open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
10.01.2005 N 6

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ
України від 06.12.2001 р. N 486 ( z0204-02 ), та на підставі
рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів (Протокол N 11/04 від 3 листопада
2004 року) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Провести інспектування дільниці виробництва вакцини
гепатиту B (Біовак-B) інспекторатом GMP Державної служби з метою
підтвердження відповідності сертифікованого виробництва лікарських
засобів чинним в Україні правилам Належної Виробничої Практики
(НВП).
4. Провести мультицентрове клінічне дослідження препарату
МУТАФЛОР в Україні (дослідження III фази ефективності і
переносимості препарату). Відповідно до представленого протоколу
дослідження визначити головним дослідником в Україні
д.м.н., проф. В.Г.Майданчик, зав. кафедрою педіатрії N 4
Національного медичного університету ім. Богомольця, міська дитяча
клінічна лікарня N 6.
5. Провести клінічні дослідження препарату ФІЛГРАСТИМ (розчин
для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн. МО) або 1,6 мл (48 млн. МО)
виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по
виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, в
інституті онкології АМНУ у відділі дитячої онкології та у відділі
системних пухлинних захворювань. Рекомендований об'єм досліджень
по 30 хворих в кожній групі.
6. Провести дослідження in vitro стимулюючого впливу на
функціональну активність мононуклеарів препарату НЕЙТРОМАКС
NEUTROMAX виробництва "Bio Sidus S.A.", Argentina.
Заступник Міністра -
голова Державної служби М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

10.01.2005 N 6

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних

препаратів, які вносяться до єдиного

Державного реєстру

------------------------------------------------------------------------------ N | Назва медичного | Форма випуску |Підприємст- |Заявник, країна|Реєстра- | |імунобіологічного| |во виробник,| | цій на | | препарату | | країна | |процедура| ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 1. |SD BIOLINE HBsAg |тест-набір |Standard |WorldbridgeLtd,|Реєстра- | |Тест-система | |Diagnostics,|B.V.T. |ція на | |імунохроматогра- | |Inc., Корея | |5 років | |фічна для | | | | | |визначення | | | | | |кількості | | | | | |поверхневого | | | | | |антигену | | | | | |гепатиту B | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 2. |SD BIOLINE HCV |тест-набір |Standard |WorldbridgeLtd,|Реєстра- | |Тест-система | |Diagnostics,|B.V.I. |ція на | |імунохроматогра- | |Inc., Корея | |5 років | |фічна для | | | | | |визначення | | | | | |кількості антитіл| | | | | |вірусу гепатиту C| | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 3. |Альбумін розчин |розчин 20% по |ЗАТ |ЗАТ "Трудовий |Реєстра- | |20% |50 мл, 100 мл у|"Трудовий |колектив |ція | | |пляшках N 1 |колектив |Київського |додатко- | | | |Київського |підприємства |вої форми| | | |підприємства|по виробництву |випуску | | | |по |бактерійних |на | | | |виробництву |препаратів |5 років | | | |бактерійних |"Біофарма", | | | | |препаратів |Україна | | | | |"Біофарма", | | | | | |Україна | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 4. |Поживне |тест-набір |Tulip |Welsh Trade |Реєстра- | |середовище | |Diagnostics |Ltd, UK |ція на | |Левенштайна- | |Ltd, Індія | |5 років | |Єнсена скошене з | | | | | |протитуберкульоз-| | | | | |ними препаратами | | | | | |першого ряду | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 5. |Поживне |тест-набір |Tulip |Welsh Trade |Реєстра- | |середовище | |Diagnostics |Ltd, UK |ція на | |Левенштайна- | |Ltd, Індія | |5 років | |Єнсена скошене з | | | | | |протитуберкульоз-| | | | | |ними препаратами | | | | | |другого ряду | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 6. |Нейпоген |розчин для |Ф. Хоффман- |Ф. Хоффман-Ля |Реєстра- | |(філграстим) |ін'єкцій у |Ля Рош Лтд, |Рош Лтд, |ція | | |шприц-тюбиках |Швейцарія |Базель, |додатко- | | |по 30 млн ОД в | |Швейцарія |вої | | |0,5 мл або | | |дози на | | |48 млн ОД в | | |5 років | | |0,5 мл | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 7. |Сироватки |Ліофілізована |ВАТ "Біомед"|Спільне |Реєстра- | |ешеріхіозні О |маса в ампулах |ім. І.І.Меч-|українсько- |ція на | |групові та |по 1 мл, в |нікова, |іорданське |5 років | |факторні сухі для|упаковці 10 або|Росія |підприємство | | |РА |20 ампул | |"Сандіана", | | | | | |Україна | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 8. |Поживні |Порошок в |ТОВ |ТОВ "Науково- |Реєстра- | |середовища для |пластикових |"Науково- |виробнича фірма|ція на | |культивування, |контейнерах по |виробнича |"Ганза", |5 років | |індикації та |100, 250, |фірма |Україна | | |ідентифікації |500 г. |"Ганза", | | | |збудників | |Україна | | | |інфекційних | | | | | |хвороб (11 | | | | | |середовищ) | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 9. |Iflexal V |Суспензія в |Berna |Berna |Реєстра- | | |одноразових |Biotech |Biotech Ltd, |ція на | | |шприцах для |Ltd, |Швейцарія |5 років | | |внутрішньом'я- |Швейцарія | | | | |зових ін'єкцій | | | | | |0,5 мл N 1, | | | | | |N 10 | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 10.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |Mycobacterium |пластикових |Індія | | | |tuberculosis (43 |контейнерах по | | | | |середовища) |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 11.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |збудників |пластикових |Індія | | | |крапельних |контейнерах по | | | | |інфекцій (21 |100, 250, | | | | |середовище) |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 12.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |спеціального |дисперсності в |Limited", | |5 років | |призначення (90 |пластикових |Індія | | | |середовищ) |контейнерах по | | | | | |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 13 |Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |чутливості |пластикових |Індія | | | |мікроорганізмів |контейнерах по | | | | |до антибіотиків |100, 250, | | | | |(33 середовища) |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 14.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |загального |дисперсності в |Limited", | |5 років | |призначення (54 |пластикових |Індія | | | |середовища) |контейнерах по | | | | | |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 15.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |контролю |дисперсності в |Limited", | |5 років | |стерильності (6 |пластикових |Індія | | | |середовищ) |контейнерах по | | | | | |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 16.|Поживні |Набір N 100 |"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища та | |Laboratories|Україна |ція на | |транспортні | |Limited", | |5 років | |системи (29 | |Індія | | | |середовищ) | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 17.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |вірусологічних |дисперсності в |Limited", | |5 років | |досліджень і |пластикових |Індія | | | |культури тканин |контейнерах по | | | | |(41 середовище) |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 18.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |бактерій |пластикових |Індія | | | |збудників |контейнерах по | | | | |захворювань |100, 250, | | | | |шлунково- |500 г. | | | | |кишкового тракту | | | | | |(135 середовищ) | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 19.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |гноєрідних коків |пластикових |Індія | | | |(29 середовищ) |контейнерах по | | | | | |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 20.|Компоненти |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |поживних |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |середовищ (49 |дисперсності в |Limited", | |5 років | |компонентів) |пластикових |Індія | | | | |контейнерах по | | | | | |0,5, 1, 5 кг та| | | | | |у діжках по 25 | | | | | |та 50 кг. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 21.|Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |грибів і дріжджів|пластикових |Індія | | | |(63 середовища) |контейнерах по | | | | | |100, 250, | | | | | |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 22.|Добавки до |Порошок або |"HiMedia |ЗАТ Ганза", |Реєстра- | |поживних |рідина у |Laboratories|Україна |ція на | |середовищ (130 |флаконах |Limited", | |5 років | |добавок) | |Індія | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 23.|Диски і смужки |Диски та смужки|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |для ідентифікації|по 25, 50 шт. у|Laboratories|Україна |ція на | |та диференціації |флаконі |Limited", | |5 років | |мікроорганізмів | |Індія | | | |(39 дисків та | | | | | |смужок) | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 24.|Диски для |Флакони по 100 |"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |визначення |дисків, |Laboratories|Україна |ція на | |чутливості до |октодиски N 10 |Limited", | |5 років | |антимікробних | |Індія | | | |препаратів (222 | | | | | |картриджів та | | | | | |дисків) | | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 25 |Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |харчових |пластикових |Індія | | | |продуктів і інших|контейнерах по | | | | |об'єктів довкілля|100, 250, | | | | |(217 середовищ) |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 26 |Поживні |Порошок різного|"HiMedia |ЗАТ "Ганза", |Реєстра- | |середовища для |ступеню |Laboratories|Україна |ція на | |дослідження |дисперсності в |Limited", | |5 років | |збудників |пластикових |Індія | | | |зоонозних |контейнерах по | | | | |інфекцій (4 |100, 250, | | | | |середовища) |500 г. | | | | ---+-----------------+---------------+------------+---------------+---------| 27 |Сироватки |Ліофілізат в |ВАТ "Біомед"|Спільне |Перереє- | |діагностичні |ампулах по |ім. І.І.Меч-|українсько- |страція | |ешеріхіозні ОК |1 мл, в |нікова, |іорданське |на | |полівалентні сухі|упаковці по 10 |Росія |підприємство |5 років | |для РА |або 20 ампул | |"Сандіана", | | | | | |Україна | | -----------------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра -
голова Державної служби М.Ф.Пасічник

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

10.01.2005 N 6

ПЕРЕЛІК ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,

представлених для внесення змін I та II типів

до реєстраційних матеріалів та Сертифікатів

про державну реєстрацію

--------------------------------------------------------------------------- N | Назва медичного |Форма випуску|Підприємство-| Заявник, |Реєстрацій-| п/п|імунобіологічного| | виробник, | Країна | на | | препарату | | Країна | | процедура | ---+-----------------+-------------+-------------+-----------+-----------| 31 |Імуноглобулін |рідина по |ЗАТ "Трудовий|ЗАТ |Зміни II | |людини |1 мл (1 доза)|колектив |"Трудовий |типу | |протигрипозний |або 2 мл |Київського |колектив | | | |(2 дози) в |підприємства |Київського | | | |ампулах N 3 |по |підприємст-| | | |або N 10 |виробництву |ва по | | | | |бактерійних |виробництву| | | | |препаратів |бактерійних| | | | |"Біофарма", |препаратів | | | | |Україна |"Біофарма",| | | | | |Україна | | ---+-----------------+-------------+-------------+-----------+-----------| 32 |Імуноглобулін |рідина по |ЗАТ "Трудовий|ЗАТ |Зміни II | |людини проти |1 мл в |колектив |"Трудовий |типу | |вірусу гепатиту B|ампулах |Київського |колектив | | | |N 3 або N 5 |підприємства |Київського | | | | |по |підприємст-| | | | |виробництву |ва по | | | | |бактерійних |виробництву| | | | |препаратів |бактерійних| | | | |"Біофарма", |препаратів | | | | |Україна |"Біофарма",| | | | | |Україна | | --------------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра -
голова Державної служби М.Ф.Пасічник

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу