МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.08.2012  № 658

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12455/01/01

2.

АКНЕСЕПТ®

розчин нашкірний 1% по 30 мл у флаконах № 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12443/01/01

3.

АМБРОЛІТИН

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/Болгарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12426/01/01

4.

ВІНЕКС

порошок для оральної суспензії (100 мг/5 мл) по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з мірною пластиковою ложечкою об'ємом 10 мл

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко

Королівство Саудівської Аравії

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12445/02/01

{Пункт 5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 227 від 09.02.2018}

5.

ЗАНІТРО

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах

Дженекс Фарма

Індія

Марк Біосайнс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12430/01/01

6.

ЗЕВОЦИН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах

Дженекс Фарма

Індія

Марк Біосайнс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12431/01/01

7.

ЗЕМПЛАР

капсули м'які по 1 мкг в блістерах № 28 (7 х 4)

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарія

Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія

США/Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12432/02/01

8.

ЗЕМПЛАР

капсули м'які по 2 мкг в блістерах № 28 (7 х 4)

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарія

Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія

США/Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12432/02/02

9.

КАСАРК®

таблетки по 32 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12457/01/01

10.

КАСАРК®

таблетки по 16 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12457/01/02

11.

КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/12458/01/01

12.

КЛОБЕТАЗОЛУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ньюхем С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12459/01/01

13.

ЛЕВОФАСТ

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12460/01/01

14.

ЛЕВОЦИН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11736/02/01

15.

МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

UA/12462/01/01

16.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках в груповій упаковці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4131/02/01

17.

ПІКОЛЮКС

краплі оральні, розчин 7,5 мг/1 мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах в упаковці № 1

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12463/01/01

18.

ПРОКТАН®

мазь по 30 г у тубах № 1

ТОВ "Контрактфарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12464/01/01

19.

СЛАБІЛАКС- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 7,5 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12465/01/01

20.

СЛАБІЛАКС- ЗДОРОВ'Я

краплі оральні, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12465/02/01

21.

СОН-С

порошок для приготування розчину для ін'єкцій in bulk у флаконах № 500

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

СКС Лабораторіз

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12466/01/01

22.

ТРИАКУТАН®

мазь по 15 г у тубах № 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4454/02/01

23.

ХЛОРХІНАЛЬДОЛ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

Алл'шем С.А.С.

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/12467/01/01

24.

ЦЕФТРІАКСОН ПЛЮС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 25, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна, м. Київ

ТОВ "АВАНТ"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12468/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я.А. Толкачова

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

26.

АМІГРЕН

капсули по 50 мг № 1, № 1 х 3 у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004; редакційне уточнення нормування за показником "Розчинення"

за рецептом

UA/6890/01/01

27.

АМІГРЕН

капсули по 100 мг № 1, № 1 х 3 у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004; редакційне уточнення нормування за показником "Розчинення"

за рецептом

UA/6891/01/01

28.

АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА

таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Херкель Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань та специфікації готового продукту; зміни внесено до р. "Показання" інструкції для медичного застосування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до керівництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документів фірми-виробника

без рецепта

UA/6959/01/01

29.

АРТИШОК- АСТРАФАРМ

капсули по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

UA/6960/01/01

30.

А-ЦЕРУМЕН

розчин вушний по 2 мл у одноразових флаконах- крапельницях № 5

Лабораторії ЖІЛЬБЕР

Франція

Лабораторії ЖІЛЬБЕР

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю якості лікарського засобу, а саме: приведення нормування у р. "Опис" до документації виробника, введення нормування на термін придатності у розділі "Середня маса", введення до специфікації показників "Ідентифікація: діючої речовини та феноксіетанолпарабену" та "Кількісне визначення: діючих речовин"; приведення нормування за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до Європейської Фармакопеї, приведення р. "Склад" детальним описом компонентів допоміжної речовини феноксіетанолпарабену відповідно до вимог додатка 9 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами

без рецепта

UA/7160/01/01

31.

БЕТАДИН®

супозиторії вагінальні по 200 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія

Угорщина/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6807/02/01

32.

БЕТАДИН®

мазь 10% по 20 г у тубах № 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія

Угорщина/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6807/01/01

33.

БЕТАДИН®

розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, по 120 мл, по 1000 мл у флаконі з крапельницею

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарія

Угорщина/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6807/03/01

34.

БУТАДІОН

мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання до даних з дослідження стабільності, представлених в архівних матеріалах РД

без рецепта

UA/6864/01/01

35.

ВІНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); внесення змін до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу за розділами: "Ідентифікація. Тест B" - вилучення з опису методів контролю якості довжин хвиль, при яких знімається спектр для мінімального значення питомого показника поглинання, "Супровідні домішки" - зміна умов придатності хроматографічної системи (збільшено коефіцієнт розділення між піками вінпоцетину та вінкаміцину), "Кількісне визначення" - вилучення альтернативного розділу кількісного визначення вінпоцетину спектрофотометричним методом, р. "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць"- приведення до вимог ДФУ, "Мікробіологічна чистота" " - приведення до вимог ДФУ, "Розчинення" - приведення до вимог ДФУ (внесення регламентованого ступеня розчинення діючої речовини)

за рецептом

UA/2576/02/01

36.

ВІТАМІН-E- АЦЕТАТ

рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих з контролем першого розкриття, або у каністрах поліетиленових, або у відрах поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

БАСФ СЕ

Німеччина

БАСФ СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна заявника (передача прав іншому заявникові разом з повним комплектом реєстраційних документів) без зміни виробника кінцевого продукту відбулася згідно доручення фірми-виробника БАСФ СЕ, Німеччина

-

UA/6069/01/01

37.

ГАЛОПЕРИДОЛ ФОРТЕ

таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до розділу "Сторонні домішки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/7271/02/02

38.

ГАЛОПЕРИДОЛ- РІХТЕР

таблетки по 1,5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; уточнення по тексту МКЯ за показником "Сторонні домішки"

за рецептом

UA/7271/02/01

39.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/6630/01/01

40.

ГЕЕРДІН

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/6630/01/02

41.

ГЕПТРАЛ®

таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарія

АББОТТ С.р.Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (вилучення виробничої дільниці Хоспіра С.П.А., Італія); уточнення назви заявника в зв'язку; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6993/01/01

42.

ГЕПТРАЛ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарія

ФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., Греція

Франція/Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника; вилучення виробничої дільниці; уточнення опису упаковки (без внесення змін) та трактування терміну придатності

за рецептом

UA/6993/02/01

43.

ДЕЗЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Каділа Хелскер Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 5 років); зміна назви виробника готового лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни до р. "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення", вилучено р. "Мікробіологічна чистота", введено р. "Насипна густина", "Розмір часток", р. "Термін придатності" (було: 3 роки, стало: 5)

-

UA/7238/01/01

44.

ДУОФІЛМ

розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації готового лікарського засобу: вилучення зі специфікації терміну придатності тестів "Ідентифікація молочної кислоти", "Ідентифікація саліцилової кислоти"; вилучення зі специфікації на момент випуску та специфікації терміну придатності тесту "Вміст у флаконі"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна коду АТС

без рецепта

UA/6634/01/01

45.

ЕЛЕУТЕРОКОК

екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або по 50 мл у флаконах

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; з розділу "Упаковка" вилучені технічні характеристики комплектуючих первинної упаковки. Назви складових упаковки приведені у відповідність до Переліку назв упаковок для лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/12454/01/01

46.

ЗОПІКЛОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

УНІСАС А.Г.

Україна, м. Київ

Фармак а.с.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів до вимог оновленого СЕР та монографії ЄР 7.0.

-

UA/6971/01/01

47.

ІЗОТРЕКСИН

гель по 30 г у тубі в картонній коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна коду ATC (діюча редакція - D10AX30; пропонована редакція - D10AX54); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6997/01/01

48.

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

cуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи: "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин до наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6737/01/02

49.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ., розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи: "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин до наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6739/01/02

50.

ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника "Біокон Лімітед", Індія)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділи: "Однорідність вмісту", "Прозорість", Кольоровість", виключено, у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї; уточнення в складі допоміжних речовин лікарського засобу: приведення складу допоміжних речовин до матеріалів виробника - внесення до складу допоміжних речовин цинку оксиду, котрий помилково не був внесений заявником при реєстрації лікарського засобу в 2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6738/01/02

51.

КАВІНТОН

таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення зі специфікації готового препарату показників якості "Розпадання", вилучення показників "Однорідність по масі"; зміни в розділі "Опис"; зміни в нормативній документації по контролю якості субстанції вінпоцетин в зв'язку із приведенням специфікації і методів контролю якості діючої речовини до монографії діючого видання Євр. Фарм.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/4854/01/02

52.

КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА

краплі оральні по 25 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до назви ЛРС згідно з монографією ДФУ; приведення написання назв діючих речовин у складі готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; приведення назви упаковки у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

UA/7361/01/01

53.

КРУШИНИ КОРА

кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення тексту інструкції для медичного застосування з метою уніфікації медичного застосування даного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

UA/2128/01/01

54.

МІОРИТМІЛ®- ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин; зміна специфікації лікарського засобу: розділ "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" (приведення до вимог ДФУ); розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ, а саме зазначення Q - регламентованого ступеня розчинення діючої речовини; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ (діюче видання)); приведення специфікації вхідного контролю на діючу речовину аміодарону гідрохлориду до вимог монографії Євр. Фармакопеї за розділами: "Опис", "Ідентифікація", "Кольоровість розчину", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Домішка Н"; приведення специфікації вхідного контролю на допоміжні речовини до вимог ДФУ, а саме внесення розділу "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжних речовин ло вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6506/01/01

55.

МІФУНГАР КРЕМ

крем, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; подання оновленого DMF для оксиконазолу нітрату від виробника Siegried Ltd.; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення інформації про діючу речовину до оригінальної документації

без рецепта

UA/6957/01/01

56.

МОЛЕСКІН

крем 0,1% по 15 г у тубах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів, вилучення постачальника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показники якості на активну речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та окремої монографії ЕР; розділ "pH водного витягу" вилучено з проекту МКЯ, оскільки монографії провідних фармакопей (BP та USP) на дану лікарську форму не місять зазначеного випробування, випробування за показником "pH водного витягу" контролюється в процесі виробництва; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/7002/01/01

57.

МОЛЕСКІН

мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів, вилучення постачальника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "pH водного витягу" та "Однорідність" вилучено з специфікації та методів контролю якості ГЛЗ; показники якості на активну речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та ЄФ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/7002/02/01

58.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2261/01/01

59.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі в комплекті з шприцом-дозатором у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; доповнення, постачальника комплектуючих для вимірювання дози (шприц-дозатора); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання до застосування")

без рецепта

UA/8233/01/01

60.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі в комплекті з шприцом-дозатором у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; доповнення, постачальника комплектуючих для вимірювання дози (шприц-дозатора); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання до застосування")

без рецепта

UA/7914/01/01

61.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин нашкірний спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції Novacyl, Франція; вилучено показник "Супровідні домішки" із МКЯ (приведення до монографії на лікарський засіб згідно діючого видання ДФУ)

без рецепта

UA/7041/01/01

62.

СЕНТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/7042/01/01

63.

СЕНТОР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина / ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/7042/01/02

64.

УЛЬТРАФАСТИН

гель 2,5% по 30 г або 50 г у тубах № 1

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до розділу "Умови відпуску" - статус препарату змінений на рецептурний відповідно до листа фірми згідно з Європейськими рекомендаціями; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/9278/01/01

65.

ФЕЛОРАН®

гель для зовнішнього застосування 1% по 60 г у тубах

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна процедури випробувань первинної упаковки готового лікарського препарату; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна в специфікації алюмінієвої туби - виключено показники: "Еластичність", "Герметичність", "Хімічна стійкість внутрішнього лакового покриття", "Адгезія внутрішнього лакового покриття", "Термостійкість", "Сторонній запах", "Адгезія зовнішнього лакового покриття" та "Термостійкість зовнішнього лакового покриття"

за рецептом

UA/6512/01/01

66.

ФЕРРУМ ЛЕК

таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у стрипах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна зі специфікації р. "Середня маса таблетки"; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - зміни внесено до р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/0127/02/01

67.

ЦИНАРИЗИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Флемінг Леборетеріз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника субстанції до нормативної документації фірми-виробника; зміни в проекті МКЯ до розділів: "Ідентифікація С", "Супутні домішки", "Кількісне визначення", "Залишкові кількості органічних розчинників"; розділ "Мікробіологічна чистота" вилучено з проекту МКЯ

-

UA/6252/01/01

68.

ШАВЛІЯ

таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2) у блістерах

Натур Продукт Європа Б. В.

Нідерланди

Херкель Б. В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення показників специфікації готового препарату до матеріалів виробника згідно вимог діючого видання Євр. Фарм. зміни в розділі "Опис таблетки", уточнення викладення розділу "Опис таблетки" та нормування за показником "Мікробіологічна чистота", зміни в методиці "Мікробіологічна чистота", пов'язані із приведенням до вимог Євр. фарм.); зміни внесено до р. "Показання" інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення інформації щодо діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до керівництва ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви ГЛФ до документів фірми-виробника

без рецепта

UA/6984/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я.А. Толкачова

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2012 № 658

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

69.

2,3,4,5,6- ПЕНТАГІДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Глобал Кальціум Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін жл реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника

-

UA/6169/01/01

70.

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 50 мкг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістерах

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

Виробництво препарату "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012 щодо написання фірми-виробника (відповідно до виробничого процесу) в процесі внесення змін

за рецептом

UA/8133/01/02

71.

АДВОКАРД®

таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника

за рецептом

UA/6421/01/01

72.

АЛОХОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012 щодо виробників лікарського засобу в процесі внесення змін (зміна назви заявника/виробника)

-

UA/1643/01/01

73.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/1587/01/01

74.

АМБРОКСОЛ 15

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0595/01/01

75.

АМБРОКСОЛ 30

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або банці в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0596/01/01

76.

АМЛОДАК-АТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2)

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Особливі застереження", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник", "Місцезнаходження заводу виробника та заявника"; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміна заявника

за рецептом

UA/1442/01/01

77.

АПІПРОСТ

капсули № 10 х 3, № 10 х 6

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 10 х 3; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату), запропоновано: для діючого цеху: 12, 0 тис. уп. № 10 х 3; 6,0 тис. уп. № 10 х 6; для нового цеху: 4, 225 тис. уп. № 10 х 3; 2, 112 тис. уп. № 10 х 6

без рецепта

UA/8194/01/01

78.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (етикетки на ампулу)

за рецептом

UA/6255/01/01

79.

АУГМЕНТИН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 5, № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0987/01/01

80.

АУГМЕНТИН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0987/01/02

81.

АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника вихідного продукту Гліцину фірму ВАТ "Київський завод "Ріап", Україна у виробничому процесі активної субстанції Ацелізину стерильного; введення додаткового виробника вихідного продукту Гліцин фірми KIOWA HAKKO BIO CO., LTD., Японія

-

UA/10019/01/01

82.

БАНЕОЦИН

порошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) / Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування)

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років)

без рецепта

UA/3951/02/01

83.

БЕРЛІТІОН® 300 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5 або № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 629 від 10.08.2012 щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, що виконує кінцеве пакування - Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина - як наслідок поява додаткових упаковок; введення виробників, що виконують контроль серій - Йенагексал Фарма ГмбХ, Німеччина; Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина + введення виробників, що виконують контроль та випуск серій - Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна опису зовнішнього вигляду розчину (уточнення опису кольору розчину, відповідно до зазначеного в Євр. Фарм. опису розчину порівняння GY1; вилучення тестів "Об'єм, що вилучається", "6,8-епітритіоктанова кислота", (випробування "Об'єм, що вилучається", замінюється на "Номінальний об'єм заповнення"), а контроль 6,8-епітритіоктанової кислоти виконується в процедурі визначення одиничної неідентифікаваної домішки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6426/01/01

84.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикеток

без рецепта

UA/8012/01/01

85.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/2666/01/02

86.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/2666/01/01

87.

ГІНКОР ФОРТ

капсули № 30

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10317/01/01

88.

ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ

порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку з уточненням назви діючої речовини); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (допоміжна речовина); зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0758/01/01

89.

ДЕКСОНА

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1 з насадкою-крапельницею

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою; зміни в інструкції для медичного застосуавння (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Заявника", "Місцезнаходження заявника та виробника"); зміна заявника

за рецептом

UA/1650/02/01

90.

ДИГОКСИН

таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у поліетиленовому пакеті

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/11082/01/01

91.

ДИГОКСИН

таблетки по 0,25 мг № 40 (20 х 2) у блістерах

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7365/01/01

92.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 7

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0695/02/01

93.

ДІОФЛАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" ГЛЗ до вимог ДФУ, діючого видання

без рецепта

UA/10773/01/01

94.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг № 10 у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3292/01/01

95.

ДОКСИЦИКЛІН

капсули по 100 мг in bulk № 1000

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/1644/01/01

96.

ЕТОПОЗИД

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

за рецептом

UA/8122/01/01

97.

ЕТОПОЗИД

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника)

-

UA/10070/01/01

98.

ЕУТИРОКС

таблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/01

99.

ЕУТИРОКС

таблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/02

100.

ЕУТИРОКС

таблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/03

101.

ЕУТИРОКС

таблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/04

102.

ЕУТИРОКС

таблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/05

103.

ЕУТИРОКС

таблетки по 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування згідно з оновленим SmPC; додання специфікації випуску, зміна у р. "Опис", додання показників "Стійкість до роздавлювання" та "Розділення таблеток", уточнення показника "Вміст води", приведення тесту МБЧ до гармонізованих вимог, вилучення тесту "Розпадання", приведення методів "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Визначення чистоти", "Однорідність дозування", "Розчинення" до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/8388/01/06

104.

ІНГАЛІПТ-Н

спрей для інгаляцій по 30 г у балонах

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування

без рецепта

UA/0938/01/01

105.

ІНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД

капсули пролонгованої дії по 75 мг № 12 х 1 у блістері (лінія "MediSeal"); № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах (лінія "Noack"); № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах (лінія Klockner P-5) у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та шрифтом Брайля

за рецептом

UA/5071/01/01

106.

ІНФАСУРФ

суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах

Фарматім Маркетінг 2000 Лтд.

Ізраїль

Оні Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зазначення кількості протеїнів, нанесених на упаковці та зазначених у інструкції з 0,65 мг на 0,7 мг (межі протеїнів зазначених у специфікації ГЛЗ 0,6 мг - 0,8 мг)

за рецептом

UA/9667/01/01

107.

КАМЕТОН

аерозоль по 30 г у балонах

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування

без рецепта

UA/0939/01/01

108.

КАРДОМІН- САНОВЕЛЬ ПЛЮС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна кількісного співвідношення допоміжних речовин

за рецептом

UA/7429/01/01

109.

КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3314/02/01

110.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни у специфікації та методах випробування; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/8325/06/01

111.

КОЛПОСЕПТИН

таблетки вагінальні № 18 (6 х 3)

Лабораторія Терамекс

Монако

Лабораторія Терамекс

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/3481/01/01

112.

КОЛПОТРОФІН

капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10

Лабораторія Терамекс

Монако

Лабораторія Терамекс

Монако

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного отформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/3481/03/01

113.

КОПАКСОН®- ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія

Ізраїль/Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у графічному зображенні первинної упаковки

за рецептом

UA/6307/01/01

114.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4963/02/01

115.

ЛОГІМАКС

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою № 30 у флаконах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10831/01/01

116.

МЕЛБЕК®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 3

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3933/02/01

117.

МЕРКАЗОЛІЛ- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнерах № 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху без зміни розміру серії та зазначенням її в кілограмах)

за рецептом

UA/4882/01/01

118.

МЕТИНДОЛ РЕТАРД

таблетки по 75 мг № 25, № 50 (25 х 2) у блістерах

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (зміна виробника активної субстанції індометацин) (сертифікат N RO-CEP 2008-004-REV 01)

за рецептом

UA/2766/01/01

119.

МЕТИПРЕД

порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або по 250 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0934/02/01

120.

МІРЕНА

внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення № 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечок

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Оу, Фінляндія; Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника

за рецептом

UA/8614/01/01

121.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/01

122.

МІФОРТИК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8947/01/02

123.

МОВАЛІС®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; або Сенексі, Франція Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія

Іспанія/Франція/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/2683/03/01

124.

МОТИЛІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3)

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

Каталент Ю.К. Свіндон Зидіс Лімітед, Великобританія; Янссен Сілаг С.п.А. (відповідальний за упаковку та випуск), Італія

Велика Британія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0221/01/01

125.

МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ

розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина A - 250 мл, частина B - 4750 мл) у двокамерних мішках № 2 у коробці

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна показників випробування або допустимих меж в процесі виробництва лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 1-го року); зміна методів контролю готового лікарського засобу (введення альтернативних методів випробувань)

за рецептом

UA/10566/01/01

126.

НІЗАЛІД

таблетки № 10 (10 х 1) у блістері

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля; уточнення назв допоміжних речовин згідно з наказом № 339

за рецептом

UA/1516/01/01

127.

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012 щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Паклітаксел); приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату

за рецептом

UA/6833/01/01

128.

ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ

аерозоль для зовнішнього застосування, 2,5 г/58 г по 58 г або по 116 г у контейнерах

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування

В аптеках та аптечних кіосках

UA/8333/01/01

129.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10623/01/01

130.

ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН- ПРИМУЛА

рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10764/01/01

131.

ПЕНТАСА

супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг Інтернешнл Сентер СА (виробництво), Швейцарія; Феррінг ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ (виробництво), Німеччина

Швейцарія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4990/01/01

132.

ПЕРЕКИС ВОДНЮ

розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/2695/01/01

133.

ПІКОСЕН®

краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11154/01/01

134.

ПОЛІОКСИДОНІЙ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 мг у флаконах № 5

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5334/01/01

135.

РИГЕВІДОН

таблетки, вкриті оболонкою, № 21 х 1, № 63 (21 х 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/2778/01/01

136.

РИГЕВІДОН 21+7

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/2779/01/01

137.

РИТМОКОР®

капсули № 48 (12 х 4), № 60 (12 х 5) у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника

без рецепта

UA/3122/01/01

138.

САЛЬБУТАМОЛ- НЕО

інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерах

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

ТОВ "Мікрофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном вторинного пакування

за рецептом

UA/10530/01/01

139.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція, Франція; Фамар Орлеан, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації готового препарату (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового препарату; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; зміни до розділу 3.2.Р.3.3. - доповнення нового попереднього змішування (змішування 4)

без рецепта

UA/5933/01/01

140.

ТІЄНАМ®

порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція

США/Нідерланди/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/0524/01/01

141.

ТРИПСИДАН

капсули № 10, № 40 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Сурья Хербел Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8075/01/01

142.

ТРИПСИДАН

капсули in bulk № 10 х 100 у блістерах; № 1000 у контейнерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Сурья Хербел Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8076/01/01

143.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯ

за рецептом

UA/0276/01/01

144.

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 1000 з уточненням р. "Пакування" в МКЯ

за рецептом

UA/0276/01/02

145.

ФОЛІКУЛІН- ЗДОРОВ'Я

розчин олійний для ін'єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 2, № 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці); реєстрація додаткової упаковки № 10 в ампулах в коробці

за рецептом

UA/4749/01/01

146.

ХОНДРОІТИН- ФІТОФАРМ

емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо зазначення цифр штрих-коду на вторинній упаковці по 40 г

без рецепта

UA/4699/01/01

147.

ХУМАЛОГ® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8352/01/01

148.

ХУМАЛОГ® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8353/01/01

149.

ХУМАЛОГ® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 330

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8353/01/02

150.

ХУМАЛОГ® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/8352/01/02

151.

ХУМУЛІН® М3

суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8567/01/01

152.

ХУМУЛІН® М3

суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у лотках

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8568/01/01

153.

ХУМУЛІН® НПХ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8569/01/01

154.

ХУМУЛІН® НПХ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у лотках

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)

-

UA/8570/01/01

155.

ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР

розчин для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8571/01/01

156.

ЦЕФІКАД 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11308/01/01

157.

ЦЕФІКАД 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11309/01/01

158.

ЦЕФІКАД 500

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11308/01/02

159.

ЦЕФІКАД 500

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11309/01/02

160.

ЦЕФПОТЕК 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю в розділі "Однорідність маси"

за рецептом

UA/10429/01/01

161.

ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі, у касеті, у пачці

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 610 від 03.08.2012 щодо написання упаковки, а саме: кількості розчинника в процесі внесення змін (зміна назви заявника/виробника)

за рецептом

UA/4174/01/02

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я.А. Толкачова