Наказ № 59 від 29.01.2013 Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення. Редакція від 25.08.2023

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

29.01.2013 № 59

Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
№ 233 від 02.04.2014
№ 1514 від 25.08.2023}

З метою удосконалення надання медичної допомоги дітям з захворюваннями органів травлення та відповідно до частини першої статті 8, абзацу третього частини третьої, частини четвертої статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, що додається.

1.2. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональною диспепсією, що додається.

1.3. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним гастритом, що додається.

1.4. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним гастродуоденітом, що додається.

{Підпункт 1.5 втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1514 від 25.08.2023}

1.6. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональними розладами жовчного міхура та сфінктера Одді, що додається.

1.7. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним холециститом, що додається.

1.8. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із жовчнокам'яною хворобою, що додається.

1.9. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із захворюваннями підшлункової залози, що додається.

1.10. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хворобою Крона, що додається.

1.11. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із виразковим колітом, що додається.

1.12. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним неспецифічним невиразковим колітом, що додається.

1.13. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із синдромом подразненого кишечника, що додається.

1.14. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із целіакією, що додається.

1.15. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із лактазною недостатністю, що додається.

1.16. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із муковісцидозом, що додається.

1.17. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональними гастроінтестинальними розладами, що додається.

1.18. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним вірусним гепатитом B, що додається.

{Підпункт 1.19 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 233 від 02.04.2014}

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних (міських) державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

2.1. Упровадження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям, затверджених пунком 1 цього наказу (далі - Протоколи) у діяльність закладів охорони здоров'я з 01 березня 2013 року.

2.2. Розробку та впровадження в закладах охорони здоров'я локальних клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення відповідно до Протоколів до 01 квітня 2013 року.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНІ КЛІНІЧНІ ПРОТОКОЛИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ЗАХВОРЮВАННЯМИ ОРГАНІВ ТРАВЛЕННЯ

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональною диспепсією

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним гастритом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним гастродуоденітом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональними розладами жовчного міхура та сфінктера Одді

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним холециститом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із жовчнокам'яною хворобою

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із захворюваннями підшлункової залози

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хворобою Крона

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із виразковим колітом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним неспецифічним невиразковим колітом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із синдромом подразненого кишечника

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із целіакією

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із лактазною недостатністю

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із муковісцидозом

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із функціональними гастроінтестинальними розладами

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним вірусним гепатитом B

• Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним вірусним гепатитом C

Розробники:

СКЛАД РОБОЧОЇ ГРУПИ
з розробки уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення

Осташко С.І.	-	заступник директора Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, м. Київ (голова робочої групи)
Терещенко А.В.	-	начальник Управління охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, м. Київ (заступник голови)
Антипкін Ю.Г.	-	директор ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", д.мед.н., професор, академік НАМН України, м. Київ
Бабаджанян О.М.	-	доцент кафедри педіатричної гастроентерології та нутріціології, Харківська медична академія післядипломної освіти, к.мед.н., м. Харків
Бєлоусов Ю.В.	-	завідувач кафедри педіатричної гастроентерології та нутріціології, Харківська медична академія післядипломної освіти, д.мед.н., професор, м. Харків
Бєлоусова О.Ю.	-	професор кафедри педіатричної гастроентерології та нутріціології, Харківська медична академія післядипломної освіти, д.мед.н., м. Харків
Бережний В.В.	-	завідувач кафедри педіатрії № 2, Національна медична академія післядипломної освіти, головний позаштатний спеціаліст із спеціальності "Педіатрія" МОЗ України, д.мед.н., професор, м. Київ
Березенко В.С.	-	вчений секретар, ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", д.мед.н., м. Київ
Волошина Л.Г.	-	доцент кафедри педіатричної гастроентерології та нутріціології, Харківська медична академія післядипломної освіти, к.мед.н., м. Харків
Гречаніна О.Я.	-	директор Харьківського спеціалізованого медико-генетичного центру, Харківський державний медичний університет, завідувач кафедри, д.мед.н., професор, чл-кор. НАМН України, м. Харків
Денисова М.Ф.	-	завідувач відділення хвороб печінки та органів травлення ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", д.мед.н., професор, м. Київ
Дубініна Т.Ю.	-	головний спеціаліст відділу організації медичної допомоги дітям Управління охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, м. Київ
Дудіна О.О.	-	завідувач відділенням організації медичної допомоги дітям і матерям ДУ "Інститут стратегічних досліджень МОЗ України", к.мед.н, м. Київ
Думенко Т.М.	-	директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводу державної формулярної системи, м. Київ
Крамарьов С.О.	-	завідувач кафедри дитячих інфекційних хвороб, Національний медичний університет, головний позаштатний спеціаліст із спеціальності "Дитячі інфекційні хвороби" МОЗ України, д.мед.н., професор, м. Київ
Майданник В.Г.	-	завідувач кафедри педіатрії № 4, Національний медичний університет, д.мед.н., професор, академік НАМН України, м. Київ
Марушко Ю.В.	-	завідувач кафедри педіатрії № 3, Національний медичний університет, д.мед.н., професор, м. Київ
Няньковський С.Л.	-	завідувач кафедри педіатрії, Львівський національний медичний університет, д.мед.н., професор, м. Львів
Овчаренко Л.С.	-	завідувач кафедри педіатрії, Запорізька медична академія післядипломної освіти. д.мед.н., професор, м. Запоріжжя
Островерхова М.М.	-	начальник відділу організації медичної допомоги дітям Управління охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, к.мед.н., м. Київ
Павленко Н.В.	-	доцент кафедри педіатричної гастроентерології та нутріціології, Харківська медична академія післядипломної освіти, к.мед.н., м. Харків
Платонова О.М.	-	асистент кафедри пропедевтики педіатрії, Одеський національний медичний університет, к.мед.н., м. Одеса
Поберська В.О.	-	керівник групи відновлювального лікування дітей, ДУ "Український НДІ медичної реабілітації та курортології МОЗ України", д.мед.н., професор, м. Одеса
Хаджинова Н.А.	-	начальник відділу санаторно-курортного лікування Управління охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, м. Київ
Чернега Н.Ф.	-	старший науковий співробітник відділення проблем харчування та соматичних захворювань дітей раннього віку ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", к.мед.н., м. Київ
Шадрін О.Г.	-	зав. відділенням проблем харчування та соматичних захворювань дітей раннього віку ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", головний позаштатний спеціаліст із спеціальності "Дитяча гастроентерологія" МОЗ України, д.мед.н., професор, м. Київ
Ярош Н.П.	-	завідувач відділенням наукових розробок стандартизації в охороні здоров'я ДУ "Інститут стратегічних досліджень МОЗ України", д.держ.упр., доцент, м. Київ

Рецензенти:

	Щербиніна Марина Борисівна	-	заступник директора з науково-організаційної та методичної роботи, завідувач відділу науково-організаційної, методичної роботи та амбулаторно-поліклінічної допомоги, ДУ "Інститут гастроентерології НАМН України", д.мед.н., професор, м. Дніпропетровськ
	Ципкун Анатолій Григорович	-	завідуючий лабораторії клінічної фармакології та патологічної фізіології ДУ "Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України", д.мед.н., професор, м. Київ

Клінічний протокол обговорений на I Конгресі педіатрів-гастроентерологів та нутріціологів України 16.12.2011 р.

Протоколи затверджено:

- Асоціацією педіатрів-гастроентерологів та нутріциологів України

- Вченою радою ДУ "Інститут педіатрії, акушерства та гінекології НАМН України" ____________ р.

Характеристика досліджень, на основі яких базуються Протоколи (шкала рівнів доказовості)

A (I) - окреме високоякісне рандомізоване контрольоване дослідження, систематичний огляд рандомізованих контрольованих досліджень та/або високоякісний мета-аналіз.

Рекомендації цього рівня є найбільш достовірними і науково обґрунтованими.

B (II - III) - високоякісний систематичний огляд когортних досліджень або досліджень "випадок-контроль", високоякісне когортне дослідження або дослідження "випадок-контроль".

Рекомендації цього рівня мають високий рівень достовірності та можуть бути підґрунтям для прийняття клінічного рішення.

C (IV) - дослідження серії випадків, когортне дослідження або дослідження "випадок-контроль" без рандомізації.

Рекомендації цього рівня використовуються для обґрунтування певних клінічних рішень при відсутності доказів рівня A (I) і B (II - III).

D (V) - експериментальні дослідження або думка експертів.

Рекомендації цього рівня використовуються для прийняття клінічних рішень у разі, якщо дослідження рівнів A (I), B (II - III), C (IV) не проводилися.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ГАСТРОЕЗОФАГЕАЛЬНОЮ РЕФЛЮКСНОЮ ХВОРОБОЮ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ГЕРХ - гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

ГЕР - гастроезофагеальний рефлюкс

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

СО - слизова оболонка

ФГДС - фіброгастродуоденоскопія

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

А.2 Шифр згідно МКБ-10: К 21

• К21.0 ГЕРХ, супроводжувана ГЕР, з езофагітом

• К21.9 ГЕРХ, супроводжувана ГЕР, без езофагіта.

А.3 Потенційні користувачі: дитячі гастроентерологи, лікарі-педіатри, лікарі загальної практики - сімейної медицини, організатори охорони здоров'я.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба [ГЕРХ] - хронічне захворювання, обумовлене закидом шлункового і/або кишкового вмісту в стравохід, що призводить до розвитку рефлюкс-езофагіту або протікає без нього, та супроводжується розвитком характерних симптомів.

Основні патологічні фактори розвитку ГЕРХ:

⋅ Порушення функції нижнього стравохідного сфінктера.

⋅ Зниження активності та подовження стравохідного кліренсу.

⋅ Зниження резистентності СО до ацидопептичного ураження.

⋅ Збільшення агресивності шлункового вмісту.

⋅ Дуоденогастральний рефлюкс.

ГЕРХ зустрічається у 8,7 - 17% дітей із гастроентерологічними захворюваннями, за даними Щербакова П. Л. ураження стравохіду виявляються у 15% хворих із гастритами, у 38,1% - хворих із гастродуоденитами, у 100% - із виразковою хворобою 12-палої кишки.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на гастроезофагеальну рефлексну хворобу повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування свідчить, що рання діагностика ГЕРХ зменшує ризик розвитку ускладнень [Захворювання органів травлення у дітей (стандарти діагностики та лікування), Ю.В. Бєлоусов, 2007] (рівень доказовості A)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ГЕРХ здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ГЕРХ, її стадія розвитку встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ГЕРХ.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	При сприятливому варіанті перебігу ГЕРХ (1 - 2 ступені) основне лікування повинне проводитися в амбулаторно-поліклінічних умовах.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження хворого	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ГЕРХ госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	• При 1 - 2 ступенях тяжкості - 10 - 14 днів; • при 3 - 4 ступенях тяжкості - 3 тижня.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ГЕРХ	Світовий досвід лікування свідчить, що рання діагностика ГЕРХ зменшує ризик розвитку ускладнень ["Pediatric Gastroesophageal Reflux Clinical Practice Guidelines", 2009] (рівень доказовості A)	Об'єм діагностики: Обов'язкові дослідження: • клінічний аналіз крові, • аналіз калу на сховану кров, • добове моніторування pH стравоходу (рівень доказовості A), • ендоскопія стравоходу. Додаткові дослідження (за показаннями): • рентгенівське дослідження стравоходу та шлунку, • стравохідна манометрія, • сцинтиграфія стравоходу, • біліметрія.
Проведення добового pH-моніторування стравоходу	"Золотим стандартом" визначення патологічного гастроезофагеального рефлюксу є добове pH-моніторування стравоходу (рівень доказовості А), яке забезпечує ранню діагностику ГЕРХ задовго до виникнення клінічних проявів езофагіту ["Pediatric Gastroesophageal Reflux Clinical Practice Guidelines", 2009]	Використовуючи цей метод дослідження можливо не тільки зафіксувати ацидіфікацію стравоходу, але й оцінити його тривалість. Моніторинг pH у нижній частині стравоходу проводиться в положенні сидячи з нахилом тулуба вперед на 45° (з метою провокації гастроезофагеального рефлюксу) або незалежно від положення тіла при збереженому добовому режимі. Рекомендовано здійснювати моніторинг не менше, ніж 16 годин. Оцінюється показник кислотної експозиції - час контакту стравоходу з кислим (pH < 4) шлунковим вмістом. У нормі сума значень pH стравохідного вмісту < 4, отриманих протягом моніторування, складає не більше 4,2% від загального часу дослідження (до 6,3% у вертикальному положенні та до 1,2% у положенні лежачи). Стравохідний рефлекс розцінюється як патологічний, якщо в положеннях стоячи та лежачи кислотна експозиція перевищує нормативні показники більш, ніж на 95%. Рефлюкс тривалістю менше 5 хвилин не вважається патологічним.
Проведення ендоскопічного дослідження	На підставі ендоскопічного дослідження стравоходу визначити наявність рефлюкс-езофагіту й оцінити ступень його важкості	В залежності від розповсюдженості та важкості процесу розрізняють 4 ступені езофагіту (по G. Tytgat у модифікації В.Ф. Привороцького): 1. Помірна осередкова ерітема, запальний набряк слизової оболонки абдомінального відділу стравоходу. Підйом Z-лінії до 1 см, короткочасне спровоковане субтотальне (по одній із стінок) пролабування на висоту 1 - 2 см., зниження тонусу нижнього стравохідного отвору. 2. Так само + тотальна гіперемія абдомінального відділу стравоходу з осередковим фібринозним нальотом, поверхневі дефекти слизової оболонки, не проникаючі у м'язовий шар, поодинокі, лінійної форми. Тотальне або субтотальне спровоковане пролабування на висоту понад 3 см із частковою фіксацією в стравоході. 3. Так само + розповсюдження запалення на грудний відділ стравоходу. Численні ерозії з ознаками кровотечі та без них. Моторні порушення: так само + спонтанне або провоковане пролабування понад ніжки діафрагми з частковою фіксацією. 4. Виразка стравоходу. Синдром Барретта. Стеноз стравоходу.
Б.2.4 Лікування
Лікування ГЕРХ повинно бути комплексним	Досвід лікування дітей у Російській Федерації доводить, що терапія ГЕРХ повинна бути комплексною [Проект рабочего протокола диагностики лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, Приворотский В.Ф., 2005] (рівень доказовості C)	Лікування ГЕРХ включає: • рекомендації по режиму, • корекція харчування пацієнта, • лікування прокінетиками, які нормалізують моторику стравоходу та шлунку (рівень доказовості B), • призначення антисекреторних препаратів і антацидів (рівень доказовості B), • використання цитопротекторів для підвищення захисних властивостей слизової оболонки стравоходу та шлунку.
Дітям, які страждають на ГЕРХ, вводяться корективи щодо способу життя	Корекція способу життя дає можливість попередити загострення захворювання, що підтверджують дані клінічної практики на базі ІПАГ та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО (рівень доказовості D)	Загальні рекомендації дітям щодо способу життя: • уникнення горизонтального положення після їжи, під час сну (підняття головного кінця ліжка на 15 см), фізичних вправ із напруженням черевної порожнини; • обмеження прийому ліків, що знижують тонус НСО: інгібітори кальцієвих каналів, бета-блокатори, теофілін, транквілізатори та ін. • зниження маси тіла; • відмова від носіння корсетів, тугих пасок, що збільшують внутрішньочеревний тиск; • виключення підняття більше 5 кг; обмеження робіт, пов'язаних із нахилом тулуба, з перенатуженням черевних м'язів.
Дітям із встановленим діагнозом ГЕРХ необхідно вносити корективи щодо харчування	Корекція харчування дає можливість попередити та скоротити терміни лікування загострень захворювання, що підтверджують дані клінічної практики на базі ІПАГ та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО (рівень доказовості B)	Дієтичні рекомендації: • рекомендується 4 - 5-разове регулярне харчування невеликими порціями; • виключення переїдання; • прийом їжі не менш, ніж за 3 години до сну; після їжі бажано не лежати щонайменше 1,5 години; • відмова від "під'їдання" вночі, горизонтального положення одразу після їжі; • уникнення поспішного вживання їжі; • обмеження продуктів, що знижують тонус стравохідного сфінктера (кава, міцний чай, шоколад, м'ята, молоко, жирне м'ясо та риба); • уникання продуктів, що подразнюють СО стравоходу (цитрусові, цибуля, часник, томати, смажені страви); • обмеження продуктів, що підвищують внутрішньошлунковий тиск, стимулюють кислотоутворюючу функцію шлунка (газовані напої, бобові, пиво); бажано підвищене вживання білка, який, на відміну від жиру, підвищує тонус сфінктера.
Патогенетична медикаментозна терапія повинна проводиться з урахуванням стадії розвитку ГЕРХ	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації ["Pediatric Gastroesophageal Reflux Clinical Practice Guidelines", 2009] (рівень доказовості B)	1. ГЕРХ без езофагиту (мають місце симптоми хвороби, але немає ендоскопічних змін слизової оболонки стравоходу) та ГЕРХ із рефлюкс-езофагітом I ступеня тяжкості: - Антациди та/або альгінати (алюмінію фосфат, сполуки алюмінію, магнію, кальцію та ін.), призначають 4 - 5 разів на добу через 1 годину після їжі та перед сном протягом 2 - 3 тижнів. - Прокінетики (домперидон суспензія та ін.) по 0,25 мг на 1 кг маси тіла за 15 - 20 хв. до їжі тричі на день, останній раз на ніч, 2 - 3 тижня). Нерідко доцільно повторити цей курс лікування через 1 місяць. 2. ГЕРХ із рефлюкс-езофагітом 2 ступеня тяжкості: призначають блокатори H2-гістамінорецепторів (2 покоління - група ранітідіна - 150 - 300 мг/добу; 3 покоління - група фамотидина - 20 - 40 мг/добу) або інгібітори протонної помпи (групи омепразолу, пантопразолу та інші аналоги), переважно у дітей старше 12 р. та альгінати сумісно із прокінетиками на 3 - 4 тижня. 3. ГЕРХ із рефлюкс-езофагітом 3 - 4 ступеня тяжкості: на 3 - 4 тижня призначають прокінетики, інгібітори протонної помпи (групи омепразолу, пантопразолу та інші аналоги), альгінати та цитопротектори (смектит, гідрогельметилкремнієвої кислоти, сукральфат) за 30 хв. до їжі тричі на день і на ніч протягом 4 тижнів. У разі неефективності консервативної терапії (ускладнений перебіг ГЕРХ (3 - 4 ступень езофагіту), кила стравохідного отвору діафрагми, виражені позастравохідні прояви), показана консультація хірурга.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	• Забезпечення ремісії хвороби, • попередження прогресування і розвитку ускладнень.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Мінімальний строк диспансерного нагляду - 3 роки.	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Слід враховувати, що ГЕРХ рідко буває представлена у "моноваріанті" і частіше зустрічається у поєднанні з іншими органічними захворюваннями гастродуоденальної зони, тому частота проведення курсів протирецидивної терапії, як правило, аналогічна такій при цих захворюваннях. Частота обстеження - 1 раз на рік (оцінка скарг, ФГДС за показаннями), огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром, дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік. Можливе призначення "терапії за вимогою" у випадку появи таких симптомів як печія, відрижка гірким або кислим, відчуття жару за грудиною. Дана терапія припускає використання антацидів та альгінатів, можливо, прокінетиків курсом до 10 - 14 днів. Об'єм та тривалість таких курсів повинні вирішуватися (залежно від лікування попереднього загострення) індивідуально.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в ремісії ГЕРХ	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі. Додаткові лабораторні дослідження: загальний білок та білкові фракції крові, аналіз калу на приховану кров, аналіз калу на яйця глистів, найпростіші; копрограма (за необхідністю). Обов'язкові інструментальні дослідження: інтрагастральна pH-метрія (за необхідністю), УЗД органів черевної порожнини. • Дієтичні столи № 1а, 1б, 1в, та 1 послідовно, їжа повинна бути дрібною, механічно та хімічно щадною щодо шлунка та дванадцятипалої кишки з обмеженням вуглеводів та відносним збільшенням білків. • Питні мінеральні води призначають, виходячи із стану кислотоутворюючої функції шлунка: - При підвищеній кислотності застосовують середньо- та високо мінералізовані води хлорідно-гідрокарбонатні-натрієві, хлоридні-гідрокарбонатні, гідрокарбонатні магнієво-кальцієві, гідрокарбонатні натрієві. Воду призначають за 1 годину перед вживанням їжі у теплому вигляді тричі на день. - При нормальній кислотності призначають ті ж самі води за 30 - 40 хв. перед вживанням їжі. - При знижених кислотоутворюючій і секреторній функціях шлунка показані мало- та середномінералізовані гідрокарбонатно-хлоридні натрієві, хлоридні натрієві води. Воду призначають за 30 хв. до їжі тричі на день. Разова доза 5 мл/кг маси тіла дитини. Курс до 3 - 4 тижня. • Пелоїдотерапія. • Парафіноозокеритові аплікації. • Гальваногрязелікування. • Електрофорез пелоїдіну чи пелоїдодистиляту. Комплекс фізіотерапевтичних процедур призначають, користуючись правилами комбінування та сполучення фізіопроцедур. • Апаратна фізіотерапія: - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - електросон; - електрофорез. • Водолікування. Процедури грязелікування чергують із ваннами або можна застосовувати душ дощовий. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ГЕРХ

Клінічні прояви ГЕРХ підрозділяються на стравохідні та позастравохідні.

До стравохідних симптомів відносять:

• печію,

• регургітацію,

• дисфагію,

• відрижку,

• "симптом мокрої подушки".

• Печія (відчуття печіння, що виникає поблизу мечоподібного відростка та поширюється вверх) виникає внаслідок подразнюючої дії рефлюктату на СО стравоходу; вважається одним із найголовніших симптомів ГЕРХ і, як правило, з'являється у разі зниження pH до 4,0 і нижче, прояви якої залежать від положення тіла (виникає чи посилюється при нахилах або вночі в лежачому положенні), прийому продуктів харчування, які зменшують тонус нижнього стравохідного сфінктеру (жири, шоколад, кава, цитрусові, томати), застосування ліків (антихолінергічних препаратів, антагоністів кальцію, бета-блокаторів, снодійних препаратів, нітратів, прогестерону та ін.).

При наявності дуоденогастроезофагеального рефлюксу у хворих дітей може виникати відчуття гіркоти через закид вмісту дванадцятипалоп кишки, який містить жовч.

• Регургітація (стравохідна блювота) відчувається без попередньоп нудоти під час пжі, іноді вночі, що особливо небезпечно внаслідок виникнення мікроаспіраціп, яка призводить до подразнення ефекторних клітин бронхів і легень.

• Рідкісною, але дуже характерною ознакою ГЕРХ є відрижка рідиною (регургітація внаслідок гіперсалівації), відома як "симптом мокрої подушки".

• У випадку стравохідної дисфагії при ГЕРХ слід думати про пептичний езофагіт, доброякісні стриктури стравоходу, дискінезію стравоходу, рак стравоходу. Оскільки причиною дисфагії органічного характеру є значне звуження стравоходу (менше 13 мм), цей симптом є доволі рідкісним при ГЕРХ.

• Позаезофагеальні симптоми ГЕРХ:

• отоларингологічні, пов'язані з безпосередньою дією агресивного рефлюксату на глотку та гортань, що призводить до виникнення ларингіту, фарингіту, сухості й першіння в горлі, охриплості, отиту та інших симптомів;

• бронхолегеневі, до яких відносять: стійкий надсадний кашель, покашлювання, захриплість голосу. Можливий розвиток аспіраційної пневмонії та бронхіальної астми, які погано піддаються традиційному лікуванню і, як наслідок, відмічається стійкий рецидивуючий перебіг. В обох випадках спостерігається нічна аспірація зі стійким бронхоспазмом і регургітат, глибоко проникає в трахею та бронхи.

• кардіальні - біль у ділянці серця, аритмії, тахікардія, рефлекторне центральне апноє та інші кардіальні симптоми за аналогією до "бронхопульмональної маски", також можуть з'являтися за рахунок езофагокардіального рефлексу, спровокованого потраплянням кислоти в стравохід;

• стоматологічні - витончення зубної емалі переважно внутрішньої поверхні, рецидивуючий карієс, у важких випадках - афтозний стоматит. Витончення внутрішньої поверхні зубної емалі може бути єдиним проявом ГЕР.

Здебільшого позастравохідні симптоми комбінуються зі стравохідними. Проте бувають випадки, коли при ГЕРХ наявні лише позастравохідні симптоми, що можуть маскувати основний перебіг ГЕРХ і призводити до хибної діагностики та недостатньо ефективного лікування.

• У всіх дітей спостерігаються астено-вегетативні порушення (швидка втомлюваність, емоційна лабільність, метеочутливість, головний біль).

• Для дітей раннього віку характерні часті зригування, регургітація, для дітей шкільного віку - біль за грудиною або в епігастрії під час фізичних навантажень. Лікарі-педіатри повинні пам'ятати, що у деяких дітей відсутні будь-які клінічні прояви ГЕРХ, тому діагноз встановлюється тільки на підставі проведених спеціальних методів дослідження, проведених з приводу іншої патології органів травлення (наприклад, ендоскопія, яка проводилась для діагностики захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки).

Г. ІНСТРУМЕНТАЛЬНА ДІАГНОСТИКА

• "Золотим стандартом" визначення патологічного гастроезофагеального рефлексу є добове pH-моніторування стравоходу (рівень доказовості А), яке забезпечує ранню діагностику ГЕРХ, задовго до виникнення клінічних проявів езофагіту. Використовуючи цей метод, дослідження може не тільки зафіксувати ацидіфікацію стравоходу, але й оцінити його тривалість. Моніторинг pH в нижній частині стравоходу проводиться в положенні сидячи з нахилом тулуба вперед на 45° (з метою провокації гастроезофагеального рефлюксу) або незалежно від положення тіла при збереженому добовому режимі. Рекомендовано здійснювати моніторинг не менше, ніж 16 годин. Оцінюється показник кислотної експозиції - час контакту стравоходу з кислим (pH < 4) шлунковим вмістом. У нормі сума значень pH стравохідного вмісту < 4, отриманих протягом моніторування, складає не більше 4,2% від загального часу дослідження (до 6,3% - у вертикальному положенні та до 1,2% - у положенні лежачи). Стравохідний рефлюкс розцінюється як патологічний, якщо в положеннях стоячи та лежачи кислотна експозиція перевищує нормативні показники більш, ніж на 95%. Рефлюкс тривалістю менше 5 хвилин не вважається патологічним.

• Ендоскопічне дослідження стравоходу дозволяє підтвердити наявність рефлюкс-езофагіту й оцінити ступінь його важкості. В залежності від розповсюдженості та важкості процесу розрізняють 4 ступені езофагіту (по G. Tytgat у модифікації В.Ф. Привороцького):

1. Помірна осередкова ерітема, запальний набряк слизової оболонки абдомінального відділу стравоходу. Підйом Z-лінії до 1 см., короткочасне спровоковане субтотальне (по одній із стінок) пролабування на висоту 1 - 2 см., зниження тонусу нижнього стравохідного отвору.

2. Так само + тотальна гіперемія абдомінального відділу стравоходу з осередковим фібринозним нальотом, поверхневі дефекти слизової оболонки, не проникаючи у м'язовий шар, поодинокі, лінійної форми. Тотальне або субтотальне спровоковане пролабування на висоту понад 3 см. із частковою фіксацією в стравоході.

3. Так само + розповсюдження запалення на грудний відділ стравоходу. Численні ерозії з ознаками кровотечі та без них. Моторні порушення: так само + спонтанне або провоковане пролабування понад ніжки діафрагми з частковою фіксацією.

4. Виразка стравоходу. Синдром Барретта. Стеноз стравоходу.

Зміни слизової оболонки стравоходу у дітей при відсутності лікування мають тенденцію до прогресування. З часом уражаються більш глибокі шари стравоходу і збільшується ризик ускладнень. Найбільш важкий із них - синдром або стравохід Барретта, який являє собою клінічну картину тяжкого перебігу ГЕРХ, циліндричну метаплазію слизової оболонки дистального відділу стравоходу (заміна багатошарового плоского епітелію). Вважається передраковою хворобою стравоходу. Серед методів дослідження синдрому Барретта найважливішим є ендоскопічний із прицільною біопсією. Загальновизнані ендоскопічні маркери стравоходу Барретта:

1. "Островки" чужорідного циліндричного епітелію.

2. Так звані високі щілинні ерозії.

3. Різноманітні папіломи, розташовані на відстані понад 2 см від Z-лінії.

4. "Язички" вогнища як продовження слизової оболонки шлунку у нижню третину стравоходу.

5. Циркулярна манжетка із зміщенням Z-лінії.

Велике значення приділяється довжині метаплазованих ділянок. Відомо, що у довгих сегментах (довжина понад 3 см) ризик виникнення аденокарциноми стравоходу вищий понад 10 разів за короткий (довжина менш 3 см).

• Рентгенівське дослідження визначає анатомічний стан стравоходу і шлунку, виявляє кили стравохідного отвору діафрагми, стриктури стравоходу. Головним критерієм є ретроградне попадання випитого барію із шлунку в стравохід у горизонтальному положенні. При рефлюкс-езофагіті помітні нерівність контурів і рельєфів слизової оболонки, розширення просвіту стравоходу, послаблення перистальтики.

• Стравохідна манометрія дозволяє оцінити стан нижнього стравохідного сфінктера, здатність його до релаксації під час ковтання, скоротливу функцію стравоходу. Діагностично важливим є зниження тиску в зоні нижнього стравохідного сфінктеру менше 10 мм рт.ст.

• Сцинтиграфія стравоходу проводиться з радіоактивним технецієм для оцінки езофагеального кліренсу (очищення). Затримка ізотопу в стравоході більше, ніж на 10 хвилин, свідчить про сповільнення езофагеального кліренсу.

• Біліметрія дозволяє виявити жовчні кислоти із зскрібка з язика, що підтверджує патологічний дуоденогастроезофагеальний рефлюкс.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Охоплення пацієнтів ендоскопічним дослідженням стравоходу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, яким проведено ендоскопічне дослідження стравоходу х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ГЕРХ	Забезпечення лікувальних установ ендоскопами і наявність фізичних осіб лікарів-ендовкопістів.
3	Нормалізація ендоскопічної картини у пацієнтів з ендоскопічно-позитивним варіантом хвороби при виписці	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, у яких відсутні зміни слизової оболонки стравоходу при виписці х 100 / кількість дітей із ендоскопічно-позитивним варіантом хвороби	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ФУНКЦІОНАЛЬНОЮ ДИСПЕПСІЄЮ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ДПК - дванадцятипала кишка

ЕБС - епігастрального болю синдром

ІПП - інгібітори протонової помпи

ЛФК - лікувально-фізкультурний комплекс

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

ПДС - постпрандіальний дистрес-синдром

СОШ - слизова оболонка шлунку

УЗД - ультразвукова діагностика

ФД - функціональна диспепсія

ФГДС - фіброгастродуоденоскопія

ШКТ - шлунково-кишковий тракт

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Функціональна диспепсія.

А.2 Шифр згідно МКБ-10: К30 Функціональна диспепсія.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із функціональною диспепсією.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Функціональна диспепсія (ФД) - це симптомокомплекс, що зустрічається у дітей, старших 1 року, що характеризується дискомфортом й/або болем у верхніх відділах живота, почуттям швидкого насичення, нудотою, блюванням, здуттям живота, якщо при обстеженні не вдається виявити будь-які органічні захворювання.

Відповідно до Римського III Консенсусу, що рекомендує визначення ФД: симптоми, що відносяться до гастродуоденальної області, при відсутності будь-яких органічних, системних або метаболічних захворювань, які могли б пояснити ці прояви.

Функціональна диспепсія переважає у дітей в критичні вікові періоди (4 - 7 й 12 - 15 років). У значної кількості дітей ФД є проявом порушень регуляторних механізмів (вегетативних дисфункцій, психоемоційних і стресових факторів) або незрілості морфологічних структур у ранньому віці. Клінічні ознаки пов'язані насамперед із порушеннями моторики гастродуоденальної зони і підвищеною чутливістю рецепторного апарату шлунка до розтягнення. Більше третини її трансформується в хронічну запально-деструктивну патологію гастродуоденальної зони.

ФД має місце у 10 - 15% дитячого населення старше 3-х років.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ФД повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика та лікування ФД підвищує якість життя пацієнта [Захворювання органів травлення у дітей (стандарти діагностики та лікування), Ю.В. Бєлоусов, 2007] (рівень доказовості C)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	При сприятливому варіанті перебігу ФД основне лікування повинне проводитися в амбулаторно-поліклінічних умовах.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється для встановлення діагнозу ФД	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування в середньому 5 - 7 днів.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ФД	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика та лікування ФД підвищує якість життя пацієнта [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові дослідження: • загальний аналіз крові, • загальний аналіз сечі; • езофагогастродуоденоскопія; • інтрагастральна pH-метрія. Додаткові дослідження (за показаннями): рентгенологічне дослідження органів ШКТ; електрогастрографія; УЗД органів черевної порожнини для виявлення супутніх захворювань. Консультації фахівців (невролог та ін.) залежно від клінічної симптоматики основного захворювання і передбачуваних супутніх захворювань.
Б.2.4 Лікування
Основні лікувальні заходи повинні здійснюватися в умовах амбулаторно-поліклінічної служби	Підтверджується даними світової клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО (рівень доказовості C)	1) Незалежно від кислотності й секреції - комплексні вітамінно-мінеральні препарати, стимулятори метаболізму у вікових дозах протягом 2 - 4 тижнів. 2) Антациди використовують переважно на основі гідроксиду, фосфату алюмінію, гідроксиду й оксиду магнію протягом 2 - 3 тиж. Препарати дають дітям за 30 хв. до або через 90 хв. після їжі. 3) Лужні мінеральні води (по 50 - 100 мл 2 - 3 рази на день, злегка підігріті, за 30 - 40 хвилин до їжі) курсами по 2 тижні 2 - 3 рази на рік. 4) Репаранти (препарати з кореня солодцю по 0,05 - 0,1 г 3 рази на день до їжі 2 тижні; супліддів ольхи по 1/2 - 1 піг. тричі на добу перед їжею 2 - 4 тижні та ін. 5) При зниженій кислотності: абомін (ацидин-пепсин) по 0,5 - 1 пігулці 2 - 3 рази до або під час їжі протягом 2 - 3 тижнів, плантаглюцид - по 0,5 - 1 чайній ложці на 1/4 склянки води 3 рази/день за 30 хв. до їжі протягом 2 - 3 тижнів. 6) Антисекреторні препарати: інгібітори протонової помпи (ІПП) і блокатори H2 рецепторів гістамину є препаратами резерву при лікуванні синдрому епігастрального болю при ФД у дітей із обтяженою спадковістю по виразковій хворобі при неефективності вищевказаної терапії. Омепразол, пантопразол, рабепразол, езомепразол призначають у дозі 0,5 - 0,8 мг/кг на добу в 1 - 2 прийоми протягом 2 - 2,5 тижнів. ІПП не ефективні у дітей із постпрандіальним дистрес-синдромом. Блокатор Н2 рецепторів гістаміну 2-го покоління ранітидин призначають дітям по 2 - 8 мг/кг 2 рази на добу, 3-го покоління фамотидин призначають у дозі 1 - 2 мг/кг на добу в 1 - 2 прийоми протягом 2 - 3 тижнів. Для попередження синдрому рикошету необхідно поступово скасовувати ІПП та блокатори H2 рецепторів гістамину. 7) Прокінетики є першочерговими препаратами для лікування постпрандиального дистресс-синдрому ФД. Препарат вибору - домперідон суспензія та інш. призначають у дозі 0,25 мг/кг/добу у 3 прийоми протягом до 2 - 3 тижнів. 8) Альгінати за необхідністю (до 2 - 4-х тиж.). 9) Спазмолітичні препарати та регулятори моторики (при гіпермоторній дискінезії ДПК, уповільненому спорожнюванні шлунку, пілороспазмі та інших проявах спастичного болю): міотропні спазмолитики -папаверин по 0,005 - 0,06 г 2 рази на добу, дротаверин - по 0,005 - 0,02 г 1 - 2 рази на день або в/м по 0,5 - 1 мл 2 рази на день протягом 7 - 10 днів, пінаверія бромід по 50 - 100 мг 3 рази на добу дітям шкільного віку. 10) При гіпотонічній дискінезії шлунка й ДПК - ЛФК, спрямована на зміцнення м'язів черевного преса.
Дітям із ФД вводяться корективи щодо способу життя	Підтверджується даними світової клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО (рівень доказовості D)	1) Регуляцію режиму діяльності, відпочинку, харчування. 2) Психотерапію згідно рекомендації невролога - седатики, транквілізатори (анксіолітики), адаптогени (залежно від вегетативного статусу).
Дітям із ФД вводяться корективи щодо харчування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО (рівень доказовості D)	Головний принцип - урахування індивідуальної нестерпності продуктів. Виключають всі продукти, що викликають біль в епігастрії, печію, відрижку (жирні блюда; копчені ковбаси; наваристі м'ясні, рибні, грибні бульйони; газовані напої; каву, цибулю, часник, редиску, гострі приправи і т. п.). Дозволяється вживання білого хліба (учорашнього), сухарів із нього, сухого печива, ненаваристих супів, пюре, відвареного м'яса, парових котлет, фрикадельок (яловичина, курка, кріль, індичка), відвареної риби, каш (манна, рисова, гречана, вівсяна) із додаванням молока, макаронних виробів, відварених яєць, парових омлетів, молока, сирів, кефіру, йогуртів, киселю, желе, компотів із солодких сортів ягід і фруктів, відварених і тушкованих овочів, солодких груш, бананів, печених яблук. Приймати їжу рекомендується 4 - 5 разів на день.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	• Відсутність клінічних проявів хвороби, • ерадикація від НР-інфекції (при необхідності), • попередження прогресування та хронізації ФД.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Діти ФД повинні перебувати під диспансерним спостереженням протягом 3-х років	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром, дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік, ендоскопічне та інші обстеження за показаннями - 1 раз на рік. Якщо симптоми ФД значно погіршують якість життя, то проводять курси інтермітуючої терапії по 2 - 3 тижні.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії ФД	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі. Додаткові лабораторні дослідження: аналіз крові біохімічний (загальний білок та білкові фракції крові), копрограмма (за необхідністю). Обов'язкові інструментальні дослідження: інтрагастральна pH-метрія (за необхідністю), УЗД органів черевної порожнини. • Дієтичні столи: № 2, № 5. Мінеральні води: показані питні мінеральні води хлоридно-сульфатні, хлоридно-натриєві, гідрокарбонатно-натрієві, хлоридні магнієво-калієво-натриєві, сульфатно-хлоридні мінеральні води малої та середньої мінералізації (методика в залежності від секреції шлунку, разова доза 5 мл/кг маси тіла дитини). При підвищеній секреторній функції шлунку мінеральну воду призначають у теплому вигляді (38° C) за 1 - 1,5 год. перед вживанням їжі тричі на день. При зниженій кислотоутворюючій функції мінеральну воду за температурою 20 - 30° C призначають за 20 - 30 хв. до їжі тричі на день. Хворим із нормальною секреторною функцією шлунка мінеральну воду призначають за 40 хв. перед уживанням їжі з температурою 30 - 38° C. Курс питного бальнеолікування до 3 - 4 тижня. • Апаратна фізіотерапія: - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - електрофорез 5% броміду натрію (-) на комірцеву зону; - електросонтерапія. • Пелоїдотерапія. • Парафіноозокеритові аплікації. • Бальнеотерапія. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ФД

Діагностичні критерії постпрандіального дистрес-синдрому (ПДС) повинні включати один або обидва з нижченаведених:

1) почуття повноти після їжі, що виникає після прийому звичайного об'єму їжі, принаймні, кілька разів на тиждень;

2) швидка насичуваність (ситість), у зв'язку із чим неможливо з'їсти звичайну їжу до кінця, щонайменше, кілька разів на тиждень.

Підтверджуючі критерії:

1) можуть бути здуття у верхній частині живота або нудота після їжі чи надмірна відрижка;

2) ЕБС може супроводжувати.

Діагностичні критерії синдрому епігастрального болю (ЕБС) повинні включати все з нижченаведених:

1) біль або печія, локалізовані в епігастрії, як мінімум помірної інтенсивності із частотою не менше одного разу на тиждень;

2) біль періодичний;

3) немає генералізованого болю або, що локалізується в інших відділах живота чи грудної клітини;

4) немає покращення після дефекації або відходження газів;

5) немає відповідності критеріям розладів жовчного міхура й сфінктера Одді.

Підтверджуючі критерії:

1) біль може бути пекучим, але без ретростернального компоненту;

2) біль звичайно з'являється або, навпаки, зменшується після приймання їжі, може виникати й натще;

3) ПДС може супроводжувати.

Об'єктивне дослідження: болючість при пальпації верхніх відділів живота без чіткої локалізації.

"Симптоми тривоги" (при наявності будь-якого з симптомів діагноз ФД стає неможливим):

- лихоманка;

- немотивоване схуднення;

- дисфагія;

- блювання з кров'ю;

- кров у випорожненнях;

- анемія;

- лейкоцитоз;

- збільшення ШОЕ.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

При ФД характерні ознаки тривають не менше 12 тижнів за останні 12 місяців; при ендоскопічному дослідженні - відсутність ознак запально-деструктивних змін слизової оболонки шлунку, можливі моторні порушення; при гістологічному дослідженні біоптатів СОШ - відсутність ознак запалення, атрофії, активності процесу.

При інтрагастральній pH-метрії - зниження або підвищення кислотоутворюючої функції шлунку, секреції.

При рентгенологічному дослідженні верхніх відділів ШКТ - моторні порушення.

При УЗД виявляють супутню патологію жовчовивідних шляхів, підшлункової залози, печінки.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсоток пацієнтів, у яких відсутні клінічні прояви хвороби при виписці	90%	90%	90%	90%	90%	Кількість дітей, у яких відсутні клінічні прояви хвороби х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад із приводу ФД	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Відсутність клінічних проявів протягом року спостереження	90%	90%	90%	90%	90%	Кількість дітей, у яких не реєструються клінічні прояви протягом року х 100 / кількість дітей які звернулися в лікувальний заклад із приводу ФД	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХРОНІЧНИМ ГАСТРИТОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ДПК - дванадцятипала кишка

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

HP - Helicobacter pylori інфекція

СОШ - слизова оболонка шлунку

ХГ - хронічний гастрит

ХГД - хронічний гастродуоденіт

А.1 ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1.1 Діагноз: Хронічний гастрит.

А.1.2 Шифр згідно МКБ-10: К29 Хронічний гастрит.

А.1.3 Потенційні користувачі: дитячі гастроентерологи, лікарі-педіатри, лікарі загальної практики - сімейної медицини, організатори охорони здоров'я.

А.1.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із хронічним гастритом.

А.1.5 Дата складання - 2012 р.

А.1.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ

Найчастіше (80 - 85%) зустрічаються гіперацидні (нормоацидні) ХГ, рідше - гіпоацидні. У дітей хронічний ХГ рідко буває ізольованим захворюванням. На його долю припадає 10 - 15% у структурі гастродуоденальної патології. Частіше зустрічається антральний гастрит у поєднанні з хронічним дуоденітом.

Хронічний гастрит - хронічне рецидивуюче стадійне запалення слизової оболонки шлунку (СОШ) і підслизового шару, що супроводжується клітинною інфільтрацією, порушенням фізіологічної регенерації зі схильністю до прогресування і поступовим розвитком атрофії залозистого апарату, розладом секреторної, моторної і, нерідко, інкреторної функції шлунку та ДПК. Можлива поява метаплазії (кишкової).

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на хронічний гастрит повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування свідчить, що рання діагностика ХГ зменшує ризик розвитку ускладнень [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 -2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на хронічний гастрит здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ХГ встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ХГ.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	При сприятливому варіанті перебігу ХГ основне лікування повинне проводитися в амбулаторно-поліклінічних умовах.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або несприятливого варіанту перебігу ХГ	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ХГ госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	У середньому 15 - 18 днів (при ерозивному ХГ - до 21 - 25 днів).
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ХГ	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГ зменшує ризик розвитку ускладнень [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 - 2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Загальний аналіз крові, сечі, аналіз калу на приховану кров (за необхідністю), загальний білок і білкові фракції (за необхідністю). Езофагогастродуоденоскопія з прицільною біопсією СОШ для визначення в біоптатах НР і гістологічного дослідження; інтрагастральна pH-метрія; УЗД органів черевної порожнини для визначення супутньої патології; визначення НР (переважно неінвазивним методом). Рентгенологічні й імунологічні дослідження - за необхідністю. Додаткові дослідження та консультації фахівців проводяться в залежності від основних проявів хвороби і передбачуваних супутніх захворювань.
Б.2.4 Лікування
Основні принципи лікування хронічного гастриту залежать від характеру і форми ХГ, активності запального процесу, наявності деструкції, фази захворювання	Досвід лікування дітей у світі доводить, що терапія ХГ повинна бути комплексною [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 - 2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	Лікування при загостренні: 1) Рішення питання про умови лікування (стаціонар або поліклініка). 2) Вибір режиму фізичної активності (оберігаючий або звичайний), використання ЛФК. 3) Вибір режиму харчування, призначення дієтичних столів (стіл № 1, № 2, № 5). 4) Індивідуальний підбір комплексного лікування (з урахуванням етіології, основних патогенетичних механізмів, провідних симптомів). При ХГ, асоційованому із HP-інфекцією, з вираженою активністю процесу медикаментозну терапію починають із використання ерадикаційної (потрійної або квадро-) терапії за однією із загальноприйнятих схем. Перевага віддається препаратам колоїдного субцитрату (субсаліцилату) вісмуту у якості базисних із паралельним призначенням антисекреторних препаратів. Починають із потрійної схеми першої лінії. Після проведення ерадикаційної антиHP-терапії продовжують комплексне лікування ХГ залежно від характеру кислото утворюючої функції шлунку. При гіперацидному ХГ - анти секреторні препарати (блокатори H2-рецепторів гістаміну другого чи третього покоління, або - інгібітори Н+ /К+ - АТФази (PPI)): ранітидин 75 - 150 мг 2 рази на день за 20 хв. до їжі або фамотидин по 10 - 20 мг 2 рази на день незалежно від прийому їжі протягом 7 - 10 днів, далі доза препарату зменшується в два рази (або залишається один прийом) і лікування продовжується ще 2 - 3 тижня; омепразол по 10 - 20 мг (пантопразол по 20 - 40 мг на добу) один раз на день зранку до їжі 7 - 10 днів, далі - ще 7 днів у половинній дозі з поступовим переходом на антациди. На другому етапі лікування ХГ, а також при рефлюкс-гастриті, синдромі диспепсії дискінетичного типу призначають антациди, що не всмоктуються (алюмінію фосфат, сполуки алюмінію, магнію, кальцію та ін.) по 5 - 15 мл (або 0,5 - 1 пігулці) через 1,5 - 2 години після прийому їжі та перед сном. Основний курс лікування - 2 тижні, далі - прийом антацидів за вимогою. З антацидами при моторних порушеннях призначають прокінетики (домперидон та ін.) по 0,25 мг/кг/добу 3 рази на день до їжі 10 - 14 днів, далі - за вимогою, регулятори моторики - тримебутина малеат дітям від 6 міс. 5 мг/кг на добу в 2 - 3 прийоми за 30 хв. до їжі 10 - 14 днів та інш. Препарати альгінової кислоти протягом 2 - 4 тижнів. Паралельно, при необхідності, призначаються цитопротектори і репаранти терміном на 2 - 3 тижні (смектит - по 0,5 - 1 пакетику 3 рази на день до їжі, гідрогельметилкремнієвої кислоти, ліквірітон (чи інші похідні з кореня солодцю) - по 0,05 - 0,1 г 3 рази на день до їжі, цитотек та ін.). При спазмах і вираженому больовому синдромі - спазмолітики (мебеверин призначають дітям від 6 років у дозі 2,5 мг/кг на добу 2 рази на день за 20 хв. до їжі, папаверин по 0,005 - 0,06 г 2 рази на добу, дротаверин 40 - 200 мг/добу в 2 - 5 прийоми; прифінія бромід 1мг/кг/добу, препарати беладони протягом 7 - 14 днів у вікових дозах. Після скасування антисекреторних препаратів - метаболіки - для поліпшення трофіки СОШ, вітамінні препарати, імунокорректори на 3 - 4 тижні. При гіпоацидному ХГ - стимулятори шлункової секреції (сік капусти, подорожника, абомін, ацидин-пепсин, плантаглюцид) терміном на 2 - 4 тижні в сполученні з цитопротекторами і репарантами (до 4 - 6 тижнів). При всіх формах ХГ під час загострення призначають седативні препарати (насамперед рослинного походження) на 7 - 10 днів двічі на день.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів, ендоскопічних і гістологічних ознак активності запалення, ерадикація від HP-інфекції, попередження прогресування і виразкової трансформації чи розвитку атрофії.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Мінімальний строк диспансерного нагляду - 3 роки (для ерозивного ХГ та передвиразкових станів - 5 років)	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО [Захворювання органів травлення у дітей (стандарти діагностики та лікування), Ю.В. Бєлоусов, 2007]	Через 3 роки (для ерозивного ХГ та передвиразкових станів - 5 років) стійкої ремісії після стаціонарного обстеження можливе зняття з обліку. Огляд лікаря загальної практики - сімейної медицини або педіатра, дитячого гастроентеролога - 2 рази на рік. Ендоскопічний контроль - 1 раз на рік (або за необхідністю). При необхідності, за призначенням - огляд спеціалістів (ЛОР, стоматолог, невролог та ін) - 1 раз на рік. У фазі ремісії ХГ в амбулаторно-поліклінічних умовах під наглядом лікаря загальної практики - сімейної медицини, педіатра або дитячого гастроентеролога діти повинні отримувати 2 рази на рік протирецидивні курси лікування (антисекреторні препарати, цитопротектори, репаранти, прокінетики, спазмолітики, седатики, імунокоректори та адаптогени тощо). Об'єм та тривалість таких курсів повинні вирішуватися залежно від лікування попереднього загострення індивідуально.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в ремісії ХГ	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, копрограма. Додаткові лабораторні дослідження: печінковий комплекс (загальний білірубін та його фракції, тимолова проба, АлАТ, АсАТ, ЩФ); аналіз калу на приховану кров, аналіз калу на яйця глистів, найпростіші. Обов'язкові інструментальні дослідження: інтрагастральна pH-метрія (за необхідністю), УЗД органів черевної порожнини. • Дієтичні столи: 1, 1б або 5. • Мінеральні води: при хронічних гастритах із підвищеною або зниженою секреторною функцією шлунку рекомендуються води малої або середньої мінералізації з переваженням гідрокарбонатного, сульфатного та кальцієвого іонів. При підвищеній секреторній функції шлунку мінеральну воду призначають у теплому вигляді (38° C) за 1 - 1,5 години перед вживанням їжі тричі на день. При зниженій кислотоутворюючій функції мінеральну воду за температурою 20 - 30° C призначають за 20 - 30 хв. до їжі тричі на день. Разова доза становить 5 мл/кг маси тіла дитини. Це питні мінеральні води хлоридно-сульфатні, хлоридно-натрієві, хлоридні магнієво-калієво-натриєві малої та середньої мінералізації. Хворим із нормальною секреторною функцією шлунку мінеральну воду призначають за 40 хв. перед уживанням їжі температурою 30 - 38° C. Курс питного бальнеолікування - 3 - 4 тижня. • Пелоїдотерапія. Грязьові аплікації або гальваногрязь та різні види електрофорезу (грязі сприяють зникненню больового синдрому, диспептичних явищ, а також поліпшують функцію гастродуоденальної системи). • Парафіноозокеритові аплікації. • Апаратна фізіотерапія: - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - електрофорез; - електросонтерапія. • Бальнеотерапія. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ХГ

В. 1 Класифікація. У Міжнародній класифікації хронічний гастрит (ХГ) розглядається з урахуванням етіології, ендоскопічних і гістологічних змін, характеру секрето- (кислото-) утворюючої функції, стадії та тяжкості процесу.

Для ХГ на відміну від ХГД характерна стадійність процесу на слизовій оболонці: від хронічного гіперацидного антрального гастриту з переважанням запальних змін (у дитячому віці), через хронічний гастрит зі збереженою кислотністю до хронічного гіпоацидного (анацидного) пангастриту з переважанням атрофії та метаплазії над запаленням (у дорослих).

Переважає ХГ, асоційований з інфекцією Helicobacter Pylori (HP). У дітей часто зустрічається гастрит алергійної природи, рефлюксний (асоційований з дією жовчі, що ушкоджує).

В педіатрії придатна для користування сучасна робоча класифікація ХГ та ХГД, яка прийнята та затверджена 7 Конгресом педіатрів Росії та країн СНГ у Москві в 2002 році (додаток 1).

В. 2 Клінічні прояви ХГ

Основні клінічні синдроми при загостренні захворювання: больовий, диспептичний, неспецифічної інтоксикації залежать від фази захворювання і секреторної функції шлунку.

Анамнез: початок захворювання - поступовий, перебіг - хвилеподібний із загостреннями; зв'язок захворювання з інфікуванням HP, аліментарними порушеннями, перенесеними інфекційними захворюваннями, тривалим прийомом лікарських засобів, харчовою алергією. У значної кількості дітей визначається несприятливий сімейний анамнез із гастроентерологічних захворювань.

Скарги:

1) При гіперацидному (нормоацидному) ХГ: переважає больовий синдром. Болі в животі, пов'язані з прийомом їжі, часто виникають натщесерце або за 1 - 1,5 години після їжі переважно в епігастральній області; ранній біль характерний для фундального гастриту; пізній біль - для антрального гастриту, іноді в нічний час. Відсутній чіткий зв'язок з порою року, порушенням дієти. Больовий синдром інтенсивний і тривалий. Для диспептичного синдрому найбільш характерні: відрижка повітрям, кислим, печія, нудота, схильність до запору. Синдром неспецифічної інтоксикації різного ступеня вираженості.

2) При гіпоацидному ХГ: диспептичний синдром переважає над больовим (у 55 - 60% пацієнтів). Найбільш характерні: відрижка їжею, нудота, відчуття гіркоти у роті, зниження апетиту, метеоризм, нестійкий характер випорожнення. Больовий синдром слабовиражений: ниючий біль в епігастрії (найчастіше після їжі), характерне відчуття тиску та переповнення у верхній частині живота, біль виникає та посилюється залежно від якості та об'єму їжі. Синдром неспецифічної інтоксикації значно виражений, переважає астенія з диспепсією та астенією.

Об'єктивне дослідження: При гіперацидному (нормоацидному) ХГ - локальна болючість при пальпації в епігастрії, іноді з ірадіацією в пілородуоденальну зону, симптом Менделя (+, ++); синдром хронічної інтоксикації: слабкість, підвищена стомлюваність, емоційна лабільність, вегетативні порушення.

При гіпоацидному ХГ - астенічна статура, знижене харчування, болючість при пальпації у верхній і середній третині епігастральної області, симптоми хронічної інтоксикації.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

При ендоскопічному дослідженні виділяють різні варіанти гастриту: поверхневий (катаральний, еритематозний), змішаний, субатрофічний, нодулярний (гіпертрофічний і гіперпластичний), ерозивний, геморагічний. Визначають поширеність, активність запально-деструктивних змін СОШ і ДПК, моторні порушення (дуодено-гастральний рефлюкс, дуоденостаз, недостатність передворотаря та ін.). При інтрагастральній pH-метрії (або фракційному шлунковому зондуванні) визначають секретоутворення (підвищене, нормальне, знижене) шлунку; кислотоутворення (гіперацидність, нормоациність, гіпоацидність); злужуючу функцію (нормальна, знижена).

Біоптати СОШ і ДПК, взяті при ендоскопічному обстеженні, досліджують гістологічно (діагностика ХГ та ХГД), визначають активність процесу, залученість залозистого апарату, розвиток, поширеність та зворотність атрофії, наявність метаплазії, інфікування HP та ін., а також для експрес-методів визначення HP.

При рентгенологічному дослідженні виявляють ознаки запалення і моторні порушення шлунку і ДПК.

При УЗД виявляють супутню патологію жовчовивідних шляхів, підшлункової залози, печінки.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Охоплення пацієнтів езофагогастроду оденоскопією з прицільною біопсією СОШ	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, яким виконано ЕФГДС з прицільною біопсією СОШ х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГ	Забезпечення лікувальних установ ендоскопами і наявність фізичних осіб лікарів-ендоскопістів.
3	Охоплення пацієнтів інтрагастральною pH-метрією	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, яким виконано інтрагастральну pH-метрію х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГ	Забезпечення лікувальних установ ендоскопами і наявність фізичних осіб лікарів-ендоскопістів.
4	Зниження ендоскопічних ознак запальної активності при виписці	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, у яких відсутні ендоскопічні запальні зміни слизової оболонки шлунку при виписці х 100 / кількість дітей із активним запальним процесом за ендоскопічними даними	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
5	Відсутність гістологічних ознак запальної активності при виписці	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких відсутні гістологічні запальні зміни слизової оболонки шлунку при виписці х 100 / кількість дітей із гістологічними запальними даними	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
6	Зниження питомої ваги дітей, у яких при виписці виявлено НР-інфекцію	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких відсутня HP-інфекція при виписці х 100 / кількість дітей із виявленою НР-інфекцією до лікування	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
7	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Додаток 1

Робоча класифікація
хронічного гастриту дуоденіту, гастродуоденіту в дітей, 2002 р.

За походженням	Етіологічні фактори	Топографія	Форми ураження шлунку та 12-палої кишки		Періоди захворювання	Характер кислотної продукції шлунку
За походженням	Етіологічні фактори	Топографія	Ендоскопічно	Морфологічно	Періоди захворювання	Характер кислотної продукції шлунку
А. Первинний	Інфекційний 1. Helicobacter pylori 2. Інші бактерії, віруси, гриби Токсичний (реактивний) 1. Екологічні фактори 2. Хімічний 3. Радіаційний 4. Медикаментозний 5. Алкогольний 6. Нікотиновий 7. Стресові стани Аліментарний	1. Гастрит: - антральний - фундальний - пангастрит 2. Дуоденіт: - бульбит - постбульбарний - пандуоденіт 3. Гастродуоденіт	1. Еритематозний/ ексудативний 2. Нодулярний 3. З ерозіями (з пласкими або попіднятими ерозіями) 4. Геморагічний 5. З атрофією 6. Змішаний	А. За глибиною ураження: - поверхневий - дифузний Б. За характером ураження: 1. З оцінкою ступеня: - запалення - активності - атрофії - кишкової метаплазії - Helicobacter pylori 2. Без оцінки ступеня: - субатрофія - специфічні - неспецифічні	1. Загострення 2. Неповна клінічна ремісія 3. Повна клінічна ремісія 4. Клініко-ендоскопічна ремісія 5. Клініко-ендоскопічна-морфологічна ремісія	1. Підвищена 2. Незмінна 3. Знижена
Б. Вторинний	Алергія Хвороба Крона Гранулематоз Целіакия При системних захворюваннях Саркоїдоз			Ступені тяжкості: - норма (0) - слаба (1+) - середня (2+) - сильна (3+)

ДОДАТОК 2. Сучасні схеми лікування НР-інфекції у дітей

I) Однотижнева потрійна терапія з препаратом вісмуту (переважно для дітей до 12 років):

1) Колоїдний субцитрат вісмуту + амоксициллін (рокситроміцин) або кларитроміцин (азитроміцин) + ніфурател (фуразолідон)

2) Колоїдний субцитрат вісмуту + амоксициллін (рокситроміцин)/кларитроміцин (азитроміцин) + фамотидин (ранітидин).

II) Однотижнева потрійна терапія з блокаторами Н + / К + - АТФази (переважно дітям після 12 років):

1) Омепразол (пантопразол) + амоксициллін (рокситроміцин) або кларитроміцин (азитроміцин) + ніфурател.(фуразолідон)

2) Омепразол (пантопразол) + амоксициллін (рокситроміцин)/кларитроміцин (азитроміцин) + колоїдний субцитрат вісмуту.

III) Однотижнева квадротерапія (терапія посилення 2-ї ланки, переважно дітям після 12 років):

колоїдний субцитрат вісмуту + омепразол (пантопразол) + амоксициллін (рокситроміцин) або кларитроміцин (азитроміцин) + ніфурател (фуразолідон).

Усі препарати призначаються 2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 7 днів. Азитроміцин - 1 раз на день протягом трьох останніх днів тижневого курсу.

Дози препаратів, що використовуються в схемах ерадикаційної проти НР-терапії у дітей:

- колоїдний субцитрат вісмуту - 4 - 8 мг/кг на добу (максимум 480 мг на добу);

- амоксициллін - 25 мг/кг (максимум 1 г на добу);

- кларитроміцин - 7,5 мг/кг (максимум 500 мг на добу);

- рокситроміцин (суммамед) - 10 мг/кг (максимум 1 г на добу);

- ніфурател - 15 мг/кг;

- фуразолідон - 10 мг/кг;

- омепразол - 0,5 - 0,8 мг/кг (максимум 40 мг на добу);

- пантопразол - 20 - 40 мг на добу;

- ранітидин - 2 - 8 мг/кг (максимум 300 мг на добу);

- фамотидин - 1 - 2 мг/кг (максимум 40 мг на добу).

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХРОНІЧНИМ ГАСТРОДУОДЕНІТОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ДПК - дванадцятипала кишка

HP - Helicobacter Pylori інфекція

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

СОШ - слизова оболонка шлунку

ХГД - хронічний гастродуоденіт

ХГ - хронічний гастрит

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хронічний гастродуоденіт.

А.2 Шифр згідно МКБ-10: К29 Хронічний гастродуоденіт.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із хронічним гастродуоденітом.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Хронічний гастродуоденіт (ХГД) - хронічне рецидивуюче захворювання запального характеру, що супроводжується неспецифічною структурною перебудовою слизової оболонки та залозистого апарату шлунка та дванадцятипалої кишки (дистрофічні, запальні та дисрегенераторні зміни), розладом секреторної, моторної і, нерідко, інкреторної функції шлунку та ДПК. Можлива поява метаплазії (шлункової, кишкової).

Переважають ХГД, асоційовані з інфекцією Helicobacter Pylori (НР). У дітей часто зустрічаються ХГД алергійної природи, рефлюксні (асоційовані з дією жовчі, що ушкоджує). У Міжнародній класифікації хронічний гастродуоденіт розглядається з урахуванням етіології, ендоскопічних і гістологічних змін, характеру секрето- (кислото-) утворюючої функції, стадії та тяжкості процесу.

В педіатрії придатна для користування сучасна робоча класифікація ХГ та ХГД, яка прийнята та затверджена 7 Конгресом педіатрів Росії та країн СНГ в 2002 році (Москва) (додаток 1).

Розповсюдженість хронічного гастродуоденіту - 200 - 220% (в екологічно несприятливих регіонах 300 - 400%). Існує висока можливість трансформації ХГД у виразкову хворобу. Найчастіше у дітей зустрічається хронічний ГД із гіперсекрецією та гіперацидністю. Гіперацидні (нормоацидні) ХГД зустрічаються в 80 - 85%, гіпоацидні - рідше. Найбільш поширена форма у дітей - ХГД. У структурі хвороб шлунка та ДПК він складає 58 - 74%.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ХГД повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГД зменшує ризик розвитку ускладнень [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 -2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на хронічний гастродуоденіт здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ХГ встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ХГД.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	При сприятливому варіанті перебігу ХГД основне лікування повинне проводитися в амбулаторно-поліклінічних умовах.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або несприятливого варіанту перебігу ХГД	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ХГД госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування в середньому 15 - 18 днів (при ерозивному ГД - до 21 - 25 днів).
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ХГ	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГ зменшує ризик розвитку ускладнень [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 -2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Обов'язкові: Загальний аналіз крові, сечі, езофагогастродуоденоскопія з прицільною біопсією СОШ і ДПК для визначення в біоптатах HP і гістологічного дослідження; інтрагастральна pH-метрія; За необхідністю: аналіз калу на приховану кров, загальний білок і білкові фракції, рентгенологічні й імунологічні дослідження, УЗД органів черевної порожнини для визначення супутньої патології; визначення НР (переважно неінвазивним методом). Додаткові дослідження та консультації фахівців проводяться в залежності від основних проявів хвороби і передбачуваних супутніх захворювань.
Б.2.4 Лікування
Основні принципи лікування залежать від характеру і форми ХГД, активності запально-деструктивного процесу, фази захворювання.	Досвід лікування дітей у світі доводить, що терапія ХГ повинна бути комплексною [NASPGHAM Medical Position Papers: Helicobacter pylori infection in children, 2000; The Maastricht 2 -2000 Consensus Report] (рівень доказовості B)	При загостренні: 1) Рішення питання про умови лікування (стаціонар чи поліклініка). 2) Вибір режиму фізичної активності (оберігаючий або звичайний), використання ЛФК. 3) Вибір режиму харчування, призначення дієтичних столів (стіл № 1, № 2, № 5). 4) Індивідуальний підбір комплексного лікування (з урахуванням етіології, основних патогенетичних механізмів, провідних симптомів). При ХГД, асоційованому із НР-інфекцією, з вираженою активністю процесу медикаментозну терапію починають із використання ерадикаційної (потрійної або квадро-) терапії за однією із загальноприйнятих схем (див. додаток 2).
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність симптоматики, ендоскопічних і гістологічних ознак активності запалення й інфекційного агента (повна ремісія). Припинення болю і диспептичних розладів, зменшення гістологічних ознак активності процесу без ерадикації НР (неповна ремісія).
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Мінімальний строк диспансерного нагляду - 3 роки	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО [Захворювання органів травлення у дітей (стандарти діагностики та лікування), Ю.В. Бєлоусов, 2007]	Через 3 роки стійкої ремісії після стаціонарного обстеження можливе зняття з обліку. Огляд лікаря загальної практики - сімейної медицини або педіатра - 2 рази на рік, дитячого гастроентеролога - 2 рази на рік. Ендоскопічний контроль - 1 раз на рік (або за необхідністю). При необхідності, за призначенням - огляд спеціалістів (ЛОР, стоматолог, невролог та ін) - 1 раз на рік. У фазі ремісії в амбулаторно-поліклінічних умовах під наглядом лікаря загальної практики - сімейної медицини, педіатра або дитячого гастроентеролога діти повинні отримувати 2 рази на рік протирецидивні курси лікування (антисекреторні препарати, цитопротектори, репаранти, прокінетики, спазмолітики, седатики, імунокоректори та адаптогени тощо). Об'єм та тривалість таких курсів повинні вирішуватися залежно від лікування загострення, індивідуально.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії ХГД	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно- курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі. Додаткові лабораторні дослідження: аналіз крові біохімічний (загальний білок та білкові фракції крові), копрограма (за необхідністю). Обов'язкові інструментальні дослідження: інтрагастральна pH-метрія (за необхідністю), УЗД органів черевної порожнини. • Дієтичні столи: № 2, № 5. • Мінеральні води: показані питні мінеральні води хлоридно-сульфатні, хлоридно-натриєві, гідрокарбонатно-натрієві, хлоридні магнієво-калієво-натриєві, сульфатно-хлоридні мінеральні води малої та середньої мінералізації (методика в залежності від секреції шлунку, разова доза 5 мл/кг маси тіла дитини). При підвищеній секреторній функції шлунку мінеральну воду призначають у теплому вигляді (38° C) за 1 - 1,5 години перед вживанням їжі тричі на день. При зниженій кислотоутворюючій функції мінеральну воду за температурою 20 - 30° C призначають за 20 - 30 хв. до їжі тричі на день. Хворим із нормальною секреторною функцією шлунку мінеральну воду призначають за 40 хв. перед уживанням їжі температурою 30 - 38° C. Курс питного бальнеолікування до 3 - 4 тижнів. • Апаратна фізіотерапія: - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - електрофорез; - електросонтерапія. • Пелоїдотерапія. • Парафіноозокеритові аплікації на епігастральну зону. • Бальнеотерапія. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ

У педіатрії придатна для користування сучасна робоча класифікація ХГ та ХГД, яка прийнята та затверджена 7 Конгресом педіатрів Росії та країн СНГ в 2002 році (Москва) - додаток 1.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Основні клінічні синдроми (больовий, диспептичний, неспецифічної інтоксикації) залежать від фази захворювання і секреторної функції шлунку. Серед клінічних проявів превалюють симптоми ураження ДПК (основний клінічний варіант ХГД - виразкоподібний).

Анамнез: початок захворювання - поступовий, перебіг - хвилеподібний із загостреннями; зв'язок захворювання з інфікуванням НР, аліментарними порушеннями, перенесеними інфекційними захворюваннями, тривалим прийомом лікарських засобів, харчовою алергією. У значної кількості дітей визначається несприятливий сімейний анамнез із гастроентерологічних захворювань. Враховують наявність факторів ризику розвитку ХГД та спадкової схильності (при ХГД - 35 - 40%).

Скарги:

1) При гіперацидному (нормоацидному) ГД: болі в животі натщесерце або за 1 - 1,5 години після їжі переважно в епігастральній, пілородуоденальній областях; печія, відрижка повітрям, кислим, нудота, запори. Частіше переважає больовий синдром.

2) При гіпоацидному ГД: ранні болі в животі відразу після їжі, важкість в епігастральній області, знижений апетит, нудота, відрижка їжею, повітрям, схильність до поносів (нестійкий стул), метеоризм. Значно переважають скарги, пов'язані з диспепсією та астенією.

Об'єктивне дослідження:

1) При гіперацидному (нормоацидному) ХГД - болючість при пальпації в пілородуоденальній області, епігастрії, симптом Менделя (+, ++); синдром хронічної інтоксикації: слабкість, підвищена стомлюваність, вегетативні порушення.

2) При гіпоацидному ХГД - астенічна статура, знижене харчування, болючість при пальпації у верхній і середній третині епігастральної області, симптоми хронічної інтоксикації.

Клінічні симптоми подібні до проявів виразкової хвороби, але відсутня чітка періодичність больового синдрому, нечастий нічний біль. Найчастіше одночасно має місце симптоматика супутньої патології (гепатобіліарна система, кишечник, підшлункова залоза).

Найбільш характерно:

- болі в животі - ниючі, тривалі, виникають вранці натщесерце та через 1,5 - 2 години після їжі;

- часто (до 40%) має місце гострий, нападоподібний, але нетривалий характер болю, що локалізується в епігастрії (98 - 100%), в правому підребер'ї (60%), навколо пупка (45%). Біль посилюється після їжі та фізичного навантаження. При ерозивному ХГД поєднуються голодні, нічні та пізні болі;

- диспептичні прояви: часто відрижка, тривала нудота, відчуття гіркоти у роті, метеоризм, запори чи нестійкий стул;

- синдром неспецифічної інтоксикації: емоціональна лабільність, частий головний біль, дратливість, слабкість;

- пальпаторно: розлита болючість в епігастрії, пілородуоденальній зоні; при ерозіях - можливе локальне напруження м'язів;

- сезонність загострень 35 - 40%.

Інструментальна діагностика: при ендоскопічному дослідженні виділяють різні варіанти ГД: поверхневий (катаральний, еритематозний), змішаний, субатрофічний, нодулярний (гіпертрофічний і гіперпластичний), ерозивний, геморагічний. Визначають поширеність, активність запально-деструктивних змін СОШ і ДПК, моторні порушення (дуодено-гастральний рефлюкс, дуоденостаз, недостатність передворотаря та ін.). При інтрагастральній pH-метрії (або фракційному шлунковому зондуванні) визначають секретоутворення (підвищене, нормальне, знижене) шлунку; кислото утворення (гіперацидність, нормоациність, гіпоацидність); злужуючу функцію (нормальна, знижена).

Біоптати СОШ і ДПК, взяті при ендоскопічному обстеженні, досліджують гістологічно (веріфікація ГД), визначають активність процесу, залученість залозистого апарату, розвиток, поширеність та зворотність атрофії, наявність метаплазії, інфікування HP та ін., а також для експрес-методів визначення HP.

При рентгенологічному дослідженні виявляють ознаки запалення і моторні порушення шлунку і ДПК.

При УЗД виявляють супутню патологію жовчовивідних шляхів, підшлункової залози, печінки.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Охоплення пацієнтів езофагогастроду оденоскопією з прицільною біопсією СОШ	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, яким виконано ЕФГДС з прицільною біопсією СОШ х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГД	Забезпечення лікувальних установ ендоскопами і наявність фізичних осіб лікарів-ендоскопістів.
3	Охоплення пацієнтів інтрагастральною pH-метрією	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, яким виконано інтрагастральну pH-метрію х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГ	Забезпечення лікувальних установ ендоскопами і наявність фізичних осіб лікарів-ендоскопістів.
4	Відсутність гістологічних ознак запальної активності при виписці	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких відсутні гістологічні запальні зміни слизової оболонки шлунку при виписці х 100 / кількість дітей із гістологічними запальними даними	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
5	Зниження відсотку виявлення HP-інфекції	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких відсутня HP-інфекція при виписці х 100 / кількість дітей із виявленою HP-інфекцією до лікування	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
6	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Додаток 1

Робоча класифікація
хронічного гастриту дуоденіту, гастродуоденіту в дітей, 2002 р.

За походженням	Етіологічні фактори	Топографія	Форми ураження шлунку та 12-палої кишки		Періоди захворювання	Характер кислотної продукції шлунку
За походженням	Етіологічні фактори	Топографія	Ендоскопічно	Морфологічно	Періоди захворювання	Характер кислотної продукції шлунку
А. Первинний	Інфекційний 1. Helicobacter pylori 2. Інші бактерії, віруси, гриби Токсичний (реактивний) 1. Екологічні фактори 2. Хімічний 3. Радіаційний 4. Медикаментозний 5. Алкогольний 6. Нікотиновий 7. Стресові стани Аліментарний	1. Гастрит: - антральний - фундальний - пангастрит 2. Дуоденіт: - бульбит - постбульбарний - пандуоденіт	1. Еритематозний/ ексудативний 2. Нодулярний 3. З ерозіями (з пласкими або попіднятими ерозіями) 4. Геморагічний 5. З атрофією 6. Змішаний	А. За глибиною ураження: - поверхневий - дифузний Б. За характером ураження: 1. З оцінкою ступеня: - запалення - активності - атрофії - кишкової метаплазії - Helicobacter pylori 2. Без оцінки ступеня: - субатрофія - специфічні - неспецифічні	1. Загострення 2. Неповна клінічна ремісія 3. Повна клінічна ремісія 4. Клініко-ендоскопічна ремісія 5. Клініко-ендоскопічна-морфологічна ремісія	1. Підвищена 2. Незмінна 3. Знижена
Б. Вторинний	Алергія Хвороба Крона Гранулематоз Целіакия При системних захворюваннях Саркоїдоз	3. Гастродуоденіт		Ступені тяжкості: - норма (0) - слаба (1+) - середня (2+) - сильна (3+)

ДОДАТОК 2. Сучасні схеми лікування HP-інфекції у дітей

I) Однотижнева потрійна терапія з препаратом вісмуту (переважно для дітей до 12 років):

II) Однотижнева потрійна терапія з блокаторами Н + / К + - АТФази (переважно дітям після 12 років):

III) Однотижнева квадротерапія (терапія посилення 2-ї ланки, переважно дітям після 12 років):

Дози препаратів, що використовуються в схемах ерадикаційної проти HP-терапії у дітей:

- колоїдний субцитрат вісмуту - 4 - 8 мг/кг на добу (максимум 480 мг на добу);

- амоксициллін - 25 мг/кг (максимум 1 г на добу);

- кларитроміцин - 7,5 мг/кг (максимум 500 мг на добу);

- рокситроміцин (суммамед) - 10 мг/кг (максимум 1 г на добу);

- ніфурател - 15 мг/кг;

- фуразолідон - 10 мг/кг;

- омепразол - 0,5 - 0,8 мг/кг (максимум 40 мг на добу);

- пантопразол - 20 - 40 мг на добу;

- ранітидин - 2 - 8 мг/кг (максимум 300 мг на добу);

- фамотидин - 1 - 2 мг/кг (максимум 40 мг на добу).

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

{Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1514 від 25.08.2023}

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ФУНКЦІОНАЛЬНИМИ РОЗЛАДАМИ ЖОВЧНОГО МІХУРА ТА СФІНКТЕРА ОДДІ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

АлАТ - аланін амінотрансфераза

АсАТ - аспартатамінотрансфераза

ВХ - виразкова хвороба

ВХШ - виразкова хвороба шлунку

ГГТП - гамаглутамінтранспептидаза

ДПК - дванадцятипала кишка

ЖМ - жовчний міхур

ЗЖП - загальний жовчний проток

РЗ - Helicobacter Pylori інфекція

СОШ - слизова оболонка шлунку

ФРБТ - функціональні розлади біліарного тракту

ФГДС - фіброгастодуоденоскопія

ХГД - хронічний гастродуоденіт

ХГ - хронічний гастрит

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Функціональні розлади жовчного міхура та сфінктера Одді.

А.2 Шифр згідно МКХ-10:

• К82.8 - дискінезія (функціональний розлад жовчного міхура).

• К83.4 - спазм сфінктера Одді (СФО).

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із функціональними розладами жовчного міхура та сфінктера Одді.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Виразкова хвороба (ВХ) - хронічне рецидивируюче захворювання, що характеризується формуванням виразкового дефекту в шлунку і (або) ДПК на тлі запальних змін слизової оболонки шлунку (СОШ) і ДПК, схильне до прогресування, із залученням у патологічний процес інших органів і систем, розвитком ускладнень, що загрожують життю хворого. Захворювання поліетіологічне, генетично детерміноване.

У структурі патології біліарного тракту ФРБТ складають за даними різних авторів 65 - 85%, переважно при різних захворюваннях органів травлення у дітей шкільного віку. У дітей дошкільного віку найчастіше зустрічаються ізольовані ФРБТ.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ФРБТ повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика та лікування ФРБТ підвищує якість життя пацієнта [Rome III: The Functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості C)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Амбулаторне лікування (можливе лікування в умовах денного стаціонару).
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється для встановлення діагнозу ФРБТ	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість лікування: 2 тижні, амбулаторно (можливе лікування в умовах денного стаціонару).
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ФРБТ	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика та лікування ФРБТ підвищує якість життя пацієнта [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Копрограма; біохімічне дослідження сироватки крові: рівень холестерину, лужної фосфатази, ГГТП, білірубіну загального і фракції, АсАТ, АлАТ, амілизи та ліпази. Мікроскопічне і біохімічне дослідження жовчі (при наявності біліарного сладжа). Інструментальні: динамічна УЗ холецистографія - ехосонографічне дослідження з визначенням функціонального стану жовчного міхура та сфінктера Одді (типу функціональних розладів біліарного тракту). За показаннями: ФГДС, холецистографія, фракційне дуоденальне зондування, бактеріологічне, біохімічне та мікроскопічне дослідження жовчі.
Б.2.4 Лікування
Дітям із ФРБТ необхідно вносити корективи щодо харчування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО [Захворювання органів травлення у дітей (стандарти діагностики та лікування), Ю. В. Бєлоусов, 2007] (рівень доказовості D)	Організація режиму харчування: показано 4 - 5 разове харчування, виключаються продукти з холекінетичною дією при ФРБТ із гіперфункцією; при ФРБТ із гіпофункцією доцільно вживати продукти із холекінетичною дією.
Діти з ФРБТ повинні проходити медикаментозне лікування	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості C)	А. Гіперкінетичний (гіпертонічний) тип: • седативні препарати - натрію бромід, транквілізатори у вікових дозах; (тривалість курсу і вибір препарату залежить від ступеня виразності неврологічних розладів, які визначаються неврологом); • холеспазмолітичні препарати: дротаверин в дозі 1 - 1,5 мг/кг 3 рази на добу, пінаверіум бромід по 50 - 100 мг 3 рази на добу дітям від 12 років, гімекромон дітям від 5 років по 200 - 600 мг на добу у 3 прийоми, прифініум бромід із моменту народження в дозі 1 мг/кг на добу п/ш, в/м, в/в; у формі сиропу - три рази на добу внутрішньо, до 3 міс. - по 1 мл, від 3 міс. до 12 міс. - по 1 - 2 мл, від 1 року до 6 років по 5 - 10 мл, 6 - 12 років по 10 - 20 мл кожні 6 - 8 годин; у формі пігулок - дітям 6 - 12 років по 15 - 30 мг три рази на добу, після 12 років - по 30 - 60 мг три рази на добу; • холеретики (препарати, що стимулюють синтез жовчі, у тому числі, що містять екстракт жовчі): істинні (стимулюючі синтез жовчних кислот) - урсодезоксихолева кислота у вигляді суспензії (індукує холерез збагаченням бікарбонатами), призначають у дозі 5 - 10 мг/кг на добу, добову дозу розділяють на 2 прийоми (в одній мірній ложці знаходиться 250 мг УДХК) та гідрохолеретики (стимулюючи синтез водяного компоненту жовчі) - мінеральні води по 3 - 5 мл на кг ваги три рази на день. Тривалість курсу- 2 - 3 тижні. Б. Гіпокінетичний (гіпотонічний) тип: • холеретики (препарати, що стимулюють синтез жовчі, у тому числі, що містять екстракт жовчі): істинні (стимулюючі синтез жовчних кислот) - урсодезоксихолева кислота у вигляді суспензії призначають в дозі 5 - 10 мг/кг на добу, добову дозу розділяють на 2 прийоми та гідрохолеретики (стимулюючі синтез водяного компонента жовчі) - мінеральні води по 3 - 5 мл на кг ваги три рази на день. Тривалість курсу - 2 - 3 тижні; • холекінетики (препарати, що стимулюють скорочення жовчного міхура): порошок кореня куркуми 50 - 100 мг 3 рази на добу, екстракт листя артишоку по 1/4 - 1/2 ч. л. 3 рази на добу, олії рослинні (соняшникова, кукурудзяна, маслинова), насіння льону. Тривалість курсу - 2 - 3 тижні; • за показаннями - прокінетики: домперидон дітям із 3 до 12 років по 0,25 - 0,5 мг/кг маси, дітям старше 12 років по 10 мг 3 рази на добу за 15 - 30 хв. до вживання їжі, за показаннями, 7 - 10 днів; • тюбажі 2 рази на тиждень N 5 - 7 при гіпотонічній формі з мінеральною водою (середня мінералізація) по 100 - 200 мл на прийом.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів та ехографічих ознак ФРБТ (відновлення кінетико-тонічної функції біліарного тракту).
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Діти з ФРБТ повинні перебувати під диспансерним спостереженням протягом трьох років позаприступного періоду	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Із диспансерного нагляду можна зняти при відсутності патологічних змін після лабораторно-інструментального обстеження. Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром - 2 рази на рік; дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік; отолярінголог, стоматолог - за необхідністю. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: копрограма - 1 раз на рік, УЗД органів черевної порожнини - 1 раз на рік, дуоденальне зондування та біохімічне дослідження жовчі - 1 раз на рік (при наявності показань). Протирецидивне лікування: 2 рази на рік (на першому році), далі - 1 раз на рік. Обсяг лікування залежить від періоду захворювання та стану дитини (дієтотерапія, холеретики, холекинетики, бальнеотерапія; при гіперкінетичному типі - мінеральні води малої мінералізації та малої газонасиченості (Березовська, Нафтуся та інш.) 3 - 5 мл/кг маси на 1 прийом 3 рази на добу протягом 1 - 1,5 міс.; при гіпокінетичному типі - мінеральні води середньої мінералізації та середньої газонасиченості (Лужанська, Моршинська та інш.) по 3 - 5 мл на 1 кг маси на прийом 3 рази на добу протягом 1 міс.).
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії ФРБТ	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, копрограма. Додаткові лабораторні дослідження: біохімічний аналіз крові (загальний білірубін та його фракції, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ГГТП, загальний білок та білкові фракції, загальний холестерин, амілаза крові), цукор крові. Обов'язкові інструментальні дослідження: УЗД органів черевної порожнини (за необхідністю). • Дієта № 5п з обмеженням тваринних жирів та відносним збільшенням жирів рослинного походження, білків рослинного та тваринного походження. • Мінеральні води призначаються з урахуванням типу дискінетичних порушень. За умов гіперкінетичних розладів рекомендовано води малої мінералізації з переважанням іонів сульфату, гідрокарбонату, хлору, натрію, магнію, містяться органічні речовини. Для посилення анті спастичного ефекту мінеральну воду призначають хворим при T 40 - 45° C. Час прийому води - за 30 - 60 хв. до їжі залежно від стану кислотоутворюючої функції шлунка невеликими ковтками 3 рази на день (разова доза 5 мл/кг маси тіла). При гіпокінетичних розладах показані води середньої мінералізації з переважанням іонів сульфату, гідрокарбонату, магнію, натрію. За умов вираженої гіпотонії мінеральні води призначати за T 18 - 200° C за 30 - 90 хв. до їжі 3 рази на день (5 мл/кг маси тіла). Для посилення жовчовиділення 1 раз на тиждень рекомендовано беззондові тюбажі з вживанням мінеральної води малої мінералізації (з грілкою на правому підребер'ї 45 - 60 хвилин). • Пелоїдотерапія. • Апаратна фізіотерапія: - електрофорез грязі; - електрофорез пелоїдину чи пелоїдодистиляту; - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - електрофорез; - електросон. • Водолікування. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ФУНКЦІОНАЛЬНИХ РОЗЛАДІВ ЖОВЧНОГО МІХУРА ТА СФІНКТЕРА ОДДІ

(Римський III Консенсус, 2006)

Е. Функціональний розлад жовчного міхура та сфінктера Одді

Е1. Функціональний розлад жовчного міхура

Е2. Функціональний біліарний розлад сфінктера Одді

Е3. Функціональний панкреатичний розлад сфінктера Одді

За локалізацією:

А. Дисфункція жовчного міхура.

Б. Дисфункція сфінктера Одді.

За етіологією:

А. Первинні.

Б. Вторинні.

За функціональним станом:

А. Гіпофункція або гіперфункція жовчного міхура.

Б. Спазм або недостатність сфінктера Одді.

Клінічні форми ФРБТ:

• гіперкінетично-гіпертонічна;

• гіперкінетично-гіпотонічна;

• гіпокінетично-гіпотонічна;

• гіпокінетично-гіпертонічна.

(м.б. варіанти поєднання з нормальним тонусом сфінктерів або кінетикою жовчного міхура)

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Г.1 Діагностичні дослідження:

Анамнез - тривалість захворювання більше 3-х місяців, спадкоємна схильність, аномалії розвитку жовчного міхура та жовчовивідних шляхів.

Скарги при гіперфункції: біль у правому підребер'ї, області пупка нападоподібний через 20 - 30 хвилин після прийому їжі, фізичного чи емоційного навантаження, зниження апетиту, стомлюваність, емоційна лабільність.

Скарги при гіпофункції: тупий, ниючий біль у правому підребер'ї після прийому їжі через 60 - 90 хв., фізичного навантаження; нудота, блювота, гіркота в роті, стомлюваність, емоційна лабільність, запаморочення та ін.

Об'єктивне дослідження: біль при пальпації у правому підребер'ї, області пупка, можливі позитивні міхурові симптоми, при гіпокінетичному типі - збільшення розмірів печінки (м'яка, рухлива, безболісна, швидко скорочується після застосування холекінетиків), можливо - дистальний гіпергідроз, патологічний дермографізм, схильність до артеріальної гіпертонії, функціональний систолічний шум.

Клінічні синдроми: диспептичний, больовий, астено-вегетативний, холестатичний. Діагностика: діагноз ФРБТ (дискінезії або дисфункції біліарного тракту) визначається за сукупністю скарг, клініко-анамнестичних даних, лабораторих та інструментальних методів дослідження.

Лабораторні дослідження:

1. Копрограма - підвищення нейтрального жиру, значне підвищення кількості жирних кислот, внутрішньоклітинного крахмалу, клітковини (недостатність жовчовідділення).

2. Біохімічне дослідження сироватки крові - підвищення рівня холестерину, лужної фосфатази, ГГТП, загального білірубіну за рахунок прямої фракції (можливі зміни при гіпофункції жовчного міхура, дисфункції СФО). Показники амілази/ліпази у межах норми.

Інструментальні дослідження:

1. УЗ дослідження.

Для оцінки моторної функції жовчного міхура та тонусу сфінктерів біліарного тракту використовується динамічна УЗ холецистографія з використанням холекінетичного сніданка (яєчні жовтки, розчин сорбіту, 1 - 2 пігул. холіверу та інш.). Вимірювання обґєму жовчного міхура (ЖМ) виконується натощак та після стимуляції через 5, 15, 30, 40, 60 хвилин. При УЗ холецистографії реєструються фази скорочення жовчного міхура. Перша фаза триває 4 - 6 хв., зумовлена станом СФО, подовження цієї фази свідчить про спазм СФО. Друга фаза триває приблизно 15 хв., зумовлена станом СФО, об 'єм ЖМ зменшується на 29 - 31%. Третя фаза триває до 30 хв., зумовлена станом сфінктера Люткенса, об'єм ЖМ подальше зменшується на 30 - 35%. Четверта фаза - подальше скорочення ЖМ на 33% - 65% у порівнянні з начальним обємом. При гіперкінетичному типі дисфункції ЖМ об'єм жовчного міхура скорочується більше, ніж на 65% на 60 - 90 хв. після прийому холекінетика; при гіпокінетичному типі - менше, ніж на 33%.

2. За показаннями - дуоденальне зондування з подальшим біохімічним дослідженням (концентрація сумарних жовчних кислот, холестерину, фосфоліпідів, білірубіну, визначення індексів літогенності) та мікроскопією жовчі (виявлення кристалів холестерину, білірубінату кальція) для оцінки літогенності жовчі.

3. За показаннями - ФГДС - оцінка слизової оболонки стравоходу, шлунку, 12-ти палої кишки; дуоденального сосочка.

Г.2 Діагностичні критерії функціонального розладу жовчного міхура

Діагностичні критерії функціонального розладу жовчного міхура: біліарний біль у поєднанні з нормальними показниками печінкових ферментів, кон'югованого білірубіну, амілази/ліпази (при гіпокінетичному типі дисфункції можливий помірно виражений біохімічний синдром холестазу - підвищення рівня сироваткового холестерину, лужної фосфатази, ГГТП, загального білірубіну за рахунок прямої фракції); дисфункція жовчного міхура за результатами УЗД.

Г.3 Діагностичні критерії функціонального біліарного розладу СФО

Біліарний біль у поєднанні з нормальними показниками рівня амілази/ліпази; можливо підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, прямої фракції білірубіну, за часом повґязаних із нападами болю; розширення ЗЖП після проведення стимульованого жирною їжею теста - ознака дисфункції СФО (гіпертонус).

Г.4 Діагностичні критерії функціонального панкреатичного розладу

Епігастральний біль у поєднанні з підвищенням рівня амілази/ліпази сироватки крові; можливо, ознаки біохімічних прявів синдрому холестазу.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів протягом року спостереження	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється клінічні прояви протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися в лікувальний заклад з приводу ФРБТ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Відсутність ехографічих ознак ФРБТ	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється ехографічих ознак ФРБТ протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися в лікувальний заклад з приводу ФРБТ і мали ехографічих ознак ФРБТ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХРОНІЧНИМ ХОЛЕЦИСТИТОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

АлАТ - аланін амінотрансфераза

АсАТ - аспартатамінотрансфераза

ЖВП - жовчовивідні шляхи

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

СРБ - "С" - реактивний білок

УЗД - ультразвукова діагностика

ШОЕ - швидкість зсідання еритроцитівВХ - виразкова хвороба

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хронічний холецистит.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К 81.1

• К81.1 - хронічний холецистит.

• К83.0 - холангіт.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із хронічним холециститом.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Хронічний холецистит - захворювання жовчного міхура, в основі якого лежать запальні зміни стінки жовчного міхура різної етіології.

Хронічний холангіт - хронічне рецидивуюче запальне захворювання жовчних проток. Хронічний холецистохолангіт - хронічне поліетіологічне запальне захворювання жовчного міхура і жовчних шляхів, що сполучається з функціональними порушеннями у жовчному міхурі та жовчних протоках, змінами фізико-хімічних властивостей і біохімічної структури жовчі (форма запального захворювання біліарного тракту, за локалізацією, що зустрічається у дітей переважно).

Етіопатогенетичні фактори формування хронічного запального процесу біліарного тракту: інфекція (ентерогенний, гематогенний та лімфогенний шляхи), функціональні розлади біліарного тракту, аномалії розвитку ЖВШ, холелітіаз, панкреатобіліарний рефлюкс, захворювання шлунково-кишкового тракту, ендокринні розлади, паразитарні інвазії, аутоімунні процеси.

Розповсюдженість серед дитячого населення в Україні досягає 12%.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на хронічний холецистит повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика XX зменшує ризик розвитку ускладнень [Gallbladder Disease in Children. Cholecystitis, Lippincott Williams & Wilkins; 2006; Билиарная патология у детей, Запруднов А.М., 2008] (рівень доказовості C)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Можливо початковий курс провести стаціонарно, а далі - в умовах денного стаціонару чи амбулаторно.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється для встановлення діагнозу та лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування до 2 тижнів, можливо початковий курс провести стаціонарно, а далі - в умовах денного стаціонару чи амбулаторно.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу хронічного холециститу	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика XX зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Клінічний аналіз крові, визначення рівня сироваткового холестерину, лужної фосфатази, білірубіну (загального і фракцій), АсАТ, АлАТ, ГГТП, амілази/ліпази, "С" - реактивного білку (СРБ). УЗД жовчного міхура та жовчовивідних шляхів, печінки і підшлункової залози; за показаннями - дуоденальне зондування з наступним мікроскопічним і біохімічним дослідженням жовчі. ФЕГДС.
Б.2.4 Лікування
Дітям із загостренням хронічного холециститу потрібно вносити корективи щодо режиму	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Постільний режим на період загострення (3 - 5 днів).
Дітям із хронічним холециститом потрібно вносити корективи щодо харчування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Дієта: стіл № 5 за Певзнером.
Діти із хронічним холециститом повинні отримувати медикаментозне лікування в залежності від стадії захворювання	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості C)	При загостренні: Спазмолітична терапія: дротаверин в дозі 1 - 1,5 мг/кг 3 рази на добу, пінаверіум бромід по 50 - 100 мг 3 рази на добу дітям від 12 років, гімекромон (дітям від 5 років) по 200 - 600 мг на добу у 3 прийоми, мебеверін (дітям від 12 років) по 200 мг 2 рази на добу, прифініум бромід (з моменту народження) в дозі 1 мг/кг на добу п/ш, в/м, в/в; у формі сиропу - три рази на добу внутрішньо, до 3 міс. - по 1 мл, від 3 міс. до 12 міс. - по 1 - 2 мл, від 1 року до 6 років - по 5 - 10 мл, 6 - 12 років - по 10 - 20 мл кожні 6 - 8 годин; у формі пігулок - дітям 6 - 12 років по 15 - 30 мг три рази на добу, після 12 років - по 30 - 60 мг три рази на добу. Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації. Тривалість курсу - 7 - 15 днів; при необхідності - подовжити курс, препарат необхідно змінити. 2. Антибактеріальна терапія в періоді загострення (при вираженій інтоксикації та запальній реакції периферичної крові): • препарати, що присутні в жовчі у високій концентрації: група пеніцилінів, група макролідів, група цефалоспоринів. Антибіотики призначаються за стандартними віковими дозами; • препарати, що накопичуються в жовчі у достатніх для лікувального ефекту концентраціях: фуразолідон (вікові дози). Курс антибактеріальної терапії: 7 - 10 днів. 3. За умов проведення бактеріологічного дослідження жовчі антибактеріальні та протигрибкові засоби призначаються з урахуванням чутливості. При неповній клінічній ремісії: лікування призначається за типом функціональних розладів біліарного тракту.
Діти із хронічним холециститом повинні отримувати симптоматична терапію залежить від типу функціональних розладів міліарного тракту, які супроводжують хронічний холецистохолангит	Досвід лікування дітей доводить, що симптоматична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості C)	Антибактеріальна терапія може проводитися одночасно з призначенням седативних і спазмолітичних препаратів (при необхідності); ферментні препарати - панкреатичні ферменти переважно у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер; холеретики і холекінетики призначаються після закінчення курсу антибактеріальної терапії.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клініко-лабораторних проявів хвороби (ремісія), відновлення функції жовчного міхура.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - 3 роки поза періоду загострення	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Із диспансерного нагляду можна зняти за умов відсутності патологічних змін після повного лабораторно - інструментального обстеження. Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром 2 рази на рік, дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік; отолярінголог, стоматолог та інші - за необхідністю. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: УЗД органів черевної порожнини 1 раз на рік, за показаннями - клінічний аналіз крові, копрограма, дуоденальне зондування. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік. Обсяг лікування залежить від періоду захворювання та стану дитини (дієта № 5, холеретики, холекінетики, мінеральні води за типом функціональних розладів міліарного тракту).
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії хронічного холециститу	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, біохімічний аналіз крові (загальний білірубін та його фракції, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ГГТП, загальний білок та білкові фракції, загальний холестерин, амілаза крові). Додаткові лабораторні дослідження: бактеріологічне, цитологічне та біохімічне дослідження дуоденального вмісту (за необхідністю), кал на яйця глистів, цисти лямблій. Обов'язкові інструментальні дослідження: УЗД органів черевної порожнини (за необхідністю). Додаткові інструментальні дослідження: фракційне дуоденальне зондування (за необхідністю). • Дієта № 5п з обмеженням тваринних жирів та відносним збільшенням жирів рослинного походження, білків рослинного та тваринного походження. • Мінеральні води. Показані води малої та середньої мінералізації, що містять вуглекислоту, аніони гідрокарбонату, сульфату, катіони магнію, натрію, калію, кальцію, а також води з мінералізацією до 2 г/л, що містять органічні речовини. При супутній дискінезії біліарного тракту за гіпертонічно-гіперкінетичним типом рекомендовані води малої мінералізації з переважанням іонів гідрокарбонату, сульфату, хлору, натрію, магнію, містяться органічні речовини. При супутній дискінезії біліарного тракту за гіпотонічно-гіпокінетичним типом показані води середньої мінералізації з переважанням іонів сульфату, гідрокарбонату, магнію, натрію. Для посилення антиспастичного ефекту мінеральну воду призначають хворим у гарячому виді температури 40 - 45° C. Час прийому води - за 30 - 90 хв. до їжі залежно від стану кислотоутворюючої функції шлунка 3 рази на день від 6 до 8 років - 100 мл, від 9 до 12 років - 150 мл, 13 років та старше - 200 мл на день. Для посилення жовчовиділення 1 раз на тиждень рекомендовано внутрішній дренаж без зонду (беззондові тюбажі). • Пелоїдотерапія. • Аплікації озокериту на праве підребер'я. • Апаратна фізіотерапія: - гальваногрязь; - електрофорез пелоїдіна чи пелоідодистилята;. - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - магнітотерапія; - електрофорез. • Фітотерапія: трава звіробою, квіти безсмертника, ромашки, календули, листя м'яти. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ХРОНІЧНОГО ХОЛЕЦИСТИТУ

Класифікація хронічного холециститу (І.В. Маєв і співавт., 2003 р.)

1. За ступенем важкості:

а) легка,

б) середньої важкості,

в) важка форма.

2. За стадіями захворювання:

а) загострення,

б) неповної клінічної реміссії,

в) реміссії (стійкої, нестійкої).

3. За наявністю ускладнень:

а) не ускладнений,

б) ускладнений.

4. За характером перебігу:

а) рецидивуючий,

б) монотонний,

в) який чергується.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Г.1 Загальні діагностичні критерії хронічного холециститу

Скарги: біль у правому підребер'ї, іноді в епігастрії, області пупка (частіше після фізичного чи емоційного напруження, погрішностей у дієті, інтеркурентних захворювань), можлива іррадіація в праве плече, праву лопатку; нудота, блювота жовчю, гіркота в роті, відрижка, порушення стулу (схильність до послаблення чи закреп), прояви хронічної неспецифічної інтоксикації.

Об'єктивне дослідження: обкладений язик, при пальпації біль у правому підребер'ї, епігастрії, області пупка, позитивні міхурові симптоми, збільшення розмірів печінки (не більше 3-х см з-під реберного краю, печінка щільна, не скорочується після прийому холекінетиків), помірно виражені симптоми хронічної неспецифічної інтоксикації.

Клінічні синдроми: диспептичний, больовий, астено-вегетативний, холестатичний, хронічної неспецифічної інтоксикації.

Діагностика.

Лабораторне дослідження:

1. Клінічний аналіз крові - незначний нейтрофільний лейкоцитоз, тенденція до прискорення ШОЕ (при загостренні).

2. Біохімічне дослідження сироватки крові - помірно виражений синдром холестазу (підвищений рівень холестерину, лужної фосфатази, тенденція до підвищення загального білірубіна за рахунок прямої фракції), верхній рівень норми показників АсАТ, АлАТ (стадія загострення, стадія неповної клінічної ремісії), позитивний "C" - реактивний білок (стадія загострення); рівень амілази/ліпази сироватки крові у межах норми.

3. За показаннями мікроскопічне дослідження жовчі - показники запалення (підвищений вміст клітин епітелія, лейкоцитів у порціях B та C, кристали компонентів жовчі - непрямі ознаки стадії загострення або неповної клінічної ремісії); виявлення вегетативних форм лямблій та інш.

4. УЗД - ущільнення і потовщення стінок жовчного міхура (більше 2 мм), "сладж" у жовчному міхурі, наявність перефокального запалення паренхими печінки.

Г.2 Діагностичні критерії стадій перебігу

Діагностичні критерії стадії загострення значні клінічні прояви больового абдомінального синдрому, диспепсичного синдрому, синдрому хронічної неспецифічної інтоксикації; ознаки запалення у клінічному аналізі крові, біохімічний синдром холестазу (можливий).

Діагностичні критерії стадії неповної клінічної ремісії:

помірні клінічні прояви больового абдомінального синдрому, диспептичного синдрому, астено-вегетативного синдрому; показники клінічного аналізу крові у межах норми, біохімічний синдром холестазу (можливий).

Діагностичні критерії стадії ремісії:

скарги, клінічні прояви характерних синдромів практично відсутні; показники клінічного аналізу крові у межах норми.

Г.3 Діагностичні критерії форми захворювання

Легка форма - больовий синдром не різко виражений, загострення 1 - 2 рази на рік, тривалість загострення не більше 2 - 3 тижнів.

Середньої важкості - стійкі прояви больового, диспепсичного, астено-вегетативного синдрому.

Тяжка - різко виражений больовий та диспепсичний синдроми, характерні часті та тривалі напади жовчної кольки (1 - 2 рази на місяць та частіше).

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Тривала ремісія	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії хронічного холецистохолангіту х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу хронічного холецистохолангіту	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Відсутність ехографічих ознак ФРБТ	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється ехографічих ознак ФРБТ протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися в лікувальний заклад з приводу ФРБТ і мали ехографічих ознак ФРБТ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ЖОВЧНОКАМ'ЯНОЮ ХВОРОБОЮ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

АлАТ - аланін амінотрансфераза

АсАТ - аспартатамінотрансфераза

ЖВС - жовчовивідна система

ЖВХ - жовчокам'яна хвороба

ЖВШ - жовчовивідні шляхи

ЛПНЩ - ліпопротеїди низької щільності

ЛФ - лужна фосфатаза

МРТ - магнітнорезонансна томографія

УДХК - урсодезоксихолева кислота

УЗД - ультразвукова діагностика

ФРБТ - функціональні розлади біліарного тракту

ШОЕ - швидкість осідання еритроцитів

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Жовчнокам'яна хвороба (холелітіаз) (ЖКХ).

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К80 Жовчнокам'яна хвороба.

• К80 - Жовчнокам'яна хвороба (холелітіаз) (ЖКХ).

• К80.2 - Камінь жовчного міхура без холециститу (холецистолітіаз).

• К80.3 - Камінь жовчної протоки (холедохолітіаз) із холангітом (не первинний склерозуючий).

• К80.4 - Камінь жовчної протоки (холедохолітіаз) із холециститом.

• К80.5 - Камінь жовчної протоки (холедохолітіаз) без холангіта або холецистита.

• К80.8 - Інший холелітіаз.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із жовчнокам'яною хворобою.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

ЖКХ - спадково детерміноване захворювання гепатобіліарної системи, що обумовлене порушенням обміну холестерину і (чи) білірубіну та характерізується утворенням каменів у жовчному міхурі і (чи) жовчних протоках.

Патофізіологічне формування ЖКХ обумовлено спадковою схильністю порушень обміну основних компонентів жовчі, моторно-евакуаторними дисфункціями жовчного міхура, запальними змінами у жовчному міхурі та жовчовивідних шляхах.

Розповсюдженість серед дитячого населення в Україні досягає 0,21%.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ЖКХ повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ЖКХ зменшує ризик розвитку ускладнень [Gallbladder Disease in Children. Cholecystitis, Lippincott Williams & Wilkins; 2006; Билиарная патология у детей, Запруднов А. М., 2008] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ЖКХ здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ЖКХ, її стадія встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ЖКХ.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Показана госпіталізація дітям із ЖКХ	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	При загостренні ЖКХ.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування: 7 - 10 днів після усунення больового синдрому.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ЖКХ	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГД зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Клінічний аналіз крові, загальний білірубін і фракції, сироватковий холестерин, загальні ліпіди, тригліцериди, лужна фосфатаза, АсАТ, АлАТ; амілаза/ліпаза; мікроскопічне та біохімічне дослідження жовчі (І стадія). Інструментальні: • УЗ - дослідження печінки, жовчного міхура, підшлункової залози; • тільки на I стадії з наявністю густої неоднорідної жовчі - дуоденальне зондування з наступним мікроскопічним і біохімічним дослідженням жовчі; • RO-обстеження черевної порожнини (оглядова RO-графія, пероральна холецистографія) для виявлення патології жовчних проток; • магнітно-резонансна томографія (МРТ) - для уточнення патології жовчних протоків.
Б.2.4 Лікування
Дітям із ЖКХ проводяться корективи щодо харчування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Дієта № 5, що збагачена харчовими волокнами.
Дітям із ЖКХ проводяться корективи щодо способу життя	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Обмеження фізичного навантаження на II стадії ЖКХ (формування жовчних каменів).
Лікувальні заходи дітям із ЖКХ проводяться в залежності від стадії хвороби	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості B)	А. Лікування на I (початковій) стадії ЖКХ з наявністю густої неоднорідної жовчі: б) холеретики (додаток 1); в) холекінетики (додаток 1); г) літолітики (суспензія урсодезоксихолевої кислоти (10 мг/кг) (в одній мірній ложці знаходиться 250 мг УДХК). При масі тіла до 7 кг добова доза - 1/4 ложці, до 12 кг - 1/2 ложці, від 13 до 18 кг - 3/4 ложці, від 19 до 25 кг - по 1 ложці на добу. Добову дозу розділяють на 3 прийоми, при цьому перевага призначення надається прийому ввечері. Тривалість курсу терапії - 1,5 - 2 місяці, повторні курси - 2 - 3 рази на рік. Б. Лікування на I (початковій) стадії ЖКХ із наявністю мікролітів: б) холеретики (додаток 1); в) літолітики (суспензія урсодезоксихолевої кислоти (10 мг/кг) та інші). Тривалість курсу терапії - 6 - 12 місяців. В. Лікування на II стадії ЖКХ (формування жовчних каменів): хірургічне лікування - лапароскопічна холелітотомія і лапароскопічна холецистектомія.
При нападі жовчної коліки дітям із ЖКХ проводяться лікувальні заходи	Досвід лікування дітей у світі доводить, що терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації [Хронические заболевания желчевыводящих путей, Иванченкова Р. А., 2006] (рівень доказовості C)	а) Спостереження хірурга; б) суворий постільний режим; в) холод на ділянку правого підребер'я при симптомах подразнення черевини, при легкому приступі - тепло на ту ж ділянку; г) анальгетики: метамізол натрію (50% - 0,1 мл/рік життя) та його комбінації; омнапон протипоказаний (викликає спазм сфінктера Одді); д) спазмолітики: дротаверин (2% - 0,5 - 2 мл), папаверін (2% - 1 - 2 мл), платифілін (0,2% - 1 мл); прифінію бромід - з моменту народження в дозі 1 мг/кг на добу п/ш, в/м, в/в, атропін (0,1% - 1 - 1,15 мл підшкірно; ж) при тривалому больовому синдромі - новокаїнова паранефральна блокада чи новокаїн в/в; з) після усунення больового синдрому - курс антибактеріальної терапії (препаратами вибору є антибіотики, що створюють терапевтичне депо в жовчному міхурі). Антибактеріальна терапія в періоді загострення (при вираженій інтоксикації і запальній реакції периферичної крові): • препарати, що присутні у жовчі у високій концентрації: група пеніцилінів, група макролідів, група цефалоспоринів. Антибіотики призначаються за стандартними віковими дозами; • препарати, що накопичуються в жовчі в достатніх для лікувального ефекту концентраціях: фуразолідон (вікові дози). Курс антибактеріальної терапії - 7 - 10 днів.
Дітям із ЖКХ в період поза нападом призначається консервативне лікування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	а) Літолітики: суспензія урсодезоксихолевої кислоти (10 мг/кг) та інші; тривалість курсу терапії - від 6 до 24 місяців (до розчинення або зменшення розмірів конкрементів); б) гепатопротектори (силімарин та інші фітопрепарати) у вікових дозах призначаються на 2 - 3 міс., 2 - 3 курси на рік; в) ентеросорбенти (гідрогель метил кремнієвої кислоти та інш.) протягом 10 - 14 днів, 3 - 4 курси на рік.
Дітям із рецидивуючим болем у животі, що не купірується, а також при грубих аномаліях розвитку ЖВС (кіста холедоху, стеноз, подвоєння, гіпоплазія жовчного міхура та ін.), що порушують процеси жовчовиділення	Підтверджується даними клінічної практики	Показана консультація хірурга.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів та ускладнень, зменшення активності фізико-хімічних порушень жовчі, зменшення розмірів конкрементів, розчинення конкрементів чи їх хірургічне видалення.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - протягом життя	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром 2 рази на рік, дитячим гастроентерологом - 2 рази на рік; отоларинголог, стоматолог та інші - за вимогами. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік. Обсяг лікування залежить від періоду захворювання та стану дитини. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: УЗД органів черевної порожнини 2 рази на рік. Протипоказаннями до курортного лікування є ЖКХ із частими приступами жовчної кольки, з наявністю активної інфекції та ускладненнями.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії ЖКХ	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, біохімічний аналіз крові (загальний білірубін та його фракції, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ГГТП, загальний білок та білкові фракції, загальний холестерин, амілаза крові). Додаткові лабораторні дослідження: бактеріологічне, цитологічне та біохімічне дослідження дуоденального вмісту (за необхідністю), кал на яйця глистів, цисти лямблій. Обов'язкові інструментальні дослідження: УЗД органів черевної порожнини (за необхідністю). Додаткові інструментальні дослідження: фракційне дуоденальне зондування (за необхідністю). • Дієта № 5п з обмеженням тваринних жирів та відносним збільшенням жирів рослинного походження, білків рослинного та тваринного походження. • Мінеральні води. Показані води малої та середньої мінералізації, що містять вуглекислоту, аніони гідрокарбонату, сульфату, катіони магнію, натрію, калію, кальцію, а також води з мінералізацією до 2 г/л, що містять органічні речовини. При супутній дискінезії біліарного тракту за гіпертонічно-гіперкінетичним типом рекомендовані води малої мінералізації з переважанням іонів гідрокарбонату, сульфату, хлору, натрію, магнію, містяться органічні речовини. При супутній дискінезії біліарного тракту за гіпотонічно-гіпокінетичним типом показані води середньої мінералізації з переважанням іонів сульфату, гідрокарбонату, магнію, натрію. Для посилення антиспастичного ефекту мінеральну воду призначають хворим у гарячому вигляді (температура 40 - 45° C). Час прийому води - за 30 - 90 хв. до їжі залежно від стану кислотоутворюючої функції шлунка 3 рази на день від 6 до 8 років - 100 мл, від 9 до 12 років - 150 мл, 13 років та старше - 200 мл на день. Для посилення жовчовиділення 1 раз на тиждень рекомендовано внутрішній дренаж без зонду (беззондові тюбажі). • Пелоїдотерапія. • Аплікації озокериту. • Апаратна фізіотерапія: - гальваногрязь; - електрофорез пелоїдіна чи пелоідодистилята;. - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - магнітотерапі; - електрофорез. • Фітотерапія: трава звіробою, квіти безсмертника, ромашки, календули, листя м'яти. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ

В.1 Класифікація (на основі класифікації Мансурова Х.Х., 2002 р.)

За стадією:

I стадія - початкова або передкаменева

• з наявністю густої неоднорідної жовчі;

• з наявністю мікролітів.

II стадія - формування жовчних каменів;

III стадія - стадія хронічного рецидивуючого калькульозного холециститу;

IV стадія - стадія ускладнень (гострий холецистит, водянка жовчного міхура, холедохолітіаз, жовчні свищи, вторинний диспепсичний цироз, рубцеві стриктури).

За локалізацією:

- у жовчному міхурі,

- у загальній жовчній протоці,

- у печінкових протоках;

За кількістю конкрементів: одиночні, множинні;

За складом конкрементів: холестеринові, білірубінові;

За клінічним перебігом:

1) латентний перебіг,

2) больова форма з жовчними кольками,

3) диспепсична форма.

В.2 Клінічна характеристика

Клінічна картина залежить від стадії та характеру перебігу захворювання.

При латентному перебігу скарги нагадують прояви дискінезії жовчовивідних шляхів, хронічного холециститу, холецистохолангіту чи хронічного гастродуоденіту.

При загостренні характерний інтенсивний біль у правому підребер'ї, часто епігастрії та пілородуоденальній зоні, ірадиюючий у праве плече, праву лопатку, що супроводжується нудотою, повторною блювотою, лихоманкою, іноді - жовтяницею.

Об'єктивне дослідження: напруга м'язів живота, різкий біль при пальпації у правому підребер'ї і епігастрії, різко позитивні міхурові симптоми, здуття живота, збільшення розмірів печінки (щільної консистенції, болюча) при повній закупорці каменем загальної жовчної протоки - світлі калові маси, темна сеча.

Клінічні синдроми: больовий, диспепсичний, астено-вегетативний синдроми, синдром холестазу.

Діагностика:

1. Клінічний аналіз крові - можливі лейкоцитоз, прискорена ШОЕ (III, IV стадія):

2. Біохімічне дослідження сироватки крові - підвищення рівня загального білірубіну за рахунок прямої фракції, лужної фосфатази, рівня загального холестерину, тригліцеридів, ЛПНЩ (ознаки холестазу);

3. УЗД - наявність ехопозитивних включень у жовчному міхурі (сладж, мікроліти, конкременти);

4. Оглядове RO-обстеження черевної порожнини - при наявності RO-позитивних конкрементів візуалізуються тіні в області жовчного міхура;

5. Пероральна холецистографія, МРТ - уточнюючі методи візуалізації жовчних проток.

В.3 Критерії діагностики перебігу ЖКХ

Критерії діагностики I стадії ЖКХ: клінічні прояви та лабораторні ознаки дисфункціональних розладів та хронічних захворювань біліарного тракту; при мікроскопічному та біохімічному дослідженні жовчі - ознаки порушення колоїдної стабільності жовчі.

УЗД біліарного тракту: біліарний сладж, функціональні розлади біліарного тракту (гіпокінезія, гіпертонія), ознаки хронічного запалення ЖВШ.

Критерії діагностики II стадії ЖКХ: клінічні прояви та лабораторні ознаки дисфункціональних розладів та хронічних захворювань біліарного тракту; можливі напади жовчної кольки.

УЗД біліарного тракту: біліарний садж (мікролітіаз - візуалізація у жовчному міхурі неоднорідної жовчі, ехопозитивних включень до 5 мм), функціональні розлади біліарного тракту, ознаки хронічного запалення ЖВШ.

Критерії діагностики III стадії ЖКХ: клінічні прояви в залежності від перебігу захворювання (латентний перебіг, больова форма, напади жовчної кольки), диспептична форма, під маскою інших захворювань); біохімічне дослідження сироватки крові - підвищення загального білірубін за рахунок прямої/непрямої фракції, ЛФ, загального холестерину, тригліцеридів, ЛПНЩ, помірне підвищення АсАТ, АлАТ.

УЗД біліарного тракту: ехопозитивні включення (конкременти) у жовчному міхурі, жовчних протоках, що дають акустичну тінь.

Рентгенологічні методи:

• оглядова рентгенографія органів черевної порожнини - уточнення складу конкремента (рентгенпозитивні конкременти - білірубінові, рентгеннегативні - холестеринові);

• пероральна холецистографія - візуалізація жочних проток, рентгенонегативних конкрементів.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	75%	80%	85%	90%	90%	Кількість дітей без загострень ЖКХ протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ЖКХ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	75%	80%	85%	90%	90%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії ЖКХ на протязі 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ЖКХ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

ДОДАТОК 1. Перелік препаратів холехолеретичної та холекінетичної дії

Гіперкінетичний (гіпертонічний) тип:

• холеретики (препарати, що стимулюють синтез жовчі, у тому числі, що містять екстракт жовчі): істинні (стимулюючі синтез жовчних кислот) - урсодезоксихолева кислота у вигляді суспензії (індукує холерез збагаченням бікарбонатами), призначають в дозі 5 - 10 мг/кг на добу, добову дозу розділяють на 2 прийоми (в одній мірній ложці знаходиться 250 мг УДХК) та гідрохолеретики (стимулюючі синтез водяного компонента жовчі) - мінеральні води по 3 - 5 мл на кг ваги три рази на день. Тривалість курсу - 2 - 3 тижні.

Гіпокінетичний (гіпотонічний) тип:

• холеретики (препарати, що стимулюють синтез жовчі, у тому числі, що містять екстракт жовчі.): істинні (стимулюючі синтез жовчних кислот) - урсодезоксихолева кислота у вигляді суспензії призначають у дозі 5 - 10 мг/кг на добу, добову дозу розділяють на 2 прийоми та гідрохолеретики (стимулюючі синтез водяного компонента жовчі) - мінеральні води по 3 - 5 мл на кг ваги три рази на день. Тривалість курсу - 2 - 3 тижні.

• холекінетики (препарати, що стимулюють скорочення жовчного міхура): порошок кореня куркуми 50 - 100 мг 3 рази на добу, екстракт листя артишоку по 1/4 - 1/2 ч.л. 3 рази на добу, сульфат магнію 25% дітям до 3 років - по 1 ч.л., 3 - 7 років по 1 дес. л., 8 - 14 років по 1 ст. л. 2 - 3 рази на добу; сорбіт 20% розчин, ксиліт 20% розчин (0,1 - 0,2 г на кг маси на прийом) 2 - 3 рази на добу, олії рослинні (соняшникова, кукурудзяна, маслинова), насіння льону. Тривалість курсу - 2 - 3 тижні.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ЗАХВОРЮВАННЯМИ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України ПЗ - підшлункова залоза

УЗД - ультразвукова діагностика

ХП - хронічний панкреатит

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хронічний панкреатит.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К86.1 Хронічний панкреатит.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із захворюванням підшлункової залози.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Хронічний панкреатит (ХП) - поліетіологічне захворювання з фазово-прогресуючим перебігом, осередковими чи дифузно-дегенеративними, деструктивними змінами ацинарної тканини, екзокринної та ендокринної функцій.

Різноманітність розповсюдженості пов'язана із складністю патогенетичних механізмів розвитку ХП, відсутністю уніфікованої класифікації і єдиних методичних підходів до виявлення цієї патології та її лікування. Головні чинники захворювання:

* травми черевної порожнини;

* гострі вірусні захворювання та бактеріальні інфекції (епідемічний паротит, ГРВІ, вірусний гепатит, ентеровірусні захворювання, колі інфекція, сепсис, скарлатина, дизентерія тощо);

* захворювання дванадцятипалої кишки та гепатобіліарної системи;

* психічні травми;

* хронічні вогнища запалення;

* токсичні, зокрема, медикаментозні ураження;

* дефіцит в їжі білків та вітамінів.

У структурі дитячої гастроентерологічної патології панкреатити займають від 15 до 25% (за даними різних авторів), в Україні - до 3,1% дитячого населення. З однаковою частотою хворіють хлопчики і дівчатка.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ХП повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХП зменшує ризик розвитку ускладнень [Клиническая панкреатология, Губергриц Н.Б., 2000] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ХП здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ХП встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ХП.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ХП госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування - 28 - 30 днів (при відсутності ускладнень).
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ХП	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХП зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Клінічний аналіз крові, клінічний аналіз сечі, цукор крові натще, амілаза, ліпаза крові і сечі, копрограма, еластаза -1 калу, ультразвукове дослідження органів черевної порожнини.
Б.2.4 Лікування
Дітям із ХП проводяться корективи щодо харчування в залежності від періоду захворювання (додаток 1)	Підтверджується даними клінічної практики [Реактивный и хронический панкреатит у детей, Баранов А.А., 2004] (рівень доказовості C)	У період загострення ХП дитина потребує суворої дієтотерапії: * На 24 - 48 годин призначається водно-чайна пауза, дитині дають слабко-мінералізовані лужні води. Після чого включають до харчового раціону: протерті каші на воді, слизові супи без масла, білий хліб, нежирний сир, несолодкий чай. Із 5-го дня включають протерті відварені овочі, а з 7 - 9-го дня - відварені м'ясо, рибу у протертому вигляді. Тільки з 15 - 20 дня можна ввести до раціону дитини свіжі фрукти та овочі. Через 1 місяць дитину переводять на стіл № 5 П. Цей стіл має підвищену кількість білків (до 130% від фізіологічної потреби) і знижену кількість жирів (до 80%).
Діти з ХП у період загострення потребують корекції щодо режиму активності (додаток 1)	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Госпіталізація із забезпеченням максимального фізичного та психоемоційного спокою.
Діти з ХП у період загострення потребують медикаментозної терапії	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості B)	Для ліквідації больового синдрому застосовують: аналгетики (метамізол натрію (50% - 0,1 мл/рік життя) та його комбінації), наркотичні аналгетики (тримеперидин), спазмолітики - дротаверин (2% - 0,5 - 2 мл), папаверін (2% - 1 - 2 мл), платифілін (0,2% - 1 мл); прифінію бромид - з моменту народження в дозі 1 мг/кг на добу п/ш, в/м, в/в, атропін (0,1% - 1 - 1,15 мл підшкірно 7 - 10 днів. У перші дні загострення і при тяжкому перебігу вводять парентерально, при покращенні - per os. * Патогенетично обґрунтовано пригнічення функціональної активності ПЗ за рахунок зниження шлункової секреції, тому призначають: комплексні антациди (алюмінію фосфат, сполуки алюмінію, магнію, кальцію та ін.) в залежності від віку по 5 - 15 мл (1/2 - 1 табл.) 2 - 3 рази на день через 1,5 - 2 години після їжі. Блокатори H 2 рецепторів гістаміну 2-го покоління (ранітидин) призначають дітям по 2 - 4 мг/кг 2 - 3 рази на добу, 3-го покоління (фамотидин) призначають у дозі 1 - 2 мг/кг на добу в 1 - 2 прийоми протягом 2 - 3 тижнів із поступовим скасуванням для попередження синдрому рикошету. * Пригнічуючу дію на функцію ПЗ мають регуляторні пептиди: соматостатин, даларгін, глюкагон. Засобом вибору в лікуванні вираженого загострення при тяжких формах ХП є аналог ендогенного соматостатину - сандостатин. Призначається по 25 - 50 мкг 2 - 3 рази на день підшкірно протягом 5 - 7 днів. Даларгін (синтетичний аналог опіоідних пептидів) по 1 мг 2 рази на добу або у вигляді назального електрофорезу. * Зменшення ферментативної токсемії проводиться при тяжких формах загострення ХП шляхом парентерального введення інгібіторів протеолізу. Доза підбирається в залежності від ступеня ферментемії та стану дитини. * З метою дезінтоксикації та ліквідації порушень обміну речовин у перші дні при тяжкому перебігу вводять в/в краплинно глюкозо-новокаїнову суміш, сольові розчини, 5% розчин альбуміну, аскорбінову кислоту, вітаміни групи B. * При неприборканій блювоті та нудоті призначаються прокинетики: домперидон та ін. * Для профілактики гнійних ускладнень при важких формах ХП призначають антибіотики широкого спектру дії (цефалоспорини, макроліди, фторхінолони (у дітей старше 12 років)). *Після ліквідації больового синдрому (через 4 - 6 днів) призначаються панкреатичні ферменти, перевага віддається панкреатичним ферментам у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер, які приймаються під час їжі тричі на день приблизно до двох тижнів (призначення ферментів потребує індивідуального підходу з урахуванням симптомів панкреатичної недостатності, обов'язково під контролем копрограми).
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів загострень хвороби і ускладнень.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Термін спостереження дітей із ХП - постійно.	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Протягом 1-го року після стаціонарного лікування огляд лікаря загальної практики - сімейної медицини, педіатра чи дитячого гастроентеролога кожні 3 місяці (контролюється рівень амілази крові та сечі, копрограма). При панкреатичній недостатності призначають 3 - 4 рази на рік курс ферментів по 2 тижні. Наступні роки проводиться обстеження дитини лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром двічі на рік, дитячим гастроентерологом - 2 рази на рік, за показаннями проводять ферментнозамісну терапію. Ультразвукове дослідження проводиться двічі на рік. У разі виявлення клінічних та лабораторних проявів захворювання дитину обов'язково госпіталізують. Із 2-го року диспансерного спостереження (у фазі неповної клінічної ремісії) дитина обстежується 1 раз на 6 міс. (2 рази на рік), дозволяються заняття фізкультурою в підготовчій групі. Важливою умовою стабілізації процесу та профілактики подальших загострень хронічного панкреатиту є використання повторних курсів санаторного лікування. Через 2 роки після загострення захворювання (період повної ремісії) диспансерне спостереження та протирецидивне лікування проводиться 1 раз на рік, показано санаторно-курортне лікування в періоді ремісії, дозволені заняття фізкультурою в основній групі.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії ХП	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові клінічні обстеження: клінічний огляд, наявність симптомів Мейо-Робсона, Гротта. Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі. Додаткові лабораторні дослідження: протеїнограма, фекальна еластаза-1, глюкоза крові та сечі, тест толерантності до глюкози. Обов'язкові інструментальні дослідження: УЗД органів черевної порожнини (за необхідністю). • Дієта 4, 5 або 9 (раціон № 1 або № 3). • Мінеральні води малої та середньої мінералізації гідрокарбонатного та сульфатного складу. Вони володіють спазмолітичною, десенсибілізуючою, протизапальною, імунокорегуючою дією, стимулюють виділення панкреатичного соку, збільшують вміст бікарбонатів, сприяють відновленню вмісту ферментів у секреті підшлункової залози. Призначають 1 - 2 рази на день, збільшуючи разову дозу за умов доброї переносності до 3 разів на день за 60 - 40 хв. до їжі (разова доза 5 мл/кг маси тіла). • Пелоїдотерапія: грязьові аплікації застосовують на ділянку правого підребер'я та сегментарно позаду впродовж 10 - 15 хв. при температурі грязі 38 - 40° C, через день, чергуючи його з ваннами (морськими, мінеральними, хвойними, радоновими, вуглекислими). На курс - 8 - 10 процедур. • Аплікації озокериту. • Апаратна фізіотерапія: - гальваногрязь; - електрофорез пелоїдіна чи пелоідодистилята; - синусоїдальні модульовані струми (СМС); - хвилі дециметрового діапазону (ДМХ); - електрофорез. • Бальнеотерапія. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ

В.1 Клінічна класифікація (за Г.В. Римарчук, 1998 р.)

1. За походженням: первинний та вторинний.

2. Перебіг захворювання: рецидивуючий, із постійним больовим синдром, латентний.

3. Період захворювання: загострення, субреміссії, клініко-лабораторної реміссії.

4. Тяжкість перебігу: легкий, середньої важкості, важкий.

5. Ускладнення: кальцифікація, кіста, недостатність інкреторної функції.

В.2 Клінічна характеристика

Домінуючий симптом при загостренні ХП - біль (інтенсивний, нападоподібний, що іноді опоясує, локалізується в середній частині надчеревної області та ліворуч від серединної лінії). Звичайний напад болі провокується погрішностями харчування або виникає після перенесених бактеріальних і вірусних інфекцій. Тривалість больового синдрому у більшості дітей продовжується від однієї до трьох годин, іноді - до доби. Біль зменшується в положенні, лежачи на лівому боці чи на животі, після приймання аналгетиків або спазмолитиків. Виникнення больового синдрому обумовлено внутрішньопротоковою гіпертензією та запаленням панкреатичних нервових стовбурів.

Диспептичний синдром характеризується постійною нудотою, неприборканою блювотою, що не приносить полегшення. При зовнішньосекреторній панкреатичній недостатності розвиваються ознаки мальдігестії: рясний, пінистий, напіврідкий стілець і метеоризм, у той час, коли при нетяжкому перебігу захворювання спостерігається схильність до запору.

Поряд із больовим і диспептичним синдромами завжди присутній астено-вегетативний синдром: загальна слабість, головний біль, емоційна лабільність, запаморочення, порушення сну.

Під час загального обстеження виявляють такі симптоми:

* Загальний стан дитини значно порушений, шкіра бліда, сірувато-ціанотична, періорбітальний ціаноз. Порушення мікроциркуляції у вигляді петехіальної висипки, судинного малюнку долонь або екхімозів. Можливе підвищення температури тіла до субфебрильних цифр;

* При пальпації виявляється напруження м'язів епігастрію (симптом Керте), біль під час пальпації у лівому реброво-хребтовому куті (симптом Мейо-Робсона), напруження лівого косого м'яза живота у вигляді болючого тяжа, який починається від середини лівої ребрової дуги і закінчується біля зовнішнього краю прямого м'яза живота. Посилення болю визначають на 3 - 5 см. вище від пупка по зовнішньому краю прямого м'яза живота (симптом Кача). У багатьох хворих спостерігається біль у трикутнику Шоффара, іноді можна пропальпувати збільшену підшлункову залозу (ПЗ). Для проведення диференційної діагностики з захворюваннями шлунка і кишечнику проводиться пальпація ПЗ по Гротту (три позиції).

Особливості клінічного прояву пов'язані із ступенем тяжкості ХП. При тяжкому перебігу переважають інтенсивні больові кризи, в той час, коли при легкій - біль нападоподібний, короткочасний, без іррадіації, швидко зникає при своєчасному лікуванні.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Лабораторно-інструментальні методи дослідження допомагають визнати ступінь ураження ПЗ, її зовнішньо-секреторної недостатності, проявів запального характеру і деструктивних змін.

У період загострення в аналізах периферичної крові виявляють лейкоцитоз, зсув формули вліво, лімфоцитоз, еозинофілію і підвищену ШОЕ. Копрологічне дослідження засвідчує наявність у випорожненнях нейтрального жиру (стеаторея) і змінених м'язових волокон (креаторея). При легкому ступені ураження ПЗ копрограма не змінюється.

Інформативними критеріями ХП є зміни ензимного спектру крові, сечі, калу. Важливе значення мають методики визначення ізофеферментного спектру амілази, ліпази, трипсину та його інгібіторів, еластази-1. З діагностичної точки зору амілазу відносять до групи індикаторних ферментів, показник якої в найменшому ступені залежить від екстрапанкреатичних чинників. Рівень амілази підвищується через 2 - 12 годин від початку загострення ХП і швидко падає протягом 2 - 4 днів. Рівень ліпази підвищується декілька пізніше (через 3 - 4 доби). Нормальна активність ферментів крові і сечі не виключає загострення ХП. Для діагностики у цьому випадку можливо використання провокаційних тестів із введенням прозерину або прийманням глюкози. В нормі після цього рівень амілази крові підвищується до 60% від початкового, при вираженій панкреатичній недостатності - до 30%.

Характерно завищення рівня трипсину в фазу загострення ХП та одночасне зменшення співвідношення інгібітор/трипсин.

Тяжкий перебіг захворювання супроводжується зниженням рівня ензимів.

"Золотим стандартом" визначення панкреатичної недостатності є виявлення показника фекальної еластази-1, яка в період загострення зменшується нижче 150 мкг/г калу.

Інформативним методом діагностики ХП у дітей є УЗД. Про наявність хронічного запалення свідчать зміни розмірів ПЗ (збільшення), ехоструктури (чергування гіпер- і гіпоехогенних дільниць), контурів і форми залози, розширення основного панкреатичного протоку, наявність кальцинатів.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей без загострень ХП протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХП	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії ХП на протязі 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХП	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 /кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХВОРОБОЮ КРОНА

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

АСК - 5 аміносаліцилова кислота

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених

проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

ХК - хвороба Крона

ШОЕ - швидкість осідання еритроцитів

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хвороба Крона.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К50 Хвороба Крона.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із хворобою Крона.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Хвороба Крона (ХК) - хронічне рецидивуюче захворювання, що характеризується трансмуральним гранульоматозним запаленням із сегментарним ураженням різних відділів травного тракту.

Захворюваність в окремих країнах Європи до 5 на 100000 дитячого населення.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ХК повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХК зменшує ризик розвитку ускладнень [The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situation, 2010] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ХК здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ХК встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ХК.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ХК госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Індивідуально, до одержання терапевтичного ефекту.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ХК	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХК зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Обов'язкові дослідження: клінічний аналіз крові, клінічний аналіз сечі, протеїнограма, показники запалення, копрограма (розгорнута), аналіз калу на дисбактеріоз, рентгенологічне дослідження шлунково-кишкового тракту (ірігографія), ендоскопічне обстеження (колоноскопія), морфологічне дослідження біоптатів кишковика, шлунку, 12-типалої кишки.
Б.2.4 Лікування
Діти з ХК у період ремісії потребують дієтотерапії	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Лікувальний стіл 5.
Діти з ХК у період загострення потребують дієтотерапії	Підтверджується даними клінічної практики [The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situation, 2010] (рівень доказовості C)	Фульмінантна форма При наявності синдрому мальабсорбції: А. Повне ентеральне харчування - суміш Peptamen* через зонд або перорально. Розрахунок дози суміші проводиться, виходячи з добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Прийом суміші Peptamen дозволено дітям шкільного віку та підліткам. У першу добу пацієнт повинен отримати не більше 50% від необхідного добового раціону. При адекватній переносимості суміші на другу добу доза збільшується до 75%, на третю добу становить 100%. Б. Зондове ентеральне харчування сумішшю Peptamen Режим введення та дози: крапельно або струйно не більше 200 мл за годину. Перорально: 100 - 200 мл протягом 30 - 40 хвилин невеликими ковтками. Без синдрому мальабсорбції: А. Повне ентеральне харчування сумішшю Modulen IBD** через зонд або перорально. Розрахунок дози суміші проводиться, виходячи із добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Прийом суміші Modulen IBD дозволено дітям шкільного віку та підліткам. У першу добу пацієнт отримує не більше 50% від необхідного добового колоражу. При адекватній переносимості суміші на другу добу доза збільшується до 75%, на третю добу становить 100%. Б. Зондове ентеральне харчування. Режим введення та дози: крапельно або струйно не більше 200 мл за годину. Перорально: 100 - 200 мл суміші протягом 30 - 40 хвилин невеликими ковтками.
У період загострення суміш Modulen IBD призначається в залежності від ступеня важкості ХК	Підтверджується даними клінічної практики [The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situation, 2010] (рівень доказовості C)	1. Тяжка форма хвороби У випадках ураження тонкого кишковика та наявності синдрому мальабсорбції сумішшю першої лінії проведення повного ентерального харчування є суміш Peptamen із наступним переходом на суміш Modulen IBD. Суміш Peptamen використовується або як єдине джерело харчування, при цьому розрахунок дози суміші проводиться на відповідних масі тіла (ккал/кг/доба), або в якості допоміжного джерела харчування: 400 - 600 мл на добу. При ураженні товстої кишки призначають суміш Modulen IBD. Добовий раціон дитини рекомендується повністю замінити сумішшю Modulen IBD. Розрахунок дози суміші проводиться, враховуючи добову потребу дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Час між прийомами суміші не повинен бути більше 1,5 годин. При адекватній переносимості прийом суміші продовжується протягом 8 тижнів, після чого раціон дитини розширюється (лікувальні столи 5п, 5) та зберігається прийом суміші в дозі 400 - 600 мл на добу протягом 4 тижнів, далі - в дозі 200 - 400 мл на добу до отримання стійкої клініко-морфологічної ремісії. 2. Середньоважка ступінь тяжкості хвороби. Призначення суміші Modulen IBD, розрахунок дози, режим прийому суміші та термін вживання як при важкій формі захворювання. 3. Легка форма Ентеральне харчування проводять сумішшю Modulen IBD в якості допоміжного джерела харчування в дозі 400 - 800 мл на добу. Розрахунок дози проводиться, виходячи з добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Суміш приймають протягом 30 - 40 хвилин невиликими ковтками.
Діти з ХК потребують медикаментозного лікування	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості B)	Загальні рекомендації: Ліки 5 - АСК (месалазін): - Салофальк (таблетки, гранули, ректальна суспензія, супозіторії): дітям 2 - 12 років у періоді загострення призначається із розрахунку 30 - 50 мг/кг маси тіла/доба, підліткам - 3,0 - 4,5 г/доба; в періоді ремісії - дітям із розрахунку 15 - 30 мг/кг маси тіла/доба, підліткам - 1,0 - 1,5 г/добу (рівень доказовості - A); - Пентаса: дітям 2 - 12 років у періоді загострення призначається із розрахунку 30 - 50 мг/кг маси тіла/доба, підліткам - 1,5 - 4 г/доба; в періоді ремісії - дітям із розрахунку 15 - 30 мг/кг маси тіла/доба, підліткам - 2 г/добу; - глюкокотикостероїди показані хворим із відсутністю ефекту на використання ліків 5-АСК; пацієнтам із ураженням шлунково-кишкового тракту (від стравоходу до порожньої кишки) та/або з позакишковими проявами (рівень доказовості - B). Топічний кортикостероїд будесонід показаний хворим із легкими та середньоважкими формами хвороби в фазі загострення, а також пацієнтам з ураженням дистальних відділів підвздошної кишки і вихідно-ободової кишки; оптимальна доза будесоніда складає 9 мг на добу (рівень доказовості - A); - цитостатики (азотіоприн або його активний метаболіт 6-меркаптопурин) показаний гормонорезистентним хворим або при необхідності знизити дозу глюкокотикостероїдів внаслідок наявності побічних їх ефектів (ступінь доказовості A). Рекомендована доза азотіоприна складає 2,5 мг/кг маси тіла на добу, 6-МП - 1 - 1,5 мг/кг маси тіла на добу. - Антибактеріальна терапія: метронідазол в дозі 20 мг/кг маси тіла на добу хворим із переважною локалізацією в ободовій кишці (ступінь доказовості A); антибіотики, фунгіцидні ліки - див. розділ "Виразковий коліт"; - Моноклональні антитіла до ФНО-α - інфліксімаб рекомендується для внутрішньовенного використання у дітей з 6 років при важкій та середньо важкій формі у разовій дозі 5 мг/кг маси тіла. Побічні ефекти - головний біль, задуха, кропивниця, інфекції, включаючи туберкульоз. Протипоказання до призначення препаратів (див. додаток 2).
Варіанти патогенетичної терапії в залежності від ступеню тяжкості хвороби	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості B)	Фульмінантний перебіг хвороби (лихоманка, блювання, діарея, кишкова кровотеча, м'язовий захист при пальпації живота, підвищення ШОЕ, загального білку, диспротеінемія, анемія). Системні стероїди (преднізолон або метильовані аналоги в перерахунку на преднізолон) 1 - 1,5 мг/кг/доба + азатіоприн 1,5 - 2 мг/кг/доба. При позитивній відповіді поступово знижати дозу стероїдів (по 2,5 мг кожні 7- 10 днів), азатіоприн - в тій же дозі. При досягненні ремісії - підтримуюча терапія азатіоприном в дозі 1,5 - 2 мг/кг/доба протягом 2-х р. При відсутності ефекту призначають інфліксімаб 5 мг/кг (внутрішньовенно протягом 2-х годин) за схемою 0 - 2 - 6 тижнів; в подальшому - кожні 8 тижнів до досягнення ремісії. При досягненні ремісії - підтримуюча терапія інфліксімабом 5 мг/кг кожні 8 тижнів протягом 1 року та азатіоприном 1,5 - 2 мг/кг не менше 2-х років. При відсутності ефекту - хірургічне лікування. Активність хвороби від помірної до високої Глюкокотикостероїди - преднізолон внутрішньовенно в дозі 2 мг/кг маси тіла на добу, при відсутності ефекту від призначення преднізолону протягом 7 днів використовують цитостатики. Азатіоприн 1,5 - 2 мг/кг (до 100 мг/сутки), при досягненні ремісії - підтримуюча терапія азатіоприном 1,5 - 2 мг/кг не менше 2-х років. Активність хвороби від низької до помірної При ураженні дистальних відділів підвздошної кишки призначають ліки 5-АСК (месалазін в дозі 50 мг/кг маси тіла на добу, максимальна 4,5 г/добу). Якщо ураження обмежується ілеоцекальною областю та вихідно-ободовою кишкою призначають будесонид в дозі 9 мг на добу за схемою. Підтримуюча терапія месалазином із рахунку 15 - 30 мг/кг маси тіла/доба не менше одного року.
Діти з ХК потребують хірургічного втручання в разі ускладнень	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	Кишкова кровотеча, кишкова обструкція з ознаками непрохідності, абсцеси, фістули, рефрактерність до медикаментозної терапії, відставання у фізичному розвитку дитини.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів захворювання, тривала клініко-ендоскопічної ремісії, відсутність ускладнень, відповідність рівня фізичного та психосоціального розвитку віку дитини.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Термін спостереження дітей із ХК - постійно.	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини, педіатром - щомісячно (перші 3 місяці після виписки із стаціонару, далі - кожні 3 місяці), дитячим гастроентерологом - 2 рази на рік; хірург - 1 раз на рік, інші спеціалісти - за вимогами. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік в умовах стаціонару. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: клінічний аналіз крові 1 раз у 2 тижні (перші 3 місяці), далі - щомісячно протягом року, далі - 1 раз у три місяці; клінічний аналіз сечі та копрограма - 1 раз у 3 місяці (перші 2 роки), далі 1 - 2 рази на рік; аналіз калу на яйця глистів та простіші - 2 рази на рік; біохімічне дослідження калу (реакція Грегерсена, Трібуле) 1 раз у 3 місяці (перший рік), далі - 1 раз на рік; протеїнограма, біохімічні показники функцій печінки, коагулограма, гострофазові показники - за показаннями 1 раз у 3 - 6 місяців (перші два роки), далі -1 раз на рік, ректороманоскопія за показаннями - 1 раз у 3 - 6 місяців (перший рік нагляду, далі 1 - 2 рази на рік), УЗД органів черевної порожнини - за вимогами, ірігографія - за показаннями 1 раз на рік.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування при ХК - не показане.	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	-

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ХВОРОБИ КРОНА

В.1 Клінічна класифікація (В.Н. Копєйкін і співавт., 2001 р.)

Форма	Локалізація	Ілеїт Ілеоколіт Аноректальна Шлунка Дванадцятипалої к-ки Інші локалізації
	Період	Інфільтрація Тріщини Рубцювання Стенозування
Фаза	Загострення	Ступінь важкості: - легка - середньої важкості - важка
	Ремісія
Перебіг	Гострий Підгострий Хронічний
Позакишкові прояви: спондилоартрити, периферичні артрити, афтозний стоматит, вузлова еритема, увеїт, склерокон'юнктивіт, гепатит.
Ускладнення: свіщі (міжкишкові, проміжностні та інші), періанальні ураження, стенози кишечника, обтураційна непрохідність, перфорація кишки та перитоніт, кишкова кровотеча, токсичний мегаколон, амілоїдоз, септико-токсичні стани, судинні тромбози, тромбоемболії.
Супутні захворювання.

В.2 Ступінь тяжкості хвороби Крона

Ступінь тяжкості хвороби Крона визначається локалізацією патологічного процесу та наявністю ускладнень.

Тяжка форма хвороби: біль нападоподібний, сильний, може бути постійним; посилюється під час ходи, після їжі та перед актом дефекації; прояви кишкової диспепсії, порушення випорожнень (напіврідкий кашкоподібний стілець до 10 - 12 разів на добу з домішкою слизу, гною, крові), тенезми, позиви до дефекації вночі; пальпаторно: біль у місці поразки, може бути пухлино подібне утворення (при наявності між кишкових зрощувань); анорексія.

Середньоважка форма: біль нападоподібний, сильний, після їжі, може бути ниючим, постійним; локалізація залежить від місця найбільшого ураження; відчуття переливання, буркотіння, здуття животу, діарея (напіврідкі кашкоподібні випорожнення до 10 разів на добу, з домішками слизу, гною, рові), пальпаторно: гурчання, біль навколо пупка, шум плескання, болісний щільний відділ кишки, зниження апетиту.

Легка форма: абдомінальний біль, нестійкі випорожнення (закрепи змінюються кашкоподібними випорожненнями), зрідка метеоризм, зниження апетиту.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАММА

• Збір анамнестичних даних.

• Фізикальне обстеження.

• Лабораторні дослідження.

• Колоноскопію з біопсією та гістологічним дослідженням і /або езофагогастродуоденоскопію

• Рентгенологічне дослідження.

При оцінці анамнезу хвороби уточнюють симптоми хвороби, їх давність, можливі чинники клінічних проявів, сімейну схильність до хвороб кишківника.

Об'єктивне обстеження: визначають зріст (із процентілями) та масу тіла (з процентілями). Відхилення процентілів нижче третього процентіля поряд із змінами показників росту допомагають при визначенні тяжкості перебігу хвороби:

• огляд ротової порожнини (наявність афт, гінгівіту);

• зміни шкіри та суглобів (вузлувата ерітема, гангренозна піодермія, артрити, спондиліт, сакроілеіт);

• пальпація органів черевної порожнини - наявність інфільтрату у правому нижньому квадранті живота; сегментарна ущільненість товстої кишки; перианальні тріщини; збільшення розмірів печінки (при важких формах хвороби).

Незалежно від локалізації патологічного процесу при ХК мають місце загальні порушення: гарячка (від субфебрилітету до гектичної температури), зниження маси тіла, ознаки анемії, полігіповітамінозу, електролітної недостатності та гіпопротеінемічних набряків.

Лабораторні дослідження.

Клінічний аналіз крові - анемія, лейкоцитоз, прискорене ШОЕ.

Біохімічне дослідження крові: під час загострення підвищення гострофазових показників, диспротеінемія (гіпоальбумінемія, гіпер-альфа-2 глобулінемія).

Копрограма: стеаторея, позитивна проба Трибуле (з хлор- та три хлороцтовою кислотами), позитивна проба Грегерсена, дисбіотичні зміни мікрофлори кишечника.

Рентгенологічні показники обстеження органів черевної порожнини залежать від фази захворювання та розподіляються на нестенотичні (на початку) та стенотичні ознаки.

Нестенотичні ознаки мають переривчастий вигляд, характеризуються ригідністю уражених ділянок, мозаїчністю зображення за рахунок набряку, лінійних виразок, свищових ходів, проникнення контрасту за межі стінки кишки у вигляді кишені або бахроми. Надалі з'являються стенотичні ознаки: знижується або повністю зникає контрактильна здатність кишки, уповільнюється евакуація барію, має місце нерівномірне звуження просвіту кишки до стану "шнурка", одночасно понад зоною звуження спостерігається значне ії поширення.

Ендоскопічне дослідження: картина поліморфна і залежить від фази захворювання (інфільтрації, тріщини, рубцювання). За тривалістю процес може бути локальним і дифузним.

Фаза інфільтрації: ураження глибоких слоїв стінки (звуження просвіту, набряк слизової оболонки, судинний малюнок визначається тільки крупними судинами, можуть бути невеликі афтозні дефекти).

Фаза розколини (деструктивна): великі виразкові дефекти у вигляді поздовжних тріщин, які мають напрямок вздовж або поперек кишки, рельєф у вигляді "паперової бруківки".

Фаза рубцювання: рубцеві стенози, які обумовлюють кишкову непрохідність.

Гістологічне дослідження біоптату: наявність подовжньо розташованих виразок-тріщин, що проникають у м'язовий та субсерозний шари, гранульом туберкулоїдного та саркоїдного типів.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей без загострень ХК протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХП	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії ХК на протязі 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХК	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

ДОДАТОК 1. Педіатричний індекс активності хвороби Крона (PCDAI):

Критерії		Бали
Абдомінальний біль	- немає	0
	- малої інтенсивності	5
	- сильної інтенсивності	10
Стілець, частота, консистенція	- раз на день, рідкий без суміші крові	0
	- 2 - 5 раз в день із невеликою кількістю крові	5
	- більше 6 разів	10
Самопочуття, активність	- немає обмеження активності	0
	- помірне обмеження активності	5
	- значне обмеження активності	10
Маса тіла	- немає зниження маси тіла	0
	- зниження маси тіла на 1 - 9%	5
	- зниження маси тіла >10%	10
Ріст	- нижче 1 центіля	0
	- от 1 - 2 центілей	5
	- нижче 2 центілей	10
Пальпаторна болючість	- немає болючості	0
	- болючість, ущільнення кишківника	5
	- виразна болючість	10
Параректальні ознаки	- немає	0
Параректальні ознаки	- фістула, абсцес	10
Позакишкові прояви	- немає	0
	- одне	5
	- більш двох	10
Гематокрит у дітей до 10 років	- > 33	0
	- 28 - 32	2,5
	- < 28	5
Гематокрит (дівчинки) 11 - 18 років	- > 34	0
	- 29 - 34	2,5
	- < 29	5
Гематокрит (хлопчики) 11 - 14 років	- > 35	0
	- 30 - 34	2,5
	- < 30	5
Гематокрит (хлопчики) 15 - 18 років	- > 37	0
	- 32 - 36	2,5
	- < 32	5
ШОЕ (мм/год.)	- < 20	0
	- 20 - 50	2,5
	- > 50	5
Альбуміни (г/дл)	- > 3,5	0
	- 3,1 - 3,4	5
	- < 3,0	10

Інтерпретація:

< 10 балів - відсутність активності (ремісія);

11 - 30 балів - легка або середньоважка форма хвороби;

30 - 100 балів - важка форма хвороби.

ДОДАТОК 2. Протипоказання до призначення препаратів

Протипоказання до призначення препаратів 5-АСК - підвищена чутливість до салицилатів, хвороби крові, тяжкі порушення функцій печінки та нирок, вік дитини до 2-х років, пептична виразка шлунку та 12-типалої кишки.

Протипоказання до призначення глюкокортикостероїдів - пептична виразка шлунку та 12-типалої кишки, активний туберкульоз, системний остеопороз, ниркова недостатність, інфекції (вітряна віспа, простий герпес, грибкова інфекція) та інші.

Протипоказання до призначення: азатіоприну - підвищена чутливість до препарату; до меркаптопурину - абсолютних протипоказань немає.

Моноклональні антитіла до ФНО-α - інфліксімаб. Абсолютні протипоказання до призначення інфліксімабу - туберкульоз, сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції, наявність в анамнезі реакції підвищеної чутливості до інфліксімабу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ВИРАЗКОВИМ КОЛІТОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ВК - виразковий коліт

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

УЗД - ультразвукова діагностика

УДХК - урсодезоксихолева кислота

ШОЕ - швидкість осідання еритроцитів

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Виразковий коліт.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К51 Виразковий коліт.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із виразковим колітом.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Виразковий коліт (ВК) - хронічне запальне захворювання нез'ясованого походження, яке клінічно характеризується рецидивуючим перебігом, з періодами кривавої діареї і патоморфологічно-дифузним запальним процесом у товстій кишці. Запалення має проксимальну поширеність від rectum і обмежується ректальною і товстокишечною слизовою.

Розповсюдженість ВК у дитячому віці в США та Росії складає 2 випадки на 100000 населення, у Велікобританії - 6,8 на 100000 дитячого населення в рік.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на ВК повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГД зменшує ризик розвитку ускладнень [Guidelines formanagement of growth failure in childhood inflammatory bowel disease, Heuschkel R, 2008] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ВК здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ВК встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ВК.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на ВК госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Індивідуально до одержання терапевтичного ефекту.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ВК	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХГД зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Обов'язкові дослідження. Загальний аналіз крові (лейкоцитоз, зниження рівня гемоглобіну, кількості еритроцитів, підвищення показника ШОЕ); Загальний аналіз сечі (можлива наявність білку, лейкоцитів; найчастіше без змін); Копрограма (реакція на сховану кров позитивна, наявність лейкоцитів, слизу); Протеїнограма (зменшення рівня альбумінів, збільшення рівня α1-; α2- та γ-глобулінів); Ендоскопічне обстеження з гістологічним дослідженням біоптатів товстої кишки. Допоміжні лабораторні: визначення активності трансаміназ, рівня білірубіну та його фракцій (підвищення наведених показників має місце при реактивному гепатиті).
Б.2.4 Лікування
Діти з ВК у період ремісії потребують дієтотерапії	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Лікувальний стіл 5.
Діти з ВК у період загострення потребують дієтотерапії	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	Фульмінантна форма. При наявності синдрому мальабсорбції: А. Повне ентеральне харчування - суміш Peptamen* через зонд або перорально. Розрахунок дози суміші проводиться, виходячи з добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). У першу добу пацієнт повинен отримати не більше 50% від необхідного добового раціону. При адекватній переносимості суміші на другу добу доза збільшується до 75%, на третю добу становить 100%. Б. Зондове ентеральне харчування сумішшю Peptamen Режим введення та дози: крапельно або струйно не більше 200 мл за годину. Перорально: 100 - 200 мл протягом 30 - 40 хвилин невеликими ковтками. Без синдрому мальабсорбції: А. Повне ентеральне харчування сумішшю Modulen IBD** через зонд або перорально. Розрахунок дози суміші проводиться, виходячи із добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). У першу добу пацієнт отримує не більше 50% від необхідного добового колоражу. При адекватній переносимості суміші на другу добу доза збільшується до 75%, на третю добу становить 100%. Б. Зондове ентеральне харчування. Режим введення та дози: крапельно або струйно не більше 200 мл за годину. Перорально: 100 - 200 мл суміші протягом 30 - 40 хвилин невеликими ковтками.
У період загострення суміш Modulen IBD призначається в залежності від ступеня важкості ВК	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	1. Легка форма Ентеральне харчування проводять сумішшю Modulen IBD в якості допоміжного джерела харчування в дозі 400 - 800 мл на добу. Розрахунок дози проводиться виходячи з добової потреби дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Суміш приймають протягом 30 - 40 хвилин невиликими ковтками. 2. Середньоважка ступінь тяжкості хвороби Призначення суміші Modulen IBD, розрахунок дози, режим прийому суміші та термін вживання як при важкій формі захворювання. 3. Тяжка форма хвороби У випадках ураження тонкого кишковика та наявності синдрому мальабсорбції сумішшю першої лінії проведення повного ентерального харчування є суміш Peptamen з наступним переходом на суміш Modulen IBD. Суміш Peptamen використовується або як єдине джерело харчування, при цьому розрахунок дози суміші проводиться на відповідно до маси тіла (ккал/кг/доба) або в якості допоміжного джерела харчування - 400 - 600 мл на добу. При ураженні товстої кишки призначають суміш Modulen IBD. Добовий раціон дитини рекомендується повністю замінити сумішшю Modulen IBD. Розрахунок дози суміші проводиться, враховуючи добову потребу дитини на наявну масу тіла (ккал/кг/доба). Час між прийомами суміші не повинен бути більше 1,5 години. При адекватній переносимості прийом суміші продовжується протягом 8 тижнів, після чого раціон дитини розширюється (лікувальні столи 5п, 5) та зберігається прийом суміші в дозі 400 - 600 мл на добу протягом 4 тижнів, далі - в дозі 200 - 400 мл на добу до отримання стійкої клініко-морфологічної ремісії.
Діти з ВК потребують базисної медикаментозної терапії	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості B)	а) Препарати 5-АСК та сульфапіридина (рівень доказовості останнього C): - сульфасалазін (салазосульфапіридин, салазопіридин - добова доза у віці 3 - 5 років складає 1,5 г, 5 - 7 років - 1,5 - 3,0 г, 7 - 15 років - 3,0 - 6 г; Максимальну дозу призначають до появи клінічного ефекту, далі знижують на 1/3 від початкової на термін 2 - 3 тижні, далі - ще на 1/3 від початкової дози і у якості підтримуючої зберігають від 2 - 3 до 6 місяців; - 5-АСК (месалазін): - 30 - 50 мг/кг на добу за 3 вживання; для профілактики рецидивів хвороби в залежності від віку призначається 15 - 30 мг салофальку на кг маси тіла в два прийоми (рівень доказовості A) б) Глюкокортикоїди: (рівень доказовості B). системні: преднізолон (метілпреднізолон, метіпред) - максимальна доза - 1 - 1,5 мг на кг/маси на добу до одержання терапевтичного ефекту, далі - доза знижується щотижня на 2,5 мг; підтримуюча доза - 2,5 - 5 мг протягом 1 - 4 міс. топічні: будесонід по 3 мг 3 рази на добу (рівень доказовості A). Показання до призначення глюкокортикоїдів: - гострий перебіг ВК; - важкі небезпечні для життя форми; - відсутність ефективності двотижневого курсу терапії препаратами 5-АСК; - непереносимість препаратів 5-АСК; - системні (позакишкові) прояви ВК; в) Урсодезоксихолева кислота, суспензія, (Урсофальк суспензія із розрахунку 10 мг/кг маси на добу (в 1 одній мірній ложці - 250 мг Урсодезоксихолевої кислоти) - тобто 1/4 - 4 мірної ложки на добу). Урсодезоксихолева кислота, табл. (250 мг, 500 мг) із розрахунку 10 мг/кг маси (добу) - 3 - 6 місяців (рівень доказовості C); г) системні імуносупресори - азатіоприн - 1,5 - 2 мг/кг/д за 2 - 4 прийоми, призначаються тільки в умовах спеціалізованих стаціонарів при відсутності ефективності протягом двотижневої гормональної терапії (рівень доказовості A). Гемостатична терапія - витамін К (менадіон) 0,008 - 0,015 г/д, кислота амінокапронова (5% розчин внутрішньовенно, капельно), діцинон (12% розчин в/в або в/м по 1 - 2 мл, по 1/2 - 1 пігул. 3 - 4 раза/день протягом 7 - 14 днів) (рівень доказовості D).
Діти з ВК потребують симптоматичної медикаментозної терапії	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	а) антидіарейні препарати: - адсорбенти: смектит (1 - 3 пак. 3 рази на добу), гідрогель метілкремниєвої кислоти (2 - 3 пак. На добу) та інш.; - ліки, що пригнічують перистальтику: лоперамід - 1 капс. 3 - 5 рази на добу; - спазмолітики: (див. розділ СПК). б) седативна терапія за потребою; в) ферментні препарати, перевага віддається панкреатичним ферментам у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер - дозування індивідуальне; г) антибактеріальна терапія при приєднанні вторинної інфекції чи загостренні вогнищ хронічної інфекції (метронідазол - 0,25 г 2 - 3 рази на добу, амікацин, напівсинтетичні пеніциліни, цефалоспорінові похідні 5 - 7 днів у вікових дозах); Протианемічні препарати: заліза сульфат з D,L серіном по 5 мл/12 кг маси тіла, середні дози для дошкільнят по 5 мл 1 - 2 рази на добу, для школярів - по 5 мл 2 - 3 рази на добу; заліза фумарат - до 6 років по 150 мг 2 - 3 рази на добу, старше 6 років по 150 мг 3 - 4 рази на добу; гідроксид заліза з полімальтозою дітям до 6 років по 1 мірній ложці 1 - 2 рази на добу, дітям старше 12 років 2 - 6 мірних ложок 1 - 2 рази на добу. Фолієва, аскорбінова кислоти, вітаміни групи В у загальноприйнятних дозах в залежності від віку. д) інфузійна терапія за показаннями (розчини електролітів); є) біопрепарати при стиханні запального процесу: сахароміцети булардіі, мультипробіотики та інш. Натаміцин по 50 мг 2 рази на день протягом 7 днів при надмірному рості грибів роду Candida. (рівень доказовості D).
Показання до хірургічного лікування дітей із ВК	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	Хірургічне лікування - тотальна колонектомія. - важкий коліт у дітей 1-го року життя; - важкий і середньоважкий коліт при відсутності ефекту від базисної медикаментозної терапії; - ускладнення ВК; - блискавичний перебіг ВК;
Діти з ВК потребують консультації допоміжних спеціалістів	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	• Окуліст (при наявності ускладнень) • Хірург (при розвитку ускладнень) • Онколог (при довготривалому перебігу, наявності дисплазії в біоптатах слизової оболонки товстої кишки).
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність гемоколіта, досягнення тривалої клініко-лабораторної ремісії, відсутність ускладнень.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Термін спостереження дітей із ВК - протягом життя.	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини, педіатром - щомісячно (перші 3 місяці після виписки із стаціонару, далі - кожні 3 місяці), дитячим гастроентерологом - 2 рази на рік; хірург - 1 раз на рік, інші спеціалісти - за вимогами. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік в умовах стаціонару. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: клінічний аналіз крові 1 раз у 2 тижні (перші 3 місяці), далі - щомісячно протягом року, далі - 1 раз у три місяці; клінічний аналіз сечі та копрограма - 1 раз у 3 місяці (перші 2 роки), далі - 1 - 2 рази на рік; аналіз калу на яйця глистів та простіші - 2 рази на рік; біохімічне дослідження калу (реакція Грегерсена, Трібуле) 1 раз у 3 місяці (перший рік), далі - 1 раз на рік; протеїнограма, біохімічні показники функцій печінки, коагулограма, гострофазові показники - за показаннями 1 раз у 3 - 6 місяців (перші два роки), далі - 1 раз на рік, ректороманоскопія за показаннями - 1 раз у 3 - 6 місяців (перший рік нагляду, далі 1 - 2 рази на рік), УЗД органів черевної порожнини - за вимогами, ірігографія за показаннями - 1 раз на рік.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування при ВК - не показане.	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	-

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ

В.1 Клінічна класифікація

(Лук'янова О.М., Денисова М.Ф., 2004)

I. Клінічні форми

1. Легка

2. Середньоважка

3. Важка

II. Протікання хвороби

1. Гостре

2. Хронічне:

а) рецидивуюче;

б) неперервно-рецидивуюче.

III. Стадія хвороби

1. Активна стадія - період розгорнутих клінічних проявів

2. Період зворотнього розвитку хвороби

3. Клінічна ремісія

4. Полна клініко-лабораторна ремісія

IV. Рівень розповсюдженості патологічного процесу

1. Дистальний коліт

2. Сегментарний коліт

3. Тотальний коліт

V. Ступінь активності запального процесу (визначається даними клінічних, ендоскопічних та гістологічних ознак)

1. 1-ий ступінь

2. 2-ий ступінь

3. 3-ий ступінь

VI. Ускладнення хвороби

1. Кишкові:

- кишкова кровотеча;

- стриктура товстої кишки;

- аноректальні ускладнення - анальні тріщини, нетримання калу;

- токсична дилатація кишки,

- перфорація кишки,

- кровотеча,

- стеноз кишки,

- псевдополіпоз,

- рак товстої кишки.

2. Системні (позакишкові):

- ураження печінки (гепатит); первинний склерозуючий холангіт,

- ураження очей (увеїт, ірідоцикліт та ін.),

- афтозний стоматит,

- вузловата еритема, гангренозна піодермія,

- артрити, сакроілеїти.

VII. Супутні захворювання.

В.2 Клінічні критерії в залежності від ступеню важкості та періоду хвороби

Клінічні критерії залежать від ступеню важкості та періоду хвороби.

1. Легкий ступінь (загострення):

- діарея менше 4х разів на добу,

- наявність крові у випорожненнях,

- нормальна температура тіла,

- відсутність тахікардії,

- біль під час або до дефекації:

- ліва підвздошна область,

- мезогастрій,

- навколо пупка.

2. Середній ступінь тяжкості

- діарея 4 - 6 разів на добу із макроскопічне видимою кров'ю,

- непостійна лихоманка понад 37,5°,

- біль в животі під час або до дефекації:

⋅ ліва підвздошна область,

⋅ мезогастрій,

⋅ навколо пупка,

⋅ hypogastrium,

⋅ regio iliaca,

- тенезми,

- ложні позиви,

- метеоризм,

- нудота,

- слабкість, швидка втомлюваність,

- зниження апетиту.

3. Важкий ступінь (загострення):

- діарея більше 6 разів на добу із макроскопічно видимою кров'ю,

- лихоманка понад 37,5°,

- тенезми,

- ложні позиви,

- метеоризм,

- біль інтенсивний незалежно від акту дефекації та прийняття їжі:

- мезогастрій,

- навколо пупка,

- hypogastrium,

- regio iliaca.

Пальпаторно:

• defense musculare,

• виражена болючість,

• локальна напруга м'язів у больовій зоні,

• буркотіння,

• шум плескання.

Фізикальне обстеження - при легкій формі ВК загальний стан не порушений, блідість шкіряних покровів відсутня; при середньо важких та важких формах - блідість шкіряних покровів, зниження тургора тканин, підшкірножироваго шару, прояви інтоксикації, болючість відрізків товстої кишки при пальпації, зниження артеріального тиску, болючість та напруження м'язів передньої черевної стінки.

В.3 Критерії діагностики ВК за інструментальними методами

Ендоскопічні критерії активності ВК:

0 ступінь активності (ремісія)	Бліда слизова оболонка, видимі судини
1 ступінь активності (легкий)	Еритема, помірний набряк, незначна грануляція слизової оболонки, послаблення (втрата) судинного малюнку, помірна контактна кровоточивість, відсутність світлових бліків
2 ступінь активності (середньої	Поодинокі виразки, ерозії, псевдополіпи, набряк слизової оболонки, зернистість, відсутність судинного малюнку, значна контактна кровоточивість
3 ступінь активності (тяжкий)	Різкий набряк, відсутність судинного малюнку, дифузна контактна кровоточивість, зернистість, суцільний гнійний наліт, виразки, ерозії, псевдополіпи, вільні гній і кров у просвіті кишки

Гістологічні критерії: дистрофічні та атрофічні зміни поверхневого епітелію з ділянками виразок ерозій і мікроерозій, зміна форми крипт, зниження мітотичної активності епітеліоцитів, зменшення кількості чи відсутність бокалоподібних клітин, що продукують слиз, нейтрофільна та еозинофільна інфільтрація, зниження міжепітеліальних лімфоцитів (в основному Т-лімфоцитів);

Рентгенологічні ознаки: (ірігографія): місцева гіпермотильність (прискорене визволення ураженої ділянки від контрастної речовини), часто з болючими відчуттями; при тяжкому перебігу - синдром "вільного переміщення", порушення гаустрального малюнка (асиметрія, деформація до повного зникнення), укорочення кишки і зміщення (згладжування) природних вигинів, зазубреність контурів, синдром двоконтурності кишки; після спорожнювання - стовщення складок, їхній подовжній напрямок ("причесаний рельєф"), плямистий ("мармуровий") малюнок, у місцях ерозій і виразок - скупчення барієвої суспензії.

УЗД органів черевної порожнини: збільшення розмірів печінки, її ущільнення.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

• Фізикальне обстеження

• Лабораторні дослідження

• Ендоскопічне обстеження (колоноскопія) із взяттям біоптатів та гістологічним іх дослідженням

• Рентгенологічне дослідження

I. Фізикальні методи обстеження

Збір скарг та анамнестичних даних - уточнюють епіданамнез (кишкові інфекції), прийом лікарських засобів (антибіотики), наявність виразкового коліту у родичів першої лінії.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей без загострень ВК протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ВК	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії ВК на протязі 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХК	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

ДОДАТОК 1. Загальна схема призначення препаратів патогенетичної терапії в залежності від ступеня важкості ВК

Ступінь важкості	Схема призначення препаратів базової терапії
Легкий	Препарати 5-АСК (месалазін), сульфасалазін (перорально); при дистальній локалізації - у свічках, мікроклізмах або поєднання перорального та ректального способу введення; ентеросорбенти, пробіотики, полівітаміни
Середньї важкості	Препарати 5-АСК (месалазін), при відсутності ефекту - кортикостероїди (топічні (буденофальк), при відсутності ефекту - системні (перорально), інфузійна терапія, антианемічні, гемостатичні препарати, спазмолітики, пробіотики
Тяжкий	Кортикостероїди (перорально, за необхідністю - внутрішньовенно), при відсутності ефекту - в сполученні із імуносупресорами; інфузійна терапія, переливання еритроцитарної маси, крові; ентеросорбенти, гемостатичні, протианемічні препарати, пробіотики.При відсутності ефекту - хірургічне втручання (тотальна колонектомія)

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХРОНІЧНИМ НЕСПЕЦИФІЧНИМ НЕВИРАЗКОВОВИМ КОЛІТОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених

проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

УЗД - ультразвукова діагностика

ЦНС - центральна нервова система

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хронічний неспецифічний невиразковий коліт.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К59.9 Хронічний неспецифічний невиразковий коліт.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із хронічним неспецифічним невиразковим колітом.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Хронічний неспецифічний невиразковий коліт - хронічне запально-дистрофічне враження слизової оболонки товстої кишки з перевагою в клінічній картині ознак функціональних розладів.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на неспецифічний невиразковий коліт повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика хронічного неспецифічного невиразкового коліту зменшує ризик розвитку ускладнень [Guidelines formanagement of growth failure in childhood inflammatory bowel disease, Heuschkel R, 2008] (рівень доказовості D)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на неспецифічний невиразковий коліт здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз неспецифічного невиразкового коліту встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу неспецифічного невиразкового коліту.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на неспецифічний невиразковий коліт госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування 10 - 12 днів.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу неспецифічного невиразкового коліту	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика ХК зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості D)	Об'єм діагностики: Лабораторні: клінічний аналіз крові, копрологічне дослідження, посів калу на дисбіоз. Інструментальні: ендоскопічне (ректороманоскопія чи колоноскопія); рентгенологічне (ірігографія); морфологічне дослідження біоптата.
Б.2.4 Лікування
Діти з неспецифічним не виразковим колітом мають корективи щодо харчування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	При переважанні проносу - тимчасово виключаються чи обмежуються продукти, що підсилюють кишкову секрецію і перистальтику; При переважанні закрепу - дієта, збагачена клітковиною.
Діти з неспецифічним невиразковим колітом потребують патогенетичної терапії	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації [Guidelines formanagement of growth failure in childhood inflammatory bowel disease, Heuschkel R, 2008] (рівень доказовості D)	Препарати 5-АСК: салазопіридазин, месалазін курсом 5 - 7 днів у середньовікових дозуваннях: Препарати 5-АСК та сульфапіридина (рівень доказовості останнього C): - сульфасалазін (салазосульфапіридин, салазопіридин - добова доза у віці 3 - 5 років складає 1,5 г, 5 - 7 років - 1,5 - 3,0 г, 7 - 15 років - 3,0 - 6 г; Максимальну дозу призначають до появи клінічного ефекту, далі знижують на 1/3 від початкової на термін 2 - 3 тижні, далі - ще на 1/3 від початкової дози і у якості підтримуючої зберігають від 2 - 3 до 6 місяців; - 5-АСК (месалазін): - 30 - 50 мг/кг на добу за 3 вживання; для профілактики рецидивів хвороби в залежності від віку призначається 15 - 30 мг салофалька на кг маси тіла в два прийоми (рівень доказовості A); - нітрофуранові препарати: фуразолідон (10 мг/кг/д), ніфуроксазид (1 - 2 табл. 3 рази). Антибактеріальна терапія призначається при тривалій, що не зменшується симптоматичними засобами діареї, при загостренні хронічних вогнищ інфекції, при поєднанні запалення з вираженими явищами кишкового дисбіозу.
Діти з неспецифічним не виразковим колітом потребують симптоматичної терапії залежно від характеру дискінетичних розладів кишечника і характеру стулу	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	а) при закрепі, обумовленому гіперкінетичними розладами: - седативні препарати (за призначенням невролога - препарати валеріани, брому, седуксен, реланіум у вікових дозуваннях (курсом до 1 - 2 міс. ); - спазмолітики: папаверин по 0,005 - 0,06 г 2 рази на добу, дротаверин 40 - 200 мг/добу в 2 - 5 прийоми; прифінія бромід 1 мг/кг/добу протягом 7 - 15 днів; б) при закрепі, обумовленому гіпокінетичними розладами: - препарати, що регулюють моторику кишечнику: тримебутін дітям від 6 міс. 5 мг/кг на добу в 2 - 3 прийоми за 30 хв. до їжі 10 - 14 днів; - проносні (перевага віддається препаратам із гідрофільним ефектом - ламінарід, лактулоза ламінарид - 1/2 - 1 ч. л., 1 - 3 рази на добу; лактулоза 5 - 15 мл 2 - 3 рази на добу; в) при вираженому синдромі діареї: адсорбенти (гідрогель метилкремнієвої кислоти та інш.), антихолінергічні препарати, ферментативні препарати.
Діти з неспецифічним не виразковим колітом потребують корекції дисбіотичних змін кишечника	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Дієтична корекція призначається відповідно до провідного клінічного прояву (діарея, закреп). Адсорбція та виведення токсичних речовин: гідро гель метилкремнієвої кислоти). Для селективної деконтамінації використовують: А) кишкові антисептики (ніфуроксазид - до 6 міс. - 2,5 мл 2 р/добу, 6 міс. - 6 років - 5 мл 3 р/добу, після 6 років - 2 т 4 р/добу; фуразолідон - 10 - 20 мг/кг/д за 3 - 4 прийоми; канаміцина моносульфат (50 мг/кг/д у 4 - 6 прийомів); еритроміцин - 30 - 50 мг/кг/д у 3 прийоми); метранідазол (0,0075 мг/кг/д за 3 прийоми), та інші; антибіотики системної дії (напівсинтетичні пеніціліни, макроліди, цефалоспоріни) у віковому дозуванні. Ці препарати використовуються для селективної деконтамінації тільки при виражених дисбіозах. Б) протигрибкові препарати: натаміцин - 0,05 - 0,1 г 2 рази на добу; флуконазол - 3 мг/кг 1 раз на добу та інші. В) бактеріофаги (при виділенні у посіві монокультури мікроорганізму у високих тітрах): колі-протейний фаг - по 30 мл 2 - 3 рази на добу усередину і 40 - 60 мл у клізмі; інтестіфаг - 5 - 10 мл 3 рази на добу протягом 5 - 6 днів; комбінований бактеріофаг - у дозах інтестіфага; полівалентний піобактеріофаг - у дозах інтестіфага; при відсутності чутливості стафілококкової флори до бактеріофагів - хлорфілліпт (1 крапля 1% спирт. розчину на 1 кг маси на прийом 3 рази на добу, ректально - 1 мл 1% розчину). Відновлення нормофлори проводять або препаратами із групи пребіотиків лактулоза: до 1 року - 0,25 - 0,5 мл/кг маси 2 р на добу, 1 - 7 р. - по 5 мл 2 р/добу, старше 7 років - по 5 мл 3 р/добу) або препаратами із групи пробіотиків (мультипробіотики) та інші. При виражених дисбактеріозах з клінічно маніфестними імунодефіцитами - імуномодулюючі препарати (лізоцим, інтерферон та інші) призначають одночасно з бактеріофагами, пробіотиками чи антибіотиками. Ферментні препарати - дози індивідуальні в залежності від виразності процесу.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів, досягнення максимально тривалої ремісії..
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - 3 роки позаприступного періоду	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини, або педіатром 2 рази на рік; дитячим гастроентерологом 1 раз на рік; отоларинголог, стоматолог, хірург, інші спеціалісти - за вимогами. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік в умовах денного стаціонару або амбулаторно. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: клінічний аналіз крові, сечі та копрограмма - 2 рази на рік, біохімічне дослідження кала (реакція Грегерсена, Трібуле) 1 раз на рік, ректороманоскопія - 1 раз на рік (за вимогами), УЗД органів черевної порожнини - за вимогами. З диспансерного нагляду можна зняти при відсутності патологічних змін після повного лабораторно-інструментального обстеження.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії хронічного неспецифічного невиразкового коліту	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей в санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, копрограма. Додаткові лабораторні дослідження: аналіз калу на дисбіоз. Додаткові інструментальні дослідження: ректороманоскопія (за показаннями) • Дієта № 4 (згодом 4б та 4в) рекомендується при ХК з переважанням проносів. При ХК з переважанням закрепів застосовується дієта № 3. • Мінеральні води. Хворим із діареєю призначають маломінералізовані води гідрокарбонатні, гідрокарбонатно-хлоридні, хлоридно-гідрокарбонатні. Мінеральна вода призначається двічі на добу, окрім ранкового прийому, T - 45° C. Час приймання мінеральної води залежить від стану кислотоутворюючої функції шлунку (разова доза 5 мл/кг маси тіла). У лікуванні хворих із закрепами застосовують мало-, середньо- і високомінералізовані мінеральні води, які містять сульфатні й хлоридні іони, а також води з вмістом натрію і магнію, дія яких спрямована на стимулювання рухової функції кишечника. • Бальнеотерапія. • Апаратна фізіотерапія: Порушення моторики за гіпокінетичним типом: - Електрофорез; - Гальванізація; - ДДТ; - СМТ; - Дарсонвалізація або ультратонотерапія. Порушення моторики за гіперкінетичним типом: - Електрофорез; - СМТ. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ХРОНІЧНОГО НЕСПЕЦИФІЧНОГО НЕВИРАЗКОВОГО КОЛІТУ

1. Етіологія: аліментарний, інфекційний або паразитарний, при екзогенних та ендогенних інтоксикаціях, при ендокринних захворюваннях, при захворюваннях ЦНС;

2. Морфологія: а) ендоскопія (катаральний, катарально-фолікулярний. ерозійний), б) гістологія (без атрофії, з атрофією - початковий, помірно виражений, виражений; неактивний; активний - з низькою активністю, з помірною активністю, з вираженою активністю);

3. Локалізація (проктит, сігмоїдит, трансверзит, панколіт);

4. Тяжкість течії (легка, середньої тяжкості, важка)

5. Фаза течії (загострення, неповна клінічна ремісія, повна клінічна ремісія, клініко-ендоскопічна (гістологічна) ремісія);

6. Моторика товстої кишки (гіперкінезія-гіпертонія, гіперкінезія-гіпотонія, гіпокінезія- гіпотонія, гіпокінезія-гіпертонія).

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Скарги: поліморфний біль у животі, частіше - в другій половині дня в нижньому і лівому бічному відділах, метеоризм, порушення дефекації (закреп, схильність до послаблення, чергування закрепу і проноса), зниження апетиту.

Об'єктивно: біль при пальпації в області сліпої, поперечно-ободової, сигмоподібної кишок, гурчання в ілеоцекальній області, зміна тонусу товстої кишки (спазм, атонія), симптоми хронічної інтоксикації (астенізація, вегетативні порушення).

Діагностика:

- клінічний аналіз крові - можливі помірні прояви анемії, еозінофілія;

- копрограма: ілеоцекальний синдром (з перевагою процесів шумування - пінисті калові маси золотавого кольору, pH кисла, внутрішньоклітинний крохмаль, йодофільна флора; з перевагою процесів гниття - коричневий колір, гнильний запах, pH - лужна, відсутність йодофільної флори; колітичний синдром (неоформлені калові маси, слиз), підвищений зміст лейкоцитів, клітини епітелію різного ступеня дегенерації;

- посів калу - дисбіоз дисоційований;

- ендоскопічне дослідження (ректороманоскопія, колоноскопія) - катаральне запалення, катарально-фолікулярне запалення, субатрофія, змішані зміни - матова, шорсткувата, пишна поверхня, можливі ділянки сухої тьмяної поверхні, гіперемія слизуватої іноді з ділянками блідого кольору, змазаність і порушення структури судинного малюнка, його повнокров'я чи блідість, збільшення числа і розмірів лімфоїдних фолікулів; деструктивні порушення слизуватої товстої кишки (ерозії);

- ірігографія: звуження уражених ділянок кишки, асиметрія, нерівномірність, сглаженість гаустрального малюнка, перебудова рельєфу, порушення напрямку і переривчастість, потовщення складок, фолікуляція, дискінетичні гіпо- і гіперкінетичні порушення;

- морфологічне дослідження: поверхневий, дифузний чи атрофічний коліт, збільшення міотичної активності епітеліоцитів, кількості міжепітеліальних лімфоцитів (за рахунок бластних форм), збільшення числа моноцитів і незрілих плазматичних кліток, атрофічні зміни в епітеліоциті з одночасним посиленням процесів регенерації.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей без загострень неспецифічного невиразкового коліту протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу неспецифічного невиразкового коліту	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії неспецифічного невиразкового коліту протягом 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу неспецифічного невиразковогом коліту	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ СИНДРОМОМ ПОДРАЗНЕНОГО КИШЕЧНИКА

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

СПК - синдром подразненого кишечника

ШОЕ - швидкість осідання еритроцитів

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Синдром подразненого кишечника.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К58 Синдром подразненого кишечника.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із синдромом подразненого кишечника.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Синдром подразненого кишечника (СПК) - функціональні гастроінтестінальні порушення, які характеризуються абдомінальним болем та порушенням кишкових функцій без специфічної, притаманної тільки йому органічної патології

Розповсюдженість СПК серед дітей різних вікових груп практично однакова і складає у дітей молодшого шкільного віку 21,2% та серед дітей середнього і старшого шкільного віку - 19,4%.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на СПК потребують обстеження	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на СПК здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз СПК встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу СПК.
Лікування в амбулаторно-поліклінічних умовах	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Можливе лікування в умовах денного стаціонару чи амбулаторно.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на СПК госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість лікування СПК - 7 - 10 днів, можливе лікування в амбулаторно.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу СПК	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Копрологічне дослідження, ендоскопічне дослідження (ректороманоскопія чи колоноскопія), аналіз калу на дисбіоз, ірігографія, манометрія (за показаннями).
Б.2.4 Лікування
Діти з СПК потребують корекції режиму дня	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Чергування праці, відпочинку, прогулянок, фізичного навантаження, достатнього сну, за можливістю - корекція психотравмуючих ситуацій.
Діти з СПК не потребують спеціальної дієти, рекомендована корекція харчування в залежності від провідного клінічного прояву	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Дієта: немає. Рекомендується насамперед регулярний (5 - 6 разів у день) прийом їжі, невеликими порціями. Виключаються погано переносимі та сприяючі газоутворенню продукти (тваринні жири, цитрусові, шоколад, горох, квасоля, сочевиця, капуста, молоко, чорний хліб, газовані напої, квас, виноград, ізюм). При діареї обмежуються продукти, що містять лактозу і фруктозу (у випадку їхньої нестерпності); при закрепах рекомендується прийом нерафінованих продуктів, достатня кількість баластових речовин у харчовому раціоні (хліб з борошна грубого помелу, з додаванням висівків, овочі, фрукти), а також з урахуванням їх переносимості.
Дітям з СПК рекомендована психокорекція	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Психотерапія за призначенням психоневролога (когнітивно-біхейвористська терапія, динамічна психотерапія, гіпнотерапія), рефлексотерапія За рекомендаціями невролога: седативна терапія (в залежності від синдрому, який переважає в клінічній картині).
Діти з СПК потребують призначення медикаментозної терапії в залежності від перебігу (наявності провідного клінічного прояву)	Досвід лікування дітей у світі доводить, що патогенетична медикаментозна терапія сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації (рівень доказовості C)	Варіант, що перебігає переважно з діареєю: а) похідні фенілпіперідіна: лоперамід - 0,2 мг/10 кг маси 2 - 3 рази на добу до 2 тижнів; б) ентеросорбенти (гідрогель метилкремнієвої кислоти та інш.) протягом 10 - 14 днів, 3 - 4 курси на рік; Варіант, що перебігає із закрепом: а) препарати, що нормалізують перистальтику кишечнику (прокінетики): домперидон дітям з 3 до 12 років - по 0,25 - 0,5 мг/кг маси, дітям старше 12 років - по 10 мг 3 рази на добу за 15 - 30 хв. до їжі (за показаннями) 7 - 10 днів або регулятори моторики (тримебутін) - дітям від 6 міс. - 5 мг/кг на добу в 2 - 3 прийоми за 30 хв. до їжі 10 - 14 днів; б) проносні, що мають гідрофільний ефект (ламінарид - 1/2 - 1 ч. л., 1 - 3 рази на добу; лактулоза 5 - 15 мл 2 - 3 рази на добу, суха морська капуста - 1/2 ч. л. на ніч; При наявності болю в животі та метеоризму: - міотропні спазмолітики (папаверин по 0,005 - 0,06 г 2 рази на добу, дротаверин 40 - 200 мг/добу в 2 - 5 прийоми; прифінія бромід 1 мг/кг/добу протягом 7 - 15 днів.); регулятори моторики - тримебутін дітям від 6 міс. 5 мг/кг на добу в 2 - 3 прийоми за 30 хв. до їжі 10 - 14 днів силікони (симетикон - після 7 років - 1 - 2 чайних ложки 3 - 5 р/добу, дітям перших років життя - 20 - 40 крап. 3 р/добу).
Діти з СПК при наявності дисбіозу потребують корекції дисбіотичних змін	(рівень доказовості D)	Корекція дисбіозу, включає дієтичної корекцію, адсорбції та виведення токсичних речовин із кишечника, селективну деконтамінацію, відновлення нормофлори, покращення кишкового травлення та всмоктування, нормалізацію моторики кишечника, стимулювання реактивності організму. Дієтична корекція призначається відповідно до провідного клінічного прояву (діарея, закреп). Адсорбція та виведення токсичних речовин із кишечника проводиться одним із препаратів, що відноситься до групи адсорбентів (гідрогель метилкремнієвої кислоти) Показанням до проведення селективної деконтамінації є наявність ознак кишкової диспепсії, надмірного зростання мікрофлори у тонкому кишечнику, наявність запального процесу у кишечнику та умовно патогенної мікрофлори у посіві. Для селективної деконтамінації використовують: А) кишкові антисептики (ніфуроксазид - до 6 міс. - 2,5 мл 2 р/добу, 6 міс. - 6 років - 5 мл 3 р/добу, після 6 років - 2 т 4 р/добу; фуразолідон -10 - 20 мг/кг/д за 3 - 4 прийоми; канаміцина моносульфат (50 мг/кг/д у 4 - 6 прийомів); еритроміцин - 30 - 50 мг/кг/д у 3 прийоми); метранідазол (0,0075 мг/кг/д за 3 прийоми) та інші; Антибіотики системної дії (напівсинтетичні пеніціліни, макроліди, цефалоспоріни) у віковому дозуванні. Ці препарати використовуються для селективної деконтамінації тільки при виражених дисбіозах. Б) протигрибкові препарати: натаміцин - 0,05 - 0,1 г 2 рази на добу; флуконазол - 3 мг/кг 1 раз на добу та ін. В) бактеріофаги (при виділенні у посіві монокультури мікроорганізму у високих тітрах): колі-протейний фаг - по 30 мл 2 - 3 рази на добу усередину і 40 - 60 мл у клізмі; інтестіфаг - 5 - 10 мл 3 рази на добу протягом 5 - 6 днів; комбінований бактеріофаг - дозах інтестіфага; полівалентний піобактеріофаг - у дозах інтестіфага; при відсутності чутливості стафілококкової флори до бактеріофагів - хлорфілліпт (1 крапля 1% спирт. розчину на 1 кг маси на прийом 3 рази на добу, ректально - 1 мл 1% розчину). Відновлення нормофлори проводять або препаратами із групи пребіотиків лактулоза - до 1 року - 0,25 - 0,5 мл/кг маси 2 р на добу, 1 - 7 р. - по 5 мл 2 р/добу, старше 7 років - по 5 мл 3 р/добу), або препаратами із групи пробіотиків (мультипробіотики) та інші. При виражених дисбактеріозах з клінічно маніфестними імунодефіцитами - імуномодулюючі препарати (лізоцим, інтерферон та інші) призначають одночасно з бактеріофагами, пробіотиками чи антибіотиками. Ферментні препарати - дози індивідуальні в залежності від виразності процесу.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність больового синдрому, нормалізація перистальтики кишечника, відновлення якісного та кількісного складу мікрофлори кишечника.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - 3 роки позаприступного періоду	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини - 2 рази на рік; дитячим гастроентерологом 1 раз на рік, хірургом - за вимогою. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: копрограма - 2 рази на рік, аналіз кала на яйця глистів та простіші - 2 рази на рік, аналіз кала на дисбактеріоз - за вимогою, ректороманоскопія за вимогою - 1 раз на рік. З диспансерного нагляду можна зняти при відсутності патологічних змін після повного лабораторно-інструментального обстеження.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане в фазі ремісії СПК	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей в санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, копрограма. Додаткові лабораторні дослідження: аналіз калу на дисбіоз. Додаткові інструментальні дослідження: ректороманоскопія • Дієта № 4 (згодом 4б та 4в) рекомендується при СПК з переважанням проносів. При СПК із переважанням закрепів застосовується дієта № 3. • Мінеральні води. Хворим на СПК із діареєю призначають маломінералізовані води гідрокарбонатні, гідрокарбонатно-хлоридні, хлоридно-гідрокарбонатні. Мінеральна вода призначається двічі на добу, окрім ранкового прийому, Т - 45° C. При добрій переносності число прийомів збільшується до трьох разів на добу. Час приймання мінеральної води залежить від стану кислотоутворюючої функції шлунку (разова доза 5 мл/кг маси тіла). В лікуванні хворих на СПК із закрепами застосовують мало-, середньо- і високомінералізовані мінеральні води, які містять сульфатні й хлоридні іони, а також води з вмістом натрію і магнію, дія яких спрямована на стимулювання рухової функції кишечника. • Пелоїдо- та бальнеотерапія. Лікування СПК із порушенням моторики за гіпомоторним типом: · Водолікування. · Апаратна фізіотерапія: - електрофорез; - гальванізація; - ДДТ; - СМТ; - дарсонвалізація або ультратонотерапія. Лікування ХК із порушенням моторики за гіпермоторним типом: · Водолікування. · Теплолікування. · Апаратна фізіотерапія: - електрофорез; - СМТ. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ СПК

В.1 Класифікація

(відповідно Римських критеріїв)

1. СПК - С (СПК із закрепом, констипацією)

2. СПК - Д (СПК із діареєю)

3. СПК - М (змішаний (mixt) синдром, діарея + закреп)

4. СПК - А (закреп та діарея, що перетинаються (альтернують))

В.2 Клінічні прояви СПК

Скарги розподіляють на кишкові та позакишкові (загальні). До кишкових відносять: 1) порушення дефекації (варіант із діареєю - рідкий жовтий стілець, іноді з домішкою слизу і залишків неперетравленої їжі 2 - 4 рази на добу, частіше ранком, після сніданку, особливо характерно - під час емоційній напруги або неспокої, імперативні позиви на дефекацію; варіант, що перебігає переважно з закрепом - затримка дефекації до 1 - 2 разів на тиждень, іноді регулярна, але із тривалою напругою, почуття неповного випорожнення кишечнику, зміна форми і характеру калових мас - тверді, сухі, типу "козиного", стрічкоподібні і т. д., іноді - "закрепний" пронос); 2) біль в животі та вздуття (метеоризм) - нападоподібний чи тупий, що тисне, розпирає, біль в животі, який супроводжується здуттям (підсилюються після їжі, при стресовій ситуації, перед дефекацією і проходять після дефекації). Скарги загального характеру зустрічаються незалежно від варіанта СПК: головний біль, стомлюваність, біль в області серця, утруднення вдиху, почуття кому при ковтанні, нудота, почуття швидкого насичення, переповнення у верхній частині живота, відрижка, відчуття тремтіння, порушення сечовиділення. Звертає увагу невідповідність між тривалістю захворювання, численними скаргами і задовільним фізичним станом дитини. Об'єктивно: ознаки астено-вегетативного й астено-депресивного синдромів, під час пальпації - біль протягом всієї товстої кишки або її частини. Доволі часто СПК, як і багато інших патологічних станів, супроводжується дисбіозом кишечника.

Дисбіоз кишечника - клініко-лабораторний синдром, що виникає при цілому ряді захворювань та клінічних ситуацій, характеризується симптомами ураження кишечника, зміною кількісного та/чи якісного складу нормофлори, транслокацією різних представників мікрофлори у непритаманні біотопи, надмірним зростанням мікрофлори.

Дисбіоз не є нозологічною одиницею, не може бути самостійним діагнозом. Дисбіоз не має специфічних проявів. Дисбаланс кишкової мікрофлори може привести до розвитку кишкової диспепсії (метеоризм, гурчання, вздуття живота, дискомфорту, відчуття важкості, біль, порушення дефекації), синдрому порушення травлення (стеаторея, порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів), антено-вегетативного синдрому.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

- Клінічний аналіз крові - у межах вікової норми; клінічний аналіз сечі без особливостей.

- Копрологічне дослідження: можливі кашкоподібний чи рідкий стул із першою щільною порцією, наявність незначної кількості слизу.

- Ректороманоскопія (колоноскопія): біль при інсуфляції повітрям, можливе посилення судинного малюнка слизуватої, незначна гіперемія слизуватої, накладення слизу, високі ригідні складки, фізіологічні сфінктери з підвищеним тонусом;

- Ірігографія: наявність спазмованих ділянок, газу та рідини у просвіті кишечника, рельєф слизуватої не змінюється.

- Манометрія: при балонному розтягуванні прямої кишки підвищені показники тиску;

- Аналіз калу на дисбіоз:

I ступінь (компенсована форма): зменшення на 1 - 2 порядку біфідобактерій та/чи лактобактерій, ешеріхій; можливе підвищення кількості ешеріхій.

II ступінь (субкомпенсована форма): підвищення кількості або одного представника умовно-патогенної мікрофлори до рівня 105 - 107 КОО/г, або асоціації умовно-патогенної мікрофлори до рівня 104 - 105 КОО/г.

III ступінь (декомпенсована форма): значний дефіцит біфідо- та лактобактерій, численний збільшення асоціацій умовно-патогенної мікрофлори в кількості 106 - 107 КОО/г та більш.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ.

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення СПК	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей без загострень СПК протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу СПК	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія СПК	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії СПК протягом 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу СПК	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	80%	80%	80%	80%	80%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ЦЕЛІАКІЄЮ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

УЗД - ультразвукова діагностика

ЦНС - центральна нервова система

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Целіакія.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: К90.0 Целіакія.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із целіакією.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Целіакія - хронічна генетично детермінована аутоімунна Т-клітинно опосередкована ентеропатія, яка характеризується стійкою непереносимістю специфічних білків ендосперма зернини деяких злаків з розвитком гіперрегенераторної атрофії слизової оболонки тонкої кишки та пов'язаного з нею синдрома мальабсорбції. За різними даними розповсюдженість складає 0,5 - 1% населення.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на целіакію повинні бути обстежені у активному періоді захворювання до призначення безглютенової дієти!	Досвід лікування дітей у світі доводить, що своєчасна діагностика сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації [Практическое руководство Всемирной организации гастроэнтеролгов (ВОГ - OMGE) Целиакия] (рівень доказовості B))	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на целіакію здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз СПК встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу целіакії.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на целіакію госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Тривалість стаціонарного лікування до усунення синдрому діареї та метаболічних порушень (в залежності від ступеня важкості клінічних проявів).
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу целіакії	Досвід лікування дітей у світі доводить, що своєчасна діагностика сприяє більш швидкому усуненню клінічних проявів захворювання, скорочує терміни госпіталізації [National institutes of health Consensus development conference on celiac disease: final statement, 2004] (рівень доказовості B)	Об'єм діагностики: Лабораторні: клінічний аналіз крові, біохімічне дослідження крові (протеінограма), копрограма, серологічне дослідження (визначення антитіл до гліадіну, ендомізія, тканинної трансглютамінази IgA та IgG); Інструментальні: УЗД органів черевної порожнини, ендоскопія, морфологічне дослідження біоптату слизової оболонки тонкої кишки. За наявності у пацієнтів із симптомами захворювання підвищення титрів антитіл до ендомізію, тканинної трансглутамінази вище, ніж 100 Од/мл та генотипу HLA DQ2, DQ8 діагноз можна вважати підтвердженим без проведення біопсії слизової оболонки дванадцятипалої кишки. В усіх інших випадках біопсію необхідно проводити. При утрудненні інтерпретації результатів обстеження для верифікації діагнозу в дітей, які знаходяться на безглютеновій дієті, можливе проведення провокаційного тесту з глютеном (дозволяється тільки у дітей старше 7 років).
Б.2.4 Лікування
Діти з целіакією потребують довічної корекції харчування, яка є основою лікування	Доводить досвід лікування хворих у світі [National institutes of health Consensus development conference on celiac disease: final statement, 2004] (рівень доказовості B)	Виключення продуктів, які вміщують явний та скритий глютен: злаків - жита, пшениці, ячменю, вівса та продуктів їх переробки; інших продуктів, які вміщують 1 мг глютену у 100 г продукту. Дозволяється вживати рис, гречку, кукурудзу, пшоно, свіжі овочі та фрукти, свіже м'ясо, рибу, яйця, молочні продукти, спеціалізовані безглютенові продукти для харчування хворих на целіакію.
Діти з целіакією потребують симптоматичного лікування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	- панкреатичні ферменти (перевага віддається панкреатичним ферментам у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер) - доза визначається індивідуально, у залежності від виразності синдрому мальабсорбції; - лоперамід (0,2 мг/10 кг маси 2 - 3 рази на добу); - вітаміни (A, B, C, Д, E, за показниками - K) у вікових дозуваннях; - при виражених клінічних проявах гіпокальциемії, гіпокаліємії, гіпомагніємії - парентеральне введення препаратів Ca, K, Mg; - корекція дисбіозу; - анаболічні гормони, у важких випадках - стероїдні гормони; - посиндромна терапія в залежності від виразності клінічних проявів.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів, відновлення кількості та розмірів ворсинок слизуватої тонкої кишки.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - протягом життя	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Кратність спостереження: після встановлення діагнозу протягом першого року - 1 раз на 3 міс. (лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром), протягом 2 року - 1 раз на півроку, з 3 років (при умові встановлення стійкої ремісії і регулярних достатніх масово-ростових прибавок) - 1 раз на рік. Огляд дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: опитування, огляд, вимірювання маси та зросту, клінічний аналіз крові та сечі, копрограмма, протеінограма, біохімічні показники функції печінки, рівень електролітів крові, за показаннями - ендоскопічне та серологічне обстеження (серологічне обстеження бажано проводити щорічно).
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування - протипоказане	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	-

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ СПК

В.1 Класифікація

Форми: типова, атипова (малосимптомна), латентна.

Періоди: активний (період клінічної маніфестації), ремісії.

В.2 Клінічні прояви

Симптоми, синдроми, фізикальний статус.

Клінічні прояви целіакії з'являються після введення в раціон дитини злаків. До основних симптомів відносяться: порушення стулу (рясний, смердючий, світлий чи "строкатий", що погано відмивається, два і більше разів на добу), біль у животі, що наростає після прийому їжі через 3 - 3,5 години, збільшення розмірів живота, блювота, зниження апетиту, відставання маси і росту тіла, прояви харчової алергії, прояви фосфорно-кальцієвої недостатності (біль в кістках, спонтанні переломи, поразка зубної емалі), зміни емоційного статусу (дратівливість, неспокійний сон, агресивне поводження), втрата придбаних раніше психо-фізичних навичок; додаткові симптоми: прояви полігіповітамінозу, мінеральної і білкової недостатності (часті ГРВІ, м'язова слабість, парестезії, м'язові судороги). Периферична нейропатія, непритомності, випадання волосся, підвищена кровоточивість, порушення сутінкового зору, набряки і т.д.). Наявність трьох основних чи двох основних і двох додаткових симптомів є аргументом на користь целіакії.

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

- серологічне дослідження: підвищений зміст, ендомізіальних, антиретікулінових антитіл і антитіл до трансглютамінази; агліадінових за умов відсутності попередньо перерахованих та у комплексі - дітям до 2 років; загальний вміст IgA!

- ендоскопічне дослідження тонкого кишечнику: явища атрофічного єюніта - відсутність складок і перистальтики, блідо-сірий колорит, набряк, дрібна лімфофолікулярна гіперплазія, при біопсії - відсутність постбіопсійної кровотечі, зниження тургору кишки, симптом "поперечної рисковатості" слизової оболонки тощої кишки;

- морфологічне дослідження: субтотальна чи повна атрофія ворсинок, подовження крипт, лімфоплазмоцитарна інфільтрація власної пластинки слизової оболонки.

- при утрудненні інтерпретації результатів обстеження для верифікації діагнозу можливе проведення провокаційного тесту (повторна поява симптомів захворювання при призначенні злакової їжі після поліпшення на аглютеновій дієті); дозволяється тільки у дітей старше 7 років;

- клінічний аналіз крові: анемія, тромбоцитопенія, ретікулоцитоз, прискорена ШОЕ;

- протеінограма: гіпопротеінемія, гіпоальбумінемія;

- біохімічне дослідження крові: зниження холестерину, загальних ліпідів і β-ліпопротеїдів, фосфоліпідів;

- копрограма: підвищений вміст жирних кислот і мил (стеаторея 2-го типу), неперетравлених м'язових волокон, неперетравної і перетравної клітковини;

- УЗД органів черевної порожнини: "псевдоасцит", набряклість підшлункової залози.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення целіакії	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей без загострень целіакії протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу целіакії	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія целіакії	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, які перебувають у стадії ремісії целіакії протягом 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу целіакії	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ЛАКТАЗНОЮ НЕДОСТАТНІСТЮ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

УЗД - ультразвукова діагностика

ЦНС - центральна нервова система

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Лактазна недостатність.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: Е73 Лактазна недостатність.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із лактазною недостатністю.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Лактозна недостатність - уроджений дефіцит b-D галактозід гідролази, відповідальної за метаболізм харчової лактози, наслідуваний по аутосомно-рецесивному типу.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на лактазну недостатність повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень [Lactose Intolerance in Infants, Children, and Adolescents. Pediatrics, Heyman M. B., 2006] (рівень доказовості D)	Обстеження та спостереження лікарем -дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на лактазну недостатність здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз лактазної недостатності встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу лактазної недостатності.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація в стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на лактазну недостатність госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Індивідуально, до усунення діареї.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу лактазної недостатності	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень [Lactose Intolerance in Infants, Children, and Adolescents. Pediatrics, Heyman M. B., 2006] (рівень доказовості D)	Об'єм діагностики: Клінічний аналіз крові, клінічний аналіз сечі, біохімічне дослідження крові, біохімічне дослідження сечі, визначення толерантності до лактози, копрограма, рентгенологічне дослідження шлунково-кишкового тракту з провокаційним тестом, гістохімічне дослідження тканини тонкої кишки. Клінічні прояви захворювання з'являються чи підсилюються після вживання молока в їжу. Основні прояви: посилення перистальтики кишечнику, блювота, метеоризм, понос з частим водянистим стулом, пінистим, кислим, дистрофія, біль у животі, що підсилюється після прийому молока, при лактазній недостатності типу Durand - токсичне ураження нирок.
Б.2.4 Лікування
Діти з лактазною недостатністю потребують корекції харчування	Підтверджується даними клінічної практики [Lactose Intolerance in Infants, Children, and Adolescents. Pediatrics, Heyman M. B., 2006] (рівень доказовості B)	Дієта: повне виключення з раціону лактози. Дозволяються: обмежена кількість кисломолочних продуктів, сухі молочні суміші з мінімальним змістом лактози, цукор (фруктоза, глюкоза, сахароза, галактоза, мальтоза, крохмаль), м'ясо, риба, яйця, жири, овочі, фрукти без обмежень. Тривалість безлактозної дієти залежить від ступеню важкості захворювання і встановлюється індивідуально. За можливості збереження годування молоком у нього додається дієтична добавка - фермент лактаза, 3000 од., Початкова доза ферменту 750 Од (1/4 капсули) на 100 мл молока. При відсутності вираженого клінічного ефекту протягом 3 діб дозу ферменту збільшують до 1500 Од (1/2 капсули) на 100 мл молока. При кожному годуванні додавати фермент у невелику кількість зцідженого грудного молока або молочної суміші (10 - 15 мл), залишити на 5 - 10 хвилин для ферментації та давати дитині на початку годування, після чого дитину догодовують до необхідного обсягу, розрахованого за віком дитини.
Діти з лактазою недостатністю потребують симптоматичного лікування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Панкреатичні ферменти (перевага віддається панкреатичним ферментам у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер) - доза визначається індивідуально, у залежності від виразності синдрому мальабсорбції; - лоперамід (0,2 мг/10 кг маси 2 - 3 рази на добу); - вітаміни (A, B, C, Д, T, за показниками - K) у вікових дозуваннях; - при виражених клінічних проявах гіпокальциемії, гіпокаліємії, гіпомагніємії - парентеральне введення препаратів Ca, K, Mg; - корекція дисбіозу; - анаболічні гормони, у важких випадках - стероїдні гормони; - посиндромна терапія в залежності від виразності клінічних проявів.
Критерії якості лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Відсутність клінічних проявів захворювання.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - протягом життя	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром - 2 рази на рік; дитячим гастроентерологом - 1 раз на рік; отолярінголог, стоматолог, інші спеціалісти - за вимогами. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: клінічний аналіз крові та сечі - 2 рази на рік, копрограмма - 1 раз на 6 місяців, аналіз кала на яйця глистів та простіші - 2 рази на рік, біохімічне дослідження кала (реакція Грегерсена, Трібуле) - 1 раз на рік, протеінограма - 1 раз на рік, аналіз кала на дисбактеріоз - 2 рази на рік (перший рік нагляду), далі за вимогою, визначення толерантності до лактози - 1 раз у 6 місяців, ректороманоскопія - 1 раз на рік (за вимогами), УЗД органів черевної порожнини - за вимогами. Із диспансерного нагляду можна зняти при відсутності патологічних змін після повного лабораторно-інструментального обстеження.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування - протипоказане	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	-

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ СПК

- Первинна (типа Durand, типа Holzel, первинна непереносимість лактози з пізнім початком);

- Вторинна (розгортається на фоні хронічних захворювань, особливо таких, що призводять до атрофічних процесів слизової тонкої кишки);

- Конституціональна (пов'язана з природнім зниженням активності ферменту після введення в раціон дитини прикорму).

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Клінічний аналіз крові: можливий тромбоцитоз

Клінічний аналіз сечі: можлива протеінурія, лейкоцитурія, циліндрурія.

Біохімічне дослідження крові: можливе підвищення рівня холестерину, АлАТ, АсАТ. Біохімічне дослідження сечі: лактозурія, гіпераміноацидурія.

Уплощення глікемічної кривої при навантаженні лактозою. Копрограма: кисла реакція калу (pH менш 5,5).

Рентгенологічне обстеження органів черевної порожнини: надлишкова кількість рідини та газу в просвіті тонкої кишки, дискінетичні її розлади, змазаність рельєфу слизуватої. Гістохімічне дослідження біоптата тонкої кишки: різке зниження змісту b-D галактозід гідролази.

Провокаційний тест: погіршення стану дитини (поява діареї) після введення лактози на фоні поліпшення на безлактозній дієті.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення лактозної недостатності	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей без загострень лактозної недостатності протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу лактозної недостатністі	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія лактозної недостатності	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, які перебувають в стадії ремісії лактозної недостатністі протягом 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу лактозної недостатністі	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ МУКОВІСЦИДОЗОМ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

УЗД - ультразвукова діагностика

ЦНС - центральна нервова система

ШКТ - шлунково-кишковий

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Муковісцидоз.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10: Е84 Муковісцидоз.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із муковісцидозом.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Муковісцидоз - спадкове мультисистемне захворювання, що розвивається на фоні продукції екзокриними залозами життєвоважливих органів секрету підвищеної в'язкості з розвитком вторинних змін переважно в органах дихання і травлення.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Діти з підозрою на муковісцидоз повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень [Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus, 2005] (рівень доказовості B)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи лікарем загальної практики - сімейної медицини.
Обстеження пацієнтів із підозрою на муковісцидоз здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз муковісцидозу встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу муковісцидозу.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Госпіталізація у стаціонар здійснюється у разі неможливості адекватної медикаментозної терапії або розвитку ускладнень, обстеження та лікування яких потребує стаціонарного спостереження за хворим	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Хворі на муковісцидоз госпіталізуються для обстеження та стаціонарного лікування.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Індивідуально, до одержання терапевтичного ефекту. Медикаментозна терапія (панкреатичні ферменти, санація бронхо-легеневої системи) - пожиттєво.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу муковісцидозу	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості B)	Лабораторні: клінічний аналіз крові, копрограма, потові проби, біохімічний аналіз калу, ліпідограма калу, визначення панкреатичних ферментів у дуоденальному вмісті, фекальної еластази-1. Інструментальні: УЗД органів черевної порожнини, RO-обстеження органів грудної клітини і черевної порожнини, гістологічне дослідження біоптата тонкої кишки, печінки.
Б.2.4 Лікування
Діти з муковісцидозом потребують корекції харчування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Добовий калораж на 20 - 40% вище норми за рахунок білків, обмеження жирів, додаткове введення повареної солі.
Діти з муковісцидозом потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus, 2005] (рівень доказовості C)	Панкреатичні ферменти (перевага віддається панкреатичним ферментам у вигляді гастрорезистентних гранул та мікросфер) - доза визначається індивідуально, у залежності від виразності синдрому мальабсорбції, але не більш 10 тис. - 15 тис.од. ліпази на 1 кг маси на добу. Профілактика цирозу печінки: холеретики та гепатопротектори (урсодезоксихолева кислота (урсофальк суспензія, силімарин та інші). Збереження функції легень - при виражених змінах із боку дихальної системи - пересадка легень, органокомплексу "легені-серце-печінка".
Вимоги до результатів лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Досягнення стійкої ремісії захворювання.
Б.2.5 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - протягом життя	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Огляд дитячим гастроентерологом, пульмонологом - 2 рази на рік, педіатром, сімейним лікарем - один раз в 3 місяці ротягом усього періоду спостереження, отолярінголог, стоматолог, алерголог, ендокринолог, ортопед, інші спеціалісти - за вимогами. Протирецидивне лікування: 2 рази на рік в умовах стаціонару. Обсяг контрольно-діагностичних обстежень: клінічний аналіз крові та сечі - 2 рази на рік, копрограмма - щомісячно (перші 6 місяців), далі - 1 раз у 3 місяці, аналіз кала на яйця глистів та простіші - 2 рази на рік, біохімічне дослідження кала (реакція Грегерсена, Трібуле) 2 рази на рік, активність трипсина калу - 2 рази на рік, пілокарпінова проба - 2 рази на рік, біохімічні показники печінки, амілаза крові, протеінограма, рівень електролітів крові - 2 рази на рік, аналіз кала на дисбактеріоз - 1 раз на рік, бактеріологічне обстеження мокроти з визначенням чутливості до антибіотиків та дослідження функції зовнішнього дихання - 1 раз у 3 міс, визначення толерантності до глюкози - 1 раз на 6 місяців, ЕКГ, RO-графія органів грудної клітини - 1 раз у 6 місяців, ехокардіографія, УЗД органів черевної порожнини, діагностична бронхоскопія - за показаннями. Профілактичне щеплення дозволяється проводити за загальною схемою в період стійкої клінічної ремісії, але не раніше, ніж через 1 місяць після останнього загострення.
Б.2.6 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування показане хворим на муковісцидоз за панкреатичною недостатністю або без панкреатичної недостатності за відсутністю частих загострень, легеневої/серцево-легеневої недостатності	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем дитячим гастроентерологом, дитячим пульмонологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України від 28.05.2009 № 364 "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей в санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі. Додаткові лабораторні дослідження: біохімічне дослідження крові (серомукоїд, гаптоглобін, альфа2, гамаглобулін, трансамінази, білірубін), біохімічний склад конденсату вологи видихуваного повітря (гистамін, серотонін, адреналін, норадреналін) - за показаннями. Обов'язкові інструментальні дослідження: спірографія. • Дієта. Основним принципом дієтотерапії є підвищений калораж їжі на 10 - 50%. Дієта має бути збагачена сіллю (в старшому віці - на 2 - 3 г), легкою до засвоєння, вітамінізованою, включати молочні продукти, 30 - 40% рослинного походження жирів, фруктозовмісні продукти; обмеження кількості жирів і збільшення вживання тваринних білків; достатній прийом рідини. • Апаратна фізіотерапія: - інгаляції; - електрофорез. • Галотерапія. • Масаж: постуральний дренаж, масаж класичний, сегментарний, вібраційний, на точки акупунктури. • Кліматотерапія: аеротерапія, повітряні, сонячні ванни, морські купання. • Руховий режим: ранкова гігіенична гімнастика, лікувальна фізкультура, дихальна гімнастика, дозована ходьба або теренкур.

В. КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ

Симптоми, синдроми, фізикальний статус. Метеоризм, блювота з домішкою жовчі, меконіальний ілеус, затяжна холестатична жовтяниця в період новонародженості, порушення стулу, повільне збільшення маси тіла (частіше з народження), зниження апетиту, випадання прямої кишки, "солоний смак" при поцілунках, дегідратація і "тепловий удар" при жаркій погоді, біль у животі, інтестінальна обструкція, цироз печінки із синдромом портальної гіпертензії, прояви цукрового діабету, хронічні сінусити, відставання статевого розвитку, чоловіча стерильність, захворювання дихальної системи (повторні бронхіти і пневмонії, кашель з густим гнійним мокротинням, задишка, дихальна недостатність).

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

- клінічний аналіз крові: зниження рівня гемоглобіну;

- копрограма: стеаторея 1-го ступеня (підвищений вміст нейтрального жиру), позитивний рентген-плівковий тест;

- потовий тест: підвищений вміст Cl і Na у поті (більш 70 ммоль/л);

- біохімічний аналіз калу: різке підвищення загальних жирних кислот і тригліцеридов, різке зниження трипсину;

- дуоденальний вміст: різке зниження рівня панкреатичних ферментів (трипсину, ліпази, амілази);

- УЗД органів черевної порожнини - збільшення розмірів, ущільнення, фіброз підшлункової залози; ущільнення, фіброз печінки, прояви холестаза, цирозу;

- зменьшення рівня фекальної еластази-1;

- RO-обстеження ШКТ: зміна розмірів, форми і положення дванадцятипалої кишки, дискінезії тонкої кишки, грубий рельєф слизуватої, велике кількість слизу в просвіті кишки, ілеостаз; RO-графія органів грудної клітки: бронхоектази, пневмосклероз, ділянки емфіземи, ателектази, явища бронхіту чи пневмонічні вогнища, можливо - деструктивні зміни;

- гістологічне дослідження біоптата тонкої кишки: збільшення кількості бокалоподібних клітин у слизуватій оболонці тонкої кишки; гістологічне дослідження біоптата печінки: осередкова чи дифузійна жирова і білкова дистрофія гепатоцитів, явища холестаза, фіброзна трансформація, біліарний цироз;

- дослідження ДНК із ідентифікацією двох мутацій трансмембранного регулятора білка муковісцидоза.

Д. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу
2	Після санаторно-курортного лікування зменшення частоти загострень, збільшення тривалості періоду ремісії.	70%	70%	70%	70%	70%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ФУНКЦІОНАЛЬНИМИ ГАСТРОІНТЕСТИНАЛЬНИМИ РОЗЛАДАМИ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

ГРВІ - гостра респіраторна вірусна інфекція

МКХ-10 - міжнародна статистична класифікація хвороб проблем охорони здоров'я 10-го перегляду

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я України

ОРС - оральна регідратаційна суміш

СЦБ - синдром циклічної блювоти

ФГР - функціональні гастроінтестинальні розлади

ФЗ - функціональний закреп

ШКТ - шлунково-кишковий

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Функціональні гастроінтестинальні розлади.

А.2 Шифр згідно згідно МКХ-10:

• P92.1; F98.2 - Синдром румінації.

• R14; F45.3 - Аерофагія.

• R11 - Синдром циклічної блювоти.

• К59.0 - Кишкові коліки.

• К59.0 - Функціональний закреп.

• К59.1 - Функціональна діарея.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям дітям із функціональними гастроінтестинальними розладами.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б.1 ЕПІДЕМІОЛОГІЯ:

Функціональні гастроінтестинальні розлади (ФГР) - різноманітна комбінація гастроінтестинальних симптомів без структурних або біохімічних порушень (D.A. Drossman, 1994).

Класифікація.

Відповідно до прийнятої класифікації та нових критеріїв діагностики ФГР у дітей (Римські критерії діагностики III) (табл. 1) ФГР у дітей було розподілено на дві групи: G і H. До групи G було включено ФГР, що спостерігаються у новонароджених і дітей раннього віку, а до групи Н - ФГР, що зустрічаються в дітей і підлітків.

Таблиця 1

Класифікація функціональних гастроінтестинальних розладів у дітей

G. Дитячі функціональні гастроінтестинальні розлади:
Новонароджені / Діти раннього віку
G1. Регургітація в немовлят (Infant Regurgitation або дитяча регургітація)
G2. Синдром румінації в немовлят (Infant Rumination Syndrome)
G3. Синдром циклічної блювоти (Cyclic Vomiting Syndrome)
G4. Кольки в немовлят (або малюкові кольки - Іnfant Colіc)
G5. Функціональна діарея (Functional Diarrhea)
G6. Дишезія в немовлят (дитяча дишезія - Infant Dyschezia)
G7. Функціональний закреп (Functional Constipation)
H. Дитячі функціональні гастроінтестинальні розлади:
Діти/Підлітки
H1. Блювота й аерофагія (Vomiting and Aerophagia)
H1a. Синдром румінації в підлітків (Adolescent Rumination Syndrome)
H1b. Синдром циклічної блювоти (Cyclic Vomiting Syndrome)
H1c. Аерофагія (Aerophagia)
H2. Абдомінальний біль, пов'язаний з функціональними гастродуоденальними розладами (Abdominal Pain-related FGiDs)
H2a. Функціональна диспепсія (Functional Dyspepsia)
H2b. Синдром подразненого кишечника (Irritable Bowel Syndrome)
H2c. Абдомінальна мігрень (Abdominal Migraine)
H2d. Дитячий функціональний абдомінальний біль (Childhood Functional Abdominal Pain)
H2d1. Синдром дитячого функціонального абдомінального болю (Childhood Functional Abdominal Pai n Syndrome)
H3. Закреп і нетримання калу (Constipation and Incontinence)
H3a. Функціональний закреп (Functional Constipation)
H3b. Нетримання калу (Non-Retentive Fecal Incontinence)

РУМІНАЦІЯ - це постійна регургітація недавно з'їденої їжі, яку дитина знову пережовує й повторно ковтає, але при цьому відсутні ознаки якого-небудь явного органічного захворювання. Розрізняють синдром румінації у немовлят і підлітків.

Синдром румінації у немовлят характеризується періодичними приступами скорочень м'язів черевного пресу, діафрагми та язика, що призводять до закиду шлункового вмісту в ротову порожнину, де він знову пережовується й проковтується. Найчастіше захворювання починається у віці 3 - 8 місяців.

Синдром румінації у дітей і підлітків зустрічається частіше у дівчат (68%) й у половини хворих потребує госпіталізації. У дітей старшого віку румінація, звичайно, виникає через 15 - 20 хв. після їжі й триває протягом 40 - 60 хв., зазвичай, доти, поки вміст шлунка не стає кислим у результаті впливу соляної кислоти.

В анамнезі у хворих вдається виявити стресорні фактори, що сприяють виникненню румінації, різні хірургічні операції, психічні розлади, а також анорексію чи булімію.

Досить часто у дітей і підлітків із синдромом румінації відмічається зниження маси тіла (у середньому на 7 кг), біль у животі, запори, нудота і діарея. При цьому нічні епізоди румінації зустрічаються дуже рідко. Нерідко у дітей із румінацією виявляються психічні розлади у вигляді депресії, занепокоєння, нав'язливої поведінки, які характерні для третини хворих.

АЕРОФАГІЯ - відчуття розпирання в епігастрії, що виникає внаслідок надмірного заковтування повітря й зменшується після відрижки повітрям. Як відомо, заковтування повітря є несвідомим фізіологічним актом, але при аерофагії відбувається надмірне заковтування повітря, причому не обов'язково пов'язане із прийомом їжі.

СИНДРОМ ЦИКЛІЧНОЇ БЛЮВОТИ (СЦБ) - захворювання переважно дитячого віку, яке проявляється стереотипними повторними епізодами блювоти, що змінюються періодами повного благополуччя.

У клінічній картині синдрому циклічної блювоти розрізняють чотири періоди.

КИШКОВІ КОЛІКИ - це раптові та виражені напади плачу і неспокою немовлят протягом 3 і більше годин протягом доби не менше 3 днів на тиждень тривалістю хоча б один тиждень.

ФУНКЦІОНАЛЬНА ДІАРЕЯ - це безболісна дефекація 3 і більше разів на добу більшою кількістю неоформлених випорожнень, що тривають 4 і більше тижнів із дебютом у періоді новонародженості або в дошкільні роки. При цьому відсутнє відставання росту, якщо раціон досить калорійний.

За наявними даними в 60 - 80% випадків в основі персистуючої діареї у дітей лежать функціональні розлади. Частіше функціональна діарея є клінічним варіантом синдрому подразненого кишечника, але якщо інші діагностичні критерії відсутні, то персистуюча функціональна діарея розглядається як самостійне захворювання (приблизно в 20% випадків).

ФУНКЦІОНАЛЬНИЙ ЗАКРЕП - порушення функції кишечника, що проявляється збільшенням інтервалів між дефекаціями (порівняно з індивідуальною нормою) або систематичним недостатнім спорожнюванням кишечника.

Функціональний закреп (ФЗ) є однією найбільш частих патологій шлунково-кишкового тракту у дітей. Звертання до педіатра з приводу ФЗ становлять 3% від всіх візитів та близько 30% - до дитячого гастроентеролога.

Б.2 ПРОТОКОЛ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ФУНКЦІОНАЛЬНИМИ ГАСТРОІНТЕСТИНАЛЬНИМИ РОЗЛАДАМИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
СИНДРОМ РУМІНАЦІЇ
Немовлята з підозрою на синдром румінації повинні бути обстежені	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Діагностичні дослідження: діагноз установлюють на підставі Римських критеріїв III. Синдром румінації у немовлят діагностують за наявності повторюваних протягом не менше 3 місяців періодичних приступів скорочень м'язів черевного пресу, діафрагми та язика, що призводять до закиду шлункового вмісту в ротову порожнину, де він знову пережовується й проковтується. Характерними є початок у віці 3 - 8 місяців й відсутність ефекту від зміни характерухарчування, вигодовування через соску або гастростому. Ознаки дискомфорту відсутні.
Діти з встановленим синдромом румінації потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості C)	Основні принципи лікування. Необхідно допомогти матері змінити свої почуття до себе і своєї дитини. Це може бути досягнуто шляхом підвищення відповідальності за фізичні та емоційні потреби дитини. Рекомендується постійне позиційне лікування: дитину варто укладати з піднятим головним кінцем на 50° (у положенні на спині або на боці) або на 30° (у положенні на животі) [D]. Дієтотерапія. Рекомендується змінити склад та характер харчування дитини, більш повільно її вживати, а також обмежити вживання рідини під час їжі [D]. Психотерапія. Широко використовується для лікування румінації. Зокрема, рекомендується використовувати сімейну та поведінкову психотерапію. Так, за відсутності зниження маси тіла у 85% хворих вдається досягти покращення стану за допомогою поведінкової терапії [C]. У дітей старшого віку та підлітків методом выбору лікування румінації є раціональна (пояснююча) психотерапія, яка ставить своєю метою перебудову відношення особи до свого розладу й оточуючого середовища, що досягається прийомами переконання, перевиховання та відволікання. Також сприятливу дію має лікування по типу зворотнього зв'язку, яке направлене на зниження підвищеного внутрішньочеревного тиску, що завжди передує епізодам регургітації. Особливо необхідно підкреслити, що аверсивна терапія, яка стимулює відразу за рахунок вживання в їжу речовин, які при регургітації призводять до значних неприємних відчуттів, не повинна використовуватися у хворих з румінацією [D]. Фармакотерапія. Обґрунтоване, доказове та ефективне лікування за допомогою лікарських засобів відсутнє. Можна використовувати прокінетики [D] та антисекреторні препарати (блокатори H2 гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи) [D]. Трициклічніантидепресанти використовують обережно, оскільки їх терапевтична ефективність обмежена [D].
АЕРОФАГІЯ
Діти з підозрою на аерофагію повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Діагностичні дослідження: Для діагностики аерофагії рекомендується проводити рентгенологічне дослідження, при якому виявляється високе стояння купола діафрагми й великий газовий міхур у шлунку. Обов'язково проводиться фіброезофагогастродуоденоскопія. Діагноз аерофагії здебільшого ґрунтується на даних анамнезу й факті об'єктивної верифікації надмірного заковтування повітря. У типових випадках ніякого обстеження не потрібно. Однак необхідно виключити психічне захворювання, особливо депресивний синдром. Діагностичні критерії аерофагії наведено в додатку 3. Як мінімум протягом 8 тижнів до встановлення діагнозу відмічаються, принаймні, один раз на тиждень дві з таких ознак, як: 1) об'єктивно верифіковане заковтування повітря, 2) здуття живота через скупчення повітря в кишечнику, 3) повторювана відрижка й/або підвищене виділення газів із кишечника.
Діти з встановленим синдромом аерофагії потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Основні принципи лікування. При аерофагії лікувальні заходи звичайно починають із інформаційного впливу на хворого: заспокійливі бесіди та роз'яснення суті захворювання, елементи психоаналізу, методики зняття напруги і зворотнього зв'язку. Дієтотерапія. Необхідно внести корективи у техніку годування (допомога дитині в правильному захоплюванні соска, контроль діаметра отвору у пляшечці та ін.). Важливе позиційне лікування - годування дитини у вертикальному або напіввертикальному положенні, протягом 10 - 15 хв. після годування забезпечити відрижку повітря, що накопичилося в шлунку. Досить корисними можуть виявитися дієтичні рекомендації (відмова від льодяників, жувальної гумки і газованих напоїв, повільний прийом їжі маленькими ковтками). Фармакотерапія. При неефективності психо- та дієтотерапії використовуються (за призначенням психоневролога): • анксіолітики (транквілізатори); • антиеметіки з легким нейролептичним ефектом (етаперазін, тіетилперазін); • протисудомні препарати, зокрема, клоназепам [B].
СИНДРОМ ЦИКЛІЧНОЇ БЛЮВОТИ
Діти з підозрою на синдромом циклічної блювоти повинні бути обстежені	Світовий досвід лікування дітей свідчить, що рання діагностика зменшує ризик розвитку ускладнень (рівень доказовості D)	Діагностичні дослідження: Діагноз установлюють за наявності всіх ознак, зазначених нижче: 1. Два або більше періодів інтенсивної нудоти й стійкої блювоти або тривалої блювоти протягом декількох годин чи днів. 2. Повернення до звичайного стану здоров'я протягом декількох тижнів або місяців.
Діти з встановленим синдромом циклічної блювоти потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Основні принципи лікування. Насамперед, пам'ятати, що хворі потребують турботливого і дбайливого відношення, тому що вони постійно побоюються виявитися безпомічними і нещасливими унаслідок виснажливих приступів. Негативні емоційні реакції, перегляд певних телевізійних передач, харчові продукти і багато інших факторів здатні спровокувати приступ. На жаль, недостатнє знання механізмів розвитку захворювання призводить до того, що лікування СЦБ є багато в чому емпіричним. Однак, ведення хворого повинне бути максимально індивідуалізовано і відповідним чином адаптовано залежно від особливостей перебігу захворювання в даного пацієнта. Стратегія медикаментозного лікування ґрунтується на тому, що лікування, яке застосовується, залежить від періоду захворювання. Для кожного періоду є своя мета і варіанти лікування, що дозволяють досягти мети лікування.
СЦБ необхідно відрізняти від вторинного синдрому ацетонемічної блювоти у дітей	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Вторинний синдром ацетонемічної блювоти у дітей виникає при: інфекційному токсикозі; ГРВІ з гіпертермічним синдромом, патології шлунково-кишкового каналу, що супроводжується ознаками інтоксикації, холестазу; токсичному ураженні печінки; при порушенні кишкової мікрофлори. Причиною вторинного синдрому ацетонемічної блювоти дітей може бути також голодування, декомпенсований цукровий діабет, тиреотоксикоз та інші стани. Клінічна картина залежить, в першу чергу, від основного захворювання, на яке нашаровується блювота з кетонемією.
Діти з вторинним синдромом ацетономічної блювоти потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості C)	Основні принципи лікування. При вторинному синдромі ацетонемічної блювоти дітей харчування дітей повинно бути дуже обережним. Треба їсти малими порціями, переважно: чай з сухариками, картопляне пюре, холодний нежирний кефір. Популярна дієта "BRAT" (Bananas - банани, Rice - рис, Applesauce - пюре з печеного яблука, Toast - підсушений хлеб) або BRATT (плюс Tea - чай), або BRATTY (плюс Yogurt - йогурт), яку треба призначати залежно від стану дитини та віку [C]. Дуже важливим є своєчасна оральна регідратиційна терапія, яку треба починати відразу на амбулаторному етапі лікування, ще до розвитку блювоти (при наявності у хворої дитини в'ялості, нудоти, зниження апетиту) [C]. Регідратаційна терапія починається обережно. Кожні 10 - 15 хвилин малими порціями (10 - 15 мл) поїти дитину ОРС [A]. Доцільно комбінувати регідратаційну терапію ОРС із негазованою лужною мінеральною водою, холодним чаєм з лимоном, узваром. При неважкому зневоднені приблизний об'єм розчинів для оральної регідратації (мл), який необхідно дати дитині в перші чотири години, можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини помножена на 40. Добовий об'єм розчинів для оральної регідратації (мл) повинен складати залежно від віку дитини - 100 - 130 мл/кг маси тіла. Доля ОРС у добовому об'ємі повинна складати від 50% до 70% [C]. При помірному зневоднені приблизний об'єм розчинів для оральної регідратації (мл), який необхідно дати дитині в перші чотири години, можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини помножена на 75. Добовий об'єм розчинів для регідратаційної терапії повинен складати (залежно від віку дитини) - 150 - 200 мл/кг маси тіла. При необхідності, в таких випадках можлива комбінація як оральної, так і інфузійної терапії. При тяжкому перебігу вторинного синдрому ацетонемічної блювоти тактика лікування наближується до надання допомоги при синдромі циклічної блювоти (CVS) із широким використанням інфузійної терапії. Дітям до 12 місяців - внутрішньовенне введення до 20 - 30 мл/кг ваги розчину Рінгера - лактату протягом першого часу невідкладної допомоги, далі - ще до 70 мл/кг протягом 5 годин. Дітям від 12 місяців до 5 років внутрішньовенне введення до 20 - 30 мл/кг ваги розчину Рінгера - лактату протягом перших 30 хвилин невідкладної допомоги, далі - ще до 70 мл/кг протягом 2,5 годин [C]. Окрім оральної регідратаційної терапії, всім хворим важливо призначати ентеросорбенти 4-го покоління (діоксин кремнію), який покращує детоксикаційний ефект, поліпшує евакуаційну функції шлунку[C]. При необхідності - очисна клізма (1% гідрокарбонат натрію у дозі 100 - 150 мл на рік життя). Призначається протиблювотна терапія (ондансетрон) [C].
КИШКОВІ КОЛІКИ
Діти з підозрою на кишкові коліки не потребують специфічного обстеження	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості D)	Діагностичні дослідження: діагноз кишкової коліки встановлюють на підставі критеріїв Римського консенсусу III.
Діти з встановленим синдроморм кишкових колік потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості B)	Основні принципи лікування. При лікуванні хворих із кишковими коліками необхідно, перш за все, створити заспокійливу обстановку в сім'ї. Важливо підтримати психоемоційний стан матері, заспокоїти батьків, пояснивши їм, що кишкові коліки зустрічаються у більшості немовлят, не представляють загрози для життя і найближчим часом повинні пройти при правильному догляді і лікуванні [D]. Дієтотерапія. Матерям немовлят, які знаходяться на природному вигодовуванні, слід нормалізувати раціон їх харчування. Зокрема, необхідна гіпоалергенна дієта, при якій слід виключити з раціону коров'яче молоко [B]. При штучному вигодовуванні немовлятам рекомендуються гіпоалергенні суміші [A]. Необхідно також внести корективи в режим годування дитини: інтервали між годуваннями скоротити, і, відповідно, зменшити об'єм разового годування (особливо при штучному вигодовуванні). Дуже важливим заходом є поступальна терапія. Після годування необхідно потримати дитину в нахиленому положенні (під кутом 45° животиком униз) протягом 10 - 15 хвилин, для відхождення повітря, заковтнутого під час годування. Між годуваннями і під час нападу колік малюка викладають на живіт [D]. Фармакотерапія. Для корекції функціонального стану кишечника доцільно використовувати фітопрепарати з вітрогінною і м'якою спазмолітичною дією [C]. При розвитку кишкових колік на фоні дисбіотичних порушень рекомендовано виявлення причини, а в подальшому - застосування пробіотичних препаратів [C] Для лікування кишкових колік у немовлят рекомендується застосувати дицикломін, який являється антихолінергичним засобом, що блокує переважно М-холінорецептори, розташовані в гладких м'язах, екзокринних залозах і деяких утвореннях ЦНС і статистично значимо знижує частоту виникнення нападів кишкових колік [A]. На жаль, при застосуванні дицикломіна нерідко спостерігаються досить серйозні побічні ефекти. Так, на фоні застосування діцикломіну можуть спостерігатися дихальні розлади, судоми, непритомний стан, асфіксія, м'язова гіпотонія та кома. При лікуванні кишкових колік у немовлят можливе застосування ферменту лактази. Початкова доза ферменту лактази - 3000 Од 750 Од (1/4 капсули) на 100 мл молока. При кожному годуванні додавати фермент у невелику кількість зцідженого грудного молока або молочної суміші (10 - 15 мл), залишити на 5 - 10 хвилин для ферментації та давати дитині на початку годування, після чого дитину догодовують до необхідного обсягу, розрахованого за віком дитини. З метою лікування дитячих колік рекомендують використовувати симетикон, який входить до складу різних лікарських препаратів. Препарати симетикону, що володіють вітрогінною дією, знижують поверхневий натяг бульбашок газу в хімусі та в слизі в просвіті кишківника, призводячи до їх розриву або злиття, зменшуючи газоутворення і метеоризм. Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишківника або виводитися з організму завдяки перистальтиці. Враховуючи механізм дії, ці препарати навряд чи можуть служити засобом профілактики колік. Необхідно мати на увазі - якщо в генезі коліки провідну роль відіграє метеоризм, то ефект буде суттєвим. Якщо в генезі переважає порушення перистальтики за рахунок незрілості іннервації кишківника, то ефект буде значно меншим [C]. При відсутності позитивного ефекту при кишкових коліках призначаються прокінетики та спазмолітичні препарати, а для зняття гостроти болю в момент коліки застосовують газовідвідну трубку або клізму [D].
ФУНКЦІОНАЛЬНА ДІАРЕЯ
Діти з підозрою на функціональну діарею повинні бути обстежені	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості C)	Діагностичні дослідження: діагноз функціональної діареї встановлюють при наявності у хворого протягом понад 4 тижнів безболісної щоденної повторюваної дефекації 3 і більше разів на добу неоформленими випорожненнями. При цьому необхідно враховувати, що симптоми з'являються між 6-им й 36-им місяцями життя, дефекація з'являється під час неспання й відсутня затримка в розвитку, якщо енергетичні потреби адекватно задовольняються. Симптоми спонтанно зникають у шкільні роки. Діагностичні ознаки функціональної діареї, затверджені в рамках Римського консенсусу III.
Діти з встановленим діагнозом функціональну діареї потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості B)	Основні принципи лікування. Основними напрямками терапії функціональних порушень органів травлення є лікування причини, що призвела до розвитку функціональних порушень, ліквідація провокуючих факторів, а також лікування супутніх захворювань, що збільшують прояви функціональних порушень. Дуже важливо заспокоїти батьків і не допускати обмеження харчування, тому що може виникнути енергетична недостатність. Фармакотерапія. Досить ефективним при функціональній діареї є застосування пробіотиків [B]. Для лікування функціональної діареї рекомендується також застосувати смектит, який завдяки своїм адсорбуючим і мукоцитопротекторним властивостям є досить ефективним лікарським засобом [C] та гідро гель метилкремнієвої кислоти.
ФУНКЦІОНАЛЬНИЙ ЗАКРЕП
Діти з підозрою на функціональну закреп повинні бути обстежені	Підтверджується даними клінічної практики (рівень доказовості B)	Діагностичні дослідження: діагноз ФЗ встановлюють на підставі критеріїв Римського консенсусу III (2006).
Діти з встановленим діагнозом функціонального закрепу потребують лікування	Підтверджується даними клінічної практики [Rome III: The functional Gastrointestinal Disorders, 2006] (рівень доказовості D)	Основні принципи лікування. Лікування ФЗ залежить від причини, видів порушення моторики товстої кишки та акту дефекації, наявності ускладнень і супутніх захворювань. У профілактиці та лікуванні ФЗ у дітей важливо дотримуватися режиму дня та відпочинку, а також достатньої рухової активності дитини. Рекомендуються плавання, лижні прогулянки, їзда на велосипеді. Призначаються лікувальна фізкультура, масаж, які крім загальнозміцнювальної та оздоровлюючої дії на весь організм дитини, сприяють поліпшенню кровопостачання в органах черевної порожнини та у кишечнику; стимулюють рухову активність кишечника, зміцнюють м'язи черевної стінки, сприятливо діють на нервово-психічну сферу. Дієтотерапія. Важливе значення у лікуванні ФЗ надається дієтичним заходам. Так, дітям першого року життя в раціон варто включити харчові волокна у вигляді висівок, фруктів (фруктове пюре: яблучне, абрикосове, персикове, пюре із чорносливу) та овочів, до складу яких входить целюлоза. При цьому вважають, що адекватна доза харчових волокон визначається як вік (у роках) + 5 (у грамах). При цьому дуже важливо забезпечення достатнього прийому рідини. Для успішної дії харчових волокон необхідний добовий обсяг рідини не менше 1,5 л, у противному випадку - вони виконують функцію сорбентів, тобто поглинають рідину з кишечника і підсилюють запор. Однак, систематичний огляд (2009) не показав істотного впливу на частоту дефекацій у порівнянні із плацебо призначення клітковини. При закрепах призначається стіл № 3, фізіологічно повноцінна дієта з підвищеним змістом продуктів, що підсилюють моторну функцію кишечника, хімічно, механічно та термічно подразлива їжа з достатньою кількістю рідини і клітковини. Рекомендується дробне харчування 5 - 6 разів на день. До продуктів, що підсилюють моторну функцію товстої кишки та сприяють її спорожнюванню, відносяться: чорний хліб, сирі овочі і фрукти, особливо банани, диня, морква; овочі в кулінарній обробці (гарбуз, кабачки, буряк, морква); сухофрукти, особливо чорнослив, курага, інжир; вівсяна крупа; м'ясо з більшою кількістю сполучної тканини (сухожилля, фасції), соління, маринади, соки, газовані мінеральні води, квас, компоти, кисломолочні продукти, варення, мед; рослинні масла. Не рекомендується включати в дієту продукти, що затримують спорожнювання кишечника: бульйони, протерті супи, каші (рисова, манна), киселі, компоти із груш, айви, чорниці, міцний чай, кава, що в'яжуть фрукти (груша, айва, гранат). Хворим із закрепами показані мінеральні води. При гіпермоторних закрепах рекомендується прийом слабко мінералізованих, слабко лужних мінеральних вод у теплому виді. При гіпомоторних закрепах рекомендують сильно мінералізовану воду у холодному вигляді. Воду приймають із розрахунку 3 - 5 мг на кг маси тіла на прийом 2 - 3 рази на день за 40 хвилин до їжі. Фармакотерапія. При ФЗ використовують тримебутін, який за допомогою енкефалінергичних механізмів нормалізує моторику шлунково-кишкового тракту. Препарат призначають із розрахунку: дітям від 6 міс. 5 мг/кг на добу в 2 - 3 прийоми за 30 хв. до їжі. Лише при неефективності зазначених заходів у терапію ФЗ можуть бути включені окремі проносні препарати. Слід зазначити, що у лікування ФЗ у дітей не рекомендується тривале використання проносних препаратів, що підсилюють моторику кишки та гальмують абсорбцію води і солей із кишечника (антрагликозиди, похідні фенолфталеїна, касторове масло, сольові проносні). Тривале застосування цих препаратів приводить до розвитку звикання, необхідності постійного підвищення дози. У комплексі лікування використовують також клізми: очисна, гіпертонічна, сифонна. Склад і тривалість застосування залежать від тривалості затримки випорожнень та виразності симптомів калової інтоксикації.

В. КРИТЕРІЇ ДІАГНОСТИКИ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ФГР

В.1 РУМІНАЦІЯ

В.1.1 Римські критерії III діагностики синдрому румінації у немовлят

1. Діагноз встановлюють за наявності ознак протягом, принаймні, 3 місяців: Повторні скорочення м'язів черевного пресу, діафрагми та язика.
2. Регургітація (закид) шлункового вмісту в ротову порожнину, що або відкашлюється, або пережовується й повторно проковтується.
3. Наявність трьох або більше ознак із нижчеперерахованих:
- Початок у віці 3 - 8 місяців;
- Відсутність ефекту від заходів, застосовуваних при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі або антихолінергічних препаратів, зміни характеру харчування, годування через соску або гастростому;
- Не супроводжується нудотою чи ознаками дискомфорту;
- Румінація не відбувається протягом сну та коли дитина спілкується з навколишніми.

В.1.2 Римські критерії III діагностики синдрому румінації у підлітків

Діагноз встановлюють за наявності всіх ознак, зазначених нижче:
1. Повторювана безболісна регургітація їжі в ротову порожнину, пережовування або її вигнання, що:
a) починається незабаром після прийому їжі;
b) не відбувається під час сну;
c) не реагує на стандартне лікування, застосовуване при гастроезофагеальному рефлюксі.
2. Відсутність позивів на блювоту.
3. Відсутність доказів запального, анатомічного, метаболічного або неопластичного процесу, що зміг би пояснити ознаки захворювання

Зазначені ознаки спостерігаються, принаймні, один раз на тиждень протягом, скажімо, 2 місяців до встановлення діагнозу.

В.2 АЕРОФАГІЯ

В.2.1 Римські критерії III діагностики аерофагії у дітей

Діагноз встановлюють за наявності, принаймні, двох ознак, зазначених нижче:
1. Заковтування повітря.
2. Здуття живота через скупчення повітря в кишечнику.
3. Повторювана відрижка й/або підвищене виділення газів із кишечника.

Зазначені ознаки спостерігаються, принаймні, один раз на тиждень протягом, принаймні, 2 місяців до встановлення діагнозу.

В.3 СИНДРОМ ЦИКЛІЧНОЇ БЛЮВОТИ

В.3.1 Клінічна картина синдрому циклічної блювоти

У клінічній картині синдрому циклічної блювоти розрізняють чотири періоди: міжприступний, продромальний, період приступу і період видужання.

У міжприступному періоді діти почувають себе добре і часто, навіть, не хочуть говорити і, навіть, думати про страждання, які вони виносили у той час, як були хворими.

Продромальний період - це проміжок часу, протягом якого пацієнт починає відчувати наближення епізоду циклічної блювоти, але усе ще може йому запобігти за допомогою прийому медикаментів орально. Цей період закінчується разом із початком блювоти. Продромальний період може тривати від декількох хвилин до декількох годин і, навіть, декількох днів. Однак, нерідко цей період відсутній. Так, симптоми СЦБ виявляються тільки в 25% дітей у продромальному періоді. Разом з тим, завдяки однотипності дебюту захворювання хворі здебільшого відчувають приступ, що наближається. Цю особливість СЦБ необхідно використовувати для проведення превентивних заходів.

Приступний період характеризується неприборканими нудотою і блювотою, що спостерігаються в усіх дітей. Блювота може виникати до 6 разів протягом години і може бути як з домішкою жовчі, так і крові. Це унеможливлює будь-яке пиття та прийом їжі та медикаментів. Практично у всіх хворих під час приступу виявляються ознаки вегетативних порушень. Летаргія (патологічний стан, що характеризується ослабленням усіх проявів життя) спостерігається в 93% дітей. Діти загальмовані, сонливі, у міру посилення блювоти наростають явища дегідратації. Причому, летаргія може бути глибокою, і хворі не здатні пересуватися чи говорити, деякі з них можуть здаватися коматозними. Крім того, виявляється блідість шкірних покривів і слинотеча. У багатьох хворих із СЦБ відмічаються неврологічні порушення, що підтримують відношення між мігренню і СЦБ. У 82% пацієнтів в анамнезі мають місце сімейні випадки мігрені. Досить часто під час приступу відмічається головний біль, фотофобія, фонофобія і запаморочення. Дуже часто перебіг приступу супроводжується гастроінтестинальними симптомами, такими, як біль у животі, блювота, анорексія, нудота і діарея.

Звичайно, середня тривалість приступного періоду складає 24 - 48 год. (мінімально 2 год.), але може тривати протягом 10 днів і більше. Тривалість приступного періоду, як правило, від 3 до 10 днів (у середньому 5 днів). У 50% хворих приступи відмічають кожні 2 - 4 тижні, епізоди зустрічаються вночі або вранці у 30 - 60% пацієнтів.

У періоді видужання відмічається підвищення активності дитини, відновлення апетиту, нормалізація кольору шкірних покривів, повертаються позитивні емоції, поступово відновлюється водно-сольовий баланс.

В.3.2 Діагностичні критерії синдрому циклічної блювоти в дітей

Діагноз установлюють за наявності всіх ознак, зазначених нижче:
1. Два чи більше періодів інтенсивної нудоти й стійкої блювоти або тривалої блювоти протягом декількох годин чи днів.
2. Повернення до звичайного стану здоров'я протягом декількох тижнів або місяців

Якщо у дитини є всі основні симптоми СЦБ, діагноз можна вважати встановленим, але, проте, навіть у цьому разі необхідні додаткові параклінічні дослідження і ретельний диференціальний діагноз. Необхідно підкреслити, що діагноз СЦБ може бути встановлений тільки за умови безумовного виключення іншої патології, що супроводжується блювотою. Для виключення метаболічних і ендокринних захворювань, перебіг яких може супроводжуватися блювотою, необхідно досліджувати рівень електролітів, pH, глюкози, молочної кислоти, аміаку, амінокислот, АКТГ й адіуретичного гормону, а також кетонові тіла, органічні кислоти тощо. Результати цих метаболічних й ендокринних досліджень повинні бути отримані протягом епізоду блювоти. Це може дозволити виявити порушення окислювання жирних кислот або частковий дефіцит орнітин-транскарбамілази.

В.3.3 Терапевтична тактика при синдромі циклічної блювоти в дітей

Період	I	II	III	IV
Симптоми	Відсутні	Продрома	Приступ	Видужання
Мета терапії	Запобігання приступу	Абортування приступу	Термінація приступу і (якщо невдало) седація до закінчення приступу	Відновлення харчування без рецидиву
Терапія	Усунення тригерів. Профілактика мігрені (ципрогептадин, амітриптилін, пропранолол)	Лоразепам та/або ондансетрон (per os чи сублінгвально). Сон. Анальгезія (при абдомінальном у болю). Триптан (при головному болю)	Внутрішньовенне поповнення рідини в поєднанні з H2- блокаторами. Для термінації приступу внутрівенно лоразепам або ондансетрон. Для седації хлорпромазин (по 0,5 - 1,0 мг/кг) і дифенілгідрамін (по 0,5 - 1,0 мг/кг) разом. Повторювати кожні 3 - 4 год. при нудоті в стані неспання.	Розширення дієти, якщо вона переноситься

В.4 СИНДРОМ АЦЕТОНЕМІЧНОЇ БЛЮВОТИ

В.4.1 Патогенетичні ланки та діагностичні критерії синдрому ацетонемічної блювоти

Синдром ацетонемічної блювоти у дітей - це сукупність симптомів, які зумовлені підвищення в крові кетонових (ацетонових) тіл. Кетонові тіла (ацетон, ацетооцтова кислота, бета - оксимасляна кислота) - це проміжні продукти вуглеводного та жирового обміну, що виникають переважно у печінці при неповному окисленні жирних кислот. Метаболічною основою розвитку кетоацидозу є посилений ліполіз, що призводить до надходженню в печінку великої кількості жирних кислот. Обмежені можливості утилізації продуктів ліполізу призводять до надмірного утворення кетонових тіл - ацетону, ацетооцтовою і β-оксимасляной кислот, які подразнюють слизову оболонку харчового каналу, що обумовлює біль в животі і блювоту. Кетонові тіла також сприяють розвитку метаболічного ацидозу, що призводить до порушення гемодинаміки (периферичний вазоспазм), виникненню відносної гіповолемії, яка надалі посилюється блювотою, наркоподібному впливу на центральну нервову систему. Кетонові тіла провокують компенсаторну гіпервентиляцію (гіперкапнію), з'являється запах ацетону при диханні, виявляються кетонові тіла в сечі.

Головною особливістю синдрому ацетонемичною блювоти дітей є висока лабільність метаболічних і водно-електролітних змін, які взаємопов'язані з кетоацидозом. Синдром ацетонемічної блювоти має тісний взаємозв'язок із фоновими станами і вегетативними синдромами.

Для клінічних проявів, крім проявів основного захворювання, типова нудота і блювоти (різної інтенсивності), поява "фруктового" запаху з рота, суха шкіра, наявність червоного рум'янцю на щоках, прояви ексикозу. У важких та дуже важких випадках - приєднання загальмованості, порушення кровообігу, олігурія, кома.

Критерії діагностики. Діагноз установлюють за наявності ознак, зазначених нижче:

1. Діагностика основного захворювання, яке викликало виникнення вторинного синдрому ацетонемічної блювоти (відповідно протокольним вимогам).

2. Два або більше періодів нудоти (від помірної до інтенсивної) та блювоти (від помірної до стійкої) або тривалої блювоти протягом декількох годин чи днів.

3. Ліквідація вторинного синдрому ацетонемічної блювоти на фоні лікування основного захворювання.

Для діагностики вторинного синдрому ацетонемічної блювоти необхідно досліджувати у крові: рівень електролітів, гематокриту, pH, глюкози, показники транспорту солей. При необхідності досліджують: глікемічий профіль, еластазу калу, рівень аміаку, амінокислот, АКТГ, адіуретичного гормону, а також кетонові тіла тощо. Крім того, потрібно вивчати інші показники, які є типовими для основного захворювання. Необхідно проводити експрес-діагностику на наявність ацетону сечі, в тому числі і в амбулаторних умовах за допомогою спеціальних тестових смужок.

В.4.2 Профілактика рецидивів синдрому ацетонемічної блювоти дітей

Режимні моменти: прогулянки на свіжому повітрі, рухливі ігри, заняття фізкультурою, водні процедури, сон протягом 8 - 10 годин, а дітям дошкільного віку - і денний сон, профілактика інфекційних захворювань [C].

Дієтичні рекомендації: виключити з харчування м'ясо молодих тварин, жирні сорти м'яса, субпродукти, шоколад, щавель, ревінь, цвітну капусту, помідори, апельсини, напої, до яких входить кофеїн, та газовану воду.

Дієтичні переваги: рослинно - молочна дієта, каші, свіжі овочі та фрукти (крім нерекомендованих), нежирна риба, сир [C].

При необхідності призначати препарати, що зменшують ризик проявів мігрені у дітей - ципрогептадин ацефиллинат [A]. Рекомендовані фітоседативні препарати.

За строгими показниками призначати препарати, що нормалізують рівень сечової кислоти, анксиолітики, ферментативні препарати.

Санаторно-курортне лікування рекомендується проводити через 3 - 6 місяців після виникнення синдрому ацетонемічної блювоти. Рекомендовано бальнеогрязьові курорти (Трускавець, Моршин, Закарпатська група курортів та інші).

В.5 КИШКОВІ КОЛІКИ

В.5.1 Критерії діагностики дитячих колік

Діагноз встановлюють за наявності всіх нижчеперерахованих ознак у дитини до 4-місячного віку:
1. Пароксизми дратівливості, неспокою чи крику, які починаються і припиняються без очевидної причини;
2. Тривалість епізодів 3 або більше годин на день і вони з'являються не менше 3 днів на тиждень протягом, хоча б, 1 тижня;
3. Відсутні ознаки прогресування.

В.5.2 Клінічна картина кишкових колік

Клінічна картина дитячих колік достатньо характерна. Зазвичай, коліки вперше проявляються на 3 - 4-му тижні життя дитини. Найбільш характерний час доби для колік - вечірні години. У дітей в місячному віці кишкові коліки повторюються 1 - 2 рази на тиждень і тривають до 30 хвилин, потім збільшується їх інтенсивність і тривалість.

Напад колік, як правило, починається раптово, дитина голосно і пронизливо кричить. Так звані пароксизми можуть тривати довго, може відмічатися почервоніння обличчя або блідість носо-губного трикутника. Живіт піддутий і напружений, ноги підтягнуті до живота і можуть миттєво випрямлятися, стопи часто холодні на дотик, руки притиснуті до тулуба. У важких випадках напад іноді закінчується тільки після того, коли дитина повністю виснажена. Часто помітне полегшення наступає відразу після дефекації. Напади виникають під час або відразу після годування.

Не дивлячись на те, що напади кишкових колік повторюються часто і є достатньо страхітливою картиною для батьків, можна вважати, що реально загальний стан дитини не порушений і в період між нападами вона спокійна, нормально прибавляє в масі тіла, має добрий апетит. Діти смокчуть активно, інколи "жадібно".

У прояві колік спостерігається закономірність, яка називається "правилом трьох": коліки починаються в перші 3 тижні життя, продовжуються біля 3-х годин в день і зустрічаються переважно у дітей перших 3 місяців життя.

В.6 ФУНКЦІОНАЛЬНА ДІАРЕЯ

В.6.1 Критерії діагностики функціональної діареї у дітей

(Римський консенсус III, 2006)

Діагноз встановлюють при наявності всіх нижчеперерахованих ознак:
1. Безболісна щоденна повторювана дефекація 3 і більше разів на добу неоформленими випорожненнями.
2. Протягом понад 4 тижнів.
3. Початок симптомів відзначається у віці між 6-им і 36-им місяцями життя.
4. Дефекація з'являється під час неспання.
5. Відсутня затримка в розвитку, якщо енергетичні потреби адекватно задовольняються.

В.7 ФУНКЦІОНАЛЬНИЙ ЗАКРЕП

В.7.1 Критерії діагностики функціонального закрепу в дітей

(Римський консенсус III, 2006)

1) Діагноз встановлюють при наявності у дітей до 4-літнього віку протягом 1 місяця не менше 2 із наступних ознак:
• Два або менше спорожнювання кишечника на тиждень;
• Принаймні 1 епізод у тиждень нетримання після придбання гігієнічних навичок;
• Наявність епізодів затримки дефекації;
• Наявність хворобливого спорожнювання кишечника або твердих випорожнень;
• Присутність великої кількості фекальних мас у прямій кишці;
• Утворення "калових каменів", які можуть утруднювати дефекацію.
2) Наявність вищеперерахованих ознак супроводжується:
• Дратівливістю;
• Зниженням апетиту;
• Почуттям раннього насичення.
3) Зазначені ознаки зникають відразу після дефекації.

В.7.2 Діагностична програма і спостереження

Діагностичні дослідження: симптоми ФЗ у дітей досить різноманітні та у значній мірі залежать від характеру патологічних станів, що стали їхньою причиною. В одних випадках хворих турбує тільки закреп, в іншіх - вони пред'являють велику кількість різноманітних скарг. Частота дефекацій також може бути різною: від одного разу у два-три дні до одного разу в тиждень і рідше. У деяких хворих самостійні випорожнення відсутні. У частини дітей випорожнення щоденні, але акт дефекації утруднений, або є кілька дефекацій у день малими порціями калу, без почуття задоволення після випорожнення кишечника. Кал при цьому твердий та сухий, фрагментований, у вигляді сухих темних кульок або грудок, нагадує овечий; іноді він може бути бобовидним.

Тривала затримка випорожнень при ФЗ приводить до хронічної калової інтоксикації, що негативно впливає на гомеостаз дитячого організму. У формуванні різних ускладнень мають значення нервово-рефлекторні взаємозв'язки. Відзначаються посилення вегетативних дисфункцій, розвиток іпохондричних, депресивних станів, дисбіоз кишечника, гіповітаміноз, зниження імунітету, алергійні та інші захворювання.

При тривалій затримці випорожнень може спостерігатися травматизація слизової оболонки прямої кишки при дефекації (тріщини анального каналу), а також розвиток реактивного запалення (проктит, проктосигмоидит).

Спостереження. Дитина з ФЗ потребує медичного спостереження лікарем загальної практики - сімейної медицини або педіатром та підтримуючу терапію протягом 6 - 24 місяців. Про видужання свідчить кількість дефекацій (більше 6 разів на тиждень), інакше необхідно продовжувати терапію.

Г. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсоток пацієнтів, у яких відсутні клінічні прояви хвороби при виписці	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, у яких відсутні клінічні прояви хвороби х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Відсутність клінічних проявів протягом року спостереження	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість дітей, у яких не реєструється клінічні прояви хвороби протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися в лікувальний заклад з приводу захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
29.01.2013 № 59

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ДІТЯМ ІЗ ХРОНІЧНИМ ВІРУСНИМ ГЕПАТИТОМ B

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

Ag		Антиген
AMA		антимітохондріальні антитіла
ANA		антинуклеарні антитіла
ELISA		твердофазний імуноферментний аналіз
HBcorAg		ядерний антиген вірусу гепатиту B
HBeAg		антиген "е" вірусу гепатиту B
HBsAg		поверхневий антиген вірусу гепатиту B
IgG		імунологлобулін класу G
АЛТ		аланінамінотрансфераза
Анти - HBcor		загальні антитіла до серцевинного антигену вірусу гепатиту B (HBcorAg)
Анти-HBcor		антитіла до ядерного антигену вірусу гепатиту B
Анти-HBe		антитіла до антигену "е" вірусу гепатиту B
Анти-HBs		антитіла до поверхневого антигену вірусу гепатиту B
Анти-ВГB, Анти-HBV		антитіла до вірусу гепатиту B
Анти-ВГC, Анти-HCV		антитіла до вірусу гепатиту C
Анти-LKM-1		антимікросомальні антитіла до печінки, нирок
АСТ		аспартатамінотрансфераза
АТ		антитіла
АТПО		антитіла до тиреопероксидази
АТТГ		антитіла до тиреоглобуліну
в/в		внутрішньовенно
в/м		внутрішньом'язово
ВГB		вірус гепатиту B
ВМН		верхня межа норми
ВН		вірусне навантаження
ГГТП		гамаглутамілтранспептидаза
ГЦК		гепатоцелюлярна карцинома
ДНК		дезоксирибонуклеїнова кислота
ЕКГ		електрокардіографія
ІГА		індекс гістологічної активності
ІФА		імуноферментний аналіз
ІФН		інтерферон
ЛФ		лужна фосфатаза
МКХ-10		міжнародна класифікація хвороб 10-го перегляду
МОЗ		Міністерство охорони здоров'я
МРТ		магнітно-резонансна томографія
п/ш		підшкірно
Пег-ІФН		пегільований інтерферон
ПЛР		полімеразна ланцюгова реакція
ПТІ		протромбіновий індекс
РНК		рибонуклеїнова кислота
РВВ		рання вірусологічна відповідь
ТТГ		тиреотропний гормон
УЗД		ультразвукове дослідження
ФЕГДС		фіброезофагогастродуоденоскопія
ХВГ		хронічний вірусний гепатит
ХГ		хронічний гепатит
ХГB		хронічний гепатит B
ЦП		цироз печінки
ЧСЧ		чоловіки, які мають секс із чоловіками
ШКТ		шлунково-кишковий тракт
ШОЕ		швидкість осідання еритроцитів

А. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

А.1 Діагноз: Хронічний вірусний гепатит B без дельта - антигену.

А.2 Шифр згідно МКБ-10: В18.1 - Хронічний вірусний гепатит B без дельта-антигену.

А.4 Мета протоколу: стандартизувати медичну допомогу дітям із хронічним вірусним гепатитом B.

А.5 Дата складання - 2012 р.

А.6 Дата планового перегляду протоколу - 2017 р.

Б. Епідеміологія та діагностичні критерії:

Хронічний вірусний гепатит - дифузне запальне захворювання печінки, викликане вірусом гепатиту B, тривалістю більше, ніж 6 місяців. Розповсюдженість хронічних гепатитів серед дитячого населення України сьогодні складає 0,25%.

Клінічні терміни для опису ВГB - інфекції та діагностичні критерії.

Діагностичні критерії хронічного гепатиту B:

1. Виявлення HBsAg > 6 місяців.

2. Рівень ДНК ВГВ у сироватці > 20000 МЕ/мл (105 копій/мл), мінімальні значення 2000 - 20000 МЕ/мл (104 - 105 копій/мл).

3. Стійке або періодичне підвищення рівнів АЛТ/АСТ.

4. Ознаки хронічного гепатиту з помірними або тяжкими некротично-запальними змінами в біоптаті печінки.

Залежно від наявності чи відсутності HBeAg ХГB підрозділяють на HBeAg-позитивний та HBeAg-негативний гепатит.

Неактивне носійство HBsAg - стійка інфекція печінки ВГB, що не супроводжується значимим та прогресуючим некротично-запальним ураженням.

Діагностичні критерії неактивного носійства HBsAg:

6. Виявлення HBsAg > 6 місяців.

7. HBeAg-, анти-HBe +.

8. Рівень ДНК ВГB у сироватці < 2000 МО/мл.

9. Стійко нормальні рівні АЛТ/АСТ.

10. Дані біопсії печінки підтверджують відсутність активного гепатиту.

Гепатит B, що розрішився - наявність в анамнезі інфекції ВГB, що не супроводжується подальшими вірусологічними, біохімічними або гістологічними ознаками активної вірусної інфекції чи захворювання.

Діагностичні критерії гепатиту B, що розрішився:

1. Наявність в анамнезі гострого або хронічного гепатиту В чи наявність анти-HBc ± анти-HBs.

2. HBsAg-.

3. Відсутність у сироватці виявленного рівня ДНК ВГB*.

4. Нормальні рівні АЛТ/АСТ.

__________
* Дуже низькі рівні можна виявити, використовуючи чутливі кількісні методи ПЛР.

Загострення або спалах гепатиту B - транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз більше, ніж в 10 разів вище верхньої межі норми, і більше, ніж в 2 рази висхідного рівня.

Реактивація гепатиту B - повторне активне некротично-запальне ураження печінки пацієнта, у якого було неактивне носійство HBsAg або гепатит B, що розрішився.

Кліренс HBeAg - зникнення раніше виявленого HBeAg у пацієнта.

Сероконверсія HBeAg - зникнення HBeAg і поява анти-HBe у пацієнта, у якого раніше виявляли HBeAg, а анти-HBe антитіла були відсутні.

Реверсія HBeAg - повторна поява HBeAg у пацієнта, у якого раніше виявляли анти-HBe антитіла, а HBeAg - не виявляли.

Б.2 ПРОТОКОЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Положення протоколу	Обґрунтування	Необхідні дії
Б.2.1 Амбулаторний етап
Дітям з підозрою на ВГB необхідно проводити скринінгове обстеження	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості A)	Обстеження та спостереження лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром чи дитячим інфекціоністом.
Обстеження пацієнтів із підозрою на ВГB здійснюється амбулаторно та стаціонарно	Діагноз ВГB встановлюється лікарем згідно класифікаційних критеріїв	Забезпечення своєчасного встановлення діагнозу ВГB.
Б.2.2 Стаціонарний етап
Усі хворі на ВГB госпіталізуються в стаціонар	Направлення на госпіталізацію здійснюється лікарем	Лікування ХГB у дітей повинно проводитися у спеціалізованих медичних закладах (центрах), медичним персоналом, який має досвід лікування даної патології.
Тривалість стаціонарного лікування	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Обмежується строками досягнення клінічної ефективності терапії.
Б.2.3 Діагностика
Встановлення діагнозу ВГB	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості A)	Скринінгове дослідження на інфекцію ВГB включає: визначення HBsAg та антитіл до поверхневого антигену віруса гепатиту В (анти-HBs). При позитивному результаті дослідження антитіл до ядерного антигену віруса гепатиту В (анти-HBc) необхідно додатково визначити HBsAg та анти-HBs, щоб диференціювати стани інфекції та імунітету до інфекції.
Посиндромний біохімічний підхід, прийнятий у сучасній гепатології, дозволяє оцінити функціональний стан печінки у дітей із ХГ	EASL Clinical Practice Guidelines (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості B)	Не існує абсолютного біохімічного критерію ураження печінки при ВГB-інфекції. Найбільш чутливим та інформативним є синдром цитолізу. Виразність проявів біохімічних синдромів визначається ступенем активності некротично-запального процесу в печінці та максимально представлені у дітей із високо та помірно активним гепатитом. Синдром холестазу рідко виявлявся у хворих дітей із ХГB. Ступінь підвищення трансаміназ покладений в основу оцінки активності процесу в печінці: мінімальна активність - підвищенням трансаміназ до 1,5 - 2 норм, низька - до 3 - 5 норм, помірна - підвищення трансаміназ до 9 норм, висока - вище 9 норм. У багатьох випадках ХГB кореляція між активністю печінкових амінотрансфераз і гістологічною активністю запального процесу у печінці та рівнем фіброзу може бути відсутньою. Нормальний показник активності АЛТ не слід розглядати ізольовано при вирішенні питання про призначення лікування, а слід оцінювати одночасно з рівнем вірусемії ВГB та стадією фіброзу.
Б.2.4 Лікування
Медикаментозна терапія повинна проводитись із урахуванням віку хворого та фази інфекційного процесу, штаму та бажано генотипу вірусу, активності та стадії гепатиту, ефективності попереднього лікування	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості B)	Лікування ХГB потребують пацієнти із високим ризиком прогресування хвороби або хворі із сформованим ЦП для попередження його декомпенсації. Основними критеріями для призначення противірусної терапії є: кількість ДНК ВГB, рівень АЛТ і гістологічні зміни в печінці (активність та виразність фіброзу). Режимні заходи для дітей, хворих на ХГB: охоронний режим; при необхідності терапія супутньої патології шлунково-кишкового тракту; обмеження прийому медикаментів; усунення факторів, які можуть провокувати загострення хронічних гепатитів (інсоляція, контакт із засобами бутової хімії та іншими токсичними речовинами, заборона куріння та вживання слабко алкогольних напоїв для підлітків, вакцинація, тощо).
Мета лікування ХГB	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості B)	Підвищення якості та тривалості життя шляхом забезпечення с стабільного пригнічення реплікації ВГB та досягнення ремісії для попередження розвитку цирозу печінки, печінкової недостатності та ГЦК.
Б.2.5 Вакцінація та профілактика передачі
Дітям, які належать до груп ризику та мають негативні результати скринінгового обстеження на ВГB-інфекцію, рекомендовано проведення вакцинації проти гепатиту B (або проти ВГB + ВГA)	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості B)	Згідно з наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів".
У випадку виявлення дітей, які інфіковані ВГB, необхідно проводити профілактику передачі ВГB іншим особам	EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) EASL Clinical Practice Guidelines: (2009); APASL guidelines (2008); Practical guidelines of the AASLD (2007) (рівень доказовості B)	- необхідно забезпечити вакцинацію (за необхідністю членам родини та статевим партнерам); - користуватися методами бар'єрної контрацепції; - користуватися індивідуальними туалетними засобами (зубні щітки, бритви та ін.) - не тримати відкритими рани та порізи; - очищувати п'ятна крові за допомогою миючих або відбілюючих засобів. Новонарожденим, матері яких інфіковані ВГB, необхідно ввести імуноглобулін до ВГB (HB Ig) та вакцину від гепатиту B при народженні та закінчити рекомендований курс вакцинації. (I), а також провести дослідження для оцінки відповіді на вакцинацію в віці 9 - 15 місяців (III). Решті вакцинованим при збереженні ризику зараження оцінку ефективності вакцинації проводять через 1 - 2 міс. після введення останньої дози вакцини (III). Дітям та підліткам із позитивним результатом HBsAg можна брати участь в усіх видах діяльності, в т.ч. займатися контактними видами спорту; можна відвідувати дошкільні заклади та школу, ізолювати таких дітей від інших не потрібно. Такі діти можуть користуватися загальною їжею та посудом, а також цілувати інших.
Б.2.6 Диспансерний нагляд
Диспансерний нагляд - протягом життя	Підтверджується даними клінічної практики та кафедри дитячої гастроентерології та нутріціології ХМАПО	Із диспансерного нагляду діти з ХГB та хронічною ВГB-інфекцієюнезалежно від того, пройшли вони курс противірусної терапії чи ні, не знімаються. Спостереження за такими хворими повинен здійснювати педіатр-гастроентеролог або педіатр-інфекціоніст. Схема нагляду за такими хворими представлена в табл. 4. Пацієнтам із цирозом печінки в результаті вірусного гепатиту В необхідно проводити скринінг на ГЦК (УЗД та визначення a- фетопротеїну в сироватці крові) кожні 6 міс. (клас II -2).
Б.2.7 Санаторно-курортне лікування
Санаторно-курортне лікування при ХГB показане при відсутності активності запального процесу в печінці	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	Направлення в санаторій та обстеження здійснюється лікарем - дитячим гастроентерологом, педіатром.
Тривалість санаторно-курортного лікування	Наказ МОЗ України від 12.01.2009 № 4 "Про направлення дітей на санаторно-курортне лікування в санаторно-курортні заклади (крім туберкульозного профілю)"	24 - 30 днів.
Основні принципи відновлювального лікування	Наказ МОЗ України № 364 від 28.05.2009 р. "Про затвердження клінічних протоколів санаторно-курортного лікування дітей у санаторно-курортних закладах України" (рівень доказовості C)	Об'єм діагностики: Обов'язкові лабораторні дослідження: загальний аналіз крові, загальний аналіз сечі, печінковий комплекс (загальний білірубін та його фракції, загальний білок та білкові фракції, АсАТ, АлАТ, лужна фосфатаза, ГГТП, бета-ліпопротеїди, холестерин крові), амілаза крові, копрограма. Обов'язкові інструментальні дослідження: УЗД органів черевної порожнини. Дієта № 5 (раціон № 2), дрібне харчування. Мінеральні води. Призначають питні мін. води малої та середньої мінералізації гідрокарбонатні, сульфатні води. Мін. воду призначають з T - 40 - 45° C у кількості від 50 - 100 до 200 мл на прийом (разова доза 3 - 5 мл/кг маси тіла) тричі на добу перед вживанням їжі. При підвищеному кислоутворенні мінеральна вода призначається за 90 - 60 хв. перед вживанням їжі, іноді й за 40 хв. після вживання їжі на висоті травлення. При зниженій кислотоутворювальній функції шлунку воду призначають за 30 хв. перед вживанням їжі. • Бальнеотерапія. • Апаратна фізіотерапія: - електросон. • Кліматотерапія включає аеротерапію, повітряні, сонячні ванни, морські купання за загальноприйнятою методикою. • Руховий режим: ранкова гігієнічна гімнастика, групова лікувальна фізкультура, дозована ходьба.

В. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА КЛІНІЧНІ ПРОЯВИ ХГB

В.1 Класифікація хронічного вірусного гепатиту

(на основі класифікації хронічних вірусних гепатитів, Лос-Анджелес, 1994)

	Ступінь активності*:	Стадія**:
	Мінімальна	- Відсутність фіброзу - F0
	Слабо виражена	- Слабо виражений фіброз - F1
	Помірна	- Помірний фіброз - F2
	Виражена	- Виражений фіброз - F3
		- Цироз - F4

__________
* За даними біопсії або рівня трансаміназ;
** за даними біопсії або неінвазивних маркерів фіброзу.

В.2 Клінічні критерії (ознаки) ХГB.

Основні клінічні синдроми та симптоми:

- астеновегетативний - проявляється підвищеною втомлюваністю, слабкістю, емоційною лабільністю, цефалгіями та ін.;

- диспепсичний - найчастіше проявляється зниженням апетиту, нудотою, метеоризмом, рідше - блювотою, порушенням стільця;

- гепатомегалія, спленомегалія - зустрічається нечасто, переважно у дітей із активним перебігом гепатиту;

- прояви капіляриту (пальмарна ерітема, телеагіектазії) - виявляються приблизно у п'ятої частини хворих переважно з активним гепатитом.

Найчастіше у дітей із ХГB клініка ураження печінки має вигляд первинно-хронічного перебігу з мінімальними клінічними проявами переважно у вигляді астеновегетативних та диспетичних розладів, ступінь виразності яких визначається активністю некротично-запального процесу в печінці. Лише у дітей із високою активністю ХГB можуть мати місце клінічні прояви гострого гепатиту (гепатоспленомегалія, жовтяниця різного ступеня, диспепсичний та астеновегетативний синдроми, можлива носова кровотеча).

Г. ДІАГНОСТИЧНА ПРОГРАМА

Г. 1 Діагностика хронічного вірусного гепатиту B

Методи діагностики:

• клінічні,

• біохімічні,

• вірусологічні,

• гістологічні критерії (за можливості проведення біопсії печінки).

Додаткові критеріями, особливо для діагностики прогресування ХГB із формуванням цирозу печінки, мають інструментальні методи діагностики:

• ультразвукове дослідження (УЗД) органів черевної порожнини: має обов'язково проводитися усім пацієнтам із ХГB та є доступним, простим у виконанні, неінвазивним методом діагностики, який надає цінну додаткову діагностичну інформацію щодо розмірів, форми та ехоструктурних змін печінки на фоні захворювання, а виконання високочастотного сканування печінки у дітей дозволяє до проведення пункційної біопсії оцінити виразність фіброзу в органі. Доплерометричне дослідження артеріальної та венозної систем печінки може слугувати додатковим критерієм для оцінки фібротичних змін у печінці.

• фіброезофагогастродуоденоскопія: дозволяє оцінити стан вен слизової оболонки стравоходу і шлунку, як прояву портальної гіпертензії; показана при підозрі на формування цирозу печінки;

• радіоізотопна сцинтіграфія печінки з Тс 99: дозволяє раніше, ніж при використанні інших методів діагностики, запідозрити циротичні зміни в печінці. Це обстеження є додатковим (не обов'язковим), призначається за індивідуальними показниками.

Г.2 Діти, яким рекомендується тестування на ВГB (клас I, рівень B)

• Народжені ВГB-інфікованими матерями

• Які нещодавно або в минулому вживали ін'єкційні наркотики, включаючи і тих, хто робив це один раз і не вважає себе наркоманом

• Які мають стани, пов'язані з високою поширеністю ВГB-інфекції, включаючи:
- дітей із ВІЛ-інфекцією;
- дітей із гемофілією, які отримували концентрати фактора згортання системи крові;

- дітей, які коли-небудь були на гемодіалізі;
- дітей з нез'ясовано підвищеними рівнями амінотрансферази.

• Які були реципієнтами переливання крові чи мали трансплантацію органів, включаючи:
- дітей, яким повідомили, що вони отримали кров від донорів, які потім були позитивно тестовані на ВГB;
- дітей, яким проводилися переливання крові чи продуктів на основі крові;
- дітей, які перенесли трансплантацію органів та/чи тканин.

• Які в даний час є сексуальними партнерами ВГB-інфікованих осіб або які проживають в родині, де є інфіковані ВГB;

• Які проживають у закритих дитячих закладах;

• Яким планується проведення імуносупресивної терапії.

Г.3 Основні біохімічні синдроми

- Синдром цитолізу - підвищення рівнів АлАТ та АсАТ;

- імунно-запальний - підвищення рівня γ-глобулінів, тимолової проби, ШОЕ;

- печінково-клітинної недостатності - зниження рівня загального білка та альбумінів, холестерину, протромбіну, сечовини;

- синдром холестазу - гіпербілірубінемія, підвищення активності лужної фосфатази, гамаглютамілтранспептідази.

Г.4 Вірусологічні критерії ХГB

Вірусологічна діагностика ХГB у дітей передбачає визначення маркерів ВГB-інфекції (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBcor Ig G, анти-HBcor Ig M, анти-HBe) методом ІФА та визначення ДНК ВГB-методом ПЛР. Поєднання цих маркерів у різних варіантах дозволяє визначити стадію та фазу ВГB-інфекції. (табл. 1, табл. 2)

Генотипи ВГB. Відомо 8 генотипів ВГB від A до H, розповсюдженість яких визначається регіоном проживання. Генотипи відіграють роль у прогресуванні ХГ, а також відповіді на інтерферонотерапію. Найбільш сприятливими в цьому плані є генотипи A та B, які характеризуються меншою швидкістю прогресування та більш високою чутливістю до терапії пегільованими інтерферонами, порівняно з генотипами C та Д. Не встановлено впливу генотипу на відповідь при лікуванні аналогами нуклеозидів/нуклеотидів. Враховуючи недостатню кількість досліджень з цього приводу, визначення генотипу ВГB перед початком лікування не є обов'язковим.

Таблиця 1. Поєднання серологічних маркерів інфікування ВГB та їх інтерпретація

Оцінка результатів	HBsAg	анти-HBs	анти-HBcor		HBeAg	анти-HBe	ДНК ВГB
Оцінка результатів	HBsAg	анти-HBs	Ig M	Ig G	HBeAg	анти-HBe	ДНК ВГB
Активна реплікація (дикий штам)	+	-	+	+	+	-	+
Активна реплікація (мутантний штам)	+	-	+	+	-	+/-	+
Початок видужання від гострого гепатиту	+	-	+	+	-	+/-	-
Носійство	+	-	-	+	-	+/-	-
Фаза "вікна" гострого гепатиту	-	-	+	+	-	-	-
Імунітет після перенесеного гепатиту B	-	+	-	+	-	+/-	-
Імунітет після вакцинації	-	+	-	-	-	-	-

Таблиця 2. Стадії та фази хронічної ВГB-інфекції

Показники	Реплікативна стадія			Інтегративна стадія
	Іммуно-толерантна фаза	Імуноактивна фаза		Інтегративна стадія
	Іммуно-толерантна фаза	HBeAg+ позитивний гепатит	HBeAg - негативний гепатит	Носійство HBsAg	Окультний гепатит
HBsAg	+	+	+	+	-
HBeAg	+	+	-	-	-
Anti-HBe	-	-	+	+	-
Anti-HBс	+	+	+	+	+/-
АЛТ	N	↑	↑	N
ВГB ДНК	> 20,000 IU/mL (> 107 копій/mL)	> 20,000 IU/mL (> 107 копій/mL)	> 2000 IU/mL (> 104 копій/mL*)	Не визначається або < 2000 IU/mL (< 104 копій/mL)	Визначаєтьcя
Гістологічна картина	Норма / незначні зміни	Значні зміни	Значні зміни	Норма / незначні зміни	Норма1

__________
1 - деякі автори не виключають можливість прогресування захворювання.

Г.5 Перебіг HBeAg+ та HBeAg- ХГB

У дітей при перинатальному інфікуванні імунотолерантна фаза може тривати декілька десятків років, спонтанна сероконверсія HBeAg зустрічається рідко. Імуноактивна форма у таких хворих може розвитися через десятки років після інфікування. Діти, інфіковані горизонтальним шляхом у більш старшому віці та підлітки, мають більш активний перебіг ХГB HBeAg+, що може призводити до формування цирозу печінки, особливо при інфікуванні вірусом гепатиту Д. Спонтанна сероконверсія у HBeAg+ хворих із підвищеним рівнем АЛТ можлива у 8 - 12% випадків на рік. При спонтанній сероконверсії у більшості хворих не виявляється ДНК ВГB, нормалізується рівень трансаміназ та практично нормалізується гістологічна картина в печінці.

HBeAg(-)ХГB - характеризується меншим вірусним навантаженням, має нестабільний перебіг і являє собою більш пізню стадію перебігу хронічної ВГB-інфекції. Наявність HBeAg та тривало високий рівень ДНК ВГB є незалежними факторами ризику розвитку цирозу печінки та в подальшому ГЦК. Такими ж факторами є коінфекція вірусами гепатиту C та Д.

Кількісне визначення ДНК ВГB в сироватці крові проводиться методом ПЛР і є важливим у діагностиці ХГB та оцінки ефективності противірусної терапії. Критерієм діагностики ХГB є рівень ДНК ВГB > 2000 МО/мл (104 копій/мл). Оскільки низькі рівні ДНК ВГB можуть зберігатися і при серологічному відновленні після гострого гепатиту B, тому кліренс вірусу не може слугувати кінцевою точкою лікування.

Г.6 Біопсія печінки та методи оцінки ступеню фіброзу

Біопсія печінки проводиться для оцінки ступеня ураження печінки та виключення інших причин її ураження. Результати гістологічного дослідження біоптатів печінки можуть відігравати вирішальну роль для прийняття рішення про початок лікування у випадках, коли інші критерії є сумнівними і не дозволяють прийняти такого рішення. Гістологічне дослідження біоптату печінки дозволяє оцінити активність запального процесу по індексу гістологічної активності (ІГА) та стадію захворювання по гістологічному індексу склерозу (ГІС). Для оцінки цих змін існує багато шкал: R.G. Knodell (1981), Desmet V.J. (1994), K. Ishak et all., (1995).

Найбільшого поширення набула інтерпретація результатів гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки за шкалою оцінок METAVIR (таблиця 3) як високоінформативної й об'єктивної, що дозволяє окремо враховувати як ступінь запалення, так і ступінь розвитку фіброзу печінки.

Таблиця 3. Система оцінок активності запалення й фіброзу печінки за шкалою METAVIR

Показники активності (A)		Лобулярне запалення
Показники активності (A)		Відсутнє 0	Помірне 1	Тяжке 2
Часточкові сходинкоподібні некрози	Відсутні 0	A 0	A 1	A 2
	Мінімальні 1	A 1	A 1	A 2
	Помірні 2	A 2	A 2	A 3
	Тяжкі 3	A 3	A 3	A 3
Показники фіброзу (F)	Гістоморфологічні зміни
F 0	Відсутність портального фіброзу
F 1	Незначний портальний фіброз без септ (відсутні порушення цитоархітектоніки печінкових часточок)
F 2	Помірний портальний фіброз з окремими септами (поодинокі порушення цитоархітектоніки печінкових часточок)
F 3	Значний портальний фіброз, багато септ, але без ознак цирозу
F 4	Цироз

Відповідно до цієї шкали результати гістоморфологічного дослідження біоптатів печінки оцінюються наступним чином:

Оцінка активності гепатиту:

• A 0 = відсутня гістологічна активність

• A 1 = мінімальна активність

• A 2 = помірна активність

• A 3 = значна активність

Оцінка стадії фіброзу печінки:

• F 0 = фіброз відсутній

• F 1 = портальний фіброз без септ (мінімальний)

• F 2 = портальний фіброз із рідкими септами (помірний)

• F 3 = численні септи без цирозу (значний)

• F 4 = цироз (із градацією його активності)

Протипоказники для проведення пункційної біопсії печінки:

• ПТІ < 70%

• Кількість тромбоцитів < 80 тис. клітин в мм3

• Геморагічний синдром

• Схильність до кровотеч в анамнезі

• Обструктивний підпечінковий або значний внутрішньо печінковий холестаз

• Правобічний плеврит

• Гнійний холангіт

• Асцит

• Судинні ураження печінки

• Порушення гемодинаміки

Альтернативними методами оцінки ступеню фіброзу при неможливості проведення пункційної біопсії є неінвазивні методи: фіброскан (ґрунтується на методах еластометрії); фібротест та ін. (визначення сироваткових маркерів фіброзу печінки). Ці методи не мають протипоказань, але не є 100% вірогідними та поступаються пункційній біопсії печінки і, при певних умовах, можуть давати хибні результати. Водночас неінвазивні методи можна рекомендувати при відсутності доступу до дослідження методом пункційної біопсії печінки або за наявності протипоказань для її проведення.

Відсутність можливості проведення пункційної біопсії печінки або оцінки ступеню фіброзу альтернативними методами не має обмежувати доступ хворих до лікування у випадку наявності відповідних показань, не має розглядатися як протипоказання до початку лікування або основна причина для його затримки.

Г.7 Обстеження та моніторинг дітей із ХГB

Первинне обстеження пацієнтів із ВГB-інфекцією проводиться з метою оцінки клінічного стану пацієнта та вирішення питання щодо призначення лікування ВГB-інфекції та передбачає наступний обсяг досліджень.

Таблиця 4. Первинне обстеження пацієнтів із ХГB

1. Опитування щодо скарг, збір анамнезу і фізикальне обстеження

• Наявність факторів ризику вірусних гепатитів

• Тривалість захворювання

• Шлях інфікування

• Вживання алкоголю

• Наявність супутніх захворювань

• Родинний анамнез щодо захворювання печінки та раку печінки

• Результати обстеження членів родини на ВГB-інфекцію (якщо проводилося)

• Консультування щодо попередження передачі ВГB

2. Лабораторні обстеження з метою уточнення діагнозу та визначення доцільності лікування

• Повторне визначення показників АЛТ і HBeAg/анти-HBe, ДНК ВГB кількісно у динаміці протягом 6 місяців

• Загальноклінічне дослідження крові (з визначенням кількості тромбоцитів)

• Біохімічні показники функції печінки

• Протромбіновий час

• Генотипування ВГB (бажано)

• Дослідження з метою виключення конфекції іншими вірусами: анти-ВГC, анти-ВГD

• Дослідження з метою визначення імунітету проти ВГA

• У групах ризику тестування на ВІЛ (добровільно, за умови інформованої згоди пацієнта, з обов'язковим проведенням до- і після тестового консультування відповідно до чинного Протоколу консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію)1

• Скринінг на ГЦК у пацієнтів із факторами ризику її розвитку: визначення альфа-фетопротеїну та УЗД печінки

• Розглянути доцільність проведення біопсії печінки з метою визначення ступеня та стадії захворювання печінки в осіб із критеріями хронічного гепатиту2

• За показниками - загальноклінічне дослідження сечі

3. Моніторинг пацієнтів, які не мають показань до призначення лікування (HBeAg+, ДНК ВГB > 20,000 МО/ml, нормальні значення АЛТ)

• АЛТ - кожні 3 - 6 місяців, частіше - якщо підвищується. Наявність HBeAg потрібно оцінювати кожні 6 - 12 міс.

• Якщо АЛТ коливається між 1 - 2 норми, повторювати дослідження потрібно кожні 1 - 3 місяці;

• АЛТ на межі норми або помірно підвищене в серії аналізів: необхідно розглядати необхідність проведення лікування за результатами біопсії - помірне/сильне запалення або значний фіброз;

• Якщо активність АЛТ > 2 норм протягом 3 - 6 міс, HBeAg+, ДНК ВГB > 20,000 МО/ml, слід також обміркувати проведення біопсії печінки та/або призначення лікування;

• При необхідності розглянути доцільність на проведення скринінгу по ГЦК (УЗД та дослідження рівня a-фетопротеїну в сироватці крові).

4. Моніторинг пацієнтів у стані неактивного носійства HBsAg

• АЛТ визначати кожні 3 міс протягом 1 року при стійко нормальних показниках, рівень АЛТ - кожні 6 - 12 міс.

• Якщо рівень АЛТ 1 - 2 норми, перевірити рівень ДНК ВГB у сироватці, при необхідності виключити інші причини ураження печінки. Розглянути доцільність проведення пункційної біопсії: якщо рівень АЛТ на межі норми або незначно підвищений, а рівень ДНК 2000 МО/ml. При виявленні помірного або виразного запалення чи значного фіброзу розпочати лікування.

• При необхідності розглянути доцільність на проведення скринінгу на ГЦК (УЗД та дослідження рівня a-фетопротеїну в сироватці крові)

__________
1 Наказ МОЗ України від 19.08.05 № 415 (Зареєстровано Міністерством юстиції за № 1404/11684 від 22.11.2005) Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію
2 EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B/ Journal of Hepatology 50 (2009) 227 - 242.

Д. ЛІКУВАННЯ

Д.1 Лікування хронічного вірусного гепатиту B

При наявності показань до інтерферонотерапії ХГB перед початком лікування (див. табл. 4 "Первинне обстеження пацієнтів із ХГB" вище) потрібно рекомендувати додаткове лабораторне обстеження для виявлення можливих протипоказань: загальні аналізи крові та сечі, рівень альфа-фетопротеїну, антинуклеарні антитіла-ANA,), тиреотропний гормон (ТТГ) та антитиреоїдні антитіла (АТТГ та АТПО), Т3 - Т4 вільні, коагулограма або протромбіновий індекс, за показаннями - кріоглобуліни сироватки крові.

Кінцеві завдання лікування: (EASL (2009))

1. Для HBeAg и HBeAg - пацієнтів ідеальною кінцевою метою є стійке зникнення HBsAg з або без сероконверсії на анти-HBs. Це асоціюється з повною ремісією та хорошим прогнозом.

2. Для HBeAg+пацієнтів стійка HBe-сероконверсія є задовільним кінцевим завданням терапії та покращує прогноз.

3. Для HBeAg+ пацієнтів, які не досягли HBe-сероконверсії та для HBeAg - хворих, відсутність ДНК ВГB при лікуванні нуклеозидними аналогами та/або стійка відсутність ДНК ВГB після терапії інтерфероном є наступним найбільш бажаним кінцевим завданням лікування.

Для оцінювання відповіді на терапію використовують наступні параметри: нормалізація рівня АЛТ у сироватці, зниження рівня ДНК ВГB у сироватці, зникнення HBeAg на фоні появи анти-HBe чи при їх відсутності, покращення гістологічної картини в печінці. Визначення варіантів відповіді на противірусне лікування наведено в табл. 5.

Таблиця 5. Варіанти відповіді на противірусну терапію ХГB

Категорія відповіді
Біохімічна відповідь	Зниження рівня АЛТ до нормальних величин
Вірусологічна відповідь	Зниження рівня ДНК ВГB у сироватці до такого, що не визначається кількісними методами ПЛР та зникнення HBeAg у хворих із HBeAg+ гепатитом
Відсутність первинної відповіді (окрім інтерферонотерапії)	Зниження рівня ДНК ВГB у сироватці до < 2 log МО/мл після 24 тижнів терапії
Вірусологічний рецидив	Підвищення рівня ДНК ВГB у сироватці на 1 log МО/мл після припинення лікування, виявлене у подальшому не менше 2 разів з інтервалом в 4 тижні
Гістологічна відповідь	Зниження індексу гістологічної активності не менше, ніж на 2 бали, при відсутності погіршення індексу фіброзу порівняно з даними до початку лікування
Повна відповідь	Досягнення біохімічної, вірусологічно відповіді в поєднанні зі зникненням HBsAg

Таблиця 6. Терміни, пов'язані з резистентністю до терапії аналогами нуклеозидів

Термін	Визначення
Вірусологічний прорив	Підвищення рівня ДНК ВГB у сироватці > 1 log 10 МО/мл вище мінімального, встановленого після досягнення вірусологічної відповіді на фоні терапії, що продовжується.
Вірусологічно рикошетна відповідь	Підвищення рівня ДНК ВГB у сироватці > 2 log 10 МО/мл або вище виявленого до початку лікування. Після досягнення вірусологічної відповіді на фоні терапії.
Біохімічний прорив	Підвищення рівня АЛТ вище верхньої межі норми після досягнення його нормалізації на фоні терапії.
Генотипна стійкість	Виявлення мутації, яка по даним дослідження in vitro стійка до призначеного нуклеозидного аналогу.
Фенотипна стійкість	Підтвердження in vitro, що виявлена мутація знижує чутливість вірусу до призначеного нуклеозидного аналогу.

Лікування ХГB потребують пацієнти із високим ризиком прогресування хвороби або хворі із сформованим ЦП для попередження його декомпенсації.

Основними критеріями для призначення противірусної терапії є: кількість ДНК ВГB, рівень АЛТ та гістологічні зміни в печінці (активність та виразність фіброзу).

Лікування ХГB показане наступним групам пацієнтів:

- HBeAg позитивні хворі з кількістю ДНК ВГB в плазмі > 20000 МО/мл та підвищення АЛТ - 1 - 2 верхньої межі норми;

- HBeAg негативні хворі з кількістю ДНК ВГB у плазмі крові більше 2,000 МО/мл та підвищенням активності АЛТ (1 - 2 верхньої межі норми);

(HBeAg позитивні та HBeAg негативні з вищезазначеними критеріями підлягають динамічному спостереженню протягом 3 - 6 міс., протягом яких можлива спонтанна сероконверсія. При сумнівних показниках розглянути питання про проведення пункційної біопсії печінки. Стадія F2 та активність A2 по МЕТАВІР є показниками для проведення противірусної терапїі).

- Хворі на ЦП, спричинений ВГB-інфекцією, незалежно від рівня віремії та АЛТ.

Діти, які знаходяться в імунотолерантній фазі (HBeAg +, високе вірусне навантаження, нормальний рівень АЛТ), не потребують лікування; їм необхідно проводити вищенаведений моніторинг (див. табл. 4), при необхідності пункційну біопсію печінки.

Д.2 Схеми та препарати противірусної терапії ХГB у дітей

Опираючись на принципи доказової медицини, є два варіанти лікування - рекомендоване та альтернативне. Перевагу слід надаватися рекомендованим схемам, тоді як альтернативні застосовуються у випадку неможливості використання рекомендованих схем лікування.

Сьогодні для лікування ХГB у дітей у світі застосовують два класи препаратів: препарати інтерферону α (лінійні рекомбінантні інтерферони α 2b та α 2a (відповідно до інструкцій, затверджених МОЗ України)) та інгібітори ДНК-полімерази ВГB, аналоги нуклеозидів/нуклеотидів (ламівудин, адефовіра діпівоксіл, ентекавір). У зв'язку з відсутністю доказової бази щодо ефективності та безпечності використання пегільованих інтерферонів у дітей із ХГB, застосування цих препаратів дітьми не рекомендовано.

Ефективність препаратів ІФН для лікування ХГB зумовлена їх здатністю пригнічувати реплікацію вірусу в інфікованих клітинах і здійснювати імуномодулюючий вплив. Препарати даного класу є протипоказаними для пацієнтів із декомпенсацією захворювань печінки, наявністю серйозної психічної патології, тромбоцитопенії (

Предикторами ефективності лікування ІФН у дітей є: горизонтальний шлях передачі, HBeAg +, низьке вірусне навантаження, підвищений рівень АЛТ > 2 норм, генотип ВГА - A, B, активність процесу в печінці - A2, відсутність імуносупресії.

ІФН-α рекомендується для застосування дітям із 12 місячного віку підшкірно в дозі 6 млн. ОД/м2 тричі на тиждень, рекомендована тривалість лікування при HBeAg + гепатиті - 24 тижні, при HBeAg- гепатиті - 48 тижнів.

Побічні реакції при застосуванні препаратів ІФН та їх корекція у дітей

Основні побічні реакції та ускладнення при застосуванні препаратів ІФН включають:

- Псевдогрипозний синдром (переважно в перші тижні лікування);

- Лейко- і тромбоцитопенію;

- Алопецію;

- Психічні розлади;

- Порушення функції щитоподібної залози (тіреопатії);

- Зниження маси тіла;

- Затримку росту.

У випадках розвитку гематологічних ускладнень на фоні застосування препаратів Пег-ІФН (нейтропенія - менше 1,000 клітин/мкл; тромбоцитопенія - менше 50,000 клітин/мкл) слід посилити моніторинг безпечності лікування та, за необхідності, здійснити корекцію дози препарату або його відміну.

Таблиця 7. Корекція побічних реакцій з боку системи кровотворення при ІФН-терапії

Побічні реакції та ускладнення з боку системи кровотворення при застосуванні препаратів ІФН	Спосіб корекції
Нейтропенія
Абсолютна кількість нейтрофілів < 750 клітин/мкл	• Зниження дози ІФН; • Можливе введення рекомбінантного гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору (філграстиму) в дозі 5 мкг/кг маси тіла п/ш одноразово.
Абсолютна кількість нейтрофілів	• Відміна ІФН доки показник абсолютної кількості нейтрофілів не досягне ≥ 1000 клітин/мкл; відновлення дози з 50% попередньої; • Застосування рекомбінантного гранулоцитарного колонієстимулюю-чого фактору п/ш одноразово.
Тромбоцитопенія
< 50000 клітин/мкл	Зниження дози ІФН на 50%.
< 25000 клітин/мкл	Відміна ІФН.

Корекція інших побічних реакцій при ІФН-терапії:

• Псевдогрипозний синдром (підвищення температури, ломота у тілі, головний біль, міалгії, розбитість) бажано коригувати без застосування нестероїдних препаратів, особливо у випадку зниженого рівня тромбоцитів. Рекомендується збільшити кількість випитої рідини. Можливе 1 - 2 разове застосування парацетамолу та ібупрофену.

• Нудоту зменшують шляхом призначення домперідону.

• Депресія - ускладнення у дітей, що зустрічається не часто. При появі її симптомів необхідна консультація психіатра. Порушення функції щитоподібної залози: не потрібно відміняти лікування препаратами ІФН. При встановленні таких порушень рекомендована консультація лікаря-ендокринолога.

Аналоги нуклеотидів.

Для лікування ХГB у дітей в світі застосовуються три препарати, які перешкоджають розмноженню ВГB шляхом конкурентного включення до вірусної ДНК - ламівудин, адефовіра діпівоксил, ентекавір. В Україні зареєстрований та доступний дляпрактичного використання з метою лікування ХГB лише один - ламівудин.

Предикторами ефективності лікування ламівудином є: підвищений рівень АЛТ > 2 норм, активність процесу в печінці - A2.

Ламівудин для лікування ХГB у дітей рекомендується з 2-річного віку в дозі 3 мг/кг, максимальна доза - 100 мг/добу. Тривалість лікування у дітей з HBeAg + гепатитом визначається сероконверсією та в подальшому закріплюючою терапією протягом 6 місяців, і як правило, триває 1- 2 роки. При HBeAg - гепатиті кінцева точка ДНК ВГB у сироватці не визначена, бажано до кліренсу HBsAg.

Ефективність ламівудину зростає із збільшенням тривалості лікування. Водночас із тривалістю лікування зростає і частота розвитку резистентності ВГB до ламівудину, що виявлялася у 15 - 30% випадків після 12 міс. лікування і у 50% пацієнтів після 3 років застосування препарату. Препарат добре переноситься. У хворих із нирковою недостатністю необхідно корегувати дозу залежно від показника кліренсу креатиніну.

Комбіноване лікування хворих на ХГB із застосуванням ламівудину та препаратів ІФНa не має переваг перед монотерапією цими препаратами, але має більше побічних явищ й та є суттєво дорожчим.

Таблиця 8. Рекомендації щодо лікування ХГB (адаптовано рекомендації AASLD 2009)

HBeAg	ДНК ВГB	АЛТ	Стратегія лікування
+	> 20,000 МО/мл	≤ 2 х ВМН	Низька ефективність сучасного лікування (I). Спостерігати, розглядати необхідність лікування при підвищенні АЛТ. Розглядати необхідність лікування, якщо ДНК ВГB >20,000 МО/мл і при біопсії помірне або тяжке запалення чи значний фіброз (I).
+	> 20,000 МО/мл	> 2 х ВМН	При клінічній компенсації спостерігати 3 - 6 місяців і лікувати, якщо не було спонтанного зникнення HBeAg (II). Розглянути необхідність біопсії печінки до лікування при клінічній компенсації. Невідкладне лікування при жовтяниці або клінічній декомпенсації (III). Лікування можна розпочати з будь-якого препарату, але перевагу слід надати IFNα, як першій лінії лікування (I). Не бажано призначати ламівудин у зв'язку з високою медикаментозною резистентністю. Кінцева мета - сероконверсія HBeAg. Тривалість терапії: • IFN-α: 24 тижні • Ламівудин: мінімум 1 рік, продовжити протягом 6 місяців після HBeAg сероконверсії. Пацієнти, які не відповіли на терапію ІФН α / мають протипоказання до ІФНα → ламівудин (I)
-	> 20,000 МЕ/мл	> 2 х ВМН	IФN-α, Ламівудин (I) Кінцева мета терапії не визначена Тривалість терапії: • IFN-α: 1 рік • Ламівудин: > 1 року Пацієнти, які не відповіли на терапію ІФН α / мають протипоказання до ІФНα → ламівудин (I)
-	> 2,000 МЕ/мл	1-> 2 х ВМН	Розглянути необхідність біопсії печінки (II). Лікування - якщо при біопсії помірне або тяжке запалення чи значний фіброз (I)
-	≤ 2,000 МЕ/мл	≤ ВМН	Спостерігати. Лікувати, якщо підвищується рівень ДНК та АЛТ.
+/-	Визначається	Цироз	Компенсований: ДНК ВГB > 2,000 МО/мл - лікувати ламівудином (II) HBV DNA < 2,000 МО/мл - розглянути можливість лікування при підвищенні АЛТ. Декомпенсований: погодити лікування з трансплантологами (III). Призначити ламівудин. Направити на трансплантацію печінки.

При неможливості досягти первинної відповіді, що проявляється зниженням рівня ДНК ВГB до < 2log після 6 місяців лікування нуклеозидними аналогами (ламівудин), але не менше, необхідно розглянути питання про зміну лікування (III).

Враховуючи той факт, що арсенал противірусних препаратів для лікування ХГB у дітей є надзвичайно малим для профілактики формування резистентності до аналогу нуклеозиду (ламівудину), необхідно уникати необґрунтованого лікування, особливо при відсутності чітких показів для його проведення, забезпечивши при цьому належне спостереження за хворим, щоб своєчасно розпочати лікування у випадку загострення гепатиту. При відсутності протипоказань лікування бажано розпочинати з препаратів ІФН α.

Д.3 Моніторинг хворих, що знаходяться на противірусному лікуванні

Під час лікування слід забезпечувати ретельний моніторинг ефективності противірусної терапії, а також її безпечності, оскільки інтерферонотерапія може зумовлювати виникнення побічних реакцій із необхідністю модифікації або відміни схеми лікування, а іноді - проведення "терапії супроводу".

При лікуванні ІФН α необхідно проводити:

- загальний аналіз крові кожні 10 днів протягом 12 тижнів, потім - 2 рази на місяць до закінчення лікування;

- печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, тимолова проба та ін. за необхідності) кожні 4 тижні;

- гормони щитовидної залози (ТТГ, АТПО) кожні 12 тижнів;

- рівень ДНК ВГB кожні 12 тижнів;

- виявлення сероконверсії HBeAg / анти -HbeAg через 12 тижнів при HbeAg+-гепатиті.

Після закінчення інтерферонотерапії протягом 6 міс. необхідно кожні 12 тижнів проводити загальний аналіз крові, печінкові проби, визначати рівень ТТГ, ДНК ВГB, HBeAg / анти -HbeAg.

При лікуванні ламівудином необхідно проводити:

- дослідження печінкових проб кожні 12 тижнів;

- рівень ДНК ВГB кожні 12 тижнів;

- при HBeAg+- гепатиті виявлення HBeAg / анти -HbeAg кожні 24 тижні лікування;

- При HBeAg- гепатиті та рівні ДНК ВГB, що не виявляється, методом ПЦР кожні 6 - 12 міс. тестувати HBsAg.

Після припинення лікування ламівудином протягом 1 року може розвинутися вірусологічний рецидив та загострення гепатиту і при сероконверсії HBeAg. Тому таким хворим необхідно забезпечити контрольне біохімічне та вірусологічне дослідження крові (АЛТ, ДНК ВГB) кожні 1 - 3 міс протягом перших 6 міс., а потім - з інтервалом 3 - 6 міс.

Якщо на фоні загострення гепатиту після закінчення терапії не розвилась резистентність до ламівудину, то лікування цим препаратом можна відновити. При вірусологічному прориві на фоні терапії ламівудином необхідно провести дослідження на наявність мутації вірусу. При виявленні YMDD-мутантних штамів, особливо при нормальних показниках АЛТ слабко виразному запаленні та мінімальному фіброзі, лікування можна припинити. В іншому випадку при відсутності протипоказань розглянути питання про призначення ІФН α.

У разі неможливості проведення або неефективності противірусної терапії як альтернативне лікування у дітей із ХГB з метою стримування фібротичних процесів у печінці можна розглядати препарати з гепатопротекторним, антифібротичним, антиоксидантним та антиапоптотичним ефектом: урсодезоксихолева кислота, препарати, що містять силімарин, донатори оксиду азоту, антраль, фосфатиділхолін. Тривалість та схеми прийому цих препаратів визначаються індивідуально (II-3, III).

Е. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

№ п/п	Індикатори	Порогове значення					Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
№ п/п	Індикатори	2013	2014	2015	2016	2017	Методика вимірювання (обчислення)	Заходи впливу
1	Забезпечення навчання медичного персоналу медико-організаційним технологіям клінічного протоколу	75%	80%	85%	90%	95%	Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 / загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб)	Наявність наказу по закладу про впровадження клінічного протоколу, забезпечення мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.
2	Відсутність клінічних проявів загострення	60%	60%	60%	60%	60%	Кількість дітей без загострень ХГ протягом року х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
3	Тривала ремісія	60%	60%	60%	60%	60%	Кількість дітей, які перебувають у стадії ремісії ХГ протягом 3 років х 100 / кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу ХГ	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.
4	Після санаторно-курортного лікування поліпшення самопочуття, нормалізація розмірів печінки, поліпшення лабораторних показників, поліпшення адаптаційно-пристосувальницького потенціалу організму	60%	60%	60%	60%	60%	Кількість дітей, у яких не реєструється загострення хвороби протягом року після санаторно-курортного лікування х 100 / кількість дітей, які звернулись у лікувальний заклад після санаторно-курортного лікування протягом року з приводу загострення захворювання	Проведення лікувальних заходів у повному обсязі відповідно до клінічного протоколу.

Директор
Департаменту реформ
та розвитку медичної
допомоги МОЗ України

М.К. Хобзей

{Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги дітям із хронічним вірусним гепатитом C виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 233 від 02.04.2014}

Джерело:Офіційний портал ВРУ

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Наказ № 59 від 29.01.2013 Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення

Показати наступного разу?

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Оновлення в Господарських договорах

Ви не авторизовані

Розділи системи

119 005 517

24 719

2 649

529 362

22 686 273

Унікальні можливості

Моніторинг

Календар засідань

Обране

Добірки прецедентів

Зв'яжіться з нами

Про нас

Комерційний відділ

Підтримка користувачів

Загальні контакти

Соціальні мережі

Наказ № 59 від 29.01.2013 Про затвердження уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги дітям із захворюваннями органів травлення

Ця функція стане доступною в повній версії продукту

Ця функція стане доступною в повній версії продукту