open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
Чинна
                             
                             
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
14.08.2009 N 10203-03/07/17-09
Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

На підставі встановлення факту невідповідності архівних
зразків серій 61208, 10109 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі
очні 2% по 5 мл у флаконах N 1, виробництва Філія ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС", Україна, вимогам аналітичної нормативної
документації до реєстраційного посвідчення N UA/5107/01/01
препарату за показниками "Опис" (у флаконах наявний кристалічний
осад), "Прозорість", "Механічні включення" та у відповідності до
ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п ), п. п. 2.3, 2.4,
4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством
юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, і Інструкції про
порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від
30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, забороняю реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛІЮ
ЙОДИД, краплі очні 2% по 5 мл у флаконах N 1, серій 61208, 10109,
виробництва Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2% по 5 мл у флаконах
N 1, серій 61208, 10109, виробництва Філія ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення
постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання
припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в
двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію
акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних
поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити
заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені: ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України; Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна.
Заступник Голови А.Д.Захараш

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: