МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.03.2006 N 130
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України, Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до
реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1
(додається).
2. Відмовити в реєстрації на 5 років лікарських засобів
згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 1. |D, L-АСПАРАГІНОВА|порошок (субстанція)| Вайшалі | Індія | Vaishali | Китай | перереєстрація у | - | UA/4265/01/01| | |КИСЛОТА |у пакетах подвійних | Фармас'ютікалз | | Pharmaceuticals | | зв'язку із | | | | | |з плівки | | | | |закінченням терміну | | | | | |поліетиленововї для | | | | | дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних та | | | | | уточнення назви | | | | | |нестерильних | | | | | субстанції | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 2. |D-ГЛЮКОЗАМІНУ |порошок (субстанція)| ВАТ "Фітофарм" | Україна, |Taizhou Candorly | Китай | реєстрація на 5 | - | UA/4318/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |у пакетах з плівки | | Донецька |Sea Biochemicals | | років | | | | | |поліетиленової для | | обл., |& Health products| | | | | | | |виробництва | | м. Арте- | Co., Ltd. | | | | | | | |нестерильних | | мівськ | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 3. |АДЖИСЕПТ |пастилки для |Аджіо Фармас'ютікалс| Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до |без рецепта| Р.03.02/04436| | | |смоктання | Лтд | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | |(класичний, з | | | Лтд. | |матеріалів *: зміни | | | | | |евкаліптом та | | | | | специфікації | | | | | |ментолом, з медом та| | | | |готового лікарського| | | | | |лимоном) N 6 х 4 | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" - | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | |пастилок; уточнення | | | | | | | | | | |методів контролю для| | | | | | | | | | | випробування на | | | | | | | | | | | мікробіологічну | | | | | | | | | | | чистоту | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 4. |АДЖИСЕПТ |пастилки для |Аджіо Фармас'ютікалс| Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/2659/01/01| | | |смоктання зі смаком | Лтд | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | |апельсина N 6 х 4 | | | Лтд | |матеріалів *: зміни | | | | | |у стрипах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" - | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | |пастилок; уточнення | | | | | | | | | | |методів контролю для| | | | | | | | | | | випробування на | | | | | | | | | | | мікробіологічну | | | | | | | | | | | чистоту | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 5. |АДЖИСЕПТ |пастилки для |Аджіо Фармас'ютікалс| Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/2660/01/01| | | |смоктання зі смаком | Лтд | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | |лимона N 6 х 4 | | | Лтд | |матеріалів *: зміни | | | | | |у стрипах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" - | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | |пастилок; уточнення | | | | | | | | | | |методів контролю для| | | | | | | | | | | випробування на | | | | | | | | | | | мікробіологічну | | | | | | | | | | | чистоту | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 6. |АДЖИСЕПТ |пастилки для |Аджіо Фармас'ютікалс| Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до |без рецепта| UA/2661/01/01| | | |смоктання зі смаком | Лтд | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | |полуниці N 6 х 4 | | | Лтд | |матеріалів *: зміни | | | | | |у стрипах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" - | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | |пастилок; уточнення | | | | | | | | | | |методів контролю для| | | | | | | | | | | випробування на | | | | | | | | | | | мікробіологічну | | | | | | | | | | | чистоту | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 7. |АКТИФЕРИН |сироп по 100 мл у |ратіофарм Інтернешнл| Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація |за рецептом| UA/0681/02/01| | | |флаконах | ГмбХ | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 8. |АЛВІСАН НЕО |збір по 1,5 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4303/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по 100 г у пакетах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 9. |АЛОЕ ЕКСТРАКТ |екстракт рідкий для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.06.02/04837| | |РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ |ін'єкцій по 1 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 10.|АМБРОБЕНЕ |таблетки по 30 мг |ратіофарм Інтернешнл| Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація |без рецепта| UA/1611/01/01| | | |N 20 | ГмбХ | | | |додаткової упаковки:| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 11.|АНДРОКУР(R) |таблетки по 50 мг in| Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг С.А., | Франція/ | внесення змін до | - | UA/3202/01/01| | | |bulk N 11550 | | | Франція; Шерінг | Німеччина | реєстраційних | | | | | |(50 х 231), N 8280 | | | АГ, Німеччина | | матеріалів: зміна | | | | | |(20 х 414) у банках | | | | | розміру упаковки | | | | | | | | | | | готового продукту | | | | | | | | | | | (зміна кількості | | | | | | | | | | |одиниць в упаковці) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 12.|АРИТМІЛ |таблетки по 200 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до |за рецептом| UA/1438/02/01| | | |N 10 х 2 у контурних| Науково-виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | реєстраційних | | | | | |чарункових упаковках|центр "Борщагівський| | "Борщагівський | | матеріалів * - | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | викладення АНД у | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | новій редакції | | | | | | | завод" | | завод" | |(зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу, зміна у | | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу, зміна | | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | | кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 13.|АРТРОН(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація |без рецепта| Р.07.03/07081| | |КОМПЛЕКС |оболонкою, N 10 у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |блістерах; N 30, | | | | | | | | | | |N 60, N 120 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 14.|АСПАРКАМ |розчин для ін'єкцій | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом| UA/1309/01/01| | | |по 5 мл або 10 мл в | | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 15.|АТОРВАСТАТИН |порошок (субстанція)| ВАТ "Фармак" | Україна, | Vitalife | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4266/01/01| | |КАЛЬЦІЮ |у подвійних | | м. Київ | Laboratories (A | | років | | | | | |поліетиленових | | |Division of Arch | | | | | | | |пакетах для | | | Pharmalabs | | | | | | | |виробництва | | | Limited) | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 16.|АТУСИН |таблетки N 6 х 5, |ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/2311/01/01| | | |N 12 х 10 | | | Стирол" | | реєстраційних | | | | | |у контурних | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |чарункових упаковках| | | | | у процедурі аналізу| | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 17.|БЕТАЛГОН |мазь по 20 г у тубах| ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до |без рецепта| Р.09.02/05266| | | | | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів * - | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції | | | | | | | | | | | (зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача на| | | | | | | | | | |інший порівнювальний| | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | |вторинної упаковок) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 18.|БІЛОБІЛ(R) |капсули по 40 мг | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |без рецепта| UA/1234/01/02| | | |N 20, N 60 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 19.|БЛЕОЛЕМ |порошок | ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль | ЛЕМЕРІ, С.А. де | Мексика | перереєстрація у |за рецептом| UA/4304/01/01| | | |ліофілізований для | Підприємства Лтд | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |приготування розчину| | | | |закінченням терміну | | | | | |для ін'єкцій по | | | | | дії реєстраційного | | | | | |15 ОД у флаконах N 1| | | | | посвідчення; зміна | | | | | |у комплекті з | | | | | заявника | | | | | |розчинником по 5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 20.|БУСПІРОН |таблетки по 5 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4267/01/01| | |ГЕКСАЛ(R) |N 20 | | | ГмбХ, | | років | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Гексал | | | | | | | | | | | АГ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 21.|БУСПІРОН |таблетки по 10 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4267/01/02| | |ГЕКСАЛ(R) |N 20 | | | ГмбХ, | | років | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Гексал | | | | | | | | | | | АГ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 22.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06550| | |НАСТОЙКА |флаконах, | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 23.|ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація |за рецептом| UA/2169/01/01| | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки | | | | | |пролонгованої дії | | | | | | | | | | |N 10 х 3, | | | | | | | | | | |N 10 х 10 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 24.|ВАЛЬПРОКОМ 500 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація |за рецептом| UA/2169/01/02| | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки | | | | | |пролонгованої дії | | | | | | | | | | |N 10 х 1, N 10 х 3 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 25.|ВІЗИН(R) |краплі очні 0,05% по| Пфайзер Інк | США | Пфайзер Інк | Канада | внесення змін до |без рецепта| П.08.01/03566| | | |15 мл у флаконах N 1| | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | розділу "Умови | | | | | | | | | | | зберігання" в АНД, | | | | | | | | | | | на упаковці та | | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зменшення терміну | | | | | | | | | | |придатності: було - | | | | | | | | | | | 5 років, стало - | | | | | | | | | | | 3 роки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 26.|ВІЗІ ВАЙТС |таблетки N 30, N 60,| Гарден Стейт | США | Гарден Стейт | США | внесення змін до |без рецепта| UA/1489/01/01| | | |N 120 у флаконах | Нутрітіоналс | | Нутрітіоналс | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: р. "Опис" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 27.|ВІТА-ЙОДУРОЛ(R) |краплі очні по 10 мл| Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Ексельвіжн | Франція | внесення змін до |без рецепта| UA/3279/01/01| | | |у флаконах з | | | | | реєстраційних | | | | | |крапельницею N 1 | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | назви або адреси | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 28.|ВОКАДИН |песаріі вагінальні | Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед | Індія | внесення змін до |за рецептом| UA/1326/03/01| | | |по 200 мг N 14 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: р. "Опис" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 29.|ГЛІЦЕРИН |рідина по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06552| | | |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 30.|ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4112/01/02| | | |5% по 100 мл, або | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська | зв'язку із | | | | | |по 200 мл, або | | обл., | "Фарматрейд" | обл., |закінченням терміну | | | | | |по 250 мл, або | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | дії реєстраційного | | | | | |по 400 мл, або | | | | | посвідчення; | | | | | |по 500 мл, | | | | | реєстрація | | | | | |або по 1000 мл, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |або по 3000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 31.|ГЛЮКОЗА |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.05.02/04711| | | |40% по 10 мл або | | | | | реєстраційних | | | | | |20 мл в ампулах N 5,| | | | | матеріалів *: | | | | | |N 10 | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; р. | | | | | | | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | | ендотоксини" - | | | | | | | | | | | вилучено примітку | | | | | | | | | | | про альтернативне | | | | | | | | | | | випробування за р. | | | | | | | | | | | "Пірогенність", | | | | | | | | | | | вилучено детальний | | | | | | | | | | |опис методики; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - виключення | | | | | | | | | | | р. "Пірогенність"; | | | | | | | | | | | зміна в АНД р. | | | | | | | | | | | "Маркування; в АНД | | | | | | | | | | | вхідного контролю | | | | | | | | | | | уточнено назву | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 32.|ГЛЮКОЗА - ДАРНИЦЯ|розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| UA/2349/01/01| | | |40% по 10 мл або по | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |20 мл в ампулах N 5,| | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | |N 10 | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 33.|ГЛЮКОСОЛ |розчин для інфузій |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація |за рецептом| Р.05.02/04689| | | |по 200 мл, або по | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська |додаткової упаковки | | | | | |250 мл, або по | | обл., | "Фарматрейд" | обл., | | | | | | |400 мл, або по | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | | | | | | |500 мл у контейнерах| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 34.|ГРИП-ХЕЕЛЬ |розчин для ін'єкцій | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4268/01/01| | | |по 1,1 мл в ампулах | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | років | | | | | |N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 35.|ДАЛАЦИН Ц |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | реєстрація |за рецептом| UA/1903/02/01| | | |N 16 | | | Менюфекчуринг | | додаткового | | | | | | | | | Бельгія Н.В. | | виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 36.|ДАЛАЦИН Ц |капсули по 300 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | реєстрація |за рецептом| UA/1903/02/02| | | |N 16 | | | Менюфекчуринг | | додаткового | | | | | | | | | Бельгія Н.В. | | виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 37.|ДАЛАЦИН Ц(TM) |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | перереєстрація у |за рецептом| П.05.01/03065| | | |або по 300 мг N 16 | | | Н.В./С.А. | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення (зі | | | | | | | | | | | старими назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | |виробника, дизайном | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 38.|ДЖУНГЛІ БЕБІ |краплі по 60 мл у | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта| UA/1109/01/01| | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | |наповнювача на інший| | | | | | | | | | | порівнюваний | | | | | | | | | | |наповнювач (зміна у | | | | | | | | | | | складі допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 39.|ДИКЛАК(R) |розчин для ін'єкцій,| Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| UA/1202/03/01| | | |25 мг/мл по 3 мл | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | |(75 мг) в ампулах | | | підприємство | | матеріалів *: | | | | | |N 5 | | | компанії Гексал | |уточнення написання | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | фірм-виробників | | | | | | | | | Веймер Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | |ЙенаГексал Фарма | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 40.|ДИМЕКС(R) |сироп по 125 мл у | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у |за рецептом| UA/4269/01/01| | | |флаконах | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 41.|ДІКЛОФЕРОЛ |таблетки, вкриті | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до |за рецептом| UA/3062/01/01| | | |оболонкою, по 50 мг | | | | | реєстраційних | | | | | |N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | Інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування р. | | | | | | | | | | | "Міжнародна та | | | | | | | | | | | хімічна назва" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 42.