open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1022/12-04 від 16.05.2001
Начальникам державних інспекцій

з контролю якості лікарських

засобів в АР Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

Директору ВАТ "Монфарм"

Чернишову С.І.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в
м.Києві виявлено Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800
виробництва ВАТ "Монфарм", які не відповідають вимогам ТФС
42У36-509-97 за показником "Розпадання". Висновок інспекції
підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських
засобів. Одночасно Центральною лабораторією було здійснено аналіз
зразків вищезазначених таблеток із числа архівних контрольних
зразків підприємства-виробника, які також не відповідають
нормативним вимогам за показником "Розпадання". Виходячи з викладеного, пропонується вжити відповідних
заходів щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та
перевірки інших наявних серій щодо їх відповідності нормативним
вимогам за показником "Розпадання". Про встановлення
невідповідності вимогам АНД за вказаним показником інших серій
відразу повідомити Державній інспекції МОЗ України з одночасним
направленням зразків препарату на її адресу. Про виконання розпорядження доповісти до 25.06.2001 року. Виробнику лікарського засобу пропонується відкликати
фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів та вжити
відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої
ними продукції, вжиті до неї заходи та заходи по недопущенню в
подальшому випуску вказаного препарату з порушенням нормативних
вимог надати Державній інспекції МОЗ України до 29.06.2001 року.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник Аптека", N 21, 28.05.2001 г.

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: