МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.11.2009 N 843
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
09.11.2009 р. N 6662/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 1. |АМПІЦИЛІНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Zhuhai United | Китай | реєстрація | - |UA/10233/01/01| | |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Laboratories | | на 5 років | | | | | |поліетиленових | компанія | | Co., Ltd. | | | | | | | |пакетах для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 2. |ВІТИРОН ОСТЕО |таблетки шипучі | Мефа Лтд. | Швейцарія | Гермес |Німеччина | реєстрація | без |UA/10234/01/01| | | |N 30, N 60 | | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецепта | | | | | | | | ГмбХ | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 3. |ГІДРОКОРТИЗОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, |Tianjin TianMao| Китай | реєстрація | - |UA/10235/01/01| | |АЦЕТАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Technology | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних| | | Development | | | | | | | |поліетиленових | | | Corp. Ltd. | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 4. |ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10236/01/01| | | |ін'єкцій, 4 мг/мл| Харків" | м. Харків | Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 5. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для | ТОВ "НІКО" | Україна, | ТОВ "НІКО" | Україна, | реєстрація | за |UA/10237/01/01| | | |ін'єкцій, | |Донецька обл.,| | Донецька | на 5 років |рецептом| | | | |25 мг/мл по 3 мл | | м. Макіївка | | обл., | | | | | | |в ампулах | | | |м. Макіїв-| | | | | | |N 5, N 10 | | | | ка | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 6. |ДИТИЛІН |порошок | Харківське | Україна, | Науково- |Республіка| реєстрація | - |UA/10238/01/01| | | |(субстанція) у | підприємство по | м. Харків | технологічний | Вірменія | на 5 років | | | | | |банках або у | виробництву | | центр | | | | | | | |мішках для |імунобіологічних | | органічної та | | | | | | | |виробництва | та лікарських | |фармацевтичної | | | | | | | |стерильних | препаратів ЗАТ | | хімії НАН РВ | | | | | | | |лікарських форм | "Біолік" | | Державна | | | | | | | | | | | некомерційна | | | | | | | | | | | організація | | | | | | | | | | |(НТЦОФХ) НАН РВ| | | | | | | | | | | ДНКО Інститут | | | | | | | | | | | тонкої | | | | | | | | | | | органічної | | | | | | | | | | | хімії ім. | | | | | | | | | | | А.Л.Мнджояна | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 7. |ЕКС-ЛАКС |пастилки по 15 мг| Новартіс | Швейцарія | Новартіс Екс | Пуерто- | реєстрація | без |UA/9829/01/01 | | | |N 12, N 18 | Консьюмер Хелс | | Лакс Інк. | Ріко | на 5 років |рецепта | | | | | | С.А. | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 8. |ЕЛОЗОН(R) |крем 0,1% по | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | реєстрація | за |UA/10239/01/01| | | |30 г у тубах | Інтернешенал | | Інтернешенал | | на 5 років |рецептом| | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 9. |ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6- |порошок | ТОВ "Фармхім" | Україна, | ТОВ "Фармхім" | Україна, | реєстрація | - |UA/10262/01/01| | |БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1- |(субстанція) у | | Сумська | | Сумська | на 5 років | | | | |МЕТИЛ-4- |пакетах | | область, | | область, | | | | | |ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ- |двошарових | | м. Шостка | |м. Шостка | | | | | |2- |поліетиленових | | | | | | | | | |ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-|для виробництва | | | | | | | | | |3-КАРБОНОВОЇ |нестерильних | | | | | | | | | |КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД|лікарських форм | | | | | | | | | |МОНОГІДРАТ | | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |10. |ЗЕНТЕЛ(ТМ) |таблетки по | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Південна | реєстрація | за |UA/10241/01/01| | | |400 мг N 1 | Експорт Лімітед | |Південна Африка| Африка | на 5 років |рецептом| | | | | | | | (Пту) Лтд | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |11. |ЗЕНТЕЛ(ТМ) |суспензія для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| Фармаклер | Франція | реєстрація | за |UA/10241/02/01| | | |перорального | Експорт Лімітед | | | | на 5 років |рецептом| | | | |застосування, | | | | | | | | | | |400 мг/10 мл | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |12. |КЕТОПРОФЕН |гель, 25 мг/г по | ВетПром АД | Болгарія | ВетПром АД | Болгарія | реєстрація | без |UA/10244/01/01| | | |50 г у тубах | | | | | на 5 років |рецепта | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |13. |НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | реєстрація | за |UA/10248/01/01| | |БІ-ФОРТЕ |плівковою | Серв'є | | Серв'є | Ірландія | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, N 30 | | | Індастрі, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Серв'є | | | | | | | | | | | (Ірландія) | | | | | | | | | | |Індастріс Лтд, | | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |14. |ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ |гастрорезистентні| Чемо Іберіка, | Іспанія | Laboratorios | Іспанія | реєстрація | - |UA/10249/01/01| | |20 мг |пелети | С.А. | | Liconsa, S.A. | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |15. |СОДЕРМ |розчин для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ |Німеччина | реєстрація | без |UA/10254/01/01| | | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецепта | | | | |застосування 0,1%| | | | | | | | | | |по 15 мл, або | | | | | | | | | | |по 30 мл, або по| | | | | | | | | | |50 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл у флаконах| | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |16. |ФЛЕКСІД(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | реєстрація | за |UA/10256/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | д.д. | |компанія д.д., | | | | | | | |250 мг N 7, N 10 | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |17. |ФЛЕКСІД(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | реєстрація | за |UA/10256/01/02| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | д.д. | |компанія д.д., | | | | | | | |500 мг N 7, N 10 | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |18. |ФЛУОКСЕТИНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Quimica | Іспанія | реєстрація | - |UA/10258/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |Sintetica, S.A.| | на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |19. |ФЛУОКСЕТИНУ |порошок | ВАТ | Україна, |Apotecnia, s.a.| Іспанія | реєстрація | - |UA/10257/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних| | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |20. |ФОСФОГЛІВ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | реєстрація | за |UA/10259/01/01| | | |приготування | "Фармстандарт- | Федерація |"Фармстандарт- |Федерація | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | УфаВІТА" | | УфаВІТА" | | | | | | | |внутрішьовенного | | | | | | | | | | |введення по 2,5 г| | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |21. |ФРІ-МАКС 250 |таблетки, вкриті | М/с "Амала | Канада | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10167/01/01| | | |плівковою | Трейдінг анд | | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | Маркетинг | | | | | | | | | |250 мг N 2, N 14 | Лімітед" | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |22. |ФРІ-МАКС ОД |таблетки, вкриті | М/с "Амала | Канада | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10167/02/01| | | |плівковою | Трейдінг анд | | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, | Маркетинг | | | | | | | | | |пролонгованої | Лімітед" | | | | | | | | | |дії по 500 мг | | | | | | | | | | |N 2, N 7 | | | | | | | | |----+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |23. |ЦЕТЕБЕ |капсули | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія|ГлаксоСмітКлайн|Німеччина/| реєстрація | без |UA/10261/01/01| | | |пролонгованої |Консьюмер Хелскер| | Консьюмер | Франція | на 5 років |рецепта | | | | |дії, тверді по | | |Хелскер ГмбХ і | | | | | | | |500 мг N 30, N 60| | | Ко.КГ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Еуранд Франс, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 1. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 25 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація| за |UA/2551/01/01 | | |ФАРМАК(R) |N 50 | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | | сертифікату | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про| | | | | | | | | | |відповідність;| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | виключення з | | | | | | | | | | | МКЯ розділу | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 2. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 50 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація| за |UA/2551/01/02 | | |ФАРМАК(R) |N 50 | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | | сертифікату | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про| | | | | | | | | | |відповідність;| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | виключення з | | | | | | | | | | | МКЯ розділу | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 3. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 100 мкг| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація| за |UA/2551/01/03 | | |ФАРМАК(R) |N 50 | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | | сертифікату | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про| | | | | | | | | | |відповідність;| | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | виключення з | | | | | | | | | | | МКЯ розділу | | | | | | | | | | | "Стираність" | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 4. |АЗИКЛАР 250 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |перереєстрація| за |UA/1983/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | |250 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 5. |АЗИКЛАР 500 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |перереєстрація| за |UA/1984/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | |500 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 6. |АЗОПТ(R) |краплі очні, |Алкон Лабораторіз |Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація| за |UA/2300/01/01 | | | |10 мг/мл по 5 мл у | (ОК) Лтд. | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях | | | | | терміну дії | | | | | |"Дроп-Тейнеро" N 1 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 7. |АМБРОКСОЛУ |пелети з | ЗАТ НВЦ | Україна, | Osmopharm S.A. | Швейцарія |перереєстрація| - |UA/2043/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |пролонгованим | "Борщагівський | м. Київ | | | у зв'язку із | | | | |75 мг |вивільненням | хіміко- | | | | закінченням | | | | | |(субстанція) у | фармацевтичний | | | | терміну дії | | | | | |двошарових | завод" | | | |реєстраційного| | | | | |поліетиленових | | | | | посвідчення; | | | | | |пакетах для | | | | | уточнення | | | | | |виробництва | | | | | назви | | | | | |нестерильних | | | | | субстанції; | | | | | |лікарських форм | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 8. |АМІКСИН(R) ІС |таблетки, вкриті | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація| без |UA/2559/01/01 | | | |оболонкою, по | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | у зв'язку із |рецепта | | | | |0,06 г N 3, N 9 | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного| | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення; | | | | | | | хімічне | | хімічне | |зміна терміну | | | | | | | підприємство | | підприємство | |зберігання та | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | уточнення | | | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви діючої | | | | | | | | | | | речовини та | | | | | | | | | | | коду АТС; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| | 9. |АМІКСИН(R) ІС |таблетки, вкриті | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація| без |UA/2559/01/02 | | | |оболонкою, по | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | у зв'язку із |рецепта | | | | |0,125 г N 3, N 9 | товариство | | товариство | | закінченням | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | терміну дії | | | | | | | українсько- | | українсько- | |реєстраційного| | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | посвідчення; | | | | | | | хімічне | | хімічне | |зміна терміну | | | | | | | підприємство | | підприємство | |зберігання та | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | уточнення | | | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви діючої | | | | | | | | | | | речовини та | | | | | | | | | | | коду АТС; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |10. |АПО-МЕЛОКСИКАМ|таблетки по 7,5 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/3064/01/01 | | | |in bulk N 100, по | | | | | у зв'язку із | | | | | |15 кг у контейнерах| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |11. |АПО-МЕЛОКСИКАМ|таблетки по 15 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/3064/01/02 | | | |in bulk N 100, по | | | | | у зв'язку із | | | | | |15 кг у контейнерах| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |12. |АПО- |таблетки | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/3079/01/01 | | |ПЕНТОКСИФІЛІН |пролонгованої дії, | | | | | у зв'язку із | | | | |SR |вкриті плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | | |по 400 мг | | | | |реєстраційного| | | | | |in bulk по 15 кг | | | | | посвідчення; | | | | | |у контейнерах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |13. |АПО-СОТАЛОЛ |таблетки по 80 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/3065/01/01 | | | |in bulk N 100, по | | | | | у зв'язку із | | | | | |15 кг у контейнерах| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |14. |АПО-СОТАЛОЛ |таблетки по 160 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/3065/01/02 | | | |in bulk N 100, по | | | | | у зв'язку із | | | | | |15 кг у контейнерах| | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |15. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем |Великобританія/|перереєстрація| за |UA/0987/04/01 | | |ES |приготування 100 мл| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс, | Франція | у зв'язку із |рецептом| | | | |суспензії | | | Великобританія; | | закінченням | | | | | |(600 мг/42,9 мг | | | ГлаксоВеллком | | терміну дії | | | | | |в 5 мл) | | |Продакшн, Франція | |реєстраційного| | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |16. |АХД 2000 |розчин для | ЗАТ "Лізоформ" | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація| без |UA/2471/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Київ | підприємство | м. Київ | у зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | |"Експериментальний| | закінченням | | | | | |75 г/100 г | | | завод медичних | | терміну дії | | | | | |по 50 мл, або по | | | препаратів | |реєстраційного| | | | | |100 мл, або | | | Інституту | | посвідчення | | | | | |по 125 мл, або по | | | біоорганічної | | | | | | | |500 мл, або | | | хімії та | | | | | | | |по 1000 мл у | | | нафтохімії НАН | | | | | | | |флаконах; по | | | України" | | | | | | | |250 мл у флаконах | | | | | | | | | | |з розпилювачем; по | | | | | | | | | | |5 л у каністрах | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника "Лізоформ| | | | | | | | | | |Др. Ханс Роземанн | | | | | | | | | | |ГмбХ", Німеччина | | | | | | | | | | |компанії "Лізоформ | | | | | | | | | | |Дезінфекція Лтд", | | | | | | | | | | |Швейцарія) | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |17. |БІЦИКЛОЛ |таблетки по 25 мг | Бейджінг Юніон | Китай | Бейджінг Юніон | Китай |перереєстрація| за |UA/1736/01/01 | | | |N 18 | Фармасьютікал | | Фармасьютікал | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | Фекторі | | Фекторі | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |18. |БРОМГЕКСИНУ |порошок |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | Ven Petrochem & | Індія |перереєстрація| - |UA/1214/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ | Pharma (India) | | у зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | Pvt. Ltd. | | закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для | | | | |реєстраційного| | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | | зміни | | | | | |лікарських форм | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |19. |БРОНХОМЕД |сироп по 100 мл у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |перереєстрація| без |UA/1906/01/01 | | |ЮНІОР |флаконах N 1 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | || | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |20. |ВАЛЕРІАНИ |настойка по 30 мл у| Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація| без |UA/1915/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | у зв'язку із |рецепта | | | | | |"Експериментальний| |"Експериментальний| | закінченням | | | | | | | завод медичних | | завод медичних | | терміну дії | | | | | | | препаратів | | препаратів | |реєстраційного| | | | | | | Інституту | | Інституту | | посвідчення; | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | |уточнення умов| | | | | | | хімії та | | хімії та | | зберігання; | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | уточнення | | | | | | | України" | | України" | | складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |21. |ВЕРАПАМІЛУ |пелети з | ЗАТ НВЦ | Україна, | Osmopharm S.A. | Швейцарія |перереєстрація| - |UA/2044/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |пролонгованим | "Борщагівський | м. Київ | | | у зв'язку із | | | | |180 мг |вивільненням | хіміко- | | | | закінченням | | | | | |(субстанція) у | фармацевтичний | | | | терміну дії | | | | | |двошарових | завод" | | | |реєстраційного| | | | | |поліетиленових | | | | | посвідчення; | | | | | |пакетах для | | | | | уточнення | | | | | |виробництва | | | | | назви | | | | | |нестерильних | | | | |субстанції та | | | | | |лікарських форм | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |22. |ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація| за |UA/2488/01/01 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг N 10, N 100 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |23. |ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація| - |UA/2489/01/01 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | | | | | |200 мг in bulk | | | | | закінченням | | | | | |N 2500 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |24. |ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація| за |UA/2488/01/02 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із |рецептом| | | | |400 мг N 10, N 100 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |25. |ГАФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |перереєстрація| - |UA/2489/01/02 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | | | | | |400 мг in bulk | | | | | закінченням | | | | | |N 2500 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |26. |ГЕПАВІРИН |капсули по 200 мг | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація| за |UA/2074/01/01 | | | |N 140 | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |27. |ГЕПАВІРИН |капсули по 200 мг | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація| - |UA/2075/01/01 | | | |in bulk N 1000 | | | | | у зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |28. |ГЛІКОМЕТ |таблетки, вкриті | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |перереєстрація| за |UA/1722/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |500 мг N 100 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |29. |ГЛІКОМЕТ |таблетки, вкриті | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |перереєстрація| за |UA/1722/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |850 мг N 100 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |30. |ДЕРМАЗИН |крем 1% по 50 г у | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація| за |UA/8997/01/01 | | | |тубах | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | д.д. | | підприємство | | закінченням | | | | | | | | | компанії Сандоз | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |31. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/2412/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання зі смаком| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |лимона N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |32. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/2411/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання зі смаком| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |полуниці N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |33. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/2410/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання зі смаком| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |ананаса N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |34. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/2409/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання зі смаком| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |апельсина N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |35. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/2408/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання зі смаком| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |малини N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |36. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/6076/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання з | Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |фруктовим смаком |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |N 1 у плівці, N 16 | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |(8х2), N 24 (8х3) у|енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |37. |ДОКТОР МОМ(R) |пастилки для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |перереєстрація| N 1, |UA/6077/01/01 | | |РОСЛИННІ |смоктання з ягідним| Лабораторіз | | Лабораторіз | | у зв'язку із | N 16, | | | |ПАСТИЛКИ ВІД |смаком N 1 у |(відділення фірми | |(відділення фірми | | закінченням | N 20, | | | |КАШЛЮ |плівці, N 16 (8х2),| Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | | терміну дії | N 24 - | | | | |N 24 (8х3) у |енд Фармасьютикалз| |енд Фармасьютикалз| |реєстраційного| без | | | | |блістерах, N 20 | Лтд) | | Лтд) | | посвідчення; |рецепта;| | | | |(4х5) у стрипах, | | | | | реєстрація |N 100 - | | | | |N 100 у банці | | | | | додаткової | за | | | | | | | | | | упаковки; |рецептом| | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |38. |ДОЛАРЕН(R) |таблетки N 10 |Наброс Фарма Пвт. | Індія |Наброс Фарма Пвт. | Індія |перереєстрація| N 4, |UA/1004/02/01 | | | |(10х1), N 10, N 4 | | | | | у зв'язку із | N 10 - | | | | |(4х1), N 100 | | | | | закінченням | без | | | | |(10х10), N 200 | | | | | терміну дії |рецепта;| | | | |(4х50) | | | | |реєстраційного| N 100, | | | | | | | | | | посвідчення; |N 200 - | | | | | | | | | | зміна в | за | | | | | | | | | | специфікації |рецептом| | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |39. |ДОППЕЛЬГЕРЦ(R)|краплі по 100 мл у | Квайссер Фарма | Німеччина | Квайссер Фарма | Німеччина |перереєстрація| без |UA/1495/01/01 | | |МЕЛІСА |флаконах N 1 | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |40. |ЕСПРІТАЛ 30 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація| за |UA/2933/01/02 | | | |оболонкою, по 30 мг| | Республіка | | Республіка | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |41. |ЕСПРІТАЛ 45 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація| за |UA/2933/01/03 | | | |оболонкою, по 45 мг| | Республіка | | Республіка | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 30 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |42. |ЕХІНАЦЕЯ- |таблетки по 100 мг | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація| без |UA/3712/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 20, N 50 | | | | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |43. |ІНДОМЕТАЦИН |супозиторії по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація| за |UA/10242/01/01| | |СОФАРМА |50 мг N 6 у стрипах| | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |Індометацин); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | пакування | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |44. |ІНДОМЕТАЦИН |таблетки, вкриті | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація| за |UA/2304/03/01 | | |СОФАРМА |оболонкою, | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |кишковорозчинні по | | | | | закінченням | | | | | |25 мг N 30 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | кількісному | | | | | | | | | | | складі | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та розміру | | | | | | | | | | |серії готового| | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | заміна або | | | | | | | | | | | додаткова | | | | | | | | | | | ділянка | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |45. |ІНТЕЛЛАН |сироп по 90 мл, або| Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан |перереєстрація| без |UA/10243/01/01| | | |по 120 мл, або по | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | у зв'язку із |рецепта | | | | |150 мл у флаконах | | | | | закінченням | | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |46. |КАНДІБЕНЕ |таблетки вагінальні| ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація| за |UA/2380/02/01 | | | |по 100 мг N 6 | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | | аплікатора, | | | | | | | | | | | яка не | | | | | | | | | | | стосується | | | | | | | | | | | основної | | | | | | | | | | | частини | | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | | матеріалу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |47. |КАНДІБЕНЕ |таблетки вагінальні| ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація| за |UA/2380/02/02 | | | |по 200 мг N 3 | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | матеріалу | | | | | | | | | | | аплікатора, | | | | | | | | | | | яка не | | | | | | | | | | | стосується | | | | | | | | | | | основної | | | | | | | | | | | частини | | | | | | | | | | | пакувального | | | | | | | | | | | матеріалу; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |додання нового| | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |48. |КЕТОНАЛ(R) |крем 5% по 30 г у | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація| без |UA/8325/07/01 | | | |тубах | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | д.д. | | підприємство | | закінченням | | | | | | | | | компанії Сандоз | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |49. |КЕТОНАЛ(R) |таблетки | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація| за |UA/8325/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | у зв'язку із |рецептом| | | | |по 150 мг N 20 | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про| | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |50. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація| за |UA/2547/01/01 | | | |плівковою |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | методах | | | | | | | | | | | контролю та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | КЛАСАН) | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |51. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація| за |UA/2547/01/02 | | | |плівковою |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |500 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | методах | | | | | | | | | | | контролю та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | КЛАСАН) | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |52. |КЛОТРИМАЗОЛ |крем 1% по 20 г у | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща |перереєстрація| без |UA/2564/02/01 | | | |тубах | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | С.А. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |53. |КОРВАЛОЛ(R) н |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація| без |UA/3684/01/01 | | | |перорального | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | | закінченням | | | | | |25 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |54. |КСЕФОКАМ |порошок | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація| за |UA/2593/02/01 | | | |ліофілізований для | | | ГмбХ | | у зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 8 мг у | | | | |реєстраційного| | | | | |флаконах N 5 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання назв| | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |55. |КСЕФОКАМ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація| за |UA/10245/01/01| | | |плівковою | | | ГмбХ | | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 4 мг | | | | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання, | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми та | | | | | | | | | | |написання назв| | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |56. |КСЕФОКАМ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація| за |UA/10245/01/02|| | |плівковою | | | ГмбХ | | у зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 8 мг | | | | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | | зберігання, | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми та | | | | | | | | | | |написання назв| | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |57. |ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ|порошок | Неуленд | Індія | Neuland | Індія |перереєстрація| - |UA/2241/01/01 | | |НАПІВГІДРАТ |(субстанція) у | Лабораторіс | | Laboratories | | у зв'язку із | | | | | |пакетах | Лімітед | | Limited | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного| | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | |(періодичності| | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | |випробувань); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | |зміна в схемі | | | | | | | | | | | синтезу | | | | | | | | | | |субстанції на | | | | | | | | | | |стадії очистки| | | | | | | | | | | та зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |58. |ЛЕКОПТИН(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація| за |UA/10246/01/01| | | |оболонкою, по 40 мг| Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 (25х2) | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |59. |ЛЕКОПТИН(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія |перереєстрація| за |UA/10246/01/02| | | |оболонкою, по 80 мг| Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 (10х5) | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії Сандоз | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |60. |ЛІВІАЛ(R) |таблетки по 2,5 мг | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |перереєстрація| за |UA/2280/01/01 | | | |N 28 | Сентрал Іст АГ | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна коду | | | | | | | | | | | АТС; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |61. |ЛЮДІОМІЛ(R) |концентрат для |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Нікомед Австрія | Австрія |перереєстрація| за |UA/2372/01/01 | | | |розчину для | | | ГмбХ | | у зв'язку із |рецептом| | | | |інфузій, 25 мг/5 мл| | | | | закінченням | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | |форми та умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |62. |МАГНІЮ СУЛЬФАТ|кристали |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ВАТ "Хімічний | Російська |перереєстрація| - |UA/1733/01/01 | | | |(субстанція) у | фірма "Дарниця" | м. Київ | завод ім. | Федерація | у зв'язку із | | | | | |пакетах | | | Л.Я.Карпова" | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного| | | | | |стерильних та | | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |63. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| за |UA/5264/01/01 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |64. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| за |UA/5264/01/02 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |65. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| за |UA/5264/01/03 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |66. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| - |UA/2226/01/01 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |in bulk у флаконах| | | | |реєстраційного| | | | | |N 200 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |67. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| - |UA/2226/01/02 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |in bulk у флаконах| | | | |реєстраційного| | | | | |N 200 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |68. |МАКСИНОРТ |порошок для | Амерікен Нортон | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація| - |UA/2226/01/03 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | у зв'язку із | | | | | |розчину для | | | Вінус Ремедіс | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 2000 мг| | | Лімітед, Індія | | терміну дії | | | | | |in bulk у флаконах| | | | |реєстраційного| | | | | |N 200 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було -| | | | | | | | | | | ЦЕФЕПІМ- | | | | | | | | | | | НОРТОН); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | нового | | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |69. |МЕПІВАСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій| ЗМ ЕСПЕ АГ | Німеччина | 3М ЕСПЕ АГ | Німеччина |перереєстрація| за |UA/10189/01/01| | | |3% по 1,7 мл у | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |картриджах N 50 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |70. |МЕТРИД |розчин для інфузій |Клеріс Лайфсайнсіз| Індія |Клеріс Лайфсайнсіз| Індія |перереєстрація| за |UA/1337/01/01 | | | |0,5% по 100 мл у | Лімітед | | Лімітед | | у зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |71. |МІКАРДИС(R) |таблетки по 80 мг | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація| за |UA/2681/01/01 | | | |N 7х2, N 7х4 | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для| | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |72. |НАТРІЮ |кристали |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ВАТ "Хімічний | Російська |перереєстрація| - |UA/2039/01/01 | | |ТІОСУЛЬФАТ |(субстанція) у | фірма "Дарниця" | м. Київ | завод ім. | Федерація | у зв'язку із | | | | | |пакетах | | | Л.Я.Карпова" | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного| | | | | |стерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |уточнення виду| | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |73. |НЕБІДО |розчин для |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина |перереєстрація| за |UA/2629/01/01 | | | |внутрішньом'язового| АГ | | АГ, | | у зв'язку із |рецептом| | | | |введення, 250 мг/мл| | | Німеччина; | | закінченням | | | | | |по 4 мл в ампулах | | | Шерінг АГ | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | Німеччина | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |74. |НЕКСІУМ |порошок для | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція |перереєстрація| за |UA/2534/01/01 | | | |приготування | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій та інфузій| | | | | терміну дії | | | | | |по 40 мг у флаконах| | | | |реєстраційного| | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |75. |НОВОКАЇН |розчин для ін'єкцій| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація| за |UA/0753/01/01 | | | |0,5% по 5 мл в | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | у зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 5 | | м. Горлівка | | м. Горлівка | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |76. |ОНДАНСЕТРОНУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, |Sun Pharmaceutical| Індія |перереєстрація| - |UA/2045/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Борщагівський | м. Київ | Industries Ltd. | | у зв'язку із | | | | | |подвійних пакетах з| хіміко- | | | | закінченням | | | | | |плівки | фармацевтичний | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленової | завод" | | | |реєстраційного| | | | | |для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | зміна | | | | | |стерильних та | | | | |періодичності | | | | | |нестерильних | | | | | повторних | | | | | |лікарських форм | | | | | випробувань; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми, | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | | до вимог | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | СЕР | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |77. |ОСТЕОГЕНОН |таблетки, вкриті | Євромедек | Франція | П'єр Фабр | Франція |перереєстрація| за |UA/2977/01/01 | | | |оболонкою, N 40 | | | Медикамент | | у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Продакшн | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | іншим | | | | | | | | | | | дизайном; | | | | | | | | | | |уточнення назв| | | | | | | | | | | діючої та | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |78. |РОЗЧИН РІНГЕРА|розчин для інфузій | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація| за |UA/2400/01/01 | | | |по 200 мл або по | | м. Київ | | м. Київ | у зв'язку із |рецептом| | | | |400 мл у пляшках; | | | | | закінченням | | | | | |по 250 мл, або по | | | | | терміну дії | | | | | |500 мл, або | | | | |реєстраційного| | | | | |по 2500 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |у контейнерах | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | вторинного | | | | | | | | | | | пакування; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань та| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |79. |СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека ЮК |Великобританія |перереєстрація| за |UA/2535/01/01 | | | |оболонкою, по 25 мг| Лімітед | | Лімітед | | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 60 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |80. |СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека ЮК |Великобританія |перереєстрація| за |UA/2535/01/02 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | у зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг N 60 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |81. |СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека ЮК |Великобританія |перереєстрація| за |UA/2535/01/03 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | у зв'язку із |рецептом| | | | |200 мг N 60 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |82. |СТРЕПСІЛС |таблетки для | Реккітт Бенкізер |Великобританія| Реккітт Бенкізер |Великобританія |перереєстрація| без |UA/1740/01/01 | | |ІНТЕНСИВ |смоктання по |Хелскер Інтернешнл| |Хелскер Інтернешнл| | у зв'язку із |рецепта | | | | |8,75 мг N 16 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |83. |ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація| за |UA/2208/01/01 | | | |оболонкою, по 25 мг| А/С | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 100 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду| | | | | | | | | | | АТС; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |84. |ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |перереєстрація| за |UA/2208/01/02 | | | |оболонкою, по 50 мг| А/С | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду| | | | | | | | | | | АТС; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |85. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій| 3М ЕСПЕ АГ | Німеччина | 3М ЕСПЕ АГ | Німеччина |перереєстрація| за |UA/10196/01/01| | | |по 1,7 мл у | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |картриджах N 50 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |86. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій| 3М ЕСПЕ АГ | Німеччина | 3М ЕСПЕ АГ | Німеччина |перереєстрація| за |UA/10196/01/02| | |ФОРТЕ |по 1,7 мл у | | | | | у зв'язку із |рецептом| | | | |картриджах N 50 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |----+--------------+-------------------+------------------+--------------+------------------+---------------+--------------+--------+--------------| |87. |ФЛАДЕКСАН |порошок |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація| - |UA/2708/01/01 | | | |(субстанція) у | компанія | м. Харків | компанія | м. Харків | у зв'язку із | | | | | |пакетах з плівки | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | закінченням | | | | | |поліетиленової для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного| | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 1. |L-АРГІНІН |порошок (субстанція) | ТОВ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія |внесення змін до| - |UA/7063/01/01 | | | |у мішках подвійних |"Фармацевтична| м. Харків | Bio Co. Ltd. | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових для | компанія | | | | матеріалів(*): | | | | | |виробництва | "Здоров'я" | | | | зміна назви | | | | | |стерильних лікарських| | | | | виробника | | | | | |форм | | | | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 2. |L-ЦИСТЕЇН |порошок (субстанція) | ТОВ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія |внесення змін до| - |UA/7559/01/01 | | | |у подвійних |"Фармацевтична| м. Харків | Bio Co. Ltd. | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових мішках| компанія | | | | матеріалів(*): | | | | | |для виробництва | "Здоров'я" | | | | зміна назви | | | | | |нестерильних | | | | | виробника | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 3. |АДЖИКОЛД |сироп по 100 мл у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до| без |UA/1906/01/01 | | |РОСЛИННИЙ |флаконах N 1 |Фармас'ютікалс| |Фармас'ютікалс| | реєстраційних |рецепта | | | |СИРОП | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та попередньою | | | | | | | | | | |назвою препарату| | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 4. |АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/3264/01/01 | | | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |170 мл у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |скляних або з | | | | | додаткової | | | | | |поліетилентерефталату| | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 5. |АЛМАГЕЛЬ(R) |суспензія для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/0879/01/01 | | |А |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |170 мл у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 6. |АМАРИЛ(R) М |таблетки, вкриті | Хендок | Корея | Хендок | Корея |внесення змін до| за |UA/9859/01/02 | | |2 МГ/500 МГ |оболонкою, N 30 |Фармасьютікалс| |Фармасьютікалс| | реєстраційних |рецептом| | | | | | Ко. Лтд. | | Ко. Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна р. "Опис" | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 7. |АМБРОКСОЛ- |сироп, 30 мг/5 мл | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| без |UA/5897/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |по 100 мл у флаконах |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків | реєстраційних |рецепта | | | |ФОРТЕ | | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози | | | | | | | | | | |під новою назвою| | | | | | | | | | |препарату (було | | | | | | | | | | | - АМБРОКСОЛ- | | | | | | | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 8. |АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/6493/01/02 | | | |оболонкою, по 0,125 г| | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| | 9. |АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| без |UA/6493/01/01 | | | |оболонкою, по 0,25 г | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |10. |АМІНА- |капсули тверді по |ВАТ "Київський| Україна, |ВАТ "Київський| Україна, |внесення змін до| без |UA/1210/01/01 | | |ЛОН(R)-КВ |0,25 г N 10, N 10х5 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | реєстраційних |рецепта | | | | | | завод" | | завод" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |11. |АНДРОКУР(R) |таблетки по 50 мг | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль| Франція/ |внесення змін до| за |UA/4848/01/02 | | | |N 20 (10х2), N 50 | Фарма АГ | | С.А.С., | Німеччина/ | реєстраційних |рецептом| | | | |(10х5) у блістерах; | | | Франція для | Франція/ | матеріалів: | | | | | |N 20, N 50 у флаконах| | | Шерінг АГ, | Німеччина | реєстрація | | | | | | | | | Німеччина; | | додаткової | | | | | | | | |Шерінг ГмбХ і | | упаковки | | | | | | | | | Ко. | |(для Шерінг ГмбХ| | | | | | | | | Продукціонс | | і Ко. | | | | | | | | |КГ, Німеччина;| |Продукціонс КГ, | | | | | | | | |Дельфарм Лілль| | Німеччина; | | | | | | | | | С.А.С., | | Дельфарм Лілль | | | | | | | | | Франція для | |С.А.С., Франція | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |для Байєр Шерінг| | | | | | | | | Фарма АГ, | | Фарма АГ, | | | | | | | | | Німеччина | | Німеччина) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |12. |АНТИ-АНГІН |пастилки N 12, N 24 |Натур Продукт |Нідерланди |Натур Продукт | Нідерланди |внесення змін до| без |UA/6959/02/01 | | |ФОРМУЛА | | Європа Б.В. | | Європа Б.В. | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |13. |АСЕНТРА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до| за |UA/8770/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 50 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |14. |АСЕНТРА(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до| за |UA/8770/01/02 | | | |плівковою оболонкою, | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |15. |БЄРОККА(R) |таблетки шипучі N 10 | Байєр | Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до| без |UA/9208/01/01 | | |КАЛЬЦІЙ І | |Консьюмер Кер | | Фамільяль | | реєстраційних |рецепта | | | |МАГНІЙ | | АГ | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | російською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |16. |БОНВІВА |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/5164/01/01 | | | |плівковою оболонкою, | Рош Лтд | | Рош Лтд, | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 150 мг N 1, N 3 | | | Швейцарія | | матеріалів: | | | | | | | | | пакування: | | зміна в | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля | | інструкції для | | | | | | | | | Рош Лтд, | | медичного | | | | | | | | | Швейцарія; | | застосування | | | | | | | | | Іверс-Лі АГ, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |17. |ГЕКСИКОН(R) |супозиторії |ВАТ "Нижфарм" | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до| без |UA/1094/01/01 | | | |вагінальні по 16 мг | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецепта | | | | |N 1, N 5х2 у | | | | | матеріалів(*): | | | | | |контурних | | | | |зміна графічного| | | | | |чарункових упаковках | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |18. |ГЕПТРАЛ(R) |таблетки | Ебботт | Швейцарія |Хоспіра С.П.А | Італія |внесення змін до| без |UA/6993/01/01 | | | |кишковорозчинні по | Лабораторіз | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |400 мг N 10х2 | С.А. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |19. |ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій | Мерк | Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до| за |UA/4113/02/01 | | | |по 0,5 мл (300 МО | Сероно С.А., | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |[22 мкг]) у | відділення | | | | матеріалів(*): | | | | | |попередньо заповнених| в м. Женева | | | |зміна графічного| | | | | |картриджами ручках у | | | | | зображення | | | | | |комплекті з 5 голками| | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |20. |ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій | Мерк | Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до| за |UA/4113/02/02 | | | |по 0,75 мл (450 МО | Сероно С.А., | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |[33 мкг]) у | відділення | | | | матеріалів(*): | | | | | |попередньо заповнених| в м. Женева | | | |зміна графічного| | | | | |картриджами ручках у | | | | | зображення | | | | | |комплекті з 7 голками| | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |21. |ГОНАЛ-Ф(R) |розчин для ін'єкцій | Мерк | Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до| за |UA/4113/02/03 | | | |по 1,5 мл (900 МО | Сероно С.А., | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |[66 мкг]) у | відділення | | | | матеріалів(*): | | | | | |попередньо заповнених| в м. Женева | | | |зміна графічного| | | | | |картриджами ручках у | | | | | зображення | | | | | |комплекті з | | | | | упаковки | | | | | |14 голками | | | | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |22. |ДІОСАР |капсули по 80 мг N 30| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за |UA/9702/01/01 | | | | | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |23. |ДІОСАР |капсули по 160 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за |UA/9702/01/02 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |24. |ЕСТРАМОН 50 |пластир | Сандоз ГмбХ | Австрія | Гексал АГ, | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5035/01/01 | | | |трансдермальний по | | | Німеччина, | | реєстраційних |рецептом| | | | |4 мг N 6 | | | компанія у | | матеріалів: | | | | | | | | | складі | |зміна процедури | | | | | | | | | "Сандоз", | | випробувань та | | | | | | | | | Німеччина | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |25. |ЕФІЗОЛ |таблетки для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/4271/01/01 | | | |смоктання N 20 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |26. |ЗАДАКСІН |порошок для | СайКлон | Гонконг |Патеон Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/1389/01/01 | | | |приготування розчину |Фармасютікалс | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій по |Інтернешнл Лтд| | | | матеріалів: | | | | | |1,6 мг у флаконах N 2| | | | | зміни в | | | | | |у комплекті з | | | | | інструкції для | | | | | |розчинником по 1 мл в| | | | | медичного | | | | | |ампулах N 2 | | | | | застосування | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |27. |ІНДАПАМІД- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/5918/01/01 | | |АПО |плівковою оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 2,5 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |28. |ІНДОМЕТАЦИН |супозиторії по 50 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до| за |UA/2304/02/01 | | | |N 6 у блістерах | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцію для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |29. |ІНТЕЛЛАН |сироп по 90 мл у | Хербіон | Пакистан | Хербіон | Пакистан |внесення змін до| без |UA/2009/01/01 | | | |флаконах N 1 | Пакистан | | Пакистан | | реєстраційних |рецепта | | | | | | Прайвет | | Прайвет | | матеріалів: | | | | | | | Лімітед | | Лімітед | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |30. |КАРБІДОПА І |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |внесення змін до| за |UA/9969/01/01 | | |ЛЕВОДОПА- |25 мг/250 мг |Фармацевтікал | |Фармацевтікал | | реєстраційних |рецептом| | | |ТЕВА |N 10х5, N 10х10 у |Індастріз Лтд.| |Індастріз Лтд.| | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |31. |КАРБІДОПА І |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль |внесення змін до| - |UA/9969/01/02 | | |ЛЕВОДОПА- |25 мг/250 мг in bulk |Фармацевтікал | |Фармацевтікал | | реєстраційних | | | | |ТЕВА |N 76000 у мішках |Індастріз Лтд.| |Індастріз Лтд.| | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення у | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |32. |КЕТОНАЛ(R) |таблетки | Лек | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до| за |UA/2276/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії по |фармацевтична | |фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг N 20 |компанія д.д. | |компанія д.д. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |33. |КИСЛОТА |порошок (субстанція) | ТОВ | Україна, | Kyowa Hakko | Японія |внесення змін до| - |UA/7343/01/01 | | |L-ГЛУТАМІ- |у подвійних |"Фармацевтична| м. Харків | Bio Co. Ltd. | | реєстраційних | | | | |НОВА |поліетиленових мішках| компанія | | | | матеріалів(*): | | | | | |для виробництва | "Здоров'я" | | | | зміна назви | | | | | |стерильних лікарських| | | | | виробника | | | | | |форм | | | | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |34. |КОРВІТИН(R) |порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |внесення змін до| за |UA/8914/01/01 | | | |ліофілізований для | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування розчину | центр | | центр | | матеріалів: | | | | | |для ін'єкцій по 0,5 г|"Борщагівський| |"Борщагівський| | зміни в | | | | | |у флаконах N 5 | хіміко- | | хіміко- | | інструкції для | | | | | | |фармацевтичний| |фармацевтичний| | медичного | | | | | | | завод" | | завод" | | застосування | | | | | | | | | | | (додання | | | | | | | | | | |показань в іншій| | | | | | | | | | | терапевтичній | | | | | | | | | | | галузі) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |35. |КСЕФОКАМ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед | Австрія |внесення змін до| за |UA/2593/01/01 | | | |оболонкою, по 4 мг | | | Австрія ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |36. |КСЕФОКАМ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед | Австрія |внесення змін до| за |UA/2593/01/02 | | | |оболонкою, по 8 мг | | | Австрія ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | та лікарською | | | | | | | | | | | формою (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |37. |ЛЕКОПТИН |таблетки, вкриті | Лек | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до| за |UA/2277/01/01 | | | |оболонкою, по 40 мг |фармацевтична | |фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 (25х2) |компанія д.д. | |компанія д.д. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |38. |ЛЕКОПТИН |таблетки, вкриті | Лек | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до| за |UA/2277/01/02 | | | |оболонкою, по 80 мг |фармацевтична | |фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 (10х5) |компанія д.д. | |компанія д.д. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |39. |МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,05 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| за |UA/6755/01/01 | | |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна матеріалу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |40. |МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,1 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| за |UA/6755/01/02 | | |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна матеріалу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |41. |Н-ДЕСМО- |спрей назальний, | Апотекс | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/5249/01/01 | | |ПРЕСИН |дозований, | Інтернешнл | | | | реєстраційних |рецептом| | | |СПРЕЙ |10 мкг/дозу | Інк. | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |по 2,5 мл (25 доз), | | | | | додаткової | | | | | |5 мл (50 доз) з | | | | | упаковки з | | | | | |насосом-дозатором | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |42. |НЕУРОБЕКС(R)|драже N 30х1, N 30х2,| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без | 3280 | | | |N 10х3, N 10х6 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |43. |НІТРОСОРБІД |таблетки по 10 мг | ТОВ Науково- | Україна, | ВАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/6831/01/01 | | | |N 50 | виробнича | Луганська | "Луганський | | реєстраційних |рецептом| | | | | | фірма | обл., |хімфармзавод",| | матеріалів: | | | | | | | "Мікрохім" |м. Рубіжне | Україна, | | введення | | | | | | | | | м. Луганськ; | | додаткової | | | | | | | | | ТОВ Науково- | | ділянки | | | | | | | | | виробнича | | виробництва; | | | | | | | | | фірма | | реєстрація | | | | | | | | | "Мікрохім", | | додаткової | | | | | | | | | Україна, | | упаковки у | | | | | | | | | Луганська | | зв'язку з | | | | | | | | | обл., | | введення | | | | | | | | | м. Рубіжне | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |44. |НУТРОПІН Aq |розчин для ін'єкцій, | Іпсен Лтд | Сполучене | випуск in | США/ |внесення змін до| за |UA/2729/01/01 | | | |10 мг/2 мл по 2 мл у | |Королівство| bulk: | Іспанія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |картриджах N 1 | | | Мерідіан | Франція | матеріалів(*): | | | | | | | | | Медікал | |зміна заявника; | | | | | | | | | Текнолоджис, | | введення | | | | | | | | | Інк (ММТ), | | додаткових | | | | | | | | | США; | | ділянок | | | | | | | | | випуск серії | | виробництва | | | | | | | | | (один тест): | | | | | | | | | | | Лонза | | | | | | | | | | | Біолоджикс | | | | | | | | | | |Порріно, С.Л.,| | | | | | | | | | | Іспанія; | | | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | | контроль | | | | | | | | | | |якості (решта | | | | | | | | | | | тестів) та | | | | | | | | | | |випуск серії: | | | | | | | | | | | Іпсен Фарма | | | | | | | | | | | Біотек, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |45. |ОЛФЕН(ТМ) - |капсули ректальні по | Мефа Лтд. | Швейцарія | Р.П.