open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.01.2013  № 5

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1018 від 27.11.2013}

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. У зв'язку із технічними помилками (дублюванням попередньо зареєстрованих лікарських засобів) вилучити:

4.1. позицію 14 "Клімодієн, таблетки вкриті оболонкою, № 28 у блістерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/7445/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів";

4.2. позиції 51 "Ультравіст 300, розчин для ін'єкцій та інфузій 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1986/01/01" та 52 "Ультравіст 370, розчин для ін'єкцій та інфузій 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1987/01/01" з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

В.о. Міністра

О. Толстанов



Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення












1.

АНКСІОЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12664/01/01

2.

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Ухань Гранд Хойо Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12665/01/01

3.

ВІНОРЕЛЬБІН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12666/01/01

4.

ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14, № 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12668/01/01

5.

ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12668/01/02

6.

ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 28

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12668/01/03

7.

ІРБЕСАРТАН

порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

"Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд."

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12669/01/01

8.

МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмед-препарат"

Україна, м. Київ

Менадіона, С.Л.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12670/01/01

9.

НЕБІТРЕНД

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4) в блістері

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12672/01/01

10.

ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА

капсули по 20 мг № 5 у флаконі

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина /
НерФарМа С.р.л., Італія

Німеччина /
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12676/01/01

11.

ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА

капсули по 100 мг № 5 у флаконі

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина /
НерФарМа С.р.л., Італія

Німеччина /
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12676/01/02

12.

ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА

капсули по 140 мг № 5 у флаконі

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина /
НерФарМа С.р.л., Італія

Німеччина /
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12676/01/03

13.

ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА

капсули по 180 мг № 5 у флаконі

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина /
НерФарМа С.р.л., Італія

Німеччина /
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12676/01/04

14.

ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА

капсули по 250 мг № 5 у флаконі

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина /
НерФарМа С.р.л., Італія

Німеччина /
Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12676/01/05

15.

ТОЛГЕЦИТ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

ТОЛМАР, Корп.

Панама

Фармацевтика Парагваю С.А.

Парагвай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12677/01/01

16.

ТОЛГЕЦИТ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

ТОЛМАР, Корп.

Панама

Фармацевтика Парагваю С.А.

Парагвай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12677/01/02

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Л. Коношевич



Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення












1.

АЛЄНДРА®

таблетки по 70 мг № 4 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробничої дільниці; вилучення сили дії; зміна показань в короткій характеристиці та інструкції для медичного застосування, а саме: р. "Показання"; зміни до специфікації ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/7210/01/02

2.

ВІКАЛІН

таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

не підлягає

UA/7212/01/01

3.

ГАВІСКОН® ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ

суспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 20

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Гавіскон Форте м'ятна суспензія); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви упаковки до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/6865/01/01

4.

ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ

гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробувань допоміжної речовини, незначні зміни в затверджених методах випробувань; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення нормування домішок до вимог ICH; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

не підлягає

UA/7633/01/01

5.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці

ВАТ "Київмед-препарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмед-препарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції; вилучено показники: "Аномальна токсичність", "Депресорні речовини"; показник "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; введено показник "Механічні включення. Невидимі частки"; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/7637/01/01

6.

КЛОФЕЛІН

таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна виробника активної субстанції; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; в специфікації та МКЯ на ГЛЗ: вилучення тестів "Стираність" перенесено в специфікацію для контролю проміжних продуктів; заміна показника "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ДФУ 2.9.40.; зміни у розділі "Мікробіологічна чистота", показник "Кількісне визначення" відхилення вмісту діючої речовини з ±20% приведено до ±10% відповідно до вимог окремої монографії ВР та вимог загальної статті ДФУ "Таблетки"

за рецептом

не підлягає

UA/7184/01/01

7.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

таблетки по 0,15 г № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7642/01/01

8.

ПОЛИНУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання р. "Склад" у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти"

без рецепта

підлягає

UA/2264/02/01

9.

РЕТАБОЛІЛ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7501/01/01

10.

ФЛІКСОТИД НЕБУЛИ

суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл у небулах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007; наведення коректного правопису місцезнаходження заявника

за рецептом

не підлягає

UA/7512/01/01

11.

ФЛІКСОТИД НЕБУЛИ

суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл у небулах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.

Австралія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007; наведення коректного правопису місцезнаходження заявника

за рецептом

не підлягає

UA/7512/01/02

12.

ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів ® - було: ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6785/01/01

13.

ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів ® - було: ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6785/01/02

14.

ФОРЛАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10, № 20 г

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/6852/01/01

15.

ШАВЛІЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота", зміна нормування за показником "Об'єм вмісту упаковки"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показника "Метанол і 2-пропанол"); приведення написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилось); уточнення в розділі "Упаковка" (вилучення технічних характеристик складових упаковки); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодом АТС

без рецепта

підлягає

UA/6793/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Л. Коношевич



Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення












1.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром блістера та коробки

за рецептом

-

UA/2658/03/01

2.

АЗИНОРТ

капсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах у коробці

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН); нанесення на упаковку шрифту Брайля

за рецептом

-

UA/5216/02/01

3.

АЗИНОРТ

капсули по 250 мг in bulk № 1200 (6 х 200) у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Юнімакс Лабораторис, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН)

-

-

UA/2216/02/01

4.

АКСЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок виробництва Нобелфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

за рецептом

UA/3767/02/01

30.07.2010

5.

АЛЄНДРА®

таблетки по 70 мг in bulk № 7200 (4 х 1800) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

-

UA/12663/01/01

6.

АЛЬТАРГО

мазь 1% по 5 г у тубах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

-

UA/10016/01/01

7.

АМБРОКСОЛ 15

сироп, 15 мг/5 мг по 100 мл № 1 у флаконах або банках в пачці

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу

без рецепта

-

UA/0595/01/01

8.

АМБРОКСОЛ 30

сироп, 30 мг/5 мг по 100 мл № 1 у флаконах або банках в пачці

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу

без рецепта

-

UA/0596/01/01

9.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

порошок для орального застосування по 1 г у пакетах № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2 х 5)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє

без рецепта

-

UA/6566/01/01

10.

АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11970/02/03

11.

АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11970/02/02

12.

АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 250 мг/50 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11970/02/01

13.

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату для дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

без рецепта

-

UA/10506/01/02

14.

ВЕЗИКАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 10 х 3

за рецептом

-

UA/3763/01/01

15.

ВІЛЬПРАФЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах в упаковці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

-

UA/4350/01/01

16.

ГІПУРАН131 I

розчин для ін'єкцій 3,7 - 74 МБк/мл порціями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в свинцевому контейнері

Національний центр ядерних досліджень

Польща

Національний центр ядерних досліджень

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було - 28 днів з дати виготовлення; стало - 21 день з дати виготовлення); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника

У спеціалізовані медичні заклади

-

UA/3527/01/01

17.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці з картону; № 5 (5 х 1) в однобічному блістері у пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, по 1 мл в ампулі, № 5 (5 х 1) в однобічном блістері у пачці з відповідними змінами у розділі "Пакування" МКЯ ЛЗ

за рецептом

-

UA/10236/01/01

18.

ДЕРМОВЕЙТ

крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 в пачці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на момент випуску та специфікації в кінці терміну придатності якості лікарського засобу

за рецептом

-

UA/1600/02/01

19.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції

за рецептом

-

UA/9808/01/01

20.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща

Німеччина /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції

за рецептом

-

UA/9808/01/02

21.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, з одноразовим шприцем та двома голками

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки для виробництва первинного пакування розчинника; зміна частини матеріалу (первинної) упаковки; зміна ділянки для контролю якості розчинника; збільшення розміру серії розчинника

за рецептом

-

UA/0695/01/02

22.

ЕСАВІТ

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Софтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/8032/01/01

23.

ЕСАВІТ

капсули in bulk № 500 (10 х 50) у блістерах у коробці

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Софтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

-

-

UA/8033/01/01

24.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини у р. "Склад інструкції для медичного застосування"

за рецептом

-

UA/12191/01/01

25.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини у р. "Склад інструкції для медичного застосування"

за рецептом

-

UA/12191/01/02

26.

ЕСПУМІЗАН®

капсули м'які по 40 мг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістері у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для пакувань № 25 х 1 та № 50 (25 х 2) у коробці

без рецепта

-

UA/0152/02/01

27.

ЗИДОВУДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки

за рецептом

-

UA/4793/01/01

28.

ІММАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси виробника

за рецептом

-

UA/3306/01/01

29.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки

-

-

UA/10945/01/01

30.

ІНСУМАН® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій), № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)

Німеччина /
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту; зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

-

UA/9529/01/01

31.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки

-

-

UA/11347/01/01

32.

ІНСУМАН® КОМБ 25

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій), № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)

Німеччина /
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5)

за рецептом

-

UA/9530/01/01

33.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки

-

-

UA/11348/01/01

34.

ІНСУМАН® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій), № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)

Німеччина /
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5)

за рецептом

-

UA/9531/01/01

35.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації на випуск та в специфікації протягом терміну зберігання з відповідною зміною у методах контролю лікарського засобу

за рецептом

-

UA/5840/01/01

36.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації на випуск та в специфікації протягом терміну зберігання зі зміною у методах контролю лікарського засобу

за рецептом

-

UA/5840/02/01

37.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці; № 10 у картонній коробці; по 10 мл в ампулі № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

-

UA/6589/02/01

38.

КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - додаткове дозування (кількісні зміни активної речовини) з новою назвою препарату

за рецептом

-

UA/7327/01/02

39.

КАФФЕТІН®

таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника

без рецепта - № 10; за рецептом - № 12
?????

-

UA/0742/01/01

40.

КАФФЕТІН®

таблетки in bulk № 16000

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника

-

-

UA/0743/01/01

41.

КОМБУТОЛ

таблетки по 400 мг № 100 (10 х 10) у стрипах, № 1000 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

-

UA/6637/01/03

42.

КУВАН®

таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія; Екселла ГмбХ, Німеччина

Австрія /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/12202/01/01

43.

ЛАМІВУДИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки

за рецептом

-

UA/4964/01/01

44.

ЛАМІВУДИН 150 МГ ЗИДОВУДИН 300 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки

за рецептом

-

UA/4965/01/01

45.

ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/3470/01/01

46.

ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця",

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/3470/01/02

{Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЛЕВО-ФК скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013}

47.

ЛЕВО-ФК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk № 100 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

-

UA/0412/01/01

48.

ЛЕВО-ФК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/9102/01/01

49.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/12042/01/01

50.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"

таблетки по 2 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"

без рецепта

-

UA/8232/01/01

51.

МАГНЕФАР® B6

таблетки № 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення пояснення тексту стосовно номера, серії та дати виробництва лікарського засобу на макеті первинної упаковки

без рецепта

UA/2789/01/01

02.03.2010

52.

НАЗОЛ® АДВАНС

спрей назальний 0,05% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

-

UA/9480/01/01

53.

НАТРІЮ ЙОДИД NA131 I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчин для ін'єкцій, 37 - 740 МБк/мл порціями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк у флаконах об'ємом по 10 мл, по 1 флакону в контейнері

Національний центр ядерних досліджень

Польща

Національний центр ядерних досліджень

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки (зміна дизайну первинної та вторинної упаковок); зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна коду АТС

за рецептом

-

UA/3547/01/01

54.

НЕТРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/1050/01/01

55.

НЕТРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу

-

-

UA/1051/01/01

56.

НОКСПРЕЙ

назальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна /
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

-

UA/1703/01/01

57.

НОКСПРЕЙ АКТИВ

спрей назальний 0,05% по 10 мл у контейнері полімерному з насосом-розпилювачем

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОКСПРЕЙ); з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій") та змінами специфікації готового лікарського засобу (р. "Об'єм вмісту контейнера")

без рецепта

-

UA/12675/01/01

58.

ОМНАДРЕН®250

розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активних субстанцій зі змінами у специфікації

за рецептом

-

UA/5204/01/01

59.

ОСТАЛОН® КАЛЬЦІЙ-Д

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, + таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 70 мг, комбі-упаковка: № 32 (№ 28 (14 х 2) + № 4); № 96 (№ 84 (14 х 6) + № 12 (4 х 3)) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Угорщина /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення блістера

за рецептом

-

UA/11297/01/01

60.

ПАРАМАКС

супозиторії ректальні по 80 мг № 5 х 2 у стрипах

ТОВ "Фармекс груп"

Україна

ТОВ "Фармекс груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

-

UA/11605/01/01

61.

ПАРАМАКС

супозиторії ректальні по 150 мг № 5 х 2 у стрипах

ТОВ "Фармекс груп"

Україна

ТОВ "Фармекс груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

-

UA/11605/01/02

62.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною мови маркування

за рецептом

-

UA/5598/01/01

63.

ПРЕДУКТАЛ® MR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща / ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція /
Польща /
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/3704/02/01

64.

РИБАВІН

капсули по 200 мг № 4, № 40, № 120 (4 х 30) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням (для № 4, № 40)

за рецептом

-

UA/7962/01/01

65.

САЙРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг № 1 у флаконах з порошком у пачці картонній

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/11388/01/02

66.

САЙРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг № 1 у флаконах з порошком у пачці картонній

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.

Індія

Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/11388/01/01

67.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/1537/02/01

68.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/1537/02/02

69.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Австрія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки

за рецептом

-

UA/1537/02/03

70.

СЕНАДЕКС

таблетки по 70 мг № 6 у блістерах, № 12 х 1, № 12 х 2, № 12 х 10 у блістерах в пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 12 х 1, № 12 х 2 (лінія Klockner CP-3/P-5); реєстрація додаткової упаковки для № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці (лінія Cam)

без рецепта

-

UA/5092/01/01

71.

СОЛІЗИМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.12.2012 № 995 щодо назви заявника та виробника в процесі внесення змін /зміни в технології та складі покриття таблеток - заміна плівкового покриття на основі органічних розчинників на плівкове водне покриття/

без рецепта

-

UA/5184/01/01

72.

СУПРАСТИН®

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна на ампулі кільця злому на крапку

за рецептом

-

UA/0322/01/01

73.

ТЕКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/0971/01/01

74.

ТЕКСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk № 1000 у контейнерах; № 1400 (7 х 200), № 2800 (14 х 200) у блістерах

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

-

UA/0972/01/01

75.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину, 0,9 мг/мл для ін'єкцій по 1,1 мг № 2 у флаконі в коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Велика Британія /
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/9743/01/01

76.

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії препарату і упаковкою та введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лікарського засобу з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 1); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та картонної коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 1 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та картонної коробки)

за рецептом

-

UA/1120/01/02

77.

ФЛОРА

еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми пляшки

без рецепта

-

UA/6419/01/01

78.

ФТОРУРАЦИЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 23.11.2012 № 945 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін /зміна назви заявника/виробника (було - UA/10248/01/01)/

за рецептом

-

UA/2709/01/01

79.

ФУЦИС®

таблетки по 200 мг № 4 у блістерах у картонній коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"

за рецептом

-

UA/7617/01/04

80.

ФУЦИС®

таблетки по 100 мг № 4 у блістерах в картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"

за рецептом

-

UA/7617/01/02

81.

ФУЦИС®

таблетки по 50 мг № 4 у блістерах у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"

за рецептом

-

UA/7617/01/01

82.

ФУЦИС®

таблетки по 150 мг № 1, № 4 у блістерах у картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"

за рецептом № 4, без рецепта № 1

-

UA/7617/01/03

83.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 10 (10 х 1) у пачці, № 900 (10 х 90) у блістерах у коробці

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Пакування" в МКЯ

за рецептом

-

UA/8660/01/01

84.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 10 (10 х 1) у пачці, № 700 (10 х 70) у блістерах у коробці

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Пакування" в МКЯ

за рецептом

-

UA/8660/01/02

85.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ

розчин для інфузій та ін'єкцій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/12005/02/01

86.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістері

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)

за рецептом

-

UA/10886/01/01

87.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістері

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)

за рецептом

-

UA/10886/01/02

88.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістері

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)

-

-

UA/10887/01/01

89.

ЦИТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістері

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)

-

-

UA/10887/01/02

90.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія /
США /
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"

-

-

UA/11654/01/01

91.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія /
США /
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"

-

-

UA/11654/01/02

92.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія /
США /
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"

-

-

UA/11654/01/03

93.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія /
США /
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"

-

-

UA/11654/01/04

94.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур

Ірландія /
США /
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"

-

-

UA/11654/01/05

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Л. Коношевич

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу