МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

06.10.2014  № 705

Заступник Міністра -
керівник апарату

В. Лазоришинець

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАКСИГЕН НВ®

суспензія для ін'єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) in bulk у флаконах № 3100 (10 х 310)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13951/01/01

2.

ВАКСИГЕН НВ®

суспензія для ін'єкцій, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) in bulk у флаконах № 3100 (10 х 310)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд.

Корея

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13951/01/02

3.

ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 3 мг/3 мл по 3 мл in bulk: № 100 в попередньо наповненому шприці

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13879/01/01

4.

КВАЙТ®

розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13812/01/01

5.

ТАМІСТОЛ®

супозиторії по 0,015 г у блістерах № 5 (5 х 1)

КНВМП "ІСНА"

Україна, м Київ

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13948/01/01

6.

ТІНГОСАН®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13949/01/01

7.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13903/01/01

8.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13903/01/02

9.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/13904/01/01

10.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г in bulk у флаконах, № 50

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/13904/01/02

Заступник
начальника Управління
фармацевтичної діяльності -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів

Я.А. Толкачова

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10 х 1) в блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/10133/01/01

2.

БЕЛОДЕРМ

мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни внесено до розділу "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/9695/02/01

3.

БЕЛОДЕРМ

крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до розділу "Категорія відпуску": (було - без рецепта, стало - за рецептом); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9695/01/01

4.

БРОНХО БАЛМ

бальзам по 30 г у банці № 1

Ментолатум Компані Лімітед

Англія

Ментолатум Компані Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (доповнено: Симптоматичне лікування катаральних явищ) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка КЕГ "Отоларингологія. Лікарські засоби"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника діючої речовини камфори; новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - для АФІ Левоментолу: новий сертифікат відповідності Eur.Ph. від одного із діючих виробників зі зміною назви виробника та уточненням в адресі місця провадження діяльності

без рецепта

підлягає

UA/9758/01/01

5.

ВІНПОЦЕТИН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Ковекс С. А.

Іспанія

Ковекс С. А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї та у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання активної субстанції приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

-

не підлягає

UA/9696/01/01

6.

ГЛЮКОЗА 5% Б. БРАУН

розчин для інфузій 5% по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія

Німеччина/Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; уточнення перерахунку діючої речовини з глюкози моногідрата на глюкозу безводну; зміна місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки у реєстраційних матеріалах (енергетична цінність розчину, невірно зазначена на макетах графічного оформлення упаковки)

за рецептом

не підлягає

UA/9956/01/02

7.

ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ

плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г в пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9318/01/01

8.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1) в блістері в пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення адреси виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10236/01/01

9.

ЕНЕРГОТОН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 6 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки таблетки відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2256/01/01

10.

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

мазь по 40 г в тубах № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків / повний цикл виробництва, вторинне пакування, випуск серії: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у складі готового лікарського засобу (перенесення олії м'яти перцевої з діючих речовин до складу допоміжних речовин); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину зі зміною розміру АФІ; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/8581/01/01

11.

ІНДОПРЕС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/2153/01/01

12.

ІНФЛАРАКС

мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г у тубах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3: 2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткових виробників для АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/10175/01/01

13.

КАПТОПРИЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

-

не підлягає

UA/1138/01/01

14.

КОДЕЇНУ ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, Одеська обл., м. Одеса

ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника

-

не підлягає

UA/10188/01/01

15.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2112/01/02

16.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/3999/01/02

17.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2112/01/03

18.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/3999/01/03

19.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2112/01/01

20.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/3999/01/01

21.

ЛЕВОФЛОЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) у блістері

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2397/01/01

22.

ЛЕВОФЛОЦИН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістері

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2397/01/02

23.

ЛЕТРОЗОЛ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого СЕР на АФІ Летрозол від затвердженого виробника R0-CEP 2009-105-Rev 02 (попередні версія R0-CEP 2009-105-Rev 00), як наслідок, зміна у специфікації АФІ; збільшення терміну зберігання АФІ (з 4-х до 5-ти років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/2555/01/01

24.

МАНІНІЛ® 5

таблетки по 5 мг № 120 у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9669/01/02

25.

НЕКСІУМ

порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/2534/01/01

26.

ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нідерланди; відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія

Німеччина/Данія/ Нідерланди/Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна заявника

за рецептом

не підлягає

UA/10147/01/01

27.

РЕГУЛАКС®

кубики фруктові № 6 у картонній коробці

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення у р. "Склад" латини, відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

не підлягає

UA/2362/01/01

28.

ТЕОФІЛІН

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Джилін Шулан Сінсетік Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення технологічної форми діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.

-

не підлягає

UA/1225/01/01

29.

ТРИАМЦИНОЛОНА АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ФАРМАБІОС С.пі.Ей.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ "Склад" в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог матеріалів виробника

-

не підлягає

UA/1434/01/01

30.

ФАРМАСУЛІН® Н

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2318/01/01

31.

ФАРМАСУЛІН® H 30/70

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2319/01/01

32.

ФАРМАСУЛІН® H NP

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2320/01/01

Заступник
начальника Управління
фармацевтичної діяльності -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів

Я.А. Толкачова

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU ОКТАНІН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ ЛЮДИНИ ІХ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м. б. Х.

Австрія

ОКТАФАРМА С.А.С., Франція / ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м. б. Х., Австрія / вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина

Франція / Австрія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування

за рецептом

-

784/10-300200000

2.

БОЛ-РАН® НЕО

таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/10268/01/01

3.

БОЛ-РАН® НЕО

таблетки in bulk № 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/10269/01/01

4.

БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/10270/01/01

5.

БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ

таблетки in bulk № 1000 у контейнері

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Бафна Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна стандарту якості парацетамолу з США на Брит. Фарм. відповідно до DMF виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

UA/10271/01/01

6.

ІМУНІН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ

порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення

БАКСТЕР АГ

Австрія

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13037/01/03

7.

ІМУНІН 200 МО / IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ

порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення

БАКСТЕР АГ

Австрія

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13037/01/01

8.

ІМУНІН 600 МО / IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ

порошок для розчину для інфузій/ін'єкцій по 600 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення

БАКСТЕР АГ

Австрія

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13037/01/02

9.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/13033/01/01

10.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/13033/01/02

11.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТА- ФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 100 МО в ампулах № 3, № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13034/01/01

12.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГА- ЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

225/13-300200000

13.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ АНТИХЛАМІДІЙНИЙ

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

337/12-300200000

14.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

41/12-300200000

15.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13031/01/01

16.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13031/01/02

17.

ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ЕПШТЕЙНА-БАРР

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

336/12-300200000

18.

ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13032/01/01

19.

ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13032/01/02

20.

ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 2 ТИПУ ЛЮДИНИ

розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

365/13-300200000

21.

ІМУНОФЛАЗІД®

сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ; ТОВ "Тернофарм", Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

UA/5510/01/01

22.

КАПОЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8125/01/01

23.

КАПОЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 500

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/8126/01/01

24.

ЛЕВОМІЦЕТИН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3470/01/01

25.

ЛЕВОМІЦЕТИН- ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3470/01/02

26.

ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА

кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ПАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

без рецепта

UA/9367/01/01

27.

ЛЕРИВОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування

за рецептом

UA/0162/01/01

28.

ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/1572/01/01

29.

ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/1572/01/02

30.

ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/1572/01/03

31.

ЛІНЕЗОЛІДИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності з 2-х до 3-х років Термін ведення змін - протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

-

UA/11948/01/01

32.

ЛОСПИРИН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 120 (30 х 4) у стрипах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/9202/01/01

33.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу

без рецепта

-

UA/8547/01/01

34.

МААЛОКС®

таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/9220/02/01

35.

МАГВІТ™

таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1

ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА"

Україна, м. Київ

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/8643/01/01

36.

МАТЕРИНКИ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

-

UA/3325/01/01

37.

МЕЛАТОНІН

кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Алкон Біосайєнсіз Пріват Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання фірми-виробника в процесі реєстрації

-

не підлягає

UA/13839/01/01

38.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу

без рецепта

UA/7953/01/01

39.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу

без рецепта

UA/7954/01/01

40.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, оригінальний по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу

без рецепта

UA/7951/01/01

41.

МЕТРОДЕНТ®

гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу

без рецепта

UA/7952/01/01

42.

МОДИТЕН ДЕПО

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; уточнення розділу "Опис"

за рецептом

UA/0893/01/01

43.

МОРФІНУ СУЛЬФАТ

таблетки по 0,005 г № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/12735/01/01

44.

МОРФІНУ СУЛЬФАТ

таблетки по 0,010 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 140 (10 х 14) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/12735/01/02

45.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а. с., Чеська Республіка Пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина

Чеська Республіка / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника; зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії

за рецептом

-

UA/4711/01/01

46.

НАВІРЕЛ

концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196

медак ГмбХ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а. с., Чеська Республіка Пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина

Чеська Республіка / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника; зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії

-

-

UA/4712/01/01

47.

НАЗОЛ®

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з розприскувачем № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9483/01/01

48.

НАЗОЛ® АДВАНС

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9480/01/01

49.

НАЛОКСОН-ЗН

розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НАЛОКСОН-М)

за рецептом

UA/1398/01/01

50.

НЕОГЕК® 6%

розчин для інфузій по 500 мл у пляшках

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ТОВ "Новофарм-Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки скляні місткістю 450 мл та 500 мл та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова, ковпачки алюмінієві). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/13386/01/01

51.

НІФУРОКСАЗИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1370/01/01

52.

НІФУРОКСАЗИД- ВІШФА

суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11387/01/01

53.

НУКЛЕКС

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці

Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"

Україна

ТОВ "Фарма Старт", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/5066/01/02

54.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Фамар А.В.Е.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника

без рецепта

-

UA/6642/02/01

55.

ОВЕСТИН®

крем вагінальний 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол

без рецепта

UA/2281/03/01

56.

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка

-

UA/3248/01/01

57.

ОКТАНАТ / OCTANATE® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м. б. Х.

Австрія

Октафарма АБ, Швеція / Октафарма С.А.С., Франція / Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс. м. б.Х., Австрія / вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина

Швеція/Франція/ Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування

за рецептом

-

620/11-300200000

58.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/13558/01/01

59.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk в ампулах № 100

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/13559/01/01

60.

ПАКЛІТАКС®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/1924/01/01

61.

ПАНТО ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина

Польща/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12828/01/01

62.

ПАНТО ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина

Польща/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12828/01/02

63.

ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 6, № 10, № 12

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Парацетамол від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Фенілефрину гідрохлорид від нового виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації допоміжної речовини аспартам до вимог Європейської фармакопеї); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х років до 18 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10716/01/01

64.

ПЕНТИЛІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2694/02/01

65.

ПІНОСОЛ®

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах, № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; Відповідальний за контроль та випуск серій: АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка

Україна, м. Київ / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін

без рецепта

-

UA/6606/01/01

66.

ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

супозиторії, № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4864/02/02

67.

ПРОТФЕНОЛОЗІД®

краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ; ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/4996/01/01

68.

РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, № 10, № 20, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру блістера № 10 та № 20, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозміру № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) та № 20 (20 х 1) та без вкладання у картонну коробку

за рецептом

UA/5425/01/01

69.

РЕВМАЛГИН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах, № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 х 1 у блістерах у пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного у розділ "Показання"; також зміни у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Приведення до референтного препарату

за рецептом

UA/11608/02/01

70.

РЕВМОКСИКАМ®

розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у пачці; № 5 в ампулах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0759/02/01

71.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/01

72.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/02

73.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/03

74.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12605/01/04

75.

САНТЕКВІН®

супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3 х 1) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) в Інструкції для медичного застосування у розділі: "Показання"

за рецептом

-

UA/0417/01/01

76.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

-

UA/2092/01/01

77.

СЕНИ ЛИСТЯ

листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/5882/01/01

78.

СКОПРИЛ ПЛЮС®

таблетки по 20 мг/12,5 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах

АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є

Республіка Македонія

АлАЛКАЛОЇД АД-Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10253/01/01

79.

СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Камбрекс Профармако Мілан С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/4046/01/01

80.

СУПРІЛЕКС®

таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у зазначенні МНН назви діючої речовини у маркуванні вторинної та первинної упаковки

за рецептом

UA/9162/01/01

81.

ТАЛЛІТОН®

таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості

за рецептом

UA/0947/01/02

82.

ТАФЛОТАН®

краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах, № 1

Сантен АТ

Фінляндія

Виробник "in bulk" та первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант, Японія; виробник, відповідальний за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія

Японія/Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація виробничої дільниці, що відповідає за виробництво in bulk та первинне пакування; приведення написання виробників у відповідність до оригінальних матеріалів компанії та сертифіката GMP (зазначення функцій виробників)

за рецептом

UA/10158/01/01

83.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв'язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9141/01/01

84.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв'язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9141/01/02

85.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) у зв'язку з рекомендацією компанії підтримувати термін придатності ГЛЗ, який не перевищує 3 років (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9141/01/03

86.

УНІФЛОКС

краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці № 1 у картонній коробці

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтних лікарських засобів

за рецептом

UA/12837/01/01

87.

ФЕРРУМ ЛЕК

таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10 х 3) у стрипах або блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0127/02/01

88.

ФЛАВОЗІД®

сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 з дозуючою ємністю у пачці

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ; ТОВ "Тернофарм" Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/5013/01/01

89.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/01

90.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/02

91.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/03

92.

ФЛОСТЕРОН

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом

за рецептом

не підлягає

UA/2528/01/01

93.

ФЛУТИНЕКС™

спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 у коробці

ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА"

Україна, м. Київ

Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

-

UA/12254/01/01

94.

ЦЕТИЛПІРИДИНІЮ ХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Дішман Фармас'ютікалс енд Кемікалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

UA/1807/01/01

95.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки

за рецептом

UA/10108/01/01

96.

ЦЕФЕПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки

за рецептом

UA/10108/01/02

97.

ЦЕФІКС

порошок для оральної суспензії,100 мг/5 мл по 30 мл або 60 млу флаконах № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/4151/02/01

98.

ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ

таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1085/01/01

99.

ЦИТОКАРБ®

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/6035/01/01

100.

ЦИФРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/2897/01/01

101.

ЦИФРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/2897/01/02

Заступник
начальника Управління
фармацевтичної діяльності -
начальник відділу
з питань обігу
лікарських засобів

Я.А. Толкачова