МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.04.2008 N 167
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
15 квітня 2008 р.
за N 304/14995
Про затвердження Порядку та умов розподілуквот між юридичними особами, що провадять
діяльність, пов'язану з виробництвом
лікарських засобів, на які встановлено
квоти, та контролю за їх дотриманням
Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України
від 22.02.2008 N 89 ( 89-2008-п ) "Про затвердження обсягу квот на
2008 рік, у межах яких здійснюється виробництво лікарського засобу
"трамадол" незалежно від його назви та форми випуску"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок та умови розподілу квот між юридичними
особами, що провадять діяльність, пов'язану з виробництвом
лікарських засобів, на які встановлено квоти, та контролю за їх
дотриманням, що додається.
2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення Соловйову О.С. подати цей наказ на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому
порядку.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра В.О.Рибчука.
Міністр В.М.Князевич
ПОГОДЖЕНО:
В.о. Голови Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва А.О.Гота
Заступник Міністра юстиції України В.В.Лутковська
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
01.04.2008 N 167
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
15 квітня 2008 р.
та умови розподілу квот між юридичними
особами, що провадять діяльність, пов'язану
з виробництвом лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю за їх дотриманням
1. Цей Порядок визначає порядок та умови розподілу квот між
юридичними особами, що провадять діяльність, пов'язану з
виробництвом лікарського засобу "трамадол" в межах обсягу квот,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22.02.2008
N 89 ( 89-2008-п ) (далі - квоти), на підставі ліцензії на
виробництво лікарських засобів.
2. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба) після встановлення Кабінетом
Міністрів України квоти ( 89-2008-п ) надає запити до юридичних
осіб, що провадять діяльність, пов'язану з виробництвом
лікарського засобу "трамадол" (далі - юридична особа), із
зазначенням переліку документів, строків та умов їх подання для
отримання квоти в межах обсягу квот, встановлених Кабінетом
Міністрів України. Отриману інформацію Державна служба надає до
Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) для здійснення
кількісного розподілу квот між юридичними особами.
3. Для визначення переліку юридичних осіб та здійснення
кількісного розподілу квоти ( 89-2008-п ) МОЗ утворює міжвідомчу
комісію (далі - комісія), до складу якої входять Міністр охорони
здоров'я України (голова комісії), заступник Міністра охорони
здоров'я України, начальник юридичної служби МОЗ, представник
Міністерства внутрішніх справ України (за згодою), представник
Міністерства економіки України (за згодою), представник Служби
безпеки України (за згодою), представник Державної служби,
представник Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ.
4. Склад комісії затверджується наказом МОЗ.
5. До складу комісії входять голова, двоє його заступників,
секретар та члени комісії. Керує діяльністю комісії її голова, а в разі його
відсутності - один з його заступників. Голова в межах своєї компетенції: - скликає засідання комісії; - головує на засіданнях комісії; - дає доручення спеціалістам, радникам та експертам, які
можуть бути залучені до роботи комісії; - організовує підготовку матеріалів на розгляд комісії. Секретарем комісії є представник Державної служби.
6. Комісія у своїй роботі керується Конституцією України
( 254к/96-ВР ), законами України, актами Президента України,
Кабінету Міністрів України та цим Порядком. Повідомлення про засідання, час та місце проведення, порядок
денний, проекти документів, які пропонуються для розгляду,
направляються секретарем комісії членам комісії не пізніше як за
три робочих дні до дня засідання.
7. Засідання комісії вважається правомочним, якщо на ньому
присутні не менше ніж 2/3 його складу. Рішення комісії приймається на відкритому засіданні простою
більшістю голосів і оформлюється протоколом, який підписується
головою, секретарем та членами комісії. Рішення комісії про визначення юридичних осіб в десятиденний
строк надсилається юридичній особі.
8. Юридичні особи подають секретарю комісії для одержання
квоти ( 89-2008-п ) такі документи: - заяву, що подається на бланку юридичної особи за
встановленою формою (додаток 1); - копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб
"трамадол"; - копію ліцензії на виробництво лікарських засобів; - копію титульної сторінки технологічного регламенту на
лікарський засіб "трамадол"; - відомості про обсяги виробництва за останні 2 роки,
поставки на експорт (додаток 2). Документи, зазначені в абзацах третьому - п'ятому пункту 8
цього Порядку, засвідчуються нотаріально.
9. Секретар комісії веде журнал реєстрації прийнятих
документів від заявників.
10. Право на отримання квоти ( 89-2008-п ) мають юридичні
особи всіх форм власності з повним циклом виробництва. На підставі поданих до Державної служби юридичною особою
відомостей про обсяги виробництва лікарського засобу "трамадол"
Державна служба готує довідку про виділення обсягів виробництва
лікарського засобу "трамадол". Комісія розглядає подані заявниками документи та підготовлену
Державною службою довідку про виділення обсягів виробництва
лікарського засобу "трамадол" і затверджує обсяги виробництва
"трамадолу" юридичними особами в межах квоти ( 89-2008-п ),
встановленої Кабінетом Міністрів України. Рішення комісії оформлюється наказом МОЗ. На підставі наказу МОЗ видає довідку про виділення обсягів
виробництва лікарського засобу "трамадол" за формою, наведеною в
додатку 7 до цього Порядку. У разі прийняття рішення щодо відмови у виділенні обсягів
виробництва "трамадолу" в межах квоти ( 89-2008-п ), встановленої
Кабінетом Міністрів України, комісія зараховує частку обсягу
виробництва лікарського засобу "трамадол" юридичної особи до
резерву на термін, протягом якого юридична особа має право
відповідно до цього Порядку усунути виявлені комісією недоліки. Підставами для відмови є: - відсутність повного циклу виробництва; - подання не в повному обсязі документів відповідно до пункту
8 цього Порядку; - наявність актів перевірки контролюючих органів із
встановленням фактів порушення законодавства з обігу "трамадолу". У дводенний строк комісія письмово повідомляє про це заявника
із зазначенням підстав відмови. Повторно юридична особа протягом місяця може надати
документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку, на розгляд комісії. Комісія повідомляє заявника про засідання за три дні до його
проведення. За наслідками розгляду поданих документів комісія може
прийняти рішення про виділення обсягів виробництва "трамадолу" в
межах квоти ( 89-2008-п ), встановленої Кабінетом Міністрів
України, юридичній особі, яка зарахована до резерву, або залишити
попереднє рішення без змін. Повторне рішення про відмову у виділенні обсягів виробництва
"трамадолу" в межах квоти ( 89-2008-п ), встановленої Кабінетом
Міністрів України, є остаточним. В разі прийняття комісією остаточного рішення про відмову
цьому заявнику, комісія оголошує про наявність додаткового обсягу
квоти ( 89-2008-п ).
11. Визначені обсяги виробництва "трамадолу" окремим
виробникам в межах квоти ( 89-2008-п ), встановленої Кабінетом
Міністрів України, є підставою для укладання договорів на поставку
"трамадолу" між юридичною особою - виробником та юридичною особою,
яка має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.
12. В разі відмови юридичної особи від виділеної квоти
( 89-2008-п ) вона звертається до Комісії із заявою про повернення
отриманої квоти (частини квоти) обсягів виробництва лікарського
засобу "трамадол" з обґрунтуванням обставин відмови згідно з
додатком 4 до цього Порядку.
13. Комісія у місячний термін розглядає заяву юридичної особи
про повернення отриманої квоти ( 89-2008-п ) і зараховує зазначену
квоту (частину квоти) до додаткового обсягу квот. Розподіл
додаткових квот здійснюється відповідно до цього Порядку за заявою
юридичної особи, форма якої наведена у додатку 3 до цього Порядку.
14. Юридичні особи щомісячно до 10 числа місяця, наступного
за звітним, звітують на паперових та електронних носіях перед
Державною службою про обсяги реалізованого лікарського засобу
"трамадол" юридичним особам, які мають ліцензію на оптову торгівлю
лікарськими засобами, за формою, що додається (додаток 5).
15. Юридична особа, яка має ліцензію на оптову торгівлю
лікарськими засобами, має право реалізовувати лікарський засіб
"трамадол" тільки юридичним особам, які мають ліцензію на
роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
16. Юридична особа, яка має ліцензію на оптову торгівлю
лікарськими засобами, щомісячно до 10 числа місяця, наступного за
звітним, звітує перед Державною службою про обсяги реалізованого
лікарського засобу "трамадол" юридичним особам, які мають ліцензію
на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за формою, що
додається (додаток 6).
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 1до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
на отримання квоти на виробництво
"трамадолу" в межах квоти, встановленої
Кабінетом Міністрів України
з "____" _______ 20__ р. до "____" _______ 20__ р.
Назва юридичної особи
Місцезнаходження, телефон _______________________________________ _________________________________________________________________
Ліцензія N ________ від "___" ____________ 20__ р.,
видана __________________________________________________________(назва органу, який видав ліцензію)
термін дії ліцензії до ___________________ 20__ р.
ліцензія видана на види господарської діяльності:
_________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи _________ _________________________________________________________________
Організаційно-правова форма юридичної особи _____________________ _________________________________________________________________
Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
Прошу виділити квоту на виробництво лікарського засобу "трамадол"
(торговельна назва та форма випуску) _____________________________(вказати форми випуску,
_________________________________________________________________на які запитуються квоти, та мету їх використання)
на період _______________________________________________________
Матеріально-технічна база юридичної особи _______________________
Номер реєстраційного посвідчення ________________________________
термін дії до _______________________ 20__ р. _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла заяву ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 2до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
про обсяги виробництва лікарського засобу
"трамадол" незалежно від його назви
та форми випуску за 20__ рік та про очікувані
відповідні обсяги на 20__ рік
Назва юридичної особи
ОБСЯГИвиробництва лікарського засобу "трамадол"
незалежно від його торговельної назви
та форми випуску у 20__ році
------------------------------------------------------------------ | N | Форма |Одиниці|Вироблено,| Реалізовано в |Залишки на| | з/п | випуску |виміру | за | Україні за | складах | | | | |20___ рік | 20___ рік | (за | | | | | | (указати назву |попередній| | | | | | суб'єкта | рік) | | | | | | господарської | | | | | | | діяльності та | | | | | | | кількість) | | |-----+---------+-------+----------+------------------+----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ------------------------------------------------------------------
Очікувані обсяги у 20__році
------------------------------------------------------------------ | N | Форма |Одиниці|Виробництво,|Реалізація|Експорт,| Залишки | |з/п | випуску|виміру | 20__ рік | в |20__ рік| на | | | | | | Україні | | складах | | | | | | 20__ рік | | за | | | | | | | |20__ рік | |----+--------+-------+------------+----------+--------+---------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | ------------------------------------------------------------------
Обґрунтування необхідності отриманняконкретних обсягів квот на 2008 рік
____________________________________________________(виходячи з очікуваного балансу
____________________________________________________між укладеними договорами про постачання і
____________________________________________________споживання на внутрішньому ринку та про постачання
на зовнішній ринок)
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла заяву ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 3до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
про виділення додаткових квот на виробництво
лікарського засобу "трамадол" в межах квоти,
встановленої Кабінетом Міністрів України
з "____" _______ 20__ р. до "____" _______ 20__р.
Назва юридичної особи
Прошу виділити додаткові обсяги виробництва лікарського засобу
"трамадол" на період _____________________________________________
Матеріально-технічна база юридичної особи _______________________
Попередньо виділена квота _______________________________________
_________________________________________________________________(вказати обсяги попередньо виділеної квоти)
Використано _____________________________________________________
_________________________________________________________________(вказати обсяги використання квоти на час подання заяви)
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла заяву ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 4до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
про повернення отриманої квоти
(частини квоти) на виробництво
лікарського засобу "трамадол"
за 20____ рік до резерву
Назва юридичної особи
Прошу прийняти квоту (частину квоти) на виробництво лікарського
засобу "трамадол" у формі випуску ________________________________(вказати кількість)
на період _______________________________________________________
Попередньо виділена(і) квота(и) _________________________________
_________________________________________________________________(вказати обсяги попередньо виділеної квоти)
Використано _____________________________________________________
_________________________________________________________________(вказати обсяги використання квоти на час подання заяви)
Повернення здійснюється у зв'язку з _____________________________ _________________________________________________________________
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла заяву ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 5до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
юридичної особи, яка має ліцензію
на виробництво лікарських засобів,
про реалізацію лікарського засобу "трамадол"
за ____________20__ рік
Назва юридичної особи
------------------------------------------------------------------------- | N | Форма |Одиниці|Вироблено,| Реалізовано за |Залишки на| |з/п|випуску| виміру|за _______| __________20___ рік | складах | | | | | 20__року | |за_______ | | | | | | | 20__ році| | | | | |-----------------------------+----------| | | | | | назва |N ліцензії|обсяг| | | | | | | суб'єкта |отримувача| | | | | | | | господар- | | | | | | | | | ської | | | | | | | | |діяльності -| | | | | | | | | отримувача | | | | |---+-------+-------+----------+------------+----------+-----+----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | -------------------------------------------------------------------------
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації звіту "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла звіту ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 6до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
юридичної особи, яка має ліцензію на оптову
торгівлю лікарськими засобами, про реалізацію
лікарського засобу "трамадол"
за ____________20__ рік
Назва юридичної особи
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Форма |Одиниці|Серія| Отримано |Виро-| Реалізовано |Залишки на| |з/п|випуску|виміру | | за _______20__рік |бник | за _______20__рік | складах | | | | | | | | |за________| | | | | | | | | 20__ рік | | | | | |-------------------------+-----+-----------------------------+----------| | | | | | назва | N |обсяг| | назва |N ліцензії|обсяг| | | | | | | суб'єкта |ліцензії| | | суб'єкта |отримувача| | | | | | | | госпо- | | | | госпо- | | | | | | | | | дарської | | | | дарської | | | | | | | | |діяльності| | | |діяльності -| | | | | | | | | | | | | отримувача | | | | |---+-------+-------+-----+----------+--------+-----+-----+------------+----------+-----+----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Керівник юридичної особи _________ ___________(П.І.Б.) (підпис)
Відповідальна(і)
посадова особа _________ _________ ___________(посада) (П.І.Б.) (підпис)
___________(контактний
телефон)
"___" ____________ 20__ р.
(дата складання документа)
Дата і номер реєстрації звіту "___" ____________ 20__ р. N ___
Посада особи,
яка прийняла звіту ______________ _______________(підпис) (ініціали та
прізвище)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 7до Порядку та умов розподілу
квот між юридичними особами,
що провадять діяльність,
пов'язану з виробництвом
лікарських засобів,
на які встановлено квоти,
та контролю
про виділення обсягів виробництва
лікарського засобу "трамадол"
___________________
Рішенням від "___" _______ 20__ р. N ___ комісії, затвердженої
наказом МОЗ N ______________ від _______________________, заявнику
__________________________________________________________________(назва)
надана квота на виробництво лікарського засобу "трамадол".
Згідно з наказом МОЗ від "___"________ 200_ р. N ________ "Про
розподіл обсягів виробництва "трамадолу" в межах квоти,
встановленої Кабінетом Міністрів України на період
з ______ _______________ року по ______ _______________ року" __________________________________________________________________
доведені обсяги виробництва лікарського засобу "трамадол" у
кількості ________________________________________________________
в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України, та
поставки на внутрішній ринок лікарського засобу "трамадол" у
кількості ________________________________________________________
в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України.
Виділений обсяг даному заявнику складає ____% від загального
обсягу виробництва "трамадолу" в межах квоти, встановленої
Кабінетом Міністрів України
Голова комісії (прізвище) (підпис)
Секретар комісії (прізвище) (підпис)
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
-
скопійовано
-
-
