МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Мінагрополітики
України
12.10.2011 N 538
( z1256-11 )
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
2 листопада 2011 р.
за N 1259/19997
{ Перелік втратив чинність на підставі Наказу Міністерствааграрної політики та продовольства N 130 ( z0366-18 ) від 07.03.2018 }
ПЕРЕЛІКпитань для здійснення державними органами
ветеринарної медицини планових заходів
державного нагляду (контролю) за дотриманням
законодавства у галузі ветеринарної медицини
господарської діяльності з виробництва
ветеринарних медикаментів і препаратів,
оптової, роздрібної торгівлі
ветеринарними медикаментами
і препаратами
Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для
перевірки: "Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання; "Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання; "НВ" - дотримання питання не вимагається від даного
(конкретно узятого) об'єкта контролю; "НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.
I. Перелік питань, що підлягають перевірці
------------------------------------------------------------------ N | Питання |Так| Ні | НВ | НП | Нормативне | з/п | | | | | |обґрунтування | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.1 |Наявність ліцензії на | | | | |Стаття 9 | |провадження господарської| | | | |ЗУ 775-III; | |діяльності | | | | |пункти 1.2-1.4| | | | | | |глави 1 ЛУ; | | | | | | |пункт 1.4 | | | | | | |глави 1 Правил| | | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.2 |Наявність вивіски із | | | | |Пункт 1.10 | |зазначенням назви | | | | |глави 1 Правил| |суб'єкта господарювання | | | | |реалізації | |та власника або | | | | | | |уповноваженого ним органу| | | | | | |та інформації про режим | | | | | | |роботи | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.3 |Відповідність приміщення | | | | |Пункти 2.1, | |аптеки для здійснення | | | | |2.4 глави 2 | |торгівельної діяльності | | | | |ПТ; пункт 1.9 | |необхідним | | | | |глави 1 Правил| |санітарно-гігієнічним | | | | |реалізації | |умовам, а технічний стан | | | | | | |приміщення (місця), | | | | | | |будівлі та устаткування, | | | | | | |які будуть використані, -| | | | | | |вимогам нормативних | | | | | | |документів щодо | | | | | | |зберігання, виробництва | | | | | | |та реалізації | | | | | | |відповідного | | | | | | |ветеринарного товару | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.4 |Наявність на видному | | | | |Пункт 1.9 | |місці асортиментного | | | | |глави 1 Правил| |переліку ветеринарного | | | | |реалізації | |товару, чинних | | | | | | |ветеринарних правил та | | | | | | |іншої необхідної | | | | | | |нормативної документації | | | | | | |та дотримання | | | | | | |встановлених у них вимог | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.5 |Відповідність умов | | | | |Пункт 2.1 | |зберігання і реалізації | | | | |глави 2 ПТ; | |ветеринарного товару | | | | |пункт 1.9 | |чинним правилам | | | | |глави 1 Правил| |зберігання його в аптеках| | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.6 |Наявність обов'язкових | | | | |Пункт 1.9 | |виробничих і допоміжних | | | | |глави 1; | |приміщень аптеки. | | | | |пункт 2.2 | |Відповідність загальної | | | | |глави 2 Правил| |площі основних і | | | | |реалізації | |допоміжних приміщень | | | | | | |аптеки, аптечного пункту | | | | | | |та кіоску вимогам чинного| | | | | | |законодавства | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.7 |Наявність в залі | | | | |Пункт 1.9 | |обслуговування населення,| | | | |глави 1; | |матеріальних кімнатах | | | | |підпункт | |спеціальних меблів для | | | | |2.3.1 пункту | |зберігання ветеринарного | | | | |2.3 глави 2 | |товару | | | | |Правил | | | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.8 |Відповідність | | | | |Підпункт | |технологічному регламенту| | | | |2.2.3 | |класів чистоти | | | | |пункту 2.2 | |повітряного середовища у | | | | |глави 2 ЛУ | |виробничих приміщеннях і | | | | | | |в зоні виконання | | | | | | |технологічних операцій за| | | | | | |вмістом механічних часток| | | | | | |і мікроорганізмів | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.9 |Відповідність системи | | | | |Підпункт 2.2.4| |вентиляції повітря до | | | | |пункту 2.2 | |технологічного регламенту| | | | |глави 2 ЛУ | |і класу чистоти | | | | | | |навколишнього середовища | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.10|Відповідність освітлення,| | | | |Підпункт 2.2.5| |температури, вологості і | | | | |пункту 2.2 | |вентиляції вимогам | | | | |глави 2 ЛУ | |технологічного регламенту| | | | | | |і виключення їх впливу на| | | | | | |якість ветеринарних | | | | | | |медикаментів і препаратів| | | | | | |під час їх виробництва і | | | | | | |зберігання та на точність| | | | | | |функціонування обладнання| | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.11|Відповідність | | | | |Підпункт 2.2.6| |розташування приміщень | | | | |пункту 2.2 | |має відповідати | | | | |глави 2 ЛУ | |послідовності виконання | | | | | | |операцій виробничого | | | | | | |процесу і вимогам рівня | | | | | | |чистоти | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.12|Наявність перехрещення | | | | |Підпункт 2.2.6| |технологічних, | | | | |пункту 2.2 | |матеріальних та людських | | | | |глави 2 ЛУ | |потоків | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.13|Відповідність технічного | | | | |Пункт 2.8 | |обслуговування та | | | | |глави 2 Правил| |перевірки приладів, | | | | |реалізації | |апаратів та технічних | | | | | | |засобів встановленим | | | | | | |нормативам | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.14|Наявність повірочного | | | | |Пункт 2.8 | |тавра на засобах | | | | |глави 2 Правил| |вимірювальної техніки, що| | | | |реалізації | |використовується під час | | | | | | |виготовлення ліків | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.15|Відповідність проходження| | | | |Пункт 2.8 | |повірки засобів | | | | |глави 2 Правил| |вимірювальної техніки | | | | |реалізації | |установленому порядку | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.16|Відповідність | | | | |Пункт 3.1 | |виготовлення аптекою | | | | |глави 3 Правил| |фармакопейних лікарських | | | | |реалізації | |форм (розчинів, мікстур, | | | | | | |настоянок, мазей, | | | | | | |порошків, болюсів, свічок| | | | | | |тощо) вимогам Державної | | | | | | |фармакопеї та чинним | | | | | | |правилам техніки безпеки | | | | | | |і виробничої санітарії | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.17|Наявність робочого місця | | | | |Підпункт 2.3.2| |для проведення контролю | | | | |пункту 2.3 | |за якістю та фасуванням | | | | |глави 2 Правил| |ліків | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.18|Наявність у виробничих | | | | |Пункт 3.5 | |приміщеннях завіс, | | | | |глави 3 Правил| |килимів, квітів, рослин, | | | | |реалізації | |тварин та плакатів | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.19|Забезпеченість приміщення| | | | |Підпункт 2.3.3| |для одержання | | | | |пункту 2.3 | |дистильованої води | | | | |глави 2 Правил| |відповідними апаратами, | | | | |реалізації | |місткостями для її | | | | | | |отримання та зберігання | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.20|Наявність асептичної | | | | |Підпункт 2.3.3| |кімнати для одержання | | | | |пункту 2.3 | |води для ін'єкцій | | | | |глави 2 Правил| | | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.21|Забезпечення вологого | | | | |Пункт 3.2 | |прибирання виробничих та | | | | |глави 3 Правил| |допоміжних приміщень | | | | |реалізації | |аптеки із застосуванням | | | | | | |мийних і дезінфекційних | | | | | | |засобів | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.22|Приміщення для зберігання| | | | |Підпункт 2.3.4| |запасів лікарських | | | | |пункту 2.3 | |засобів ветеринарної | | | | |глави 2 Правил| |медицини обладнані | | | | |реалізації | |піддонами, стелажами, | | | | | | |шафами, холодильниками, | | | | | | |сейфами та іншим | | | | | | |устаткуванням | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.23|Наявність холодильника, | | | | |Підпункт 2.3.5| |меблів для організації | | | | |пункту 2.3 | |вживання їжі та | | | | |глави 2 Правил| |відпочинку працівників у | | | | |реалізації | |кімнаті персоналу | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.24|Забезпечення зберігання | | | | |Підпункт 2.3.6| |особистого (спеціального)| | | | |пункту 2.3 | |одягу працівників аптеки | | | | |глави 2 Правил| | | | | | |реалізації | | | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.25|Проведення санітарного | | | | |Пункт 3.7 | |дня | | | | |глави 3 Правил| | | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.26|Відповідність технічного | | | | |Пункт 2.4 | |та господарського | | | | |глави 2 Правил| |оснащення аптеки до вимог| | | | |реалізації | |чинних нормативних актів | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.27|Здійснення роздрібної | | | | |Стаття 67 | |торгівлі зареєстрованими | | | | |ЗУ 2498-XII; | |в Україні ветеринарними | | | | |пункт 4.1 | |медикаментами і | | | | |глави 4 Правил| |препаратами, які | | | | |реалізації | |відповідають вимогам щодо| | | | | | |якості | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.28|Наявність настанов щодо | | | | |Пункт 4.1 | |застосування ветеринарних| | | | |глави 4 Правил| |медикаментів і | | | | |реалізації | |препаратів, затверджених | | | | | | |в установленому порядку | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.29|Наявність відповідної | | | | |Пункт 2.9 | |спеціальної освіти в | | | | |глави 2 Правил| |осіб, що проводять | | | | |реалізації | |реалізацію ветеринарних | | | | | | |медикаментів і препаратів| | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.30|Наявність окремих | | | | |Пункт 5.3 | |приміщень для зберігання | | | | |глави 5 Правил| |специфічних груп | | | | |реалізації | |лікарських засобів | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.31|Наявність холодильного | | | | |Пункт 5.3 | |обладнання для зберігання| | | | |глави 5 Правил| |імунобіологічних | | | | |реалізації | |препаратів та | | | | | | |забезпечення відповідних | | | | | | |умов зберігання | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.32|Наявність на підприємстві| | | | |Пункт 2.2 | |документації | | | | |глави 2 ЛУ | |(фармакопейні статті, | | | | | | |аналітична нормативна | | | | | | |документація, стандарти, | | | | | | |регламенти, інструкції, | | | | | | |виробничі реєстраційні | | | | | | |записи тощо) щодо | | | | | | |виробництва та контролю | | | | | | |якості ветеринарних | | | | | | |медикаментів і препаратів| | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.33|Здійснення контролю | | | | |Пункт 2.3 | |температури та вологості | | | | |глави 2 ПТ | |повітря | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.34|Здійснення кондиціювання | | | | |Пункт 2.6 | |повітря | | | | |глави 2 Правил| | | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.35|Дотримання вимог чинного | | | | |Пункти 4.2, | |законодавства при | | | | |4.4 глави 4 | |відпуску ветеринарних | | | | |Правил | |медикаментів і препаратів| | | | |реалізації | |за рецептами | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.36|Забезпечення | | | | |Пункт 3.3 | |періодичності проведення | | | | |глави 3 Правил| |побілки та фарбування | | | | |реалізації | |приміщень | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.37|Забезпечення персоналу | | | | |Пункт 2.10 | |аптеки спеціальним одягом| | | | |глави 2 Правил| |відповідно до діючих норм| | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.38|Забезпечення | | | | |пункт 2.10 | |періодичності заміни | | | | |глави 2 Правил| |спеціального одягу | | | | |реалізації | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.39|Закріплення окремого | | | | |пункт 3.4 | |інвентарю (відра, тази, | | | | |глави 3 Правил| |щітки, ганчір'я) для | | | | |реалізації | |прибирання різних | | | | | | |приміщень та його | | | | | | |зберігання | | | | | | ----+-------------------------+---+----+----+----+--------------| 1.40|Відповідність | | | | |Підпункти | |кваліфікаційних та інших | | | | |2.5.1, 2.5.2 | |вимог до персоналу | | | | |пункту 2.5 | |чинному законодавству | | | | |глави 2 ЛУ | -----------------------------------------------------------------
II. Нормативні документи,на підставі яких складено та яким відповідають
питання, передбачені цим Актом перевірки
------------------------------------------------------------------ N з/п| Скорочення | Назва документа | | документа | | -----+---------------+------------------------------------------| 1 | 2 | 3 | -----+----------------------------------------------------------| 2.1 | Закони України | -----+----------------------------------------------------------| 2.1.1|ЗУ 1775-III |Закон України від 01.06.2000 N 1775-III | | |( 1775-14 ) "Про ліцензування певних видів| | |господарської діяльності" | -----+---------------+------------------------------------------| 2.1.2|ЗУ 2498-XII |Закон України від 25.06.92 N 2498-XII | | |( 2498-12 ) "Про ветеринарну медицину" | -----+---------------+------------------------------------------| 2.1.3|ЗУ 877-V |Закон України від 05.04.2007 N 877-V | | |( 877-16 ) "Про основні засади державного | | |нагляду (контролю) у сфері господарської | | |діяльності" | -----+----------------------------------------------------------| 2.2 | Накази органів виконавчої влади | -----+----------------------------------------------------------| 2.2.1|ЛУ |Ліцензійні умови провадження господарської| | |діяльності з виробництва ветеринарних | | |медикаментів і препаратів, оптової, | | |роздрібної торгівлі ветеринарними | | |медикаментами і препаратами, затверджені | | |наказом Держкомпідприємництва та | | |Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329 | | |( z0859-02 ), зареєстровані в Міністерстві| | |юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147 | -----+---------------+------------------------------------------| 2.2.2|Правила |Правила реалізації ветеринарних | |реалізації |медикаментів і препаратів, затверджені | | |наказом Державного департаменту | | |ветеринарної медицини Міністерства | | |аграрної політики України від 23.07.2001 | | |N 37 ( z0786-01 ), зареєстровані в | | |Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за| | |N 786/5977 | -----+---------------+------------------------------------------| 2.2.3|ПТ |Правила транспортування та зберігання | | |ветеринарних препаратів, субстанцій, | | |готових кормів, кормових добавок та | | |засобів ветеринарної медицини у | | |ветеринарних аптеках, їх структурних | | |підрозділах, на базах, складах тощо, | | |затверджені наказом Державного | | |департаменту ветеринарної медицини | | |Міністерства аграрної політики України від| | |13.08.2002 N 44 ( z0719-02 ), | | |зареєстровані в Міністерстві юстиції | | |України 30.08.2002 за N 719/7007 | -----------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
тваринництва А.А.Гетя
-
скопійовано
-
