МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
03.11.2009 N 800
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорониздоров'я
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
26.10.2009 р. N 6478/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів україни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |1. |6-МЕТИЛУ- |порошок |МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди |Luquan Taihang| Китай | реєстрація | - |UA/10199/01/01| | |РАЦИЛ |(субстанція) у| | |Pharmaceutical| | на 5 років | | | | | |подвійних | | | Intermediate | | | | | | | |поліетиленових| | | Co., Ltd | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |2. |АЛЬТА- |мазь 1% по |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| Глаксо |Великобританія| реєстрація | за |UA/10016/01/01| | |РГО(ТМ) |5 г у тубах |Експорт Лімітед| | Оперейшнс ЮК | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | Лімітед | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |3. |АМІСУЛЬПРИД|порошок |Ікром Ес.пі.Ей.| Італія | Icrom S.p.A. | Італія | реєстрація | - |UA/10183/01/01| | | |(субстанція) у| | | | | на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |4. |АНДИПАЛ - |таблетки N 10,| ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/10127/01/01| | |ЕКСТРА |N 10х10 у | | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецепта | | | | |стрипах | | обл., | | обл., | | | | | | | | |м. Монастирище| |м. Монастирище| | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |5. |АНДИПАЛ - |таблетки N 10,| ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/10128/01/01| | |НЕО |N 10х10 у | | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецепта | | | | |стрипах | | обл., | | обл., | | | | | | | | |м. Монастирище| |м. Монастирище| | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |6. |АНДИПАЛ - |таблетки N 10,| ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/10129/01/01| | |ФОРТЕ |N 10х10 у | | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецепта | | | | |стрипах | | обл., | | обл., | | | | | | | | |м. Монастирище| |м. Монастирище| | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |7. |АЦЕРБІН |мазь по 30 г | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | реєстрація | без |UA/10200/01/01| | | |або 100 г у |Фабрік МОНТАВІТ| | Фабрік | | на 5 років |рецепта | | | | |тубах | ГмбХ | |МОНТАВІТ ГмбХ | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |8. |БУПРЕН ІС |таблетки | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | реєстрація | за |UA/10202/01/01| | | |сублінгвальні | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | на 5 років |рецептом| | | | |по 0,0002 г | товариство | | товариство | | | | | | | |N 10 | "Сумісне | | "Сумісне | | | | | | | | | українсько- | | українсько- | | | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |9. |БУПРЕН ІС |таблетки | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | реєстрація | за |UA/10202/01/02| | | |сублінгвальні | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | на 5 років |рецептом| | | | |по 0,008 г | товариство | | товариство | | | | | | | |N 10 | "Сумісне | | "Сумісне | | | | | | | | | українсько- | | українсько- | | | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |10.|БУПРЕН ІС |таблетки | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | реєстрація | за |UA/10202/01/03| | | |сублінгвальні | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | на 5 років |рецептом| | | | |по 0,002 г | товариство | | товариство | | | | | | | |N 10 | "Сумісне | | "Сумісне | | | | | | | | | українсько- | | українсько- | | | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |11.|БУПРЕН ІС |таблетки | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна | реєстрація | за |UA/10202/01/03| | | |сублінгвальні | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | на 5 років |рецептом| | | | |по 0,0004 г | товариство | | товариство | | | | | | | |N 10 | "Сумісне | | "Сумісне | | | | | | | | | українсько- | | українсько- | | | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |12.|ЗИПРЕКСА(R)|порошок для | Ліллі Фарма | Німеччина |Елі Ліллі енд |США/Німеччина | реєстрація | за |UA/9966/01/01 | | |АДЕРА |приготування | Фертигунг унд | |Компані, США; | | на 5 років |рецептом| | | | |суспензії для | Дістрибьюшн | | пакувальник: | | | | | | | |ін'єкцій по | ГмбХ & Ко. КГ | | Ліллі Фарма | | | | | | | |210 мг | | |Фертигунг унд | | | | | | | |у флаконах N 1| | | Дістрибьюшн | | | | | | | |у комплекті з | | |ГмбХ & Ко. КГ,| | | | | | | |розчинником по| | | Німеччина | | | | | | | |3 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |шприцем та 3 | | | | | | | | | | |голками у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |13.|КАШТАНУ |порошок |МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Phytopharm | Польща | реєстрація | - |UA/10204/01/01| | |НАСІННЯ |(cубстанція) у| | | Kleka Joint | | на 5 років | | | | |ЕКСТРАКТ |подвійних | | |Stock Company | | | | | | |СУХИЙ |поліетиленових| | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |14.|МОВЕКС |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10205/01/01| | |АКТИВ |вкриті | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |N 30, N 60 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |15.|МОВЕКС |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10206/01/01| | |АКТИВ |вкриті | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |in bulk N 1000| | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |16.|МУКОКЕЛЬ D5|розчин для | Санум-Кельбек | Німеччина |Санум-Кельбек | Німеччина | реєстрація | за |UA/10080/01/01| | | |ін'єкцій по | ГмбХ Ко КГ | | ГмбХ Ко КГ | | на 5 років |рецептом| | | | |1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |17.|ПІРИДОКСИНУ|порошок | ТОВ | Україна, |Jiangxi Sentai| Китай | реєстрація | - |UA/10207/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД|(субстанція) у|"Фармацевтична | м. Харків |Pharmaceutical| | на 5 років | | | | | |подвійних | компанія | | Co., Ltd. | | | | | | | |пакетах з | "Здоров'я" | | | | | | | | | |поліетилену | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильніх | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |18.|СОЛЕРОН 100|таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | за |UA/10209/01/01| | | |100 мг N 10, | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |19.|СОЛЕРОН 100|таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/10210/01/01| | | |100 мг in bulk| Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |по 6 кг | | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |20.|СОЛЕРОН 200|таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | за |UA/10209/01/02| | | |200 мг N 10, | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |21.|СОЛЕРОН 200|таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/10210/01/02| | | |200 мг in bulk| Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на 5 років | | | | | |по 6 кг | | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |22.|СОМАКСОН |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія|Вінус Ремедіс | Індія | реєстрація | за |UA/10211/01/01| | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |250 мг/мл | | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | | |або по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |23.|ХЕЛПЕКС |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10212/01/01| | |БРІЗ |вкриті | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |N 20, N 40 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |24.|ХЕЛПЕКС |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10213/01/01| | |БРІЗ |вкриті | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | | | | |оболонкою, in | | | | | | | | | | |bulk N 10000 у| | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |25.|ХЕЛПЕКС ХОТ|порошок для |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10214/01/01| | |КАП |орального | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | | | | |розчину з | | | | | | | | | | |лимонним | | | | | | | | | | |смаком по 5 г | | | | | | | | | | |у саше N 5, | | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |26.|ХЕЛПЕКС ХОТ|порошок для |Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/10215/01/01| | |КАП |орального | | | Лабораторіз | | на 5 років |рецепта | | | | |розчину з | | | | | | | | | | |малиновим | | | | | | | | | | |смаком по 5 г | | | | | | | | | | |у саше N 5, | | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |27.|ЗИПРЕКСА(R)|порошок для | Ліллі Фарма | Німеччина |Елі Ліллі енд |США/Німеччина | реєстрація | за |UA/9966/01/02 | | |АДЕРА |приготування | Фертигунг унд | |Компані, США; | | на 5 років |рецептом| | | | |суспензії для | Дістрибьюшн | | пакувальник: | | | | | | | |ін'єкцій по | ГмбХ & Ко. КГ | | Ліллі Фарма | | | | | | | |300 мг | | |Фертигунг унд | | | | | | | |у флаконах N 1| | | Дістрибьюшн | | | | | | | |у комплекті з | | |ГмбХ & Ко. КГ,| | | | | | | |розчинником по| | | Німеччина | | | | | | | |3 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |шприцем та 3 | | | | | | | | | | |голками у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------+--------------+---------------+--------------+--------------+--------------+------------+--------+--------------| |28.|ЗИПРЕКСА(R)|порошок для | Ліллі Фарма | Німеччина |Елі Ліллі енд |США/Німеччина | реєстрація | за |UA/9966/01/03 | | |АДЕРА |приготування | Фертигунг унд | |Компані, США; | | на 5 років |рецептом| | | | |суспензії для | Дістрибьюшн | | пакувальник: | | | | | | | |ін'єкцій по | ГмбХ & Ко. КГ | | Ліллі Фарма | | | | | | | |405 мг у | | |Фертигунг унд | | | | | | | |флаконах N 1 у| | | Дістрибьюшн | | | | | | | |комплекті з | | |ГмбХ & Ко. КГ,| | | | | | | |розчинником по| | | Німеччина | | | | | | | |3 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |шприцем та 3 | | | | | | | | | | |голками у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
Перереєстрованих лікарських засобив,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |1. |АМІНОПЛАЗМАЛЬ |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/2294/01/01 | | |10% Е |інфузій по | Мельзунген АГ | |Мельзунген АГ | | зв'язку із |рецептом| | | | |500 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |2. |АРИМІДЕКС |таблетки, |АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека | США |перереєстрація у| за |UA/2417/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | |Фармасьютикалс| | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | ЛП | | закінченням | | | | | |по 1 мг N 28| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |3. |АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| СмітКляйн | Великобританія |перереєстрація у| за |UA/0987/02/01 | | |(BD) |вкриті |Експорт Лімітед| | Бічем | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | |Фармасьютикалс| | закінченням | | | | | |875 мг/ | | | | | терміну дії | | | | | |125 мг N 14 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату (було | | | | | | | | | | |- АУГМЕНТИН(ТМ) | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |4. |ВАЛІДОЛ(R) |таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ|перереєстрація у| без |UA/2713/02/01 | | | |під'язикові | | м. Київ | | | зв'язку із |рецепта | | | | |по 0,06 г | | | | | закінченням | | | | | |N 6, N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |5. |ГРАВАГІН |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2166/01/01 | | | |вагінальні | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | зв'язку із |рецептом| | | | |по 500 мг | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | |N 10 у | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | |контурних | "Сперко | | "Сперко | | реєстраційного | | | | | |чарункових | Україна" | | Україна" | | посвідчення | | | | | |упаковках | | | | | | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |6. |ГРАМОКС-Д |порошок для | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2098/01/02 | | | |приготування| українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | зв'язку із |рецептом| | | | |60 мл, або | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | |100 мл, або | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | |120 мл | "Сперко | | "Сперко | | реєстраційного | | | | | |суспензії, | Україна" | | Україна" | | посвідчення; | | | | | |125 мг/5 мл | | | | | зміна | | | | | |у | | | | | специфікації | | | | | |контейнерах | | | | | готового | | | | | |N 1 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |7. |ГРАМОКС-Д |порошок для | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2098/01/01 | | | |приготування| українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | зв'язку із |рецептом| | | | |60 мл, або | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | |100 мл, або | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | |120 мл | "Сперко | | "Сперко | | реєстраційного | | | | | |суспензії, | Україна" | | Україна" | | посвідчення; | | | | | |250 мг/5 мл | | | | | зміна | | | | | |у | | | | | специфікації | | | | | |контейнерах | | | | | готового | | | | | |N 1 | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |8. |ДИКЛОФЕНАК |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна, |ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2027/01/01 | | |НАТРІЮ |ректальні по| | Черкаська | |Черкаська обл., | зв'язку із |рецептом| | | | |0,05 г N 10 | | обл., | | м. Монастирище | закінченням | | | | | | | |м. Монастирище| | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | виду упаковки | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |9. |ДОКСИБЕНЕ |капсули |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3033/01/02 | | | |м'які по | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг N 10 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності з | | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | | | методами | | | | | | | | | | |контролю; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |10.|КАЛУМІД |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2632/01/01 | | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 50 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 30, N 90 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника (було | | | | | | | | | | | - АТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер") | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |11.|КАЛУМІД |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/2632/01/02 | | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 150 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника (було | | | | | | | | | | | - АТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер") | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |12.|КЕТОРОЛ |таблетки, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/2566/02/01 | | | |вкриті |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | Лтд | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |по 10 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |13.|КИСЛОТА |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, | ТОВ "Юрія- |Україна, м. Київ|перереєстрація у| за |UA/2170/01/01 | | |АМІНОКАПРОНОВА|інфузій 5% | | м. Київ | Фарм" | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 100 мл у | | | | | закінченням | | | | | |пляшках, по | | | | | терміну дії | | | | | |100 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |контейнерах,| | | | | посвідчення; | | | | | |по 2 мл, | | | | | реєстрація | | | | | |4 мл у | | | | | додаткової | | | | | |контейнерах | | | | | упаковки | | | | | |одноразових | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |14.|КОРВАЛОЛ(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ|перереєстрація у| без |UA/2554/01/01 | | | |перорального| | м. Київ | | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування| | | | | закінченням | | | | | |по 25 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1| | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |розміру упаковки| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |15.|КОРВАЛОЛ(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ|перереєстрація у| - |UA/7843/01/01 | | | |перорального| | м. Київ | | | зв'язку із | | | | | |застосування| | | | | закінченням | | | | | |in bulk по | | | | | терміну дії | | | | | |300 л, або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 350 л, | | | | | посвідчення; | | | | | |або по | | | | | зміна назви | | | | | |500 л у | | | | | та/або | | | | | |контейнерах | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |розміру упаковки| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |16.|ЛЕВОФЛОЦИН 250|таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма |Україна, м. Київ|перереєстрація у| за |UA/2397/01/01 | | | |вкриті | Старт" | м. Київ | Старт" | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |по 250 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |17.|ЛЕВОФЛОЦИН 500|таблетки, | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма |Україна, м. Київ|перереєстрація у| за |UA/2397/01/02 | | | |вкриті | Старт" | м. Київ | Старт" | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |по 500 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |18.|ЛОРАТАДИН- |сироп, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/0100/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |5 мг/5 мл |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | |по 100 мл у | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |флаконах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |або | | | | | реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | | посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | | смакових | | | | | | | | | | | добавок; зміни | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |19.|МЕДОКС(R) |сироп, | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у| без |UA/4495/01/01 | | | |15 мг/5 мл | | Республіка | | Республіка | зв'язку із |рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах N 1| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу після | | | | | | | | | | | першого | | | | | | | | | | | відкриття | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |20.|НАТРІЮ |капсули |ВАТ "Київський | Україна, |ВАТ "Київський|Україна, м. Київ|перереєстрація у| за |UA/2091/01/01 | | |ДИКЛОФЕНАК-КВ |тверді по | вітамінний | м. Київ | вітамінний | | зв'язку із |рецептом| || | |25 мг N 30 | завод" | | завод" | | закінченням | | | | | |(10х3) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |21.|НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки | Лабораторії | Франція | Лабораторії |Франція/Ірландія|перереєстрація у| за |UA/0930/01/01 | | |2,0 мг/ |N 30 | Серв'є | | Серв'є | | зв'язку із |рецептом| | | |0,625 мг | | | | Індастрі, | | закінченням | | | | | | | | | Франція | | терміну дії | | | | | | | | | або | | реєстраційного | | | | | | | | | Серв'є | | посвідчення; | | | | | | | | | (Ірландія) | | зміна назви | | | | | | | | |Індастріс Лтд,| | лікарського | | | | | | | | | Ірландія | | засобу (було: | | | | | | | | | | | Ноліпрел); | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки для | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | | уже | | | | | | | | | | | затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |22.|НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки | Лабораторії | Франція | Лабораторії |Франція/Ірландія|перереєстрація у| за |UA/0931/01/01 | | |ФОРТЕ |N 30 | Серв'є | | Серв'є | | зв'язку із |рецептом| | | |4,0 мг/1,25 мг| | | | Індастрі, | | закінченням | | | | | | | | | Франція | | терміну дії | | | | | | | | | або | | реєстраційного | | | | | | | | | Серв'є | | посвідчення; | | | | | | | | | (Ірландія) | | зміна назви | | | | | | | | |Індастріс Лтд,| | лікарського | | | | | | | | | Ірландія | | засобу (було: | | | | | | | | | | | Ноліпрел); | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки для | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |23.|РИНЗА(R) |таблетки | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| N 4 - |UA/2078/01/01 | | | |N 4, N 100 | Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | зв'язку із | без | | | | | | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням |рецепта;| | | | | | Індія | | Індія | | терміну дії |N 100 - | | | | | | (відділення | | (відділення | | реєстраційного | за | | | | | | фірми Дж. | | фірми Дж. | | посвідчення; |рецептом| | | | | |Б.Кемікалз енд | |Б.Кемікалз енд| |зміна процедури | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| | випробувань | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | з оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |24.|САРОТЕН |таблетки, |Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація у| за |UA/2207/01/02 | | | |вкриті | А/С | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 25 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
САРОТЕН РЕТАРД скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від
27.11.2013 }
|25.|САРОТЕН РЕТАРД|капсули по |Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація у| за |UA/2207/02/01 || | |25 мг N 100 | А/С | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |26.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |перереєстрація у| - |UA/2092/01/01 | | | |(субстанція)| | м. Житомир | | м. Житомир | зв'язку із | | | | | |у мішках, у | | | | | закінченням | | | | | |тюках, у | | | | | терміну дії | | | | | |кіпах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних| | | | | зміни в | | | | | |лікарських | | | | | специфікації | | | | | |форм | | | | | субстанції | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |27.|СПАЗМО-ЛІТ(R) |таблетки, | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/10195/01/01| | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 20 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 20 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |28.|ТОБРАДЕКС(R) |краплі очні | Алкон-Куврьор | Бельгія |Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| за |UA/2448/01/01 | | | |по 5 мл у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях| | | | | терміну дії | | | | | |"Дроп- | | | | | реєстраційного | | | | | |Тейнеро" N 1| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | документів | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у форматі | | | | | | | | | | | CTD; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжних| | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |29.|ТОБРАДЕКС(R) |мазь очна по| Алкон-Куврьор | Бельгія |Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| за |UA/2448/02/01 | | | |3,5 г у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |тубах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | документів | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє у форматі | | | | | | | | | | | CTD; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжних| | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |30.|ФЛУКОНАЗОЛ |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, | ТОВ "Юрія- |Україна, м. Київ|перереєстрація у| за |UA/3041/01/01 | | | |інфузій, | | м. Київ | Фарм" | | зв'язку із |рецептом| | | | |2 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 50 мл, | | | | | терміну дії | | | | | |або по | | | | | реєстраційного | | | | | |100 мл, або | | | | | посвідчення | | | | | |по 200 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |31.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, |Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація у| за |UA/10197/01/01| | | |вкриті | А/С | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 0,5 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу з | | | | | | | | | | |внесенням тесту | | | | | | | | | | |"Розчинність" у | | | | | | | | | | |специфікацію при| | | | | | | | | | | зберіганні | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |32.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, |Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація у| за |UA/10197/01/02| | | |вкриті | А/С | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 1 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу з | | | | | | | | | | |внесенням тесту | | | | | | | | | | |"Розчинність" у | | | | | | | | | | |специфікацію при| | | | | | | | | | | зберіганні | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |33.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, |Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація у| за |UA/10197/01/03| | | |вкриті | А/С | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 5 мг | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов та | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу з | | | | | | | | | | |внесенням тесту | | | | | | | | | | |"Розчинність" у | | | | | | | | | | |специфікацію при| | | | | | | | | | | зберіганні | | | |---+--------------+------------+---------------+--------------+--------------+----------------+----------------+--------+--------------| |34.|ЦЕРУКАЛ(R) |таблетки по |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина |ПЛІВА Хрватска| Хорватія/ |перереєстрація у| за |UA/2297/01/01 | | | |10 мг N 50 | і Ко. КГ. | | д.о.о., | Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | | | | | |Хорватія; АВД.| | закінченням | | | | | | | | | фарма ГмбХ | | терміну дії | | | | | | | | | і Ко. КГ., | | реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |1. |АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ|розчин для |Ауробіндо Фарма| Індія |Ауробіндо Фарма| Індія |внесення змін до| за |UA/9090/01/01 | | | |перорального | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | | матеріалів(*):| | | | | |20 мг/мл | | | | | реєстрація | | | | | |по 240 мл | | | | | додаткової | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування); | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Склад"; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |2. |АЛМІРАЛ |розчин для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/9465/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |75 мг/3 мл | | | | | матеріалів(*):| | | | | |по 3 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |в ампулах N 10 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |3. |АМІОДАРОН |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| за |Р.10.01/03643 | | | |200 мг N 30 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | | (заміна) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |4. |АФОБАЗОЛ(R) |таблетки | ВАТ | Росія | ВАТ "Валента- | Росія |внесення змін до| без |UA/5497/01/01 | | | |по 10 мг |"Фармстандарт- | |Фармацевтика", | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 50 (25х2), | Лексредства" | | Росія; | | матеріалів(*):| | | | | |N 60 (20х3) | | | ВАТ | | введення | | | | | | | | |"Фармстандарт- | | додаткового | | | | | | | | | Лексредства", | | виробника; | | | | | | | | | Росія | |уточнення складу| | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна| | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки N 60 | | | | | | | | | | | (20х3) для | | | | | | | | | | | виробника ВАТ | | | | | | | | | | | "Фармстандарт- | | | | | | | | | | | Лексредства", | | | | | | | | | | | Російська | | | | | | | | | | | Федерація | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |5. |БЕТАМЕТАЗОН- |крем по 15 г або| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/1559/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |по 30 г у тубах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю| | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |6. |ВАГІНОРМ С |таблетки | Поліхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма | Німеччина |внесення змін до| без |UA/9884/01/01 | | | |вагінальні по | | | ГмбХ і Ко. КГ | | реєстраційних |рецепта | | | | |250 мг N 6 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | |написанні шрифта| | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |7. |ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ|розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до| без |UA/9916/01/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл| | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |або по 5 мл в | | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 5, | | | | | уточнення | | | | | |N 10 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |8. |ГЛЮКОЗА |розчин для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до| за |UA/1121/01/01 | | | |інфузій 5% по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах, у | | | | | зміни в | | | | | |флаконах- | | | | | інструкції для | | | | | |крапельницях | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |9. |ГЛЮКОЗА |розчин для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до| за |UA/1121/01/02 | | | |інфузій 10% по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах, у | | | | | зміни в | | | | | |флаконах- | | | | | інструкції для | | | | | |крапельницях | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |10.|ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН|таблетки по 50 |АТ "Гріндекс" | Латвія |АТ "Гріндекс" | Латвія |внесення змін до| за |UA/3728/01/01 | | | |МО N 10 (10х1) | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |11.|ДЕПО-ПРОВЕРА(R) |суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до| за |UA/0499/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг/мл | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |по 3,3 мл | | | | | реєстрація | | | | | |(500 мг) або по | | | | | додаткової | | | | | |6,7 мл (1000 мг)| | | | |упаковки з новим| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | дизайном | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |12.|ДЕТСКАЯ |порошок для |ВАТ "Луганський| Україна, |ВАТ "Луганський| Україна, м. Луганськ |внесення змін до| без |UA/10203/01/01| | |ПРЕЛЕСТНИЦА |зовнішнього | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по |фармацевтичний | |фармацевтичний | | матеріалів: | | | | | |50 г у банках | завод" | | завод" | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новою| | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | ПРИСИПКА | | | | | | | | | | | ДИТЯЧА); | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |13.|ДІАГЛІЗИД(R) MR |таблетки з | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| за |UA/6986/01/01 | | | |модифікованим | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | | |30 мг N 30, N 60| | | | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | | (доповнення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |14.|ДІУРЕТИДИН |таблетки N 50 | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| за |Р.09.01/03625 | | | | | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | | (доповнення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |15.|ДОКСАСАНДОЗ |таблетки по 1 мг| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/Словенія/Польща|внесення змін до| за |UA/7194/01/01 | | | |N 20 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | | | | | компанії | | випробувань | | | | | | | | | Сандоз; | | готового | | | | | | | | | Лек | | лікарського | | | | | | | | | фармацевтична | | засобу | | | | | | | | |компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз; | | | | | | | | | | | Лек С.А., | | | | | | | | | | | Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |16.|ДОКСАСАНДОЗ |таблетки по 2 мг| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/Словенія/Польща|внесення змін до| за |UA/7194/01/02 | | | |N 20 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | | | | | компанії | | випробувань | | | | | | | | | Сандоз; | | готового | | | | | | | | | Лек | | лікарського | | | | | | | | | фармацевтична | | засобу | | | | | | | | |компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз; | | | | | | | | | | | Лек С.А., | | | | | | | | | | | Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |17.|ДОКСАСАНДОЗ |таблетки по 4 мг| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/Словенія/Польща|внесення змін до| за |UA/7194/01/03 | | | |N 20 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | | | | | компанії | | випробувань | | | | | | | | | Сандоз; | | готового | | | | | | | | | Лек | | лікарського | | | | | | | | | фармацевтична | | засобу | | | | | | | | |компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз; | | | | | | | | | | | Лек С.А., | | | | | | | | | | | Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |18.|ЕГІЗІН |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| без |UA/9862/01/01 | | | |оболонкою, по |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецепта | | | | |5 мг N 7, N 14, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*):| | | | | |N 10, N 20, N 30| | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |19.|ЕГІЗІН |краплі оральні, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| без |UA/9862/02/01 | | | |розчин, 5 мг/мл |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 20 мл у | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | | |флаконах | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до| | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |20.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |5 мг N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |21.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |10 мг N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |22.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/03 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |15 мг N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |23.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті|Актавіс груп АТ| Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/04 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів(*): | | | | | |20 мг N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |24.|ЕЛОКОМ-С(R) |мазь по 15 г або| Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Португалія/США |внесення змін до| за |UA/4787/01/01 | | | |по 45 г у тубах |Сентрал Іст АГ | | Фарма Лда.; | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Португалія, | | матеріалів: | | | | | | | | | власна філія | | реєстрація | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | додаткової | | | | | | | | |Корпорейшн, США| |упаковки з іншим| | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням для | | | | | | | | | | |упаковки по 15 г| | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |25.|ЗИНЕРИТ(R) |порошок для |Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| без |UA/4359/01/01 | | | |приготування | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | | |зовнішнього | | | | |зміна графічного| | | | | |застосування у | | | | | зображення | | | | | |флаконах (А) N 1| | | | | упаковок - | | | | | |у комплекті з | | | | | додання шрифту | | | | | |розчинником по | | | | | Брайля | | | | | |30 мл у флаконах| | | | | | | | | | |(В) N 1 та | | | | | | | | | | |аплікатором (С) | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |26.|ІТРАКОНАЗОЛ |пелети | Нош Лабс | Індія | Нош Лабс | Індія |внесення змін до| - |UA/9026/01/01 | | | |(субстанція) у |Прайвет Лімітед| |Прайвет Лімітед| | реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | | матеріалів: | | | | | |пакетах для | | | | | зміна в методі | | | | | |виробництва | | | | | "Органічні | | | | | |нестерильних | | | | | розчинники" | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |27.|КАНЕСТЕН(R) |крем для | Байєр Хелскер | Німеччина | Байєр АГ, | Німеччина/Іспанія |внесення змін до| без |UA/3588/01/01 | | | |зовнішнього | АГ | | Німеччина; | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | | Байєр Хелскер | | матеріалів(*): | | | | | |по 20 г у тубах | | |АГ, Німеччина; | |зміна графічного| | | | | | | | |Керн Фарма С.Л.| | зображення | | | | | | | | | Іспанія | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |28.|КОМПЛЕВІТ(R) |капсули тверді |ВАТ "Київський | Україна, |ВАТ "Київський | Україна, м. Київ |внесення змін до| без |UA/2090/01/01 | | | |N 10х2 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | | реєстраційних |рецепта | | | | | | завод" | | завод" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | процедури в | | | | | | | | | | | процесі | | || | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | | (замість зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | потрібно | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |29.|ЛАНОТАН |краплі очні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Корея |внесення змін до| за |UA/9423/01/01 | | | |0,05 мг/мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2,5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміна процедури | | | | | |(пакування і | | | | | випробувань | | | | | |маркування із in| | | | | готового | | | | | |bulk фірми- | | | | | лікарського | | | | | |виробника | | | | | засобу | | | | | |"TAEJOON PHARM. | | | | | | | | | | |CO. LTD", Корея)| | | | | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |30.|ЛОКОЇД КРЕЛО |емульсія |Астеллас Фарма | Нідерланди |Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до| за |UA/4471/03/01 | | | |нашкірна 0,1% по| Юроп Б.В. | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |30 г у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | пакування - | | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |31.|ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ |крем 0,1% по |Астеллас Фарма | Нідерланди |Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до| за |UA/4471/02/01 | | | |30 г у тубах | Юроп Б.В. | |С.р.л., Італія;| | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |Астеллас Фарма | | матеріалів(*): | | | | | | | | | С.п.А, Італія | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | пакування - | | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Теммлер Італіа | | | | | | | | | | |С.р.л., Італія) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |32.|ЛОКОЇД(R) |крем 0,1% по |Астеллас Фарма | Нідерланди |Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до| за |UA/4471/04/01 | | | |30 г у тубах | Юроп Б.В. | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | пакування - | | | | | | | | | | |нанесення шрифту| | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |33.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до| за |UA/9904/01/01 | | | |ін'єкцій 25% по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл або по | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | уточнення | | | | | |N 10 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |34.|МЕДОФЛЮКОН |капсули по 50 мг| Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/7001/01/01 | | | |N 7 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |35.|МЕЛОКС |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/7284/01/01 | | | |7,5 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |36.|МЕЛОКС |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/7284/01/02 | | | |15 мг N 10 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |37.|МЕТИЛУРАЦИЛ З |мазь по 15 г або| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/1750/01/01 | | |МІРАМІСТИНОМ |по 30 г у тубах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецепта | | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у р. | | | | | | | | | | | "Склад" | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |38.|МІКОСПОР(R) |розчин для | Байєр Хелскер | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина |внесення змін до| без |UA/3589/02/01 | | | |зовнішнього | АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | | Байєр АГ, | | матеріалів(*): | | | | | |по 15 мл у | | |Німеччина; КВП | |зміна графічного| | | | | |флаконах N 1 | | |Фарма+Ветеринар| | зображення | | | | | | | | | Продукте ГмбХ | | упаковки (для | | | | | | | | | Німеччина | |виробника Байєр | | | | | | | | | | | Хелскер АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |39.|МІКОСПОР(R) |крем 1% по 15 г | Байєр Хелскер | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина/Іспанія |внесення змін до| без |UA/3589/01/01 | | | |у тубах | АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | |Керн Фарма СЛ, | | матеріалів(*): | | | | | | | | |Іспанія; Байєр | |зміна графічного| | | | | | | | | АГ, Німеччина | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |40.|МІКОСПОР(R) НАБІР|мазь для | Байєр Хелскер | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина/Іспанія |внесення змін до| без |UA/6241/01/01 | | | |зовнішнього | АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | |Керн Фарма СЛ, | | матеріалів(*): | | | | | |10 г у тубах з | | | Іспанія | |зміна графічного| | | | | |дозатором, | | | | | зображення | | | | | |смужками | | | | | упаковки | | | | | |водостійкого | | | | | | | | | | |пластиру N 15, | | | | | | | | | | |скребком для | | | | | | | | | | |нігтів N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |41.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до| за |UA/0652/02/01 | | | |ін'єкцій 0,9% | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл або по | | | | | матеріалів: | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленових | | | | | графічного | | | | | |N 10 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |42.|НІФЕДИПІН |таблетки, вкриті| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| за |UA/3337/01/01 | | | |оболонкою, по | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | | відпповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | | (доповнення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |43.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ |супозиторії по | Реккітт |Великобританія| Фамар С.А. | Греція |внесення змін до| без |UA/6642/02/01 | | |ДІТЕЙ |60 мг N 10 | Бенкізер | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | Хелскер | | | | матеріалів: | | | | | | | Інтернешнл | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |44.|ОЛФЕН(ТМ)-50 |таблетки, вкриті| Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/5123/01/01 | | |ЛАКТАБ |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |45.|ОРФІРИЛ(R) 150 |таблетки, вкриті| Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5781/01/01 | | | |кишковорозчинною| Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |150 мг N 50 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |46.|ОРФІРИЛ(R) 300 |таблетки, вкриті| Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5781/01/02 | | | |кишковорозчинною| Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |600 мг N 50 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |47.|ОРФІРИЛ(R) 300 |таблетки, вкриті| Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5781/02/01 | | |РЕТАРД |кишковорозчинною| Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | | зміни в | | | | | |дії по 300 мг | | | | | інструкції для | | | | | |N 50 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |48.|ОРФІРИЛ(R) 600 |таблетки, вкриті| Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5781/01/03 | | | |кишковорозчинною| Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |600 мг N 50 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |49.|ОРФІРИЛ(R) СИРОП |розчин оральний,| Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5781/03/01 | | | |300 мг/5 мл по | Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |250 мл у | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |50.|ОТРИВІН |спрей назальний,| Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до| без |UA/5206/02/01 | | | |дозований 0,1% |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 10 мл у | СА | | СА | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |51.|ПІМАФУЦИН(R) |таблетки, вкриті|Астеллас Фарма | Нідерланди |Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4370/03/01 | | | |оболонкою, по | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг N 20 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок - | | | | | | | | | | | додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |52.|ПІМАФУЦИН(R) |супозиторії |Астеллас Фарма | Нідерланди |Теммлер Італіа | Італія |внесення змін до| без |UA/4370/01/01 | | | |вагінальні по | Юроп Б.В. | |С.р.л., Італія;| | реєстраційних |рецепта | | | | |100 мг N 3 | | |Астеллас Фарма | | матеріалів(*): | | | | | | | | | С.п.А, Італія | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок - | | | | | | | | | | | додання шрифту | | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | Темплер Італіа | | | | | | | | | | |С.р.л., Італія) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |53.|ПРОСТАЛАД |настойка для | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл.,|внесення змін до| без |UA/1194/01/01 | | | |перорального | | Вінницька | | м. Ладижин | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | обл., | | | матеріалів(*): | | | | | |100 мл у | | м. Ладижин | | |зміни, пов'язані| | | | | |флаконах або | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | |банках | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |54.|РЕКТОДЕЛЬТ 100 |супозиторії | Троммсдорфф | Німеччина | Троммсдорфф | Німеччина |внесення змін до| за |UA/0685/01/01 | | | |ректальні по |ГмбХ енд Ко КГ | |ГмбХ енд Ко КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг N 2, N 6 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | |N 2 з оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для| | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | терміном на | | | | | | | | | | | 1 рік | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |55.|РЕЛІУМ |таблетки, вкриті| Тархомінський | Польща | Тархомінський | Польща |внесення змін до| за |П.02.01/02794 | | | |оболонкою, по |фармацевтичний | |фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг N 20 |завод "Польфа" | |завод "Польфа" | | матеріалів: | | | | | | | АТ | | АТ | | подання нового | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | | (Fabbrica | | | | | | | | | | | Italiana | | | | | | | | | | | Sintetici SpA, | | | | | | | | | | | Italy); зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина ) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |56.|РЕМЕРОН(R) |таблетки, вкриті| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/9870/01/01 | | | |оболонкою, по |Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |30 мг N 10, N 30| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |57.|РЕННІ(R) З |таблетки |Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до| без |UA/7799/01/01 | | |АПЕЛЬСИНОВИМ |жувальні 12х1, | Кер АГ | | Фамільяль | | реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ |N 12х2 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |58.|РЕННІ(R) З |таблетки |Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до| без |UA/7798/01/01 | | |МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ|жувальні 12х1, | Кер АГ | | Фамільяль | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 12х2 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |59.|СПАЗМАЛГОН(R) |таблетки N 10х1,| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/7059/01/01 | | | |N 10х2, N 20х1 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |60.|СТРУКНОТИН |капсули тверді |ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" |Україна, Черкаська обл., |внесення змін до| без |UA/8526/01/01 | | | |по 340 мг N 40 у| | Черкаська | | м. Умань | реєстраційних |рецепта | | | | |контейнерах | |обл., м. Умань| | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |61.|СУПРАДИН(R) |таблетки, вкриті|Байєр Консьюмер| Швейцарія | Рош С.п.А., | Італія/Німеччина |внесення змін до| без |UA/6212/01/01 | | | |оболонкою, N 30 | Кер АГ | | Італія; | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | ДРАЖЕНОФАРМ | | матеріалів: | | | | | | | | |Апотекер Пюшль | | введення | | | | | | | | | ГмбХ унд | | додаткового | | | | | | | | | К град. | | виробника | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | активної | | | | | | | | | | | субстанції - | | | | | | | | | | |кальція фосфата:| | | | | | | | | | |Chemische Fabrik| | | | | | | | | | | Budenheim KG, | | | | | | | | | | | Germany | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |62.|ТЕЛЗІР(ТМ) |суспензія для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Канада |внесення змін до| за |UA/5154/01/01 | | | |перорального | Експорт Лтд | | Інк. | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |50 мг/мл по | | | | | зміни в | | | | | |225 мл | | | | | інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |63.|ТЕЛЗІР(ТМ) |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн|Великобританія| Глаксо | Великобританія |внесення змін до| за |UA/5154/02/01 | | | |оболонкою, по | Експорт Лтд | | Оперейшнс ЮК | | реєстраційних |рецептом| | | | |700 мг N 60 | | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |64.|ТРАНДОЛАПРИЛ - |капсули по 2 мг | ратіофарм | Німеччина | виробники | Греція |внесення змін до| за |UA/8182/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 28, N 30 |Інтернешнл ГмбХ| | кінцевого | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | продукту: | | матеріалів: | | | | | | | | | Фарматен | | зміна розміру | | | | | | | | |Фармасьютикс С.| | серії готового | | | | | | | | | А., Греція; | | продукту; | | | | | | | | | Фарматен | | введення | | | | | | | | |Інтернешнл С.А.| | додаткового | | | | | | | | | Греція; | | виробника | | | | | | | | | виробник in | | | | | | | | | | | bulk та | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Берінгер | | | | | | | | | | | Інгельхайм | | | | | | | | | | | Еллас А.Е., | | | | | | | | | | | Греція | | | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |65.|ФЕЗАМ(R) |капсули, 400 | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до|N 60- за|UA/3371/01/01 | | | |мг/25 мг N 20, | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 60 | | | | | матеріалів: | N 20 - | | | | | | | | | | реєстрація | без | | | | | | | | | | додаткової |рецепта | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |66.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті|Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до| за |UA/2209/01/01 | | | |оболонкою, по | А/С | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 мг N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та терміном | | | | | | | | | | | зберігання (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |67.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті|Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до| за |UA/2209/01/02 | | | |оболонкою, по | А/С | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |1 мг N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та терміном | | | | | | | | | | | зберігання (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |68.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті|Лундбек Експорт| Данія |Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до| за |UA/2209/01/03 | | | |оболонкою, по | А/С | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та терміном | | | | | | | | | | | зберігання (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |69.|ФУКОРЦИН |розчин для |ВАТ "Фітофарм" | Україна |ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/0182/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |25 мл у флаконах| | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |70.|ЦедроксСАНДОЗ |гранули для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5443/02/01 | | | |приготування |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина| | реєстраційних |рецептом| | | | |60 мл | д.д. | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |(250 мг/5 мл) | | | компанії | |зміна процедури | | | | | |суспензії для | | | Сандоз; | | випробувань та | | | | | |перорального | | | ПенЦеф Фарма | | специфікації | | | | | |застосування по | | |ГмбХ, Німеччина| | готового | | | | | |35 г у флаконах | | | | | лікарського | | | | | |N 1 | | | | | засобу | | | |---+-----------------+----------------+---------------+--------------+---------------+-------------------------+----------------+--------+--------------| |71.|ЦедроксСАНДОЗ |гранули для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5443/02/02 | | | |приготування |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина| | реєстраційних |рецептом| | | | |60 мл | д.д. | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |(500 мг/5 мл) | | | компанії | |зміна процедури | | | | | |суспензії для | | | Сандоз; | | випробувань та | | | | | |перорального | | | ПенЦеф Фарма | | специфікації | | | | | |застосування по | | |ГмбХ, Німеччина| | готового | | | | | |35 г у флаконах | | | | | лікарського | | | | | |N 1 | | | | | засобу | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