|ДІОСМІН |порошок (субстанція)| ЗАТ "Київський | Україна, | Sichuan Xieli | Китай | реєстрація на 5 | - | UA/4319/01/01| | | |у пакетах подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | Pharmaceutical | | років | | | | | |поліетиленових для | | | Co., LTD | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських засобів | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 43.|ЕЛЕКТРОЛІТІВ-153 |розчин для інфузій |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація |за рецептом| Р.08.02/05173| | |РОЗЧИН |по 200 мл, або по | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська |додаткової упаковки | | | | | |250 мл, або по | | обл., | "Фарматрейд" | обл., | | | | | | |400 мл, або по | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | | | | | | |500 мл у контейнерах| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 44.|ЕМУЛЬГАТОР N 1 |тверда маса у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | - | UA/4270/01/01| | | |вигляді плиток |компанія "Здоров'я" | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |(допоміжна речовина)| | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |у пакетах | | | "Здоров'я" | | дії реєстраційного | | | | | |поліетиленових для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 45.|ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ |розчин олійний | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | реєстрація |за рецептом| Р.04.02/04546| | |(ВІТАМІН D2) |0.125% по 10 мл у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 46.|ЕСФАТИЛ |гель по 40 г у тубах| ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/2105/01/01| | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 47.|ЕФІЗОЛ |таблетки для |Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4271/01/01| | | |смоктання N 20 | АТ | | Дупниця АТ | | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 48.|ЗБІР |збір по 1,5 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4305/01/01| | |ЗАСПОКІЙЛИВИЙ |фільтр-пакетах N 20 | | Республіка | | Республіка | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 49.|ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ |збір по 1,5 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4272/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по 100 г у пакетах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 50.|ЗИДОВУДИН |порошок (субстанція)| ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | Hetero Drugs | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4273/01/01| | | |у пакетах | | м. Київ | Limited | | років | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 51.|ЗИНАЦЕФ(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом| UA/1524/01/01| | | |приготування розчину| Експорт ЛтД | британія | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | С.п.А | |матеріалів: незначні| | | | | |750 мг у флаконах | | | | | зміни в Інструкції | | | | | |N 1 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | |реформування розділу| | | | | | | | | | | "Побічна дія" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 52.|ЗИНАЦЕФ(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом| UA/1524/01/02| | | |приготування розчину| Експорт ЛтД | британія | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | С.п.А. | |матеріалів: незначні| | | | | |1500 мг | | | | | зміни в Інструкції | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | |реформування розділу| | | | | | | | | | | "Побічна дія" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 53.|ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США |ТОВ "ЮС Фармація"| Польща | внесення змін до |N 6, N 12 -| UA/1361/01/01| | | |цукровою оболонкою, | | | | | реєстраційних |без рецепта| | | | |по 400 мг N 6, N 12,| | | | | матеріалів: | N 24 - за | | | | |N 24 у блістерах | | | | | виправлення | рецептом | | | | | | | | | |технічної помилки (в| | | | | | | | | | | АНД у назві | | | | | | | | | | |фірми-виробника "in | | | | | | | | | | | balk") | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 54.|ІЛОМЕДИН |концентрат для | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ, | Німеччина/ | реєстрація |за рецептом| UA/3658/01/01| | | |приготування розчину| | | Німеччина, | Іспанія |додаткової упаковки | | | | | |для інфузій, | | | БерліМед СА, | | з іншим дизайном | | | | | |20 мкг/мл по 1 мл | | | Іспанія | |(тільки для упаковки| | | | | |в ампулах N 5, N 20;| | | | | по 1 мл в ампулах | | | | | |по 2,5 мл в ампулах | | | | | N 5) | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 55.|ІМАТИБ |капсули по 100 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до |за рецептом| UA/3722/01/01| | | |N 120 (10 х 12) у | | | | | реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | |придатності (було - | | | | | | | | | | | 1,5 року, стало - | | | | | | | | | | | 2 роки) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 56.|ІМАТИБ |капсули по 100 мг in| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до | - | UA/3723/01/01| | | |bulk N 500 | | | | | реєстраційних | | | | | |(10 х 50) | | | | | матеріалів *: | | | | | |у блістерах | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | |придатності (було - | | | | | | | | | | | 1,5 року, стало - | | | | | | | | | | | 2 роки) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 57.|ІНТРАЛІПІД 20% |емульсія для інфузій| Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Австрія | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4307/01/01| | | |20% по 100 мл або по| Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | років | | | | | |500 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 58.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл у | АТ "Ефект" | Україна | АТ "Ефект" | Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/0224/01/01| | |НАСТОЙКА |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - внесення | | | | | | | | | | | доповнення в р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 59.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 40 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06780| | |НАСТОЙКА |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | || | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 60.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.05.02/04713| | | |10% по 5 мл, 10 мл в| | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - вилучення | | | | | | | | | | | р. "Пірогенність"; | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | | р. "Бактеріальні | | | | | | | | | | | ендотоксини"; р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 61.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| Р.07.03/07152| | |ГЛЮКОНАТ - |10% по 5 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | |ДАРНИЦЯ |ампулах N 10; по | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | |(СТАБІЛІЗОВАНИЙ) |10 мл в ампулах N 5,| | | | |у процедурі аналізу | | | | | |N 10 | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 62.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД - |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.07.02/05024| | |ДАРНИЦЯ |10% по 5 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10; по | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | |10 мл в ампулах N 5,| | | | |у процедурі аналізу | | | | | |N 10 | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 63.|КАНДЕСАР |таблетки по 4 мг |Ранбаксі Лабораторіз| Індія | Ранбаксі | Індія | внесення змін до |за рецептом| Р.07.02/04963| | | |N 10; по 8 мг N 10; | Лімітед | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |по 16 мг N 10, N 30 | | | Лімітед | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | |в АНД - приведення у| | | | | | | | | | | відповідність р. | | | | | | | | | | | "Маркування" до | | | | | | | | | | | макету первинної | | | | | | | | | | |упаковки (блістера) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 64.|КЕТОНАЛ(R) |капсули по 50 мг | Лек фармацевтична | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до |за рецептом| UA/2276/04/01| | | |N 25 у флаконах | компанія д.д. | | компанія д.д. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: р. "Опис" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 65.|КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ |газ по 40 л у | ТОВ фірма | Україна, | ТОВ фірма | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4274/01/01| | |ГАЗОПОДІБНИЙ |сталевих балонах | "Львівкисень" | м. Львів | "Львівкисень" | м. Львів | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 66.|КЛОПІДОГРЕЛЮ |порошок (субстанція)| Фармахем СА М&М | Швейцарія | Glochem | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4276/01/01| | |БІСУЛЬФАТ |у подвійних | | | Industries | | років | | | | | |поліетиленових | | | Limited | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 67.|КОНСЕРВАНТ КРОВІ |розчин по 21 мл, або| "РАВІМЕД" | Польща | "РАВІМЕД" | Польща | внесення змін до |за рецептом| 3529 | | |ЦФДА-1 |по 35 мл, або по | | | | | реєстраційних | | | | | |42 мл, або по 63 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у контейнерах | | | | | уточнення вмісту | | | | | |об'ємом 150 мл, або | | | | | консерванта в | | | | | |250 мл, або 300 мл, | | | | | упаковці | | | | | |або 450 мл | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 68.|КОР СУІС |розчин для ін'єкцій | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4277/01/01| | |КОМПОЗИТУМ Н |по 2,2 мл в ампулах | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | років | | | | | |N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 69.|КОРАРГІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4278/01/01| | | |оболонкою, N 10 х 5 | | Черкаська | | Черкаська | років | | | | | |у контурних | | обл., | | обл., | | | | | | |чарункових упаковках| | м. Умань | | м. Умань | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 70.|КО-РЕНІТЕК(R) |таблетки, | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди | перереєстрація у |за рецептом| UA/4279/01/01| | | |20 мг/12,5 мг N 14 | Ідеа Інк | | Б.В. | | зв'язку із | | | | | |(7 х 2), N 28 | | | | |закінченням терміну | | | | | |(7 х 4) у блістерах,| | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 56 у флаконах | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 71.|КОРІОЛ(R) |таблетки по 12,5 мг | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |за рецептом| UA/4128/01/02| | | |N 28, N 30 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 72.|КОРІОЛ(R) |таблетки по 25 мг | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |за рецептом| UA/4128/01/03| | | |N 28, N 30 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 73.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |таблетки по 0,2 г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | внесення змін до |за рецептом| П.05.02/04680| | |НАТРІЮ |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | реєстраційних | | | | | |чарункових або |центр "Борщагівський| | "Борщагівський | | матеріалів * - | | | | | |безчарункових | хіміко- | | хіміко- | | викладення АНД у | | | | | |упаковках; N 10 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | новій редакції | | | | | |контурних чарункових| завод" | | завод" | |(зміна специфікації | | | | | |упаковках у пачці | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу, зміна у | | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу, зміна | | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | | кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 74.|КСЕФОКАМ |порошок | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія | реєстрація |за рецептом| UA/2593/02/01| | | |ліофілізований для | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | | | | | |приготування розчину| | | | | (маркування) | | | | | |для ін'єкцій по 8 мг| | | | | | | | | | |у флаконах N 5, по | | | | | | | | | | |8 мг у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |з розчинником по | | | | | | | | | | |2 мл в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 75.|ЛАМОТРИДЖИН |порошок (субстанція)| ВАТ "Фармак" | Україна, |Yanshu Chemicals | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4280/01/01| | | |у пакетах подвійних | | м. Київ |(India) Pvt. Ltd.| | років | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 76.|ЛЕВАМІЗОЛ |таблетки по 50 мг | "Елегант Індія" | Індія | "Елегант Індія" | Індія | внесення змін до |за рецептом| П.05.03/06747| | | |N 2, N 2 х 10; | | | | | реєстраційних | | | | | |по 150 мг N 1, | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |N 1 х 10 | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р."Опис"; | | | | | | | | | | | р."Ідентифікація"; | | | | | | | | | | | зміна в процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу: | | | | | | | | | | | р."Опис"; | | | | | | | | | | | р."Ідентифікація"; | | | | | | | | | | | р."Розчинення"; | | | | | | | | | | | р."Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" - уточнена | | | | | | | | | | | методика | | | | | | | | | | | пробопідготовки | | | | | | | | | | | випробуваного | | | | | | | | | | | розчину, уточнені | | | | | | | | | | | умови тесту | | | | | | | | | | | "Придатність | | | | | | | | | | | хроматографічної | | | | | | | | | | | системи"; | | | | | | | | | | | р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 77.|ЛЕВОМІЦЕТИНУ |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06945| | |РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |зовнішнього | | | | | реєстраційних | | | | |0,25% |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |спиртовий 0,25% по | | | | | виправлення | | | | | |25 мл у флаконах | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 78.|ЛЕВОТИРОКСИНУ |порошок (субстанція)| ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | Leela Pharma | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4281/01/01| | |НАТРІЄВА СІЛЬ |у пакетах подвійних | фірма "Дарниця" | м. Київ | Private Limited | | років | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 79.|ЛІЗИНОКОЛ |таблетки по 2,5 мг | ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | реєстрація на 5 | - | UA/4282/01/01| | | |in bulk по 15 кг у | Підприємства Лтд | | завод ТЕВА | | років | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |двошарових | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 80.|ЛІЗИНОКОЛ |таблетки по 5 мг in | ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | реєстрація на 5 | - | UA/4282/01/02| | | |bulk по 15 кг у | Підприємства Лтд | | завод ТЕВА | | років | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |двошарових | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 81.|ЛІЗИНОКОЛ |таблетки по 10 мг, | ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | реєстрація на 5 | - | UA/4282/01/03| | | |in bulk по 15 кг у | Підприємства Лтд | | завод ТЕВА | | років | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |двошарових | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 82.|ЛІЗИНОКОЛ |таблетки по 20 мг in| ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | реєстрація на 5 | - | UA/4282/01/04| | | |bulk по 15 кг у | Підприємства Лтд | | завод ТЕВА | | років | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |двошарових | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 83.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 10 мг |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4283/01/01| | |АЛКАЛОЇД(R) |N 20 | | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 84.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 20 мг |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4283/01/02| | |АЛКАЛОЇД(R) |N 20 | | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 85.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 10 мг in|Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 | - | UA/4284/01/01| | |АЛКАЛОЇД(R) |bulk N 20000 | | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 86.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 20 мг in|Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 | - | UA/4284/01/02| | |АЛКАЛОЇД(R) |bulk N 20000 | | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 87.|ЛІНІМЕНТ |лінімент по 40 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/0228/01/01| | |БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА |банках, тубах | | | | | реєстраційних | | | | |О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)| | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 88.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З |розчин по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06554| | |ГЛІЦЕРИНОМ |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 89.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |порошок (субстанція)| ЗАТ "Київський | Україна, | Frutarom | Швейцарія | реєстрація на 5 | - | UA/4308/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |у пакетах подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | Switzerland Ltd | | років | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 90.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ - |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.03.02/04456| | |ДАРНИЦЯ |20%, 25% по 5 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10; по | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | |10 мл в ампулах N 5,| | | | |у процедурі аналізу | | | | | |N 10 | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 91.|МАТЕРИНКИ ТРАВА |трава по 50 г у | ЗАТ фармацевтична | Україна |ЗАТ фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/2358/01/01| | | |пакетах, пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 92.|МАТЕРИНКИ ТРАВА |трава по 100 г у | ЗАТ фармацевтична | Україна |ЗАТ фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| П.02.03/06061| | | |пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 93.|МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ|порошок (субстанція)| ЗАТ "Київський | Україна, | Frutarom | Швейцарія | реєстрація на 5 | - | UA/4309/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |у пакетах подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | Switzerland Ltd | | років | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 94.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН |порошок (субстанція)| ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | Sanofi Aventis | Франція | внесення змін до | - | UA/0048/01/01| | | |у пакетах | | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових для | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |виробництва | | | | | назви виробника | | | | | |нестерильних | | | | | субстанції | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 95.|МІКОСТОП |капсули по 100 мг | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | реєстрація |за рецептом| Р.05.03/06906| | | |N 4 х 1, N 5 х 3 | Лтд. | | Пвт. Лтд. | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 96.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин ізотонічний |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4285/01/01| | | |для інфузій 0,9% по | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська | зв'язку із | | | | | |100 мл, або по | | обл., | "Фарматрейд" | обл., |закінченням терміну | | | | | |200 мл, або по | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | дії реєстраційного | | | | | |250 мл, або по | | | | | посвідчення; | | | | | |400 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |500 мл, або по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |1000 мл, або по | | | | | | | | | | |3000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 97.|НАТРІЮ ХЛОРИД - |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.01.03/05745| | |ДАРНИЦЯ |0,9% по 5 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10; по | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | |10 мл в ампулах N 5,| | | | |у процедурі аналізу | | | | | |N 10 | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 98.|НІМЕСУЛІД П |таблетки N 10 у | ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до |за рецептом| UA/1521/01/01| | | |контурних чарункових| | | | | реєстраційних | | | | | |упаковках; N 20 у | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |контейнерах | | | | |у процедурі аналізу | | | | | |пластмасових | | | | | якості лікарського | | | | | |(фасування із in | | | | | засобу - р. | | | | | |bulk фірми-фиробника| | | | | "Ідентифікація", | | | | | |"Сінмедик | | | | | "Кількісне | | | | | |Лабораторіз", Індія)| | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| | 99.|НІОЛОЛ ГЕЛЬ |гель | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Ексельвіжн АГ | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом| Р.12.01/04082| | | |офтальмологічний | | | | | реєстраційних | | | | | |0,1% по 5 г | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |у флаконах- | | | | | змісту ліцензії на | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | | назви виробника) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |100.|НІСТАТИНОВА МАЗЬ |мазь (100000 ОД/г) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| Р.08.03/07236| | | |по 15 г у тубах; по | | | | | реєстраційних | | | | | |20 г у банках | | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | |придатності: було - | | | | | | | | | | | 1 рік, стало - | | | | | | | | | | | 3 роки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |101.|НОВОКАЇН |розчин для ін'єкцій |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація |за рецептом| Р.09.03/07441| | | |0,25% або 0,5% по | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська |додаткової упаковки | | | | | |100 мл, або по | | обл., | "Фарматрейд" | обл., | | | | | | |200 мл, або по | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | | | | | | |250 мл, або по | | | | | | | | | | |400 мл, або по | | | | | | | | | | |500 мл, або по | | | | | | | | | | |1000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |102.|ОЛФЕН(TM) - 100 |капсули ректальні по| Мефа Лтд. | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом| П.10.01/03808| | |РЕКТОКАПС |100 мг N 5 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | |"Однорідність маси";| | | | | | | | | | | вміст натрію | | | | | | | | | | |диклофенаку; введено| | | | | | | | | | |додаткове визначення| | | | | | | | | | |супровідних домішок | | | | | | | | | | | на нормування МБЧ; | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | |р. "Ідентифікація", | | | | | | | | | | | р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |103.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 г | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4310/01/01| | | |N 10, N 30 | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | | | | |у контурних | | | | |закінченням терміну | | | | | |чарункових упаковках| | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |104.|ОМІКС |капсули тверді, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4311/01/01| | | |пролонгованої дії по| | Черкаська | | Черкаська | років | | | | | |0,4 мг N 10, N 30 у | | обл., | | обл., | | | | | | |контурних чарункових| | м. Умань | | м. Умань | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |105.|ПРОЗЕРИН - |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.04.02/04575| | |ДАРНИЦЯ |0,05% по 1 мл в | фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |106.|ПРОКТОЗОЛ |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4286/01/01| | | |ректальні N 5 у | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | років | | | | | |контурних чарункових| | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |107.|ПРОТОЗАЛ |розчин для інфузій | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4287/01/01| | | |по 100 мл (500 мг) у| Лтд. | | Пвт. Лтд. | | років | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |108.|ПУЛЬМОРАН |збір по 1,5 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4288/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по 100 г у пакетах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |109.|РАБЕЛОК |таблетки |Каділа Фармасютікалз| Індія | Каділа | Індія | внесення змін до |за рецептом| UA/1441/01/01| | | |кишковорозчинні по | Лімітед | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 10, N 100 | | | Лімітед | |матеріалів *: зміна | | | | | |(10 х 10) | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: р. "Опис" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |110.|РАБЕЛОК |таблетки |Каділа Фармасютікалз| Індія | Каділа | Індія | внесення змін до |за рецептом| UA/1441/01/02| | | |кишковорозчинні по | Лімітед | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |20 мг N 10, N 100 | | | Лімітед | |матеріалів *: зміна | | | | | |(10 х 10) | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: р. "Опис"; | | | | | | | | | | | р. "Середня маса | | | | | | | | | | | таблетки"; р. | | | | | | | | | | | "Розміри таблетки" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |111.|РЕДУКТАН |збір по 2,0 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4289/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по N 100 г у пакетах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |112.|РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ |розчин олійний | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | реєстрація |без рецепта| Р.06.02/04922| | |(ВІТАМІН А) |3,44% (100000 МО) | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по 10 мл у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |113.|РИБАРИН |капсули по 200 мг | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація |за рецептом| UA/3185/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 3, | | м. Київ | | м. Київ |додаткової упаковки | | | | | |N 10 х 4, N 10 х 10 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |114.|РИБОКСИН - |розчин для ін'єкцій | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом| П.05.02/04716| | |ДАРНИЦЯ |2% по 5 мл в ампулах| фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |N 10; по 10 мл в | | | фірма "Дарниця" | |матеріалів *: зміна | | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |115.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для інфузій |Дочірнє підприємство| Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація |за рецептом| Р.01.02/04281| | | |по 200 мл, або по | "Фарматрейд" | Львівська | підприємство | Львівська |додаткової упаковки | | | | | |250 мл, або по | | обл., | "Фарматрейд" | обл., | | | | | | |400 мл, або по | |м. Дрогобич | |м. Дрогобич | | | | | | |500 мл у контейнерах| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |116.|РОВАМІЦИН(R) |порошок | "Лабораторії | Франція | "Авентіс Фарма | Франція | перереєстрація у |за рецептом| П.10.01/03645| | | |ліофілізований | Авентіс" | | Спесіаліте" | | зв'язку із | | | | | |для ін'єкцій по | | | | |закінченням терміну | | | | | |1 500 000 МО | | | | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |117.|РОВАМІЦИН(R) |порошок | "Лабораторії | Франція | "Авентіс Фарма | Франція | реєстрація |за рецептом| UA/4302/01/01| | | |ліофілізований | Авентіс" | | Спесіаліте" | |додаткової упаковки | | | | | |для ін'єкцій | | | | | (маркування) | | | | | |по 1 500 000 МО | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |118.|РОМАШКИ КВІТИ |квіти по 100 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| П.02.03/06074| | | |пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |119.|РОМАШКИ КВІТИ |квіти по 50 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/2267/01/01| | | |пакетах, пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |120.|САЛВАТ |збір по 1,0 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4312/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по 100 г у пакетах | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |121.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4290/01/01| | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою оболонкою,| | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |122.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4290/01/02| | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою оболонкою,| | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | | | |по 20 мг N 30 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |123.|СИМВАСТАТИН |таблетки, вкриті |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4290/01/03| | |АЛКАЛОЇД(R) |плівковою оболонкою,| | Македонія | Скоп'є | Македонія | років | | | | | |по 40 мг N 30 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |124.|СИМГАЛ |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом| UA/4291/01/01| | | |оболонкою, по 10 мг | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка | зв'язку із | | | | | |N 14 х 2 | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | |у блістерах, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 28 у флаконах | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | завника/виробника; | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | | придатності (з 2-х | | | | | | | | | | | до 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |125.|СИМГАЛ |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом| UA/4291/01/02| | | |оболонкою, по 20 мг | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка | зв'язку із | | | | | |N 14 х 2 | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | |у блістерах, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 28 у флаконах | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | завника/виробника; | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | | придатності (з 2-х | | | | | | | | | | | до 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |126.|СИМГАЛ |таблетки, вкриті | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом| UA/4291/01/03| | | |оболонкою, по 40 мг | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка | зв'язку із | | | | | |N 14 х 2 | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | |у блістерах, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 28 у флаконах | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | завника/виробника; | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | | придатності (з 2-х | | | | | | | | | | | до 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |127.|СОЛІАН |таблетки по 200 мг | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація |за рецептом| Р.04.01/02993| | | |N 30 (10 х 3) | Індастріа | | Індастріа | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |128.|СОЛІАН |таблетки, вкриті | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у |за рецептом| UA/4292/01/01|| | |оболонкою, по 400 мг| | | Індастріа | | зв'язку із | | | | | |N 30 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви або адреси | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |129.|СОЛІАН 100 мг |таблетки по 100 мг | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у |за рецептом| UA/4292/01/02| | | |N 30 (10 х 3) | | | Індастріа | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача на| | | | | | | | | | |інший порівнювальний| | | | | | | | | | | наповнювач | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |130.|СОЛІАН 200 мг |таблетки по 200 мг | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у |за рецептом| UA/4292/01/03| | | |N 30 (10 х 3) | | | Індастріа | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача на| | | | | | | | | | |інший порівнювальний| | | | | | | | | | | наповнювач | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |131.|СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ |настоянка по 40 мл у| ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| П.05.03/06556| | |НАСТОЙКА |флаконах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |132.|СТОМАРАН |збір по 1,5 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4313/01/01| | | |фільтр-пакетах N 20;| | Республіка | | Республіка | років | | | | | |по 100 г у пакетах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |133.|СТРЕПСІЛС |таблетки для | Бутс Хеалскеа | Велико- | Бутс Хеалскеа | Велико- | внесення змін до |без рецепта| UA/1740/01/01| | |ІНТЕНСИВ |смоктання по 8,75 мг| Інтернешнл | британія | Інтернешнл | британія | реєстраційних | | | | | |N 16 (8 х 2) | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини; введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |134.|СУЛЬФАТІАЗОЛ |порошок (субстанція)| ТОВ "Фармацевтична | Україна, |Lab. OFICHEM b.v.| Нідерланди | реєстрація на 5 | - | UA/4316/01/01| | |НАТРІЮ |у подвійних |компанія "Здоров'я" | м. Харків | | | років | | | | | |поліетиленових або | | | | | | | | | | |ламінованих мішках | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |135.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по 6,25 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація |за рецептом| UA/0947/01/01| | | |N 14, N 28 у | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | |додаткової упаковки;| | | | | |блістерах; N 20, | | | | | збільшення терміну | | | | | |N 30 у флаконах | | | | | придатності для | | | | | | | | | | | флаконів (з 2-х до | | | | | | | | | | | 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |136.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по 12,5 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація |за рецептом| UA/0947/01/02| | | |N 14, N 28 у | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | |додаткової упаковки;| | | | | |блістерах; N 20, | | | | | збільшення терміну | | | | | |N 30 у флаконах | | | | | придатності для | | | | | | | | | | | флаконів (з 2-х до | | | | | | | | | | | 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |137.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по 25 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація |за рецептом| UA/0947/01/03| | | |N 14, N 28 | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | |додаткової упаковки;| | | | | |у блістерах; N 20, | | | | | збільшення терміну | | | | | |N 30 у флаконах | | | | | придатності для | | | | | | | | | | | флаконів (з 2-х до | | | | | | | | | | | 4-х років) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |138.|ТЕГРЕТОЛ(R) |таблетки по 200 мг | Новартіс Фарма А Г | Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія | внесення змін до |за рецептом| П.01.99/00072| | | |N 50 | | | С.п.А. | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | |маркування первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |139.|ТЕОБРОМІН |порошок (субстанція)| ВАТ "Хіміко- | Україна, | Bakul Aromatics | Індія | реєстрація на 5 | - | UA/4293/01/01| | | |у поліетиленових |фармацевтичний завод| м. Харків | and Chemicals | | років | | | | | |пакетах для | "Червона зірка" | | Limited | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |140.|ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ |краплі очні 0,25% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у |за рецептом| UA/4314/01/01| | | |по 5 мл або по 10 мл| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | | | | |у флаконах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |141.|ТІОЦЕТАМ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна | реєстрація |за рецептом| UA/0693/01/01| | | |оболонкою, N 10 х 3,| | м. Львів |Україна, м. Львів| | додаткового | | | | | |N 10 х 6 у контурних| | | ВАТ "Київмед- | | виробника; зміна | | | | | |чарункових упаковках| | | препарат", | | дизайну упаковок з | | | | | | | | | Україна, м. Київ| |відповідними змінами| | | | | | | | | | | в АНД | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |142.|ТОПІРАМІН |таблетки, вкриті | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4294/01/01| | | |оболонкою, по 25 мг | | | | | років | | | | | |N 60 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |143.|ТОПІРАМІН |таблетки, вкриті | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4294/01/02| | | |оболонкою, по 100 мг| | | | | років | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |144.|ТОПІРАМІН |таблетки, вкриті | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4294/01/03| | | |оболонкою, по 200 мг| | | | | років | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |145.|ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до |без рецепта| Р.02.00/01341| | | |оригінальним смаком | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | | реєстраційних | | | | | |N 24 (8 х 3) у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах; N 200 | | | | | виправлення | | | | | |(8 х 25) у стрипах | | | | |технічної помилки - | | | | | | | | | | | у графічному | | | | | | | | | | |зображенні картонної| | | | | | | | | | |коробки та блістері | | | | | | | | | | | для упаковки N 24 | | | | | | | | | | | (8 х 3) , де | | | | | | | | | | | передбачене | | | | | | | | | | | маркування | | | | | | | | | | | англійською мовою | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |146.|ТРОМБОНЕТ |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4315/01/01| | | |оболонкою, по | | м. Київ | | м. Київ | років | | | | | |0,075 г N 10, | | | | | | | | | | |N 10 х 3 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках| | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |147.|УТРОЖЕСТАН |капсули по 100 мг | Лабораторії Безен | Франція |Лабораторії Безен| Франція/ | реєстрація |за рецептом| 3080 | | | |N 30 (15 х 2) | Інтернасьональ | | Інтернасьональ, | Бельгія | додаткового | | | | | | | | | Франція; Безен | | виробника; зміна | | | | | | | | | Інтернасьональ | | назви або адреси | | | | | | | | |Бельгіке, Бельгія| | заявника; зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки; | | | | | | | | | | | лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | | назви виробника) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |148.|УТРОЖЕСТАН |капсули по 200 мг | Лабораторії Безен | Франція |Лабораторії Безен| Франція/ | реєстрація |за рецептом| UA/2651/01/01| | | |N 14 (7 х 2) | Інтернасьональ | | Інтернасьональ, | Бельгія | додаткового | | | | | | | | | Франція; Безен | | виробника; зміна | | | | | | | | | Інтернасьональ | | назви або адреси | | | | | | | | |Бельгіке, Бельгія| | заявника; зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки; | | | | | | | | | | | лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміна змісту | | | | | | | | | | | ліцензії на | | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | | назви виробника) | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |149.|ФАМОДИНГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4295/01/01| | | |плівковою оболонкою,| | | ГмбХ, | | років | | | | | |по 20 мг N 20 | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Гексал | | | | | | | | | | | АГ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |150.|ФАМОДИНГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4295/01/02| | | |плівковою оболонкою,| | | ГмбХ, | | років | | | | | |по 40 мг N 20 | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Гексал | | | | | | | | | | | АГ | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |151.|ФАМОТИДИН |порошок кристалічний| ЗАТ "Фармацевтична | Україна | Tonira Pharma | Індія | внесення змін до | - | UA/3370/01/01| | | |або кристали | фірма "Дарниця" | | Limited | | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | |пакетах подвійних | | | | | у процедурі | | | | | |поліетиленових для | | | | | тестування діючої | | | | | |виробництва | | | | | речовини - р. | | | | | |нестерильних | | | | | "Сторонні домішки" | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |152.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія | Італія | реєстрація |за рецептом| UA/4296/01/01| | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для | | | С.п.А., Італія; | | додаткового | | | | | |приготування розчину| | | Пфайзер Італія | | виробника; зміна | | | | | |для інфузій по 10 мг| | | С.р.л., Італія | |заявника; уточнення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | лікарської форми | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по 5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |153.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія | Італія | реєстрація |за рецептом| UA/4296/01/02| | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для | | | С.п.А., Італія; | | додаткового | | | | | |приготування розчину| | | Пфайзер Італія | | виробника; зміна | | | | | |для інфузій по 50 мг| | | С.р.л., Італія | |заявника; уточнення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | лікарської форми | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |154.|ФАРМОРУБІЦИН(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія | Італія | перереєстрація у |за рецептом| П.06.01/03167| | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |ліофілізований для | | | С.п.А. | | зв'язку із | | | | | |інфузій по 10 мг у | | | | |закінченням терміну | | | | | |флаконах N 1 з | | | | | дії реєстраційного | | | | | |розчинником по 5 мл | | | | | посвідчення зі | | | | | |в ампулах N 1; | | | | | старими назвами | | | | | |по 50 мг у флаконах | | | | |препарату, виробника| | | | | |N 1 | | | | | та старим дизайном | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |155.|ФЛАМІН |порошок (субстанція)| ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | - | UA/4297/01/01| | | |у пакетах |компанія "Здоров'я" | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |поліетиленових для | | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |виробництва | | | "Здоров'я" | | дії реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |156.|ФОРТУМ(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом| UA/1636/01/01| | | |приготування розчину| Експорт ЛтД | британія | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | С.п.А. | |матеріалів: незначні| | | | | |500 мг у флаконах | | | | | зміни в Інструкції | | | | | |N 1 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | |реформування розділу| | | | | | | | | | | "Побічна дія" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |157.|ФОРТУМ(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом| UA/1636/01/02| | | |приготування розчину| Експорт ЛтД | британія | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по 1 г | | | С.п.А. | |матеріалів: незначні| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміни в Інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | |реформування розділу| | | | | | | | | | | "Побічна дія" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |158.|ФОСАЛЕН |таблетки по 0,01 г | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом| UA/4298/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 2 у| "Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | років | | | | | |контурних чарункових| | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |159.|ФОСАМАКС(R) |таблетки по 10 мг | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди | перереєстрація у |за рецептом| UA/4299/01/01| | | |N 28 | Ідеа Інк | | Б.В. | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |160.|ФУКОРЦИН |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/0182/01/01| | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |25 мл у флаконах | | | | | виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки в | | | | | | | | | | | АНД у р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |161.|ФУРАГІН |таблетки по 50 мг | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у |за рецептом| UA/4300/01/01| | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |162.|ФУРАМАГ(R) |капсули по 50 мг | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у |за рецептом| UA/4301/01/01| | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |163.|ФУРАЦИЛІНУ РОЗЧИН|розчин для | ВАТ "Тернопільська | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у |без рецепта| UA/4317/01/01| | | |зовнішнього | фармацевтична |м. Тернопіль| "Тернопільська |м. Тернопіль| зв'язку із | | | | | |застосування, | фабрика" | | фармацевтична | |закінченням терміну | | | | | |спиртовий 0,066% | | | фабрика" | | дії реєстраційного | | | | | |по 20 мл у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах- | | | | | уточнення назви | | | | | |крапельницях | | | | | препарату | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |164.|ХІГІЯ |рідина для | Медіка АД | Болгарія | Медіка АД | Болгарія | внесення змін до |без рецепта| Р.11.02/05540| | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | | | | | |застосування 1% по | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | |120 г у флаконах N 1| | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | |(перметрин)", "Вміст| | | | | | | | | | | поверхневоактивних | | | | | | | | | | | речовин" - як | | | | | | | | | | | наслідок зміни до | | | | | | | | | | |специфікації; зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |165.|ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин для | Луганське обласне | Україна |Луганське обласне| Україна | внесення змін до |без рецепта| П/98/14/158 | | |БІГЛЮКОНАТ |зовнішнього |комунальне виробниче| | комунальне | | реєстраційних | | | | | |застосування 0,05% | підприємство | | виробниче | |матеріалів *: зміна | | | | | |по 100 мл у флаконах| "Фармація" | | підприємство | |у процедурі аналізу | | | | | | | Фармацевтична | | "Фармація" | | якості лікарського | | | | | | | фабрика | | Фармацевтична | | засобу - р. | | | | | | | | | фабрика | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | | чистота" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |166.|ХОНДРОКСИД(R) |мазь 5% по 30 г у | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до |без рецепта| Р.07.02/05052| | | |тубах | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Ідентифікація" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |167.|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк | США | Фармація | Бельгія/ | реєстрація |за рецептом| П.03.99/00324| | | |ліофілізований для | | | Н.В./С.А., | Італія | додаткового | | | | | |приготування розчину| | |Бельгія; Пфайзер | | виробника діючої | | | | | |для ін'єкцій по | | | Менюфекчуринг | | речовини; зміна | | | | | |100 мг у флаконах | | | Бельгія Н.В., | | розміру виробничої | | | | | |N 1 у комплекті з | | |Бельгія; Фармація| | партії готового | | | | | |розчинником по 5 мл | | | Італія С.п.А., | | лікарського засобу | | | | | |в ампулах N 1 | | | Італія | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |168.|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк | США | Фармація | Бельгія/ | реєстрація |за рецептом| UA/1173/01/02| | | |ліофілізований для | | | Н.В./С.А., | Італія | додаткового | | | | | |приготування розчину| | |Бельгія; Пфайзер | | виробника діючої | | | | | |для ін'єкцій по | | | Менюфекчуринг | | речовини; зміна | | | | | |500 мг у флаконах | | | Бельгія Н.В., | | розміру виробничої | | | | | |N 1 у комплекті з | | |Бельгія; Фармація| | партії готового | | | | | |розчинником по 10 мл| | | Італія С.п.А., | | лікарського засобу | | | | | |в ампулах N 1 | | | Італія | | | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |169.|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк | США | Фармація | Бельгія | реєстрація |за рецептом| UA/1173/01/03| | | |ліофілізований для | | | Н.В./С.А., | | додаткового | | | | | |приготування розчину| | |Бельгія; Пфайзер | | виробника діючої | | | | | |для ін'єкцій по | | | Менюфекчуринг | | речовини; зміна | | | | | |1000 мг | | | Бельгія Н.В., | | розміру виробничої | | | | | |у флаконах N 1 | | | Бельгія | | партії готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |170.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| П.02.03/06078| | | |пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |171.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта| UA/2356/01/01| | | |пакетах | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - приведення | | | | | | | | | | | до вимог ДФУ р. | | | | | | | | | | |"Числові показники",| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+-----------------+--------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+-----------+--------------| |172.|ХОЛОСАНТ |сироп по 150 г або | ТОВ "Сантобіо" | Україна | Український | Україна | реєстрація на 5 |без рецепта| UA/4320/01/01| | | |по 250 мл у флаконах| | | консорціум | | років | | | | | |(фасування із in | | | "Екосорб" | | | | | | | |bulk фірми-виробника| | | | | | | | | | |АТ "Хімфарм", | | | | | | | | | | |Казахстан) | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, в реєстрації яких відмовлено
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| засобу | | | | | | процедура | | |---+-----------------+--------------------+---------------+------------+------------------+------------+---------------+---------------------------| | 1.|ЗБІР |збір по 1 г у | Лерос, С.р.о. | Чеська | Лерос, С.р.о. | Чеська |реєстрація на 5| не рекомендувати до | | |АНТИДІАБЕТИЧНИЙ |фільтр-пакетах N 20,| | Республіка | | Республіка | років |реєстрації лікарський засіб| | | |по 100 г у пакетах | | | | | | у зв'язку з небезпечними | | | |N 1 | | | | | | властивостями | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак