МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.08.2013  № 684

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛВОБАК

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Лабораторіо Реіг Жофре, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13141/01/01

2.

АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 10% E

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13161/01/01

3.

АМІНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН 5% E

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13161/01/02

4.

АМЛОПРЕСС

таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13159/01/01

5.

АМЛОПРЕСС

таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13159/01/02

6.

АМЛОПРЕСС

таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13159/01/03

7.

АМЛОПРЕСС

таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13159/01/04

8.

ГЛЮКОЗА-ТЕСТ

порошок для орального розчину по 75 г у контейнерах

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13157/01/01

9.

ІНДАП

таблетки по 0,625 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/4237/02/01

10.

ІНДАП

таблетки по 1,25 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/4237/02/02

11.

ІНДАП

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/4237/02/03

12.

КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна, м. Київ

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13155/01/01

13.

МЕПАКТ

порошок для суспензії для інфузій по 4,0 мг у флаконах № 1 з фільтром у коробці

ІДМ Фарма САС

Франція

виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італія;
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Такеда Італія С.П.А., Італія

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13171/01/01

14.

МІЛАНДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 у блістері

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13152/01/01

15.

МОЛЕСКІН® C

мазь по 15 г в тубі № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13153/01/01

16.

НАГЛАЗИМ

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

БіоМарин Юроуп Лімітед

Велика Британія

виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку:
Джубілант ХоллістерСтер ЛЛС, США;
виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
маркування та вторинне пакування готового продукту, виробник, відповідальний за випуск серії:
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Велика Британія

США/
Німеччина/
Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13183/01/01

17.

ОРНІДЖИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12991/01/01

18.

ОТИКАЇН-
ЗДОРОВ'Я

краплі вушні, розчин по 8 г або по 16 г у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13172/01/01

19.

ПРАВАПРЕС®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13148/01/01

20.

ПРАВАПРЕС®

таблетки по 20 мг in bulk у блістерах № 2850 (10 х 285) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13149/01/01

21.

СТЕАТЕЛЬ

розчин для ін'єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Хелп, С.А.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12945/02/01

22.

ТЕВАЛОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістерах в пачці

Тева ЮК Лімітед

Велика Британія

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль /
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль/
Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13132/01/01

23.

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ

порошок кристалічний (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Стероїд С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13162/01/01

24.

ФЛЕКАІНІДУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Мапрімед С.А.

Аргентина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13163/01/01

25.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 50

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13156/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛАДИН®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
доповнення постачальника матеріалів упаковки;
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна контролю якості ГЛЗ;
зміна назви препарату (було - АЛАДИН);
зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/11314/01/01

2.

АЛАДИН®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
доповнення постачальника матеріалів упаковки;
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна контролю якості ГЛЗ;
зміна назви препарату (було - АЛАДИН);
зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/11314/01/02

3.

АМЛОДИПІН-
ФАРМАК

таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років);
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць";
зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"

за рецептом

не підлягає

UA/4556/01/02

4.

АМЛОДИПІН-
ФАРМАК

таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років);
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць";
зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"

за рецептом

не підлягає

UA/4556/01/01

5.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків /
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції;
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина;
допоміжна речовина);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;
введення додаткової дільниці виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстраційного досьє з новим номером серії для нової дільниці;
реєстрація додаткової упаковки (підтверджена наданням оновлених специфікацій на упаковку, сертифікатів якості на ГЛЗ в новій упаковці;
умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/8802/01/01

6.

ВАНКОМІЦИН-
ВОКАТЕ

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці

Фармацевтична компанія "Вокате С.А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8773/01/01

7.

ВІРОКОМБ

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти";
зміна у методах випробування готового лікарського засобу;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення адреси виробництва у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/8675/01/01

8.

ГЛІАНОВ®

таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2);
зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна адреси заявника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6437/01/01

9.

ГЛІАНОВ®

таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2);
зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна адреси заявника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6437/01/02

10.

ГЛІАНОВ®

таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2);
зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна адреси заявника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6437/01/03

11.

ГЛІАНОВ®

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2);
зміна назви лікарського засобу (додання ®);
зміна адреси заявника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6437/01/04

12.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 25 (5 х 5)

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, від нового виробника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8538/01/01

13.

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу;
зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю якості діючої речовини;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату;
приведення написання складу ГЛЗ до вимог ДФУ;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/8725/01/01

14.

ЕНАП®

розчин для ін'єкцій, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/4323/02/01

15.

ЕССЕНЦІАЛЄ® H

розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу готового лікарського засобу;
зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти";
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ;
уточнення р. "Склад", "Умови зберігання" в МКЯ;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8626/01/01

16.

