МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.01.2011 N 4
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
06.12.10 N 10_12_01/001-221 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 1.|АЛАЙ(R) |капсули тверді | Глаксо Груп | Великобританія |Глаксо Сміт Клайн Консьюмер| США/ | реєстрація | без |UA/11266/01/01| | | |по 60 мг N 42, | Лтд. | | Хелскер Л.П., США; | Греція/ | на | рецепта | | | | |N 84 у флаконах | | | Фамар С.А., Греція; |Великобританія| 5 років | | | | | | | | | Каталент Великобританія | | | | | | | | | | | Пекеджінг Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 2.|ЕМОТОН |капсули по 25 мг | ТОВ "Ерсель | Україна, | Спільне українсько- | Україна, | реєстрація | за |UA/11310/01/01| | | |N 30 у |Фарма Україна" | м. Вінниця | іспанське підприємство | м. Вінниця | на | рецептом | | | | |контейнерах | | | "Сперко Україна" | | 5 років | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 3.|ЕМОТОН |капсули по 50 мг | ТОВ "Ерсель | Україна, | Спільне українсько- | Україна, | реєстрація | за |UA/11310/01/02| | | |N 30 у |Фарма Україна" | м. Вінниця | іспанське підприємство | м. Вінниця | на | рецептом | | | | |контейнерах | | | "Сперко Україна" | | 5 років | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 4.|ЕМОТОН |капсули по 100 мг| ТОВ "Ерсель | Україна, | Спільне українсько- | Україна, | реєстрація | за |UA/11310/01/03| | | |N 30 у |Фарма Україна" | м. Вінниця | іспанське підприємство | м. Вінниця | на | рецептом | | | | |контейнерах | | | "Сперко Україна" | | 5 років | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 5.|КОМБІНИЛ(R) ДУО |краплі очні/вушні|ПРОМЕД ЕКСПОРТС| Індія | ПРОМЕД ЕКСПОРТС | Індія | реєстрація | за |UA/11313/01/01| | | |по 5 мл у | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | на | рецептом | | | | |пластикових | | | | | 5 років | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |з кришкою- | | | | | | | | | | |скарифікатором | | | | | | | | | | |N 1; у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |пробкою- | | | | | | | | | | |крапельницею і | | | | | | | | | | |кришкою N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МЕМОСТАН
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 6.|МЕМОСТАН |капсули, | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська| ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, | реєстрація | без |UA/11311/01/01|| | |400 мг/25 мг | ГРУП" |обл., м. Бориспіль| |Київська обл.,| на | рецепта | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 7.|ПРЕЗИСТА |таблетки, | ТОВ | Російська | Янссен-Сілаг С.п.А., | Італія/ | реєстрація | за |UA/6980/01/04 | | | |вкриті | "Джонсон & | Федерація | Італія; | США | на | рецептом | | | | |плівковою | Джонсон" | | Янссен Орто ЛЛС, США | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |по 75 мг | | | | | | | | | | |N 480 у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------| | 8.|ПРЕЗИСТА |таблетки, вкриті | ТОВ | Російська | Янссен-Сілаг С.п.А., | Італія/ | реєстрація | за |UA/6980/01/05 | | | |плівковою | "Джонсон & | Федерація | Італія; | США | на | рецептом | | | | |оболонкою, | Джонсон" | | Янссен Орто ЛЛС, США | | 5 років | | | | | |по 150 мг N 240 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ФЛУКОНАЗОЛ 100 -
ФАРМЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 9.|ФЛУКОНАЗОЛ 100 - |капсули по | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська| ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, | реєстрація | за |UA/11258/01/03|| |ФАРМЕКС |100 мг N 10 | ГРУП" |обл., м. Бориспіль| |Київська обл.,| на | рецептом | | | | |(10 х 1) | | | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ФЛУКОНАЗОЛ 150 -
ФАРМЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|10.|ФЛУКОНАЗОЛ 150 - |капсули по | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська| ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, | реєстрація |N 1 - без |UA/11258/01/04|| |ФАРМЕКС |150 мг N 1, | ГРУП" |обл., м. Бориспіль| |Київська обл.,| на 5 років |рецепта; | | | | |N 2 (1 х 2), | | | | м. Бориспіль | |N 2, N 3 -| | | | |N 3 (1 х 3), | | | | | | за | | | | |N 3 (3 х 1) | | | | | | рецептом | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування | | | | | | | | | | |із форми in | | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+---------------+------------------+---------------------------+--------------+------------+----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ФЛУКОНАЗОЛ 50 -
ФАРМЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|11.|ФЛУКОНАЗОЛ 50 - |капсули по 50 мг | ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, Київська| ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, | реєстрація | за |UA/11258/01/02|| |ФАРМЕКС |N 10 (10 х 1) | ГРУП" |обл., м. Бориспіль| |Київська обл.,| на 5 років | рецептом | | | | |у блістерах | | | | м. Бориспіль | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 1.|ДИКЛОРАН(R) |гель, 10 мг/г по 20 г | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| без рецепта |UA/3939/01/01 | | |ГЕЛЬ |у тубах |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | | | | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | |закінченням | | | | | | | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | | | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |метод аналізу | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |мікробіологічної| | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |чистоти змінено | | | | | | | | | | |на | | | | | | | | | | |гармонізований | | | | | | | | | | |метод згідно ЄФ | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 2.|ДИПРОСАЛІК(R) |лосьйон по 30 мл у | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау, | Франція/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/4114/01/01 | | | |флаконах N 1 | Сентрал Іст | |Франція, власна| США |зв'язку із | | | | | | | АГ | | філія | |закінченням | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |терміну дії | | | | | | | | | Корпорейшн, | |реєстраційного | | | | | | | | | США | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 3.|ДІАБРЕКС(R) |таблетки по 1 мг N 30 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/4115/01/01 | | | |(10 х 3) у блістерах | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |специфікації при| | | | | | | | | | |випуску ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 4.|ДІАБРЕКС(R) |таблетки по 2 мг N 10, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/4115/01/02 | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |зв'язку із | | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |специфікації при| | | | | | | | | | |випуску ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 5.|ДІАБРЕКС(R) |таблетки по 3 мг N 30 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/4115/01/05 | | | |(10 х 3) у блістерах | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |специфікації при| | | | | | | | | | |випуску ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 6.|ДІАБРЕКС(R) |таблетки по 4 мг N 10, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у| за рецептом |UA/4115/01/04 | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |зв'язку із | | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |специфікації при| | | | | | | | | | |випуску ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 7.|ЗОЦЕФ |таблетки, вкриті | Алкем | Індія | Алкем | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4091/01/01 | | | |плівковою оболонкою, по| Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із | | | | | |500 мг N 6, N 10 у | Лтд | | Лтд | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |адреси заявника;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 8.|ІФІЦИПРО(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3061/02/01 | | | |плівковою оболонкою, по| Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | | |250 мг N 100 | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |(10 х 10), N 10 у | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |блістерах | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | | Дж.Б.Кемікалз | |Дж.Б.Кемікалз | |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |метод аналізу | | | | | | | Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз | |мікробіологічної| | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |чистоти змінено | | | | | | | | | | |на | | | | | | | | | | |гармонізований | | | | | | | | | | |метод згідно ЄФ;| | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| | 9.|ІФІЦИПРО(R) |таблетки, вкриті | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3061/02/02 | | | |плівковою оболонкою, по| Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | | |500 мг N 100 | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |(10 х 10), N 10 у | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |блістерах | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз| |Дж. Б.Кемікалз)| |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |метод аналізу | | | | | | | Фармасьютикалз| |Фармасьютикалз | |мікробіологічної| | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |чистоти змінено | | | | | | | | | | |на | | | | | | | | | | |гармонізований | | | | | | | | | | |метод згідно ЄФ;| | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |10.|МАГНЕРОТ(R) |таблетки по 500 мг N 20|Вьорваг Фарма | Німеччина | Мауєрманн- | Німеччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/4062/01/01 | | | |(10 х 2), N 50 |ГмбХ і Ко. КГ | |Арцнаймитель | |зв'язку із | | | | | |(10 х 5) у блістерах | | | КГ | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |11.|НІКАРДІЯ(R) |таблетки пролонгованої | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3971/01/01 | | |РЕТАРД |дії, вкриті оболонкою, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | | |по 20 мг N 30 | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | | |(10 х 3), N 100 | (відділення | | (відділення | |терміну дії | | | | | |(10 х 10) | фірми | | фірми | |реєстраційного | | | | | | |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз)| |посвідчення; | | | | | | | енд | | енд | |зміни, пов'язані| | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; заміна | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |12.|ЦЕФІКС |капсули по 400 мг N 5 у| Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4151/01/01 | | | |блістерах |Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |13.|ЦЕФІКС |порошок для 30 мл або | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4151/02/01 | | | |60 мл оральної |Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | |суспензії, 100 мг/5 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |14.|ЦЕФОДОКС |порошок для 50 мл | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4152/01/01 | | | |оральної суспензії, |Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | |50 мг/5 мл у флаконах | | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |15.|ЦЕФОДОКС |порошок для 50 мл | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4152/01/02 | | | |оральної суспензії, |Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | |100 мг/5 мл у флаконах | | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |16.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4152/02/01 | | | |плівковою оболонкою, по|Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | |100 мг N 10 у блістерах| | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+---------------+-----------------------+---------------+--------------+---------------+------------------+----------------+--------------+--------------| |17.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4152/02/02 | | | |плівковою оболонкою, по|Інтернешенал | |Інтернешенал | |зв'язку із | | | | | |200 мг N 10 у блістерах| | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 1.|АВОДАРТ |капсули м'які |Глаксо Сміт Кляйн |Великобританія| Каталент Франс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові по | Експорт Лімітед | | Бейнхейм С.А., | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |0,5 мг N 30 | | | Франція; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Каталент | |уточнення назви | | | | | | | | | Джермені | |допоміжних речовин| | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 2.|АРМОТРАЗ |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/3268/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 мг N 30 у | | | | |уточнення в МКЯ | | | | | |контейнерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 3.|АТЕНОЛОЛ |порошок | Товариство з | Україна, | Ipca | Індія |внесення змін до | - |UA/11268/01/01 | | | |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Laboratories | |реєстраційних | | | | | |пакетах з |відповідальністю | | Ltd. | |матеріалів: | | | | | |поліетилену для | "Фармацевтична | | | |уточнення | | | | | |виробництва | компанія | | | |написання фірми | | | | | |нестерильних | "Здоров'я" | | | |виробника в | | | | | |лікарських форм | | | | |процесі реєстрації| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 4.|АЦЕТИН |гранули по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/7161/01/01 | | | |100 мг у пакетиках | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 1, N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 5.|АЦЕТИН |гранули по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/7161/01/02 | | | |200 мг у пакетиках | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 1, N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 6.|БАЛЬЗАМ ХО(R) |рідина оральна | Орієнтал | В'єтнам | Орієнтал | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/3841/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ |по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | | | | |45 мл, або по | Корпорейшен | | Корпорейшен | |матеріалів: | | | | | |100 мл, або по | 5 ФІДОФАРМ | | 5 ФІДОФАРМ | |уточнення | | | | | |170 мл у | | | | |написання фірми | | | | | |флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | |та назви препарату| | | | | | | | | | |в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 7.|БАЛЬЗАМ ХО(R) |рідина оральна | Орієнтал | В'єтнам | Орієнтал | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/3842/01/01 | | |ДЛЯ ДОРОСЛИХ |по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | | | | |85 мл, або по | Корпорейшен | | Корпорейшен | |матеріалів: | | | | | |100 мл, або по | 5 ФІДОФАРМ | | 5 ФІДОФАРМ | |уточнення | | | | | |170 мл у | | | | |написання фірми | | | | | |флаконах (з | | | | |заявника/виробника| | | | | |мірним | | | | |та назви препарату| | | | | |стаканчиком) N 1 | | | | |в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 8.|ВЕСАНОЇД |капсули по 10 мг | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Р.П.Шерер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/1956/01/01 | | | |N 100 | Рош Лтд. | | ГмбХ & Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | Німеччина для | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |уточнення адреси | | | | | | | | | Рош Лтд, | |виробника | | | | | | | | | Швейцарія; | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | | | | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| | 9.|ВІТАПРОСТ |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без |UA/6358/01/01 | | | |ректальні по | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |0,05 г N 5 х 2 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |реєстрація | | | | | |чарункових | | | | |додаткової | | | | | |упаковках | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |10.|ВІТАПРОСТ |таблетки, вкриті | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без |UA/6358/02/01 | | | |кишковорозчинною | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мг N 10, | | | | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля (для | | | | | | | | | | |упаковок N 20) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |11.|ВІТАПРОСТ |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без |UA/6358/01/02 | | |ФОРТЕ |ректальні по | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |12.|ГІНАЛГІН |таблетки |Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2921/01/01 | | | |вагінальні | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 10 (5 х 2) у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |випуску та терміну| | | | | | | | | | |придатності | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |13.|ДЕТРУЗИТОЛ |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4594/01/02 | | | |оболонкою, по | | | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мг N 56 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням, | | | | | | | | | | |доданням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |14.|ДИФЛЮКАН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |внесення змін до | за |UA/5970/01/01 | | | |інфузій, | | | Пі.Джі.Ем. | |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мг/мл по 50 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 100 мл у | | | | |уточнення дати | | | | | |флаконах | | | | |внесення змін в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни вносяться з | | | | | | | | | | |10 березня | | | | | | | | | | |2011 року | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |15.|ЗЕТАМАКС(ТМ) |гранули з | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США |внесення змін до | за |UA/5367/01/01 | | | |модифікованим | | | Фармасьютікалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |вивільненням для | | | Ел.Ел.Сі. | |матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |уточнення в | | | | | |суспензії для | | | | |інструкції для | | | | | |перорального | | | | |медичного | | | | | |застосування по | | | | |застосування | | | | | |2,0 г у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |16.|ЙОДУ РОЗЧИН |розчин для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/8249/01/01 | | |СПИРТОВИЙ 5% |зовнішнього | "Тернопільська | | "Тернопільська | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |спиртовий 5% по | фабрика" | | фабрика", | |реєстрація | | | | | |9 мл або по | | | Україна; ТОВ | |додаткової | | | | | |10 мл у флаконах, | | | "Тернофарм", | |упаковки по 20 мл | | | | | |по 20 мл у | | | Україна | |у флаконах- | | | | | |флаконах- | | | | |крапельницях, | | | | | |крапельницях | | | | |виробництва ТОВ | | | | | | | | | | |"Тернофарм", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |17.|КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/8820/01/01 | | | |плівковою |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |6,25 мг N 20 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |18.|КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/8820/01/02 | | | |плівковою |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |12,5 мг N 20 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |19.|КАРВИДЕКС(R) |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/8820/01/03 | | | |плівковою |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |25 мг N 20 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |20.|КАРДАЗИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/3048/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |20 мг N 10 х 3, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 30 х 1, N 30 х 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |введення | | | | | |у блістерах | | | Україна, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | м. Харків; | |виробництва | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | |ГРУП", Україна, | | | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |21.|КАРДАЗИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | - |UA/11247/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | м. Харків | ГРУП" | Київська |реєстраційних | | | | | |20 мг in bulk | компанія | | | обл., |матеріалів: | | | | | |N 4000 | "Здоров'я" | | | м. Бориспіль |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |22.|КАРДОМІН- |таблетки, вкриті | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7429/01/01 | | |САНОВЕЛЬ |плівковою | Санаі ве | | Санаі ве | |реєстраційних | рецептом | | | |ПЛЮС |оболонкою, | Тиджарет А.Ш. | | Тиджарет А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |50 мг / 12,5 мг | | | | |уточнення адреси | | | | | |N 28 | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(зазначення | | | | | | | | | | |фактичної адреси);| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |23.|КАСОДЕКС |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Корден Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/02 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | ГмбХ | |реєстраційних | рецептом | | | | |150 мг N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням (з | | | | | | | | | | |діючим номером | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |24.|КОЛД-Н |таблетки N 4, | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до | за |UA/9028/01/01 | | | |N 200 (4 х 50) | Лімітед | | Фармасютікалз | |реєстраційних | рецептом: | | | | | | | | ПВТ. ЛТД | |матеріалів(*): | N 200 | | | | | | | | | |зміна графічного | без | | | | | | | | | |зображення | рецепту: | | | | | | | | | |упаковки | N 4 | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |25.|КОЛД-Н |таблетки in bulk | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до | - |UA/9029/01/01 | | | |N 1000 (4 х 250) | Лімітед | | Фармасютікалз | |реєстраційних | | | | | | | | | ПВТ. ЛТД | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |26.|КОЛД-Н- |таблетки N 4, | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10889/01/01 | | |ФАРМЕКС |N 200 (4 х 50) | Лімітед | | ГРУП" | |реєстраційних | рецептом: | | | | | | | | | |матеріалів(*): | N 200 | | | | | | | | | |зміна графічного | без | | | | | | | | | |зображення | рецепту: | | | | | | | | | |упаковки з | N 4 | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |27.|ЛАМІВІР |розчин оральний, | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/11016/01/01 | | | |50 мг / 5 мл по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |уточнення у р. | | | | | | | | | | |"Специфікація" | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |28.|ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3470/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |500 мг N 10, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2) |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): | | | | | |у контурних | | | | |зміна графічного | | | | | |чарункових | | | | |зображення | | | | | |упаковках | | | | |контурної | | | | | | | | | | |чарункової | | | | | | | | | | |упаковки (зміна | | | | | | | | | | |кольору) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |29.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/02 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | |40 мг N 10 х 3 у | | | Німеччина; | |уточнення | | | | | |блістерах | | | Пфайзер Айленд | |графічного | | | | | | | | |Фармасьютікалз, | |зображення | | | | | | | | | Ірландія | |вторинної упаковки| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |30.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4428/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг / 125 мг | | | | |уточнення | | | | | |N 16 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |31.|МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4428/01/02 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |875 мг / 125 мг | | | | |уточнення | | | | | |N 14 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |32.|МЕМОЗАМ |капсули | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/6097/01/01 | | | |N 10 х 3, N 10 х 6 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |уточнення у | | | | | |упаковках | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості у розділі | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |33.|МЕТРОГІЛ(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | за |UA/2871/05/01 | | | |інфузій, 5 мг/мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецептом | | | | |по 100 мл у | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | (відділення | | (відділення | |зміна маркування | | | | | | | фірми | | фірми | |на вторинній | | | | | | | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |упаковці | | | | | | | енд | | енд | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |34.|ОЛАТРОПІЛ(R) |капсули N 30 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | без |UA/3936/01/01 | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |35.|ОПТІРЕЙ 300 |розчин для | Ковідіен | Німеччина | Ковідіен | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/01 | | | |ін'єкцій та | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ, | Канада/ |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій, | | | Німеччина; | Ірландія |матеріалів: | | | | | |636 мг/мл по 20 мл,| | |Тайко Хелскейр, | |зміни у | | | | | |або по 50 мл, | | | Канада; | |виробництві | | | | | |або по 100 мл, | | | Маллінкродт | |активної | | | | | |або по 150 мл, | | |Медікел Імеджінг| |субстанції | | | | | |або по 200 мл у | | | Ірландія, | | | | | | | |флаконах N 1, | | | Ірландія | | | | | | | |N 10; по 30 мл або | | | | | | | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |75 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |125 мл у | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | | |введення N 1, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |36.|ОПТІРЕЙ 320 |розчин для | Ковідіен | Німеччина | Ковідіен | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/02 | | | |ін'єкцій та | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ, | Канада/ |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій, | | | Німеччина; | Ірландія |матеріалів: | | | | | |678 мг/мл по 20 мл,| | |Тайко Хелскейр, | |зміни у | | | | | |або по 50 мл, | | | Канада; | |виробництві | | | | | |або по 100 мл, | | | Маллінкродт | |активної | | | | | |або по 200 мл у | | |Медікел Імеджінг| |субстанції | | | | | |флаконах N 1, | | | Ірландія, | | | | | | | |N 10; по 50 мл у | | | Ірландія | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |125 мл у попередньо| | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | | |введення N 1, N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |37.|ОПТІРЕЙ 350 |розчин для | Ковідіен | Німеччина | Ковідіен | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9440/01/03 | | | |ін'єкцій та | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ, | Канада/ |реєстраційних | рецептом | | | | |інфузій, | | | Німеччина; | Ірландія |матеріалів: | | | | | |741 мг/мл по 50 мл,| | |Тайко Хелскейр, | |зміни у | | | | | |або по 100 мл, | | | Канада; | |виробництві | | | | | |або по 200 мл у | | | Маллінкродт | |активної | | | | | |флаконах N 1, | | |Медікел Імеджінг| |субстанції | | | | | |N 10; по 30 мл або | | | Ірландія, | | | | | | | |по 50 мл у | | | Ірландія | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |ручного введення | | | | | | | | | | |N 1, N 10; по | | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |75 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл, або по | | | | | | | | | | |125 мл у попередньо| | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах для | | | | | | | | | | |автоматичного | | | | | | | | | | |введення N 1, N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |38.|ПРЕЗИСТА |таблетки, вкриті | ТОВ | Росія | Янссен - Сілаг | Італія/ |внесення змін до | за |UA/6980/01/02 | | | |плівковою | "Джонсон & | |С.п.А., Італія; | США |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | Джонсон" | |Янссен Орто ЛЛС,| |матеріалів(*): | | | | | |400 мг N 60 | | | США | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна барвника з | | | | | | | | | | |уточненям | | | | | | | | | | |р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |39.|САЛАЗОПІРИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Хелс, | Швеція |внесення змін до | за |UA/4201/01/01 | | |EN-ТАБС |оболонкою, | | | АБ, Швеція; | |реєстраційних | рецептом | | | | |кишковорозчинні | | | Кемвел АБ, | |матеріалів: | | | | | |по 500 мг N 100 | | | Швеція | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |виробника Кемвел | | | | | | | | | | |АБ, Швеція) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |40.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |сироп по 10 мл | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/4743/02/01 | | |ТРАВ'ЯНИЙ |або по 100 мл у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних | рецепта | | | |СИРОП ВІД |флаконах | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | |КАШЛЮ | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок (для | | | | | | | | | | |упаковки по | | | | | | | | | | |100 мл) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |41.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3406/01/01 | | |Д-С |ін'єкцій по 2 мл |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | рецептом | | | | |в ампулах N 100 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 10) у | | | | |зміна графічного | | | | | |картонній | | | | |зображення | | | | | |чарунковій | | | | |первинної упаковки| | | | | |упаковці в | | | | |(етикетки на | | | | | |картонній | | | | |ампулі) | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |обтягненій | | | | | | | | | | |плівкою | | | | | | | | | | |цифленовою, по | | | | | | | | | | |1,7 мл у | | | | | | | | | | |картриджах N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |42.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3406/01/02 | | |Д-С ФОРТЕ |іін'єкцій по |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мл в ампулах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 100 (10 х 10) у | | | | |зміна графічного | | | | | |картонній | | | | |зображення | | | | | |чарунковій | | | | |первинної упаковки| | | | | |упаковці в | | | | |(етикетки на | | | | | |картонній | | | | |ампулі) | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |обтягненій | | | | | | | | | | |плівкою | | | | | | | | | | |цифленовою, по | | | | | | | | | | |1,7 мл у | | | | | | | | | | |картриджах N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) у | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці в | | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |43.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | - |UA/11227/01/03 | | |100-ФАРМЕКС |100 мг in bulk | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 10 х 500 у | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ФЛУКОНАЗОЛ- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |44.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | - |UA/11227/01/04 | | |150-ФАРМЕКС |150 мг in bulk | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 1 х 1500, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 3 х 500 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ФЛУКОНАЗОЛ- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |45.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 50 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | - |UA/11227/01/02 | | |50-ФАРМЕКС |in bulk | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 10 х 500 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk під новою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |ФЛУКОНАЗОЛ- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |46.|ФЛУТАН |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/4148/01/01 | | | |250 мг N 20 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |(10 х 2), N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 10) | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості (розділ | | | | | | | | | | |"Ідентифікація") | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |47.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/1581/01/02 | | | |ін'єкцій, | | | С.А., Бельгія; | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | | |2500 МО (анти-Ха)/ | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | | |0,2 мл по 0,2 мл | | | Менюфекчуринг | |уточнення на | | | | | |в одноразових | | | Бельгія Н.В., | |макеті графічного | | | | | |шприцах N 10 | | | Бельгія; Ветер | |зображення | | | | | | | | |Фарма-Фертигунг,| |первинної упаковки| | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+------------------+--------------+----------------+----------------+------------------+-------------+---------------| |48.|ЦИНАТРОПИЛ(R)- |капсули, 400 мг/ | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | - |UA/11312/01/01 || |ЗДОРОВ'Я |25 мг in bulk | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 500 у пакетах | відповідальністю | |відповідальністю| |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстрація | | | | | | | компанія | | компанія | |додаткової | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
