open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
Чинний
                             
                             
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
29.11.2010 N 493

Про погодження

нормативно-технічної документації

з виробництва лікарських засобів

Відповідно до Порядку організації та проведення експертизи і
погодження нормативно-технічної документації з виробництва
лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 15.06.2004 N 301 ( z0852-04 ),
зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за
N 852/9451, враховуючи рішення Технологічної комісії Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України (протокол N 6 від 25.11.2010),
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити:
1.1. Перелік нормативно-технічної документації з виробництва
лікарських засобів рекомендованих до погодження Державною
інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України, що додається.
1.2. Перелік змін до нормативно-технічної документації з
виробництва лікарських засобів рекомендованих до погодження
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Заступник Голови О.О.Кропивний

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікінспекції МОЗ

29.11.2010 N 493

ПЕРЕЛІК

нормативно-технічної документації

з виробництва лікарських засобів, рекомендованих

до погодження Державною інспекцією

з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров'я України

1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
1.1 Технологічний регламент на виробництво ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-

ЗДОРОВ'Я розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в

ампулах по 2 мл N 10 (5 х 2), ТР 64-31437750-434-2010
1.2 Технологічний регламент на виробництво ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-

ЗДОРОВ'Я розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в

ампулах по 5 мл N 10 (5 х 2), ТР 64-31437750-435-2010
1.3 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 в

блістерах, ТР 64-31437750-448-2010
1.4 Технологічний регламент на виробництво ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2% в ампулах по 2 мл N 5, N 5 х 2,

ТР 64-31437750-458-2010
1.5 Технологічний регламент на виробництво препарату

ГЛУТАРГІН, таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 в

блістерах, ТР 64-31437750-454-2010
1.6 Технологічний регламент на виробництво препарату

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 5 мг N 20, N 10 х 2, N 10

х 3 в контурних чарункових упаковках,

ТР 64-31437750-442-2010
1.7 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН

АЛКОКЛІН, таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) в

блістерах, ТР 64-31437750-455-2010
1.8 Технологічний регламент на виробництво ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я,

таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 в

контурних чарункових упаковках, ТР 64-31437750-459-2010
1.9 Технологічний регламент на виробництво ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1),

N 10 (5 х 2) в блістерах в коробці,

ТР 64-31437750-452-2010
1.10 Технологічний регламент на виробництво ГРИПОЦИТРОН РИНІС

спрей назальний по 15 мл у флаконі N 1,

ТР 64-31437750-446-2010
1.11 Технологічний регламент на виробництво КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-

ЗДОРОВ'Я (стабілізований) розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл

в ампулах N 5, N 5 х 2, ТР 64-31437750-457-2010
1.12 Технологічний регламент на виробництво ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2,5% в ампулах по 3 мл N 5,

ТР 64-31437750-411-2010
1.13 Технологічний регламент на виробництво ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах (фасування із

"in bulk" фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне

підприємство "Здоров'я народу", Україна),

ТР 64-31437750-445-2010
1.14 Технологічний регламент на виробництво препарату КАМЕТОН-

ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ спрей оромукозний по 25 г в балоні N 1, по

40 г у флаконі N 1, ТР 64-31437750-436-2010
1.15 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 в блістерах,

ТР 64-31437750-122-2010
1.16 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН

таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 в

блістерах, ТР 64-31437750-130-2010
1.17 Технологічний регламент на виробництво препарату

ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг N 10 в блістері в

коробці; N 10 х 2 в блістерах в коробці,

ТР 64-31437750-424-2010
1.18 Технологічний регламент на виробництво АРГІНІНА ГЛУТАМАТА

порошку кристалічного (субстанції) в пакетах

поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних

лікарських засобів, ТР 64-31437750-007-2010
1.19 Технологічний регламент на виробництво препарату ГЛУТАРГІН

АЛКОКЛІН таблетки по 1 г N 1 х 2, N 10 х 1 в блістерах,

ТР 64-31437750-123-2010
1.20 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-

ЗДОРОВ'Я, капсули по 150 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 3, N 3,

N 7 в блістерах, ТР 64-31437750-409-2010
1.21 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-

ЗДОРОВ'Я, капсули по 50 мг N 7 (N 7 х 1), N 10 (N 10 х 1)

в блістерах, ТР 64-31437750-407-2010
1.22 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-

ЗДОРОВ'Я, капсули по 100 мг N 7 (N 7 х 1), N 10 (N 10 х 1)

в блістерах, ТР 64-31437750-408-2010
1.23 Технологічний регламент на виробництво препарату

АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 в

блістерах, ТР 64-31437750-413-2010
1.24 Технологічний регламент на виробництво ЛІОТРОМБ 1000-

ЗДОРОВ'Я, гель для зовнішнього застосування по 15 г, 25 г

або 50 г в тубах, ТР 64-31437750-398-2010
1.25 Технологічний регламент на виробництво АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 30 мл в балоні N 1,

по 50 мл у флаконі N 1, ТР 64-31437750-174-2010
1.26 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗОЛ-

ЗДОРОВ'Я, капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10

в блістерах, ТР 64-31437750-410-2010
1.27 Технологічний регламент на виробництво препарату

АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 в

блістерах, ТР 64-31437750-412-2010
1.28 Технологічний регламент на виробництво КАРДІОАРГІНІН-

ЗДОРОВ'Я сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах або в

банках, ТР 64-31437750-449-2010
1.29 Технологічний регламент на виробництво препарату

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я ультра гель для зовнішнього

застосування 5% по 50 г в тубах, ТР 64-31437750-227-2010
1.30 Технологічний регламент на виробництво препарату

ЕНАЛАПРИЛ-HL-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 10 мг/12,5 мг N 20,

N 20 х 2, N 30, N 30 х 2 в блістерах,

ТР 64-31437750-438-2010
1.31 Технологічний регламент на виробництво АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2

в блістері в коробці, ТР 64-31437750-451-2010
1.32 Технологічний регламент на виробництво препарату

ЕНАЛАПРИЛ-H-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 10 мг/25 мг N 20,

N 20 х 2, N 30, N 30 х 2 в блістерах,

ТР 64-31437750-439-2010
1.33 Технологічний регламент на виробництво ГЛУТАРГІН

концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по

5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блістерах в

коробці, ТР 64-31437750-453-2010
1.34 Технологічний регламент на виробництво ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 10 % по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1),

N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) в блістерах в коробці,

ТР 64-31437750-433-2010
1.35 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

капсули по 500 мг N 10 х 6 у блістерах,

ТР 64-31437750-444-2010
1.36 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

капсули по 250 мг N 10 х 4 в блістерах,

ТР 64-31437750-443-2010
1.37 Технологічний регламент на виробництво препарату

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я форте гель для зовнішнього

застосування 3% по 50 г в тубах в пачці,

ТР 64-31437750-207-2010
1.38 Технологічний регламент на виробництво АРТИФЛЕКС ХОНДРО

розчин для ін'єкцій 100 мг/мл в ампулах по 2 мл N 5

(N 5 х 1), N 10 (N 5 х 2) у блістерах,

ТР 64-31437750-414-2010
1.39 Технологічний регламент на виробництво препарату

ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 2 мг N 10 (N 10 х 1) або

N 20 (N 10 х 2) в блістерах, ТР 64-31437750-431-2010
1.40 Технологічний регламент на виробництво препарату

МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки, по 250 мг N 10 х 2 в

блістерах в коробці, ТР 64-31437750-425-2010
1.41 Технологічний регламент на виробництво ГРИППОЦИТРОН ЛОР

спрей для ротової порожнини по 30 мл в балоні N 1,

ТР 64-31437750-396-2010
1.42 Технологічний регламент на виробництво ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 20% в ампулах по 5 мл N 5, N 5 х 2,

ТР 64-31437750-450-2010
1.43 Технологічний регламент на виробництво ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН

порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г в пакетах

N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10, ТР 64-31437750-426-2010
1.44 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 10% в ампулах по 5 мл N 10 в

коробках, ТР 64-31437750-399-2010
1.45 Технологічний регламент на виробництво МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 10% в ампулах по 5 мл N 5 х 2 в

блістерах, ТР 64-31437750-430-2010
2. ВАТ "ФАРМАК", м. Київ
2.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г по 10 капсул в блістері

по 1 або 3 блістери, вкладені в пачку,

ТР 64-00481198-169.3-10
2.2 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

УРОНЕФРОН(R), гель по 100 г в тубу, вкладену в пачку,

ТР 64-00481198-313-10
2.3 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

УРОНЕФРОН(R), сироп по 100 мл у флаконі, вкладеному в

пачку, ТР 64-00481198-332-10
2.4 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

УРОНЕФРОН(R), краплі по 25 мл у флакон, вкладений в пачку,

ТР 64-00481198-322-10
2.5 Досьє виробничої дільниці N 1 ТВЕРДИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ЦЕХУ N 4, ДВД 64-00481198-001-10
3. АТ "ГАЛИЧФАРМ", м. Львів
3.1 Досьє виробничої дільниці виробництва РОЗЧИНІВ ДЛЯ

ІН'ЄКЦІЙ МЕТОДОМ ШПРИЦЕВОГО НАПОВНЕННЯ,

ДВД 64-05800293-04-08
4. ВАТ "ЛУБНИФАРМ" м. Лубни
4.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

ТАЗАЛОКЩ, краплі для перорального застосування по 50 та

100 мл у флаконах, ТР 64-00480951-293-08
5. ВАТ "БІОФАРМА", м. Київ
5.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА PROSTATILEN-

BIOFARMA ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в

ампулах N 10, ТПР 64-36273281-14-10
6. ВАТ "ХІМФАРМЗАВОД "ЧЕРВОНА ЗІРКА", м. Харків
6.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу ЕКОНАЗОЛ, гель 10 мг/г по 15 г в тубі,

ТПР 64-00481241-152-10
6.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

КАЛЬЦІЙ-ОСТЕОВІТ(R), капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)

у блістерах, ТПР 64-00481241-053-10
7. ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", м. Київ
7.1 Технологічний регламент на виробництво ПРОТОМІД, таблетки,

вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у стрипі, по

5 стрипів у пачці (пакування з "in bulk" фірми Маклеодс

Фармасьютікалс Лімітед, Індія), ТР 64-36655708-037-10
7.2 Технологічний регламент на виробництво ПРОТОМІД, таблетки,

вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у стрипі, по

10 стрипів у пачці (пакування з "in bulk" фірми Маклеодс

Фармасьютікалс Лімітед, Індія), ТР 64-36655708-037.1-10
7.3 Технологічний регламент на виробництво ФЛУКОНАЗ, розчин

для інфузій, по 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по

1 флакону в пачці (пакування з "in bulk" фірми-виробника

Ахлкон Парентералс (Індія) ЛТД.), ТР 64-36655708-032-10
7.4 Технологічний регламент на виробництво ГІДРОКСИСЕЧОВИНА

МЕДАК капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері по

10 блістерів у пачці (пакування із "in bulk" фірми Медак

ГмбХ, Німеччина), ТР 64-36655708-040-10
8. ВАТ "МОНФАРМ", м. Монастирище
8.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

КЛІНДАМІЦИН-М, капсули по 0,15 г N 10 у блістерах,

ТР 64-00374870-19-2010
9. ВАТ "ФІТОФАРМ", м. Артемівськ
9.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ФІТОСЕПТ розчин для ротової порожнини по 100 мл у

флаконах, у пачках, ТПР 64-05430596-180-10
9.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ, мазь для зовнішнього застосування

1% по 15 г або 25 г у тубах. Одна туба в пачці,

ТПР 64-05430596-139-10
9.3 Технологічний промисловий регламент на виробництво

РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ, плоди по 50 г, по 100 г, по 200 г у

пачках з внутрішнім пакетом, ТПР 64-05430596-138-10
9.4 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ФІТОБЕНЕ, гель для зовнішнього застосування по 20 г, або

40 г або 100 г у тубах. Одна туба в пачці,

ТПР 64-05430596-141-10
9.5 Технологічний промисловий регламент на виробництво

КЕТОКОНАЗОЛ-ФІТОФАРМ, крем для зовнішнього застосування

2% по 15 г або 25 г у тубах. Одна туба в пачці,

ТПР 64-05430596-140-10
10. ТОВ "ДОСЛІДНИЙ ЗАВОД "ГНЦЛС", м. Харків
10.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ДРОТАВЕРИНУ форте, таблеток 80 мг, по 10 таблеток у

блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у

блістері, по 2 блістера в пачці; по 20 таблеток у

блістері, по 1 блістеру в пачці, ТПР 64-00481235-55-10
11. ЗАТ "БІОЛІК", м. Харків
11.1 Технологічний регламент ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ

В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл

(1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або

1 доза для дорослих) в ампулах N 10; по 5 мл (10 доз для

дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10,

ТР 64-01973452-311:2010
11.2 Технологічний регламент ЛІПІН(R), ліофілізат для емульсії

по 100 мг, або по 250 мг, або по 500 мг у флаконах або

пляшках; 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці або

комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор

Nebuliser в пачці, ТР 64-01973452-112:2010
11.3 Технологічний регламент ЛІОЛІВ порошок ліофілізований для

приготування розчину для ін'єкцій 1 флакон або пляшка з

порошком у пачці, ТР 64-01973452-111:2010
11.4 Технологічний регламент БІОГЛОБІН-У розчин для ін'єкцій,

50000 УО/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці,

ТР 64-01973452-101:2010
12. ТОВ "ХФП "ЗДОРОВ'Я НАРОДУ", м. Харків
12.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ГАЛОПРИЛ, таблетки по 1,5 мг N 50 (10 х 5); N 100

(10 х 10) у блістерах, ТПР 64-35587866-062-10
12.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ГАЛОПРИЛФОРТЕ, таблетки по 5 мг. N 50(10 х 5); N 100

(10 х 10) у блістерах, ТПР 64-35587866-063-10
13. ЗАТ "ІНФУЗІЯ", м. Вінниця
13.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу НЕОГЕМОДЕЗ NEOHAEMODESUM розчин для

інфузій по 200, 400 мл у пляшках, ТПР 64-31287944-051-2010
13.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу МАНІТ MANNITUM розчин для інфузій 15%

по 200, 400 мл у пляшках, ТПР 64-31287944-052-2010
14. ПАТ "ТЕХНОЛОГ", м. Умань
14.1 Технологічний регламент на виробництво МУКОЛІК, сироп 2%

у банках по 125 мл, ТР 64-14181442-161-10
14.2 Технологічний регламент на виробництво ТРОМБОЛІК-КАРДІО,

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг

N 20 (10 х 2) у блістерах, ТР 64-14181442-123-10
15. ТЕРНОПІЛЬСЬКА ОБЛАСНА КОМУНАЛЬНА СТАНЦІЯ ПЕРЕЛИВАННЯ

КРОВІ, м. Тернопіль
15.1 Технологічний регламент на виробництво РОЗЧИНУ АЛЬБУМІНУ

ДОНОРСЬКОГО 5%, 10%, 20%, ТР 64-02009519-01-10
16. ТОВ "НВФ "МІКРОХІМ", м. Рубіжне
16.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

препарату АРМАДІН, таблетки вкриті оболонкою, 125 мг,

ТПР 64-13385409-14-2010
16.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу ТРИЗИПІН, таблетки вкриті оболонкою,

250 мг, ТПР 64-13385409-15-2010
17. ТОВ "СПЕРКО Україна", м. Вінниця
17.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

УЛЬТРАКСОЛ, мазь по 30 г в тубах, ТР 64-20112362-46-10
18. ТОВ "СТІРОЛБІОФАРМ", м. Горлівка
18.1 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ, таблетки для жування по 500 мг

по 6 таблеток у блістері, по 12 таблеток у блістері, по

5 або 10 блістерів в пачці; по 30 або 50 таблеток у

контейнері; по 30 або 50 таблеток у контейнері,

по 1 контейнеру в пачці, ТР 64-32781921-09-2010
18.2 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

СЕНАДЕКС, таблетки по 70 мг по 6 таблеток у блістері; по

12 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 10 блістерів у

пачці, ТР 64-32781921-20-2010
18.3 Технологічний регламент на виробництво лікарського засобу

ІНДОМЕТАЦИН-РЕТАРД капсули пролонгованої дії по 75 мг по

12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці,

ТР 64-32781921-25-2010
19. ТОВ "ФХК "БІОКОН", м. Київ
19.1 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ДІОВАН(R), таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.20-10
19.2 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ФАМБІР(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.30-10
19.3 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ВОЛЬТАРЕН(R), супозиторії, по 100 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.12-10
19.4 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ЕЛІДЕЛ(R), крем для зовнішнього застосування 1%

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.21-10
19.5 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ЛЕПОНЕКС(R), таблетки, по 100 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.6-10
19.6 Технологічний промисловий регламент на виробництво

СЕБІВО(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.27-10
19.7 Технологічний промисловий регламент на виробництво

СЕРТИКАН(R), таблетки по 0,75 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.11-10
19.8 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ФАМВІР(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.28-10
19.9 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ТЕГРЕТОЛ(R), таблетки, по 200 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.31-10
19.10 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ВОЛЬТАРЕН(R), таблетки, гастрорезистентні по 25 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.15-10
19.11 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ФАМВІР(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.29-10
19.12 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ВОЛЬТАРЕН(R), таблетки гастрорезистентні по 50 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.16-10
19.13 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ВОЛЬТАРЕН(R), супозиторії, по 50 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.14-10
19.14 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ВОЛЬТАРЕН(R), супозиторії, по 25 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.13-10
19.15 Технологічний промисловий регламент на виробництво

КАТАФАСТ(R), порошок для приготування розчину для

внутрішнього застосування по 50 мг (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.10-10
19.16 Технологічний промисловий регламент на виробництво

АДЕЛЬФАН(R) - ЕЗИДРЕКС(R) таблетки (перепакування та

перемаркування), ТПР 64-21672519-004.8-10
19.17 Технологічний промисловий регламент на виробництво

лікарського засобу КО-ДІОВАН(R), таблетки, вкриті

оболонкою, по 80 мг/12,5 мг (перепакування та

перемаркування),ТПР 64-21672519-004.19-10
19.18 Технологічний промисловий регламент на виробництво КО-

ДІОВАН(R), таблетки, вкриті оболонкою, по 160/12,5 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.4-10
19.19 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ЕКСФОРЖ(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 5 мг/160 мг (перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.23-10
19.20 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ЕКСФОРЖ(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 10 мг/160 мг (перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.22-10
19.21 Технологічний промисловий регламент на виробництво

МІАКАЛЬЦИК(R), спрей назальний, 200 МО/дозу (перепакування

та перемаркування), ТПР 64-21672519-004.24-10
19.22 Технологічний промисловий регламент на виробництво

АНАФРАНІЛ(R), таблетки,вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.9-10
19.23 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ГЛІВЕК(R), таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.17-10
19.24 Технологічний промисловий регламент на виробництво

ГЛІВЕК(R), таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг

(перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.18-10
19.25 Технологічний промисловий регламент на виробництво

РАСІЛЕЗ(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по

150 мг (перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.25-10
19.26 Технологічний промисловий регламент на виробництво

РАСІЛЕЗ(R), таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

по 300 мг (перепакування та перемаркування),

ТПР 64-21672519-004.26-10
20. ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ
20.1 Досьє виробничої дільниці N 2, цеху з виробництва ТВЕРДИХ

ФОРМ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДВД 64-00480862-01-2010
21. ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", м. Київ
21.1 Досьє виробничої дільниці по виробництву(із форми "in

bulk") ВАКЦИН, ДВД 64-20810310-01-2010
21.2 Досьє виробничої дільниці ПАКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ,

ДВД 64-20810310-02-2010
21.3 Досьє виробничої дільниці НЕСТЕРИЛЬНИХ ТВЕРДИХ ЛІКАРСЬКИХ

ФОРМ, ДВД 64-20810310-03-2010
21.4 Досьє виробничої дільниці ПАКУВАННЯ АМПУЛ ТА ФЛАКОНІВ,

ДВД 64-20810310-04-2010.
В.о. начальника Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва А.В.Ольховський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікінспекції МОЗ

29.11.2010 N 493

ПЕРЕЛІК

змін до нормативно-технічної документації

з виробництва лікарських засобів,

рекомендованих до погодження Державною

інспекцією з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров'я України

1. ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
1.1 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво препарату АЦЕТАЛ C, порошок для приготування

розчину для перорального застосування (100 мг/3 г), в

однодозових пакетах N 10 або в однодозових подвійних

пакетах N 5, ТПР 64-31437750-234-2007
1.2 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво препарату АЦЕТАЛ C, порошок для приготування

розчину для перорального застосування (200 мг/3 г), в

однодозових пакетах N 10 або в однодозових подвійних

пакетах N 5, ТПР 64-31437750-235-2007
1.3 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво препарату АЦЕТАЛ C, порошок для приготування

розчину для перорального застосування (600 мг/3 г), в

однодозових пакетах N 10 або в однодозових подвійних

пакетах N 5, ТПР 64-31437750-236-2007
1.4 Зміна N 2 до технологічного регламенту на виробництво

препарату СИЛІБОР 140 капсули по 140 мг силімарину

N 10 х 2 у блістерах, у коробці, N 10 х 4 у блістерах,

у коробці, ТР 64-31437750-054-2007
1.5 Зміна N 2 до технологічного регламенту на виробництво

препарату СИЛІБОР 70 капсули по 70 мг силімарина

N 10 х 2 в блістерах в коробці, N 10 х 4 в блістерах в

коробці, ТР 64-31437750-053-2007
2. ТОВ "ДОСЛІДНИЙ ЗАВОД "ГНЦЛС", м. Харків
2.1 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ-ОЗ, розчину для

ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10,

ТПР 64-00481235-14-08
2.2 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво АСКОРБІНОВОЇ КИСЛОТИ, розчину для ін'єкцій

50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10, ТПР

64-00481235-34-08
2.3 Зміна N 1 до технологічного промислового регламенту на

виробництво МЕЗАТОНУ, розчину для ін'єкцій 1% по 1 мл в

ампулах N 10, ТПР 64-00481235-83-09
2.4 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво КОРГЛІКОНУ, розчину для ін'єкцій 0,6 мг/мл

по 1 мл в ампулах N 10, ТПР 64-00481235-39-08
2.5 Зміна N 2 до технологічного промислового регламенту на

виробництво ДИГОКСИНУ, розчину для ін'єкцій 0,25 мг/мл

по 1 мл в ампулах N 10, ТПР 64-00481235-77-07
2.6 Зміна N 2 до технічного регламенту на виробництво фіто-

хімічних препаратів та полупродуктів,

ТхР 64-00481235-09-07
3. ВАТ "ФАРМАК", м. Київ
3.1 Зміна N 1 до технологічного регламенту на виробництво

лікарського засобу ХЕПІЛОР, розчин для полоскання ротової

порожнини, по 100 мл у флаконі, вкладеному в пачку,

ТР 64-00481198-327-10.
В.о. начальника Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва А.В.Ольховський

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу