МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

17.11.2014  № 846

Т.в.о. Міністра

В. Лазоришинець

Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМОСАРТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5/50 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 300 у флаконах

Ханмі Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

Ханмі Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13973/01/01

2.

АМОСАРТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5/100 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 300 у флаконах

Ханмі Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

Ханмі Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13954/01/01

3.

ГВАЙФЕНЕЗИН

порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Трансо-Фарм Хандельс ГмбХ

Німеччина

Севен Стар Фармасьютікал Компані, Лтд.

Тайвань

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14039/01/01

4.

ДАРАМ®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14040/01/01

5.

ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

Саурав Кемікалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14041/01/01

6.

ЕНІСАМІУМ ЙОДИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14042/01/01

7.

ІНСУЛАР АКТИВ

розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk в картриджах № 452, по 5 мл у флаконах in bulk № 418

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ТОВ «Завод Медсинтез»

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14004/01/01

8.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробничо-комерційна фірма «СЕНС ЛТД»

Україна, Вінницька обл., Вінницький район, с. Якушинці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробничо-комерційна фірма «СЕНС ЛТД»

Україна, Вінницька обл., Вінницький район, с. Якушинці

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14045/01/01

9.

ЛЕВО

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1

РОТЕК ЛТД

Велика Британія

КУПЕР ЕС.ЕЙ.

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14046/01/01

10.

МІАКСИЛ

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14047/01/01

11.

НОРФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/0,5 г у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13969/01/01

12.

НОРФЕПІМ

порошок для розчину для ін’єкцій, 2 г/1 г у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13969/01/02

13.

ПАНКРЕАТИН

порошок стандартизований (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарьких форм

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Біозим Гезельшафт фюр Ензимтехнологі мбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14048/01/01

14.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії;первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14049/01/01

15.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14049/01/02

16.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14050/01/01

17.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг in bulk № 20000 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка;виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14051/01/01

18.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 5 мг/25 мг in bulk № 20000 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії;первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14051/01/02

19.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk № 20000 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії;первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

рєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14052/01/01

20.

РІЗАМІГРЕН

таблетки по 5 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14053/01/01

21.

РІЗАМІГРЕН

таблетки по 10 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14053/01/02

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек»

Україна, м. Київ

Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення первинного пакування

-

не підлягає

UA/1827/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2390/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2390/01/02

4.

АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

-

не підлягає

UA/10431/01/01

5.

АУГМЕНТИН™ (ВD)

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалc

Велика Британія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби» уточнення написання адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/0987/02/01

6.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/7553/01/03

7.

БІЦИКЛОЛ

таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1736/01/01

8.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

не підлягає

UA/10184/01/01

9.

ГАРЦИНІЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50%

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Індо Ворлд Трейдинг Корпорейшн

Iндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/3609/01/01

10.

ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництв стерильних лікарських форм

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна, м. Київ

Біофер С.п.А.

Італiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/1058/01/01

11.

ІГНАЦІЯ-ГОМАКОРД

краплі оральні, по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/0902/01/01

12.

ІНДАПАМІД

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд.

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/3900/01/01

13.

ЕНГІСТОЛ

розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/2053/01/01

14.

КЛОЗАПІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/3903/01/01

15.

КОМБІГРИП®

мазь in bulk: по 200 кг у контейнері

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

-

не підлягає

UA/2599/01/01

16.

КОМБІГРИП®

мазь по 20 г у контейнерах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - затверджено: Комбігрип); приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/1920/02/01

17.

ЛІМФОМІОЗОТ Н

розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/2054/01/01

18.

ЛОРАТАДИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2191/01/01

19.

МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Ерріджіеррі Ес.пі.Ей.

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/1430/01/01

20.

ОМНІК®

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна в методах випробувань ГЛЗ (р. Розчинення» та «Однорідність вмісту»)

за рецептом

не підлягає

UA/10192/01/01

21.

ОСТЕОГЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 40 (10х4) у блістерах

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; уточнення адреси заявника; приведення лікарської форми до матеріалів фірми; уточнення адреси виробника відповідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

за рецептом

не підлягає

UA/2977/01/01

22.

ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/2465/01/01

23.

ПМ СІРІН

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах

Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралiя

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення написання складу діючих речовин до вимог монографії «Екстракти» ЕР

без рецепта

підлягає

UA/2008/01/01

24.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутришнел Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/10497/01/01

25.

ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

Україна, м. Київ

Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд.

Японія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника ДР у відповідність до оригінальних документів

-

не підлягає

UA/1059/01/01

26.

ПУЛЬМОЛОР®

порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/10378/01/01

27.

ПУЛЬМОЛОР®

таблетки іn bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/10379/01/01

28.

ПУЛЬМОЛОР®

таблетки № 10 (10х1), № 10 (10х2) в блістерах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сава Хелскеа Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; вилучення виробника субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

підлягає

UA/10378/02/01

29.

ФЛУТАЗІН

таблетки по 250 мг № 30, № 90 у флаконах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та інформації про аналогічні лікарські засоби, зареєстровані в Україні; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9881/01/01

30.

ХРОМУ ПІКОЛІНАТ

порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Віста Органікс (П) ЛТД.

Iндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

UA/3378/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБ’ЮФЕН

таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Назва і місцезнаходження виробника»

без рецепта

UA/5702/01/01

2.

АЗО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/3548/01/01

3.

АЛЕРСІС

розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості

без рецепта

UA/13643/01/01

4.

АМБРОКСОЛ-ВІШФА

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта

UA/8134/01/01

5.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7064/03/01

6.

АМОКСИКЛАВ®

порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ (альтернативна дільниця пакування та альтернативна дільниця випуску серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7064/03/02

7.

АНАУРАН

краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11664/01/01

8.

АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ)

концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника пакувальних матеріалів

за рецептом

332/12-300200000

9.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта

UA/7709/01/01

10.

БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення тексту р. «Маркування» АНД у відповідність до наказу МОЗ № 3 від 04.01.13 р.; введення додаткового маркування упаковок, а саме стикерів (для пластикових контейнерів та картонних коробок) для упаковок з маркуванням іноземною мовою (зі збереженням існуючого маркування)

за рецептом

873/12-300200000

11.

БІКАРД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12927/01/01

12.

БІКАРД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12927/01/02

13.

БІСАКОДИЛ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

Ерреджірре С.п.А.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/2663/01/01

14.

БІЦИКЛОЛ

таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістерах

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1736/01/01

15.

БУПІВАКАЇН СПІНАЛ

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зменшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок)

за рецептом

UA/13417/01/01

16.

ВАГІКЛІН

капсули вагінальні м’які № 7 (7х1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9629/01/01

17.

ВАНАТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)

за рецептом

UA/12634/01/01

18.

ВАНАТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) у блістерах

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДІОВАН) лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)

за рецептом

UA/12634/01/02

19.

ВІАЛЬ® ЛАЙТ

краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х років до 3-х років); приведення умов зберігання препарату у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10447/01/01

20.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ТОВ «Валартін Фарма»

Україна

ТОВ «Валартін Фарма»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

без рецепта

UA/12759/01/01

21.

ГАЛСТЕНА®

краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1970/02/01

22.

ГЕПАСОЛ® НЕО 8%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

«Хемофарм» АД

Сербія

«Хемофарм» АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; оновлення сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин, від діючого виробника

за рецептом

UA/3514/01/01

23.

ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «UTIROSE»

порошок субстанція (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки

НАТЮРЕКС СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/10929/01/01

24.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки

-

UA/12631/01/01

25.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки

-

UA/12631/01/02

26.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна

Болгарія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки

без рецепта

UA/3119/01/01

27.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці

ПАТ «Вітаміни»

Україна

дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна

Болгарія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж у специфікації АФІ, за показником «Важкі метали»; зміна періоду повторного тестування для субстанції Глауцину гідроброміду (запропоновано: 36 місяців); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у специфікації первинного пакуванння: фольги алюмінієвої та ПВХ плівки

без рецепта

UA/3119/01/02

28.

ГЛЕНЦЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Дженерікс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/11243/01/01

29.

ГЛІНОВА

таблетки по 1 мг № 10 у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД)

за рецептом

UA/12719/01/01

30.

ГЛІНОВА

таблетки по 2 мг № 10 у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД)

за рецептом

UA/12719/01/02

31.

ГЛІНОВА

таблетки по 3 мг № 10 у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД)

за рецептом

UA/12719/01/03

32.

ГЛІНОВА

таблетки по 4 мг № 10 у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕПІРИД)

за рецептом

UA/12719/01/04

33.

ДИКЛОСАН

гель по 40 г у тубах № 1

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5712/01/01

34.

ЕЗОЛОНГ®-20

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Показання»

за рецептом

UA/11328/01/01

35.

ЕЗОЛОНГ®-40

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Показання»

за рецептом

UA/11328/01/02

36.

ЕНБРЕЛ / ENBREL®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4 у пластиковому контейнері

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя

Німеччина/ Велика Британія/ Ірландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси місця виробництва; вилучення виробничої дільниці у зв’язку з відсутністю необхідності використання альтернативного виробника для функції зберігання клітин

за рецептом

UA/13011/01/01

37.

ЕРБІТУКС/ERBITUX®

розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія (Merck Serono S.A., Succursale de Corsier-sur-Vevey, Switzerlend) додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

UA/13055/01/01

38.

ЕРТИКАН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/3096/01/01

39.

ЕФОКС® ЛОНГ

капсули пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом

UA/4653/01/01

40.

ЗЕПТОЛ

таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у стрипах

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/4870/01/01

41.

ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Умови зберігання»

без рецепта

UA/9215/01/01

42.

ІЗОКЕТ®

розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом

UA/3055/02/01

43.

ІЗОКЕТ®

спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 у коробці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом

UA/3055/01/01

44.

ІМЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво препарату «in bulk», контроль серії); зміна найменування заявника; зміни у маркуванні упаковки - внесення обов’язкової інформації в текст маркування на первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4029/01/01

45.

ІМУНОВІТ С™

таблетки, вкриті оболонкою № 30 (30х1) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у складі пакувальних матеріалів: додавання альтернативної товщини ПВХ (полівінілхлоридної плівки) - 250 мкм

без рецепта

UA/8684/01/01

46.

ІНДОВАЗИН®

гель по 45 г у тубах № 1

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

UA/0400/01/01

47.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін’єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

333/12-300200000

48.

КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАМЕД®) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0279/01/01

49.

КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАМЕД®) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/0279/01/02

50.

КЛАЦИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аббві С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/03/01

51.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяпакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італіявипробування контролю якості та випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 180 днів після затвердження)

за рецептом

-

UA/10540/01/01

52.

КСИЗАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ЮСБ Фаршім С.А.

Швейцарія

виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

без рецепта

UA/9127/01/01

53.

ЛАЗИКС® НЕО

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

С.С. «Зентіва С.А.»

Румунiя

С.С. «Зентіва С.А.»

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменьшення терміну придатності з 4 років на 3 роки в зв`язку з впровадженням загальної політики групи компаній Санофі щодо обмеження терміну придатності всіх продуктів і встановлення його на рівні не більше 3-х років (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13555/01/01

54.

ЛЕВОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів)

за рецептом

UA/11890/01/01

55.

ЛЕВОСТАД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів)

за рецептом

UA/11890/01/02

56.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості))

за рецептом

UA/8162/01/02

57.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Опис», «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості))

за рецептом

UA/8162/01/03

58.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (в розділах «Опис», «Стійкість до роздавлювання», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості))

за рецептом

UA/8162/01/04

59.

ЛІПОДЕМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості

за рецептом

UA/13501/01/01

60.

ЛІПОДЕМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Актавіс Лтд

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості

за рецептом

UA/13501/01/02

61.

ЛІРА®

розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13370/01/01

62.

ЛІРА®

розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13370/01/02

63.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/01

64.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/03

65.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3906/01/04

66.

МЕГЛІФОРТ 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН)

за рецептом

UA/12645/01/03

67.

МЕГЛІФОРТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН)

за рецептом

UA/12645/01/01

68.

МЕГЛІФОРТ 850

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕТФОРМІН)

за рецептом

UA/12645/01/02

69.

МЕТАКОС®

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 400 (10х40) у коробці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко

Іспанія/Марокко

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 652 від 18.09.2014/

-

UA/13888/01/01

70.

МІСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11263/01/01

71.

МІСОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11263/01/02

72.

НОВАРИНГ®

кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; вторинне пакування та випуск серії: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія

Нідерланди/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючих речовин без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/9613/01/01

73.

НОВОКС®-500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12673/01/01

74.

НОВОКС®-500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

-

UA/12674/01/01

75.

НОВОКС®-750

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

ФДС Лімітед, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12673/01/02

76.

НОВОКС®-750

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

ФДС Лімітед, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

-

UA/12674/01/02

77.

НОСАЛЕН

краплі назальні, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (термін введення - протягом 3 місяців після затвердження)

без рецепта

UA/13376/01/01

78.

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП

капсули м’які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/13599/01/01

79.

ОКСИТАН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 705 від 06.10.2014 щодо упаковки та процедури в процесі внесення змін - зміна маркування первинної та вторинної упаковок з відповідними змінами у р. Упаковка

-

UA/3247/01/01

80.

ОНКОДОКС - 10

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/12280/01/01

81.

ОНКОДОКС - 50

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/12280/01/02

82.

ОТОФА

краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника (приведення до GMP)

за рецептом

UA/2690/01/01

83.

ОТРИВІН ЕКСТРА

спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Інструкції для медичного застосування та маркуванні лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/13560/01/01

84.

ПАМІДРІЯ - 60

ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/11989/01/01

85.

ПАМІДРІЯ - 90

ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)

за рецептом

UA/11989/01/02

86.

ПАРАЦЕТАМОЛ - ВІШФА

сироп, 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою № 1 у пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта

UA/11525/01/01

87.

ПЕГАСІС/PEGASYS®ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А

розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (попередньо наповнені шприци)

Бельгiя/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

323/12-300200000

88.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника діючої речовини силденафілу цитрату

за рецептом

UA/6415/01/01

89.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 2 (1х2), № 4 (2х2), № 4 (1х4) у блістерах

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника діючої речовини силденафілу цитрату

за рецептом

UA/6415/01/02

90.

ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8172/01/01

91.

ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с.Чайки

Натюрекс СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/11180/01/01

92.

РАМАГ

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарія

Мальта/ Ісландія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/13550/01/01

93.

РАМАГ

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарія

Мальта/ Ісландія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/13550/01/02

94.

РАМАГ Н

таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта

Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості

за рецептом

UA/13524/01/02

95.

РАМАГ Н

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта

Ісландія/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості

за рецептом

UA/13524/01/01

96.

РЕБЕТОЛ®

капсули по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

США/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/3979/01/01

97.

РИНОФЛУІМУЦИЛ

спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем в пачці

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/8559/01/01

98.

САДІФІТ

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачці

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. «Кількісне визначення екстрактивних речовин, що витягуються водою»

без рецепта

UA/6114/01/01

99.

САЛЬБУТАМОЛ

аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна за розділом «Опис»

за рецептом

UA/2032/01/01

100.

САНГВІРІТРИН

розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконах

ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР»

Російська Федерація

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційної процедури - заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії (включаючи контроль/випробування серії); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміна типу контейнера - первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2443/01/01

101.

САНОРИН-АНАЛЕРГІН

краплі назальні/очні по 10 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації для крапельниці SANO dropper natural (видалення параметру визначення частин для лікарської форми-краплі назальні). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6611/01/01

102.

СЕПТЕФРИЛ

таблетки по 0,2 мг № 10 у блістерах; № 10х1 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної

без рецепта

UA/7930/01/01

103.

СЕЧОГІННИЙ ЗБІР

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ПАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакотерапевтична група та до маркування, зміна коду АТС» згідно з класифікатором фармгруп і кодів АТС ВООЗ

без рецепта

UA/12957/01/01

104.

СОРЦЕФ

гранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці

АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд - АД Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: винесення до методів контролю якості виробничої дільниці, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лікарського засобу; зміна дільниці для вторинного пакування та для первинного пакування

за рецептом

UA/11157/01/01

105.

СОРЦЕФ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у перфорованих блістерах у коробці

АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: винесення до методів контролю якості виробничої дільниці, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лікарського засобу; зміна дільниці для вторинного пакування та для первинного пакування

за рецептом

UA/11157/02/01

106.

СОРЦЕФ®

гранули по 32 г для 60 мл або по 53 г для 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 у комплекті з пластмасовою мірною ложкою у коробці

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СОРЦЕФ)

за рецептом

UA/11157/01/01

107.

СТЕАТЕЛЬ

розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

ХЕЛП, С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12945/02/01

108.

СТЕАТЕЛЬ

розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах № 10 у пачці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

ХЕЛП, С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/12945/01/01

109.

ТАНІЗ®

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 200 (10х20) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробник, відповідальний за виробництво «bulk», первинне і вторинне пакування та контроль якості: Сінтон БВ, Нiдерланди; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Нiдерланди/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5887/01/01

110.

ТИГАЦИЛ

порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

виробництво продукції in bulk, первинне пакування, коньроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії: Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; контроль якості: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія

Італія/Велика Британія/Iрландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробника ГЛЗ; зміна назви виробника відповідального за всі етапи виробництва; зміна найменування виробника відповідального за випуск серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; затвердження нових функцій для вже затвердженої виробничої ділянки; додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна виробника АФІ, включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості; реєстрація ділянки, відповідальної за тестування та випуск АФІ; зміна виробника АФІ; зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна найменування виробника відповідального за проведення тесту стерильність; вилучення виробника АФІ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12347/01/01

111.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11195/01/01

112.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11195/01/02

113.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), у блістерах у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11195/01/03

114.

ТОЛЕВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), № 90 (6х15) у блістерах у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом

UA/11195/01/04

115.

УТРОЖЕСТАН®

капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах

Безен Хелскеа СА

Бельгiя

виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія

Францiя/Іспанiя/Бельгiя/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни у тесті маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, відповідального за випуск серії, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування)

за рецептом

UA/2651/01/01

116.

УТРОЖЕСТАН®

капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах

Безен Хелскеа СА

Бельгiя

виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія

Францiя/Іспанiя/Бельгiя/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни у тесті маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, відповідального за випуск серії, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування)

за рецептом

UA/2651/01/02

117.

ФАМОТИДИН

таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Однорідність дозованих одиниць» (зміна розрахункової формули). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/8118/01/01

118.

ФЛЄБОДІА 600 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки

без рецепта

UA/8590/01/01

119.

ФЛУІМУЦИЛ

таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10 (2х5) у блістерах

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/3083/01/01

120.

ФЛУІМУЦИЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах № 20

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/3083/02/02

121.

ФЛУІМУЦИЛ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл № 5 в ампулах

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8504/01/01

122.

ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/8503/01/01

123.

ФЛУТИНЕКС™

спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 у коробці

ТОВ «АСФАРМА - УКРАЇНА»

Україна

Дрогсан Ілачлари Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12254/01/01

124.

ФОРТ-ГЕЛЬ

гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах алюмінієвих № 1

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного засосування; зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу: запропоновано - за рецептом; зміни у маркуванні упаковки

без рецепта

UA/2550/01/01

125.

ХІТОЗАН-ГЕНТА

гель 0,1% по 15 г у тубах № 1 у пачці; по 5 г у пакетах

ТОВ «Євразія»

Україна

ТОВ «Євразія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/7305/01/01

126.

ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ

мазь 5% по 25 г у тубах № 1 у пачках

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., місто Житомир, Корольовський район; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ

без рецепта

UA/6983/01/01

127.

ЦЕФОСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9805/01/01

128.

ЦЕФОСУЛЬБІН®

порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9805/01/02

129.

ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН

порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/5266/01/01)

за рецептом

UA/5266/01/02

130.

ЦИТРАМОН-ФОРТЕ

таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» зміни відповідно до референтного препарату

№ 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом

-

UA/5094/01/01

131.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Сінгапур/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

-

UA/11654/01/01

132.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Сінгапур/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

-

UA/11654/01/02

133.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Сінгапур/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

-

UA/11654/01/03

134.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Сінгапур/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

-

UA/11654/01/04

135.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками № 64

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія/Сінгапур/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/

-

UA/11654/01/05

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.11.2014 № 846

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ЗИДОВУДИН

розчин оральний 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

засідання ТЕК № 40 від 06.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування, оскільки запропоновані корективи до тексту Інструкції суттєво впливають на зміст. Рекомендувати Заявнику оформити надати заяву на внесення зміни (3.1.1. (г) ІБ)

2.

КАДСІЛА®

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг або по 160 мг у флаконах № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

ДСМ Фармасютикалз, Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії)

США/ Німеччина/ Швейцарія

засідання ТЕК № 41 від 13.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Показання», оскільки відповідно до Наказу № 3 від 04.01.13 р. дана процедура не може розглядатися в рамках технічної помилки, необхідно оформити зміни ІІ типу за п. 3.1.6.

3.

ТЕТРАЛГИН®

таблетки № 10 (10х1) у блістері у пачці з картону

ЗАТ «Фармацевтична виробнича компанія «Фарм ВІЛАР»

Росiйська Федерацiя

Новентис с.р.о.

Чеська Республiка

засідання НТР № 17 від 16.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміни в інструкції для медичного застосування (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1. (б) ІБ), необхідно кваліфікувати заявлені зміни як зміни 3.1.3 ІБ типу, оскільки запропоновано розширити інформацію щодо безпеки застосування лікарських засобів, які містять фенобарбітал за рішенням ДЕЦ

4.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

засідання НТР № 17 від 16.10.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.2.5. (а) ІА), оскільки матеріали відображають зміни в специфікації готового лікарського засобу, а процедура стосується зміни специфікації під час виробництва

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич