Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 980 від 19.12.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савко.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk: № 500 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13854/01/01 |
2. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13855/01/01 |
3. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/01 |
4. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/02 |
5. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/03 |
6. | БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА С. Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13870/01/01 |
7. | БРУФЕН® | гранули шипучі по 600 мг у саше № 30 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С. р. л. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13154/02/01 |
8. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10, по 500 мл у мішках № 20 або по 1000 мл у мішках № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13871/01/01 |
9. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13872/01/01 |
10. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13872/01/02 |
11. | ДЕЗЛОРАТАДИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Морепен Лабореторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13873/01/01 |
12. | ДОЦЕТАКСЕЛУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у герметичних мішках з алюмінієвої фольги для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Ченду Хаоцзе Фармхем Корпорейшн | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13874/01/01 |
13. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконі № 1 та розчинник (1,5 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 2 мл (80 мг) у флаконі № 1 та розчинник (6 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 3 мл (120 мг) у флаконі № 1 та розчинник (9 мл у флаконі № 1) в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13875/01/01 |
14. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерах | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13858/01/01 |
15. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробці | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13859/01/01 |
16. | ЖЕТРЕА® | концентрат для розчину для ін'єкцій, 0,5 мг / 0,2 мл по 0,2 мл у флаконі № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Патеон ЮК Лімітед, Велика Британія Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: Алкон-Куврьор, Бельгія | Велика Британія / Бельгія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13876/01/01 |
17. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13877/01/01 |
18. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13877/01/02 |
19. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С. А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13881/01/01 |
20. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/01 |
21. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/02 |
22. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/03 |
23. | КЕТОКОНАЗОЛ | песарії по 400 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13883/01/01 |
24. | КОАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13884/01/01 |
25. | КОАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13907/01/01 |
26. | КОГНОМЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Зентіва Саглик Урунлері Санаїве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13885/01/01 |
27. | ЛІРА® | розчин оральний, 100 мг / мл по 30 мл, 60 мл у флаконі № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13370/02/01 |
28. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13886/01/02 |
29. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13886/01/01 |
30. | МЕТАКОС® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S. L., Іспанія на виробничій дільниці Sothema, Марокко) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13887/01/01 |
31. | МЕТАКОС® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл in bluk у флаконах № 400 (10 х 40) у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія. Відповідальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко | Іспанія/ Марокко | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13888/01/01 |
32. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) та № 126 (21 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ | Султанат Оман | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13889/01/01 |
33. | МОДЕЛЛЬ ТІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24 + 4) х 1) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д. о. о. | Хорватія | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13890/01/01 |
34. | НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13891/01/01 |
35. | НІТРОКСОЛІН ФОРТЕ | капсули м'які по 250 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | МІП Фарма ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: А.Р.К.О. - Кемі ГмбХ, Німеччина / первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13892/01/01 |
36. | ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13893/01/01 |
37. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6) | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Джянгси Тянксин Фармас'ютікел Ко., Лтд, | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13894/01/01 |
38. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13895/01/01 |
39. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13895/01/02 |
40. | САНГВІРІТРИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Мітек" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13898/01/01 |
41. | СПОРАКСОЛ | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 30 (6 х 5) в стрипах у пачці | ЗАТ "ФАРМЛІГА" | Литовська Республіка | Лабораторіос Ліконса, С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13899/01/01 |
42. | ТАНФЛЕКС | розчин для ротової порожнини 0,15% по 120 мл у флаконах № 1 | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13797/01/01 |
43. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13900/01/01 |
44. | ФАРМАКІНАЗА® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО in bulk у флаконах № 1000 (5 х 200) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13901/01/01 |
45. | ФАРМАКІНАЗА® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконі № 1 у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника Biocon Limited, Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13902/01/01 |
46. | ФОЛІГРАФ™ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 (було: заявник / виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) | за рецептом | не підлягає | UA/13073/01/01 |
47. | ФОЛІГРАФ™ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 (було: заявник/ виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) | за рецептом | не підлягає | UA/13073/01/02 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Глохем Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення пакування | - | не підлягає | UA/10000/01/01 |
2. | АЕКОЛ | розчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконі № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання складу ГЛЗ; зміни в умовах зберігання; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1603/01/01 |
3. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/01 |
4. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії по 75 мг 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/02 |
5. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/03 |
6. | АЛЕРГОСТОП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Алергостоп); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/10337/01/01 |
7. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10 х 5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ; Фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині | без рецепта | підлягає | UA/2355/01/01 |
8. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині | - | - | UA/1643/01/01 |
9. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | не підлягає | UA/1505/01/01 |
10. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком лимона № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/5899/01/01 |
11. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком меду № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8534/01/01 |
12. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком шавлії № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8533/01/01 |
13. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком обліпихи № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8532/01/01 |
14. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком вишні № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8531/01/01 |
15. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем в картонній коробці; по 50 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника АФІ | без рецепта | підлягає | UA/10126/01/01 |
16. | АРИФОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0521/01/01 |
17. | АФЛУБІН® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10018/01/01 |
18. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | підлягає | UA/8272/01/01 |
19. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | підлягає | UA/8272/01/02 |
20. | БРЕВІБЛОК | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 | Бакстер Хелскеа Лімітед | Велика Британія | Вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США | Великобританія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія. Лікарські засоби"; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1406/01/01 |
21. | БРОНХОВАЛ® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9256/01/01 |
22. | БРОНХОВАЛ® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9256/02/01 |
23. | БРОНХОЛІТИН | сироп по 125 г у скляному або з поліетилентерефталату флаконі № 1 з мірним стаканчиком | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма" Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функціональних обов'язків для виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A | без рецепта | не підлягає | UA/10064/01/01 |
24. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2169/01/01 |
25. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | - | UA/3988/01/01 |
26. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2169/01/02 |
27. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | - | UA/3988/01/02 |
28. | ВЕКТА | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8013/01/01 |
29. | ВЕКТА | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8013/01/02 |
30. | ВІТРУМ® КІДЗ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення назви допоміжної речовини сахаралоза, відповідно до матеріалів виробника; введення додаткових дільниць виробництва для первинного, вторинного пакування та відповідального за випуск серії | без рецепта | не підлягає | UA/1576/01/01 |
31. | ГАЛСТЕНА® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | без рецепта | підлягає | UA/10024/01/01 |
32. | ГЕНТОС® | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/10026/01/01 |
33. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1859/01/01 |
34. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1860/01/01 |
35. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2014/01/01 |
36. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці; № 120 у контейнері у пачці; № 1000 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/0136/01/03 |
37. | ІНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2152/01/01 |
38. | ІНФЕНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8246/01/01 |
39. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Німеччина/Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10057/01/01 |
40. | КАНДІД-В6 | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти" відповідно до референтного препарату, "Категорія відпуску", "Діти"; приведення місцезнаходження виробника до виробничої ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9968/01/01 |
41. | КАРБОЛОНГ® | порошок оральний по 5 г у пакеті № 30 в пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника | без рецепта | підлягає | UA/0945/01/01 |
42. | КЕТАМІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості. | за рецептом | не підлягає | UA/1934/01/01 |
43. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; гармонізація адреси заявника відповідно до офіційних документів заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | підлягає | UA/10060/01/01 |
44. | КОМБІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10 х 6) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Сміт Кля йн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення адреси виробника відповідно до ліцензії та GMP; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/1935/01/01 |
45. | ЛЕВОБАКТ | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9780/01/01 |
46. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9780/01/02 |
47. | ЛИВАРОЛ® | супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1958/01/01 |
48. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / від діючого виробника | - | - | UA/9796/01/01 |
49. | МЕДОВІР | таблетки по 800 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9478/01/02 |
50. | МЕДОВІР | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9478/01/01 |
51. | МЕТИПРЕД | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/0934/02/01 |
52. | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С. А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | - | не підлягає | UA/9723/01/01 |
53. | НА СОН | Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (застосування іншого співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат) | без рецепта | підлягає | UA/9512/01/01 |
54. | НЕЙРОРУБІН™ | розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (від нового виробника, від діючого виробника); введення періоду повторного випробування для діючої речовини; заміна дільниці для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10051/01/01 |
55. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1582/01/03 |
56. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія / Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу/реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1582/01/02 |
57. | НООТРОПІЛ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням до оновлених матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (вилучені показання для застосування дітям), "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/0054/01/01 |
58. | НОТТА® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10043/01/01 |
59. | ОКСИТОЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | Акціонерне товариство "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна первинної упаковки; зміна найменування заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберігання | - | не підлягає | UA/1862/01/01 |
60. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | без рецепта | підлягає | UA/0235/02/02 |
61. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг № 10 (10 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/0235/02/03 |
62. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Гранулез Індія Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ | - | - | UA/10089/01/01 |
63. | ПМС-ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для оральної суспензії, 4 г / 9 г по 9 г у пакетах № 30 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/9786/01/01 |
64. | РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або потрійних ламінованих алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Сарака Лабораторіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення нової упаковки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення первинної упаковки у відповідність до матеріалів фірми виробника | - | - | UA/10050/01/01 |
65. | РЕМЕНС® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10052/01/01 |
66. | РОЗЧИН РІНГЕРА-ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/11473/01/01 |
67. | РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/11472/01/01 |
68. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг № 15 (15 х 1) у блістері або № 30 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/1071/01/01 |
69. | ФАЛІМІНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістері | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р., як наслідок зміна розділу "Опис" | без рецепта | підлягає | UA/10166/01/01 |
70. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі № 3, № 5, № 10 у картонних коробках; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2393/01/01 |
71. | ФЛАДЕКСАН | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ | - | - | UA/2708/01/01 |
72. | ХОЛОКСАН® 1 Г | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/2024/01/01 |
73. | ХОЛОКСАН® 2 Г | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/2025/01/01 |
74. | ХОЛОКСАН® 500 МГ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/2026/01/01 |
75. | ЮНІГАММА® | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15 х 1), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістері | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини вітамін B6 (піридоксину) відповідно до оригінальних документів виробника - вітамін B6 (піридоксину гідрохлорид); введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | підлягає | UA/9417/01/01 |
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна | Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ | - | - | UA/1827/01/01 |
2. | АДАПТОЛ® | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/01/02 |
3. | АДАПТОЛ® | капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/02/01 |
4. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1), № 60 (6 х 1х10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/01 |
5. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 3000 (6 х 500) у блістерах в картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/5453/01/01 |
6. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1), № 15 (3 х 1 х 5) у стрипах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/02 |
7. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 1500 (3 х 500) у стрипах в картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/5453/01/02 |
8. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/12480/02/01 |
9. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/4192/01/01 |
10. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/4192/01/02 |
11. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/01 |
12. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/02 |
13. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 х 1 у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/2814/01/01 |
14. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ, згідно з наказом МОЗ № 3 від 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
15. | АМІОКОРДИН® | таблетки по 200 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/10291/01/01 |
16. | АНДИПАЛ-В | таблетки № 10 у стрипах; № 10 х 1 у стрипах в конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини | без рецепта - № 10; за рецептом - № 20, № 100 | - | UA/6175/01/01 |
17. | АНДРІОЛ® ТК | капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Н. В. Органон, Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Тестостерону ундеканоату, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/5727/01/01 |
18. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги) в упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0987/02/02 |
19. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах № 1 | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/4400/01/01 |
20. | БЕРЛІТІОН® 300 ОД | концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6426/01/01 |
21. | БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON ІНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12; in bulk № 24 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме додавання упаковки форми "in bulk" з відповідними змінами у розділі "Пакування" АНД; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | 779/10-300200000 |
22. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у контейнері | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9419/01/01 |
23. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6573/01/01 |
24. | ВАЗОНАТ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9434/02/01 |
25. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11573/01/01 |
26. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11574/01/01 | |
27. | ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/03 |
28. | ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/01 |
29. | ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/02 |
30. | ВІТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/01 |
31. | ВІТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/02 |
32. | ВІТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/03 |
33. | ВІТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/04 |
34. | ВОЛВІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9290/01/01 |
35. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН" | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Сілкарбон Актівколе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/11425/01/01 |
36. | ГАМАНОРМ/ GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ | розчин для ін'єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес.м.б. Х. | Австрія | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція, вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | - | UA/13052/01/01 |
37. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Гексетидин | без рецепта | - | UA/7900/01/01 |
38. | ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування первинної упаковки | без рецепта | - | UA/3751/01/01 |
39. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8792/01/01 |
40. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
41. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій); внесення додаткового маркування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9701/03/01 |
42. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (для попередньо наповнених шприців) | за рецептом | - | UA/9168/01/01 |
43. | ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5731/01/02 |
44. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/01 |
45. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/02 |
46. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/01 |
47. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/01 |
48. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/02 |
49. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/02 |
50. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Мерк КГаА & Ко. Верк Шпітталь, Австрія; Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3960/01/01 |
51. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина Шерінг-Плау С. А., Іспанія | Туреччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за контроль/випуск серії лікарського засобу; вилучення виробника; реєстрація додаткового складу кришечки; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4787/01/01 |
52. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/01 |
53. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/02 |
54. | ЕРІУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості у специфікації | без рецепта | - | UA/5827/02/01 |
55. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 х 1 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | - | UA/6635/01/02 |
56. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | - | - | UA/6636/01/02 |
57. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | - | - | UA/6636/01/01 |
58. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 х 1 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | - | UA/6635/01/01 |
59. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 | Алвоген ІПКо С. ар.л. | Люксембург | Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності з 24 місяців на 3 роки. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13216/01/01 |
60. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни у специфікації для контролю діючої речовини; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин | за рецептом | - | UA/3304/01/01 |
61. | ІМУНОФЛАЗІД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
62. | КАНАМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/7637/01/01 |
63. | КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/7327/01/02 |
64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/10552/01/01 |
65. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/01 |
66. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/02 |
67. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/03 |
68. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 (10 х 1) в блістерах в коробці, № 10 в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4961/01/01 |
69. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | - | UA/12632/01/01 |
70. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, м. Умань | Болгарія/ Україна, м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
71. | КЛІМОДІЄН | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах з календарною шкалою № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/7445/01/01 |
72. | КЛОЗАПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/3903/01/01 |
73. | КЛОПІДОГРЕЛ-РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | ТОВ "Адамед", Польща / контроль серії, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'яніце, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3758/01/01 |
74. | КОНВУЛЕКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6595/01/01 |
75. | КОРДИПІН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серії нестерильних ЛЗ; зазначення функцій виробника та, як наслідок, зміни в тексті маркування щодо виробників | за рецептом | - | UA/1105/02/01 |
76. | КОРДІАМІН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/7812/01/01 |
77. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/01 |
78. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/02 |
79. | КОРТЕКСІН® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ГЕРОФАРМ | Російська Федерація | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Заявник", "Місцезнаходження заявника", "Упаковка"; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРТЕКСИН®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4470/01/01 |
80. | КСЕПЛІОН® | суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом'язових ін'єкцій № 2 у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КСЕПЛІОН) | за рецептом | - | UA/13547/01/01 |
81. | КСЕФОКАМ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 5 | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія / виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці для частини виробничого процесу ГЛЗ (введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво ГЛЗ у формі "in bulk"); зміна найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2593/02/01 |
82. | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія | Австрія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КУРОСУРФ); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
83. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/3430/03/01 |
84. | ЛІЗОПРЕС 10 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/01 |
85. | ЛІЗОПРЕС 20 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/02 |
86. | ЛОМЕКСИН® | крем 2% по 30 г у тубах № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | - | UA/6094/02/01 |
87. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ, як наслідок реєстрація додаткової упаковки Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/6985/02/01 |
88. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КГаА і Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування та контроль якості) | Словенія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1963/02/01 |
89. | МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Біосерч С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ | - | - | UA/4667/01/01 |
90. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок ЛЗ (нанесення на вторинну упаковку інформації українською мовою) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6705/01/01 |
91. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/01 |
92. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/02 |
93. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетилену | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості АФІ; звуження допустимих меж, визначених у специфікації | - | - | UA/11486/01/01 |
94. | МЕТРОНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Фархемія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ | - | - | UA/1459/01/01 |
95. | МЕТРОНІДАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Фармацевтичний завод Полфарма С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ | - | - | UA/4429/01/01 |
96. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/01 |
97. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/02 |
98. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50000 в подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження | - | - | UA/11986/01/01 |
99. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35 000 в пакетах подвійних поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження | - | - | UA/11986/02/01 |
100. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C | таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4038/01/01 |
101. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П. А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
102. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Біосерч С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/4669/01/01 |
103. | НАЗІН | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/01 |
104. | НАЗІН | краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/02 |
105. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/01 |
106. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 8,4% по 50 мл або по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/02 |
107. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
108. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
109. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
110. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
111. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5874/01/01 |
112. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
113. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
114. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7775/01/01 |
115. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1) у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/3518/01/01 |
116. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | - | UA/3519/01/01 |
117. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/01 |
118. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/02 |
119. | НОКСАФІЛ® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада / вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція / Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Канада/ Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9269/01/01 |
120. | ОБЛІПИХИ ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/2685/01/01 |
121. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістері у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
122. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанія "Чайна Мехеко Корпорейшн" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування підприємства та уточнення написання адреси, у зв'язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань АФІ | - | - | UA/10975/01/01 |
123. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2772/01/01 |
124. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентн і тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2772/01/02 |
125. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/0966/01/01 |
126. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках, або у флаконах, або у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва з наступними змінами: введення додаткового типу контейнера, зміни у процесі виробництва, збільшення розміру серії | за рецептом | - | UA/12915/01/01 |
127. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм", | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм", | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання місцезнаходження виробника лікарського засобу до ліцензії виробництва | за рецептом | - | UA/3040/01/01 |
128. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини Аденозин, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини | за рецептом | - | UA/5593/01/01 |
129. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника Софартекс, Франція в реєстраційному досьє без зміни місця виробництва; вилучення виробника готового лікарського засобу Іпсен Фарма С. А (ЛАСА), Іспанія з матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | - | UA/2437/02/01 |
130. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/01 |
131. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/02 |
132. | ПІНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/2457/02/01 |
133. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10 х 1 у блістерах у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8736/01/01 |
134. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk: № 100 в коробці з перегородками, in bulk: № 100 (10 х 10) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | - | UA/12511/01/01 |
135. | ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7976/01/01 |
136. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/2346/01/01 |
137. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5 х 1) у блістері у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1889/01/01 |
138. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Янссен-Сілаг С. п. А., Італія / Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/6980/01/02 |
139. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія / Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/6980/01/03 |
140. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія / Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікацій ГЛЗ у зв'язку з приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/6980/01/02 |
141. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А., Італія / Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); зміна графічного зображення упаковки; зміна специфікацій ГЛЗ у зв'язку з приведенням у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | - | UA/6980/01/03 |
142. | ПРОСКАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | США / Велика Британія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0485/01/01 | |
143. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ / Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ / ПАТ "Біолік", Україна, Вінницька обл., м. Ладижин / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ / Україна, м. Луганськ / Україна, Вінницька обл., м. Ладижин / Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
144. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ / Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ / Україна, м. Луганськ / Ладижин / Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | - | UA/4221/01/01 | |
145. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4497/01/01 |
146. | РЕЗОНАТИВ/RHESONATIV ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИ-D ЛЮДИНИ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для ін'єкцій 625 МО/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування) | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | - | 804/10- 300200000 |
147. | РЕЛІФ® | супозиторії ректальні по 5 мг № 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації/методах контролю ГЛЗ та зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Склад лікарського засобу, Фармакотерапевтична група, Уточнення коду АТХ | без рецепта | - | UA/3173/02/01 |
148. | РЕЛІФ® АДВАНС | супозиторії ректальні по 206 мг № 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації/метод ах контролю ГЛЗ та зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Склад лікарського засобу, Фармакотерапевтична група | без рецепта | - | UA/7089/01/01 |
149. | РОКСИД 150 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробці, № 5000 у пластиковому контейнері | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/2925/01/01 |
150. | РОКСИД 150 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах у пачці у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2924/01/01 |
151. | РОКСИД 300 | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2000 (4 х 500) у стрипах у картонній коробці, № 5000 у пластиковому контейнері | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/2925/01/02 |
152. | РОКСИД 300 | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 4 (4 х 1) у стрипах у пачці, № 40 (4 х 1 х 10) у стрипах у пачці у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2924/01/02 |
153. | РОКСИД КІДТАБ | таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1) у стрипах у пачці, № 100 (10 х 1 х 10) у стрипах у пачці у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2926/01/01 |
154. | РОКСИД КІДТАБ | таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пластикових контейнерах; № 5000 (10 х 500) у стрипах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/2927/01/01 |
155. | СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/13150/01/01 |
156. | СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 12 (6 х 2), № 30 (6 х 5), № 90 (6 х 5) х 3) у блістерах разом з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07): Фарманалітика СА, Швейцарія Первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ , Швейцарія Контроль якості (тільки визначення продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвіас АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13192/01/01 |
157. | СІМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника розчинника | за рецептом | - | 374/13- 300200000 |
158. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р- н., с. Станишівка | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8562/01/01 |
159. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5846/01/01 |
160. | СУЛЬПІРИД -ЗН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11476/02/01 |
161. | СУЛЬПІРИД -ЗН | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11476/01/01 |
162. | ТАРГОЦИД® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Мікробіологічна активність" | за рецептом | - | UA/9229/01/02 |
163. | ТОМОСКАН® | розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах № 10; по 500 мл in bulk у флаконах № 6 | Агфа ХелсКеа Імеджінг Ейджентс ГмбХ | Німеччина | Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання розділів "Вид та розмір упаковки", "Виробник(и) лікарського засобу" (англійською мовою) та "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/ | - | - | UA/13682/01/01 |
164. | ТОМОСКАН® | розчин для ін'єкцій, 370 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах № 10 | Агфа ХелсКеа Імеджінг Ейджентс ГмбХ | Німеччина | Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання розділів "Виробник(и) лікарського засобу" (англійською мовою) та "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 400 від 16.06.2014/ | - | - | UA/13682/01/02 |
165. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8850/01/01 |
166. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8850/02/01 |
167. | ТРАМАДОЛ-ЗН | капсули по 50 мг № 10, № 10 х 2, № 10 х 3 у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | - | UA/7148/02/01 |
168. | ТРОБІЦИН | порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі № 1 | Пфайзер Інк. | США | виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво, пакування, контроль та випуск серії для порошку: Панфарма, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9763/01/01 |
169. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3917/01/01 |
170. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл, у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/13218/01/01 |
171. | УРОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | - | UA/6706/01/02 |
172. | ФАРМАДИПІН® | краплі оральні 2% in bulk по 420 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог розділу XVIII наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/8119/01/01 |
173. | ФАРМАСУЛІН® Н | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміни у маркуванні упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2318/01/01 |
174. | ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміни до маркування упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2319/01/01 |
175. | ФАРМАСУЛІН® Н NP | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковки; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2320/01/01 |
176. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у стрипах або блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додатковий тип первинної упаковки) з відповідними змінами в МКЯ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0127/02/01 |
177. | ФІБРИНОЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 20000 ОД у пляшках | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА", | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/5723/01/02 |
178. | ФІБРИНОЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА", | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/5723/01/01 |
179. | ФЛУДАРА® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок - введення додаткового маркування упаковки (стікера) для упаковок з маркуванням угорською та німецькою мовою (зі збереженням існуючого маркування) (інформація, що міститься на стикері, відповідає вимогам глав 1 та 2 Розділу XVIII наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р., реєстраційному посвідченню на ЛЗ, маркування стикера уніфіковано та приведено у відповідність до тексту маркування затвердженої упаковки ЛЗ) | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
180. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 50 мг № 7, № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3938/01/01 |
181. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг № 7, № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3938/01/02 |
182. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 150 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 3 (1 х 3), № 3 (3 х 1), № 7 (7 х 1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом: № 2, № 3, № 7 без рецепта: № 1 | - | UA/3938/01/03 |
183. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат" , Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/5198/01/01 |
184. | ФУРАЦИЛІН® | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат" , Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/5187/01/01 |
185. | ФУРОСЕМІД СОФАРМА | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці | АТ "Софарма" | Болгарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3120/01/01 |
186. | ФУРОСЕМІД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk № 10 х 340 у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | - | - | UA/12651/01/01 |
187. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5 х 2) у флаконах у блістерах, у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/2347/01/01 |
188. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН® | розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг) або по 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка", "Извлекаемый объем". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/9989/01/01 |
189. | ЦЕФАВОРА | краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі з насадкою-дозатором № 1 в картонній коробці | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/10843/01/01 |
190. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг / 500 мг у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/13412/01/01 |
191. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г / 1 г у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/13412/01/02 |
192. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки); зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 60-днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/4252/01/01 |
193. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, у флаконах № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці, у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки); зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 60-днів після затвердження) | за рецептом | - | UA/4252/01/02 |
194. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9623/01/01 | |
195. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/9623/01/02 | |
196. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12255/01/01 | |
197. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/12256/01/01 | |
198. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/01 |
199. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/02 |
200. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/03 |
201. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновлених сертифікатів відповідності Eur. Ph. для діючої речовини цефтріаксону від діючих виробників зі зміною адреси одного із виробників діючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/02/01 |
202. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/01 |
203. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/02 |
204. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/03 |
205. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 500 (25 х 20), № 1000 (25 х 40) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/3384/01/01 |
206. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/0208/01/01 |
207. | ЦИСТО-АУРИН | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/13325/01/01 |
208. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/6550/01/01 |
209. | ЦИТРОПАК® - ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках, № 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | № 6, № 10 - без рецепта; № 24 - за рецептом | - | UA/3002/01/01 |
-
скопійовано
-
-