ЕССЕНЦІАЛЄ® H

розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk № 336

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/7720/01/01

17.

ЕССЕНЦІАЛЄ®
ФОРТЕ H

капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. ЛЗ", "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)" та короткої характеристики препарату;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки № 100 (10 х 10) в блістерах

без рецепта

підлягає

UA/8682/01/01

18.

КАМФАРТ®

крем по 40 г у тубах № 1

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи;
назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення назви діючої речовини в розділі "Склад" методах контролю якості готового лікарського засобу відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї;
назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 "Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів"

без рецепта

підлягає

UA/8207/01/01

19.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна опису таблетки;
назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/0185/01/01

20.

КАСОДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Корден Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна опису таблетки;
назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/0185/01/02

21.

КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах (у пачці або без пачки)

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
приведення назви готового лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012

без рецепта

підлягає

UA/8493/01/01

22.

ЛОПРАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 6 (6 х 1) у стрипах

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

Ексір Фармасьютикал Компані

Іран

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника та виробника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
заміна органічних розчинників для нанесення плівкової оболонки;
зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
назви допоміжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/ 8191/02/01

23.

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

таблетки по 2,5 мг № 30, № 100 у флаконі

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти";
зміна коду АТС;
р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7608/01/01

24.

МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН

таблетки по 10 мг № 30, № 100 у флаконі

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти";
зміна коду АТС;
р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7608/01/02

25.

М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміна розміру пакування готового продукту;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;
зміна у методах випробування готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004";
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8485/01/01

26.

НІТРОГЛІЦЕРИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,5 мг № 40 (40 х 1) у банках або контейнерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина;
допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/0052/01/01

27.

НО-ШПА®
ФОРТЕ

таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах, № 24 (24 х 1) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна заявника;
зменшення терміну придатності ГЛЗ, як наслідок виробництва блістера ПВХ/алюмінію (було: 5 років; стало: 3 роки);
зміна первинної упаковки ГЛЗ (альтернативна упаковка) у зв'язку з виробничою необхідністю;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

підлягає

UA/8879/01/01

28.

ПЛАКВЕНІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми;
приведення назв допоміжних речовин до наказу 339 від 19.06.2007 р.;
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
зміна назви лікарського засобу;
зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;
зміна у методах випробування готового лікарського засобу;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8261/01/01

29.

РЕКУТАН®

рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці; по 100 мл у банках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти";
зміна коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/8838/01/01

30.

РЕКУТАН®

рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"

-

не підлягає

UA/9514/01/01

31.

РЕНАЛЬГАН-
БІОЛІК

розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/12131/01/01

32.

САЛІЦИЛОВО-
ЦИНКОВА ПАСТА

паста по 25 г в банках; по 25 г у тубах в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8495/01/01

33.

СТОМАТОФІТ

розчин для ротової порожнини по 45 мл, 50 мл, 100 мл, 120 мл у флаконах № 1 у коробці

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу - приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти")

без рецепта

підлягає

UA/8655/01/01

34.

СТОМАТОФІТ А

розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах № 1 у коробці

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу - приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти")

без рецепта

підлягає

UA/8656/01/01

35.

СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок по 19,55 г у флаконах № 1

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина);
зміна виробників діючих речовин;
оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням в дію нової дільниці виробництва порошків з новим обладнанням;
зміна специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин;
приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

без рецепта

підлягає

UA/8738/01/01

36.

ТИРОЗУР

порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або по 20 г у флаконах № 1

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації ГЛЗ на момент випуску та на термін придатності;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/7786/01/01

37.

ТРАНКВІЛАР®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси виробника активної субстанції (місце виробництва не змінилося);
зміни в методах випробування активної субстанції та уточнення формулювання розділу "Умови зберігання" (приведення до Настанови 42-3.3:2004)

-

не підлягає

UA/8745/01/01

38.

ТРАНКВІЛАР® IC

таблетки по 0,3 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення формулювання р. "Опис" та "Умови зберігання";
уточнення адреси виробника;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8851/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 у флаконах, № 6 у блістерах в картонній коробці

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

за рецептом

UA/10599/01/01

2.

АКСЕФ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3767/01/02

3.

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм",

Україна, м. Львів

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника

без рецепта

UA/12480/02/01

4.

АЛЬДУРАЗИМ®

концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії:
Джензайм Лтд, Велика Британія;
кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність:
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина;
кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність:
Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США

Велика Британія/
Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування);
зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

UA/8093/01/01

5.

АНТРАЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 3 у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу.
Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6893/01/02

6.

АРБІДОЛ®

капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 х 1, № 20 (10 х 2) у блістері в пачці

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10130/01/01

7.

АСПІГРЕЛЬ

капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7304/01/01

8.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/11439/01/01

9.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/11439/01/02

10.

БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ

бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 10 г у паперових пакетах

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/3468/01/01

11.

БЕТОПТИК®S

краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок на графічному зображенні етикетки флакона-крапельниці та картонній упаковці

за рецептом

UA/8509/01/01

12.

БРАВЕЛЬ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина /
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/6572/01/01

13.

БУПРЕН IC

таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

за рецептом

UA/10202/01/03

14.

БУПРЕН IC

таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю

за рецептом

UA/10202/01/04

15.

ВАЛЦИК

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах; № 42 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

за рецептом

UA/11259/01/01

16.

ВІВІТРОЛ

порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробник мікросфер:
Алкермес Інк., США.
Виробник розчинника:
Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США.
Вихідний контроль:
Сілаг АГ, Швейцарія

США/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення дільниці по виробництву розчинника;
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Виробники", "Місцезнаходження виробників"

за рецептом

UA/9257/01/01

17.

ВІС-НОЛ®

капсули по 120 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна графічного оформлення упаковки
(Термін введення змін - після 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5192/01/01

18.

ВОВЧУГ

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни за р. "Відносна густина"

без рецепта

UA/5465/01/01

19.

ВОРИТАБ-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія /
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/10647/01/01

20.

ВОРИТАБ-50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія /
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/10647/01/02

21.

ВОРМІЛ

таблетки для жування по 400 мг № 3 у блістері

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6434/02/01

22.

ГЕЛОФУЗИН

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 у коробці; у флаконах

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5905/01/01

23.

ГЕПАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/0881/01/01

24.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій.
Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію.
Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7

за рецептом

UA/1859/01/01

25.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій.
Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію.
Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7

за рецептом

UA/1860/01/01

26.

ГЛІТЕЙК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/12177/01/01

27.

ДЕРМАДРІН

мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки;
зміна адреси та уточнення назви заявника/виробника

без рецепта

UA/8996/01/01

28.

ДИКЛОБЕРЛ® 100

супозиторії по 100 мг № 5 х 1 або № 5 х 2 у блістерах у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
зміни в специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/9701/02/01

29.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6814/01/01

30.

ЕРІДОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі № 593 від 12.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміни, що потребують нової реєстрації (додаткове дозування лікарського засобу) / було - UA/12624/01/01/

за рецептом

-

UA/12624/01/02

31.

ЕСПЕРАЛЬ

таблетки по 500 мг № 20 у флаконі в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

СОФАРИМЕКС

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробників неочищеної та очищеної діючої речовини;
зміна процесу виробництва та специфікації діючої речовини;
зміна терміну придатності діючої речовини (з 36 міс. на 12 міс.)

за рецептом

UA/5332/01/01

32.

ЕТАМЗИЛАТ

розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1) № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків /
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків /
Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової ділянки виробництва;
реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки;
реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

за рецептом

UA/5470/01/01

33.

ЕТАМЗИЛАТ

розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13136/01/01

34.

ЕФАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10471/01/04

35.

ЗИДОВУДИН

розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 з контролем першого відкриття та мірним стаканчиком у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі № 593 від 12.07.2013 щодо написання фірми заявника/виробника в процесі внесення змін - виправлення помилки, зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ - приведено у відповідність до GMP;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

-

UA/4793/02/01

36.

ЗІАГЕН™

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Інк

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/4163/01/01

37.

ІНТЕЛЕНС®

таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9963/01/01

38.

ІРИНОТЕКАН МЕДАК

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина;
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина;
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/11702/01/01

39.

ІФІЦИПРО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконі

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси та назви заявника українською мовою)
/відповідно до наказу МОЗ України № 385 від 06.05.2010/

за рецептом

UA/3061/01/01

40.

ІФІЦИПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою)
/відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011/

UA/3061/02/02

41.

ІФІЦИПРО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою)
/відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011/

за рецептом

UA/3061/02/01

42.

КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах контролю ГЛЗ;
зміна назви та адреси заявника;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

без рецепта

UA/3541/01/01

43.

КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ

таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в методах контролю ГЛЗ;
зміна назви та адреси заявника;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

без рецепта

UA/10610/01/01

44.

КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/9885/01/01

45.

КАРДІОМАГНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 100 у флаконах у коробці або без коробки

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Данія АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміни в МКЯ готового лікарського засобу

№ 30 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

UA/10141/01/01

46.

КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30, № 100 у флаконах № 1

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Данія АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміни в МКЯ готового лікарського засобу

№ 30 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

UA/10141/01/02

47.

КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування № 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг № 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг № 2 у стрипах № 7 у картонній пачці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія /
Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/5974/01/01

48.

КЛОТРИМАЗОЛ

розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нових показників якості та допустимих меж;
специфікація для контролю проміжних продуктів доповнена тестом "Герметичність упаковки".
Термін введення змін протягом 30 днів після затвердження

без рецепта

UA/1645/03/01

49.

КОМБІВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах; № 10 х 6 у блістерах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польща/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1935/01/01

50.

КОМБІГАН™

краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Айерленд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (тимолу малеату)

за рецептом

UA/11289/01/01

51.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10 х 1) у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7534/01/01

52.

КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ

стовпчики з приймочками різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5867/01/01

53.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна матеріалу складової частини первинного пакування (прокладки)

без рецепта

UA/3590/01/01

54.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 15 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3932/01/01

55.

ЛАНСОПРОЛ®

капсули по 30 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3932/01/02

56.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу;
введення додаткового виробника гумових пробок

за рецептом

UA/2952/02/01

57.

ЛЕВОМІЦЕТИН

порошок для розчину для ін'єкцій 1,0 г у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу;
введення додаткового виробника гумових пробок

за рецептом

UA/2952/02/02

58.

ЛІДОКАЇН

розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл (40 мг) в ампулах № 100 (5 х 20) у блістері

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна на ампулі кільця злому на крапку, затверджено у специфікації на первинну упаковку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0655/01/01

59.

ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА

таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - ЗОНІКСЕМ® HL 10)

за рецептом

UA/12685/01/01

60.

ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА

таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - ЗОНІКСЕМ® HL 10)

за рецептом

UA/12685/01/02

61.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - ЗОНІКСЕМ®)

за рецептом

UA/11615/01/01

62.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - ЗОНІКСЕМ®)

за рецептом

UA/11615/01/02

63.

ЛІЗИНОПРИЛ КРКА

таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА Фарма, д.о.о., Загреб

Хорватія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - ЗОНІКСЕМ®)

за рецептом

UA/11615/01/03

64.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу;
зміна методу випробування готового лікарського засобу
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5404/01/01

65.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки;
зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування"

за рецептом

UA/11506/02/01

66.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки;
зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування"

за рецептом

UA/11506/02/02

67.

МЕТАМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки;
зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування"

за рецептом

UA/11506/02/03

68.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
виробництво in bulk, пакування, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0513/01/01

69.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
виробництво in bulk, пакування, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0513/01/02

70.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
виробництво in bulk, пакування, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0513/01/03

71.

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1209/02/01

72.

МІКОМАКС 150

капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації та зміни у методах випробування допоміжної речовини;
для капсул желатинових змінюється альтернативний тип чорнил для нанесення маркування.
Термін введення змін протягом 90 днів з моменту затвердження

за рецептом:
№ 3,
без рецепта:
№ 1

UA/4155/01/01

73.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6458/01/01

74.

МОВАЛГІН

таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

за рецептом

UA/6870/01/01

75.

МОВАЛГІН

таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу

за рецептом

UA/6870/01/02

76.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням з відповідною зміною у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/10010/01/01

77.

НІКАРДІЯ®
РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10)

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою)
/відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011/

за рецептом

UA/3971/01/01

78.

НІМЕСИЛ®

гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці

Лабораторі Гідотті С.п.А.

Італія

виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія /
Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія

Іспанія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"
(Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9855/01/01

79.

НОВОПУЛЬМОН E
НОВОЛАЙЗЕР®

порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина;
МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина;
Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/4376/02/01

80.

НОРКОЛУТ®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна первинної упаковки (блістера)

за рецептом

UA/7288/01/01

81.

НОРМЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (20 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості";
виправлено технічну помилку в розділі "Термін придатності" (уточнено, що термін з дати виготовлення in bulk). Інструкцію оновлено відповідно до рекомендацій щодо медичного застосування препаратів триметазидину

за рецептом

UA/11250/01/01

82.

НО-Х-ША®

супозиторії ректальні по 0,04 г № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження

без рецепта

UA/3611/01/01

83.

ОЛФЕН™-75

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за контроль серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
передача прав іншому заявнику;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування);
вилучення виробничої дільниці;
зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5122/01/01

84.

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
виробник, який відповідає за випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
передача прав іншому заявнику;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування);
вилучення виробничої дільниці;
зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/0646/02/01

85.

ОФЛО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації

за рецептом

UA/3340/01/01

86.

ПЕНТАСА

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики"

за рецептом

UA/4990/02/01

87.

ПЕПОНЕН

капсули по 300 мг № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні - написання адреси заявника англійською мовою
(відповідно до наказу МОЗ № 120 від 25.02.2009)

без рецепта

UA/9426/01/01

88.

ПЕПОНЕН АКТИВ

капсули по 600 мг № 60 у флаконі в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні - написання адреси заявника англійською мовою
(відповідно до наказу МОЗ № 120 від 25.02.2009)

без рецепта

UA/9427/01/01

89.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах, банках

ПАТ "Біолік"

Україна

ПАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1517/01/01

90.

ПІКОПРЕП

порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці

Феррінг ГмбХ

Німеччина

виробник готового продукту:
Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай;
виробник готового продукту, відповідальний за випуск серії:
Фармасерве Лімітед, Великобританія;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина

Китай/
Великобританія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10979/01/01

91.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5688/01/01

92.

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®

гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1

Безен Хелскеа СА

Бельгія

Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника;
зміна назви виробника без зміни місцезнаходження та адреси;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок;
зміна назви лікарського засобу (було - ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ)
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3839/01/01

93.

ПСОРІКАП

крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення альтернативного виробника активної субстанції

без рецепта

UA/6396/01/01

94.

РАСІЛЕЗ НСТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11361/01/01

95.

РАСІЛЕЗ НСТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11361/01/02

96.

РАСІЛЕЗ НСТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11361/01/03

97.

РАСІЛЕЗ НСТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Новартіс Фарма С.п.А., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11361/01/04

98.

РЕВМОКСИКАМ®

розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у паці; № 5 в ампулах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції мелоксикаму.
Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0759/02/01

99.

РЕЛЕНЦА™

порошок для інгаляцій, дозований по 5 мг в ротадиску (5 ротадисків з 4-ма чарунками, кожна з яких містить одну дозу лікарського засобу, у пластиковій коробці у комплекті з Дискхалером у картонній коробці)

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія

Франція/
Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5370/01/01

100.

РИБОКСИН (ІНОЗИН)

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

-

UA/1212/01/01

101.

РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки

ПАТ "Біолік"

Україна

ПАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8839/01/01

102.

САНОРИН

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Фармако-
терапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Термін придатності";
перенесення виробництва в нестерильну зону та супутні до цього зміни: лікарська форма, р. "Склад", зміна розміру серії, зміна первинної упаковки, заміна тесту "Стерильність" на тест "Мікробіологічна чистота" та відповідні зміни в графічному зображенні упаковки
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2455/02/01

103.

СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво;
вилучення виробника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4827/01/01

104.

СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво;
вилучення виробника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4827/01/02

105.

СЕРЕТИД™
ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі № 157 від 22.02.2013 р. щодо написання упаковки в процесі внесення змін - приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво;
вилучення виробника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4827/01/03

106.

СОСНИ БРУНЬКИ

бруньки по 30 г або 75 г у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5884/01/01

107.

СПАЗМІЛ-М®

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікації готового лікарського засобу р. "Цвет"

без рецепта

UA/9012/01/01

108.

СПІРИВА®

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер ®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення діючої редакції реєстраційного досьє

за рецептом

UA/6495/01/01

109.

СПОРИШУ ТРАВА

трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5886/01/01

110.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3790/01/02

111.

СТРЕПТОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3790/01/01

112.

ТАЗАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед на заводі Астрал Фармасьютікал Індастріз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12008/01/01

113.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

льодяники № 16 (8 х 2) у блістерах у коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія;
Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія

Іспанія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/7506/02/01

114.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія;
Джензайм Корпорейшн, США;
Хоспіра Інк, США

Велика Британія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подача оновлених сертифікатів відповідності ГЕ Європейській фармакопеї для ембріональної бичачої сироватки (FBS) для затвердженого виробника та узгодженого процесу;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни в процесі виробництва активної субстанції;
зміна розміру серії активної субстанції або проміжного продукту - введення додаткового біореактора

за рецептом

UA/9743/01/01

115.

ТРОПІСЕТРОН

капсули по 5 мг № 5 х 1 у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/5351/01/01

116.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
зміна методу випробування активної субстанції;
зміна графічного оформлення упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1880/01/01

117.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
зміна методу випробування активної субстанції;
зміна графічного оформлення упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1880/01/02

118.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-крапельницями

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
зміна методу випробування активної субстанції;
зміна графічного оформлення упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1881/01/01

119.

ФАРМАЗОЛІН®

краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття або у флаконах поліетиленових з пробками-
крапельницями

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміна виробника активної субстанції;
зміна методу випробування активної субстанції;
зміна графічного оформлення упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1881/01/02

120.

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 та розчинник (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу.
Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4296/01/01

121.

ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США