open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Попередня

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18.11.2015  № 753

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

Перший заступник Міністра

О. Павленко


Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.11.2015 № 753

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БРОНХОЛЕКС

розчин оральний, 9 мг / 1 мл у багатодозових контейнерах по 100 мл № 1, № 2

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14724/01/01

2.

ГЕКСЕТИДИН

рідина (субстанція) в поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Дішман Фармасьютікалс енд Кемікалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14738/01/01

3.

ГРАТЕЦІАНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ"

Україна

ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС'ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ

Єгипет

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14761/01/01

4.

ЛІНПАРЗА

капсули тверді по 50 мг № 448 (112 х 4) у флаконах

Астра Зенека АБ

Швеція

Виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютікалс Інк, США; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Астра Зенека ЮК

Швеція / Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14747/01/01

5.

МІАСЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14722/01/01

6.

МІАСЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14722/01/02

7.

МІАСЕР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14722/01/03

8.

НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС

гель, 50 мг/г по 15 г, 50 г, 100 г у тубах № 1

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14739/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський


Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.11.2015 № 753

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ІПАТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3965/01/01

2.

КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопеї

-

не підлягає

UA/3953/01/01

3.

КУПРЕНІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банці, по 1 банці в коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна адреси дільниці, відповідальної за виробництво in bulk; зміна адреси дільниці, відповідальної за контроль та випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки - лікарська форма та допоміжні речовини

за рецептом

не підлягає

UA/8546/01/01

4.

МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

Фрутаром Світцерленд Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей

-

не підлягає

UA/4309/01/01

5.

МІЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл в ампулах по 5 мл № 10 в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна коду АТХ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфікації вхідного контролю на воду для ін'єкцій до вимог ДФУ діючого видання; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Фармакологічні властивості", "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення адреси місця провадження діяльності виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини - приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; виправлення технічної помилки (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (затверджено: розчин для ін'єкцій, 10%; запропоновано: розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл)

за рецептом

не підлягає

UA/11215/01/01

6.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

Фрутаром Світцерленд Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/4308/01/01

7.

НЕЙРОДАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британія

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (приведення у відповідність назви та адреси заявника до оригінальних документів); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10777/01/01

8.

ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000E

емульсія для інфузій по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об'ємом 1000 мл, по 6 пакетів; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об'ємом 1500 мл, по 4 пакети; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об'ємом 2000 мл, по 4 пакети

Бакстер С.А.

Бельгія

Бакстер С.А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10974/01/01

9.

ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

"Медіхем С.А."

Іспанія

"Медіхем С.А."

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей

-

не підлягає

UA/11151/01/01

10.

ТОЛЕВАС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)

за рецептом

не підлягає

UA/11195/01/02

11.

ТОЛЕВАС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)

за рецептом

не підлягає

UA/11195/01/03

12.

ТОЛЕВАС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6 х 5), № 90 (6 х 15) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)

за рецептом

не підлягає

UA/11195/01/04

13.

ТОЛЕВАС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25° C. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)

за рецептом

не підлягає

UA/11195/01/01

14.

ТРИГАН-Д

таблетки, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або по 10 стрипів в упаковці

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютикалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання". "Спосіб застосування та дози"; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

№ 10 - без рецепта, № 100 - за рецептом

№ 10 - підлягає; № 100 - не підлягає

UA/14735/01/01

15.

УРОНЕФРОН®

краплі по 25 мл або по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

без рецепта

підлягає

UA/11226/02/01

16.

УРОНЕФРОН®

сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (уточнення адреси виробника); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад", а саме, зазначення назви діючої речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

підлягає

UA/11100/01/01

17.

ФІТУЛВЕНТ ФІТОБАЛЬЗАМ

бальзам по 500 мл у пляшках

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна

ПАТ "Біолік"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини відповідно до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; зміна найменування виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

за рецептом

не підлягає

UA/10255/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський


Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.11.2015 № 753

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБИФЛОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/14416/01/01

2.

АБИФЛОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/14416/01/02

3.

АВОНЕКС®

розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн. МО / 0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній коробці

Біоген Айдек Лімітед

Велика Британія

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Сілаг АГ, Швейцарія

Данія/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АВОНЕКС); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) - введення виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10296/02/01

4.

АЛІМТА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція

США/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової виробничої ділянки, на якій будуть проводитись операції з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску серії; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни у процесі виробництва

за рецептом

UA/4392/01/01

5.

АЛОРА®

сироп по 100 мл у флаконах № 1

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5140/01/01

6.

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

без рецепта

UA/6656/01/01

7.

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

без рецепта

UA/6656/01/02

8.

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід'ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

без рецепта

UA/6656/01/03

9.

АМЛОПРИЛ® -ДАРНИЦЯ

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7940/01/01

10.

АМЛОПРИЛ® -ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/7940/01/02

11.

АНЗИБЕЛ®

пастилки № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)

без рецепта

UA/10263/01/01

12.

АНЗИБЕЛ®

пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)

без рецепта

UA/10264/01/01

13.

АНЗИБЕЛ®

пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)

без рецепта

UA/10265/01/01

14.

АРАЛЕТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л.

Люксембург

Генефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13659/01/01

15.

БОНДРОНАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія/ Мексика/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5557/02/01

16.

БОНДРОНАТ®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг / 6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5557/01/01

17.

БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С

розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "МБЧ" до вимог діючого видання Британської фармакопеї

без рецепта

UA/6177/01/01

18.

БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ

розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "МБЧ" до вимог діючого видання Британської фармакопеї

без рецепта

UA/12716/01/01

19.

ВАЛІДОЛ®

таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці; № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкції для медичного застосування, розділ "Упаковка"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2713/02/01

20.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10

Юнілаб, ЛП

США

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ЮС Фармація", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/5737/01/01

21.

ДЕКАМЕВІТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/4850/01/01

22.

ДОЛАРЕН®

таблетки № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50), № 10, № 10 (10 х 1), № 100 ((10 х 1) х 10), № 100 (10 х 10) у блістерах

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

за рецептом

UA/1004/02/01

23.

ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Актавіс Італі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ доцетаксел від нового виробника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника діючої речовини до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/13625/01/01

24.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом)

Ісландія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14202/01/01

25.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом)

Ісландія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14202/01/02

26.

ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної речовини марганцю сульфату моногідрату

без рецепта

UA/9996/01/01

27.

ЄВРОРАМІПРИЛ 10

таблетки по 10 мг № 20 (20 х 1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13392/01/02

28.

ЄВРОРАМІПРИЛ 5

таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13392/01/01

29.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та аналітичних методиках допоміжної речовини, пов'язані з заміною вимог монографії Американської Фармакопеї на вимоги монографії діючого видання Євр. Ф., як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування в розділі "Склад" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/6045/01/01

30.

ІЗО-МІК®

спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2621/01/01

31.

ІНДАП

капсули по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи "Показання", Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (за бажанням заявника до інструкції внесено інформацію щодо заявника та його місцезнаходження) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4237/01/01

32.

КАЛІЮ ЙОДИД

краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Маркування"

за рецептом

UA/12808/01/01

33.

КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю діючої речовини клопідогрелю бісульфату на етапі вхідного контролю виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6237/01/01

34.

КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6594/01/01

35.

КОСОПТ

краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® № 1

Сантен АТ

Фінляндія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди

Франція/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/12581/01/01

36.

ЛАМІХОП 3

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг / 300 мг № 60 у флаконах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14139/01/01

37.

ЛАРІАМ®

таблетки по 250 мг № 8 (4 х 2) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" та уточнено розділи "Діти", "Передозування" (Термін введення змін - потягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1778/01/01

38.

ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Неуленд Лабораторіс Лімітед

Індія

Неуленд Лабораторіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років)

-

UA/2241/01/01

39.

ЛІВ.52®

таблетки № 100 у пластикових банках

Хімалая Драг Компані

Індія

Хімалая Драг Компані

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника - зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника

без рецепта

UA/2292/01/01

40.

ЛІПОФЕН СР

капсули по 250 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника

за рецептом

UA/5730/01/01

41.

ЛОРАТАДИН-СТОМА

таблетки по 10 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8394/01/01

42.

ЛОРДЕС®

сироп, 2,5 мг / 5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛОРДЕС)

без рецепта

UA/11552/01/01

43.

ЛОРДЕС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛОРДЕС)

без рецепта

UA/11552/02/01

44.

НЕКСІУМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника до Висновку GMP, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2534/01/01

45.

НІМІД®

таблетки по 100 мг № 10, № 10 х 10

ТОВ "Гледфарм ЛТД"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7649/02/01

46.

НІМІД®

гранули, 100 мг / 2 г по 2 г у саше № 1, № 30

ТОВ "Гледфарм ЛТД"

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна

Україна/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4240/03/01

47.

НІТРО-МІК®

спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком

ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2622/01/01

48.

НІТРОСОРБІД

таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6831/01/01

49.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ

капсули м'які по 400 мг № 10 у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нідерланди

Велика Британія / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу

без рецепта

UA/14179/01/01

50.

ОМЕЗ®

капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0235/02/02

51.

ОМЕЗ®

капсули по 40 мг № 10 (10 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0235/02/03

52.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP

без рецепта

UA/2001/01/01

53.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000, № 12000 у пакеті у контейнері

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковка без зміни матеріалу первинної упаковки, з відповідною зміною у р. "Упаковка"

-

UA/11222/01/01

54.

ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку

без рецепта

UA/7381/01/01

55.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/8334/01/01

56.

ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А

розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Кетелент Белджем, Бельгія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості)

Бельгія/ Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності активної речовини з 36 міс. до 60 міс. при температурі -70° C

за рецептом

323/12-300200000

57.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.08.2015 № 527 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів" щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було - краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових)

-

UA/4221/01/01

58.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.10.2015 № 661 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів" щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна у методах випробування готового лікарського засобу) (було - краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових)

-

UA/4221/01/01

59.

П'ЯТИРЧАТКА® IC

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8698/01/01

60.

РАПІНЕРОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/

за рецептом

UA/14506/01/02

61.

РАПІНЕРОЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс Лтд.

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и) лікарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/

за рецептом

UA/14506/01/01

62.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7658/01/01

63.

ТОПІРОМАКС 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно з матеріалами виробників, та монографії USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9877/01/01

64.

ТОПІРОМАКС 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанції

-

UA/9878/01/01

65.

ТОПІРОМАКС 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9877/01/02

66.

ТОПІРОМАКС 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанції

-

UA/9878/01/02

67.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10

Аспен Фарма Трейдінг Лімітед

Ірландія

Аспен Нотер Дам де Бондевіль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників АФІ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника

за рецептом

UA/8185/01/01

68.

ФУНІТ®

капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (5 х 3), № 30 (5 х 6), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ФУНІТ)

за рецептом

UA/5014/01/01

69.

ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна

ПрАТ "Ліктрави"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів випробування до вимог монографії ДФУ, як наслідок, внесення змін до Специфікації

без рецепта

UA/5699/01/01

70.

ХУМАЛОГ®

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Франція

США/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/4750/01/01

71.

ЦЕФПОТЕК® 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФПОТЕК 200)

за рецептом

UA/10429/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський


Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.11.2015 № 753

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), яким відмовлено у державній реєстрації, перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

КУПРЕНІЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банці, по 1 банці в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво за повним циклом)

Польща

засідання НТР № 17 від 24.09.2015

не рекомендувати до затвердження - зміни II типу - зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6 "а", II); зміна п. 3.1.6 "а"-II (додавання нового показання, приведення у відповідність до короткої характеристики), у зв'язку з ненаданням заявником даних про клінічну ефективність лікарського засобу при гепатиті та згідно з рекомендаціями консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби"

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Т.М. Лясковський

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: