |N 24 | | | Завод АТ | |закінченням | | | | |(12 х 2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 26.|СУЛЬПІРИД |таблетки по | "ПЛІВА Краків" | Польща | "ПЛІВА Краків" | Польща |перереєстрація у| за |UA/4832/02/01 | | |200 мг |Фармацевтичний Завод АТ | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | |N 12 | | | Завод АТ | |закінченням | | | | |(12 х 1), | | | | |терміну дії | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | |(15 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | |у блістерах | | | | |оновлення | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 27.|ТАНТУМ(R) |гранули для | Азіенде Кіміке Ріуніте | Італія | Азіенде Кіміке | Італія |перереєстрація у| без |UA/4012/01/01 | |РОЗА |вагінального | Анжеліні Франческо - | |Ріуніте Анжеліні| |зв'язку із | рецепта | | | |розчину по | А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., | | Франческо - | |закінченням | | | | |500 мг |Італія (скорочена назва:| | А.К.Р.А.Ф. - | |терміну дії | | | | |у саше |Аз. Кім. Ріун. Анжеліні | | С.п.А., | |реєстраційного | | | | |N 10 | Франческо АКРАФ СПА, | | Італія | |посвідчення; | | | | | | Італія) | | (скорочена | |зміна назви | | | | | | | | назва: | |та/або | | | | | | | | Аз. Кім. Ріун. | |місцезнаходження| | | | | | | | Анжеліні | |заявника та | | | | | | | | Франческо | |виробника; | | | | | | | | АКРАФ СПА, | |уточнення коду | | | | | | | | Італія) | |АТС, назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | |та первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 28.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4616/01/01 | |БХФЗ |розчин для | центр "Борщагівський | м. Київ |виробничий центр| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |ін'єкцій по | хіміко-фармацевтичний | | "Борщагівський | |закінченням | | | | |500 мг у | завод" | | хіміко- | |терміну дії | | | | |флаконах | | | фармацевтичний | |реєстраційного | | | | |N 1, N 5 | | | завод" | |посвідчення; | | | | |або у флаконах | | | | |зміни, пов'язані| | | | |N 1 разом з | | | | |із змінами в ДФУ| | | | |розчинником | | | | |або | | | | |по 5 мл в | | | | |Європейській | | | | |ампулах | | | | |фармакопеї | | | | |N 1 | | | | |(діюча | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника); | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | |упакування або | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 29.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для | ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4616/01/02 | |БХФЗ |розчин для | центр "Борщагівський | м. Київ |виробничий центр| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |ін'єкцій по | хіміко-фармацевтичний | | "Борщагівський | |закінченням | | | | |1000 мг у | завод" | | хіміко- | |терміну дії | | | | |флаконах | | | фармацевтичний | |реєстраційного | | | | |N 1, N 5 | | | завод" | |посвідчення; | | | | |або у | | | | |зміни, пов'язані| | | | |флаконах | | | | |із змінами в ДФУ| | | | |N 1 разом з | | | | |або | | | | |розчинником по | | | | |Європейській | | | | |5 мл або по | | | | |фармакопеї | | | | |10 мл в | | | | |(діюча | | | | |ампулах | | | | |речовина); | | | | |N 1 | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | |упакування або | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+----------------+-----------------+------------------------+------------+----------------+-------------+----------------+------------+--------------| 30.|ЦИПРИНОЛ(R) |концентрат для | КРКА, д.д., Ново место | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |перереєстрація у| за |UA/0678/03/01 | | |розчину для | | | место | |зв'язку із | рецептом | | | |інфузій, | | | | |закінченням | | | | |10 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | |по 10 мл | | | | |реєстраційного | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | |N 5 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; подання| | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | |"Показання", | | | | | | | | | |"Спосіб | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | |дози" у | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.08.2011 N 494

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були

внесені зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура | Умови | Номер | п/п | засобу | | | | | | |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 1. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/6576/01/01 | | |ін'єкцій | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |0,5% по | підприємство | | підприємство | |матеріалів: реєстрація | | | | |1 мл в | "Здоров'я | | "Здоров'я | |додаткової упаковки з | | | | |ампулах | народу" | | народу" | |уточненням р. | | | | |N 10 у | | | | |"Упаковка"; оновлення | | | | |пачці, | | | | |частини IIB | | | | |N 5 х 2 | | | | |реєстраційного досьє у | | | | |у блістерах у | | | | |зв'язку з введенням | | | | |пачці | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва та зміною | | | | | | | | | |розміру серії | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 2. |L-ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9507/01/01 | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | | | |1 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | |по 5 мл | | | | |зміни до р. "pH" | | | | |in bulk в | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | |N 462 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 3. |L-ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/2131/01/01 | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |1 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | |5 мл в ампулах | | | | |зміни до р. "pH" | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 4. |АБАМАТ |таблетки, вкриті | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія |внесення змін до | за |UA/10911/01/01| | |оболонкою, по | Лабораторієс | | Лабораторієс | |реєстраційних |рецептом| | | |60 мг N 60 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання (з | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | |3-х років); зміна | | | | | | | | | |розміру серії готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 5. |АБАМАТ |таблетки, вкриті | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія |внесення змін до | за |UA/10911/01/02| | |оболонкою, по | Лабораторієс | | Лабораторієс | |реєстраційних |рецептом| | | |300 мг | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): зміна | | | | |N 60 | | | | |терміну зберігання (з | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | |3-х років); зміна | | | | | | | | | |розміру серії готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 6. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки | Сандоз Прайвіт | Індія | Сандоз Прайвіт | Індія |внесення змін до | за |UA/3254/01/01 | |ЕЗИДРЕКС(R) |N 250 |Лімітед компанія| | Лімітед на | |реєстраційних |рецептом| | | |(10 х 5 х 5) | групи Новартіс | |Пірамал Хелскеа | |матеріалів: реєстрація | | | | | | | |Лімітед, Індія; | |додаткової упаковки з | | | | | | | | Сандоз Прайвіт | |новим дизайном | | | | | | | | Лімітед, Індія | |(маркування) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 7. |АМБРОКСОЛ-ВІШФА |сироп, | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/8134/01/01 | | |15 мг/ | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецепта | | | |5 мл по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): додання | | | | |100 мл у банках | | | | |комплектуючих для | | | | |або у флаконах з | | | | |вимірювання дози | | | | |дозуючою | | | | | | | | | |скляночкою або | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 8. |АМІКСИН(R) ІС |таблетки, | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/2559/01/01 | | |вкриті оболонкою,| додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | |по |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | |0,06 г | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | |N 3, | | | | |виробника | | | | |N 9 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 9. |АМІКСИН(R) ІС |таблетки, вкриті | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/2559/01/02 | | |оболонкою, | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | |по |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | |0,125 г | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | |N 3, | | | | |виробника | | | | |N 9 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 10.|АНТИКАТАРАЛ |порошок для | Спільне | Україна |АТ "Лабораторіос| Іспанія |внесення змін до | без |UA/7810/01/01 | | |приготування | українсько- | | Алкала Фарма" | |реєстраційних |рецепта | | | |орального розчину| іспанське | | | |матеріалів: | | | | |у пакетиках | підприємство | | | |реєстрація додаткової | | | | |N 10 |"Сперко Україна"| | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 11.|АНТРАЛЬ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6893/01/01 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |0,1 г | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |зміни до інструкції для| | | | |у блістерах | | | | |медичного застосування | | | | | | | | | |та листка-вкладиша | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 12.|АНТРАЛЬ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6893/01/02 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |0,2 г | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |зміни до інструкції для| | | | |у блістерах | | | | |медичного застосування | | | | | | | | | |та листка-вкладиша | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 13.|АСТИН |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/2741/01/01 | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |уточнення в інструкції | | | | |(10 х 3) | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | |"Основні фізико- | | | | | | | | | |хімічні властивості" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 14.|АСТИН |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/2741/01/02 | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | |20 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |уточнення в інструкції | | | | |(10 х 3) | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | |"Основні фізико- | | | | | | | | | |хімічні властивості" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 15.|АТОРВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/02| |ПФАЙЗЕР |плівковою | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | |10 мг | | | Німеччина; | |уточнення в | | | | |N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |специфікації у | | | | |блістерах | | |Фармасьютікалз, | |посиланнях, щодо | | | | | | | | Ірландія | |методів контролю | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 16.|АТОРВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/01| |ПФАЙЗЕР |плівковою | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | |20 мг | | | Німеччина; | |уточнення в | | | | |N 30 | | | Пфайзер Айленд | |специфікації у | | | | |у блістерах | | |Фармасьютікалз, | |посиланнях, щодо | | | | | | | | Ірландія | |методів контролю | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 17.|АТОРВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/03| |ПФАЙЗЕР |плівковою | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | |по 40 мг | | | Німеччина; | |уточнення в | | | | |N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |специфікації у | | | | |блістерах | | |Фармасьютікалз, | |посиланнях, щодо | | | | | | | | Ірландія | |методів контролю | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 18.|АТОРВАСТАТИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/04| |ПФАЙЗЕР |плівковою | | | Менюфекчуринг | США/Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | |80 мг | | | Німеччина; | |уточнення в | | | | |N 30 | | | Пфайзер | |специфікації у | | | | |у блістерах | | | Фармасьютікалз | |посиланнях, щодо | | | | | | | | ЛЛС, США; | |методів контролю | | | | | | | | Пфайзер Айленд | | | | | | | | | |Фармасьютікалз, | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 19.|БЕТАСПАН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | виробник: | Україна |внесення змін до | за |UA/10526/01/01| | |ін'єкцій, | | м. Київ | АТ "Лекхім- | |реєстраційних |рецептом| | | |4 мг/мл по | | | Харків"; | |матеріалів: | | | | |1 мл в ампулах | | | Україна, | |введення додаткового | | | | |N 1, | | | м. Харків, | |виробника зі зміною | | | | |N 5 у | | | ВАТ "Фармак", | |розміру серії готового | | | | |пачці, | | | Україна, | |лікарського засобу | | | | |N 5 х 1 | | | м. Київ | | | | | | |у блістерах у | | | відповідальний | | | | | | |пачці | | |за випуск серій:| | | | | | | | | | ВАТ "Фармак", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 20.|БІ-ТОЛ |суспензія | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | за |UA/7807/01/01 | | |оральна | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецептом| | | |(200 мг/ | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): додання | | | | |40 мг в | | | | |комплектуючих для | | | | |5 мл) | | | | |вимірювання дози | | | | |по 100 г | | | | | | | | | |у флаконах або у | | | | | | | | | |банках з дозуючою| | | | | | | | | |скляночкою або | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 21.|БУПІВАКАЇН-М |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/7162/01/01 | | |ін'єкцій | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |0,5% по | підприємство | | підприємство | |матеріалів(*): | | | | |4 мл в | "Здоров'я | | "Здоров'я | |реєстрація додаткової | | | | |ампулах | народу" | | народу" | |упаковки з уточненням | | | | |N 10, | | | | |р. "Упаковка"; | | | | |по 5 мл | | | | |оновлення частини IIB | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного досьє у | | | | |N 5 х 2, | | | | |зв'язку з введенням | | | | |N 10 | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва та зміною | | | | | | | | | |розміру серії | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 22.|ВАЛЕРІАНИ |настоянка по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/6718/01/01 | |НАСТОЙКА |25 мл у флаконах-| підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | |крапельницях, |"Агрофірма "Ян" | |"Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | |по 30 мл у | приватного | | приватного | |зміна умов зберігання | | | | |флаконах | підприємства | | підприємства | |готового лікарського | | | | | | "Ян" | | "Ян" | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 23.|ВІПРАТОКС |лінімент по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/5669/01/01 | | |40 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 24.|ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ|гранули | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | - |UA/6280/01/01 | |КОЛОЇДНИЙ |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | |пакетах подвійних| | | | |матеріалів: | | | | |з плівки | | | | |подача оновленого | | | | |поліетиленової | | | | |розділу "Процес | | | | |для виробництва | | | | |виробництва діючої | | | | |нестерильних | | | | |речовини" | | | | |лікарських форм | | | | |реєстраційного досьє | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 25.|ВІТАКСОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | виробник: | Україна |внесення змін до | за |UA/10507/01/01| | |ін'єкцій | | м. Київ | АТ "Лекхім- | |реєстраційних |рецептом| | | |по 2 мл | | | Харків"; | |матеріалів: | | | | |в ампулах | | | Україна, | |введення додаткового | | | | |N 5, N 10 | | | м. Харків, | |виробника зі зміною | | | | | | | | ВАТ "Фармак", | |розміру серії готового | | | | | | | | Україна, | |лікарського засобу | | | | | | | | м. Київ | | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | |за випуск серій:| | | | | | | | | | ВАТ "Фармак", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 26.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до | за |UA/7794/01/01 | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | |інфузій по | | | | |подання оновленого | | | | |200 мг у | | | | |сертифіката | | | | |флаконах | | | | |Європейської Фармакопеї| | | | |N 1 | | | | |про відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції від| | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | |зміни в інструкції для | | | | | | | | | |медичного застосування | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 27.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція |внесення змін до | за |UA/7794/01/02 | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | |інфузій | | | | |подання оновленого | | | | |по 1 г | | | | |сертифіката | | | | |у флаконах | | | | |Європейської Фармакопеї| | | | |N 1 | | | | |про відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції від| | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | |зміни в інструкції для | | | | | | | | | |медичного застосування | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 28.|ГЛУТАМІНОВА |таблетки, вкриті | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | без |UA/6723/01/01 | |КИСЛОТА |оболонкою, по | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | |0,25 г | завод" | | завод" | |матеріалів(*): зміна | | | | |N 10, | | | | |складу лікарського | | | | |N 30 | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | |речовини) з | | | | | | | | | |відповідними змінами у | | | | | | | | | |р. "Склад"; приведення | | | | | | | | | |назв допоміжних речовин| | | | | | | | | |у відповідність до | | | | | | | | | |наказу МОЗ | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | |( v0339282-07 ); зміна | | | | | | | | | |у специфікації та | | | | | | | | | |методах контролю | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 29.|ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8314/01/01 | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |10% по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |100 мл, або | обласна | | обласна | |зміна у специфікації | | | | |по 250 мл, | "Фармація", | | "Фармація", | |та методах контролю | | | | |або по | Фармацевтична | | Фармацевтична | |якості готового | | | | |500 мл | фабрика | | фабрика | |лікарського засобу; | | | | |у контейнерах | | | | |зміни в маркуванні | | | | | | | | | |упаковки, вилучення п. | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 30.|ГЛЮКОЗА |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | за |UA/4112/01/01 | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |10% по | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | |100 мл, | | | | |вилучення п. "Аномальна| | | | |або по | | | | |токсичність" | | | | |200 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |250 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 31.|ГЛЮКОСОЛ |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | за |UA/6380/01/01 | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мл, | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | |або по | | | | |вилучення п. "Аномальна| | | | |200 мл, | | | | |токсичність" | | | | |або по | | | | | | | | | |250 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 32.|ДАЛАЦИН Т |гель для | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | США |внесення змін до | без |UA/1903/01/01 | | |зовнішнього | | | Апджон Компані | |реєстраційних |рецепта | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | |1% по | | | | |зміна умов зберігання | | | | |30 г | | | | |готового продукту; | | | | |(10 мг/г) | | | | |реєстрація додаткової | | | | |у тубах | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 33.|ДЕПО-МЕДРОЛ |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10030/01/01| | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | |40 мг/мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | |по 1 мл | | | | |зміна умов зберігання | | | | |у флаконах | | | | |готового продукту; | | | | |N 1 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 34.|ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4594/01/02 | | |плівковою | |Штати Америки | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | (США) | | |матеріалів(*): | | | | |по 2 мг | | | | |уточнення | | | | |N 56 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника; уточнення | | | | | | | | | |назви лікарської форми | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 35.|ДИАЗЕПАМ |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/11628/01/01| | |0,005 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | |N 20 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів: реєстрація | | | | |(10 х 2) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |додаткової упаковки під| | | | |у блістерах | | | | |новою назвою без зміни | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | |(було - СИБАЗОН(R) IC) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 36.|ДИАЗЕПАМ |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/11628/01/02| | |0,01 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | |N 20 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів: реєстрація | | | | |(10 х 2) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |додаткової упаковки під| | | | |у блістерах | | | | |новою назвою без зміни | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | |(було - СИБАЗОН(R) IC) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 37.|ДИКЛО-Ф |краплі очні |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |внесення змін до | за |UA/2905/01/01 | | |0,1% по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | |5 мл у флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | |крапельницях | | | | |уточнення на графічному| | | | |N 1 | | | | |зображенні вторинної | | | | | | | | | |упаковки у тексті | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 38.|ДИМЕДРОЛ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/8514/01/01 | | |ін'єкцій | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |1% по | підприємство | | підприємство | |матеріалів: реєстрація | | | | |1 мл в | "Здоров'я | | "Здоров'я | |додаткової упаковки з | | | | |ампулах | народу" | | народу" | |уточненням р. | | | | |N 10 у | | | | |"Упаковка"; оновлення | | | | |пачці, | | | | |частини IIB | | | | |N 5 х 2 | | | | |реєстраційного досьє у | | | | |у блістерах у | | | | |зв'язку з введенням | | | | |пачці | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва та зміною | | | | | | | | | |розміру серії | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 39.|ДУАК |гель по | Стіфел |Великобританія| Стіфел | Ірландія |внесення змін до | за |UA/8202/01/01 | | |15 г у тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | | |(Великобританія)| |(Ірландія) Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | Лтд. | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 40.|ЕКСИПІМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за |UA/8244/01/01 | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Ко. | | Ко. | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна процедури | | | | |500 мг | | | | |випробування готового | | | | |у флаконах | | | | |лікарського засобу | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 41.|ЕКСИПІМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за |UA/8244/01/02 | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Ко. | | Ко. | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна процедури | | | | |1000 мг | | | | |випробування готового | | | | |у флаконах | | | | |лікарського засобу | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 42.|ЕКСИПІМ |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до | за |UA/8244/01/03 | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Ко. | | Ко. | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна процедури | | | | |2000 мг | | | | |випробування готового | | | | |у флаконах | | | | |лікарського засобу | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 43.|ЕКСІДЖАД |таблетки, що | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/6731/01/01 | | |диспергуються | АГ | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | |по | | | | |матеріалів: | | | | |250 мг | | | | |зміна специфікації та | | | | |N 28 | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 44.|ЕКСІДЖАД |таблетки, що | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/6731/01/02 | | |диспергуються | АГ | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | |по 500 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |зміна специфікації та | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 45.|ЕЛЕУТЕРОКОКУ |екстракт рідкий, | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/0031/01/01 | |ЕКСТРАКТ |спиртовий по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | |50 мл у |"Агрофірма "Ян" | |"Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | |флаконах | приватного | | приватного | |зміна умов зберігання | | | | | | підприємства | | підприємства | |готового лікарського | | | | | | "Ян" | | "Ян" | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 46.|ЕЛІДЕЛ(R) |крем для | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7137/01/01 | | |зовнішнього | АГ | | Продакшн ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| | | |застосування | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | |1% по | | | | |місцезнаходження | | | | |15 г | | | | |виробника; зміна | | | | |у тубах | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |вторинної упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 47.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) |капсули по | Ей. Наттерманн | Німеччина | Ей. Наттерманн | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8682/01/01 | |ФОРТЕ Н |300 мг | енд Сайі ГмбХ | | енд Сайі ГмбХ | |реєстраційних |рецепта | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |упаковки та мови | | | | | | | | | |маркування | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 48.|ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ|розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/5717/01/01 | | |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |125 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |по 2 мл в | | | | |зміна розміру серії | | | | |ампулах | | | | |готового продукту; | | | | |N 10 х 1, | | | | |зміни у виробництві | | | | |N 5 х 2 | | | | |готового продукту; | | | | |у пачці, | | | | |зміна процедури | | | | |N 10 | | | | |випробування готового | | | | |у коробці | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |уточнення специфікації | | | | | | | | | |згідно з доповненням | | | | | | | | | |контролю невидимих | | | | | | | | | |часток | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 49.|ЖАНІН(R) |таблетки, вкриті |Йєнафарм ГмбХ і | Німеччина | виробництво in | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5169/01/01 | | |оболонкою, | Ко. КГ, | | bulk, первинне | |реєстраційних |рецептом| | | |N 21 х 1, | Німеччина, | | та вторинне | |матеріалів: зміни в | | | | |N 21 х 3 | компанія групи | | пакування: | |інструкції для | | | | | | Байєр Шерінг | | Шерінг ГмбХ і | |медичного затосування | | | | | | Фарма АГ, | |Ко. Продукціонс | |на основі | | | | | | Німеччина | | КГ, Німеччина | |постмаркетингових | | | | | | | | відповідальний | |досліджень | | | | | | | |за випуск партії| | | | | | | | | | на ринок: | | | | | | | | | |Йєнафарм ГмбХ і | | | | | | | | | | Ко. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина, | | | | | | | | | | компанія групи | | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | |Йєнафарм ГмбХ і | | | | | | | | | | Ко. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина, | | | | | | | | | | компанія групи | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 50.|ЖЕВТАНА |концентрат для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | "Авентіс Фарма |Великобританія|внесення змін до | за |UA/11582/01/01| | |розчину для | | | Дагенхем" | |реєстраційних |рецептом| | | |інфузій, | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |60 мг у | | | | |написання концентрації | | | | |1,5 мл | | | | |препарату в процесі | | | | |по 1,5 мл | | | | |реєстрації | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |(етанол | | | | | | | | | |96% - 13% (в/в), | | | | | | | | | |вода для | | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |4,5 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 51.|ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО- |збір по | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2606/01/01 | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |100 г у пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | |N 1 |вкладених в | | | Київської | |матеріалів(*): зміна | | | | |пачки | | | обласної ради | |місцезнаходження | | | | | | | | "Фармацевтична | |заявника | | | | | | | | фабрика" | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 52.|ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО- |збір по | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2607/01/01 | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |100 г у пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | |N 2 |вкладених в | | | Київської | |матеріалів(*): зміна | | | | |пачки | | | обласної ради | |місцезнаходження | | | | | | | | "Фармацевтична | |заявника | | | | | | | | фабрика" | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 53.|ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО- |збір по | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2490/01/01 | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |100 г у пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | |N 3 |вкладених в | | | Київської | |матеріалів(*): зміна | | | | |пачки | | | обласної ради | |місцезнаходження | | | | | | | | "Фармацевтична | |заявника | | | | | | | | фабрика" | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 54.|ЗБІР ЛІКУВАЛЬНО- |збір по | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/2609/01/01 | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |100 г у | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | |N 5 |пакетах, | | | Київської | |матеріалів(*): зміна | | | | |вкладених в | | | обласної ради | |місцезнаходження | | | | |пачки | | | "Фармацевтична | |заявника | | | | | | | | фабрика" | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 55.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., | Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/7871/01/01 | | |плівковою | | | Іспанія; | Пуерто Ріко |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | Ліллі дель | (США)/ |матеріалів: зміни в | | | | |по 5 мг | | | Карібе Інк., | Іспанія |інструкції для | | | | |N 28 | | | Пуерто Ріко | |медичного застосування;| | | | | | | | (США) | |реєстрація додаткової | | | | | | | | пакувальник: | |упаковки з новим | | | | | | | | Ліллі С.А., | |дизайном (маркування) | | | | | | | | Іспанія | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 56.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, вкриті | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., | Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/7871/01/02 | | |плівковою | | | Іспанія; | Пуерто Ріко |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | Ліллі дель | (США)/ |матеріалів: зміни в | | | | |по 10 мг | | | Карібе Інк., | Іспанія |інструкції для | | | | |N 28 | | | Пуерто Ріко | |медичного застосування;| | | | | | | | (США) | |реєстрація додаткової | | | | | | | | пакувальник: | |упаковки з новим | | | | | | | | Ліллі С.А., | |дизайном (маркування) | | | | | | | | Іспанія | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 57.|ІЗОТРЕКСИН |гель для | Стіфел |Великобританія| Стіфел | Ірландія |внесення змін до | за |UA/6997/01/01 | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | |застосування по |(Великобританія)| |(Ірландія) Лтд. | |матеріалів(*): | | | | |30 г у тубах | Лтд. | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 58.|ІМОВАН(R) |таблетки, вкриті | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/5634/01/01 | | |оболонкою, | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | |по 7,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 20 | | | | |подання оновленого | | | | |(20 х 1) | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської Фармакопеї| | | | | | | | | |про відповідність для | | | | | | | | | |активної субстанції від| | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | |(введення додаткового | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції) сертифікат | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | |1996-016-Rev 08 | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 59.|ІНОКАІН |краплі очні |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |внесення змін до | за |UA/2909/01/01 | | |0,4% по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | |5 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах- | | | | |уточнення на графічному| | | | |крапельницях | | | | |зображенні вторинної | | | | | | | | | |упаковки у тексті | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 60.|КЕТОДІН |крем, | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/5825/02/01 | | |20 мг/г по | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецепта | | | |15 г у тубах | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | | підприємство | | підприємство | |реєстрація додаткової | | | | | |"Сперко Україна"| |"Сперко Україна"| |упаковки з маркуванням | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 61.|КОДЕСАН(R) ІС |таблетки | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/8687/01/01 | | |N 10 | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | |у блістерах |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | | | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 62.|КОРІОЛ(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до | за |UA/4128/01/01 | | |3,125 мг | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | |N 28, | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 63.|КОРІОЛ(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до | за |UA/4128/01/04 | | |6,25 мг | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | |N 28, | | | | |матеріалів: | | | | |N 30 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 64.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/7534/01/01 | |НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |100 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |по 1 мл | | | | |зміна процедури | | | | |або по | | | | |випробувань готового | | | | |2 мл в | | | | |лікарського засобу | | | | |ампулах | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | |(у коробці або у | | | | | | | | | |пачці), по | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 65.|КСЕНІКАЛ |капсули по | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/10540/01/01| | |120 мг | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Італія |реєстраційних |рецептом| | | |N 21 | | | Швейцарія; Рош | |матеріалів: | | | | |(21 х 1), | | | С.п.А., | |уточнення та доповнення| | | | |N 42 | | | Італія за | |специфікації щодо | | | | |(21 х 2), | | | ліцензією | |приведення у | | | | |N 84 | | | Ф.Хоффманн-Ля | |відповідність | | | | |(21 х 4) | | | Рош Лтд, | |показників якості | | | | |у блістерах | | | Швейцарія; | |допустимих норм, | | | | | | | | пакування: | |методів контролю ГЛЗ | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |згідно з діючою та | | | | | | | | Рош Лтд, | |оновленою документацією| | | | | | | | Швейцарія; Рош | |виробника; | | | | | | | | С.п.А., | |коригування та | | | | | | | | Італія | |доповнення методів | | | | | | | | | |контролю якості щодо | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | |відповідність методів | | | | | | | | | |контролю ГЛЗ згідно з | | | | | | | | | |діючою та оновленою | | | | | | | | | |документацією виробника| | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 66.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |розчин для |СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Ахлкон | Індія |внесення змін до | - |UA/11630/01/01| | |інфузій, | | | Парентералс | |реєстраційних | | | | |500 мг/ | | | (Індія) Лтд | |матеріалів: реєстрація | | | | |100 мл | | | | |додаткової упаковки під| | | | |по 100 мл | | | | |новою назвою | | | | |у флаконах | | | | |(було - ЛЕВОФЛОКС | | | | |in bulk | | | | |ІНФУЗІЯ) | | | | |N 50, | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 67.|ЛЕФЛОЦИН(R) |таблетки, вкриті |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/11093/01/01| | |плівковою | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |500 мг | | | | |уточнення написання | | | | |N 10 | | | | |лікарської форми в | | | | |(10 х 1) | | | | |процесі внесення змін -| | | | |у блістерах | | | | |уточнення написання | | | | |(пакування із in | | | | |лікарської форми, | | | | |bulk фірми- | | | | |розміщення штрих-коду, | | | | |виробника АКУМС | | | | |серії, терміну | | | | |ДРАГС ЕНД | | | | |придатності та | | | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | | | |інформації, нанесеної | | | | |ЛТД, Індія) | | | | |шрифтом Брайля на | | | | | | | | | |вторинній упаковці | | | | | | | | | |(наказ | | | | | | | | | |N 393 | | | | | | | | | |( v0393282-11 ) | | | | | | | | | |від 06.07.2011) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 68.|ЛІНКОЦИН |капсули по | Пфайзер Інк. | Сполучені | Пфайзер | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/10038/02/01| | |500 мг | |Штати Америки | Менюфекчуринг | Італія |реєстраційних |рецептом| | | |N 20 | | (США) | Бельгія | |матеріалів(*): | | | | | | | | Н.В., | |уточнення | | | | | | | | Бельгія; | |місцезнаходження | | | | | | | | Пфайзер | |виробників | | | | | | | | Італія | | | | | | | | | | С.р.л., | | | | | | | | | | Італія | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 69.|ЛІПОФЕН СР |капсули по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/5730/01/01 | | |250 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| | САНАЇ ВЕ | |реєстраційних |рецептом| | | |N 4 х 1, | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | |N 15 х 2, | | | | |уточнення назви та | | | | |N 15 х 6 | | | | |адреси виробника; | | | | | | | | | |уточнення напису | | | | | | | | | |шрифтом Брайля; | | | | | | | | | |зазначення номера | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення на | | | | | | | | | |графічному зображенні | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 70.|ЛУЦЕНТІС |розчин для | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/9924/01/01 | | |ін'єкцій, | АГ | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: зміни в | | | | |по 0,23 мл | | | | |інструкції для | | | | |у флаконах у | | | | |медичного застосування | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |шприцем та двома | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 71.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/01 | | |4 мг | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | |у флаконах | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |таблеток | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 72.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/02 | | |16 мг | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |таблеток | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 73.|МЕДРОЛ |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/2047/02/03 | | |32 мг | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |таблеток | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 74.|МЕНОВАЗАН |мазь по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/5829/02/01 | | |40 г у тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 75.|НАТРІЮ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/8827/01/01 | |АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ|ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |10 мг/мл | підприємство | | підприємство | |матеріалів: реєстрація | | | | |по 1 мл | "Здоров'я | | "Здоров'я | |додаткової упаковки з | | | | |в ампулах | народу" | | народу" | |уточненням р. | | | | |N 10 у | | | | |"Упаковка"; оновлення | | | | |пачці, | | | | |частини IIB | | | | |N 5 х 2 | | | | |реєстраційного досьє у | | | | |у блістерах у | | | | |зв'язку з введенням | | | | |пачці | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва та зміною | | | | | | | | | |розміру серії | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 76.|НАТРІЮ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6871/01/01 | |ОКСИБУТИРАТ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |200 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | |по 2 мл | | | | |оновлення розділу | | | | |в ампулах | | | | |"Процес виробництва | | | | |N 10; | | | | |лікарського засобу" | | | | |по 5 мл | | | | |реєстраційного досьє, | | | | |або по | | | | |введення нового | | | | |10 мл в | | | | |розміру серії готового | | | | |ампулах | | | | |лікарського засобу | | | | |N 5, N 10 | | | | |( стало - | | | | | | | | | |650 л | | | | | | | | | |розчину, | | | | | | | | | |870 л | | | | | | | | | |розчину) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 77.|НІФЕДИПІН |таблетки, вкриті |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/8603/01/01 | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг | | обл., | | обл., |матеріалів(*): зміна | | | | |N 50 | | м. Умань | | м. Умань |назви заявника/ | | | | | | | | | |виробника; введення | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |пакування | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 78.|НІФЕДИПІН |таблетки, вкриті |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/8603/01/02 | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецептом| | | |по 20 мг | | обл., | | обл., |матеріалів(*): зміна | | | | |N 50 | | м. Умань | | м. Умань |назви заявника/ | | | | | | | | | |виробника; введення | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | |пакування | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 79.|НОВОКАЇН |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | за |UA/8693/01/02 | | |ін'єкцій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |0,5% | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | |по | | | | |вилучення п. "Аномальна| | | | |100 мл, | | | | |токсичність"; уточнення| | | | |або по | | | | |графічного зображення | | | | |200 мл, | | | | |упаковки | | | | |або по | | | | | | | | | |250 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |500 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |1000 мл | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 80.|НОВОКАЇН |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/3018/01/01 | | |ін'єкцій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |0,5% | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |по 100 мл, | обласна | | обласна | |зміна у специфікації | | | | |або по | "Фармація", | | "Фармація", | |та методах контролю | | | | |250 мл, | Фармацевтична | | Фармацевтична | |якості готового | | | | |або по | фабрика | | фабрика | |лікарського засобу; | | | | |500 мл | | | | |зміни в маркуванні | | | | |у контейнерах | | | | |упаковки, вилучення п. | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 81.|НОВОКАЇН |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | за |UA/8693/01/01 | | |ін'єкцій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |0,25% | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | |по 100 мл, | | | | |вилучення п. "Аномальна| | | | |або по | | | | |токсичність"; уточнення| | | | |200 мл, | | | | |графічного зображення | | | | |або по | | | | |упаковки | | | | |250 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |500 мл, | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |1000 мл | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 82.|ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/7252/01/02 | |ФОРТЕ |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |кишковорозчинні, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткового | | | | |50 мг | | | | |виробника активної | | | | |N 10, | | | | |субстанції, доповнення | | | | |N 10 х 2, | | | | |специфікації та методів| | | | |N 10 х 3, | | | | |контролю активної | | | | |N 10 х 5 | | | | |субстанції показником | | | | |у блістерах | | | | |"Залишкові кількості | | | | | | | | | |органічних розчинників"| | | | | | | | | |та приведення у | | | | | | | | | |відповідність до вимог | | | | | | | | | |Європейської Фармакопеї| | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 83.|ПЕНТАСА |гранули | Феррінг | Швейцарія | Феррінг | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/4990/03/01 | | |пролонгованої дії| Інтернешнл | | Інтернешнл | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | |по 1 г | Сентер СА | | Сентер СА, | |матеріалів(*): зміни у | | | | |у пакетиках | | | Швейцарія; | |виробничому процесі; | | | | |N 50, | | | Феррінг ГмбХ, | |зміна розміру серії; | | | | |N 100, | | | Німеччина | |зміни контролю | | | | |N 150 | | | | |критичних етапів і | | | | | | | | | |проміжної продукції; | | | | | | | | | |вилучення виробників; | | | | | | | | | |додання виробника, | | | | | | | | | |відповідального за | | | | | | | | | |випуск серії; зміни у | | | | | | | | | |складі готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |(допоміжні речовини); | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки; | | | | | | | | | |зміни у специфікації та| | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 84.|ПЕНТАСА |гранули | Феррінг | Швейцарія | Феррінг | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/4990/03/02 | | |пролонгованої дії| Інтернешнл | | Інтернешнл | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | |по 2 г у | Сентер СА | | Сентер СА, | |матеріалів(*): зміни у | | | | |пакетиках | | | Швейцарія; | |виробничому процесі; | | | | |N 60 | | | Феррінг ГмбХ, | |зміна розміру серії; | | | | | | | | Німеччина | |зміни контролю | | | | | | | | | |критичних етапів і | | | | | | | | | |проміжної продукції; | | | | | | | | | |вилучення виробників; | | | | | | | | | |додання виробника, | | | | | | | | | |відповідального за | | | | | | | | | |випуск серії; зміни у | | | | | | | | | |складі готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |(допоміжні речовини); | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки; | | | | | | | | | |зміни у специфікації та| | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 85.|ПРОЗЕРИН |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/8836/01/01 | | |ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |0,5 мг/мл | підприємство | | підприємство | |матеріалів: реєстрація | | | | |по 1 мл в | "Здоров'я | | "Здоров'я | |додаткової упаковки з | | | | |ампулах | народу" | | народу" | |уточненням р. | | | | |N 10 у | | | | |"Упаковка"; оновлення | | | | |пачці, | | | | |частини IIB | | | | |N 5 х 2 | | | | |реєстраційного досьє у | | | | |у блістерах у | | | | |зв'язку з введенням | | | | |пачці | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва та зміною | | | | | | | | | |розміру серії | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 86.|ПРОСТАМОЛ(R) УНО |капсули м'які | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до | без |UA/10417/01/01| | |по |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |капсул м'яких in| |реєстраційних |рецепта | | | |320 мг | | | bulk: Р.П.Шерер| |матеріалів: | | | | |N 30 | | | ГмбХ & Ко. КГ, | |вилучення показника | | | | |(15 х 2), | | | Німеччина; | |"Форма" зі специфікації| | | | |N 60 | | | кінцеве | |та методів контролю | | | | |(15 х 4) | | | пакування, | |готового лікарського | | | | |у блістерах | | | випуск серії: | |засобу; зміна процедури| | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |випробувань готового | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| |лікарського засобу | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 87.|ПУСТИРНИКА |настойка по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/6767/01/01 | |НАСТОЙКА |25 мл у флаконах-| підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | |крапельницях, по |"Агрофірма "Ян" | |"Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | |30 мл у | приватного | | приватного | |зміна умов зберігання | | | | |флаконах | підприємства | | підприємства | |готового лікарського | | | | | | "Ян" | | "Ян" | |засобу | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 88.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/2367/01/01 | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |250 мл | обласна | | обласна | |зміна специфікації та | | | | |або по | "Фармація", | | "Фармація", | |методів контролю якості| | | | |500 мл у | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового лікарського | | | | |контейнерах | фабрика | | фабрика | |засобу; зміни в | | | | |полімерних | | | | |маркуванні упаковки; | | | | | | | | | |вилучення п. "Аномальна| | | | | | | | | |токсичність" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 89.|СЕМПРЕКС(ТМ) |капсули по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Єгипет |внесення змін до | без |UA/10665/01/01| | |8 мг N 24 | Кляйн Експорт | | Кляйн | |реєстраційних |рецепта | | | | | Лімітед | | С.А.Е. | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна штампу на капсулі| | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 90.|СЕНТОР(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/7042/01/01 | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер", | Польща |реєстраційних |рецептом| | | |50 мг | | | Угорщина; | |матеріалів(*): зміна | | | | |N 10, | | | ТОВ "Гедеон | |назви лікарського | | | | |N 30 | | |Ріхтер Польща", | |засобу; зміна назви | | | | | | | | Польща | |виробника; зміна | | | | | | | | | |графічного оформлення | | | | | | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 91.|СЕНТОР(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/7042/01/02 | | |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер", | Польща |реєстраційних |рецептом| | | |100 мг | | | Угорщина; | |матеріалів(*): зміна | | | | |N 10, | | | ТОВ "Гедеон | |назви лікарського | | | | |N 30 | | |Ріхтер Польща", | |засобу; зміна назви | | | | | | | | Польща | |виробника; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |оформлення упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 92.|СТРУКТУМ(R) |капсули по | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | за |UA/7504/01/01 | | |500 мг | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних |рецептом| | | |N 60 | | | Продакшн | |матеріалів: | | | | | | | | | |введення нового джерела| | | | | | | | | |отримання вихідної | | | | | | | | | |сировини (хрящ | | | | | | | | | |індички); зміна | | | | | | | | | |специфікації активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |виробничої ділянки для | | | | | | | | | |вже затвердженого | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції; зміни у | | | | | | | | | |виробництві активної | | | | | | | | | |субстанції хондроїтину | | | | | | | | | |сульфат; введення | | | | | | | | | |додаткового методу | | | | | | | | | |визначення залишкового | | | | | | | | | |метанолу в активній | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |періодичності повторних| | | | | | | | | |випробувань активної | | | | | | | | | |субстанції (стало - | | | | | | | | | |36 місяців) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 93.|ТАВЕГІЛ |розчин для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/1238/01/01 | | |ін'єкцій, | Консьюмер Хелс | | АГ, Швейцарія; | Австрія |реєстраційних |рецептом| | | |1 мг/мл по | С.А. | |Нікомед Австрія | |матеріалів: | | | | |2 мл в ампулах | | | ГмбХ, Австрія | |уточнення в інструкції | | | | |N 5, | | | | |для медичного | | | | |N 10 | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | |"Виробники" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 94.|ТАСИГНА |капсули тверді по| Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/8979/01/01 | | |200 мг | АГ | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | |N 28 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 95.|ТОРСИД(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | виробник: | Україна |внесення змін до | за |UA/9173/02/01 | | |ін'єкцій, | | м. Київ | АТ "Лекхім- | |реєстраційних |рецептом| | | |5 мг/мл по | | | Харків"; | |матеріалів: | | | | |2 мл або по | | | Україна, | |введення додаткового | | | | |4 мл в | | | м. Харків, | |виробника зі зміною | | | | |ампулах | | | ВАТ "Фармак", | |розміру серії готового | | | | |N 5 | | | Україна, | |лікарського засобу | | | | | | | | м. Київ | | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | |за випуск серій:| | | | | | | | | | ВАТ "Фармак", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 96.|ТРИСОЛЬ |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/0729/01/01 | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | |по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |250 мл | обласна | | обласна | |зміна у специфікації | | | | |або по | "Фармація", | | "Фармація", | |та методах контролю | | | | |500 мл у | Фармацевтична | | Фармацевтична | |якості готового | | | | |контейнерах | фабрика | | фабрика | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміни в маркуванні | | | | | | | | | |упаковки, вилучення п. | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність" | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 97.|УРОЛЕСАН(R) |краплі оральні по| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2727/02/01 | | |25 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | |крапельницях | | | | |реєстрація додаткових | | | | |N 1; по | | | | |флаконів та кришки із | | | | |25 мл у | | | | |зображеним логотипом | | | | |флаконах- | | | | |Корпорації "Артеріум" | | | | |крапельницях, | | | | | | | | | |закритих кришкою | | | | | | | | | |з контролем | | | | | | | | | |першого розкриття| | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 98.|УРОЛЕСАН(R) |краплі оральні in| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9517/01/01 | | |bulk по | | | | |реєстраційних | | | | |25 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах- | | | | |реєстрація додаткових | | | | |крапельницях або | | | | |флаконів та кришки із | | | | |по 25 мл | | | | |зображеним логотипом | | | | |у флаконах- | | | | |Корпорації "Артеріум" | | | | |крапельницях, | | | | | | | | | |закритих кришкою | | | | | | | | | |з контролем | | | | | | | | | |першого розкриття| | | | | | | | | |N 88 у | | | | | | | | | |коробках | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 99.|УРСОФАЛЬК |таблетки, вкриті |Др. Фальк Фарма | Німеччина | відповідальний | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3746/03/01 | | |плівковою | ГмбХ | |за випуск серій | |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | |500 мг | | | продукту та | |реєстрація додаткової | | | | |N 25 | | | альтернативне | |упаковки; зміна | | | | |(25 х 1), | | | вторинне | |графічного зображення | | | | |N 50 | | | пакування: | |упаковки | | | | |(25 х 2), | | |Др. Фальк Фарма | | | | | | |N 100 | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | | |(25 х 4) | | | виробники | | | | | | |у блістерах | | |дозованої форми,| | | | | | | | | | первинне та | | | | | | | | | | вторинне | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Лозан Фарма | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 100.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/01 | | |0,005 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | |у блістерах | | | | |виробника | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 101.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/02 | | |0,05 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | |у блістерах | | | | |виробника | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 102.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/03 | | |0,1 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом| | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів(*): зміна | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | |у блістерах | | | | |виробника | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 103.|ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я|розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/2393/01/01 | | |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |50 мг/мл | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | |по 2 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | |в ампулах | | | | |активної субстанції | | | | |N 3, | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 104.|ФЛУДАРА(R) |порошок |Джензайм Юроп | Нідерланди | Інтендіс | Італія/ |внесення змін до | за |UA/5938/02/01 | | |ліофілізований | Б.В. | | Мануфактурінг | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | |для приготування | | | С.п.А., | |матеріалів: | | | | |розчину для | | |Італія; Бакстер | |зміна процедури | | | | |внутрішньовенного| | |Онкологія ГмбХ, | |випробування та | | | | |введення по | | |Німеччина Байєр | |специфікації готового | | | | |50 мг у | | |Шерінг Фарма АГ,| |продукту | | | | |флаконах | | | Німеччина; | | | | | | |N 5 | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 105.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий,| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9519/01/01 | | |10 мг/мл | | | | |реєстраційних | | | | |по 100 мл | | | | |матеріалів: | | | | |in bulk у | | | | |зміни до р. "Опис" з | | | | |флаконах скляних | | | | |уточненням маркування | | | | |або полімерних | | | | |упаковки | | | | |N 48; | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | | |N 48 | | | | | | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 106.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий,| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4551/02/01 | | |10 мг/мл по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах, у | | | | |зміни до р. "Опис" з | | | | |банках | | | | |уточненням маркування | | | | | | | | | |упаковки | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 107.|ХОНДРОЇТИНОВА |мазь | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/6983/01/01 | |МАЗЬ |5% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | |25 г у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | |тубах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 108.|ЦИКЛОМЕД |краплі очні |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |внесення змін до | за |UA/2911/01/01 | | |1% по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | |5 мл у флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | |крапельницях | | | | |уточнення на графічному| | | | | | | | | |зображенні вторинної | | | | | | | | | |упаковки у тексті | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ----+-----------------+-----------------+----------------+--------------+----------------+--------------+-----------------------+--------+--------------| 109.|ЦИПРОМЕД |краплі очні |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія |внесення змін до | за |UA/2912/01/01 | | |0,3% по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | |5 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |флаконах- | | | | |уточнення на графічному| | | | |крапельницях | | | | |зображенні вторинної | | | | | | | | | |упаковки у тексті | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу