МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.01.2011 N 29
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
27.12.2010 N 10_12_04/001-062 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------| | 1.|ЕВАДІР 2 |таблетки, | Медікос ЛТД | Сполучене | Прісайз | Індія | реєстрація |за рецептом |UA/10951/01/01 | | | |вкриті | | Королівство | Біофарм Пвт. | | на | | | | | |плівковою | | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |0,75 мг | | | | | | | | | | |N 2 (2 х 1) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------| | 2.|ЛЕВОТОР |розчин для | Торрент | Індія | Торрент | Індія | реєстрація |за рецептом |UA/11330/01/01 | | | |інфузій, |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс| | на | | | | | |500 мг/100 мл | Лтд | | Лтд | | 5 років | | | | | |по 100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до НОРМЕКС
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 3.|НОРМЕКС |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація |за рецептом |UA/11250/01/01 || | |вкриті | ГРУП" |Київська обл., | ГРУП" |Київська обл.,| на | | | | | |оболонкою, по | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |20 мг N 60 | | | | | | | | | | |(20 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------| | 4.|ОРЦИПОЛ |таблетки, |Уорлд Медицин |Великобританія | ЛАБОРАТОРІЯ | Франція/ | реєстрація |за рецептом |UA/11221/01/01 | | | |вкриті | | | БЕЙЛІ-КРЕАТ, |Великобританія| на | | | | | |плівковою | | | Франція за | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | ліцензією | | | | | | | |N 10 (10 х 1) | | | МЕДРАЙК, | | | | | | | |у блістерах | | |Великобританія| | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СИМВОСТАТ
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 5.|СИМВОСТАТ |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація |за рецептом |UA/11256/01/01 || | |вкриті | ГРУП" |Київська обл., | ГРУП" |Київська обл.,| на | | | | | |оболонкою, по | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СИМВОСТАТ
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 6.|СИМВОСТАТ |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація |за рецептом |UA/11256/01/02 || | |вкриті | ГРУП" |Київська обл., | ГРУП" |Київська обл.,| на | | | | | |оболонкою, по | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |20 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+--------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+---------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СИМВОСТАТ
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 7.|СИМВОСТАТ |таблетки, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація |за рецептом |UA/11256/01/03 || | |вкриті | ГРУП" |Київська обл., | ГРУП" |Київська обл.,| на | | | | | |оболонкою, по | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | 5 років | | | | | |40 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+----------------+---------------+------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| | 1.|БЕПАНТЕН(R) |мазь 5% по 3,5 г|Байєр Консьюмер| Швейцарія | ГП Грензах | Німеччина |перереєстрація | без |UA/4157/02/01 | | | |або по 30 г у | Кер АГ | |Продуктіонс ГмбХ| |у зв'язку із | рецепта | | | | |тубах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+----------------+---------------+------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------| | 2.|ПАМІРЕДИН |ліофілізат для |Фармасайнс Інк.| Канада |Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація | за |UA/4134/01/02 | | | |розчину для | | | | |у зв'язку із | рецептом | | | | |інфузій по 90 мг| | | | |закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних
матеріалів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 1.|АДАНТ |розчин для | Тріфарма Ілач | Туреччина | Мейджі Сейка | Японія |внесення змін до | за |UA/8421/01/01 | | | |ін'єкцій, |Санаї ве Тіджарет| | Каіша, Лтд. | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл по | А.Ш. | | | |матеріалів(*): | | | | | |2,5 мл у | | | | |зміна | | | | | |наповнених | | | | |місцезнаходження | | | | | |шприцах N 1 | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 2.|АЛЕРГОКРОМ |краплі очні, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5381/01/01 | | | |20 мг/мл по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мл у | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах- | | | | |зміна назви та | | | | | |крапельницях | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 1 | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |пакування з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 3.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1538/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |5 мг | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, N 30| "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |введення | | | | | | | | | Україна, | |додаткового | | | | | | | | | м. Харків; | |виробника | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | | | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 4.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1538/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, N 30| "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |введення | | | | | | | | | Україна, | |додаткового | | | | | | | | | м. Харків; | |виробника | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | | | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | | | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 5.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11197/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |10 мг in bulk | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |N 1000 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |у пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | | | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"ФАРМЕКС ГРУП", | | | | | | | | | м. Бориспіль | |Україна, Київська | | | | | | | | | | |обл., м. Бориспіль| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 6.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11197/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |5 мг in bulk | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |N 4000 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |у пакетах | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | | | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"ФАРМЕКС ГРУП", | | | | | | | | | м. Бориспіль | |Україна, Київська | | | | | | | | | | |обл., м. Бориспіль| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 7.|АТОРВАСТАТИН|таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/02| | |ПФАЙЗЕР |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |10 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 8.|АТОРВАСТАТИН|таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/01| | |ПФАЙЗЕР |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |20 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| | 9.|АТОРВАСТАТИН|таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/03| | |ПФАЙЗЕР |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |40 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |10.|АТОРВАСТАТИН|таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/11020/01/04| | |ПФАЙЗЕР |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | США |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |80 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія; | |речовини); зміна | | | | | | | | | Пфайзер | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | Фармасютікалз | |пакування та | | | | | | | | | ЛЛС, США | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |11.|БЕНТА(R) |порошок для | Товариство з | Україна | Джанкойсько- | Україна, |внесення змін до | без |UA/10383/01/01| | | |приготування | обмеженою | АР Крим, | Сивашський | м. Джанкой |реєстраційних |рецепта | | | | |суспензії для |відповідальністю | м. Сімферополь | дослідно- | |матеріалів(*): | | | | | |орального |"Науково-медичне | |експериментальний| |зміна назви | | | | | |застосування | виробниче | | завод | |заявника | | | | | |по | об'єднання | | | | | | | | | |3 г / 3,76 г | "Бента" | | | | | | | | | |по 3,76 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 10, N 20, | | | | | | | | | | |N 30, N 40 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |12.|БЛАЗТЕР |ліофілізат для| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/10340/01/01| | | |розчину для | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій по | | | | |матеріалів: | | | | | |4 мг | | | | |уточнення у тексті| | | | | |у флаконах N 1| | | | |тесту | | | | | | | | | | |"Ідентифікація | | | | | | | | | | |цитрат" у МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |13.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |10 мг in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 4000 | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"Фармацевтична | | | | | | | | | м. Бориспіль | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |м. Харків | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |14.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |20 мг in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 1000 | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"Фармацевтична | | | | | | | | | м. Бориспіль | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |м. Харків | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |15.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/03| | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |40 мг in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 1000 | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"Фармацевтична | | | | | | | | | м. Бориспіль | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |м. Харків | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |16.|ВЕРО- |ліофілізат для| ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська |внесення змін до | за |UA/9526/01/02 | | |ВАНКОМІЦИН |приготування | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по 1 г| | | | |зміна дизайну | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |17.|ВЕСАНОЇД |капсули по | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ &| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/1956/01/01 | | | |10 мг | Рош Лтд. | |Ко. КГ, Німеччина| Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |N 100 | | |для Ф.Хоффманн-Ля| |матеріалів: | | | | | | | | | Рош Лтд, | |реєстрація | | | | | | | | | Швейцарія; | |додаткової | | | | | | | | | пакування: | |упаковки з | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |маркуванням | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |російською та | | | | | | | | | | |англійською мовами| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |18.|ВУГІЛЛЯ |таблетки по | ТОВ "Українська | Україна, |ТОВ "Славія 2000"| Україна, |внесення змін до | без |UA/8200/01/01 | | |АКТИВОВАНЕ |0,25 г | фармацевтична | м. Київ | |м. Кіровоград |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 | компанія" | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |19.|ГАЗОСПА- |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія/ |внесення змін до | без |UA/10661/01/01| | |ЗАМ(R) |вкриті | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | або ТОВ "КУСУМ | м. Суми |матеріалів(*): | | | | | |N 14 (7 х 2) | | | ФАРМ", Україна, | |введення | | | | | | | | | м. Суми | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | |з введенням | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |20.|ДЕКСА- |краплі очні по| УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5562/01/01 | | |ГЕНТАМІЦИН |5 мл у | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах- | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |крапельницях | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |пакування з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |21.|ЗАЛАЇН |крем 2% по | ВАТ | Угорщина | Феррер | Іспанія |внесення змін до | без |UA/1849/01/01 | | | |20 г у тубах | Фармацевтичний | | Інтернаціональ | |реєстраційних |рецепта | | | | | | завод ЕГІС | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |22.|ІРИФРИН |краплі очні | Промед Експортс | Індія | Промед Експортс | Індія |внесення змін до | за |UA/7687/01/01 | | | |2,5% по 5 мл у| Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |пластикових | | | | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах- | | | | |введення | | | | | |крапельницях | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення скляного| | | | | | | | | | |флакону; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського| | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з 15.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |23.|КАРДАЗИН- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | - |UA/11247/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |20 мг in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 4000 | | | Україна, | |додаткової | | | | | | | | | м. Харків; | |упаковки у формі | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |in bulk для | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника ТОВ | | | | | | | | | Київська обл., | |"Фармацевтична | | | | | | | | | м. Бориспіль | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна, | | | | | | | | | | |м. Харків | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |24.|КИСЕНЬ |газ по 40 л у | ПАТ "Лінде Газ | Україна | ПАТ "Лінде Газ | Україна |внесення змін до | за |UA/6447/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |балонах | Україна" | | Україна" | |реєстраційних |рецептом| | | |ГАЗОПОДІБНИЙ| | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |25.|КИСЕНЬ |рідина | ПАТ "Лінде Газ | Україна | ПАТ "Лінде Газ | Україна |внесення змін до | - |UA/6448/01/01 | | |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у| Україна" | | Україна" | |реєстраційних | | | | |РІДКИЙ |посудинах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |Дьюара або у | | | | |зміна назви | | | | | |цистернах для | | | | |заявника/виробника| | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |кисню | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |26.|ЛАКТИНЕТ(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9036/01/01 | | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного | | | | | |0,075 мг N 28,| | | | |зображення | | | | | |N 84 (28 х 3) | | | | |упаковок з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |27.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/03 | | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | США |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |80 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія; | |речовини); зміна | | | | | | | | | Пфайзер | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | Фармасютікалз | |пакування та | | | | | | | | | ЛЛС, США | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |28.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/02 | | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |40 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |29.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/01 | | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |20 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | | | | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |30.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2377/01/04 | | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | Ірландія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | |зміна складу | | | | | |10 мг N 30 у | | | Пфайзер Айленд | |лікарського засобу| | | | | |блістерах | | | Фармасьютікалз, | |(допоміжні | | || | | | | | Ірландія | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |специфікації/МКЯ, | | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | | |протоколу | | | | | | | | | | |стабільності з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |07.02.2011 | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |31.|ЛОРАТАДИН |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/5404/01/01 | | | |0,01 г | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, N 10 х 2| | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |вилучення р. | | | | | | | | | | |"Маркування" з | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна складу | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; оновлення | | | | | | | | | | |розділу "Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє; уточнення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |32.|МУКАЛТИН(R) |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/1982/02/01 | | | |50 мг | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |уточнення щодо | | | | | |у стрипах, | | | | |розташування | | | | | |N 30 у | | | | |шрифту Брайля | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |33.|НЕЙРОТРОПИН |розчин для | РУП | Республіка | РУП | Республіка |внесення змін до | за |UA/11143/01/01| | | |ін'єкцій 5% по|"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мл в ампулах| | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |макетів первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |34.|НІЗОРАЛ(R) |крем, 20 мг/г | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до | без |UA/9849/01/01 | | | |по 15 г у | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В.| |реєстраційних |рецепта | | | | |тубах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |35.|НІКАРДІЯ(R) |таблетки, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до | за |UA/3971/01/01 | | |РЕТАРД |вкриті | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої |(відділення фірми| |(відділення фірми| |уточнення | | | | | |дії по 20 мг |Дж.Б.Кемікалз енд| | Дж.Б.Кемікалз | |лікарської форми в| | | | | |N 30 | Фармасьютикалз | | енд | |процесі | | | | | |(10 х 3 ), | Лтд.) | | Фармасьютикалз | |перереєстрації | | | | | |N 100 | | | Лтд.) | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |36.|НУРОФЄН(R) |супозиторії по|Реккітт Бенкізер |Великобританія | Фамар С.А. | Греція |внесення змін до | без |UA/6642/02/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ |60 мг N 10 | Хелскер | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | Інтернешнл | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |37.|ОМЕЗ Д |капсули N 30 | Д-р Редді'с | Індія | Торрент | Індія |внесення змін до | за |UA/6872/01/01 | | | | | Лабораторіс Лтд | | Фармасьютікалс | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |38.|ОТИЗОЛ(R) |краплі вушні, | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Біо-Фарм, Інк. | США |внесення змін до | без |UA/4004/01/01 | | | |розчин по | Кер АГ | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |15 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення у | | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |39.|ПЕРЕКИС |розчин для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/0587/01/01 | | |ВОДНЮ |зовнішнього | "Тернопільська | | "Тернопільська | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |3% по | фабрика" | | фабрика", | |уточнення на | | | | | |40 мл або по | | | Україна; ТОВ | |макеті графічного | | | | | |100 мл у | | | "Тернофарм", | |зображення | | | | | |флаконах | | | м. Тернопіль, | |упаковки у складі | | | | | | | | | Україна | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |40.|ПІПОЛФЕН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0321/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг/мл по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл | | | | |зміна | | | | | |(50 мг) в | | | | |місцезнаходження | | | | | |ампулах | | | | |виробника | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |41.|ПРАМІСТАР |таблетки, | Ф.І.Р.М.А. | Італія | КОСМО С.п.А. | Італія |внесення змін до | за |UA/10837/01/01| | | |вкриті |С.п.А. (МЕНАРІНІ | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | ГРУП) | | | |матеріалів: | | | | | |600 мг N 20 | | | | |додання графічного| | | | | |(10 х 2) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |42.|ПРОМЕДОЛ |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | - |П.03.03/06134 | | | |(субстанція) у| підприємство | Луганська обл.,| підприємство | Луганська обл.,|реєстраційних | | | | | |пакетах | "Науково- |м. Сєвєродонецьк| "Науково- |м. Сєвєродонецьк|матеріалів(*): | | | | | |подвійних із | дослідний і | | дослідний і | |зміна назви | | | | | |плівки | проектний | | проектний | |активної | | | | | |поліетиленової|інститут хімічних| |інститут хімічних| |субстанції | | | | | |для | технологій | | технологій | | | | | | | |виробництва | "Хімтехнологія" | | "Хімтехнологія" | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |43.|РИСПОЛЕПТ(R)|таблетки, що | Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія |внесення змін до | за |UA/1683/02/02 | | |КВІКЛЕТ |диспергуються |Фармацевтика Н.В.| | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |в ротовій | | | | |матеріалів(*): | | | | | |порожнині, по | | | | |зміна графічного | | | | | |2 мг N 28, | | | | |зображення | | | | | |N 56 | | | | |упаковок N 28 | | | | | | | | | | |(4 х 7) | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |44.|САНДІМУН |концентрат для|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/3165/02/01 | | | |розчину для | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг/мл | | | | |уточнення | | | | | |по 1 мл | | | | |графічного | | | | | |в ампулах N 10| | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |45.|СОФРАДЕКС(R)|краплі | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/3360/01/01 | | | |очні/вушні по | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах з | | | | |зміна графічного | | | | | |крапельницею | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |46.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24|Реккітт Бенкізер |Великобританія |Реккітт Бенкізер |Великобританія |внесення змін до | без |UA/6400/01/01 | | |МЕДОМ ТА | | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних |рецепта | | | |ЛИМОНОМ | | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |47.|СТРЕПСІЛС |льодяники N 24|Реккітт Бенкізер |Великобританія |Реккітт Бенкізер |Великобританія |внесення змін до | без |UA/6479/01/01 | | |ОРИГІНАЛЬНИЙ| | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних |рецепта | | | | | | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |48.|СТРЕПСІЛС(R)|Льодяники |Реккітт Бенкізер |Великобританія |Реккітт Бенкізер |Великобританія |внесення змін до | без |UA/4927/01/01 | | |БЕЗ ЦУКРУ, |N 8 х 2 | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних |рецепта | | | |ЗІ СМАКОМ | | Інтернешнл | | Інтернешнл, | |матеріалів: | | | | |ЛИМОНА | | | | Великобританія; | |реєстрація | | | | | | | | | Бутс Хеалскеа | |додаткової | | | | | | | | | Інтернешнл, | |упаковки з новим | | | | | | | | | Великобританія | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля для| | | | | | | | | | |виробника Реккітт | | | | | | | | | | |Бенкізер Хелскер | | | | | | | | | | |Інтернешнл, | | | | | | | | | | |Великобританія | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |49.|ТАНТУМ |спрей для | Азіенде Кіміке | Італія | Азіенде Кіміке | Італія |внесення змін до | без |UA/3920/02/01 | | |ВЕРДЕ(R) |ротової |Ріуніте Анжеліні | |Ріуніте Анжеліні | |реєстраційних |рецепта | | | | |порожнини, | Франческо - | | Франческо - | |матеріалів: | | | | | |1,5 мг/мл | А.К.Р.А.Ф. - | | А.К.Р.А.Ф. - | |уточнення | | | | | |по 30 мл | С.п.А., | | С.п.А., | |написання фірми | | | | | |у флаконах N 1|Італія (скорочена| |Італія (скорочена| |заявника та | | | | | | | назва: Аз.Кім. | | назва: Аз.Кім. | |виробника в | | | | | | | Ріун. Анжеліні | | Ріун. Анжеліні | |процесі | | | | | | | Франческо АКРАФ | | Франческо АКРАФ | |перереєстрації | | | | | | | СПА, Італія) | | СПА, Італія) | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |50.|ТАНТУМ |розчин для | Азіенде Кіміке | Італія | Азіенде Кіміке | Італія |внесення змін до | без |UA/3920/01/01 | | |ВЕРДЕ(R) |ротової |Ріуніте Анжеліні | | Ріуніте Анжеліні| |реєстраційних |рецепта | | | | |порожнини, | Франческо - | | Франческо - | |матеріалів: | | | | | |1,5 мг/мл по | А.К.Р.А.Ф. - | | А.К.Р.А.Ф. - | |уточнення | | | | | |120 мл у | С.п.А., | | С.п.А., | |написання фірми | | | | | |флаконі з |Італія (скорочена| |Італія (скорочена| |заявника та | | | | | |мірним | назва: Аз.Кім. | | назва: Аз.Кім. | |виробника, | | | | | |стаканчиком | Ріун. Анжеліні | | Ріун. Анжеліні | |комплектації в | | | | | | | Франческо АКРАФ | | Франческо АКРАФ | |процесі | | | | | | | СПА, Італія) | | СПА, Італія) | |перереєстрації | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |51.|ТІАКТАМ |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Анфарм Хеллас | Греція/ |внесення змін до | за |UA/10159/01/01| | | |приготування | | | С.А., Греція | Італія |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |відповідальний за| |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | дозвіл до | |уточнення | | | | | |500 мг / | | | реалізації: | |графічного | | | | | |500 мг у | | |Факта Фармасьютік| |зображення | | | | | |флаконах N 1 | | | С.п.А., Італія | |упаковки | | | | | | | | | або | |(лікарська форма, | | | | | | | | |Факта Фармасьютік| |назва допоміжної | | | | | | | | | С.п.А., Італія | |речовини, | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника та номер| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |52.|ТРИ-РЕГОЛ |комбі- | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/2940/01/01 | | |21 + 7 |упаковка: | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом| | | | |таблетки, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |вкриті | | | | |зміна графічного | | | | | |оболонкою, | | | | |зображення | | | | | |N 28 (28 х 1),| | | | |блістера | | | | | |N 84 (28 х 3) | | | | | | | | |---+------------+--------------+-----------------+----------------+-----------------+----------------+------------------+--------+--------------| |53.|ХОРАГОН |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/7405/01/02 | | | |розчину для | | | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | Феррінг | |матеріалів(*): | | | | | |5000 МО в | | |Інтернешнл Сентер| |зміна графічного | | | | | |ампулах | | | СА, Швейцарія | |зображення | | | | | |N 3 з | | | | |упаковки з | | | | | |розчинником по| | | | |нанесенням шрифту | | | | | |1 мл в ампулах| | | | |Брайля | | | | | |N 3 | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
