open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.11.2010  № 1015

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 01.11.2010 р. № 10_11_01/001-120 НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М. Митник



Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2010 № 1015

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ 
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГРИПОЦИТРОН РИНІС

спрей назальний по 15 мл у флаконах № 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11186/01/01

2.

КАРДІОАРГІНІН ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у коробці; № 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11187/01/01

3.

КЕФПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11188/01/01

4.

ЛЕВАНА® IC

таблетки по 0,0005 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11175/01/01

5.

ЛЕВАНА® IC

таблетки по 0,001 г № 10 (10 х 1) у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11175/01/02

6.

ЛЕВАНА® IC

таблетки по 0,002 г № 10 (10 х 1) у блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11175/01/03

7.

СПАСКУПРЕЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11194/01/01

8.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11195/01/01

9.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11195/01/02

10.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11195/01/03

11.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6 х 5), № 90 (6 х 15) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11195/01/04

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я









В.В. Стеців



Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2010 № 1015

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗОМЕКС

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси головного офісу на адресу виробничої дільниці виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та складу готового продукту

за рецептом

UA/3768/01/01

2.

АЗОМЕКС

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси головного офісу на адресу виробничої дільниці виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та складу готового продукту

за рецептом

UA/3768/01/02

3.

БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДІТЕЙ

рідина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах № 1

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФІДОФАРМ

В'єтнам

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3841/01/01

4.

ВАЛЕВІГРАН

капсули по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

без рецепта

UA/3801/01/01

5.

ВЕРАТАРД 180

капсули пролонгованої дії по 180 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в процедурі випробування активних субстанцій; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3845/01/01

6.

ВЕСТІБО

таблетки по 24 мг № 20 (10 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

Актавіс ЄАД

Болгарія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації готового продукту та допоміжних речовин; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4059/01/03

7.

ВЕСТІБО

таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3)

Актавіс ЄАД

Болгарія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації готового продукту та допоміжних речовин; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4059/01/01

8.

ВЕСТІБО

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3)

Актавіс ЄАД

Болгарія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації готового продукту та допоміжних речовин; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/4059/01/02

9.

ВІНПОЦЕТИН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2)

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/3884/01/01

10.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 250 мг № 10 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковках

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ, уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/3954/01/01

11.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг в пакетах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ, уточнення умов зберігання

-

UA/10023/01/01

12.

ЗЕДЕКС

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Вокхардт Лімітед

Індія

Вокхардт Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу препарату

без рецепта

UA/3303/01/01

13.

КРИНОН

гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Фліт Лабораторія Лімітед

Великобританія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання нового показання у тій самій терапевтичній області; уточнення назви виробника; уточнення та коригування специфікацій препарату при випуску та впродовж терміну придатності

за рецептом

UA/3490/01/01

14.

ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності активної субстанції до 3-х років)); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3803/01/01

15.

ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності активної субстанції до 3-х років)); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3803/01/02

16.

СІОФОР® 1000

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

Лабораторі ГУІДОТТІ С. п. А.

Італія

кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення нового виробника кінцевого пакування (і як наслідок додаткова упаковка); введення нового виробника in bulk; введення нових виробників, що виконують контроль і випуск серій; введення альтернативного методу випробувань активної субстанції; введення нових виробників для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення альтернативного методу випробувань твердих допоміжних речовин; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміни умов зберігання; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC

за рецептом

UA/3734/01/01

17.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату (було - ТАНТУМ ВЕРДЕ); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3920/02/01

18.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. С.п.А (скорочена назва Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату (було - ТАНТУМ ВЕРДЕ); уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/3920/01/01

19.

ЦИТРАМОН ЕКСТРА

таблетки № 10

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни в МКЯ

без рецепта

UA/3984/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я









В.В. Стеців



Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2010 № 1015

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ 
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЦЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8612/01/01

2.

АЗИТРАЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням

за рецептом

UA/7748/01/01

3.

АЛЬФАФОРКАЛ®

капсули по 0,25 мкг № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Олів Хелтхкер

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/9021/01/01

4.

АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС

капсули № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Олів Хелтхкер

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/9037/01/01

5.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг № 20

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/7939/01/01

6.

БЕРЛІПРИЛ® 10

таблетки по 10 мг № 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості розділ "Специфікація"

за рецептом

UA/7553/01/01

7.

БЕРЛІПРИЛ® 20

таблетки по 20 мг № 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості розділ "Специфікація"

за рецептом

UA/7553/01/02

8.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг № 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації МКЯ у тесті "Ідентифікація"

за рецептом

UA/7553/01/03

9.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки, 10 мг/25 мг № 10 х 2, № 10 х 3, № 10 х 5, № 10 х 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ ЛЗ у р. "Специфікація"

за рецептом

UA/5853/01/01

10.

БЕТАДИН®

розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А. Т., Швейцарія

Угорщина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/6807/03/01

11.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

за рецептом

UA/4588/01/01

12.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

за рецептом

UA/4588/01/02

13.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

за рецептом

UA/4588/01/03

14.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 50

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

-

UA/4589/01/01

15.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

-

UA/4589/01/02

16.

БЛІЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50

ААР ФАРМА ЛТД.

Сполучене Королівство

Блісс Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки)

-

UA/4589/01/03

17.

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації

по 20 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом

UA/11114/01/01

18.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису порошку (уточнення кольору)

за рецептом

UA/7677/01/01

19.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису порошку (уточнення кольору)

за рецептом

UA/7677/01/02

20.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 25

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису порошку (уточнення кольору)

-

UA/10086/01/01

21.

ВАНКОГЕН

порошок для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису порошку (уточнення кольору)

-

UA/10086/01/02

22.

ВЕТ-КОМОД

краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/виробника; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/7332/01/01

23.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/9383/01/01

24.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/9383/01/02

25.

ВОЛЬТАРЕН®

супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника

за рецептом

UA/9383/01/03

26.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 х 3

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну блістера

за рецептом

UA/7565/01/01

27.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 х 3

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну блістера

за рецептом

UA/7565/01/02

28.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10 х 3

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну блістера

за рецептом

UA/7565/01/03

29.

ДЕРМАЗОЛ®

таблетки по 200 мг № 10, № 10 х 3

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/6725/03/01

30.

ДОКТОР МОМ®

сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах № 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у затверджених Методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/2408/02/01

31.

ІКЗИМ

порошок для приготування 50 мл суспензії для перорального застосування, 100 мг/5 мл у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4880/01/01

32.

ІНФЕЗОЛ® 100

розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/0192/01/01

33.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 6, № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах (у пачці або без пачки)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок № 12 х 5, № 12 х 10 у блістерах, № 30 х 1, № 50 х 1 у контейнерах полімерних)

без рецепта

UA/5095/01/01

34.

КОЛІКІД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7 х 2)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

Індія/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та як наслідок реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10461/01/01

35.

КОРВІТОЛ® 100

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділ "Специфікація"

за рецептом

UA/3124/01/01

36.

КОРВІТОЛ® 50

таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділ "Специфікація"

за рецептом

UA/3124/01/02

37.

ЛАМІВІР

розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення за п. "Супутня домішка" формула розрахунку % вмісту ламівудин-транс-сульфоксиду (ВЧУ 0,45); відносний час утримування цитозину (стало - 0,32)

за рецептом

UA/11016/01/01

38.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (2 додаткові упаковки № 10 х 10 з новим графічним зображенням (2 дизайни))

за рецептом

Р.09.03/07314

39.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (2 додаткові упаковки № 10 х 10 з новим графічним зображенням (2 дизайни))

за рецептом

UA/7844/01/01

40.

ЛОФЛАТІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2 х 20, № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки № 2 х 20, № 10, № 10 х 10

за рецептом

UA/7643/01/01

41.

МААЛОКС®

таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах у коробці

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: введення додаткової дільниці виробництва проміжного продукту (грануляту) та пов'язані з цим зміни, а саме: введення додаткового методу виробництва проміжного продукту (грануляту); зміна виробника активної субстанції алюмінію гідроксиду (додання нового виробника); зміна виробника активної субстанції магнію гідроксиду (додання нового виробника); зміни специфікації контролю якості таблеток під час виробництва

без рецепта

UA/9220/02/01

42.

МАКУГЕН

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах № 1

Пфайзер Інк.

США

Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія

США/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ ЛЗ п. "Описание и цветность" та в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-математичні властивості"

за рецептом

UA/9718/01/01

43.

МЕЗАКАР®

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/9832/01/01

44.

МЕЗАКАР® SR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/9832/02/01

45.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7, № 14

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля для упаковки № 14 (7 х 2) з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/2534/02/01

46.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля для упаковки № 14 (7 х 2) з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/2534/02/02

47.

НЕЛАДЕКС

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Уорлд Медицин

Великобританія

"Е.І.П.І.Ко."

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації

за рецептом

UA/11179/01/01

48.

НЕОСТИГМІНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах та у бутлях скляних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

DSM Fine Chemicals

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/10586/01/01

49.

НІМІД®

таблетки по 100 мг № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/7649/02/01

50.

НІМІД®

гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки № 30 виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

за рецептом

UA/4240/03/01

51.

НІМІД®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

без рецепта

UA/7649/01/01

52.

НІМІД® ФОРТЕ

таблетки № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на графічне зображення упаковки виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

за рецептом

UA/4240/01/02

53.

НОРГАЛАКС

гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях № 6

Норжин Фарма

Франція

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки (для упаковки з попереднім дизайном)

без рецепта

UA/2723/01/01

54.

ОЗЕРЛІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/7652/01/01

55.

ОЗЕРЛІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/7652/01/02

56.

ОРГІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/7654/01/01

57.

ПАБАЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг Інк., Канада; Драксіс Спеціалті Фармацевтікалз Інк, Канада; Феррінг Гмбх, Німеччина

Канада/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної упаковки

за рецептом

UA/8834/01/01

58.

ПОЛІМІК®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифта Брайля на графічне зображення упаковки

за рецептом

UA/7657/01/01

59.

ПРОГІНОВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 21

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина

Франція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення лікарської форми у відповідність до матеріалів досьє

за рецептом

UA/4865/01/01

60.

РАНСЕЛЕКС

капсули по 100 мг № 10

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок, додання шрифту Брайля на вторинну упаковку

за рецептом

UA/6370/01/01

61.

РЕКТОДЕЛЬТ 100

супозиторії ректальні по 100 мг № 2, № 6

Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ

Німеччина

Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної і вторинної упаковки, шрифт Брайля (для упаковки № 2)

за рецептом

UA/0685/01/01

62.

РИНИТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10 х 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки № 10 х 10

за рецептом

UA/7658/01/01

63.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках № 10, № 30

Бофур Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7660/01/01

64.

СОФТОВАК

порошок для перорального застосування по 100 г у банках

Люпін Лтд

Індія

Люпін Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної упаковки

без рецепта

P.08.02/05188

65.

СПАЗМОМЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3)

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармачеутике Ріуніте С.р.л.

Італія

виробництво препарату in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Виробники лікарського засобу"

за рецептом

UA/7146/01/01

66.

СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 24

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/7436/01/01

67.

ТАЗАЛОК™

краплі для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки по 100 мл

без рецепта

UA/8499/01/01

68.

ТАЙГЕРОН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/9539/01/01

69.

ТАЙГЕРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/9539/02/01

70.

ТАЙГЕРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет упаковки

за рецептом

UA/9539/02/02

71.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5345/01/01

72.

ТАУФОРИН "ОЗ"

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5344/01/01

73.

ТЕГРЕТОЛ®

таблетки по 200 мг № 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Фармасьютикалс Ю. К. Лтд., Великобританія

Італія/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля для виробника Новартіс Фарма С.п.А., Італія

за рецептом

UA/9428/01/01

74.

ТЕКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0971/01/01

75.

ТЕКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk № 1000 у контейнері; № 1400 (7 х 200), № 2800 (14 х 200) у блістерах

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/0972/01/01

76.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія /США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації у показнику якості "Активність (in vitro)"

за рецептом

UA/9743/01/01

77.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 10 х 3, № 10 х 6, № 20 х 1, № 20 х 3 у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для № 20 (20 х 1) у блістерах

за рецептом

UA/5030/01/01

78.

ТРИЗИВІР™

таблетки, вкриті оболонкою, № 60

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням первинної та вторинної упаковок (без зміни дизайну стикера українською мовою)

за рецептом

UA/5439/01/01

79.

ФАНИГАН® ФАСТ

гель для зовнішнього застосування по 30 г або по 100 г у тубах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

без рецепта

UA/7665/01/01

80.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація" МКЯ ЛЗ

без рецепта

UA/3591/01/02

81.

ФЛУЗАМЕД

капсули тверді желатинові по 150 мг № 1

Уорлд Медицин

Великобританія

"Е.І.П.І.Ко."

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/7924/01/01

82.

ФУЦИС®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

Марк Біосайнс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки

за рецептом

UA/10107/01/01

83.

ХАРТИЛ®-H

таблетки по 5 мг/25 мг № 28

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Угорщина/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції для гідрохлортіазиду R0-CEP 200-091-Rev 01 від UNICHEM Laboratories Limited (стало - 5 років); супутня зміна: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції; оновлення сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (оновлення СЕР для раміприлу виробництва Dr. Reddy's Laboratories Ltd R0-CEP 2003-050-Rev 03); супутня зміна: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни у специфікаціях активної субстанції р. "Органічні розчинники" - етил ацетат; супутня зміна: оновлення сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції (RO-CEP 2006-040-Rev 01 для Aciti Industries Ltd)

за рецептом

UA/6486/01/02

84.

ХАРТИЛ®-H

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 28

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Угорщина/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції для гідрохлортіазиду R0-CEP 200-091-Rev 01 від UNICHEM Laboratorses Limited (стало - 5 років); супутня зміна: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції; оновлення сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (оновлення СЕР для раміприлу виробництва Dr. Reddy's Laboratories Ltd R0-CEP 2003-050-Rev 03); супутня зміна: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни у специфікаціях активної субстанції р. "Органічні розчинники" - етил ацетат; супутня зміна: оновлення сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції (RO-CEP 2006-040-Rev 01 для Aciti Industries Ltd)

за рецептом

UA/6486/01/01

85.

ЦЕФАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9108/01/01

86.

ЦЕФАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/0211/01/01

87.

ЦЕФЕПІМ - БОРИМЕД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 50

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для упаковок № 1)

за рецептом

UA/10721/01/02

88.

ЦЕФЕПІМ - БОРИМЕД

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 10, № 50

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для упаковок № 1)

за рецептом

UA/10721/01/01

89.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9623/01/01

90.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/9623/01/02

__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я









В.В. Стеців

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: