open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.01.2011 N 3

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства

охорони здоров'я

N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013

N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
13.12.2010 N 10_12_02/001-076 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного

реєстру лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 1.|АЛЬФАГАН П(ТМ) |краплі очні, | Аллерган, Інк. | США |Аллерган Сейлс| США | реєстрація | за |UA/11105/01/01| | | |1,5 мг/мл по | | | ЛЛС | | на |рецептом| | | | |5 мл, або по | | | | | 5 років | | | | | |10 мл, або по | | | | | | | | | | |15 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 2.|АТЕНОЛОЛ |порошок | Товариство з | Україна, | Ipca | Індія | реєстрація | - |UA/11268/01/01| | | |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Laboratories | | на | | | | | |пакетах з |відповідальністю| | Limited | | 5 років | | | | | |поліетилену для| "Фармацевтична | | | | | | | | | |виробництва | компанія | | | | | | | | | |нестерильних | "Здоров'я" | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 3.|БЕНЗОБІТАЛ |порошок | Відкрите | Україна, | Jiangsu | Китай | реєстрація | - |UA/11269/01/01| | | |(субстанція) у | акціонерне | м. Одеса | Senxuan | | на | | | | | |пакетах | товариство | |Pharmaceutical| | 5 років | | | | | |подвійних із | "Сумісне | | and Chemical | | | | | | | |плівки | українсько- | | Co, Ltd | | | | | | | |поліетиленової | бельгійське | | | | | | | | | |для виробництва| хімічне | | | | | | | | | |нестерильних | підприємство | | | | | | | | | |лікарських форм| "Інтер Хім" | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 4.|БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія |АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/11270/01/01| | | |вкриті | | | | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг N 30 у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 5.|БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія |АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/11270/01/02| | | |вкриті | | | | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг N 30 у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 6.|БЕТАМАКС |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія |АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/11270/01/03| | | |вкриті | | | | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |200 мг N 30 у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 7.|БРОНХОМАКС |сироп, 10 мг/ | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/11271/01/01| | | |5 мл по 100 мл | "Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків | на |рецептом| | | | |або по 200 мл у| компанія | | компанія | | 5 років | | | | | |флаконах N 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 8.|ВІЗАН |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина |Шерінг ГмбХ і | Німеччина | реєстрація | за |UA/11260/01/01| | | |2 мг | Фарма АГ | | Ко. | | на |рецептом| | | | |N 28 (14 х 2) | | | Продукціонс | | 5 років | | | | | | | | | КГ | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| | 9.|ВІТАПРОСТ ПЛЮС |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація | за |UA/11280/01/01| | | |ректальні N 10 | | Федерація | | Федерація | на |рецептом| | | | |(5 х 2) у | | | | | 5 років | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |10.|ГАБАПЕНТИН |порошок |ПрАТ "Технолог" | Україна, | JIANGXI | Китай | реєстрація | - |UA/11281/01/01| | | |кристалічний | | Черкаська | SYNERGY | | на | | | | | |(субстанція) у | | обл., |PHARMACEUTICAL| | 5 років | | | | | |подвійних | | м. Умань | CO., LTD | | | | | | | |пакетах із | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |11.|ГЕПАЗИН |краплі оральні,| Гербамед АГ | Швейцарія | Гербамед АГ | Швейцарія | реєстрація | без |UA/11282/01/01| | | |розчин по | | | | | на |рецепта | | | | |50 мл у | | | | | 5 років | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |12.|ГІДРОКСИМЕТИЛХІНОКСИЛІН- |порошок | ЗАТ | Україна, | ФДУП "СКТБ | Російська | реєстрація | - |UA/11283/01/01| | |ДІОКСИД |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | "Технолог" | Федерація | на | | | | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | | 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильний | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |13.|ДАКСАС |таблетки | Нікомед ГмбХ | Німеччина |Нікомед ГмбХ, | Німеччина | реєстрація | за |UA/11261/01/01| | | |вкриті, | | | місце | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | виробництва | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | Оранієнбург | | | | | | | |500 мкг | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 (10 х 9) у| | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |14.|ДИЗОЛВІН |краплі оральні,| Гербамед АГ | Швейцарія | Гербамед АГ | Швейцарія | реєстрація | без |UA/11284/01/01| | | |розчин по | | | | | на |рецепта | | | | |50 мл у | | | | | 5 років | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |15.|ДОРЕЗ |таблетки, | Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка | реєстрація | за |UA/11285/01/01| | | |вкриті | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |16.|ДОРЕЗ |таблетки, | Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка | реєстрація | за |UA/11285/01/02| | | |вкриті | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |5 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |17.|ДОРЕЗ |таблетки, | Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка | реєстрація | за |UA/11285/01/03| | | |вкриті | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |18.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | за |UA/11286/01/01| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |25 мг N 1, N 2,| | | | | | | | | | |N 4 у блістерах| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |19.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | за |UA/11286/01/02| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг N 1, N 2,| | | | | | | | | | |N 4 у блістерах| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |20.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | за |UA/11286/01/03| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг N 1, | | | | | | | | | | |N 2, | | | | | | | | | | |N 4 у блістерах| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |21.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | - |UA/11287/01/01| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на | | | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |25 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 у банках| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |22.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | - |UA/11287/01/02| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на | | | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 у банках| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |23.|ІНТІГРА |таблетки, |Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт | Індія | реєстрація | - |UA/11287/01/03| | | |вкриті | Фарма Лімітед | | Літака Фарма | | на | | | | | |плівковою | | | Лімітед | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 1000 у банках| | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |24.|КІРОКАЇН |розчин для | АББОТТ | Швейцарія |Нікомед Фарма | Норвегія/ | реєстрація | за |UA/11288/01/01| | | |ін'єкцій |ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| |АС, Норвегія; | Італія | на |рецептом| | | | |(концентрат для| | |АББОТТ С.р.л.,| | 5 років | | | | | |розчину для | | | Італія | | | | | | | |інфузій), | | | | | | | | | | |2,5 мг/мл | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |25.|КІРОКАЇН |розчин для | АББОТТ | Швейцарія |Нікомед Фарма | Норвегія/ | реєстрація | за |UA/11288/01/02| | | |ін'єкцій |ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| |АС, Норвегія; | Італія | на |рецептом| | | | |(концентрат для| | |АББОТТ С.р.л.,| | 5 років | | | | | |розчину для | | | Італія | | | | | | | |інфузій), | | | | | | | | | | |5 мг/мл | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |26.|КІРОКАЇН |розчин для | АББОТТ | Швейцарія |Нікомед Фарма | Норвегія/ | реєстрація | за |UA/11288/01/03| | | |ін'єкцій |ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| |АС, Норвегія; | Італія | на |рецептом| | | | |(концентрат для| | |АББОТТ С.р.л.,| | 5 років | | | | | |розчину для | | | Італія | | | | | | | |інфузій), | | | | | | | | | | |7,5 мг/мл | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |27.|КОНТУЗИН ГЕЛЬ |гель по 90 г у | Гербамед АГ | Швейцарія | Гербамед АГ | Швейцарія | реєстрація | без |UA/11290/01/01| | | |тубах | | | | | на |рецепта | | | | |N 1 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОРОНЕКС
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|28.|КОРОНЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11291/01/01|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |2,5 мг N 30 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОРОНЕКС
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|29.|КОРОНЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11291/01/02|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |5 мг | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |N 30 (10 х 3) у| | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОРОНЕКС
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|30.|КОРОНЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11291/01/03|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |10 мг N 30 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |31.|КО-СЕНТОР |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ | реєстрація | за |UA/10087/01/03| | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер | Угорщина | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Польща", | | 5 років | | | | | |100 мг/12,5 мг | | | Польща; | | | | | | | |N 30 (10 х 3) у| | | додаткове | | | | | | | |блістерах | | |місце випуску | | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|32.|ЛОЗЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11292/01/01|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |12,5 мг N 30 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(10 х 3), N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|33.|ЛОЗЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11292/01/02|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |25 мг N 30 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(10 х 3), N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС припинено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|34.|ЛОЗЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11292/01/03|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |50 мг N 30 | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |(10 х 3), N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС ПЛЮС
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|35.|ЛОЗЕКС ПЛЮС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11293/01/01|| | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |50 мг/12,5 мг | |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 (10 х 9) у| | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіес | | | | | | | | | | |(Індія) Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд, Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |36.|МЕГАМАГ |капсули по | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | реєстрація | без |UA/11294/01/01| | | |45 мг N 40 |Майолі Спіндлер | | Майолі | | на |рецепта | | | | |(20 х 2) | | | Спіндлер | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |37.|МІДІАНА |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | реєстрація | за |UA/11296/01/01| | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | на |рецептом| | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, N 21| | | | | | | | | | |(21 х 1), N 63 | | | | | | | | | | |(21 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |38.|МІСОЛ |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | за |UA/11263/01/01| | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |50 мг N 14 | | | | | | | | | | |(14 х 1), N 28 | | | | | | | | | | |(14 х 2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |39.|МІСОЛ |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | за |UA/11263/01/02| | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |100 мг N 14 | | | | | | | | | | |(14 х 1), N 28 | | | | | | | | | | |(14 х 2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |40.|ОСТАЛОН(R) КАЛЬЦІЙ-Д |комбі-упаковка:| ВАТ "Гедеон | Угорщина | ЗАТ "Береш | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/11297/01/01| | | |таблетки, | Ріхтер" | | Фарма", | Польща/ | на |рецептом| | | | |вкриті | | | Угорщина; | Угорщина | 5 років | | | | | |плівковою | | | ТОВ "Гедеон | | | | | | | |оболонкою, N 32| | | Ріхтер | | | | | | | |(таблетки, | | | Польща", | | | | | | | |вкриті | | | Польща; | | | | | | | |плівковою | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | |оболонкою, N 28| | | Ріхтер", | | | | | | | |(14 х 2) + | | | Угорщина | | | | | | | |таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |70 мг N 4 | | | | | | | | | | |(4 х 1)); | | | | | | | | | | |таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, N 96| | | | | | | | | | |(таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, N 84| | | | | | | | | | |(14 х 6) + | | | | | | | | | | |таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |70 мг N 12 | | | | | | | | | | |(4 х 3)) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |41.|ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11255/01/02| | | |вкриті | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на |рецептом| | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |кишковорозчинні| |м. Бориспіль | |м. Бориспіль | | | | | | |N 10 (10 х 1), | | | | | | | | | | |N 20 (10 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |42.|ПРЕДИЗИН(R) |таблетки | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ | реєстрація | за |UA/11298/01/01| | | |пролонгованої | Ріхтер" | | Ріхтер | Румунія/ | на |рецептом| | | | |дії, вкриті | | | Польща", | Угорщина | 5 років | | | | | |плівковою | | | Польща; | | | | | | | |оболонкою, по | | |"Гедеон Ріхтер| | | | | | | |35 мг N 60 | | |Румунія" А.Т.,| | | | | | | |(10 х 6) | | | Румунія; | | | | | | | | | | | додаткове | | | | | | | | | | |місце випуску | | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |43.|ПРЕФІКС |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ| Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | за |UA/11265/01/01| | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |500 мг N 14 | | | | | | | | | | |(7 х 2), N 10, | | | | | | | | | | |N 20 (10 х 2) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |44.|РАМІ САНДОЗ(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща | реєстрація | за |UA/11299/01/01| | | |2,5 мг | Фармасьютікалз | | Польща, | | на |рецептом| | | | |N 30 (10 х 3) у| д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |блістерах | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |45.|РАМІ САНДОЗ(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща | реєстрація | за |UA/11299/01/02| | | |5 мг N 30 | Фармасьютікалз | | Польща, | | на |рецептом| | | | |(10 х 3) | д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |46.|РАМІ САНДОЗ(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Лек С.А., | Польща | реєстрація | за |UA/11299/01/03| | | |10 мг | Фармасьютікалз | | Польща, | | на |рецептом| | | | |N 30 (10 х 3) у| д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |блістерах | | | компанії | | | | | | | | | | | Сандоз | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |47.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, | Глаксо Сміт | Сполучене | Глаксо | Сполучене | реєстрація | за |UA/11300/01/01| | | |вкриті | Кляйн |Королівство | Оперейшнс ЮК |Королівство | на |рецептом| | | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |25 мг N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |48.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, | Глаксо Сміт | Сполучене | Глаксо | Сполучене | реєстрація | за |UA/11300/01/02| | | |вкриті | Кляйн |Королівство | Оперейшнс ЮК |Королівство | на |рецептом| | | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |50 мг N 14 | | | | | | | | | | |(7 х 2) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |49.|САРДИП |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/11301/01/01| | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | на |рецептом| | | | |оболонкою, N 30|фірма "Дарниця" | | фірма | | 5 років | | | | | |(10 х 3) | | | "Дарниця" | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |50.|ТЕССИРОН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина |"Гедеон Ріхтер| Румунія/ | реєстрація | за |UA/11302/01/01| | | |вкриті | Ріхтер" | |Румунія" А.Т.,| Угорщина | на |рецептом| | | | |плівковою | | | Румунія; | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | додаткове | | | | | | | |75 мг N 14 | | |місце випуску | | | | | | | |(14 х 1), N 28 | | | серії: | | | | | | | |(14 х 2) у | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | |блістерах | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |51.|ТОНУСИН |краплі оральні,| Гербамед АГ | Швейцарія | Гербамед АГ | Швейцарія | реєстрація | без |UA/11303/01/01| | | |розчин | | | | | на |рецепта | | | | |по 50 мл у | | | | | 5 років | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |52.|ТРАНЕСТАТ |таблетки, | Амоун | Єгипет | Амоун | Єгипет | реєстрація | за |UA/11304/01/01| | | |вкриті | Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | на |рецептом| | | | |оболонкою, по | Ко. | | Ко. | | 5 років | | | | | |500 мг N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |53.|ФІЗІОМЕР |спрей | ГОЕМАР ЛЕ | Франція | ГОЕМАР ЛЕ | Франція | реєстрація | без |UA/11305/01/01| | | |назальний, | ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ | |ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ| | на |рецепта | | | | |розчин по | ЛА МЕР С.А.С. | |ЛА МЕР С.А.С. | | 5 років | | | | | |115 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 разом з | | | | | | | | | | |насадкою- | | | | | | | | | | |розпилювачем | | | | | | | | | | |(2 види); по | | | | | | | | | | |135 мл або по | | | | | | | | | | |210 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 1| | | | | | | | | | |разом з | | | | | | | | | | |насадкою- | | | | | | | | | | |розпилювачем | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |54.|ФІТОСЕПТ |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | реєстрація | за |UA/11306/01/01| | | |ротової | | Донецька | | Донецька | на |рецептом| | | | |порожнини по | | обл., | | обл., | 5 років | | | | | |100 мл у | |м. Артемівськ| |м. Артемівськ| | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |55.|ЦЕФІКАД 1000 |порошок для | Каділа | Індія | Каділа | Індія | реєстрація | за |UA/11308/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| | на |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |56.|ЦЕФІКАД 1000 |порошок для | Каділа | Індія | Каділа | Індія | реєстрація | - |UA/11309/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| | на | | | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |1000 мг in bulk| | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------| |57.|ЦЕФІКАД 500 |порошок для | Каділа | Індія | Каділа | Індія | реєстрація | за |UA/11308/01/02| | | |розчину для | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| | на |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------------+---------------+----------------+-------------+--------------+-------------+------------+--------+--------------||58.|ЦЕФІКАД 500 |порошок для | Каділа | Індія | Каділа | Індія | реєстрація | - |UA/11309/01/02| | | |розчину для | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| | на | | | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |500 мг in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| | 1.|АЗО |таблетки, | Туліп Лаб | Інідя | Туліп Лаб | Індія |перереєстрація у|за рецептом|UA/3548/01/01 | | | |вкриті | Приват Лімітед | | Приват Лімітед | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 500 мг N 3 | | | | |терміну дії | | | | | |(3 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| | 2.|БАЛЬЗАМ |рідина оральна | Орієнтал | В'єтнам | Орієнтал | В'єтнам |перереєстрація у|без рецепта|UA/3842/01/01 | | |"ХО"(R) |по |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | | |ДЛЯ ДОРОСЛИХ |85 мл, або по | Корпорейшн 5 | | Корпорейшн 5 | |закінченням | | | | | |100 мл, або по | ФІДОФАРМ | | ФІДОФАРМ | |терміну дії | | | | | |170 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |(з мірним | | | | |зміна терміну | | | | | |стаканчиком) | | | | |зберігання | | | | | |N 1 | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ| | | | | | | | | | |ДОРОСЛИХ); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| | 3.|БЕПАНТЕН(R) |крем 5% по |Байєр Консьюмер | Швейцарія | ГП Грензах | Німеччина |перереєстрація у|без рецепта|UA/4157/01/01 | | | |30 г у тубах | Кер АГ | |Продуктіонс ГмбХ | |зв'язку із | | | | | |N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміни| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |4. |ВАЛЕРІАНИ |таблетки, | Відкрите | Республіка | Відкрите | Республіка |перереєстрація у|без рецепта|UA/10022/01/01| | |ЕКСТРАКТ |вкриті | акціонерне | Білорусь | акціонерне | Білорусь |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | |по 0,02 г N 50 |"Борисовський | |"Борисовський | |терміну дії | | | | | |у флаконах |завод медичних | |завод медичних | |реєстраційного | | | | | | | препаратів" | | препаратів" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |5. |ДИПРОСАЛІК(R) |мазь по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ |перереєстрація у|за рецептом|UA/4114/02/01 | | | |30 г у тубах |Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | США |зв'язку із | | | | | |N 1 | | | Бельгія, | |закінченням | | | | | | | | | власна філія | |терміну дії | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |реєстраційного | | | | | | | | |Корпорейшн, США | |посвідчення | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |6. |ДИТИЛІН- |розчин для і | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/4076/01/01 | | |БІОЛІК |н'єкцій, |підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |20 мг/мл по | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |5 мл в |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5, | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |N 10 | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | |вилучення методу| | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність", | | | | | | | | | | |зміна СПЦ ВК | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - ДИТИЛІН)| | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |7. |ДОЛЕКС |таблетки |Твайлайт Літака | Індія |Твайлайт Літака | Індія |перереєстрація у|за рецептом|UA/3689/01/01 | | | |N 100 | Фарма Лтд. | | Фарма Лтд. | |зв'язку із | | | | | |(10 х 10), | | | | |закінченням | | | | | |N 100 | | | | |терміну дії | | | | | |(4 х 25) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |8. |ДОЛЕКС |таблетки |Твайлайт Літака | Індія |Твайлайт Літака | Індія |перереєстрація у| - |UA/3690/01/01 | | | |in bulk | Фарма Лтд. | | Фарма Лтд. | |зв'язку із | | | | | |N 1000 | | | | |закінченням | | | | | |у банках | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |9. |ЕПІЛІК(R) |концентрат | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/4416/01/01 | | | |для розчину |підприємство по | м. Харків |підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |для | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |ін'єкцій/ |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |інфузій, | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |2 мг/мл по | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |5 мл у | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 1, | | | | |випробувань | | | | | |N 10; по 25 мл | | | | |готового | | | | | |або по 50 мл у | | | | |лікарського | | | | | |флаконах N 1 | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |вхідного | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробників для | | | | | | | | | | |пробок гумових | | | | | | | | | | |та для ковпачків| | | | | | | | | | |алюмінієвих; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |10.|ЕПІЛІК(R) |концентрат | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| - |UA/9072/01/01 | | | |для розчину | підприємство | м. Харків | підприємство | м. Харків |зв'язку із | | | | | |для ін'єкцій/ | по виробництву | | по виробництву | |закінченням | | | | | |інфузій, |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |2 мг/мл по | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |5 мл у | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |флаконах | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | | |in bulk | | | | |випробувань | | | | | |N 200, по | | | | |готового | | | | | |25 мл in bulk | | | | |лікарського | | | | | |у | | | | |препарату; зміна| | | | | |флаконах N 50 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |вхідного | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробників для | | | | | | | | | | |пробок гумових | | | | | | | | | | |та для ковпачків| | | | | | | | | | |алюмінієвих; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |11.|ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, | Глаксо Сміт |Великобританія | Глаксо |Великобританія/|перереєстрація у|за рецептом|UA/4163/02/01 | | | |вкриті | Кляйн Експорт | | Оперейшнс | Польща |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | Лімітед | | ЮК Лімітед, | |закінченням | | | | | |по 300 мг | | | Великобританія; | |терміну дії | | | | | |N 60 | | |плаксо Сміт Кляйн| |реєстраційного | | | | | |(10 х 6) | | | Фармасьютикалз | |посвідчення | | | | | | | | | С.А., Польща | | | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |12.|ЗІАГЕН(ТМ) |розчин | Глаксо Сміт |Великобританія | Глаксо Сміт | Канада |перереєстрація у|за рецептом|UA/4163/01/01 | | | |оральний, | Кляйн Експорт | | Кляйн Інк. | |зв'язку із | | | | | |20 мг/мл по | Лімітед | | | |закінченням | | | | | |240 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 з дозуючим | | | | |посвідчення; | | | | | |шприцом та | | | | |доповнення | | | | | |адаптером | | | | |інформації про | | | | | | | | | | |термін | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |13.|ЗОЛАФРЕН |таблетки, | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща |перереєстрація у|за рецептом|UA/2604/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 5 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 (30 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | | | | | | | | |до оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |14.|ЗОЛАФРЕН |таблетки, | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща |перереєстрація у|за рецептом|UA/2604/01/02 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по 10 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 (30 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | | | | | | | | |до оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |15.|ІМЕТ(R) |таблетки, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |перереєстрація у|без рецепта|UA/4029/01/01 | | | |вкриті | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконує | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | виробництво | |закінченням | | | | | |по | | | препарату | |терміну дії | | | | | |400 мг N 10 | | | "in bulk" та | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), N 20 | | |контроль серії: | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2), N 30 | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |зміна | | | | | |(10 х 3) | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |специфікації | | | | | |у блістерах | | | Німеччина; | |готового | | | | | | | | | виробник, що | |продукту, | | | | | | | | |виконує кінцеве | |додання нового | | | | | | | | | пакування, | |тестового | | | | | | | | | контроль | |параметра; зміна| | | | | | | | |та випуск серії: | |процедури | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |випробувань | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |готового | | | | | | | | | Німеччина | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки активної| | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції, які | | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність з | | | | | | | | | | |актуальною | | | | | | | | | | |редакцією SPC; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |16.|ІНСУЛІН |порошок | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4360/01/01 | | |ЛЮДСЬКИЙ |(субстанція) | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |зв'язку із | | | | |НАПІВ- |у герметично | інсулінів | | інсулінів | |закінченням | | | | |СИНТЕТИЧНИЙ |закритих | "ІНДАР" | | "ІНДАР" | |терміну дії | | | | |НС |ємкостях з | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетилену | | | | |посвідчення; | | | | | |високої | | | | |зміна умов | | | | | |щільності для | | | | |зберігання; | | | | | |виробництва | | | | |зміни у | | | | | |стерильних | | | | |специфікації та | | | | | |лікарських форм| | | | |МКЯ; зміни у | | | | | | | | | | |розділі | | | | | | | | | | |упаковка; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |(було - 1 рік, | | | | | | | | | | |стало - 2 роки) | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |17.|ІРИКАР |мазь по 50 г у | Дойче | Німеччина | Дойче | Німеччина |перереєстрація у|без рецепта|UA/3766/01/01 | | | |тубах N 1 | Хомеопаті-Уніон | | Хомеопаті-Уніон | |зв'язку із | | | | | | |ДХУ-Арцнайміттель| |ДХУ-Арцнайміттель| |закінченням | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин та | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікацій та | | | | | | | | | | |МКЯ у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |нового складу і | | | | | | | | | | |діючих вимог з | | | | | | | | | | |подальшими | | | | | | | | | | |незначними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |технологічному | | | | | | | | | | |процесі | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |18.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |перереєстрація у|за рецептом|UA/3942/01/01 | | |ГОПАНТЕНАТ |250 мг | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація |зв'язку із | | | | | |N 50 | Уфа ВІТА" | | Уфа ВІТА" | |закінченням | | | | | |у банках | | | | |терміну дії | | | | | |полімерних | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |розділу "Умови | | | | | | | | | | |зберігання"; | | | | | | | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС та написання| | | | | | | | | | |дозування | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |19.|КЕТОКОНАЗОЛ- |крем для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у|без рецепта|UA/4126/01/01 | | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | | Донецька | | Донецька |зв'язку із | | | | | |застосування | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |2% по 15 г або | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |терміну дії | | | | | |по 25 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у тубах N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |20.|КЛАБАКС OD |таблетки | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у|за рецептом|UA/2237/02/01 | | | |пролонгованої | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із | | | | | |дії, вкриті | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |по 500 мг N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | |(5 х 1) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |21.|КЛАРИТИН(R) |сироп, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ |перереєстрація у|без рецепта|UA/2171/02/01 | | | |1 мг/мл по | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | США |зв'язку із | | | | | |60 мл або по | | | Бельгія, | |закінченням | | | | | |120 мл | | | власна філія | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | Шерінг-Плау | |реєстраційного | | | | | | | | | Корпорейшн, | |посвідчення; | | | | | | | | | США | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |22.|КЛІМЕН(R) |комбі-упаковка:| Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль | Франція/ |перереєстрація у|за рецептом|UA/4856/01/01 | | | |таблетки, | Фарма АГ | | С.А.С., | Німеччина |зв'язку із | | | | | |вкриті | | | Франція | |закінченням | | | | | |оболонкою, N 21| | | для Байєр | |терміну дії | | | | | |(таблетки, | | | Шерінг Фарма АГ,| |реєстраційного | | | | | |вкриті | | | Німеччина; | |посвідчення; | | | | | |оболонкою, | | | Дельфарм | |уточнення | | | | | |білого кольору | | | Лілль С.А.С., | |лікарської форми| | | | | |по 2 мг | | | Франція | | | | | | | |N 11 + | | | для Шерінг АГ, | | | | | | | |таблетки, | | | Німеччина | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |рожевого | | | | | | | | | | |кольору, | | | | | | | | | | |2 мг / 1 мг | | | | | | | | | | |N 10) | | | | | | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |23.|МАКРОВІТ(R) |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у|без рецепта|UA/4063/01/01 | | | |вкриті | Ново место | | Ново место | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |24.|НЕФОПАМ |розчин | Єгипетська | Єгипет | Єгипетська | Єгипет |перереєстрація у|за рецептом|UA/4039/01/01 | | | |для ін'єкцій, | міжнародна | | міжнародна | |зв'язку із | | | | | |20 мг/мл по | фармацевтична | | фармацевтична | |закінченням | | | | | |1 мл в | промислова | | промислова | |терміну дії | | | | | |ампулах N 3 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | | "ЕІПІКО" | | "ЕІПІКО" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |25.|НОМІГРЕН |таблетки, | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |перереєстрація у|без рецепта|UA/2791/01/01 | | |БОСНАЛЕК |вкриті | | Герцеговина | | Герцеговина |зв'язку із | | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |НОМІГРЕН); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в складі | | | | | | | | | | |таблетки; зміна | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та пакування | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |26.|ПЕНТОКСИФІЛІН-|таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/4041/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |200 мг | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | | | | | |N 10 х 2 | фірма | | фірма | |закінченням | | | | | |у контурних | "Дарниця" | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |чарункових | | | | |реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач) | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |27.|ПЕНТОКСИФІЛІН-|розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/4041/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | | | | | |20 мг/мл по | фірма | | фірма | |закінченням | | | | | |5 мл в ампулах | "Дарниця" | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |N 10, N 5, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |28.|РЕАЛГІН |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/4136/01/01 | | | |ін'єкцій по | | Полтавська | | Полтавська |зв'язку із | | | | | |5 мл в ампулах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |N 5, N 10 | | м. Лубни | | м. Лубни |терміну дії | | | | | |(5 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |29.|РЕВІТ |драже N 80, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у|без рецепта|UA/4068/01/01 | | | |N 100 | |Черкаська обл.,| |Черкаська обл.,|зв'язку із | | | | | |у контенерах | | м. Умань | | м. Умань |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(вітаміну B2 та | | | | | | | | | | |B1); уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |30.|РЕВІТ |драже in bulk | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4069/01/01 | | | |по 1 кг | |Черкаська обл.,| |Черкаська обл.,|зв'язку із | | | | | |у двошарових | | м. Умань | | м. Умань |закінченням | | | | | |пакетах | | | | |терміну дії | | | | | |з плівки | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | || | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(вітаміну В2 та | | | | | | | | | | |В1); уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |31.|РЕВМА-ГЕЛЬ |гель по 50 г | Дойче | Німеччина | Дойче | Німеччина |перереєстрація у|без рецепта|UA/3776/01/01 | | | |у тубах | Хомеопаті- | | Хомеопаті- | |зв'язку із | | | | | |N 1 | Уніон | | Уніон | |закінченням | | | | | | | ДХУ- | | ДХУ- | |терміну дії | | | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційного | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |32.|СЕВОРАН |рідина для | Абботт | Швейцарія | Аесіка Квінборо |Великобританія |перереєстрація у|за рецептом|UA/4139/01/01 | | | |інгаляцій | Лабораторіз С.А.| | Лтд | |зв'язку із | | | | | |100% по 250 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |33.|УРОСЕПТ |супозиторії по | АТ | Україна, | АТ | Україна, |перереєстрація у|за рецептом|UA/3854/01/01 | | | |0,2 г |"Лекхім - Харків"| м. Харків |"Лекхім - Харків"| м. Харків |зв'язку із | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |упаковки та умов| | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |34.|ФІТОБЕНЕ |гель для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у|без рецепта|UA/3922/01/01 | | | |зовнішнього | | Донецька | | Донецька |зв'язку із | | | | | |застосування | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |по 20 г, або | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |терміну дії | | | | | |по 40 г, або по| | | | |реєстраційного | | | | | |100 г у тубах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |35.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у|за рецептом|UA/8091/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | | |50 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |20 мл, або по | | | | |посвідчення; | | | | | |100 мл у | | | | |зміна назви | | | | | |флаконах N 1 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |36.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/3785/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | | |50 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |10 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |in bulk | | | | |посвідчення; | | | | | |N 450; по | | | | |зміна назви | | | | | |20 мл у | | | | |лікарського | | | | | |флаконах in | | | | |засобу; подача | | | | | |bulk | | | | |нового або | | | | | |N 312; по | | | | |оновленого | | | | | |100 мл у | | | | |сертифіката | | | | | |флаконах | | | | |Європейської | | | | | |in bulk у | | | | |фармакопеї про | | | | | |флаконах N 60 | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+-----------+--------------| |37.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/4053/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |зв'язку із | | | | | |50 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |5 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |Флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |in bulk | | | | |посвідчення; | | | | | |N 450 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені

зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 1. |АВОДАРТ |капсули, м'які |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Каталент Франс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові, по | Експорт Лімітед | | Бейнхейм С.А., | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |0,5 мг N 30 у | | | Франція; | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | |Каталент Джермені| |зміни в інструкції | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | |для медичного | | | | | | | | | Німеччина | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 2. |АДАПТОЛ(R) |таблетки по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | без |UA/2785/01/02 | | | |300 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 (10 х 2) у| | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 3. |АЗИТРОМІЦИН-КР|капсули по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |внесення змін до | за |UA/9068/01/02 | | | |0,5 г | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |N 3 х 1 у | | | | |матеріалів: зміни, | | | | | |блістерах | | | | |що потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини - | | | | | | | | | | |більша доза) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 4. |АКК(R) |розчин, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/11103/01/01| | | |50 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |2 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл у | | | | |уточнення умов | | | | | |контейнерах | | | | |відпуску препарату в| | | | | |одноразових | | | | |процесі внесення | | | | | |N 10 | | | | |змін - зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації -додання | | | | | | | | | | |нової лікарської | | | | | | | | | | |форми (було - | | | | | | | | | | |КИСЛОТА | | | | | | | | | | |АМІНОКАПРОНОВА) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 5. |АКТИЛІЗЕ(R) |порошок | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2944/01/01 | | | |ліофілізований | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом| | | | |для | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |приготування | | | | |зміни в інструкції | | | | | |розчину для | | | | |для медичного | | | | | |інфузій по | | | | |застосування | | | | | |50 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті| | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 6. |АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8800/01/01 | | | |або по 200 мл у| | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |скляних або | | | | |зміни у виробництві | | | | | |полімерних; по | | | | |готового лікарського| | | | | |100 мл у банках| | | | |засобу (заміна | | | | | | | | | | |ємкісного реактора);| | | | | | | | | | |супутня зміна: зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (для 100 мл -| | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |15.070 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%; для 200 мл - | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |7.644 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 7. |АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9508/01/01 | | | |in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |банках скляних | | | | |матеріалів: | | | | | |N 48, або in | | | | |зміни у виробництві | | | | | |bulk у флаконах| | | | |готового лікарського| | | | | |скляних | | | | |засобу (заміна | | | | | |N 48, або in | | | | |ємкісного | | | | | |bulk у флаконах| | | | |обладнання); супутня| | | | | |полімерних | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | |N 48; по 200 мл| | | | |серії готового | | | | | |in bulk у | | | | |лікарського засобу | | | | | |флаконах | | | | |(для 100 мл - | | | | | |скляних | | | | |стало - | | | | | |N 30; in bulk у| | | | |15.070 тис.упак. | | | | | |флаконах | | | | |+-5%; для | | | | | |полімерних N 30| | | | |200 мл - | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |7.644 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 8. |АМЛОДИПІН |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/11267/01/01| | |ПФАЙЗЕР |5 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НОРВАСК(R)) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 9. |АМЛОДИПІН |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/11267/01/02| | |ПФАЙЗЕР |10 мг | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НОРВАСК(R)) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 10.|АПАП |таблетки, | Юнілаб, ЛП | США |ТОВ ЮС Фармація, | Польща/ |внесення змін до | без |UA/5736/01/01 | | | |вкриті | | | Польща; |Великобританія|реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, N 6,| | | Врафтон | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, N 12, | | | Лабораторіз | |зміна назви | | | | | |N 12 х 2, | | | Лімітед, | |лікарського засобу | | | | | |N 6 х 4 | | | Великобританія | |(було - ГРИПЕКС | | | | | | | | | | |МАКСІ); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника кофеїну; | | | | | | | | | | |подача нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 11.|АРБІВІР- |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10506/02/02| | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ|200 мг N 10, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | компанія | | компанія | |матеріалів: зміни, | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |що потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації (більша | | | | | | | | | | |доза) з новою назвою| | | | | | | | | | |(було - АРБІВІР- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 12.|АРГОСУЛЬФАН |крем 2% по 15 г| Фармзавод | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | без |UA/1031/01/01 | | | |або | Єльфа А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецепта | | | | |40 г у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна форми | | | | | | | | | | |контейнера | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 13.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем |Великобританія|внесення змін до | за |UA/0987/05/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |70 мл (200 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |28,5 мг в 5 мл)| | | | |зміни у методах | | | | | |суспензії у | | | | |випробування та у | | | | | |флаконах N 1 | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |уточнення в р. Опис | | | | | | | | | | |для субстанції | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрат | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 14.|АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем |Великобританія|внесення змін до | за |UA/0987/02/02 | | |(BD) |вкриті | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг/ | | | | |зміни у методах | | | | | |125 мг N 14 | | | | |випробування та у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |уточнення в р. Опис | | | | | | | | | | |для субстанції | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрат | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 15.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем |Великобританія|внесення змін до | за |UA/0987/04/01 | | |ES |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс, | /Франція |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл | | | Великобританія; | |матеріалів: | | | | | |суспензії | | | Глаксо Веллком | |зміни у методах | | | | | |(600 мг/ | | |Продакшн, Франція| |випробування та у | | | | | |42,9 мг/ | | | | |специфікаціях | | | | | |5 мл) у | | | | |активної субстанції;| | | | | |флаконах N 1 | | | | |уточнення в р. Опис | | | | | | | | | | |для субстанції | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрат | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 16.|БРОНХОФІТ |збір по 100 г у| ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/3546/01/01 | | | |пакеті, | виробнича | | виробнича | |реєстраційних |рецепта | | | | |вкладеному в | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пачку; по 1,5 г| компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |уточнення у Методах | | | | | |у фільтр- | | | | |контролю якості у | | | | | |пакетах N 20 | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 17.|ВЕСТІНОРМ |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6356/01/01 | | | |8 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та методів контролю | | | | | | | | | | |якості за | | | | | | | | | | |т. "Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" ГЛЗ | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 18.|ВЕСТІНОРМ |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6356/01/02 | | | |16 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та методів контролю | | | | | | | | | | |якості за | | | | | | | | | | |т. "Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" ГЛЗ | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 19.|ВЕСТІНОРМ |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6356/01/03 | | | |24 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та методів контролю | | | | | | | | | | |якості за | | | | | | | | | | |т. "Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" ГЛЗ | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 20.|ВІЗИРИН |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11272/01/01| | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/ | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |5 мл по 5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ІРИН) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
| 21.|ВІЗИРИН |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11273/01/01|| | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |100 мг/ | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |5 мл по 5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах in | | | | |додаткової упаковки | | | | | |bulk N 100 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ІРИН) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 22.|ВІЗТАКСЕЛ |концентрат для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11274/01/01| | | |розчину для | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |6 мг/мл по 5 мл| | | | |реєстрація | | | | | |(30 мг), або по| | | | |додаткової упаковки | | | | | |16,67 мл | | | | |під новою назвою | | | | | |(100 мг), або | | | | |(було - НЕОТАКСЕЛ) | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), або | | | | | | | | | | |по 35 мл | | | | | | | | | | |(210 мг), або | | | | | | | | | | |по 41,7 мл | | | | | | | | | | |(250 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 23.|ВІЗТАКСЕЛ |концентрат для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11275/01/01| | | |розчину для | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |інфузій, | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |6 мг/мл по 5 мл| | | | |реєстрація | | | | | |(30 мг), або по| | | | |додаткової упаковки | | | | | |16,67 мл | | | | |під новою назвою | | | | | |(100 мг), або | | | | |(було - НЕОТАКСЕЛ) | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), або | | | | | | | | | | |по 35 мл | | | | | | | | | | |(210 мг), або | | | | | | | | | | |по 41,7 мл | | | | | | | | | | |(250 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 24.|ВІЗТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11276/01/01| | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/2 мл по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |2 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МЕТОТРЕКСАТ)| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 25.|ВІЗТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11276/01/02| | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/ | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |5 мл по 5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МЕТОТРЕКСАТ)| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
| 26.|ВІЗТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11277/01/01|| | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |50 мг/2 мл по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |2 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 100 in bulk | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МЕТОТРЕКСАТ)| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
| 27.|ВІЗТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11277/01/02|| | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |500 мг/ | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |5 мл по 5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах in | | | | |додаткової упаковки | | | | | |bulk N 100 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - МЕТОТРЕКСАТ)| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 28.|ВІЗФЛУДАР |таблетки, | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11278/01/01| | | |вкриті | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |10 мг in bulk | | | | |реєстрація | | | | | |N 1000 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НЕТРАН) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 29.|ВІЗФЛУДАР |таблетки, | Олл Мед | Сполучені | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11279/01/01| | | |вкриті | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | (США) | | |матеріалів: | | | | | |10 мг N 10, | | | | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - НЕТРАН) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 30.|ГАСТРОФІТ |збір по 100 г у| ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/3565/01/01 | | | |пакеті, | виробнича | | виробнича | |реєстраційних |рецепта | | | | |вкладеному у | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пачку, по 1,5 г| компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |уточнення у Методах | | | | | |у фільтр- | | | | |контролю якості у | | | | | |пакетах N 20 | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 31.|ГАСТРОЦЕПІН(R)|таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | за |UA/0581/01/01 | | | |25 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20, N 50 | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна маркування | | | | | | | | | | |первинної та | | | | | | | | | | |вторинної упаковок | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 32.|ГЕПАРИН- |розчин для | ТОВ фірма | Україна | ТОВ фірма | Україна |внесення змін до | за |UA/10826/01/01| | |НОВОФАРМ |ін'єкцій, | "Новофарм- | | "Новофарм- | |реєстраційних |рецептом| | | | |5000 МО/мл | Біосинтез" | | Біосинтез" | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл, | | | | |вилучення виробничої| | | | | |або по 4 мл, | | | | |ділянки (для | | | | | |або по 5 мл у | | | | |активної | | | | | |флаконах N 5 | | | | |субстанції): стало -| | | | | | | | | | |Hebei Changshan | | | | | | | | | | |Biochemical | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co. | | | | | | | | | | |Ltd, China | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 33.|ГЕПАТОФІТ |збір по 100 г у| ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/3550/01/01 | | | |пакеті, | виробнича | | виробнича | |реєстраційних |рецепта | | | | |вкладеному в | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пачку, по 1,5 г| компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |уточнення у Методах | | | | | |у фільтр- | | | | |контролю якості у | | | | | |пакетах N 20 | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 34.|ГЛІЦЕРИН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7946/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |85% по 25 г у | | | | |зміни у виробництві | | | | | |флаконах | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |90.090 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 35.|ДЕФЕНЗ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10639/01/01| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг N 6 | | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | | | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | | | | | ЛТД, Індія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 36.|ДЕФЕНЗ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | - |UA/10640/01/01| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг in bulk | | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | |N 6 х 10 у | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | |блістерах | | | ЛТД, Індія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 37.|ДЕФЕНЗ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10639/01/02| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг N 3 | | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | | | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | | | | | ЛТД, Індія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 38.|ДЕФЕНЗ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | - |UA/10640/01/02| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг in bulk | | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | |N 3 х 10 у | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | |блістерах | | | ЛТД, Індія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 39.|ДИГОКСИН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5751/02/01 | | | |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | |зміна виробника | | | | | |ампулах N 10 | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |дигоксину (стало - | | | | | | | | | | |Deccan | | | | | | | | | | |Nutraceuticals | | | | | | | | | | |Private Limited, | | | | | | | | | | |India) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 40.|ДІОВАН(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/7169/01/04 | | | |вкриті | | | Штейн АГ, | Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Швейцарія; | |матеріалів: зміни, | | | | | |320 мг N 14, | | | Новартіс | |що потребують нової | | | | | |N 28 | | | Фармасьютика | |реєстрації | | | | | | | | | С.А., Іспанія | |(кількісна зміна | | | | | | | | | | |діючої речовини) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 41.|ДРОТАВЕРИН |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/6289/01/01 | | | |0,04 г |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна розміру серії | | || | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 42.|ЕВКОЛЕК |супозиторії по | АТ "Лекхім- | Україна | АТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | без |UA/3682/01/01 | | | |0,05 г | Харків" | | Харків" | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 5, N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | |(5 х 2) | | | | |уточнення тексту | | | | | |у блістерах | | | | |шрифтом Брайля на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 43.|ЕМЛОДИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/01 | | | |2,5 мг | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції Hetero | | | | | | | | | | |Drugs Limited, Індія| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 44.|ЕМЛОДИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/02 | | | |5 мг N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції Hetero | | | | | | | | | | |Drugs Limited, Індія| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 45.|ЕМЛОДИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/6382/01/03 | | | |10 мг N 30 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції Hetero | | | | | | | | | | |Drugs Limited, Індія| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 46.|ЕРТИКАН |концентрат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/3096/01/01 | | | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мг/мл | | | | |зміна кольору | | | | | |по 2 мл | | | | |поліпропіленових | | | | | |(40 мг) або по | | | | |шляпок | | | | | |5 мл (100 мг) у| | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 47.|ЗОФРАН(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Італія |внесення змін до | за |UA/7426/01/01 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл по 2 мл| | | С.п.А. | |матеріалів: | | | | | |(4 мг) або по | | | | |зміни в інструкції | | | | | |4 мл | | | | |для медичного | | | | | |(8 мг) в | | | | |застосування | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 48.|ІМУНО-ТОН(R) |сироп по 100 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2179/01/01 | | | |у банках, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |100 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл у | | | | |зміни у виробництві | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(для 100 мл - | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |14.850 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, для | | | | | | | | | | |200 мл - стало - | | | | | | | | | | |7.515 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 49.|ІМУНО-ТОН(R) |сироп по 100 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9511/01/01 | | | |in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |банках N 48; по| | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл in bulk | | | | |зміни у виробництві | | | | | |у флаконах N 30| | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(для 100 мл - | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |14.850 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, для | | | | | | | | | | |200 мл - стало - | | | | | | | | | | |7.515 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 50.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія/ |внесення змін до | за |UA/7032/01/01 | | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А., Італія; | США |реєстраційних |рецептом| | | | |дії, вкриті | | | Янссен Сілаг | |матеріалів: введення| | | | | |оболонкою, по | | | Мануфекчуринг | |додаткового | | | | | |3 мг N 28 | | | ЛЛС, США; | |виробника | | | | | | | | |Алза Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 51.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія/ |внесення змін до | за |UA/7032/01/02 | | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А., Італія; | США |реєстраційних |рецептом| | | | |дії, вкриті | | | Янссен Сілаг | |матеріалів: введення| | | | | |оболонкою, по | | | Мануфекчуринг | |додаткового | | | | | |6 мг N 28 | | | ЛЛС, США; | |виробника | | | | | | | | | Алза Корпорейшн,| | | | | | | | | | | США | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 52.|ІНВЕГА |таблетки | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія/ |внесення змін до | за |UA/7032/01/03 | | | |пролонгованої |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А., Італія; | США |реєстраційних |рецептом| | | | |дії, вкриті | | | Янссен Сілаг | |матеріалів: введення| | | | | |оболонкою, по | | | Мануфекчуринг | |додаткового | | | | | |9 мг N 28 | | | ЛЛС, США; | |виробника | | | | | | | | |Алза Корпорейшн, | | | | | | | | | | | США | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 53.|ІНДОМЕТАЦИН- |таблетки, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5763/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни у | | | | | |по | | | | |специфікаціях | | | | | |25 мг N 10, | | | | |активної субстанції;| | | | | |N 30, | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |N 10 х 3 у | | | | |необхідністю | | | | | |контурних | | | | |приведення у | | | | | |чарункових | | | | |відповідність до | | | | | |упаковках | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |індометацин "CSPC | | | | | | | | | | |Ouyi Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 54.|ІНСПІРОН |сироп, 2 мг/мл | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/9922/01/01 | | | |по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |12.496 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 55.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Оперейшнс |Великобританія|внесення змін до | за |UA/5840/01/01 | | | |інфузій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,75 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 100 мл | | | | |вилучення виробника | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 56.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Оперейшнс |Великобританія|внесення змін до | за |UA/5840/02/01 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мл у | | | | |вилучення виробника | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 57.|ІРИН |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0544/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/ | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |5 мл по 5 мл | | | Лтд., Індія | |додаткової ділянки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |виробництва | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 58.|ІРИН |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/0545/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |100 мг/ | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |5 мл по 5 мл | | | Лтд., Індія | |додаткової ділянки | | | | | |у флаконах in | | | | |виробництва | | | | | |bulk N 100 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 59.|КОКАРБОКСИЛАЗИ|ліофілізат для | ВАТ "Біофарма" | Україна | ВАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/3242/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг в ампулах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 5, N 10, по | | | | |виробника активної | | | | | |50 мг в ампулах| | | | |субстанції ВАТ | | | | | |N 5, N 10 у | | | | |"Завод | | | | | |комплекті з | | | | |Хімреактивкомплект",| | | | | |розчинником по | | | | |Російська Федерація | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 60.|КОЛДРЕКС |порошок для |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до | без |UA/2560/01/01 | | |ХОТРЕМ(R) |орального |Консьюмер Хелскер| | С.А. | |реєстраційних |рецепта | | | |ЛИМОН |розчину по 5 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у пакетиках | | | | |зміна процедури | | | | | |N 5, N 10 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 61.|КОЛДРЕКС |порошок для |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до | без |UA/2561/01/01 | | |ХОТРЕМ(R) |орального |Консьюмер Хелскер| | С.А. | |реєстраційних |рецепта | | | |ЧОРНА |розчину по 5 г | | | | |матеріалів: | | | | |СМОРОДИНА |у пакетиках | | | | |зміна процедури | | | | | |N 5, N 10 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 62.|КСЕНІКАЛ |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/10540/01/01| | | |120 мг | Лтд | | Лтд, Швейцарія; | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 21 (21 х 1), | | | Рош С.п.А., | |матеріалів: | | | | | |N 42 (21 х 2), | | | Італія за | |реєстрація | | | | | |N 84 (21 х 4) у| | | ліцензією | |додаткової упаковки | | | | | |блістерах | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |у блістерах з | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |уточненням | | | | | | | | | пакування: | |р. "Упаковка" | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |методів | | | | | | | | |Лтд, Кайзераугст,| |контролю якості | | | | | | | | | Швейцарія; Рош | |лікарського засобу | | | | | | | | |С.п.А., Сеграте, | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 63.|ЛАЗОЛВАН(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/3430/04/01 | | | |інфузій, | Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| |реєстраційних |рецептом| | | | |15 мг / 2 мл по| Інтернешнл ГмбХ | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |зміна специфікації | | | | | |N 10 | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |тесту ідентифікації | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |СФ-методом зі | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 64.|ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10038/01/01| | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |300 мг/мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл у | | | | |уточнення в МКЯ у | | | | | |флаконах N 1 | | | | |тесті "Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 65.|МАКСГІСТИН |таблетки по | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/10012/01/03| | | |24 мг | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, N 60 | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | | | | | | | м. Бориспіль | |м. Бориспіль |уточнення написання | | | | | | | | | | |країни заявника в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін (зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки)| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 66.|МЕЗАТОН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/0511/01/01 | | | |25 мг/мл по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у флаконах| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(стало - Unichem | | | | | | | | | | |Laboratories Ltd, | | | | | | | | | | |Індія) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 67.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0668/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/2 мл по | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |2 мл у флаконах| | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |N 1 | | | | |виробника | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 68.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0668/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/ | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |5 мл по 5 мл | | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |виробника | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 69.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/0669/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |50 мг / 2 мл по| | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |2 мл у флаконах| | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |in bulk | | | | |виробника | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 70.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для | Олл Мед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | - |UA/0669/01/02 | | | |ін'єкцій, | Інтернешнл Інк. | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |500 мг/ | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | | |5 мл по 5 мл | | | Лтд., Індія | |додаткового | | | | | |у флаконах in | | | | |виробника | | | | | |bulk N 100 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 71.|НАЛБУФІНУ |порошок |Маллінкродт Інк. | Сполучені |Mallinckrodt Inc.| Сполучені |внесення змін до | - |UA/11178/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | |Штати Америки | |Штати Америки |реєстраційних | | | | | |подвійних | | (США) | | (США) |матеріалів: | | | | | |пакетах з | | | | |уточнення написання | | | | | |поліетилену для| | | | |країни- | | | | | |виробництва | | | | |виробника/заявника в| | | | | |стерильних | | | | |процесі реєстрації | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 72.|НЕОТАКСЕЛ |концентрат для |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0926/01/01 | | | |розчину для | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстаційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |6 мг/мл по 5 мл| | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткової ділянки | | | | | |(30 мг), або по| | | ЛТД., Індія | |виробництва | | | | | |16,67 мл | | | | | | | | | | |(100 мг), або | | | | | | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), або | | | | | | | | | | |по 35 мл | | | | | | | | | | |(210 мг), або | | | | | | | | | | |по 41,7 мл | | | | | | | | | | |(250 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 73.|НЕОТАКСЕЛ |концентрат для |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/0927/01/01 | | | |розчину для | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстаційних | | | | | |інфузій, | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |6 мг/мл по 5 мл| | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткової ділянки | | | | | |(30 мг), або по| | | ЛТД., Індія | |виробництва | | | | | |16,67 мл | | | | | | | | | | |(100 мг), або | | | | | | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), або | | | | | | | | | | |по 35 мл | | | | | | | | | | |(210 мг), або | | | | | | | | | | |по 41,7 мл | | | | | | | | | | |(250 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах in | | | | | | | | | | |bulk N 200 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 74.|НЕТРАН |таблетки, |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/1051/01/01 | | | |вкриті | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |10 мг in bulk | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткової ділянки | | | | | |N 1000 | | | ЛТД., Індія | |виробництва | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 75.|НЕТРАН |таблетки, |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/1050/01/01 | | | |вкриті | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |10 мг N 5, | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткової ділянки | | | | | |N 10, N 20 | | | ЛТД., Індія | |виробництва | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 76.|НЕФРОФІТ |збір по 100 г у| ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна |внесення змін до | без |UA/3551/01/01 | | | |пакеті, | виробнича | | виробнича | |реєстраційних |рецепта | | | | |вкладеному в | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |пачку, по 1,5 г| компанія "ЕЙМ" | | компанія "ЕЙМ" | |уточнення у Методах | | | | | |у фільтр- | | | | |контролю якості у | | | | | |пакетах N 20 | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 77.|НІМЕСИЛ(R) |гранули для | Лабораторі | Італія | виробники, що | Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/9855/01/01 | | | |приготування | ГВІДОТТІ С.п.А. | | виконують | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | виробництво "in | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | bulk", кінцеве | |зміни в інструкції | | | | | |застосування, | | | пакування, | |для медичного | | | | | |100 мг/ | | | контроль та | |застосування | | | | | |2 г по 2 г у | | | випуск серії: | | | | | | | |однодозових | | | Лабораторіос | | | | | | | |пакетах N 9, | | | Менаріні С.А., | | | | | | | |N 15, N 30 | | | Іспанія; Файн | | | | | | | | | | | Фудс Н.Т.М. | | | | | | | | | | | С.п.А., Італія | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 78.|НОЛГРИП |таблетки | Маріон Біотек | Індія | Маріон Біотек | Індія |внесення змін до | за |UA/10247/01/01| | | |N 4 х 1 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у стрипах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у паперових | | | | |введення додаткової | | | | | |конвертах; | | | | |ділянки виробництва;| | | | | |N 100 | | | | |введення додаткових | | | | | |(25 х 4) у | | | | |упаковок у зв'зку з | | | | | |стрипах у | | | | |введення додаткової | | | | | |паперових | | | | |ділянки виробництва;| | | | | |конвертах у | | | | |уточнення назви | | | | | |картонній | | | | |заявника/ | | | | | |упаковці; | | | | |виробника; уточнення| | | | | |N 100 (25 х 4) | | | | |в інструкції для | | | | | |у стрипах у | | | | |медичного | | | | | |картонній | | | | |застосування; | | | | | |упаковці | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 79.|НО-ШПА(R) |таблетки по | САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина |внесення змін до | без |UA/0391/01/02 | | | |40 мг |Прайвіт Ко. Лтд. | |Фармацевтичних та| |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 (10 х 2) у| | | Хімічних | |матеріалів: | | | | | |блістерах; | | |Продуктів Прайвіт| |зміна якісного | | | | | |N 100 у | | |Ко. Лтд. (ХІНОЇН | |складу пакувального| | | | | |флаконах; N 60 | | |Прайвіт Ко. Лтд.)| |матеріалу: сировина | | | | | |у дозуючому | | | | |верхньої частини та | | | | | |контейнері | | | | |кришки: стало - | | | | | | | | | | |polyethylene Purell | | | | | | | | | | |2007H (або Purell | | | | | | | | | | |2410T як | | | | | | | | | | |альтернативний) - | | | | | | | | | | |для таблеток N 60 у | | | | | | | | | | |дозуючому контейнері| | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 80.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | за |UA/6832/01/01 | | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |Актавіс Італія С.| |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | п.А., Італія | |зміна назви | | | | | |50 мг | | | | |лікарського засобу | | | | | |у флаконах | | | | |(було - ОКСАЛІПЛАТИН| | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 81.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | за |UA/6832/01/02 | | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | С.п.А., Італія | |зміна назви | | | | | |100 мг | | | | |лікарського засобу | | | | | |у флаконах | | | | |(було - ОКСАЛІПЛАТИН| | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |новий постачальник | | | | | | | | | | |флаконів; незначна | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |флаконів; зміна | | | | | | | | | | |форми або розмірів | | | | | | | | | | |контейнера системи | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 82.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | - |UA/10099/01/01| | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія | Італія |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | С.п.А., Італія | |зміна назви | | | | | |50 мг in bulk у| | | | |лікарського засобу | | | | | |флаконах N 100 | | | | |(було - ОКСАЛІПЛАТИН| | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 83.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | за |UA/10099/01/02| | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | С.п.А., Італія | |зміна назви | | | | | |100 мг in bulk | | | | |лікарського засобу | | | | | |у флаконах | | | | |(було - ОКСАЛІПЛАТИН| | | | | |N 20 | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |новий постачальник | | | | | | | | | | |флаконів; незначна | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |флаконів; зміна | | | | | | | | | | |форми або розмірів | | | | | | | | | | |контейнера системи | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 84.|ОКСИБРАЛ(ТМ) |капсули тверді,|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Арабська |внесення змін до | за |UA/9222/01/01 | | | |пролонгованної | Експорт Лімітед | | С.А.Е. | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 30 мг | | | | Єгипет |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |уточнення р. "Опис" | | | | | |у блістерах | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 85.|ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ|розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/0426/01/01 | | |РОЗЧИН 3% |зовнішнього | підприємство | м. Луганськ | підприємство | м. Луганськ |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |водний 3% по | обласна | | обласна | |реєстрація | | | | | |25 мл, або по | "Фармація", | | "Фармація", | |додаткової упаковки | | | | | |40 мл, або по | Фармацевтична | | Фармацевтична | | | | | | | |100 мл у | фабрика | | фабрика | | | | | | | |флаконах; по | | | | | | | | | | |100 мл або по | | | | | | | | | | |200 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |полімерних; по | | | | | | | | | | |200 мл у банках| | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 86.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/0749/01/01 | | | |у флаконах, у | | | | |реєстраційних |рецепта | || | |банках | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна емкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |20.049 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 87.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9554/01/01 | | | |in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |флаконах N 48, | | | | |матеріалів: | | | | | |in bulk у | | | | |зміни у виробництві | | | | | |банках N 48 | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна емкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |20.049 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 88.|ПІРАНТЕЛ |суспензія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна |внесення змін до | за |UA/6151/02/01 | | | |оральна, | ПВТ. ЛТД. | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |250 мг / 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 15 мл у | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 1 | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 89.|РАМСОЗОЛ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | за |UA/10575/01/01| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |кишковорозчинні| | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | |по | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | |20 мг N 10, | | | ЛТД, Індія | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 90.|РАМСОЗОЛ |таблетки, | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія |внесення змін до | - |UA/10576/01/01| | | |вкриті | Лімітед | |Лімітед, Індія на| |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | заводі АКУМС | |матеріалів(*): | | | | | |кишковорозчинні| | | ДРАГС ТА | |уточнення адреси | | | | | |по | | | ФАРМАСЬЮТИКАЛС | |виробника | | | | | |20 мг in bulk | | | ЛТД, Індія | | | | | | | |N 10 х 10 | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 91.|РЕКУТАН(R) |рідина | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8838/01/01 | | | |по 100 мл | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах, | | | | |матеріалів: | | | | | |у банках | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |14.850 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 92.|РЕКУТАН(R) |рідина | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9514/01/01 | | | |по 100 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk у | | | | |матеріалів: | | | | | |банках N 48, in| | | | |зміни у виробництві | | | | | |bulk у флаконах| | | | |готового продукту | | | | | |скляних або | | | | |(заміна ємкісного | | | | | |полімерних N 48| | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |14.850 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 93.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР |олія по 50 мл у| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/9272/01/01 | | | |флаконах, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах, у | | | | |зміни у виробництві | | | | | |банках | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |38.097 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 94.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія по 50 мл у| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/9248/01/01 | | | |флаконах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |37.813 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 95.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/01 | | |НЕОРАЛ(R) |по 10 мг N 60 | | | Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 6) | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |уточнення в | | | | | | | | | Штейн АГ, | |інструкції для | | | | | | | | | Швейцарія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 96.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/02 | | |НЕОРАЛ(R) |по 25 мг N 50 | | | Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 5) | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |уточнення в | | | | | | | | | Штейн АГ, | |інструкції для | | | | | | | | | Швейцарія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 97.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/03 | | |НЕОРАЛ(R) |по 50 мг N 50 | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 5) | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |уточнення в | | | | | | | | | Штейн АГ, | |інструкції для | | | | | | | | | Швейцарія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 98.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/04 | | |НЕОРАЛ(R) |по 100 мг N 50 | | | Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |(5 х 10) | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | | Новартіс Фарма | |уточнення в | | | | | | | | | Штейн АГ, | |інструкції для | | | | | | | | | Швейцарія | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| | 99.|СЕБІДИН |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/9098/01/01 | | |ПЛЮС(ТМ) |смоктання N 16 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |хлоргексидину | | | | | | | | | | |дигідрохлориду | | | | | | | | | | |(Шюц Дішман Біотех | | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) з | | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | |у специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |100.|СЕДАВІТ(R) |розчин оральний| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8992/01/01 | | | |по 100 мл у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |банках або | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах; по | | | | |зміни у виробництві | | | | | |200 мл у | | | | |готового продукту | | | | | |флаконах | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (для розчину | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл - | | | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | | |15.891 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, для розчину по| | | | | | | | | | |200 мл - стало - | | | | | | | | | | |7.989 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |101.|СЕДАВІТ(R) |розчин оральний| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9515/01/01 | | | |по 100 мл in | | | | |реєстраційних | | | | | |bulk у банках | | | | |матеріалів: | | | | | |N 48, in bulk | | | | |зміни у виробництві | | | | | |у флаконах | | | | |готового продукту | | | | | |скляних або | | | | |(заміна ємкісного | | | | | |полімерних N 48| | | | |реактора); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (для розчину | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл - стало - | | | | | | | | | | |15.891 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, | | | | | | | | | | |для розчину по | | | | | | | | | | |200 мл - стало - | | | | | | | | | | |7.989 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |102.|СЕРОКС |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/1569/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні| | | | |уточнення в МКЯ у | | | | | |по | | | | |р. "Кількісне | | | | | |10 мг N 10, | | | | |визначення" | | | | | |N 30 у стрипах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |103.|СИМБІКОРТ |порошок для | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/5433/01/02 | | |ТУРБУХАЛЕР |інгаляцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |дозований, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |160 мкг/ | | | | |зміна графічного | | | | | |4,5 мкг/доза по| | | | |зображення | | | | | |60 доз або | | | | |пакування, нанесення| | | | | |120 доз у | | | | |маркування шрифтом | | | | | |пластикових | | | | |Брайля для дозування| | | | | |інгаляторах N 1| | | | |по 60 доз у | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |інгаляторі N 1 | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |104.|СИНГЛОН(R) |таблетки | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/10511/02/01| | | |жувальні по | Ріхтер" | |Ріхтер", Угорщина| Польща |реєстраційних |рецептом| | | | |4 мг N 14 | | |(додаткове місце | |матеріалів(*): | | | | | |(7 х 2), N 28 | | | випуску серії); | |зміна назви | | | | | |(7 х 4), N 56 | | | ТОВ "Гедеон | |лікарського засобу; | | | | | |(7 х 8) у | | | Ріхтер Польща", | |зміна назви | | | | | |блістерах | | | Польща | |виробника; вилучення| | | | | | | | | | |розмірів упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |105.|СИНГЛОН(R) |таблетки | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/10511/02/02| | | |жувальні по | Ріхтер" | |Ріхтер", Угорщина| Польща |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг N 14 | | |(додаткове місце | |матеріалів(*): | | | | | |(7 х 2), N 28 | | | випуску серії); | |зміна назви | | | | | |(7 х 4), N 56 | | | ТОВ "Гедеон | |лікарського засобу; | | | | | |(7 х 8) у | | | Ріхтер Польща", | |зміна назви | | | | | |блістерах | | | Польща | |виробника; вилучення| | | | | | | | | | |розмірів упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |106.|СИНГЛОН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/10511/01/01| | | |вкриті | Ріхтер" | |Ріхтер", Угорщина| Польща |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | |(додаткове місце | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | випуску серії); | |зміна назви | | | | | |10 мг N 14 | | | ТОВ "Гедеон | |лікарського засобу; | | | | | |(7 х 2), | | | Ріхтер Польща", | |зміна назви | | | | | |N 28 (7 х 4), | | | Польща | |виробника; вилучення| | | | | |N 56 | | | | |розмірів упаковки; | | | | | |(7 х 8) у | | | | |реєстрація | | | | | |блістерах | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |107.|ТАСИГНА |капсули тверді |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/8979/01/01 | | | |по | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг N 28 | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(приведення | | | | | | | | | | |інструкції до | | | | | | | | | | |оновленої SmPC) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |108.|ТАСИГНА |капсули тверді |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/8979/01/02 | | | |по | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг N 28 | | | | |матеріалів: зміни, | | | | | | | | | | |що потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |109.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/4742/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ ЗІ |N 8 х 2, | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ |N 1 х 250 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | |АПЕЛЬСИНА | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |110.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/4743/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ ЗІ |N 8 х 2, | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ ЛИМОНА |N 1 х 250 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |111.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/4745/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ ЗІ |N 8 х 2, | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ МЕДУ |N 1 х 250 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |112.|ТРАВІСИЛ(ТМ) |льодяники | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія |внесення змін до | без |UA/4744/01/01 | | |ЛЬОДЯНИКИ ЗІ |N 8 х 2, | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецепта | | | |СМАКОМ М'ЯТИ |N 1 х 250 | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |113.|УНДЕВІТ |драже N 50 | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2985/01/01 | | | | | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецепта | | | | | | |обл., м. Умань| | обл., |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | м. Умань |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |114.|УНДЕВІТ |драже in bulk | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | - |UA/2986/01/01 | | | |N 1000 | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних | | | | | | | |обл., м. Умань| | обл., |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | м. Умань |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |115.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2727/02/01 | | | |у флаконах- | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |крапельницях | | | | |матеріалів: | | | | | |або у флаконах-| | | | |зміни у виробництві | | | | | |крапельницях, | | | | |готового продукту | | | | | |закритих | | | | |(заміна ємкісного | | | | | |кришкою з | | | | |реактора); супутня | | | | | |контролем | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | |першого | | | | |серії готового | | | | | |розкриття | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |62.322 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |116.|УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2727/01/01 | | | |у банках N 1 у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |пачці; по 90 мл| | | | |матеріалів: | | | | | |або по 180 мл у| | | | |зміни у виробництві | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |готового продукту | | | | | |пачці | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - розмір | | | | | | | | | | |серії ЛЗ по 90 мл | | | | | | | | | | |складає | | | | | | | | | | |18.981 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, по | | | | | | | | | | |180 мл - | | | | | | | | | | |9.607 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |117.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл| АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9517/01/01 | | | |in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | |зміни у виробництві | | | | | |N 88 | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(заміна ємкісного | | | | | | | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |62.322 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |118.|УРОЛЕСАН(R) |сироп in bulk | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9518/01/01 | | | |по 90 мл у | | | | |реєстраційних | | | | | |банках N 48, по| | | | |матеріалів: | | | | | |180 мл у | | | | |зміни у виробництві | | | | | |флаконах | | | | |готового продукту | | | | | |N 30 у коробках| | | | |(заміна ємкісного | | | | | |картонних | | | | |реактора); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна розміру| | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - розмір | | | | | | | | | | |серії ЛЗ по 90 мл | | | | | | | | | | |складає | | | | | | | | | | |18.981 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%, по | | | | | | | | | | |180 мл - | | | | | | | | | | |9.607 тис.упак. | | | | | | | | | | |+-5%) | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |119.|ФЕМАРА(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/2721/01/01 | | | |вкриті | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна процедури | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | |випробувань готового| | | | | |(10 х 3) у | | | | |лікарського засобу | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |120.|ФЕНІСТИЛ |краплі, 1 мг/мл| Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/9377/01/01 | | | |по | Консьюмер | | Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 мл у | Хелс С.А. | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |зміни в інструкції | | | | | |N 1 | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |121.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 10, N 80, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |та змін до | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |122.|ХЕЛПЕКС |таблетки in | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9664/01/01 | | |АНТИКОЛД |bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 5000 у | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетах | | | | |уточнення в методах | | | | | |поліетиленових | | | | |контролю якості | | | | | |подвійних | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |та змін до | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |123.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки N 4, | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 10, N 80, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |та змін до | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |124.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки in | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9664/01/01 | | |АНТИКОЛД |bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 5000 у | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетах | | | | |уточнення в методах | | | | | |поліетиленових | | | | |контролю якості | | | | | |подвійних | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |та змін до | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |125.|ХЕПІЛОР |спрей для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/10910/01/01| | | |ротової | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |порожнини | | | | |матеріалів: | | | | | |по 50 мл у | | | | |уточнення в | | | | | |флаконах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |розділі "Склад | | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | |----+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+--------------------+--------+--------------| |126.|ХЛОРГЕКСИДИН- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10769/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |0,05% по 50 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |або по 100 мл | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: