МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

25.09.2015  № 626

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.09.2015 № 626

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АСТАТОР 10

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛС ЛТД.

Індія

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14663/01/01

2.

БЕЛАКНЕ

гель, 1 мг/г по 30 г в тубі № 1

Белупо, ліки та косметика, д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14657/01/01

3.

БЕЛАКНЕ

крем, 1 мг/г по 30 г в тубі № 1

Белупо, ліки та косметика, д. д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14657/02/01

4.

ГЕПАРЕТЕ

таблетки по 35 мг № 80 (20 х 4) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

К.О. БІОФАРМ С.А.

Румунія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14463/01/02

5.

ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг / 5 мл), 10 мл (20 мг / 10 мл), 25 мл (50 мг / 25 мл), 50 мл (100 мг / 50 мл), 100 мл (200 мг / 100 мл) у флаконах № 1

Містрал Кепітал Менеджмент Лтд

Велика Британія

Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія

Італія/ Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14658/01/01

6.

КАРДІТАБ IC

таблетки № 6, № 10 (10 х 1) у блістері

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14659/01/01

7.

КАРДІТАБ IC

таблетки сублінгвальні № 6, № 10 (10 х 1) у блістері

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14659/02/01

8.

КАПОНКО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Релайенс Лайф Сайнсес Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14664/01/01

9.

КЛАСТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14665/01/01

10.

КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

Чунцінь Кеалайф Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

Чунцінь Кеалайф Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14666/01/01

11.

КОРВАЛОЛ® Н

капсули м'які № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/14667/01/01

12.

МЕТОТРЕКСАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ЕКСЕЛЛА ГмбХ

Німеччина

ЕКСЕЛЛА ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14655/01/01

13.

НАТРІЮ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14660/01/01

14.

НЕЙРОДАР®

розчин для ін'єкцій, по 500 мг / 4 мл ампулах № 5

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британія

Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14668/01/01

15.

НЕЙРОДАР®

розчин для ін'єкцій, по 1000 мг / 4 мл в ампулах № 5

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британія

Лабораторіо Фармачеутіко С.Т. С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14668/01/02

16.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Джіангксі Тіанксін Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14669/01/01

17.

ПРЕГАБАЛІН ПФАЙЗЕР

капсули по 150 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14670/01/01

18.

ПРЕГАБАЛІН ПФАЙЗЕР

капсули по 75 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14670/01/02

19.

ПРЕФЕМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у блістерах

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британія

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарія; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія

Швейцарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14671/01/01

20.

РЕГІСОЛ IC

порошок для орального розчину по 18,9 г у саше № 10

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14661/01/01

21.

РУМІД ФАРМЮНІОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Антібіотіке С.А.

Румунія

Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

Румунія/ Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14672/01/01

22.

РУМІД ФАРМЮНІОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1

Антібіотіке С.А.

Румунія

Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

Румунія/ Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14672/01/02

23.

ТАКСОМЕДА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1

Альмеда Фармасьютікалс АГ

Швейцарія

Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14662/01/01

24.

ФЕРСІНОЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД

Велика Британія

Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14652/01/01

25.

ЦИПРАМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс Лтд.

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14673/01/01

26.

ЦИПРАМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс Лтд.

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14673/01/02

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.09.2015 № 626

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛДІЗЕМ

таблетки по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1836/01/01

2.

БАКТРОБАН™

крем 2% по 15 г у тубі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (виробнича дільниця не змінилася); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до загальноприйнятих назв та у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2

за рецептом

не підлягає

UA/4019/03/01

3.

БАКТРОБАН™

мазь 2% по 15 г у тубі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2

за рецептом

не підлягає

UA/4019/01/01

4.

БІЛЬТРИЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія

Німеччина/ Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину

за рецептом

не підлягає

UA/3859/01/01

5.

ВЕРАТАРД 180

капсули пролонгованої дії по 180 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/3845/01/01

6.

ДАЛАЦИН

супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3 х 1) у стрипах з аплікатором

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/11124/01/01

7.

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі № 1

Медак Гезельшафтфюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка

Німеччина/ Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника для діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/10941/01/01

8.

КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10% АЕСЦИН

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬЕТ АРОМ

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування

-

не підлягає

UA/11350/01/01

9.

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфікації вхідного контролю діючої речовини до вимог ЄФ/ДФУ та допоміжних речовин до вимог ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3802/01/01

10.

МУКОЗА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки), з відповідними змінами у розділі "Упаковка"

за рецептом

не підлягає

UA/2946/01/01

11.

НІМОТОП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Передозування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3871/02/01

12.

НІМОТОП®

розчин для інфузій, 10 мг / 50 мл по 50 мл у флаконах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Фармакологічні властивості", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" (внесено уточнення) відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія, Психіатрія. Лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/3871/01/01

13.

НІТАЗОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей

-

не підлягає

UA/11217/01/01

14.

ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

ПоліПептід Лабораторіз, Інк

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення щодо застосування субстанції

-

не підлягає

UA/11220/01/01

15.

ПОЛЬКОРТОЛОН®

таблетки по 4 мг № 50 (25 х 2) у блістері

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Польща

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміна адреси заявника

за рецептом

не підлягає

UA/3029/01/01

16.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробничої дільниці (дільниця для первинного пакування; для вторинного пакування; заміна виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок, зміна розділу "Опис"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3161/01/02

17.

РАБІМАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7 х 2) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробничої дільниці (дільниця для первинного пакування; для вторинного пакування; заміна виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок, зміна розділу "Опис"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3161/01/01

18.

СТРЕЗАМ®

капсули по 50 мг № 60 (12 х 5), № 60 (20 х 3) у блістерах

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - оновлення Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для желатину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/2787/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.09.2015 № 626

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГЕРП

крем 5% по 2,0 г у тубах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/12909/01/01

2.

АДОРМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/13107/01/01

3.

АДОРМА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/13107/01/02

4.

АЗИТРО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія

Німеччина/ Туреччина/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/11332/01/02

5.

АЛЕРГОСТОП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини

без рецепта

UA/10337/01/01

6.

АЛЛЕСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/4290/01/01

7.

АЛЛЕСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/4290/01/02

8.

АЛЛЕСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/4290/01/03

9.

АМІТРИПТИЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4872/01/01

10.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії)

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11267/01/01

11.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії)

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11267/01/02

12.

АСПІГРЕЛЬ

капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7304/01/01

13.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9628/01/01

14.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9628/01/01

15.

БЕТАГІС

таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 90 (18 х 5) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5027/01/01

16.

БЕТАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - введення додаткового дозування

за рецептом

UA/7563/01/02

17.

БЕТАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7563/01/01

18.

БІСАКОДИЛ- НИЖФАРМ

супозиторії по 10 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6377/01/01

19.

БІСАКОДИЛ- ФАРМЕКС

супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/11607/01/01

20.

БІСЕПТОЛ 480

концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3795/01/01

21.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7456/01/01

22.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7456/01/02

23.

БІСОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам

Німеччина/ В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3987/01/01

24.

БІСОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам

Німеччина/ В'єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3987/01/02

25.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5744/01/01

26.

ВАЛСАРТАН- ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12166/01/01

27.

ВАЛСАРТАН- ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12166/01/02

28.

ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12167/01/01

29.

ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12167/01/02

30.

ВЕНОРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Керн Фарма, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/13619/01/01

31.

ВЕНОСМІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ "Фітофарм", Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ "Вітаміни", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)

без рецепта

UA/9747/01/01

32.

ВІБРАМІЦИН® Д

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Фарева Амбуаз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5464/01/01

33.

ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/11440/01/01

34.

ВІФЕНД

порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

пакування, дослідження стабільності, випуск серії: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво, дослідження стабільності: Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США; виробництво, дослідження стабільності: Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія; виробництво, пакування: Фармація і Апджон Компані, США

Франція/ США/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Фармакологічні властивості (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2666/02/01

35.

ГРАВАГІН

песарії по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2166/01/01

36.

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/10174/01/01

37.

ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ

порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10), у пакетах спарених № 10 (2 х 5)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/1470/01/01

38.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці)

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Порошок Виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості СЕНЕКСІ, Франція Вторинне пакування та випуск серії ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення функцій виробників готового лікарського засобу (порошок та розчинник)

за рецептом

UA/0695/01/02

39.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Порошок Виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості СЕНЕКСІ, Франція Вторинне пакування та випуск серії ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення функцій виробників готового лікарського засобу (порошок та розчинник)

за рецептом

UA/9454/01/01

40.

ДОКСОПЕГ®

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Толмар, Корп.

Панама

Фармацевтика Парагваю С.А.

Парагвай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 18-ти місяців до 2-х років)

за рецептом

UA/12918/01/01

41.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/11285/01/01

42.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/11285/01/02

43.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/11285/01/03

44.

ДОРЗОЛ®

краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1

Ядран Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

Ядран Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 та затвердження тексту маркування двома мовами

за рецептом

UA/14027/01/01

45.

ДОРЗОТИМОЛ®

краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1

Ядран Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

Ядран Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 та затвердження тексту маркування двома мовами

за рецептом

UA/14028/01/01

46.

ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ

краплі 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/13241/01/02

47.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF на діючу речовину есциталопраму від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7029/01/02

48.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF на діючу речовину есциталопраму від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7029/01/04

49.

ЕЛОКОМ®

крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини

за рецептом

UA/6293/02/01

50.

ЕМЕНД

комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди (первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)

Ірландія/ США/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4525/01/01

51.

ЕПАЙДРА®

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) № 5 у коробках; по 10 мл у флаконах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки)

за рецептом

UA/10240/01/01

52.

ЕПІРУБІЦИН МЕДАК

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х.

Німеччина

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (маркування та вторинне пакування); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10941/01/01

53.

ЕСМІЯ

таблетки, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника для діючої речовини. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група. Код АТС", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12984/01/01

54.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5035/01/01

55.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/ Велика Британія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Специфікація"

без рецепта

UA/1361/01/01

56.

ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ

порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

UA/13554/01/01

57.

ІНВОЛІУМ

краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/9714/01/01

58.

ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-IPV) для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення залишкового вмісту цианіду; зміна лабораторії, що проводить контроль якості

за рецептом

860/11- 300200000

59.

КАЛІЮ ЙОДИД

краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковок для флаконів по 5 мл; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу - зазначення функцій виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки

за рецептом

UA/5107/01/01

60.

КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), 5 мл (50 мг), 10 мл (100 мг) в ампулах № 5

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1637/01/01

61.

КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ"

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), 20 мл (200 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1638/01/01

62.

КАНТАБ

таблетки по 8 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/13920/01/01

63.

КАНТАБ

таблетки по 16 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/13920/01/02

64.

КАНТАБ

таблетки по 32 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/13921/01/01

65.

КАРБАМАЗЕПІН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/2579/01/01

66.

КАРДІОАРГІНІН- ЗДОРОВ'Я

сироп in bulk по 50 л у бочках

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки "in bulk по 50 л у бочках", з відповідними змінами у р. "Упаковка"

-

UA/14656/01/01

67.

КЕТОНАЛ®

супозиторії по 100 мг № 12 (6 х 2) у стрипах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/8325/06/01

68.

КЕТОНАЛ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кетопрофену від діючого виробника з уточненням адреси виробничої дільниці № 2

за рецептом

UA/8325/04/01

69.

КЛАЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника готового лікарського засобу до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/02/01

70.

КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ / 12,5 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; внесення змін на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів / спеціальних зобов'язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/10346/01/01

71.

КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ / 12,5 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; внесення змін на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів / спеціальних зобов'язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/10347/01/01

72.

КО-ДІОВАН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Новартіс Фарма С.п.А, Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" / підрозділ "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Показання" (виправлення помилки в наказі МОЗ України від 20.08.2015 № 537 щодо дозування лікарського засобу в процесі внесення змін, одне з дозувань було пропущено)

за рецептом

UA/8688/01/02

73.

КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4277/01/01

74.

ЛЕВАСЕПТ

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у контейнері № 1 в пачці

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю pH напівпродукту)

за рецептом

UA/13203/01/01

75.

ЛЕВАСИЛ

капсули (вміст силімарину 70 мг) № 30 (10 х 3) у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6639/01/01

76.

ЛЕВАСИЛ

капсули (вміст силімарину 140 мг) № 30 (6 х 5) у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6639/01/02

77.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина

Великобританія/Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9717/01/01

78.

ЛЕПОНЕКС®

таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина

Великобританія/Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9717/01/02

79.

ЛЕФЛЮТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнері

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/12013/01/01

80.

ЛЕФЛЮТАБ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнері

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/12013/01/02

81.

ЛІВІАЛ®

таблетки по 2,5 мг № 28 (28 х 1) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон (за повним циклом)

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ тіболону від діючого виробника

за рецептом

UA/2280/01/01

82.

ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з'єднання з інфузійною системою по 1 пакету, або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14110/01/01

83.

ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", також у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7975/01/01

84.

ЛОЗАП® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9435/01/01

85.

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг № 7 (7 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

UA/6985/03/01

86.

ЛОРАТАДИН- СТОМА

таблетки по 10 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

без рецепта

UA/8394/01/01

87.

МЕДАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г № 10 у флаконах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Завод С)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7582/01/01

88.

МЕДАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г № 10 у флаконах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Завод С)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ "Показання" та розділи "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна назви лікарської форми та як наслідок зміна маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7582/01/01

89.

МЕДАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г № 10 у флаконах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Завод С)

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - введення додаткового дозування

за рецептом

UA/7582/01/02

90.

МЕДОЦИПРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6922/01/01

91.

МЕЛОКСИКАМ- ЗЕНТІВА

розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12604/01/01

92.

МЕРСИЛОН®

таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/9739/01/01

93.

МЕТРОНІДАЗОЛ

таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин та як наслідок доповнення специфікації новим показником якості "Аеросил", з відповідним методом випробування

за рецептом

UA/6538/01/01

94.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 40 мг / 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника

за рецептом

UA/0465/01/01

95.

МІКАРДИСПЛЮС®

таблетки, 80 мг / 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника

за рецептом

UA/0465/01/02

96.

МІЛІСТАН

каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", а також у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ) лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6457/01/01

97.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6458/01/01

98.

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6459/01/01

99.

НАЗОНЕКС®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур

Бельгія/ Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви постачальників; зміна за показником "Мікробіологічна чистота" у специфікації АФІ - доповнення визначення толерантних до жовчі грамнегативних бактерій, незначні зміни згідно вимог Європейської Фармакопеї; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7491/01/01

100.

НАКСОДЖИН

таблетки по 500 мг № 6 у флаконах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10504/01/01

101.

НАПРОКСЕН

гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1

ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"

Україна

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/9135/01/01

102.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9% по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачках

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0652/02/01

103.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ

гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ

без рецепта

UA/8921/01/02

104.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ

гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ

без рецепта

UA/8921/01/01

105.

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ

без рецепта

UA/8878/01/02

106.

НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ

таблетки по 100 мг № 12 у блістері № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/2963/01/01

107.

НОВОСЕВЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій), шток поршня, перехідник для флакона в індивідуальній упаковці

А/Т Ново Нордіск

Данія

Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія/ Німеччина/ Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехідником для флакону; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5178/01/05

108.

НОВОСЕВЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій), шток поршня, перехідник для флакона в індивідуальній упаковці

А/Т Ново Нордіск

Данія

Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія/ Німеччина/ Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехідником для флакону; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5178/01/04

109.

НОРВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у флаконах

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7004/03/01

110.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 у комплекті з шприцом-дозатором у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/8233/01/01

111.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ

капсули м'які по 400 мг № 10 у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б. В., Нідерланди

Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу", а саме: написання адреси виробника, відповідального за виробництво in bulk /відповідно до наказу МОЗ України від 15.01.2015 № 11/

без рецепта

UA/14179/01/01

112.

ОЛІМЕСТРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12529/01/01

113.

ОЛІМЕСТРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12529/01/02

114.

ОЛІМЕСТРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12529/01/03

115.

ОНАГРІС

капсули м'які по 100 мг № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3)

Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"

Україна

Алкала Фарма, С.Л., Іспанія (виробник нерозфасованого продукту (in bulk); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/10539/01/01

116.

ОРМАКС

капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах № 1 у пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11108/01/01

117.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (125 мг / 5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

UA/3975/05/01

118.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (250 мг / 5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

UA/3975/05/02

119.

ОСПАМОКС

порошок для оральної суспензії (500 мг / 5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

UA/3975/05/03

120.

ПАНГРОЛ® 25000

капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/6763/01/02

121.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/10623/01/01

122.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг № 10 у блістерах

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні

без рецепта

UA/5877/01/01

123.

ПЕНЕСТЕР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПЕНЕСТЕР) (термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6000/01/01

124.

ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 100

Сандоз ГмбХ

Австрія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Специфікація" за п. "Опис"

за рецептом

UA/3977/01/01

125.

ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11153/01/01

126.

ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР

таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11153/01/02

127.

ПЕРТУСИН

сироп по 50 г або по 100 г у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/0887/01/01

128.

ПІРАЦЕТАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ

-

UA/4169/01/01

129.

ПЛАВІГРЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Тедек-Мейхі Фарма, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13572/01/01

130.

ПОЛІМІК®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7657/01/01

131.

ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія

США/ Велика Британія/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

869/12- 300200000

132.

ПРЕСАРТАН® -100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/8575/01/03

133.

ПРОТЕРА

таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній коробці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/12953/01/01

134.

ПРОТЕРА

таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній коробці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

за рецептом

UA/12953/01/02

135.

ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ

таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта

UA/12954/01/01

136.

РАПІТУС

сироп, 30 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 08.06.2012 № 429 щодо реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси); зміна складу допоміжних речовин у складі готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. + зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду - зміни внесено в розділ "Діти", розділ "Спосіб застосування та дози" згідно з висновком консультативно-експертної групи

за рецептом

UA/6153/01/01

137.

РЕГІДРОН

порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія; виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних документів: введення виробника первинного пакування в якості альтернативного виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)

без рецепта

UA/2065/01/01

138.

РЕЗИДОЛ

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Німеччина/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12400/01/02

139.

РЕЗИДОЛ

порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Німеччина/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12400/01/01

140.

РЕКУТАН

розчин по 100 мл у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) - введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу "Допоміжні речовини")

без рецепта

UA/5120/01/01

141.

РЕЛІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

Тархомінський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; незначні зміни у процесі виробництва; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11764/01/01

142.

РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕ C

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 50 (5 х 10) у контурній чарунковій упаковці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4245/01/01

143.

РИНОКСИЛ-Н

краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/13474/01/01

144.

РИНОКСИЛ-Н

краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/13474/01/02

145.

РИТМОКОР®

капсули № 48 (12 х 4), № 60 (12 х 5) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС"

Україна

виробник, відповідальний за повний цикл виробництва ЛЗ: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва: (виробник відповідальний за повний цикл виробництва: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

UA/3122/01/01

146.

РІНГЕРА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 500 мл у пляшках

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини натрію хлорид від затвердженого виробника

за рецептом

UA/9226/01/01

147.

РОТАРИКС™ / ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ

суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз с.а.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативної ділянки виробництва WN36; введення нової ємності на 500 л, яка використовується у процесі виготовлення вакцини для операцій з формування на новій ділянці WN36

за рецептом

UA/13060/01/01

148.

САНОРИН - АНАЛЕРГІН

краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником "Мікробіологічна чистота"); вилучення із специфікації незначного показника - "Залишкові розчинники". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/6611/01/01

149.

СЕДАФІТОН®

таблетки № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4), № 96 (12 х 8) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ "Фітофарм", Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ "Вітаміни", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)

без рецепта

UA/4826/01/01

150.

СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5692/01/01

151.

СЕПТИЛ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6211/01/01

152.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії "Salmeterol xinafoate" діючого видання Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/8524/01/01

153.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії "Salmeterol xinafoate" діючого видання Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/8524/01/02

154.

СЕРЕТИД™ ДИСКУС™

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії "Salmeterol xinafoate" діючого видання Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/8524/01/03

155.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг / 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/4827/01/01

156.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг / 125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/4827/01/02

157.

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг / 250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/4827/01/03

158.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5183/01/02

159.

СЕРМІОН®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5183/01/03

160.

СОДЕРМ

розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10254/01/01

161.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини

без рецепта

UA/8343/01/01

162.

СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг / 250 мг у флаконах по 10 мл № 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6154/01/01

163.

СУЛЬБАКТОМАКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг / 500 мг у флаконах по 20 мл № 1

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6154/01/02

164.

ТАВІПЕК

капсули кишковорозчинні м'які по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5604/01/01

165.

ТАЗЕПАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

Тархомінський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; незначні зміни у процесі виробництва таблеток, пов'язаної із стадією покриття таблеток плівковою оболонкою внаслідок зміни складу допоміжних речовин плівкової оболонки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11601/01/01

166.

ТЕРАФЛЮЛАР

спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності лікарського засобу з 5 років до 3 років у зв'язку з гармонізацією терміну придатності препарату для різних кліматичних зон до однакової тривалості. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/7506/01/01

167.

ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4248/01/01

168.

ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B1-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна - зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; заміна виробників АФІ Тіаміну гідрохлорид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/5489/01/01

169.

ТОРЕНДО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5800/01/02

170.

ТОРЕНДО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5800/01/03

171.

ТОРЕНДО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5800/01/04

172.

ТОРЕНДО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/5800/01/01

173.

ТОРЗАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/12770/01/01

174.

ТОРЗАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістері

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/12770/01/02

175.

ТОРЗАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2) у блістері

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/12770/01/03

176.

ТОРЗАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістері

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду

за рецептом

UA/12770/01/04

177.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ / 12,5 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/10165/01/01

178.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ / 12,5 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом