МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.09.2010 N 765
Про порядок проведення профілактичнихщеплень в Україні та контроль якості
й обігу медичних імунобіологічних препаратів
{ Наказ повернуто без державної реєстрації для доопрацюваннястроком на 1 місяць згідно із Наказом Міністерства юстиції
N 2603/5 ( v2603323-10 ) від 25.10.2010 }
Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення
санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) та
статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від
інфекційних хвороб" ( 1645-14 ), з метою забезпечення епідемічного
благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих
засобами специфічної профілактики, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити акти, що додаються:
1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні.
1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних
щеплень.
1.3. Перелік медичних протипоказів до проведення
профілактичних щеплень.
1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за
несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного.
1.5. Положення про оперативне реагування за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні МІБП, зокрема вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або
летального випадку.
1.6. Положення про групу оперативного реагування за
несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або
летального випадку.
1.7. Порядок реєстрації та подачі інформації про побічну дію
медичних імунобіологічних препаратів.
1.8. Порядок відпуску громадянам медичних імунобіологічних
препаратів для спецефічної профілактики інфекційних хвороб та
умови їх зберігання.
1.9. Порядок забезпечення належних умов зберігання,
транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних
препаратів в Україні.
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Головного
управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та
Управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних
адміністрацій, Головному державному санітарному лікарю Автономної
Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей,
міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному
транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих
адміністративних територіях профілактичних щеплень згідно з
затвердженими документами та належний їх облік у закладах охорони
здоров'я.
3. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від
3 лютого 2006 року N 48 ( z0665-06 ) "Про порядок проведення
профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу
медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у
Міністерстві юстиції України 2 червня 2006 року за N 665/12539.
4. Директору Департаменту організації
санітарно-епідеміологічного нагляду забезпечити подання цього
наказу в установленому чинним законодавством України порядку на
реєстрацію в Міністерство юстиції України.
5. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного
опублікування.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на
Першого заступника Міністра - головного державного санітарного
лікаря України, заступника Міністра Мостовенко Р.В.
В.о. Міністра С.А.Риженко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
профілактичних щеплень в Україні
До Календаря профілактичних щеплень в Україні (далі -
Календар) включено чотири розділи: щеплення за віком; щеплення за
станом здоров'я; щеплення, які проводяться на ендемічних та
ензоотичних територіях та за епідемічними показами; рекомендовані
щеплення.
Розділ 1. Щеплення за віком(*)
1.1. Щеплення для профілактики
-------------------------------------------------------------------------------- Вік | Щеплення проти | --------+---------------------------------------------------------------------| 1 день | |Гепатиту| | | | | | | 2 | | | | | | | В | | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 3-7 день| Тубер- | | | | | | |кульозу (1)| | | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 3 міс. | | | Дифтерії,| Поліо- |Гемофільної | | | | | кашлюку, |мієліту (4)|інфекції (5)| | | | |правця (3)| | | | | | |(вакциною | | | | | | | АаКДП) | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 4 міс. | | | Дифтерії,| Поліо- |Гемофільної | | | | | кашлюку, |мієліту (4)|інфекції (5)| | | | |правця (3)| | | | | | |(вакциною | | | | | | | АаКДП) | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 5 міс. | | |Дифтерії, | Поліо- |Гемофільної | | | | |кашлюку, |мієліту (4)|інфекції (5)| | | | |правця (3)| | | | | | |(вакциною | | | | | | | АаКДП) | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 12 міс. | | | | | | Кору, | | | | | | | краснухи, | | | | | | |паротиту (6)| --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 18 міс. | | | Дифтерії,| Поліо- |Гемофільної | | | | | кашлюку, |мієліту (4)|інфекції (5)| | | | |правця (3)| | | | | | |(вакциною | | | | | | | АаКДП) | | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 6 років | | | Дифтерії,| Поліо- | | Кору, | | | |правця (3)|мієліту (4)| | краснухи, | | | | | | |паротиту (6)| --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 14 років| | | Дифтерії,| Поліо- | | | | | |правця (3)|мієліту (4)| | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| 18 років| | | Дифтерії,| | | | | | |правця (3)| | | | --------+-----------+--------+----------+-----------+------------+------------| Дорослі | | | Дифтерії,| | | | | | |правця (3)| | | | -------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) При наявності зареєстрованих комбінованих вакцин, до
складу яких входять антигени проти інфекцій визначених календарем
профілактичних щеплень, вакцинація проводиться комбінованими
вакцинами. (1) Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до
цього протипоказань. Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла
=2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики
туберкульозу із зменшеним вмістом антигену (далі - БЦЖ-М).
Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один
день з іншими щепленнями та іншими парентеральними маніпуляціями.
Діти, які не були щеплені в пологовому будинку, підлягають
обов'язковій вакцинації в дитячих поліклініках. Якщо дитина не щеплена в пологовому будинку через медичні
протипокази, щеплення проводиться вакциною БЦЖ-М в інших випадках
щеплення проводиться вакциною БЦЖ. Дітям, до другого місяця життя, щеплення проти туберкульозу
проводиться без попередньої постановки проби Манту, всім іншим -
після проби Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті
проби. Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти у віці 7 та
14 років з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація
проводиться вакциною БЦЖ. При відсутності поствакцинального (БЦЖ) рубчика дітям з
негативною реакцією на пробу Манту слід здійснювати додаткове
щеплення через 2 роки після вакцинації БЦЖ. Проба Манту проводиться щороку з 2 Туберкуліновими Одиницями.
У зв'язку з тим, що профілактичні щеплення можуть вплинути на
чутливість до туберкуліну, туберкулінодіагностику необхідно
планувати до проведення профілактичних щеплень. У разі, якщо з тих
або інших причин пробу Манту проводять після проведення
профілактичних щеплень, туберкулінодіагностика повинна
здійснюватись не раніше ніж через 1 місяць після щеплення.
_______________(2) Вакцинація проти гепатиту В проводиться моновалентною
вакциною за схемою: (перша доба) - 1-6 місяців.
Вакцинація новонароджених, матері яких є носіями HBsAg, або
мають невизначений HBsAg статус, проводиться за схемою: 0-1-2 та
12 місяців (0 - дата першого введення вакцини при народженні,
мінімальний інтервал між першим, другим та третім щепленнями -
1 місяць, третім та четвертим щепленнями - 10 місяців). Перша доза
вводиться у перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла.
За наявності специфічного імуноглобуліну проти гепатиту В разом з
вакциною в іншу ділянку тіла необхідно ввести специфічний
імуноглобулін з розрахунку 40 МО/кг маси тіла, але не менше
100 МО; у цьому випадку вакцинація проводиться за схемою:
0-1-6 місяців. - Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від
HBsAg позитивних матерів вакцинація проводиться обов'язково при
народженні за схемою 0-1-2-7 (0 - дата першого введення вакцини,
мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць,
другим та третім щепленнями - 1 місяць, третім та четвертим -
5 місяців). - Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від
HBsAg негативних матерів, вакцинація проводиться при досягненні
маси тіла більше 2000 г але не раніше ніж при досягненні дитиною
віку 1 місяць. Якщо мати новонародженого HbsAg "-" (негативна), що
документально підтверджено, розпочинають вакцинацію дитини за тією
ж схемою, що і інші діти. Інтервал між першим та другим щепленням
повинен становити 1 місяць, між другим та третім - 5 місяців. Якщо дитина не отримала щеплення проти гепатиту В до 6 років,
що документально підтверджено, дитину щеплять у віці 6 років за
схемою 0-1-6 місяців. Для вакцинації підлітків та дорослих проти гепатиту В
рекомендовано використовувати схему 0-1-6 місяців. Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена
доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести
дози, яких не вистачає за графіком з дотриманням мінімальних
інтервалів (див. підрозділ 1.2 "Щеплення дітей з порушенням
календаря" цього Календаря).
_______________(3) Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюку за
віком у 3, 4, 5 та 18 місяців проводяться кашлюково (ацелюлярний
компонент) - дифтерійно - правцевою вакциною (далі АаКДП).
Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленням
АаКДП вакциною дорівнює 30 днів. Інтервал між третім і четвертим
щепленням повинен становити не менше 12 місяців.
Щеплення дітей до 4 років поза строками календаря
призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла
одержати чотириразову імунізацію АаКДП до 3 років 11 місяців і
29 днів. Першу ревакцинацію проти дифтерії, правця проводять у
6 років. Для дітей, які отримали первинний вакцинальний комплекс (у 3,
4, 5 та 18 місяців) АаКДП, ревакцинація у 6 років проводиться
комбінованою кашлюково (ацелюлярний компонент) -
дифтерійно-правцевою вакциною із зменшеним вмістом антигенів
(АаКДП-М) для інших - анатоксином дифтерійно-правцевим (далі -
АДП). Якщо дитина не була щеплена до 6 років 11 місяців 29 днів
проти дифтерії, правця та кашлюку можна застосовувати АаКДП за
схемою, яка наведена у підрозділі 1.2. "Щеплення дітей з
порушенням календаря" цього Календаря. Ревакцинації проти дифтерії та правця у 14 років та у
18 років проводиться анатоксином дифтерійно-правцевим із зменшеним
вмістом антигену (далі - АДП-М). Дітям щепленим проти правця з
приводу травми анатоксином правцевим (далі - АП) протягом останніх
двох років, чергову ревакцинацію проводять дифтерійним анатоксином
із зменшеним вмістом антигену (далі - АД-М). Дітей у віці 5 років 11 місяців 29 днів, які перехворіли на
кашлюк, щеплять АДП. Вакцинація проводиться триразово з інтервалом
між першим та другим щепленням 30 днів, між другим і третім -
9-12 місяців. Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказами,
які раніше були щеплені, проводять АД-М з інтервалом 5 років після
останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих
проводяться АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від
попереднього щеплення АДП-М. Підліткам та дорослим, які раніше не були щеплені або не
мають даних щодо імунізації, проводять щеплення АДП-М триразово
(інтервал між першим і другим щепленнями має становити 30-45 днів,
між другим і третім - 6-12 місяців). Ревакцинація підлітків (які
щеплюються поза схемою) здійснюється з мінімальним інтервалом
3 роки після останнього щеплення проти дифтерії та правця. Для активної імунізації проти правця осіб старше 60 років, не
щеплених останні 10 років, слід використовувати скорочену схему
вакцинації (одноразове щеплення АП у подвійній дозі - 20 оз/мл, з
обов'язковою ревакцинацією через 12 місяців дозою 10 оз/мл) та
надалі кожні 10 років без обмеження віку. Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена
доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести
дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних
інтервалів.
_______________(4) Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту
(далі - ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при
протипоказах до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі -
ОПВ) - для усіх наступних щеплень за календарем.
Вакцина ОПВ застосовується для 3-6-го щеплень (вікової
ревакцинації) при відсутності протипоказань до ОПВ. Після щеплення ОПВ пропонується обмежити ін'єкції,
парентеральні втручання, планові операції протягом 40 днів,
виключити контакт з хворими та ВІЛ-інфікованими. При поступовому переході на використання ІПВ схема імунізації
передбачає проведення щеплень у віці - 3, 4, 5, 18 місяців та
6 років. Не слід розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена
доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Ввести дози, яких
не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів.
_______________(5) Особливості вакцинації проти Hib-інфекції дітей поза
календарем - див. підрозділ 1.2 розділу 1 "Щеплення дітей з
порушенням календаря" Календаря. (6) Вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту
та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення - у віці
6 років.
Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи
краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна
починати у будь-якому віці до 18 років. У даному разі дитина має
отримати 2 дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу. Особи старші 18 років, які не були раніше вакциновані проти
зазначених інфекцій, можуть бути щеплені однією дозою за
епідемічними показами в будь-якому віці до 30 років. Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи
краснуху не є протипоказами до щеплення. Жінки дітородного віку, що не хворіли на краснуху і не були
проти неї щеплені, можуть отримувати індивідуальні щеплення за
власним бажанням згідно з інструкцією до вакцин.
1.2. Щеплення дітей з порушенням календаря
При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням
календаря щеплення, необхідно планувати з дотриманням таких
мінімальних інтервалів.
------------------------------------------------------------------------------ Для дітей віком від 4 місяців до 6 років 11 міс. 29 днів | ----------------------------------------------------------------------------| Вакцини | Мінімальний інтервал між дозами | |-----------------------------------------------------| | 1-2-га дози | 2-3-тя дози |3-4-та дози| ----------------------+------------------+----------------------+-----------| АКДП, АаКДП |1 місяць |1 місяць |12 місяців | ----------------------+------------------+----------------------+-----------| АДП |1 місяць |9 місяців | | ----------------------+------------------+----------------------+-----------| Вакцина проти |1 місяць |1 місяць |12 місяців | поліомієліту | | | | ----------------------+------------------+----------------------+-----------| Вакцина проти |1 місяць |5 місяців | | гепатиту В | | | | ----------------------+------------------+----------------------+-----------| КПК |1 рік | | | ----------------------+------------------+----------------------+-----------| Hib - вакцина |4 тижні: якщо |4 тижні: якщо | | |першу дозу введено|другу дозу введено до | | |до 12 міс. |12 міс. | | |8 тижнів (як |8 тижнів (як остання | | |остання доза): |доза): якщо вік дитини| | |якщо першу дозу |12 міс. або більше та | | |введено у віці |другу дозу введено у | | |12-14 міс. |віці до 15 міс. | | |Не вводиться: якщо|Не вводиться: якщо | | |першу дозу введено|першу дозу введено у | | |у 15 міс. або |15 міс. або старшому | | |старшому віці |віці | | ----------------------------------------------------------------------------| Для дітей віком від 7 до 18 років | ----------------------------------------------------------------------------| Мінімальний інтервал між дозами | ----------------------------------------------------------------------------| | 1-2-га доза | 2-3-тя доза | 3-4-та доза | --------------------------+----------------+-------------+------------------| АДП-М | 1 місяць | 6-9 місяців | | --------------------------+----------------+-------------+------------------| КПК | 1 рік | | | --------------------------+----------------+-------------+------------------| Вакцина проти гепатиту В | 1 місяць | 1 місяць | | --------------------------+----------------+-------------+------------------| Вакцина проти поліомієліту| 1 місяць | 1 місяць | 12 місяців | -----------------------------------------------------------------------------
При плануванні щеплень із застосуванням окремих вакцин або
анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно
дотримуватися таких особливостей:
------------------------------------------------------------------ Поєднання препаратів для | Рекомендовані інтервали | щеплення | | --------------------------------+-------------------------------| >=2 інактивованих вакцин та/або |З часовим інтервалом, | анатоксинів |передбаченим пунктом 1.1 | --------------------------------|розділу Календаря | Живі вакцини + інактивовані |профілактичних щеплень в | вакцини або анатоксини |Україні | --------------------------------+-------------------------------| >=2 живих вакцин для |Вакцини можуть бути введені | парентерального введення (крім |одночасно в різні ділянки тіла | БЦЖ)(*) |або з інтервалом не менше | |1 місяця | --------------------------------+-------------------------------| Комбінація вакцини БЦЖ з іншими |Щеплення вакциною БЦЖ не | вакцинами |проводять в один день з іншими | |щепленнями. | |Інші профілактичні щеплення | |можуть буди здійснені з | |інтервалом не менше 1 місяця до| |або після щеплення вакциною БЦЖ| |(крім вакцинації проти гепатиту| |В) | -----------------------------------------------------------------
При необхідності лікар має право ввести всі вакцини,
анатоксини, що показані за планом (крім БЦЖ), за одне відвідування
медичного закладу, проводячи ін'єкції у різні ділянки тіла. В
іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням
мінімальних інтервалів між вакцинами, анатоксинами та з
урахуванням поєднання вакцин проти різних інфекційних хвороб.
1.3. Щеплення ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД дітей
------------------------------------------------------------------ Визначення ситуації | Вакцини | Проведення щеплень | ---------------------+---------------------+--------------------| Дитина народжена ВІЛ-|ОПВ(*), БЦЖ, кір, |Не щеплювати до | інфікованою матір'ю |епідпаротит, |уточнення | (Z20.6; R75) - |краснуха |ВІЛ-статусу | ВІЛ-статус дитини не |---------------------+--------------------| визначено |Інактивовані вакцини,|За календарем | |анатоксини | | ---------------------+---------------------+--------------------| Безсимптомне |ОПВ(*), БЦЖ |Не проводиться | носійство ВІЛ (Z21) | | | або зі слабо | | | вираженою клінікою | | | (клінічна стадія I та|---------------------+--------------------| II(**)) при |Інші вакцини, |За календарем | відсутності |анатоксини | | імуносупресії | | | (CD4+>25%) або з | | | помірною | | | імуносупресією | | | (CD4+>15%) | | | ---------------------+------------------------------------------| Дитина зі СНІДом | Вакцинація не проводиться | (клінічна стадія III,| | стадія II за ВООЗ з | | тяжкою імуносупресією| | (CD4+-----------------------------------------------------------------
_______________(*) Вакцинація ОПВ замінюється на ІПВ протягом усього
календаря. ОПВ не призначається членам сім'ї ВІЛ-інфікованого,
особам, що доглядають за ним. (**) Класифікація Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я
(далі - ВООЗ)
1. При проведенні щеплень необхідно призначити вітаміни, що
містять вітамін А.
2. Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або
стаціонарних умовах.
3. У післявакцинальному періоді здійснюється патронаж дитини
медичним працівником на 3-4-ту та 10-11-ту добу.
4. Пасивна імунопрофілактика препаратами імуноглобулінів осіб
з ВІЛ/СНІДом проводиться за епідемічними показами обов'язково
незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.
5. Особи з ВІЛ/СНІД підлягають обов'язковому додатковому
щепленню, що передбачено в розділі 2 "Щеплення за станом здоров'я"
Календаря.
Розділ 2. Щеплення за станом здоров'я
Щеплення за станом здоров'я є обов'язковими в медичному
супроводі пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого
перебігу інфекції, щеплення проти яких не передбачені в плані
щеплень за віком.
2.1. Схема щеплення дітей за станом здоров'я
------------------------------------------------------------------ Щеплення| Схема | Покази | Примітка | проти | щеплення | | | ----------+------------+---------------------+------------------| Грипу |Щорічно. |ВІЛ-інфекція |див. підрозділ 1.3| |Дозволена | |розділу 1 | |до щеплення | |"Щеплення ВІЛ- | |дітям з | |інфікованих та | |6-місячного | |хворих на СНІД | |віку. | |дітей" Календаря | |Оптимальним |---------------------+------------------| |часом для |Первинні імунодефіцит| | |проведення |(сективний дефіцит | | |щеплень є |IgA, дефіцит | | |жовтень- |субкласів IgG, | | |листопад |транзиторна | | |місяць. |гіпогамаглобулінемія,| | | |дефіцити системи | | | |фагоцитозу, дефіцити | | | |системи комплементу) | | | |---------------------+------------------| | |Хронічні захворювання| | | |печінки (у тому числі| | | |фіброз та цироз | | | |печінки) | | | |---------------------+------------------| |Дітям віком |Бронхіальна астма | | |до |---------------------+------------------| |9-ти років, |Ураження нирок | | |що |(хронічна ниркова | | |раніше не |недостатність або | | |отримували |нефротичний синдром) | | |щеплення |---------------------+------------------| |проти грипу,|Хронічні захворювання| | |вакцинація |легень (уроджені | | |проводиться |аномалії, набуті | | |2 дозами з |хвороби, | | |мінімальним |муковісцидоз) | | |інтервалом в|---------------------+------------------| |1 місяць. |Хронічні ураження | | | |серцево-судинної | | | |системи (уроджені та | | | |набуті вади серця, | | | |кардіоміопатії) | | | |---------------------+------------------| | |Функціональна чи | | | |анатомічна аспленія | | | |(у тому числі - | | | |серповидно-клітинна | | | |анемія) | | | |---------------------+------------------| | |Трансплантація |Щеплення | | |кісткового мозку |проводиться не | | | |раніше ніж через | | | |6 місяців після | | | |трансплантації | | |---------------------+------------------| | |Пацієнти, що тривало | | | |утримують | | | |ацетилсаліцилову | | | |кислоту | | | |---------------------+------------------| | |Лімфома |Щеплення | | |Множинна мієлома |проводиться не | | |Лейкемія |раніше ніж через | | | |3-4 тижні після | | | |припинення | | | |імуносупресивної | | | |терапії | | | |(хіміотерапії) | | | |та при | | | |збільшенні | | | |гранулоцитів та | | | |лімфоцитів у | | | |периферійній | | | |крові | | | |>1000 клітин/мкл | | | | 9 | | | |(>1,0х10 /л) | ----------+------------+---------------------+------------------| Пневмо- |Щеплення |ВІЛ-інфекція |див. підрозділ 1.3| кокової |некон'югова-| |розділу 1 | інфекції |ною | |"Щеплення ВІЛ- | |полісахарид-| |інфікованих та | |ною вакциною| |хворих на СНІД | |проводяться | |дітей" Календаря | |особам |---------------------+------------------| |старшим |Ураження нирок | | |2 років; |(хронічна ниркова | | |одноразово |недостатність або | | |(за винятком|нефротичний синдром) | | |щеплення |---------------------+------------------| |реципієнтів |Первинні | | |кісткового |імунодефіцит - | | |мозку) з |дефіцит системи | | |необхідністю|комплементу (ранніх | | |ревакцинації|білків - С1, С4, С2, | | |не раніше |С3), селективний | | |ніж через |дефіцит IgA | | |5 років |---------------------+------------------| | |Бронхіальна астма |Щеплення | | | |проводять при | | | |ОФВ1 або ПСВ 80% | | | |від необхідних | | | |показників, при | | | |варіабельності | | | |показників ПСВ | | | |або ОФВ1 | | |при стабільному | | | |тяжкому перебігу | | | |захворювання | | |---------------------+------------------| | |Функціональна чи |Щеплення | | |анатомічна аспленія |проводиться за | | |(у тому числі, |2 тижні при | | |серпоподібно- |плановій | | |клітинна анемія) |спленектомії. | | | |Інакше - | | | |якомога раніше | | | |після | | | |спленектомії | | |---------------------+------------------| | |Хронічні захворювання| | | |печінки (у тому | | | |числі, фіброз та | | | |цироз печінки) | | | |---------------------+------------------| | |Назальна лікворея | | | |(хронічна, ремітуюча)| | | |---------------------+------------------| | |Цукровий діабет | | | |типу 1 | | | |---------------------+------------------| | |Хронічні захворювання| | | |легень (уроджені | | | |аномалії, набуті | | | |хвороби, | | | |муковісцидоз) | | | |---------------------+------------------| | |Туберкульоз | | | |(інфіковані МБТ) | | | |---------------------+------------------| | |Хронічні ураження | | | |серцево-судинної | | | |системи (уроджені та | | | |набуті вади серця, | | | |кардіоміопатії) | | | |---------------------+------------------| | |Лімфома | | | |Множинна мієлома | | | |Лейкемія | | | |---------------------+------------------| | |Хвороба Ходжкіна |Щеплення | | | |проводиться за | | | |2 тижні до початку| | | |імуносупресивної | | | |терапії. Інакше - | | | |через 3 місяці | | | |після припинення | | | |імуносупресивної | | | |терапії | | |---------------------+------------------| | |Імуносупресивна |Щеплення | | |гормональна терапія |проводиться за | | |(визначення див. |2 тижні до початку| | |"Перелік медичних |імуносупресивної | | |протипоказів до |терапії або | | |проведення |після її | | |профілактичних |припинення | | |щеплень" цього | | | |наказу) | | | |---------------------+------------------| | |Трансплантація |Оптимальним є | | |кісткового мозку |проведення | | | |щеплення через | | | |12 та 24 місяці | | | |після проведення | | | |трансплантації | | |---------------------+------------------| | |Трансплантація |Оптимально | | |органів |провести через | | | |6 місяців після | | | |трансплантації | ----------+------------+---------------------+------------------| Менінго- |Щеплення |Функціональна чи | | кокової |проводяться |анатомічна аспленія | | інфекції |особам |(у тому числі, | | |старше |серпоподібно- | | |18 місяців |клітинна анемія) | | |життя |---------------------+------------------| |одноразово |Комплемент С1, С4, | | | |С2, С3, С5-С9, | | | |пропердин, фактор В | | ----------+------------+---------------------+------------------| Вітряної |Щеплення |Хронічна ниркова | | віспи |проводиться |недостатність | | |особам |---------------------+------------------| |старше |ВІЛ-інфекція/СНІД |Щеплення | |12 місяців | |проводиться при | |життя | |рівні CD4+>=25% | |одноразово. | |від вікової | | | |норми, CDC клас | | | |N1 або A1, двома | | | |дозами з | | | |3-місячним | | | |інтервалом | | |---------------------+------------------| |При щепленні|Трансплантація |Щеплення | |осіб старше |кісткового мозку |проводиться не | |13 років - | |раніше ніж через | |дворазово з | |24 місяці та | |4-тижневим | |відсутності | |інтервалом | |імуносупресії | | | |(збільшенні | | | |гранулоцитів та | | | |лімфоцитів у | | | |периферійній | | | |крові | | | |>1000 клітин/мкл/ | | | | 9 | | | |>1,0х10 /л/ | |------------+---------------------+------------------| | |Первинні | | | |імунодефіцити без | | | |ураження Т-клітин | | ----------+------------+---------------------+------------------| Гепатиту В|Щеплення |Хронічні ураження | | |проводиться |печінки (інфекційного| | |не |та неінфекційного | | |вакцинованим|генезу) | | |раніше |---------------------+------------------| | |Трансплантація | | | |органів | | | |---------------------+------------------| | |Діти, що перебувають |див. | | |на гемодіалізі |підрозділ 2.2. | | | |Схема | | | |вакцинації проти | | | |вірусного | | | |гепатиту В дітей | | | |із злоякісними | | | |новоутвореннями, | | | |дітей, що | | | |перебувають на | | | |гемодіалізі та | | | |отримують | | | |багаторазові | | | |довготривалі | | | |переливання | | | |донорської крові | | | |або її | | | |препаратів | | |---------------------+------------------| | |Діти, що отримують | | | |багаторазові | | | |довготривалі | | | |переливання | | | |донорської крові або | | | |її препаратів | | | |---------------------+------------------| | |Діти, що потребують | | | |етапних оперативних | | | |втручань | | ----------+------------+---------------------+------------------| Гепатиту А|Щеплення |Хронічні ураження | | |проводиться |печінки (інфекційного| | |особам |та неінфекційного | | |старше |ґенезу) | | |12 місяців |---------------------+------------------| |життя |Трансплантація |Оптимально | |дворазово з |печінки |провести | |інтервалом у| |щеплення до | |6 місяців | |трансплантації. | | | |Інакше - | | | |оптимально | | | |провести через | | | |6 місяців після | | | |трансплантації | -----------------------------------------------------------------
2.2. Схема вакцинації проти вірусного гепатиту В дітей із
злоякісними новоутвореннями, дітей що, перебувають на гемодіалізі
та отримують багаторазові довготривалі переливання донорської
крові або її препаратів
------------------------------------------------------------------ Вакцинація| Термін вакцинації | Примітки | ----------+--------------------------+--------------------------| Перша |Розпочинається у |Щеплення проводиться | |будь-якому віці |подвійною дозою вакцини в | ----------+--------------------------|амбулаторних | Друга |Через 1 місяць після |умовах або в | |першої вакцинації |спеціалізованому | ----------+--------------------------|відділенні, де дитина | Третя |Через 1 місяць після |отримує перший курс | |другої вакцинації |лікування, - якщо вона не | ----------+--------------------------|щеплена раніше. | Четверта |Через 6 місяців після |Особи HBsAg "+" | |третьої вакцинації |(позитивні) також | | |підлягають вакцинації | -----------------------------------------------------------------
Розділ 3. Щеплення, які проводятьсяна ендемічних і ензоотичних
територіях та за епідемічними показами
------------------------------------------------------------------ Щеплення для |Терміни початку| Терміни | Примітки | профілактики | вакцинації | ревакцинації | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 1 | Починаючи з | Через кожні |Планову | Туляремії | 7 років | 5 років |імунопрофілактику| | | |проводять окремим| | | |професійним | ---------------+---------------+--------------|групам населення | 2 | Починаючи з | Через 1 рік |та тим, які | Бруцельозу | 18 років | |мешкають на | | | |ендемічних | | | |територіях | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 3 | Починаючи з | Через 1 рік |Позапланову | Сибірки |14 до 60 років | |імунопрофілактику| ---------------+---------------+--------------|проводять за | Лептоспірозу | Починаючи з | Через 1 рік |рішенням | | 7 років | |територіальних | ---------------+---------------+--------------|органів | Гарячки Ку | Починаючи з | Згідно з |виконавчої влади,| | 14 років | інструкцією |місцевого | | | про |самоврядування та| | | застосування |санітарно- | | | вакцини |епідеміологічної | ---------------+---------------+--------------|служби | Кліщового | Починаючи з | Щорічно | | енцефаліту | 4 років | протягом | | | | трьох років | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| Чуми | Починаючи з | Згідно з |Імунопрофілактику| | 2 років | інструкцією |проводять за | | | про |епідпоказами | | | застосування | | | | вакцини | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 4| Починаючи з |Через два роки|Імунізація | Черевного тифу | 7 років | |проводиться при | | | |визначенні | | | |території | | | |неблагополучною | | | |за 2-3 місяці до | | | |епідпідйому за | | | |рішенням | | | |головного | | | |державного | | | |санітарного | | | |лікаря території | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 5 | Згідно з | Згідно з | | Грипу |інструкцією про| інструкцією | | | застосування | про | | | вакцини | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| Жовтої | Починаючи з |Через 10 років|Імунізація | лихоманки | 9 місяців | |проводиться за | | | |10 діб до виїзду | | | |особам, які | | | |виїжджають у | | | |країни, | | | |ендемічні з цієї | | | |інфекції | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 6 | При зверненні | Згідно з |Планову | Сказу | за медичною | інструкцією |імунопрофілактику| | допомогою з | про |проводять особам | | приводу | застосування |з групи ризику | | покусів, | вакцин |захворювання на | | подряпин, | |сказ. | | ослизнення | |Проводиться курс | | хворими або | |щеплень вакциною | | підозрілими | |і антирабічним | | щодо | |імуноглобуліном. | |захворювання на| | | |сказ тваринами | | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 7 |Проводяться за | Згідно з | | Дифтерії | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| Правця |Проводяться за | Згідно з | | | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 8 |Проводяться за | Згідно з | | Гепатиту А | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 9 | Проводяться за| Згідно з | | Поліомієліту | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 10 |Проводяться за | Згідно з | | Кору | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| Епідемічного |Проводяться за | Згідно з | | 10 | епідпоказами | інструкцією | | паротиту | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 10 |Проводяться за | Згідно з | | Краснухи | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| Менінгококової |Проводяться за | Згідно з | | 11 | епідпоказами | інструкцією | | інфекції | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | ---------------+---------------+--------------+-----------------| 12 |Проводяться за | Згідно з | | Гепатиту В | епідпоказами | інструкцією | | | | про | | | | застосування | | | | вакцин | | -----------------------------------------------------------------
Щепленню підлягають:
1. Персонал пунктів, підприємств із заготівлі шкір
промислових тварин, їх первинної переробки; працівники овоче-, зерносховищ, цукрових заводів, елеваторів; мисливці, лісники, меліоратори; медичний персонал відділів і лабораторій особливо небезпечних
інфекцій, протичумних установ, які працюють з живими культурами
туляремії або зараженим матеріалом; працівники млинів, комбікормових заводів, льонозаводів,
підприємств з переробки сільськогосподарської продукції та
сировини тваринного походження, працівники, які працюють з
фуражем, пастухи, рільники, меліоратори, геологи, будівельники,
які працюють у природних осередках туляремії.
2. Працівники тваринницьких господарств, не благополучних
щодо бруцельозу незалежно від форми власності; працівники м'ясокомбінатів, забійних пунктів та інших
підприємств з переробки сировини й продуктів тваринництва, у які
надходять сільськогосподарські тварини або сировина тваринницького
походження з господарств, не благополучних щодо бруцельозу; ветеринарні працівники, які працюють з живими культурами
бруцел або зараженим матеріалом, а також обслуговують
господарства, не благополучні щодо бруцельозу; інші категорії населення у разі стійкого неблагополуччя
територій згідно з рішенням територіальних закладів державної
санітарно-епідеміологічної служби, надзвичайних протиепідемічних
та протиепізоотичних комісій.
3. Працівники лабораторій відділів особливо небезпечних
інфекцій санітарно-епідеміологічних станцій та працівники
лабораторій ветеринарної медицини, які працюють з живими
культурами сибірки або зараженим матеріалом.
4. Працівники водогінної та каналізаційної мереж; інші.
5. Групи медичного ризику (висока можливість клінічних
ускладнень грипу): особи з хронічними захворюваннями (дихальної та
серцево-судинної систем, нирок, обміну речовин); особи віком понад 60 років; особи, що перебувають у спеціалізованих колективах
(інтернатах, будинках для осіб похилого віку, будинках дитини
тощо). Групи епідемічного ризику (висока можливість інфікування
грипом): діти дошкільного віку, школярі, підлітки, студенти середніх
та вищих учбових закладів; персонал медичних закладів; персонал дошкільних, середніх та інших навчальних закладів,
інтернатів, будинків дитини та осіб похилого віку тощо; робітники сфери послуг, торгівлі, транспорту, військові, а
також особи, що перебувають у контакті з великою кількістю людей; персонал підприємств, установ, організацій (з метою
запобігання спалахам).
6. Працівники ветеринарних лабораторій та клінік, мисливці,
ветеринари, собаколови, працівники боєнь, таксидермісти; особи при зверненні за медичною допомогою з приводу укусів,
подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними щодо захворювання
на сказ тваринами.
7. При виникненні вогнища (наявність контактних осіб)
дифтерії необхідно: провести вакцинацію не щеплених осіб після закінчення
карантину проти дифтерії у даному вогнищі (вакцинація та перша
ревакцинація згідно з віком); провести ревакцинацію згідно з календарем щеплень особам, які
підлягають ревакцинації в поточному році; провести додаткову імунізацію особам, щепленим без порушення
схеми імунізації однією дозою АД або АД-М анатоксину згідно з
віком, якщо після останнього щеплення для профілактики дифтерії
минуло понад рік.
8. При епідемічному підйомі захворювання: діти від 2 до 10 років, які мешкають на ендемічних територіях
(середні показники захворюваності на гепатит А за останні 5 років
перевищують аналогічні середні показники захворюваності по Україні
більш ніж у 2 рази); при виникненні вогнища вакцинацію контактним особам проводять
протягом першого тижня; персонал з обслуговування водоочисних споруд, водопровідних
мереж, з обслуговування каналізаційних систем та каналізаційних
очисних споруд; особи, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні
гуманітарної допомоги тощо; особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю
гепатиту А.
9. У разі завезення "дикого" поліовірусу на територію
України.
10. При виникненні вогнища (наявність контактних осіб) кору,
епідемічного паротиту або краснухи проводять вакцинацію в
перші три дні від моменту контакту дітям старше 1 року, які не
хворіли на зазначені інфекції і не були щеплені. Дорослим (у віці
до 30 років) роблять щеплення, якщо вони не хворіли на зазначені
інфекції і не отримали вакцинацію та ревакцинацію проти них.
11. При епідемічному підйомі захворюваності з
генералізованими формами: особи, які мешкають на ендемічних територіях; у вогнищах інфекції, викликаної менінгококом відповідної
серогрупи.
12. Медичні працівники, студенти середніх та вищих навчальних
учбових закладів, які професійно мають контакт з кров'ю, її
препаратами та здійснюють парентеральні маніпуляції; особи, які контактували з хворими на гепатит В; реципієнти донорської крові та її препаратів; діти в дитячих будинках та будинках дитини; члени родин, у яких є хворі на гепатит В та носії вірусу
гепатиту В; пацієнти з хронічними захворюваннями печінки; пацієнти, які підлягають плановому оперативному втручанню.
Примітка. Перелік ендемічних та ензоотичних територій визначається
Міністерством охорони здоров'я України за поданням Міністерства
охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони
здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління
охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та Управління
охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій
та санітарно-епідеміологічних станцій Автономної Республіки Крим,
обласних, Київської та Севастопольської міських
санітарноепідеміологічних станцій і Центральної
санітарно-епідеміологічної станції МОЗ України.
Розділ 4. Рекомендовані щеплення
------------------------------------------------------------------ Щеплення для профілактики | Групи ризику | --------------------------------+-------------------------------| Вітряної віспи |- здоровим дітям, які досягли | |15-місячного віку і не хворіли | |на вітряну віспу; | |- дітям при вступі до школи, | |які раніше не хворіли на | |вітряну віспу ( згідно з | |документацією); | |- працівникам охорони здоров'я | |та освіти, які мають високий | |ризик інфікування і не хворіли | |на вітряну віспу | --------------------------------+-------------------------------| Гепатиту А |- медичним працівникам; | |- персоналу дитячих дошкільних | |установ; | |- персоналу установ | |громадського харчування та | |підприємств харчової | |промисловості, який бере участь| |у приготуванні (виробництві), | |транспортуванні та реалізації | |продуктів харчування; | |- військовослужбовцям, | |співробітникам МВС України, | |пожежникам, персоналу служб | |спеціального призначення | |(оперативні служби); | |- персоналу з обслуговування | |водоочисних споруд, | |водопровідних мереж, з | |обслуговування каналізаційних | |систем та каналізаційних | |очисних споруд; | |- персоналу та пацієнтам | |закритих закладів | |(психіатричних установ, установ| |для утримання розумово | |відсталих осіб тощо); | |- персоналу та особам, що | |перебувають у закладах | |виконання покарань; | |- студентам медичних навчальних| |закладів; | |- особам, які беруть участь у | |миротворчих заходах, наданні | |гуманітарної допомоги тощо; | |- особам, які вживають | |наркотичні речовини | |внутрішньовенно, | |ВІЛ-інфікованим, особам з | |венеричними захворюваннями; | |- особам, що проживають в | |ендемічних регіонах щодо | |гепатиту А; | |- особам, які подорожують до | |регіонів з високою ендемічністю| |гепатиту А; | |- особам, які спілкувались з | |хворим на гепатит А в осередках| |інфекції | --------------------------------+-------------------------------| Гепатиту В |- військовослужбовцям, | |співробітникам МВС України, | |пожежникам, персоналу служб | |соціального призначення | |(оперативні служби); | |- персоналу та пацієнтам | |закритих закладів | |(психіатричних установ, установ| |для утримання розумово | |відсталих осіб тощо); | |- персоналу та особам, що | |перебувають у закладах | |виконання покарань; | |- персоналу сфери послуг, що за| |специфікою своєї професійної | |діяльності може мати контакт з | |біологічними рідинами людини | |(перукарі, персонал салонів | |краси, масажисти тощо), а також| |особам, які навчаються за цими | |спеціальностями; | |- спортсменам; | |- особам, які вживають | |наркотичні речовини | |внутрішньовенно, | |ВІЛ-інфікованим, особам з | |венеричними захворюваннями; | |- особам, які часто змінюють | |сексуальних партнерів, повіям, | |гомосексуалістам; | |- молодим людям у віці | |20-40 років, у першу чергу | |жінкам; | |- хворим на хронічні та | |онкологічні захворювання, з | |хронічною печінковою | |недостатністю; | |- особам, які подорожують до | |регіонів з високою ендемічністю| |щодо гепатиту В | --------------------------------+-------------------------------| Грипу |- військовослужбовцям, | |будівельникам, працівникам | |Державної автомобільної | |інспекції Міністерства | |внутрішніх справ тощо; | |- особам, які доглядають хворих| |на грип вдома; | |- дітям дошкільних закладів та | |школярам; | |- трудовим колективам | |підприємств, установ, | |організацій; | |- жінкам, які, ймовірно, будуть| |перебувати у 2-му чи | |3-му триместрі вагітності | |під час епідемії грипу | --------------------------------+-------------------------------| Пневмококової інфекції |- дітям, старшим 2-х років; | |- дорослим з порушеннями | |імунного статусу та особам | |похилого віку, особливо, які | |мешкають в інтернатах | --------------------------------+-------------------------------| Менінгококової інфекції |- дітям старшим 2-х років та | |дорослим | |(для профілактики інфекцій, | |спричинених менінгококами | |серогруп А і С) | --------------------------------+-------------------------------| Папіломавірусної інфекції |- жінкам та дівчатам старшим | |12-ти років | |(для запобігання виникненню | |цервікальної інтрепітеліальної | |неоплазії 2-3-го ступенів та | |раку шийки матки, піхви, | |вульви, генітальних кондилом | |та інших захворювань, що | |спричиняються вірусом папіломи | |людини (ВПЛ)) | --------------------------------+-------------------------------| Ротавірусної інфекції |- дітям від 6 тижнів до | |2-х років (в закритих дитячих | |закладах) | |(для профілактики | |гастроентеритів, що викликані | |ротовірусом) | --------------------------------+-------------------------------| Захворювання, для |особи, які бажають зробити | імунопрофілактики якого існує |щеплення в лікувально- | вакцина, зареєстрована в Україні|профілактичних закладах за | |направленням лікаря | -----------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
материнства, дитинства,
санаторного забезпечення Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
про організацію та проведення
профілактичних щеплень
1. Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень
при лікувально-профілактичних закладах (далі - ЛПЗ), медичних
кабінетах дошкільних та загальноосвітніх навчальних закладах,
медпунктах підприємств та кабінетах щеплень ЗОЗ суб'єктів
господарювання, які мають ліцензію на медичну практику, а також, у
разі показів, у стаціонарних умовах.
2. Кабінет щеплень створюється, як окремий структурний
підрозділ лікарняного та/або амбулаторно-поліклінічного
лікувально-профілактичного закладу (далі по тексту - ЛПЗ) та діє у
ЛПЗ, при медичних кабінетах дошкільних, загальноосвітніх,
навчальних закладів I-IV рівнів акредитації, медичних пунктах
підприємств.
3. Питання організації діяльності щодо щеплень покладається
на заступника керівника ЛПЗ, в установленому порядку.
4. Кабінет щеплень може бути постійно діючим або тимчасовим. Постійнодіючий або тимчасовий кабінет щеплень (далі - Кабінет
щеплень) може створюватися у ЛПЗ незалежно від форми власності,
які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з
медичної практики.
5. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в
Україні вакцинами відповідно до показів і протипоказів щодо їх
проведення згідно з календарем профілактичних щеплень в Україні та
Інструкцією про застосування вакцин, затвердженими в установчому
порядку.
6. Транспортування, зберігання і використання вакцин
здійснюється з обов'язковим дотриманням вимог "холодового ланцюга"
відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання,
транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних
препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.
7. Для здійснення вакцинації можуть бути задіяні медичні
працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною
освітою), які отримали спеціальну підготовку та володіють
правилами організації і техніки проведення щеплень,
туберкулінодіагностики, а також заходами надання невідкладної
допомоги в разі розвитку після щеплення реакцій/ускладнень, що
засвідчено відповідним документом про отримання такої підготовки
за підписом керівника закладу, де проводилась підготовка та
видається один раз на рік. Медичний персонал, який не пройшов відповідну підготовку не
допускається до проведення щеплень, туберкулінодіагностики.
8. Відповідальним за організацію і проведення профілактичних
щеплень є заступник керівника ЛПЗ та особи, які здійснюють медичну
практику як суб'єкти підприємницької діяльності та мають ліцензію
на медичну практику відповідно до підпункту 26 статті 9 закону
України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
( 1775-14 ) (із змінами). Порядок проведення профілактичних
щеплень визначається наказом керівника ЛПЗ з чітким визначенням
відповідальних осіб і функціональних обов'язків медичних
працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги
профілактичних щеплень узгоджуються з територіальними
санітарно-епідеміологічними станціями (далі - СЕС) у травні та
листопаді кожного року.
9. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних
щеплень фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою в усній
або письмовій формі запрошує до ЛПЗ осіб, які підлягають щепленню
(при щепленні неповнолітніх - батьків або осіб, які їх замінюють)
у день, визначений для проведення щеплень; у дитячій установі -
попередньо інформує батьків або осіб, що їх замінюють, про
проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному
щепленню.
10. У день призначення профілактичного щеплення,
безпосередньо перед його проведенням, проводиться обов'язковий
медичний огляд лікарем з термометрією для виключення гострого
захворювання. В разі необхідності лікар, що оглянув особу перед
щепленням, може направити останню до лікарів-спеціалістів та для
проведення додаткових лабораторних досліджень перед щепленням.
11. У медичній документації здійснюється відповідний запис
лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вклеюється
"Інформована згода та оцінка стану здоров'я особи/або дитини одним
з батьків, законним представником дитини на проведення щеплення
або туберкулінодіагностики".
12. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні
санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне
забезпечення кабінетів щеплень повинно бути відповідним до норм,
визначених чинним законодавством. Забороняється проведення профілактичних щеплень у
перев'язувальних, маніпуляційних кабінетах.
13. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або
самоблокувальними шприцами. Безпечність ін'єкцій при імунізації
для пацієнта гарантують самоблокувальні шприци (точність дози,
неможливість повторного використання). Використані шприци знезаражують та утилізують. У разі
використання відсікача для голок перед знезараженням, збирання
відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні
контейнери. Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних
шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників
унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо
розбору колючих частин ін'єкційного обладнання.
14. Щеплення для профілактики туберкульозу і
туберкулінодіагностика повинні проводитися в окремих приміщеннях,
а за їх відсутності - в інший день. Забороняється застосування з
іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень
проти туберкульозу.
15. Запис про проведене щеплення робиться у формах медичної
облікової документації, що затверджуються МОЗ України. Дорослі пацієнти отримують відповідну довідку. При цьому
вказуються такі дані: вид препарату, доза, серія, контрольний
номер. У разі використання імпортного препарату вноситься
оригінальне найменування препарату українською мовою. Унесені в
карту імунізації дані засвідчуються підписом і печаткою лікаря або
особи, яка займається приватною медичною практикою.
16. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути
забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного
інструкцією про застосування відповідної вакцини. Якщо в
інструкції про застосування вакцини не вказано термін
спостереження, дитина повинна знаходитись під наглядом медичного
працівника не менше 30 хвилин після щеплення.
17. У медичних документах необхідно відмітити характер і
терміни загальних і місцевих реакцій, якщо вони мали місце, та
провести їх реєстрацію згідно з Інструкцією щодо організації
епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після
імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного, затвердженою цим наказом.
18. У разі підозри на групові реакції або ускладнення
необхідно негайно повідомити заступника керівника ЛПЗ або особу,
яка займається приватною медичною практикою, і направити екстрене
повідомлення за формами медичної облікової документації, що
затверджуються МОЗ України, до територіальної СЕС.
19. Медичні протипоказання до щеплень кожній конкретній
дитині встановлюються комісією з питань щеплень, створеною наказом
по ЛПЗ, відповідно до Переліку медичних протипоказань до
проведення профілактичних щеплень, затвердженого цим наказом. Для
вирішення складних та суперечних питань щодо протипоказань до
щеплень створюється комісія з питань щеплень при обласній дитячій
лікарні.
20. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за
висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в
умовах стаціонару.
21. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним
працівником надані роз'яснення про наслідки такої відмови,
оформляється у формах медичної облікової документації, що
затверджуються МОЗ України (форма N 063-2/о) підписується як
громадянином, так і медичним працівником, про що повідомляється до
територіальної СЕС.
22. У кожному кабінеті щеплень повинні бути затверджені
МОЗ України інструкції із застосування всіх препаратів, що
використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не
входять до переліку обов'язкових). Вакцини різних виробників для профілактики однакових
інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.
23. Семінари з теорії техніки проведення профілактичних
щеплень, дозування (в тому числі для вакцин, які вперше
застосовуються) та проби Манту для фельдшерів, молодших
спеціалістів з медичною освітою з обов'язковим проведенням заліків
повинні організовуватися територіальними управліннями охорони
здоров'я разом з територіальними СЄС не рідше ніж 1 раз на рік.
24. Семінари з питань імунопрофілактики для лікарів,
фельдшерів, молодших спеціалістів з медичною освітою повинні
проводитися територіальними управліннями охорони здоров'я разом з
територіальними СЄС не менше 2 разів на рік, звіт про що надається
до Департаменту розвитку медичної допомоги, Департаменту
материнства, дитинства та санаторного забезпечення, Департаменту
організації санітарно-епідеміологічного нагляду та ДП "Центр
імунобіологічних препаратів" МОЗ України.
Директор Департаменту
материнства, дитинства,
санаторного забезпечення Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
медичних протипоказів до проведення
профілактичних щеплень
------------------------------------------------------------------ Вакцина | Протипокази | --------------------------------+-------------------------------| Усі вакцини та анатоксини |Тяжкі ускладнення від | |попередньої дози у вигляді | |анафілактичного шоку. | |Алергія на будь-який компонент | |вакцини. | |Захворювання нервової системи, | |що прогресують, гідроцефалія | |та гідроцефальний синдром у | |ступені декомпенсації, | |епілепсія, епілептичний | |синдром із судомами 2 рази на | |місяць та частіше. | |Гостре захворювання або | |загострення хронічного (1) | --------------------------------+-------------------------------| Усі живі вакцини |Вроджені комбіновані | |імунодефіцити, первинна | |гіпогамаглобулінемія (уведення | |вакцин не протипоказано при | |селективному імунодефіциті Ig A| |та Ig M), транзиторна | |гіпогамаглобулінемія та | |злоякісні новоутворення, | |вагітність, СНІД, перебування | |на імуносупресивній терапії (2)| --------------------------------+-------------------------------| БЦЖ (3) |Вага дитини менше 2000 г: при | |вазі 1500-1999 г щеплення не | |проводять до 1 міс. життя, при | |вазі | |1000-1499 г - до 2 міс. | |Ускладнені реакції на | |попереднє введення вакцини | |(лімфаденіт, холодний абсцес, | |виразка шкіри більше 10 мм у | |діаметрі, келоїдний рубець, | |остеомієліт, генералізована | |БЦЖ-інфекція). | |Тубінфікування. Дефекти | |фагоцитозу | --------------------------------+-------------------------------| ОПВ (4) |Дітям, яким протипоказано | |введення живих вакцин, а також | |членам їх родин рекомендовано | |проведення щеплення | |інактивованою поліомієлітною | |вакциною (ІПВ) | --------------------------------+-------------------------------| АКДП |Судоми в анамнезі (замість АКДП| |уводять АДП або вакцину з | |ацелюлярним кашлюковим | |компонентом) | --------------------------------+-------------------------------| ЖКВ (жива вакцина проти кору), |Алергічні реакції на | ЖПВ (жива паротитна вакцина), |аміноглікозиди. | вакцина проти краснухи або |Анафілактичні реакції на яєчний| тривакцина (кір, паротит, |білок. | краснуха) |Введення препаратів крові (5) | -----------------------------------------------------------------
Примітки: (1) Планова вакцинація відкладається до закінчення гострих
проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і
проводиться після одужання або під час ремісії. (2) Імуносупресивна терапія - терапія, що проводиться
цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином
А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева
терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною,
якщо з розрахунку на преднізолон складає більше 1 мг/кг/добу та
триває більше 14 діб за умов системного використання. Планові
щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться
після закінчення терапії, щеплення живими вакцинами - не менше ніж
через 1 місяць після припинення терапії. Якщо тривалість терапії
кортикостероїдами складає менше 14 діб незалежно від дози або
більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 1 мг/кг/добу, або
використовується як замісна терапія, або використовується місцево,
то така терапія не визнається імуносупресивною та не є
протипоказом до проведення планового щеплення. (3) Неприпустимо поєднувати в один день щеплення проти
туберкульозу з іншими щепленнями та парентеральними маніпуляціями.
Щеплення БЦЖ та проведення проби Манту не повинні проводитись
протягом 4 тижнів після інфекційного захворювання, що
супроводжувалось гарячкою, та під час карантину. (4) Після щеплення ОПВ пропонується обмежити парентеральні
втручання протягом 40 діб. (5) Проведення щеплень проти кору, паротиту та краснухи після
введення препаратів крові (цільна кров, плазма, препарати
імуноглобулінів, еритроцитарна маса), за винятком відмитих
еритроцитів, можливе в терміни, що вказані в інструкції до
препарату, але не раніше як через 3 місяці. Після екстреної
профілактики правця протиправцевим людським імуноглобуліном
новонародженим вакцинація БЦЖ проводиться за загальноприйнятою
схемою. Якщо інтервал між щепленням проти кору, епідемічного
паротиту, краснухи та уведенням препарату крові з
лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих
інфекцій слід повторити.
Рекомендовані інтервали між уведенням препаратів крові, що
містять специфічні антитіла, та вакцинацією проти кору,
епідпаротиту, краснухи та вітряної віспи
------------------------------------------------------------------ Препарат/покази до застосування | Рекомендований інтервал | | (місяців) | --------------------------------+-------------------------------| Екстрена імунопрофілактика | 3 | правця імуноглобуліном людини | | протиправцевим | | --------------------------------+-------------------------------| Пасивна імунопрофілактика | 3 | гепатиту А нормальним | | імуноглобуліном людини | | --------------------------------+-------------------------------| Пасивна імунопрофілактика | 3 | гепатиту В специфічним | | імуноглобуліном проти гепатиту В| | --------------------------------+-------------------------------| Пасивна імунопрофілактика кору | | нормальним імуноглобуліном | | людини | | - стандартна контактному (без | 5 | імунодефіциту) | | - з імунодефіцитом | 6 | --------------------------------+-------------------------------| Трансфузія крові | | - відмиті еритроцити | - | - еритроцити з додаванням | 6 | консерванту (adenine saline) | | - цільна кров (Ht 65%) | 6 | - цільна кров (Ht 35-50%) | 6 | - плазма/тромбоцити | 7 | --------------------------------+-------------------------------| Імуноглобулін | 6 | протицитомегаловірусний в/в | | --------------------------------+-------------------------------| В/в імуноглобулін | | - сепсис | 8 | - тромбоцитопенічна пурпура | 10 | - хвороба Кавасакі | 11 | -----------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
материнства, дитинства,
санаторного забезпечення Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
щодо організації епідеміологічного нагляду
за несприятливими подіями після імунізації
при застосуванні вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного
1. Загальні положення
1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов'язковими для органів та
закладів охорони здоров'я України, незалежно від форм власності та
відомчої належності.
1.2. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації
(далі - НППІ) - це система постійного спостеження за безпекою
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх
практичного використання. НППІ - всі захворювання, які зареєстровані у щепленого
протягом післявакцинального періоду. До НППІ відносяться:
ускладнений перебіг післявакцинального періоду (захворювання, яке
співпало за часом з проведеним щепленням та не має зв'язку з ним),
післявакцинальні реакції/ускладнення. Післявакцинальні реакції (далі - реакції) - це клінічні та
лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в
організмі, що виникають у зв'язку з проведенням щеплення
(додаток 1 цієї Інструкції). Післявакцинальні ускладнення (далі - ускладнення) - це стійкі
функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за
межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у
стані здоров'я.
1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та
повітряному транспорті повинні включати виявлення НППІ та
реєстрацію випадків реакцій, ускладнень, їх епідеміологічне
розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних
коригувальних заходів та остаточну оцінку. Коригувальні заходи (навчальні семінари щодо причин розвитку
реакцій, ускладнень, дотримання умов Дхолодового ланцюга",
порівняльна оцінка показників якості вакцин, анатоксинів,
туберкуліну по Україні та регіону, впровадження нових вакцин, змін
в нормативній базі та інше) здійснюється територіальними СЕС та
місцевими органами охорони здоров'я один раз на квартал.
1.4. Для діагностики та обліку реакцій та ускладнень
використовують чотири методи: клінічний, лабораторний,
епідеміологічний та статистичний. Клінічні та лабораторні методи є основними при встановленні
діагнозу. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень
та ускладнення перебігу післявакцинального періоду.
1.5. Реакції бувають місцеві та загальні, в тому числі
сильні. Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату
вважається набряк м'яких тканин більше 50 мм у діаметрі,
інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі. Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням
температури тіла =39 град.С.
2. Виявлення і реєстрація реакцій та ускладнень
2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи,
які їх замінюють), повинні бути проінформовані медичними
працівниками про можливість виникнення побічної дії та її
характерні ознаки після застосування певної вакцини.
2.2. Виявлення реакцій та ускладнень здійснюють на всіх
рівнях медичного обслуговування і спостереження: - медичні працівники, що проводять щеплення; - медичні працівники, що проводять лікування реакцій та
ускладнень в усіх медичних установах (як державної ,так і
недержавної форми власності); - батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після
вакцинації.
2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації
(карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку,
амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому
документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення,
підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до
"Переліку несприятливих подій після імунізації, що потребують
подальшого розслідування" (додаток 1) та "Строків розвитку
можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та
ускладнень)" (додаток 2) цієї Інструкції, а також: - абсцеси в місці введення вакцини; - летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після
імунізації; - випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення; - інші відхилення, що мають часовий зв'язок з імунізацією.
2.4. ЛПЗ та інші заклади, що проводять щеплення, здійснюють
облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають до
територіальних СЕС кількість щеплених, кількість реакцій та
ускладнень відповідно до додатку 3. У разі відсутності за звітний
період реакцій та ускладнень мають бути вказані "нулі" у
відповідних графах. Перед заповненням додатку 3 обов'язково співставляються дані
щодо вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного з кодами
можливих НППІ (реакції та ускладнення) та строками їх розвитку
(додаток 1 та 2).
2.5. Відповідальним за виявлення, облік та надання інформації
про реакції та ускладнення є заступник керівника ЛПЗ, або іншого
закладу, що проводить щеплення.
2.6. Територіальні СЕС здійснюють наглядові функції за
реєстрацією реакцій та ускладнень.
2.7. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п. 2.3. цієї
Інструкції, й групові реакції та ускладнення мають бути передані
до територіальних СЕС в інформаційно-стислій формі протягом
24 годин після їх виявлення. Групові реакції - два або більше випадків, які мають схожі
клінічні прояви, пов'язані за часом, місцем проведення та видом
вакцини, анатоксину, туберкуліну.
2.8. Комісія, що створюється місцевими органами управління
охорони здоров'я розпочинає проведення на місцях епідеміологічне
та клінічне вивчення групових реакцій та ускладнень не пізніше
48 годин з початку їх виникнення.
2.9. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення
групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних
випадків) подаються територіальними СЕС в 3-х денний термін з
моменту реєстрації згідно з Формою подачі інформації (додаток 4)
до Департаменту організації санітарно епідеміологічного нагляду та
Державного підприємства "Центр імунобіологічних препаратів"
(далі - ДП "Центр імунобіологічних препаратів") МОЗ України.
2.10. Територіальні СЕС узагальнюють результати обліку
реакцій та ускладнень з ЛПЗ та інших закладів, що проводять
щеплення і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 3
цієї Інструкції, до відповідної СЕС.
2.11. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки
Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному,
залізничному та повітряному транспорті, дані що отримані з
регіонів щодо НППІ (реакцій та ускладнень) узагальнюються за
1-ше півріччя та рік і надсилаються до ДП "Центр імунобіологічних
препаратів" до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року
згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності реакцій,
ускладнень у відповідних графах ставляться "нулі".
2.12. Епідеміологічні відділи СЕС Автономної Республіки Крим,
обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та
повітряному транспорті разом з місцевими органами охорони здоров'я
забов'язані інформувати підзвітні структури про результати аналізу
моніторингу за безпекою МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів,
туберкуліну по Україні за звітний період.
2.13. У разі госпіталізації або летального випадку у
післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами
оперативного реагування відповідно до "Положення про групу
оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації
при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного,
які призвели до госпіталізації або летального випадку"
затвердженого цим Наказом.
3. Аналіз інформації про реакції та ускладнення
3.1. Аналіз моніторингу реакцій та ускладнень в Україні
здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".
3.2. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" здійснює
моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації реакцій та
ускладнень, а також має право брати участь у розслідуванні НППІ у
разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному
періоді, групових реакцій на місцях.
3.3. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає до
МОЗ України звіт за результатами моніторингу реакцій та ускладнень
(до 20 вересня - піврічний, до 20 березня наступного року -
річний).
3.4. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає оперативну
інформацію про випадки групових реакцій, випадки госпіталізації,
летальні випадки, які мають підозру на зв'язок із щепленням до
МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування
вакцини, анатоксину, туберкуліну конкретного виробника.
3.5. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" інформує
МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної
серії вакцини, анатоксину, туберкуліну в регіоні, звідки отримано
повідомлення про випадки групових реакцій та ускладнень, випадки
госпіталізації, летальні випадки з підозрою на зв'язок із
щепленням, або в Україні, якщо вони отримані з кількох регіонів, з
подальшим вирішенням протягом не більше як 2 місяців можливості
та/або доцільності подальшого застосування в медичній практиці в
Україні.
4. Аналіз епідеміологічної ефективності вакцинних препаратів
4.1. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" здійснює
моніторинг щодо реєстрації випадків інфекційного захворювання у
осіб, які раніше були щеплені проти відповідної інфекції.
4.2. Лікар-епідеміолог територіальної СЕС, отримавши
повідомлення про інфекційне захворювання, проводить
епідеміологічне розслідування на місці. Якщо під час
епідеміологічного розслідування з'ясовується, що має місце випадок
інфекційного захворювання у щепленого, то лікар-епідеміолог
заповнює відповідну форму, що затверджена наказом МОЗ України від
17.01.2008 N 19 ( v0019282-08 ) "Щодо обліку епідеміологічної
ефективності вакцин в Україні". Один раз на місяць територіальна
СЕС подає інформацію до обласної СЕС, заповнюючи відповідну форму
згідно з наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19 ( v0019282-08 )
"Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин в Україні", на
кожен випадок.
4.3. Епідеміологічні відділи РСЕС Автономної Республіки Крим,
обласних та міських СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному,
залізничному повітряному транспорті узагальнюють отриману
інформацію та 1 раз на рік надають інформацію про випадки
інфекційного захворювання серед раніше щеплених осіб до ДП "Центр
імунобіологічних препаратів" не пізніше 5 лютого наступного року
разом з річними звітами про післявакцинальні реакції, ускладнення. Інформація надається на електронному носії за відповідною
формою програми епідеміологічної ефективності вакцин та
анатоксинів для обласних, міських СЕС та міст Києва, Севастополя,
що затверджена наказом МОЗ України від 17.01.2008 N 19
( v0019282-08 ) "Щодо обліку епідеміологічної ефективності вакцин
в Україні".
4.4. Аналіз інформації відносно епідеміологічної ефективності
вакцин та анатоксинів в Україні здійснює ДП "Центр
імунобіологічних препаратів".
4.5. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" подає до
МОЗ України щорічний звіт за результатами епідеміологічної
ефективності вакцин та анатоксинів (до 20 березня наступного
року).
Директор Департаменту
розвитку медичної
допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додаток 1до інструкції
щодо організації
епідеміологічного
нагляду за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
можливих несприятливих
подій після імунізації
А. Коди можливих несприятливих подій після імунізації
(реакції):
1. Підвищення температури 2. Підвищення температури >- 39 град.С (сильна загальна).
3. Біль, набряк м'яких тканин >-50 мм, гіперемія у місці
введення >-80 мм, інфільтрат >-20 мм (сильна місцева).
4. Лімфоаденопатія.
5. Головний біль.
6. Дратівливість, порушення сну.
7. Висипання неалергічного ґенезу.
8. Анорексія, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.
9. Катаральні явища.
10. Міальгія, артралгія.
11. Транзиторна тромбоцитопенія.
В. Коди можливих несприятливих подій після імунізації
(ускладнення):
12. Післяін'єкційний абсцес.
13. Анафілактичний шок та анафілактоїдна реакція.
14. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка по типу
кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєла).
15. Фебрильні судоми.
16. Судоми афебрильні.
17. Підшкірний холодний абсцес.
18. Поверхнева виразка понад 10 мм.
19. Регіональний лімфаденіт(и).
20. Келоїдний рубець.
21. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.
Додаток 2до інструкції
щодо організації
епідеміологічного
нагляду за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
розвитку можливих несприятливих
подій після імунізації
(реакцій та ускладнень)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Вакцини | Коди клінічних проявів реакцій та ускладнень | |----------------------------------------------------------------------------------------------| |1-2 | 3 | 4 | 5-6 | 7 | 8 | 9 | 10 |11 |12 |13 |14 | 15 | 16 |17-18| 19 | 20 | 21 | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| АКДП, АДП, |комбіновані |год | год | діб| год | |год| | | |діб|год|год|год |доба| | | | | вакцини на | | | | | | | | | | | | | | | | | | | основі АКДП(*) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| АаКДП |комбіновані |год | год | діб| год | |год| | | |діб|год|год|год |доба| | | | | вакцини на | | | | | | | | | | | | | | | | | | | основі АаКДП(*)| | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| Проти кору, |4-10| 24 |4-10| 4-10 |7-10|нх |6-15|4-10|5-15|паротиту, |доба| години |доба| доба |доба| |доба|доба|доба|діб|год|год|доба| | | | | | краснухи | | | | | | | | | | | | | | | | | | | моновакцини(*) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| Комбіновані |8-9 | 24 |4-10| 4-10 |7-10|нх |6-15|4-10|5-15|вакцини КПК(*) |доба| години |доба| доба |доба| |доба|доба|доба|діб|год|год|доба| | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| БЦЖ(*) | |год | | | | | | | | | | | | | | міс.|міс.|міс.|міс.| ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| ОПВ(*) | нх | нх | нх | | | | | | |год| | | | | | | | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| ІПВ(*) | |год | | | | | | | | |діб|год|год| | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| Проти |гепатиту В(*) |год | | | | |діб|год |год | |діб|год|год|год |год | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| Полісахаридні |вакцини |год | | | |год |год| |год | |діб|год|год|год | | | | | | (Hib)(*) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------------+----+--------+----+--------+----+---+----+----+----+---+---+---+----+----+-----+----+----+----| Туберкулін(*) | |год | місці | | біль | | | | | | |год| | | | | | | | | |ін'єкції| | | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
нх - не характерно; ср - специфічна реакція, на введення вакцини БЦЖ;
_______________(*) - перелік є не вичерпним, необхідно дивитися затверджену
в Україні інструкцію про використання окремої вакцини, анатоксину,
туберкуліну.
Додаток 3до інструкції
щодо організації
епідеміологічного
нагляду за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного
УЗАГАЛЬНЕНІ ДАНІпро наявність НППІ (реакцій та ускладнень)
у ___ (заклад, район, область) за ___ період
---------------------------------------------------------------------------------------------------- Назва МІБП,|Виробник|серія|Кількість| Реакції (згідно з кодами | Ускладнення (згідно з кодами | зокрема | | | введених| можливих НППІ)(*) | можливих НППІ)(*) | вакцини, | | | доз |------------------------------+------------------------------| анатоксину,| | | |код| НППІ |кількість|код| НППІІ |кількість| туберкуліну| | | | | | | | | | -----------+--------+-----+---------+---+----------------+---------+---+----------------+---------| | | | |1. |Підвищення | |12.|Післяін'єкційний| | | | | | |температури | | |абсцес | | | | | | | | | | |2. |Підвищення | | |шок | | | | | | |температури | | |- анафілактоїдна| | | | | | |>-39 град.С | | |реакція | | | | | |3. |- біль; | |14.|Алергічні | | | | | | |- набряк м'яких | | |реакції: | | | | | | |тканин >-50 мм; | | |- набряк Квінке,| | | | | | |- гіперемія у | | |- висипка по | | | | | | |місці введення | | |типу кропивниці,| | | | | | |>-80 мм; | | |- синдром | | | | | | |- інфільтрат | | |Стівенса- | | | | | | |>-20 мм; | | |Джонсона, | | | | | | |- набряк м'яких | | |- синдром Лайєла| | | | | | |тканин | | | | |- гіперемія у | |16.|Судоми | | | | | | |місці введення | | |афебрильні | | | | | | | | | | | |- інфільтрат | | |холодний абсцес.| | | | | | | | | | |4. |Лімфоаденопатія | | |виразка >-10 мм | | | | | |5. |Головний біль | |19.|Регіональний | | | | | |6. |- Дратівливість,| | |лімфаденіт(и) | | | | | | |- порушення сну | | |>-10 мм | | | | | |7. |Висипання | |20.|Келоїдний рубець| | | | | | |неалергічного | |21.|Генералізована | | | | | | |ґенезу | | |БЦЖ-інфекція, | | | | | |8. |Анорексія, | | |- остеомієліт, | | | | | | |- нудота, | | |- остеїт. | | | | | | |- біль у животі,| | | | | | | | | |- диспепсія, | | | | | | | | | |- діарея | | | | | | | | |9. |Катаральні | | | | | | | | | |явища | | | | | | | | |10.|Міальгія, | | | | | | | | | |артралгія; | | | | | | | | |11.|Транзиторна | | | | | | | | | |тромбоцитопенія | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - перелік є не вичерпним, необхідно дивитися затверджену
в Україні інструкцію про використання окремої вакцини, анатоксину,
туберкуліну.
Додаток 4до інструкції
щодо організації
епідеміологічного
нагляду за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
подачі інформації про випадок
несприятливої події після імунізації
при застосуванні вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного
1. Прізвище, ім'я, по батькові. Число, місяць, рік
народження. Місце роботи (дитячий заклад). Місце проживання.
2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок НППІ (групова
реакція, ускладнення) після застосування МІБП, зокрема вакцини,
анатоксину, алергену туберкульозного.
3. Відомості про препарат. Найменування препарату. Серія. Контрольний номер. Строк
придатності. Підприємство-виробник. У якій кількості одержано
препарат. Дата отримання. Умови та температурний режим
транспортування і зберігання в області, районі, місці
застосування. Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування,
умов зберігання, із розкритої ампули тощо). Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області або
кількість використаних доз МІБП, зокрема вакцини, анатоксину або
алергену туберкульозного. Наявність на дану серію вакцини, анатоксину або алергену
туберкульозного у щеплених реакцій/ускладнень.
4. Відомості про стан здоров'я щепленого (у разі групової
реакції інформація надається на кожного щепленого). Дата вакцинації. Огляд лікаря; температура перед вакцинацією. Особливості здоров'я (недоношеність, родова травма,
черепномозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала
щепленню, тощо). Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із
зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та
тривалість останнього захворювання. Захворювання алергічного характеру (у т.ч. на лікарські
препарати та харчові продукти). Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і
сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно. Проведені щеплення із зазначенням дат введення вакцин,
анатоксинів. Чи спостерігались у вакцинованого на попередні щеплення
реакції/ускладнення (які, їх характер). Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині,
дитячому закладі, переохолодження тощо).
5. Клінічний перебіг Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Об'єктивно:
клінічні симптоми. Перебіг захворювання (стисло). Додаткова
інформація, яка допоможіть встановити причинно-наслідковий зв'язок
з введенням вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного (при
наявності). Остаточний діагноз. Після щеплення вакциною БЦЖ, БЦЖ-М необхідно вказати на місці
введення (виразка, абсцес, рубчик, келоїдний рубець - їх розміри в
мм); Стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні -
локалізацію, розмір в мм); У разі проведення хірургічного лікування - результати
гістологічного дослідження.
7. Висновок комісії про причини ускладнення Прізвище, ім'я, по-батькові, посади та підписи членів
комісії. Дата обстеження. Позачергове повідомлення надіслано по
телефону, телеграфу (підкреслити). Дата.
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
про оперативне реагування за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного, у разі
госпіталізації або летального випадку
Кожний випадок порушення у стані здоров'я, що виникає у
післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та
алергену туберкульозного підлягає розслідуванню (у випадку
госпіталізації - 35 діб, летального випадку - 30 діб). З метою оперативного реагування, на вищенаведені випадки, які
потребують надання невідкладної медичної допомоги та
госпіталізації у післявакцинальному періоді, лікарі закладів
охорони здоров'я всіх форм власності повинні: Обов'язково при зборі анамнезу життя з'ясувати чи було
проведено щеплення протягом останніх 35 діб. Якщо так, то з'ясувати якою вакциною. Це допоможе лікарю
медичного закладу провести диференційний аналіз між патологічним
станом, який виник у післявакцинальному періоді, з можливим
післявакцинальним ускладненням. При проведенні диференційного аналізу необхідно застосовувати
клінічні критерії наведені у додатку 1.
1. У разі госпіталізації або летального випадку в
післявакцинальному періоді після застосування вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного інформація надається:
1.1. Керівником закладу охорони здоров'я всіх форм власності,
куди госпіталізована дитина/доросла особа з підозрою на
ускладнення після застосування вакцин, анатоксинів, алергену
туберкульозного та у разі летального випадку у післявакцинальному
періоді, протягом 24 годин від моменту виявлення повідомляє
територіальному органу охорони здоров'я, територіальний орган
охорони здоров'я протягом 12 годин повідомляє ДП "Центр
імунобіологічних препаратів" МОЗ України, ДП "Центр
імунобіологічних препаратів" МОЗ України протягом 12 годин
повідомляє - МОЗ України (Департамент організації
санітарно-епідеміологічного нагляду, Департамент материнства,
дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні щеплення
дитині), Департамент розвитку медичної допомоги (при проведенні
щеплення дорослому)), територіальні заклади
санітарно-епідеміологічної служби згідно з додатком 2.
1.2. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" - інформує голову
групи оперативного реагування (регіональна або головна) щодо
проведення розслідування даного випадку. У разі, якщо за попередньою оцінкою зв'язок ускладнення або
летальний випадок в післявакцинальному періоді з введенням вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного вірогідний/можливий - для
службового розслідування визначається головна група оперативного
реагування. У випадку малоймовірного зв'язку - регіональна.
1.3. Голова групи оперативного реагування в залежності від
клінічних проявів випадку підозри на ускладнення, або попереднього
патологоанатомічного діагнозу летального випадку в
післявакцинальному періоді формує склад групи оперативного
реагування (регіональна або головна) протягом 24 годин.
1.4. Група оперативного реагування повинна прибути на місце
розслідування не пізніше 24 годин після отримання інформації.
1.5. Попередня довідка за результатами розслідування, групою
оперативного реагування, надається протягом 24 годин після
закінчення розслідування до МОЗ України (Департамент організації
державного санітарно епідеміологічного нагляду, Департамент
материнства, дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні
щеплення дитині), Департамент розвитку медичної допомоги (при
проведенні щеплення дорослому)) та ДП "Центр імунобіологічних
препаратів".
1.6. Заключна довідка з висновками за результатами
розслідування (оригінал), групою оперативного реагування,
надається до МОЗ України (Департамент державного
санітарно-епідеміологічного нагляду України, Департамент
материнства, дитинства та санаторного забезпечення (при проведенні
щеплення дитині) та Департамент розвитку медичної допомоги (при
проведенні щеплення дорослому)), ДП "Центр імунобіологічних
препаратів" протягом 30 днів з моменту реєстрації, територіальні
заклади санітарно-епідеміологічної служби згідно з додатком 3.
Директор Департаменту
розвитку медичної
допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додаток 1до положення про оперативне
реагування за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного, у разі
госпіталізації
або летального випадку
КЛІНІЧНІ КРИТЕРІЇдиференційної діагностики
НППІ з патологічними станами
іншої етіології
------------------------------------------------------------------ Диференційовані стани | Диференціально-діагностичні | | критерії | --------------------------------+-------------------------------| Можливі НППІ (реакції) |Підвищення температури тіла | |вище 39 град.С протягом перших | |72 годин після введення вакцин | |з цільноклітинним кашлюковим | |компонентом, проти гепатиту В | |тривалістю 1-3 доби та протягом| |48 годин після введення вакцин | |з ацелюлярним кашлюковим | |компонентом. | |Виникнення фебрильних судом | |протягом 72 годин на фоні | |підвищення температури після | |введення вакцин з | |цільноклітинним кашлюковим | |компонентом, проти гепатиту В | |та 6-10 добу після введення | |вакцини проти кору, паротиту та| |краснухи. | |При застосуванні комбінованих | |вакцин для профілактики кору, | |паротиту та краснухи лихоманка | |з 8-9 добу, катаральні ознаки з| |4-10 добу. | --------------------------------+-------------------------------| НППІ, які за часом співпадають |1) Розвиваються в будь-який | з проведенням щеплення |період часу після введення | |вакцин, анатоксинів та алергену| |туберкульозного; | |2) Приєднання нетипових для | |післявакцинального періоду | |ознак (кишкові, ниркові | |симптоми, серцева та дихальна | |недостатність, тяжкі генетично-| |детерміновані імунодефіцити) | |3) Прогресуюча динаміка | |патологічних симптомів та їх | |тривалість за часом | |4) Патологічні зміни у | |клінічних аналізах | |5) Наявність епіданамнезу | -----------------------------------------------------------------
_______________(*) діагноз післявакцинального енцефаліту вимагає, перш за
все, виключення інших захворювань, які можуть супроводжуватися
загально мозковою симптоматикою; (*) алергічні реакції негайного типу та ознаки
анафілактичного шоку слід диференціювати із застосуванням інших
лікарських засобів та харчових продуктів, а також укусами різного
характеру тощо.
Додаток 2до положення про оперативне
реагування за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного, у разі
госпіталізації
або летального випадку
ОПЕРАТИВНЕ ПОВІДОМЛЕННЯна НППІ
1. П.І.Б
2. Дата народження
3. Місце проживання (фактичного)
4. Установа, яка подала інформацію щодо підозри на можливе НППІ
5. Контактний телефон (в т.ч. мобільний) керівника закладуохорони здоров'я
6. Назва вакцини, серія
7. Дата вакцинації
8. Дата початку клінічних симптомів
9. Характеристика клінічних симптомів
10. Попередній діагноз
11. Дата смерті (у разі летального випадку)
12. Дата та час передачі оперативного повідомлення
13. Прізвище, ім'я, по-батькові, посада, підпис
Додаток 3до положення про оперативне
реагування за несприятливими
подіями після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного, у разі
госпіталізації
або летального випадку
ЗАКЛЮЧНИЙ ВИСНОВОКгруп оперативного реагування
щодо розслідування НППІ
1. Прізвище ім'я по батькові щепленого;
2. Домашня адреса;
Відомості про препарат
1. Назва імунобіологічного препарату (серія, дата випуску,
виробник, термін придатності);
2. Умови та температурний режим зберігання даного препарату
на всіх етапах його транспортування;
3. Проведення процедури вакцинації (метод введення,
дозування, умови зберігання відкритої ампули (флакону) тощо);
4. Кількість використаних доз даної серії препарату в даному
регіоні та наявність у щеплених реакцій/ускладнень на щеплення;
Відомості про стан здоров'я щепленого
1. Наявність медичного огляду перед щепленням;
2. Дотримання медичних показив та протипоказів;
3. Анамнез життя: - неврологічний анамнез; - алергологічний анамнез; - спадкові захворювання;
4. Прищеплювальний анамнез (з датою введення вакцини,
вказанням серії, виробника); - наявність реакцій на щеплення у вакцинованого;
5. Анамнез перенесених захворювань;
6. Епідоточення;
Клінічний перебіг
1. Дата захворювання (на яку добу після щеплення);
2. Дата звернення за медичною допомогою;
3. Скарги;
5. Заключний діагноз: - основний; - супутні захворювання;
6. Результати лабораторних досліджень;
7. У разі летального випадку: - дата смерті; - патологоанатомічний діагноз з результатами гістологічного
дослідження;
Висновок з визначенням причини
Прізвище, ім'я, по-батькові, посади та підписи членів груп
оперативного реагування; Дата.
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
про групу оперативного реагування
за несприятливими подіями після імунізації
при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного, у разі госпіталізації
або летального випадку
1. Загальні положення:
1.1. Група оперативного реагування за несприятливими подіями
після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного у разі госпіталізації або летальному випадку (далі
група оперативного реагування) - призначена для проведення оцінки
обстановки, координації дій залучених сил та засобів, забезпечення
зв'язку з ДП "Центр імунобіологічних препаратів", МОЗ України, а
також для проведення розслідування та/або
організаційно-методологічної, консультативної допомоги пов'язаної
із випадками порушення у стані здоров'я в післявакцинальному
періоді.
1.2. Група оперативного реагування - залучається до дій за
призначенням ДП "Центр імунобіологічних препаратів" за погодженням
із МОЗ України в разі виникнення несприятливих подій після
імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного у разі госпіталізації або летальному випадку,
підпорядковується в повсякденному режимі - керівнику лікувального
закладу, під час виконання завдань за призначенням у районі
виникнення випадку ускладнення, або летального випадку -
безпосередньо керівнику ЛПЗ.
1.3. У своїй діяльності керується - цим положенням та чинними
нормативно-правовим актами у сфері охорони здоров'я.
1.4. Група оперативного реагування комплектується з фахівців
відповідних спеціальностей, згідно з Додатком 1 цього Положення та
залежно від виду та складності випадку ускладнення, або летального
випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного.
1.5. Склад групи оперативного реагування може бути змінений
головою групи залежно від виду та обставин, які склалися у випадку
ускладнення, або летального випадку після застосування вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного.
1.6. Групу оперативного реагування очолює голова, який має
лікарську спеціальність: лікар-педіатр або лікар-терапевт.
1.7. У голови групи оперативного реагування повинно бути два
заступники, один за спеціальністю - лікар-педіатр; другий -
лікар-терапевт.
2. Основні завдання групи оперативного реагування:
2.1. Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної
інформації про випадок ускладнення, або летальний випадок після
застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
2.2. Надання організаційно-методологічної, консультативної
допомоги у випадках порушення у стані здоров'я дитини/особи в
післявакцинальному періоді.
2.3. Здійснює експертну оцінку первинної медичної
документації випадку, яка передбачає: - оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог
клінічних протоколів та нормативів надання медичної допомоги,
затверджених відповідними наказами МОЗ України; - встановлення причинно-наслідкового зв'язку
ускладнення/смерті з застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену
туберкульозного; - виявлення можливих недоліків у наданні медичної допомоги на
всіх етапах; - рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних
рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.
2.4. Постійне інформування про хід розслідування з місця
виникнення випадку ускладнення/смерті після застосування вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного.
2.5. Підготовка довідки про хід розслідування випадку
ускладнення/смерті після застосування вакцин, анатоксинів та
алергену туберкульозного.
3. Група оперативного реагування для виконання покладених на
неї завдань має право:
3.1. Одержувати в установленому порядку від установ, органів
виконавчої влади необхідні матеріали та інформацію.
3.2. Залучати у разі необхідності спеціалістів з метою
детального вивчення причини ускладнення/смерті в
післявакцинальному періоді.
4. Інформація про хід розслідування випадку
ускладнення/смерті в післявакцинальному періоді оформляється в
попередній та заключній Довідках.
5. Довідки підписують члени групи оперативного реагування,
присутні на засіданні, в 3-х примірниках: - один примірник - керівнику територіального органу охорони
здоров'я; - другий - ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (на
паперових та електронних носіях); - третій МОЗ України (на паперових та електронних носіях).
7. Організаційне забезпечення діяльності групи оперативного
реагування здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів" за
погодженням з МОЗ України.
Директор Департаменту
розвитку медичної допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додаток 1до положення про групу
оперативного реагування
за несприятливими проявами
після імунізації
при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену
туберкульозного у разі
госпіталізації
або летальному випадку
СКЛАД ГРУПоперативного реагування за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного,
у разі госпіталізації або летального випадку
1. Лікар судово-медичний експерт
2. Лікар патологоанатом
3. Лікар терапевт
4. Лікар педіатр
5. Лікар невролог
6. Лікар дитячий невролог
7. Лікар інфекціоніст
8. Лікар дитячий інфекціоніст
9. Лікар алерголог
10. Лікар дитячий алерголог
11. Лікар імунолог дитячий
12. Лікар анестезіолог
13. Лікар анестезіолог дитячий
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
реєстрації та подачі інформації
про побічну дію медичних
імунобіологічних препаратів
1. Виявлення та реєстрацію побічної дії при застосуванні
медичного імунобіологічного препарату здійснює медичний працівник,
що призначає та проводить лікування, в усіх медичних установах (як
державної, так і недержавної форми власності).
2. Медичний працівник заповнює повідомлення "Форми подачі
інформації про випадок побічної дії після застосування медичного
імунобіологічного препарату" згідно з Додатком цього Порядку та
надсилає первинне повідомлення протягом 48 годин, додаткове (у
разі госпіталізації або смерті) протягом 1 місяця, після отримання
результатів лабораторних, інструментальних клінічних,
гістологічних досліджень до ДП "Центр імунобіологічних препаратів"
МОЗ України та в регіональне управління охорони здоров'я.
3. Моніторинг за побічною дією імунобіологічних препаратів
здійснює ДП "Центр імунобіологічних препаратів".
Директор Департаменту
розвитку медичної
допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додатокдо порядку реєстрації
та подачі інформації
про побічну дію медичних
імунобіологічних препаратів
-------------------------------------------------------------------------------- Форма подачі інформації про |Повідомлення у (вказати): | випадки побічної дії (ПД) після | _ | застосування імунобіологічних препаратів ||_| ДП "Центр імунобіологічних | _ _ | | ТИП ПОВІДОМЛЕННЯ: |_| первинне |_| додаткове|препаратів" МОЗ України | |вул. М.Амосова, 5 | |м. Київ, 03038 | |тел/факс 275 24 66 | |e-mail: ibdc@ukrpost.ua | | _ | ||_| Управління охорони здоров'я | -------------------------------------------------------------------------------
I. ВІДОМОСТІ ПРО ПАЦІЄНТА
------------------------------------------------------------------ Ініціали (П.І.)|Дата народження| Вік | Стать |Вага (кг)| | | | _ _ | | | | |ж |_| ч |_|| | -----------------------------------------------------------------
II. ВІДОМОСТІ ПРО МІБП, ЩО СПРИЧИНИВ ПОБІЧНУ ДІЮ
-------------------------------------------------------------------------------- Торгова назва МІБП | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Лікарська форма | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Номер серії | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Строк придатності | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Підприємство-виробник | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Разова доза | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Шлях введення | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Дата початку прийому МІБП | | ---------------------------------------------------------+--------------------| Дата та час закінчення прийому МІБП | | -------------------------------------------------------------------------------
III. СУПУТНЯ ТЕРАПІЯ
-------------------------------------------------------------------------------- Торгова назва | | | | | лікарського засобу,| | | | | виробник | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Лікарська форма | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Номер серії | | | | | (якщо відомо) | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Показання | | | | | до застосування | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Разова доза | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Кратність на добу | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Шлях введення | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Дата та час | | | | | початку терапії | | | | | -------------------+-------------+--------------+--------------+--------------| Дата та час | | | | | закінчення терапії | | | | | -------------------------------------------------------------------------------
IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПД
-------------------------------------------------------------------------------- _ _ _ _ _ _ | _ _ _ _ _ _ |- ще |Дата виявлення | Початок |_|_|_|_|_|_| |Кінець |_|_|_|_|_|_||продовжується | _ _ _ _ _ _ | (дд/мм/рр) |(дд/мм/рр) | ||_|_|_|_|_|_| | Час ___________ (гг/хв)|Час__________(гг/хв)| |(дд/мм/рр) | невідомо | невідомо | | | ------------------------------------------------------------------------------| Опис ПД (клінічний опис, дані лабораторних та інших досліджень): | | Виявлення ПД: клініка поліклініка вдома інше (указати) | ------------------------------------------------------------------------------| Наслідки ПД: | смерть загроза життю госпіталізація чи її продовження | | стійка чи виражена непрацездатність/інвалідність інші клінічно важливі | стани, зазначити | ______________________________________________________________________________| ------------------------------------------------------------------------------| Причинно-наслідковий зв'язок ПД з підозрюваним МІБП: | - пов'язаний - вірогідний - можливий - малоймовірний | -------------------------------------------------------------------------------
V. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
-------------------------------------------------------------------------------- Супутні захворювання та інші фактори ризику: алергія, вагітність, алкоголь, | паління та ін.: | Тяжкі генетично-детерміновані імунодефіцити: | Лікування, призначене з метою усунення ПД: | -------------------------------------------------------------------------------
VI. ЗАКЛАД ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я VII. ДОСЛІДНИК
--------------------------------------- ------------------------------------- Назва закладу | |П.І.Б. | -------------------------------------| |-----------------------------------| Відділ(ення) | |Телефон | -------------------------------------| |-----------------------------------| Місце знаходження | |Факс | -------------------------------------| |-----------------------------------| Дата заповнення _____________________| |e-mail | -------------------------------------- |-----------------------------------| |Підпис дослідника _________________| -------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
відпуску громадянам медичних імунобіологічних
препаратів для специфічної профілактики
інфекційних хвороб та умови їх зберігання
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок призначений для аптечних закладів
лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ), які розташовані
на території цих ЛПЗ.
1.2. Аптечні заклади ЛПЗ для зберігання медичних
імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) повинні мати приміщення,
що відповідають установленим санітарно-гігієнічним вимогам та на
які оформляється паспорт приміщення для зберігання вакцин
відповідно до додатка 1 до цього Порядку.
1.3. Надходження, зберігання МІБП в аптечних закладах та
установах охорони здоров'я, продаж їх громадянам повинні
здійснюватись з дотриманням "холодового ланцюга", що забезпечує
зберігання первинної якості препаратів. До реалізації через аптечну мережу дозволяються такі МІБП: - вакцина для профілактики вірусного гепатиту А; - вакцина для профілактики вірусного гепатиту В; - вакцина для профілактики грипу; - пневмококова вакцина; - менінгококова вакцина; - вакцина для профілактики кліщового енцефаліту; - вакцина для профілактики папіломавірусної інфекції;
1.4. Перераховані вакцини як імпортного, так і вітчизняного
виробництва повинні бути зареєстровані в Україні і мати Висновок
про відповідність МІБП показникам якості, виданий МОЗ України на
кожну серію вакцини відповідно до Порядку здійснення державного
контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від
06.12.2001 N 486 ( z0205-02 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493 (зі змінами). Окрім того,
такі вакцини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію
українською мовою.
1.5. Не дозволяється реалізація вакцин через аптечні кіоски
(окрім вакцин, зазначених у пункті 1.3 цього Порядку).
1.6. Завідувач аптечного закладу призначає відповідального за
доставку, облік, зберігання, продаж і утилізацію вакцин.
1.7. Відпуск вакцин зазначених у пункті 1.3 цього Порядку,
дозволяється за наявності рецепта лікаря. При реалізації вакцин,
відповідна особа, вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску.
Здійснення імунізації дозволяється тільки за наявності фіскального
чеку та рецепту лікаря, в якому зазначений дата та час відпуску
вакцини.
1.8. Відповідальність за виконання цього Порядку покладається
на керівників аптечних установ, складів, приватних осіб, що є
власниками зазначених установ.
1.9. Поточний нагляд за дотриманням цього Порядку
здійснюється органами державного санепіднагляду не менше одного
разу на рік.
2. Визначення термінів
2.1. Вакцини - один із видів МІБП, призначений для
імунопрофілактики інфекційних захворювань. Вакцини, що містять
один компонент, називаються моновакцинами. Вакцини, що містять
кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох
інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними. Вакцини
можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології
рекомбінантної ДНК.
2.2. Інші терміни викладені в Порядку забезпечення належних
умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений цим
наказом.
3. Умови поставки вакцин
3.1. Доставка вакцини зі складу в аптечний заклад
здійснюється з дотриманням "холодового ланцюга" відповідно до
Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування,
приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в
Україні, затвердженого цим наказом. Кожна партія МІБП повинна мати термоіндикатор.
3.2. Розвантаження вакцини проводиться в максимально стислий
термін (5-10 хвилин).
4. Умови зберігання вакцин
4.1. Вимоги до приміщення 4.1.1. Для зберігання вакцини виділяється окремий холодильник
з достатнім корисним об'ємом, призначений тільки для зберігання
вакцин. 4.1.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція
(кратність повітрообміну при механічній вентиляції: приплив - 2,
витяжка - 3, при природному повітрообміні - 1), підводка води з
установкою раковини. 4.1.3. Освітленість робочих поверхонь не менш 300 люкс.
Джерело світла - люмінесцентні лампи. 4.1.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що
витримують вологе прибирання і дезінфекцію. 4.1.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними
відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності,
холодо-елементами, контейнером для сміття, ємністю для
приготування дезінфекційного розчину. 4.1.6. На приміщення повинен бути оформлений паспорт із
визначенням наявного устаткування й інвентарю.
4.2. Зберігання вакцини здійснюється в холодильнику при
температурі від 2 до 8 град.C, з достатнім корисним об'ємом,
призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших
предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері
зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром
та при можливості датчиком температури. Термометри повинні бути
сертифіковані та повірені установами Держметрології. Термін
повірки - один раз на рік. При великих об'ємах постачання для кожного МІБП виділяють
окремий холодильник. В разі невеликого об'єму надходження можливо
зберігання вакцин в одному холодильнику на різних маркованих
полицях. Розчинник до вакцини також зберігають в холодильниках.
4.3. Забороняється зберігання вакцини в дверній панелі
холодильника.
4.4. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин
здійснюється 2 рази на добу. Покази термометра та/або датчика
температури заносяться до журналу реєстрації температури в
холодильнику (додаток 2 цього Порядку).
4.5. Під час зберігання, МІБП підлягають візуальному контролю
не рідше одного разу на місяць.
4.6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника
вакцини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.
4.7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника
фіксуються в журналі.
4.8. Вакцина, що зберігалась в умовах порушення "холодового
ланцюга", не може бути використана і підлягає знищенню.
4.9. Для транспортування вакцин протягом 1-3 годин холодовий
елемент охолоджується безпосередньо в холодильнику. Не
допускається прямого контакту вакцини з холодоелементом, який був
заморожений до температури 0 град.С. Між ємністю з вакциною та
замороженим холодоелементом повинен бути бар'єр з повітря або
термоізоляційного матеріалу.
5. Облік вакцин
5.1. Облік вакцин в аптечній установі ведеться в спеціальному
журналі обліку та використання імунобіологічних препаратів
(додаток 3) цього Порядку. У журналі зазначаються дата
надходження/видачі вакцини, назва вакцини та форма випуску, фірма
і країна-виробник, серія, номер і кількість доз.
5.2. В установі, що здійснює торгівлю вакцинами, повинні бути
в наявності такі документи: - журнал обліку і руху вакцин; - копії накладних на придбання вакцин; - акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин,
видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби відповідних
адміністративних одиниць; - акти на списання вакцин; - інструкції із застосування вакцин; - рецепти, за якими були видані вакцини громадянам.
6. Умови продажу вакцин
6.1. Продаж вакцин в аптечних установах здійснюється за
рецептом лікаря ЛПЗ (незалежно від форм власності) у відділі
рецептурної видачі лікарських засобів.
6.2. Продаж вакцин покупцю проводиться за наявності в нього
термоконтейнера з холодоелементами (чи термоса).
6.3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз
вакцини в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією
про використання на українській мові та касовим чеком з датою та
годиною продажу.
6.4. Відповідальний за продаж вакцин працівник зобов'язаний
пояснити покупцю умови зберігання вакцини і необхідність
проведення вакцинації в ЛПЗ.
6.5. Придбана вакцина дозволена до застосування в кабінетах
щеплення ЛПЗ при суворому дотриманні умов зберігання і
санітарно-гігієнічних вимог.
7. Порядок списання і знищення вакцин
7.1. Списанню і знищенню підлягає вакцина: - з порушеним терміном придатності; - яка зберігалась з порушенням "холодового ланцюга"; - із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені
в Інструкції про використання даної вакцини (наявність осаду,
сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості та ін.).
7.2. Для списання препаратів, не придатних до застосування,
створюється комісія в складі 3 чоловік.
7.3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин
(додаток 4 цього Порядку).
7.4. Знищення вакцини проводиться у тому самому приміщенні,
де вона зберігається.
7.5. Правила знищення вакцини. 7.5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними
вакцинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається
в ємність для сміття без додаткового знезаражування. 7.5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття
вкладають у дезінфекційний розчин на 1 годину або інший термін,
визначений в регламенті із застосування дезінфекційних засобів,
потім виливають у раковину, скло викидають в ємність для сміття.
8. Умови техніки безпеки
8.1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцинний препарат
(скляні флакони, ампули та ін.), див. підпункти 7.5.1, 7.5.2.
8.2. При потраплянні вакцинного матеріалу на слизові оболонки
очей їх промивають великою кількістю води.
8.3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють
спиртовим розчином йоду.
8.4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакцинним препаратом,
обробляють 3% розчином хлораміну.
8.5. При збиранні часток скла необхідно користуватись
щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками
і ганчірками.
Директор Департаменту
розвитку медичної допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додаток 1 до Порядкувідпуску громадянам
медичних імунобіологічних
приміщення для зберігання вакцин
(найменування установи,
місцезнаходження, телефон)
1. Характеристика приміщення (спеціальне, пристосоване,
площа, наявність вентиляції, опалення, підводки води, природного
чи штучного освітлення, можливість обробки підлоги і стін).
2. Обладнання для зберігання препаратів (холодильники з
морозильними камерами, їхня кількість, перелік марок).
Допускається розміщення препаратів за найменуваннями.
3. Санітарний стан приміщення.
4. Дотримання температурного режиму (наявність термометрів,
термоконтейнерів і холодоелементів; контроль температури).
5. Наявність дезінфекційних засобів.
6. Наявність документації з обліку і списання препаратів.
Висновок про придатність даного приміщення для зберігання
вакцин.
Дата
ПІБ, посада Підпис
Додаток 2до порядку відпуску
громадянам медичних
імунобіологічних препаратів
ЖУРНАЛреєстрації температури
в холодильнику в _______ році
------------------------------------------------------------------------------------------------------ |1|2|3|4|5|6|7|8|9|10|11|12|13|14|15|16|17|18|19|20|21|22|23|24|25|26|27|28|29|30|31| ----------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| СІЧЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ЛЮТИЙ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| БЕРЕЗЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| КВІТЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ТРАВЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ЧЕРВЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ЛИПЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| СЕРПЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ВЕРЕСЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ЖОВТЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ЛИСТОПАД |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| ГРУДЕНЬ |ранок | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---------+------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--| |вечір | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 3до порядку відпуску
громадянам медичних
імунобіологічних
обліку та використання імунобіологічних
препаратів у ______________ (назва закладу)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (назва вакцини, країна та фірма - виробник) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| Дата| Отримано | Видано |Використано/|Залишок| |---------------------------------------------------------+----------------------------------| списано | (дози)| |Постачальник,|Кількість| Серія, | Тер-|Показння картки| Кому |Кількість| Серія, |Тер- | (дози) | | | номер | (доз) |контрольний| мін |термоіндикатора|видали| (доз) |контрольний| мін | | | | накладної | | номер | при-| | | | номер |при- | | | | | | | дат-| | | | |дат- | | | | | | |ності| | | | |ності| | | ----+-------------+---------+-----------+-----+---------------+------+---------+-----------+-----+------------+-------| | | | | | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 4до порядку відпуску
громадянам медичних
імунобіологічних
списання і знищення вакцин
ЗАТВЕРДЖУЮП.І.Б. керівника установи _________________________
"__" ____________ 20 __ р.
АКТ
м. _____________ ___________ 20 ___ р.
Дійсний акт складений комісією в складі _____________________(ПІБ, посада) _________________________________________________________________
У зв'язку з _________________________________________________(вказати причину списання)
перевірено списання і знищення таких видів вакцин:
1. __________________________________________________________(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер,
термін придатності, кількість)
2. __________________________________________________________(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер,
термін придатності, кількість)
Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати) _________________________________________________________________
Члени комісії
(ПІБ, посада) Підпис
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
забезпечення належних умов зберігання,
транспортування, приймання та обліку
медичних імунобіологічних
препаратів в Україні
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання,
транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних
препаратів (далі - МІБП), що потребують особливих температурних
умов (далі - холодовий ланцюг).
1.2. Положення Порядку поширюються на всі МІБП, які
потребують умов дотримання холодового ланцюга, що ввозяться або
виробляються в Україні суб'єктами господарської діяльності
незалежно від підпорядкування та форм власності.
1.3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування
МІБП є необхідною та обов'язковою умовою збереження показників
якості, ефективності та безпечності препаратів, визначених та
затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника. Контроль
за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється у
відповідності до цього Порядку Державним підприємством "Центр
імунобіологічних препаратів" МОЗ України (далі - ДП "Центр
імунобіологічних препаратів") спільно з регіональними установами
державної санітарно-епідеміологічної служби України.
1.4. МІБП повинні зберігатися та транспортуватися з
дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга,
визначених в інструкції про використання.
1.5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури
призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у
живих бактеріальних та вірусних вакцин, десорбції анатоксинів у
сорбованих препаратах, зменшення антивірусної та
імуномоделювальної активності інтерферонів, антагоністичної
активності пробіотиків тощо. Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції
антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення
фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої
речовини тощо. Недотримання умов зберігання та транспортування може
призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних
властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності,
виникнень побічних та неспецифічних дій препаратів. Холодовий ланцюг - безперервно функціонуюча система, що
забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і
транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від
підприємства-виробника до споживача.
2. Структура холодового ланцюга
2.1. Основними складовими холодового ланцюга є: - спеціально підготовлений персонал, що забезпечує
обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання
препаратів до закладів та установ охорони здоров'я України МІБП; - наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що
забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП; - проведення контролю за дотриманням необхідного
температурного режиму на всіх етапах холодового ланцюга.
2.2. Система холодового ланцюга складається з таких рівнів: 1-й рівень - підприємство-виробник МІБП; 2-й рівень - склади оптового зберігання МІБП (обласного
рівня, склади дистриб'юторів); 3-й рівень - районні і міські заклади охорони здоров'я; 4-й рівень - лікувально-профілактичні заклади (дільничні
лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки,
кабінети щеплень тощо).
2.3. На всіх рівнях холодового ланцюга обов'язково
проводиться реєстрація отримання, умов зберігання і подальшого
переміщення МІБП споживачу з обов'язковою реєстрацією препаратів
за найменуванням, кількістю, номером серії, терміном придатності,
дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів
карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих
приладів із зазначенням прізвища відповідальної особи.
2.4. На всіх рівнях холодового ланцюга повинні працювати
спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко
визначеними службовими обов'язками у відповідності до посади. Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі
виникнення непередбачених обставин у холодовому ланцюгу,
затверджений керівником установи. В системі холодового ланцюга використовують наступне
обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери,
морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні
сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори,
терморегістратори, термометри та термографи.
3. Обладнання холодового ланцюга.
3.1. Холодильні кімнати (камери) - використовуються для
зберігання та пакування МІБП. Завантаження холодильної кімнати
повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об'єму
кімнати (камери).
3.2. Морозильні камери - використовують для МІБП, зберігання
яких (згідно інструкції про застосування) повинно бути в
замороженому стані а також для заморожування та зберігання
холодоелементів.
3.3. Морозильники - використовують для заморожування
холодоелементів.
3.4. Побутові холодильники- використовують для зберігання
МІБП на 3 та 4 рівнях холодового ланцюга.
3.5. Термоконтейнер - ємність різних розмірів з
термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою.
Термоконтейнери ємністю більше 10 дмі повинні забезпечувати
температурний режим зберігання та транспортування від +2 до
+8 град.С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього
середовища +43 град.С та від +8 до +2 град.С не менш 10 годин при
постійному впливі температури навколишнього середовища -30 град.С.
Термоконтейнери ємністю менш 10 куб.дм повинні забезпечувати
температурний режим зберігання та транспортування МІБП від +2 до
+8 град.С не менш 24 годин при постійному впливі температури
навколишнього середовища +43 град.С та від +8 до +2 град.С не менш
10 годин при постійному впливі температури навколишнього
середовища -20 град.С.
3.6. Медична сумка-холодильник - повинна забезпечувати
температурний режим від +2 до +8 град.С. Внутрішня поверхня сумки
має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.
3.7. Холодоелемент - герметична ємність. Ємність заповнюється
водою або спеціальною рідиною. Для транспортування МІБП упродовж
1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин
зберігається в холодильнику (температура холодоелементу повинна
становити від +2 до +8 град.C). Якщо час транспортування МІБП буде
тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній
камері (температура холодоелементу повинна становити від -18 до
-20 град.С). При перенесенні МІБП у термоконтейнери для
транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямого
контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується
термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт
тощо). Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до
+8 град.С. При визначенні особливостей транспортування кожного
МІБП необхідно враховувати вимоги інструкції на препарат.
3.8. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) -
це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується
для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на
препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори
(A, B, C, D), місце для запису інформації про МІБП - найменування
препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати
отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів
віконець індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення
температури, змінюючи колір з білого на блакитний.
Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю,
що пояснює покази віконець-індикаторів.
3.9. Індикатор заморожування (індикатор) - засіб контролю, що
застосовується для контролю за температурним режимом
транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування.
Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується,
якщо більше години температура становила 0 град.С.
3.10. Термоіндикатори та терморегістратори - забезпечують
контроль температурного режиму на всіх рівнях холодового ланцюга
при зберіганні та транспортуванні МІБП.
3.11. Термометри - використовують для контролю температурного
режиму при зберіганні МІБП. Термометри повинні бути сертифіковані
та повірені установами Держметрології. Термін повірки - один раз
на рік.
3.12. Об'єм зберігання - пакування препарату а також весь
необхідний додатковий пакувальний матеріал, обчислюється в куб.см
на одиницю споживчої упаковки.
4. Основні положення
4.1. При визначенні режиму зберігання і транспортування
МІБП необхідно керуватися інструкцією про використання.
4.2. Оптимальною для зберігання і транспортування
імунобіологічних препаратів є температура у межах від +2 до
+8 град.С. Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту
рекомендується, відповідно до інструкції про застосування, в
замороженому стані при температурі від -15 до -25 град.С. При
зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від
+2 до +8 град.С - термін придатності вакцини 6 місяців.
4.3. Категорично не допускається заморожування адсорбованих
вакцин, вакцини проти гепатиту В тощо, а також розчинників для
ліофілізованих вакцин.
4.4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла
місці.
4.5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з
розчинником виробництва одного виробника.
5. Вимоги до зберігання медичних імунобіологічних препаратів
5.1. При зберіганні МІБП необхідно дотримуватись загальних
правил: - імунобіологічні препарати зберігають при температурі,
указаній в інструкції про використання; - розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі
від +2 до +8 град.С з метою запобігання підвищення температури
вакцини при її розчиненні; - вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані,
повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від
-15 до -25 град.С для 1-2-го рівнів системи холодового ланцюга. - препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної
упаковки був доступ охолодженого повітря; - препарати повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат,
що має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.
5.2. Для зберігання МІБП використовують морозильні і
холодильні камери, холодильні шафи тощо.
5.3. Загальний об'єм холодильного обладнання 1-го рівня
системи холодового ланцюга залежить від обсягу МІБП. Медичні
імунобіологічні препарати зберігають згідно інструкції про
застосування препарату в холодильних або морозильних камерах.
Пакування МІБП в термоконтейнери для транспортування здійснюють в
холодильних кімнатах (камерах).
5.4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання
МІБП, повинно використовуватися суворо за призначенням. Сумісне
зберігання МІБП з іншими лікарськими засобами та сторонніми
матеріалами а також зберігання МІБП в дверях холодильників - є
недопустимим.
5.5. Для наступних рівнів холодового ланцюга (2-4-й рівні
системи холодового ланцюга) загальний об'єм холодильного
обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї
кількості МІБП, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об'єму
зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії
упаковки препарату (об'єм упаковки в куб.см) до загального об'єму
холодильного обладнання.
5.6. На всіх рівнях холодового ланцюга повинен бути
затверджений керівником установи план екстрених заходів на випадок
виникнення аварійних ситуацій в холодовому ланцюгу.
6. Вимоги до транспортування медичних імунобіологічних
препаратів
6.1. Транспортування МІБП повинно здійснюватися у
термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів та/або
індикаторів заморожування рефрижераторним транспортом при
температурі від +2 до +8 град.С.
6.2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в
холодильній камері (приміщенні для зберігання МІБП). У виключних
випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі
в термін, що не перевищує 10 хвилин. Для запобігання прямого
контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщують
термоізолювальний матеріал. Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного
переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби
контролю за температурним режимом.
6.3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування
МІБП, повинні бути справні і можуть використовуватись
багаторазово.
6.4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання
МІБП повинні мати достатню кількість термоконтейнерів,
холодоелементів, карток-індикаторів та індикаторів заморожування
для забезпечення контролю за належними умовами транспортування
МІБП споживачам.
6.5. Термоконтейнер розміщують у картонну коробку, яка
запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами
"Вакцина! Терміновий вантаж", "Не заморожувати!" - для
МІБП, заморожування яких недопустимо.
6.6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання
МІБП (1 та 2 рівні системи холодового ланцюга) обов'язково повинні
забезпечити транспортування препаратів згідно до вимог холодового
ланцюга. З цією метою підприємство-виробник та склади оптового
зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт (власний або на
умовах договору).
6.7. Якщо транспортування здійснюється на умовах угоди з
транспортним агентством, повинні бути забезпечені найбільш
сприятливі умови, щодо скорочення терміну відправки та доставки
МІБП, запобігання впливу згубних факторів навколишнього
середовища.
6.8. При отриманні - МІБП негайно розміщують в холодильному
обладнанні, перевіряючи показники контролюючих засобів.
6.9. На 2-му рівні холодового ланцюга відповідальна особа
повинна мати узгоджений графік постачання МІБП на 3-й рівень та
контролювати терміни придатності препаратів, не допускаючи
відвантаження МІБП з терміном придатності менше 1 місяця.
6.10. Транспортування МІБП до лікувально-профілактичних
закладів (3-4 рівні системи холодового ланцюга) здійснюється в
термоконтейнерах. Зберігання МІБП у лікувально-профілактичних
закладах є аналогічним зберіганню препаратів на вищих рівнях.
7. Контроль дотримання умов холодового ланцюга
7.1. Контроль дотримання умов холодового ланцюга проводиться
за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного
обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів,
температурних індикаторів, індикаторів заморожування та записів у
спеціальних журналах реєстрації температури. Реєстрація
температури в журналах проводиться двічі на добу та засвідчується
підписом відповідальної особи.
7.2. Посадові особи, відповідальні за зберігання,
транспортування та використання МІБП, зобов'язані проводити
регулярний контроль та реєстрацію дотримання належних умов
холодового ланцюга.
7.3. Для контролю умов транспортування МІБП кожна транспортна
тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами.
Картки-індикатори, індикатори заморожування розміщують у нижній та
верхній частинах транспортної тари. Картки-індикатори повинні
зберігатись разом з партією вакцини, з якою вони надійшли.
8. Правила приймання медичних імунобіологічних препаратів
8.1. Отримувач МІБП повинен бути заздалегідь (не менше ніж за
дві доби) проінформований про прибуття препарату до пункту
призначення. Інформація має містити дані про найменування
препарату, форму випуску, його кількість, серію, дату прибуття.
8.2. У місці прибуття МІБП повинні бути створені умови для
його зберігання згідно до вимог холодового ланцюга.
8.3. При отриманні препарату в місці призначення його
необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При
цьому отримувачем обов'язково повинні перевірятися показники
карток-індикаторів/індикаторів заморожування. На цьому етапі
відповідальність за якість та кількість препарату переходить від
постачальника до отримувача.
8.4. При порушенні вимог холодового ланцюга (на будь-якому
етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта
і/або відмовитися від отримання МІБП (у разі грубого порушення
режиму зберігання або транспортування), або в разі виникнення
сумнівів стосовно якості препарату вимагати перевірку його якості
за рахунок сторони постачальника, що відправляла (зберігала) МІБП.
8.5. Про всі випадки порушення умов холодового ланцюга
отримувач сповіщає ДП "Центр імунобіологічних препаратів" та
регіональні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби.
Препарат повинен бути вилучений з обігу в разі: - порушення умов зберігання препарату; - порушення якості упаковки; - закінчення терміну придатності. Представник підприємства-постачальника, який відповідає за
якість препарату, повинен брати участь у процесі прийняття рішення
про вилучення з обігу або повернення продукції до складу.
8.6. Відповідальність за дотримання належного режиму
зберігання у споживача покладена на спеціалістів, які відповідають
за це згідно з посадовими обов'язками. Рекомендована форма акта приймання-передавання МІБП наведена
в додатку цього Порядку.
9. Правила обліку медичних імунобіологічних препаратів
9.1. На всіх рівнях повинен бути забезпечений повний і
регулярний облік МІБП, що зберігаються.
9.2. Відомості щодо кожного препарату повинні містити
щонайменше: найменування препарату, форму випуску, номер серії, термін
придатності, кількість доз, найменування й місце знаходження
підприємства-виробника, найменування й місце знаходження
постачальника, кількість отриманого та кількість відправленого
(використаного) препарату, кількість отриманого та відправленого
(використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення,
дату отримання та відправлення (використання) кожного препарату.
9.3. Установи (1-3 рівні системи холодового ланцюга) повинні
мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з
вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації
ДП "Центру імунобіологічних препаратів" та державній
санітарно-епідеміологічній службі про розподіл імунобіологічних
препаратів.
Директор Департаменту
розвитку медичної
допомоги Р.О.Моісеєнко
Директор Департаменту
організації санітарно-
епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська
Додатокдо порядку забезпечення
належних умов зберігання,
транспортування, приймання
та обліку медичних
імунобіологічних
приймання-передавання МІБП
Найменування препарату, форма випуску .......................
Номер серії .................................................
Термін придатності ..........................................
Найменування й адреса виробника .............................
Найменування й адреса постачальника .........................
Найменування й адреса перевізника ...........................
Кількість товару за документами (у дозах) ...................
Кількість товару, отримана фактично (у дозах) ...............
Цілісність упаковки ..... (порушена/непорушена) .............
(Якщо виявлено порушення упаковки, указати кількість
порушених контейнерів) ...........................................
Кількість карток-індикаторів ................................
Показники карток-індикаторів ................................
Висновок ....................................................
Дата/час складання акта .....................................
Представник одержувача ......... ПІБ, посада ................
Представник постачальника ...... ПІБ, посада ................
Підписи/печатки сторін
