МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Мінагрополітики
                                 України
                                 12.10.2011  N 538
                                 ( z1256-11 )

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 2 листопада 2011 р.
                                 за N 1259/19997

    { Перелік втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
                       аграрної політики та продовольства
 N 130 ( z0366-18 ) від 07.03.2018 }

      N 130 ( z0366-18 ) від 07.03.2018 }

                             ПЕРЕЛІК
       питань для здійснення державними органами
         ветеринарної медицини планових заходів
      державного нагляду (контролю) за дотриманням
      законодавства у галузі ветеринарної медицини
         господарської діяльності з виробництва
        ветеринарних медикаментів і препаратів,
              оптової, роздрібної торгівлі
              ветеринарними медикаментами
                     і препаратами
 

     Пояснення до позначень,  використаних у переліку  питань  для
перевірки:     "Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;     "Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;     "НВ" -  дотримання  питання   не   вимагається   від   даного
(конкретно узятого) об'єкта контролю;     "НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.

            I. Перелік питань, що підлягають перевірці

------------------------------------------------------------------
| N  |         Питання         |Так| Ні | НВ | НП |  Нормативне  |
|з/п |                         |   |    |    |    |обґрунтування |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.1 |Наявність ліцензії на    |   |    |    |    |Стаття 9      |
|    |провадження господарської|   |    |    |    |ЗУ 775-III;   |
|    |діяльності               |   |    |    |    |пункти 1.2-1.4|
|    |                         |   |    |    |    |глави 1 ЛУ;   |
|    |                         |   |    |    |    |пункт 1.4     |
|    |                         |   |    |    |    |глави 1 Правил|
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.2 |Наявність вивіски із     |   |    |    |    |Пункт 1.10    |
|    |зазначенням назви        |   |    |    |    |глави 1 Правил|
|    |суб'єкта господарювання  |   |    |    |    |реалізації    |
|    |та власника або          |   |    |    |    |              |
|    |уповноваженого ним органу|   |    |    |    |              |
|    |та інформації про режим  |   |    |    |    |              |
|    |роботи                   |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.3 |Відповідність приміщення |   |    |    |    |Пункти 2.1,   |
|    |аптеки для здійснення    |   |    |    |    |2.4 глави 2   |
|    |торгівельної діяльності  |   |    |    |    |ПТ; пункт 1.9 |
|    |необхідним               |   |    |    |    |глави 1 Правил|
|    |санітарно-гігієнічним    |   |    |    |    |реалізації    |
|    |умовам, а технічний стан |   |    |    |    |              |
|    |приміщення (місця),      |   |    |    |    |              |
|    |будівлі та устаткування, |   |    |    |    |              |
|    |які будуть використані, -|   |    |    |    |              |
|    |вимогам нормативних      |   |    |    |    |              |
|    |документів щодо          |   |    |    |    |              |
|    |зберігання, виробництва  |   |    |    |    |              |
|    |та реалізації            |   |    |    |    |              |
|    |відповідного             |   |    |    |    |              |
|    |ветеринарного товару     |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.4 |Наявність на видному     |   |    |    |    |Пункт 1.9     |
|    |місці асортиментного     |   |    |    |    |глави 1 Правил|
|    |переліку ветеринарного   |   |    |    |    |реалізації    |
|    |товару, чинних           |   |    |    |    |              |
|    |ветеринарних правил та   |   |    |    |    |              |
|    |іншої необхідної         |   |    |    |    |              |
|    |нормативної документації |   |    |    |    |              |
|    |та дотримання            |   |    |    |    |              |
|    |встановлених у них вимог |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.5 |Відповідність умов       |   |    |    |    |Пункт 2.1     |
|    |зберігання і реалізації  |   |    |    |    |глави 2 ПТ;   |
|    |ветеринарного товару     |   |    |    |    |пункт 1.9     |
|    |чинним правилам          |   |    |    |    |глави 1 Правил|
|    |зберігання його в аптеках|   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.6 |Наявність обов'язкових   |   |    |    |    |Пункт 1.9     |
|    |виробничих і допоміжних  |   |    |    |    |глави 1;      |
|    |приміщень аптеки.        |   |    |    |    |пункт 2.2     |
|    |Відповідність загальної  |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |площі основних і         |   |    |    |    |реалізації    |
|    |допоміжних приміщень     |   |    |    |    |              |
|    |аптеки, аптечного пункту |   |    |    |    |              |
|    |та кіоску вимогам чинного|   |    |    |    |              |
|    |законодавства            |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.7 |Наявність в залі         |   |    |    |    |Пункт 1.9     |
|    |обслуговування населення,|   |    |    |    |глави 1;      |
|    |матеріальних кімнатах    |   |    |    |    |підпункт      |
|    |спеціальних меблів для   |   |    |    |    |2.3.1 пункту  |
|    |зберігання ветеринарного |   |    |    |    |2.3 глави 2   |
|    |товару                   |   |    |    |    |Правил        |
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.8 |Відповідність            |   |    |    |    |Підпункт      |
|    |технологічному регламенту|   |    |    |    |2.2.3         |
|    |класів чистоти           |   |    |    |    |пункту 2.2    |
|    |повітряного середовища у |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |виробничих приміщеннях і |   |    |    |    |              |
|    |в зоні виконання         |   |    |    |    |              |
|    |технологічних операцій за|   |    |    |    |              |
|    |вмістом механічних часток|   |    |    |    |              |
|    |і мікроорганізмів        |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.9 |Відповідність системи    |   |    |    |    |Підпункт 2.2.4|
|    |вентиляції повітря до    |   |    |    |    |пункту 2.2    |
|    |технологічного регламенту|   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |і класу чистоти          |   |    |    |    |              |
|    |навколишнього середовища |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.10|Відповідність освітлення,|   |    |    |    |Підпункт 2.2.5|
|    |температури, вологості і |   |    |    |    |пункту 2.2    |
|    |вентиляції вимогам       |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |технологічного регламенту|   |    |    |    |              |
|    |і виключення їх впливу на|   |    |    |    |              |
|    |якість ветеринарних      |   |    |    |    |              |
|    |медикаментів і препаратів|   |    |    |    |              |
|    |під час їх виробництва і |   |    |    |    |              |
|    |зберігання та на точність|   |    |    |    |              |
|    |функціонування обладнання|   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.11|Відповідність            |   |    |    |    |Підпункт 2.2.6|
|    |розташування приміщень   |   |    |    |    |пункту 2.2    |
|    |має відповідати          |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |послідовності виконання  |   |    |    |    |              |
|    |операцій виробничого     |   |    |    |    |              |
|    |процесу і вимогам рівня  |   |    |    |    |              |
|    |чистоти                  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.12|Наявність перехрещення   |   |    |    |    |Підпункт 2.2.6|
|    |технологічних,           |   |    |    |    |пункту 2.2    |
|    |матеріальних та людських |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |потоків                  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.13|Відповідність технічного |   |    |    |    |Пункт 2.8     |
|    |обслуговування та        |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |перевірки приладів,      |   |    |    |    |реалізації    |
|    |апаратів та технічних    |   |    |    |    |              |
|    |засобів встановленим     |   |    |    |    |              |
|    |нормативам               |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.14|Наявність повірочного    |   |    |    |    |Пункт 2.8     |
|    |тавра на засобах         |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |вимірювальної техніки, що|   |    |    |    |реалізації    |
|    |використовується під час |   |    |    |    |              |
|    |виготовлення ліків       |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.15|Відповідність проходження|   |    |    |    |Пункт 2.8     |
|    |повірки засобів          |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |вимірювальної техніки    |   |    |    |    |реалізації    |
|    |установленому порядку    |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.16|Відповідність            |   |    |    |    |Пункт 3.1     |
|    |виготовлення аптекою     |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |фармакопейних лікарських |   |    |    |    |реалізації    |
|    |форм (розчинів, мікстур, |   |    |    |    |              |
|    |настоянок, мазей,        |   |    |    |    |              |
|    |порошків, болюсів, свічок|   |    |    |    |              |
|    |тощо) вимогам Державної  |   |    |    |    |              |
|    |фармакопеї та чинним     |   |    |    |    |              |
|    |правилам техніки безпеки |   |    |    |    |              |
|    |і виробничої санітарії   |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.17|Наявність робочого місця |   |    |    |    |Підпункт 2.3.2|
|    |для проведення контролю  |   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |за якістю та фасуванням  |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |ліків                    |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.18|Наявність у виробничих   |   |    |    |    |Пункт 3.5     |
|    |приміщеннях завіс,       |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |килимів, квітів, рослин, |   |    |    |    |реалізації    |
|    |тварин та плакатів       |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.19|Забезпеченість приміщення|   |    |    |    |Підпункт 2.3.3|
|    |для одержання            |   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |дистильованої води       |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |відповідними апаратами,  |   |    |    |    |реалізації    |
|    |місткостями для її       |   |    |    |    |              |
|    |отримання та зберігання  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.20|Наявність асептичної     |   |    |    |    |Підпункт 2.3.3|
|    |кімнати для одержання    |   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |води для ін'єкцій        |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.21|Забезпечення вологого    |   |    |    |    |Пункт 3.2     |
|    |прибирання виробничих та |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |допоміжних приміщень     |   |    |    |    |реалізації    |
|    |аптеки із застосуванням  |   |    |    |    |              |
|    |мийних і дезінфекційних  |   |    |    |    |              |
|    |засобів                  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.22|Приміщення для зберігання|   |    |    |    |Підпункт 2.3.4|
|    |запасів лікарських       |   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |засобів ветеринарної     |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |медицини обладнані       |   |    |    |    |реалізації    |
|    |піддонами, стелажами,    |   |    |    |    |              |
|    |шафами, холодильниками,  |   |    |    |    |              |
|    |сейфами та іншим         |   |    |    |    |              |
|    |устаткуванням            |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.23|Наявність холодильника,  |   |    |    |    |Підпункт 2.3.5|
|    |меблів для організації   |   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |вживання їжі та          |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |відпочинку працівників у |   |    |    |    |реалізації    |
|    |кімнаті персоналу        |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.24|Забезпечення зберігання  |   |    |    |    |Підпункт 2.3.6|
|    |особистого (спеціального)|   |    |    |    |пункту 2.3    |
|    |одягу працівників аптеки |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|    |                         |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.25|Проведення санітарного   |   |    |    |    |Пункт 3.7     |
|    |дня                      |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.26|Відповідність технічного |   |    |    |    |Пункт 2.4     |
|    |та господарського        |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |оснащення аптеки до вимог|   |    |    |    |реалізації    |
|    |чинних нормативних актів |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.27|Здійснення роздрібної    |   |    |    |    |Стаття 67     |
|    |торгівлі зареєстрованими |   |    |    |    |ЗУ 2498-XII;  |
|    |в Україні ветеринарними  |   |    |    |    |пункт 4.1     |
|    |медикаментами і          |   |    |    |    |глави 4 Правил|
|    |препаратами, які         |   |    |    |    |реалізації    |
|    |відповідають вимогам щодо|   |    |    |    |              |
|    |якості                   |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.28|Наявність настанов щодо  |   |    |    |    |Пункт 4.1     |
|    |застосування ветеринарних|   |    |    |    |глави 4 Правил|
|    |медикаментів і           |   |    |    |    |реалізації    |
|    |препаратів, затверджених |   |    |    |    |              |
|    |в установленому порядку  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.29|Наявність відповідної    |   |    |    |    |Пункт 2.9     |
|    |спеціальної освіти в     |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |осіб, що проводять       |   |    |    |    |реалізації    |
|    |реалізацію ветеринарних  |   |    |    |    |              |
|    |медикаментів і препаратів|   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.30|Наявність окремих        |   |    |    |    |Пункт 5.3     |
|    |приміщень для зберігання |   |    |    |    |глави 5 Правил|
|    |специфічних груп         |   |    |    |    |реалізації    |
|    |лікарських засобів       |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.31|Наявність холодильного   |   |    |    |    |Пункт 5.3     |
|    |обладнання для зберігання|   |    |    |    |глави 5 Правил|
|    |імунобіологічних         |   |    |    |    |реалізації    |
|    |препаратів та            |   |    |    |    |              |
|    |забезпечення відповідних |   |    |    |    |              |
|    |умов зберігання          |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.32|Наявність на підприємстві|   |    |    |    |Пункт 2.2     |
|    |документації             |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
|    |(фармакопейні статті,    |   |    |    |    |              |
|    |аналітична нормативна    |   |    |    |    |              |
|    |документація, стандарти, |   |    |    |    |              |
|    |регламенти, інструкції,  |   |    |    |    |              |
|    |виробничі реєстраційні   |   |    |    |    |              |
|    |записи тощо) щодо        |   |    |    |    |              |
|    |виробництва та контролю  |   |    |    |    |              |
|    |якості ветеринарних      |   |    |    |    |              |
|    |медикаментів і препаратів|   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.33|Здійснення контролю      |   |    |    |    |Пункт 2.3     |
|    |температури та вологості |   |    |    |    |глави 2 ПТ    |
|    |повітря                  |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.34|Здійснення кондиціювання |   |    |    |    |Пункт 2.6     |
|    |повітря                  |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |                         |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.35|Дотримання вимог чинного |   |    |    |    |Пункти 4.2,   |
|    |законодавства при        |   |    |    |    |4.4 глави 4   |
|    |відпуску ветеринарних    |   |    |    |    |Правил        |
|    |медикаментів і препаратів|   |    |    |    |реалізації    |
|    |за рецептами             |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.36|Забезпечення             |   |    |    |    |Пункт 3.3     |
|    |періодичності проведення |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |побілки та фарбування    |   |    |    |    |реалізації    |
|    |приміщень                |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.37|Забезпечення персоналу   |   |    |    |    |Пункт 2.10    |
|    |аптеки спеціальним одягом|   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |відповідно до діючих норм|   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.38|Забезпечення             |   |    |    |    |пункт 2.10    |
|    |періодичності заміни     |   |    |    |    |глави 2 Правил|
|    |спеціального одягу       |   |    |    |    |реалізації    |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.39|Закріплення окремого     |   |    |    |    |пункт 3.4     |
|    |інвентарю (відра, тази,  |   |    |    |    |глави 3 Правил|
|    |щітки, ганчір'я) для     |   |    |    |    |реалізації    |
|    |прибирання різних        |   |    |    |    |              |
|    |приміщень та його        |   |    |    |    |              |
|    |зберігання               |   |    |    |    |              |
|----+-------------------------+---+----+----+----+--------------|
|1.40|Відповідність            |   |    |    |    |Підпункти     |
|    |кваліфікаційних та інших |   |    |    |    |2.5.1, 2.5.2  |
|    |вимог до персоналу       |   |    |    |    |пункту 2.5    |
|    |чинному законодавству    |   |    |    |    |глави 2 ЛУ    |
------------------------------------------------------------------

                    II. Нормативні документи,
     на підставі яких складено та яким відповідають
        питання, передбачені цим Актом перевірки

------------------------------------------------------------------
|N з/п|  Скорочення   |             Назва документа              |
|     |   документа   |                                          |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|  1  |       2       |                    3                     |
|-----+----------------------------------------------------------|
| 2.1 |                      Закони України                      |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.1.1|ЗУ 1775-III    |Закон України від 01.06.2000 N 1775-III   |
|     |               |( 1775-14 ) "Про ліцензування певних видів|
|     |               |господарської діяльності"                 |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.1.2|ЗУ 2498-XII    |Закон України від 25.06.92 N 2498-XII     |
|     |               |( 2498-12 ) "Про ветеринарну медицину"    |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.1.3|ЗУ 877-V       |Закон України від 05.04.2007 N 877-V      |
|     |               |( 877-16 ) "Про основні засади державного |
|     |               |нагляду (контролю) у сфері господарської  |
|     |               |діяльності"                               |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.2  |             Накази органів виконавчої влади              |
|-----+----------------------------------------------------------|
|2.2.1|ЛУ             |Ліцензійні умови провадження господарської|
|     |               |діяльності з виробництва ветеринарних     |
|     |               |медикаментів і препаратів, оптової,       |
|     |               |роздрібної торгівлі ветеринарними         |
|     |               |медикаментами і препаратами, затверджені  |
|     |               |наказом Держкомпідприємництва та          |
|     |               |Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329  |
|     |               |( z0859-02 ), зареєстровані в Міністерстві|
|     |               |юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147  |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.2.2|Правила        |Правила реалізації ветеринарних           |
|     |реалізації     |медикаментів і препаратів, затверджені    |
|     |               |наказом Державного департаменту           |
|     |               |ветеринарної медицини Міністерства        |
|     |               |аграрної політики України від 23.07.2001  |
|     |               |N 37 ( z0786-01 ), зареєстровані в        |
|     |               |Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за|
|     |               |N 786/5977                                |
|-----+---------------+------------------------------------------|
|2.2.3|ПТ             |Правила транспортування та зберігання     |
|     |               |ветеринарних препаратів, субстанцій,      |
|     |               |готових кормів, кормових добавок та       |
|     |               |засобів ветеринарної медицини у           |
|     |               |ветеринарних аптеках, їх структурних      |
|     |               |підрозділах, на базах, складах тощо,      |
|     |               |затверджені наказом Державного            |
|     |               |департаменту ветеринарної медицини        |
|     |               |Міністерства аграрної політики України від|
|     |               |13.08.2002 N 44 ( z0719-02 ),             |
|     |               |зареєстровані в Міністерстві юстиції      |
|     |               |України 30.08.2002 за N 719/7007          |
------------------------------------------------------------------

 Директор Департаменту
 тваринництва                                             А.А.Гетя