Шерер | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5125/01/01 | | |100 |100 мг N 5 | | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |РЕКТОКАПС | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |46. |ОЛФЕН(ТМ) - |розчин для ін'єкцій | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5122/01/01 | | |75 |по 2 мл в ампулах N 5| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури у | | | | | | | | | | |процесі внесення| | | | | | | | | | | змін: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |47. |ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог"| Україна, |внесення змін до| за |UA/5047/01/01 | | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні по | | обл., | |обл., м. Умань| матеріалів(*): | | | | | |0,025 г N 10, N 30 | | м. Умань | | | зміна складу | | | | | |(10х3) у контурних | | | | | препарату | | | | | |чарункових упаковках | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |48. |ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог"| Україна, |ЗАТ "Технолог"| Україна, |внесення змін до| - |UA/5048/01/01 | | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні по | | обл., | |обл., м. Умань| матеріалів(*): | | | | | |0,025 г in bulk | | м. Умань | | | зміна складу | | | | | |N 9000 у контейнерах | | | | | препарату | | | | | |пластмасових | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |49. |ПАНТАЗ |таблетки, вкриті | Медлей | Індія | Медлей | Індія |внесення змін до| за |UA/3087/01/01 | | | |оболонкою, |Фармацевтікалс| |Фармацевтікалс| | реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні по | Лтд | | Лтд | | матеріалів(*): | | | | | |40 мг N 10х10 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |50. |ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до| за |UA/0428/01/01 | | | |кишковорозчинні, | Лімітед | |Фармасютікалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |80 г/100 г по 100 г у| | | Пвт. ЛтД. | | матеріалів: | | | | | |контейнерах N 1 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |51. |ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до| - |UA/0429/01/01 | | | |кишковорозчинні, | Лімітед | |Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |80 г/100 г по 100 г у| | | Пвт. ЛтД. | | матеріалів: | | | | | |контейнерах in bulk | | | | |зміна процедури | | | | | |N 100 | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |52. |ПРЕДУКТАЛ(R)|таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії |Франція/Польща|внесення змін до| за |UA/3704/02/01 | | |MR |плівковою оболонкою, | Серв'є | | Серв'є | | реєстраційних |рецептом| | | | |з модифікованим | | | Індастрі, | | матеріалів: | | | | | |вивільненням по 35 мг| | | Франція; | |додання логотипу| | | | | |N 60 | | | АНФАРМ | | компанії з | | | | | | | | | Підприємство | | одного боку | | | | | | | | |Фармацевтичне | | таблетки для | | | | | | | | | АТ, Польща | | виробника | | | | | | | | | | | Лабораторії | | | | | | | | | | |Серв'є Індастрі,| | | | | | | | | | | Франція; | | | | | | | | | | | додання | | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | на графічному | | | | | | | | | | | зображенні | | | | | | | | | | |упаковки (термін| | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | | 1 травня | | | | | | | | | | | 2010 року) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |53. |РІНГЕРА |розчин для інфузій по|ЗАТ "Інфузія" | Україна, |ЗАТ "Інфузія" | Україна, |внесення змін до| за |UA/1152/01/01 | | |ЛАКТАТ |200 мл або по 400 мл | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |РОЗЧИН |у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | інформації) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |54. |РІНГЕРА |розчин для інфузій по| Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до| за |UA/9226/01/01 | | |РОЗЧИН |500 мл у флаконах | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | приведення | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | інформації | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |55. |РІНГЕРА |розчин для інфузій по|ЗАТ "Інфузія" | Україна, |ЗАТ "Інфузія" | Україна, |внесення змін до| за |UA/5121/01/01 | | |РОЗЧИН |200 мл або по 400 мл | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | |у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | інформації) | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |56. |СЕРТРАЛІН- |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/9834/01/01 | | |АПО |50 мг N 28 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |57. |СЕРТРАЛІН- |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/9834/01/02 | | |АПО |100 мг N 28 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | || | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |58. |СПАЗМА- |таблетки N 10х1, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/7059/01/01 | | |ЛГОН(R) |N 10х2, N 20х1 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; якісні | | | | | | | | | | | зміни складу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | | речовини- | | | | | | | | | | | метамізолу | | | | | | | | | | | натрію; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |59. |ТИРОГЕН(R) |порошок для |Джензайм Юроп |Нідерланди |Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до| за |UA/9743/01/01 | | |0,9 МГ |приготування розчину | Б.В. | | Велика | Британія/США | реєстраційних |рецептом| | | | |для ін'єкцій, | | | Британія; | | матеріалів: | | | | | |0,9 мг/мл по 1,1 мг у| | | Джензайм | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 2 | | | Корпорейшн, | | випробувань та | | | | | | | | | США | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості в процесі| | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | незначні | | | | | | | | | | | модифікації | | | | | | | | | | |процесу очищення| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | тиротропіну- | | | | | | | | | | | альфа | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |60. |ТРОКСЕ- |капсули по 300 мг | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/3368/02/01 | | |ВАЗИН(R) |N 50 | Троян АТ | | Троян АТ, | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | Болгарія; | | матеріалів: | | | | | | | | | Балканфарма- | | реєстрація | | | | | | | | | Разград АТ, | | додаткової | | | | | | | | | Болгарія | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | | для виробника | | | | | | | | | | | Балканфарма- | | | | | | | | | | | Разград АТ, | | | | | | | | | | | Болгарія | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |61. |УРСОХОЛ(R) |капсули по 250 мг | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/9018/01/01 | | | |N 10х5, N 10х10 у |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних чарункових | фірма | | фірма | | матеріалів: | | | | | |упаковках | "Дарниця" | | "Дарниця" | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю| | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |62. |ФЛЕМОКСИН |таблетки по 125 мг |Астеллас Фарма|Нідерланди |Астеллас Фарма| Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4379/01/01 | | |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |63. |ФЛЕМОКСИН |таблетки по 250 мг |Астеллас Фарма|Нідерланди |Астеллас Фарма| Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4379/01/02 | | |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |64. |ФЛЕМОКСИН |таблетки по 500 мг |Астеллас Фарма|Нідерланди |Астеллас Фарма| Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4379/01/03 | | |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |65. |ФЛЕМОКСИН |таблетки по 1000 мг |Астеллас Фарма|Нідерланди |Астеллас Фарма| Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4379/01/04 | | |СОЛЮТАБ(R) |N 20 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |66. |ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, N 10, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9824/01/01 | | |АНТИКОЛД |N 80, N 100 | | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |67. |ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, N 10, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/9825/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 80, N 100 | | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |68. |ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп |Нідерланди |Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до| за |UA/8659/01/01 | | |200 ОД |приготування | Б.В. | | Велика | Британія/США | реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для | | | Британія; | | матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій | | | Джензайм | |зміна у методах | | | | | |по 200 ОД у флаконах | | | Корпорейшн, | | випробування | | | | | |N 1 | | | США | | активої | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | | виду | | | | | | | | | | |закупорювальної | | | | | | | | | | | пробки для | | | | | | | | | | | флакона з ГЛЗ, | | | | | | | | | | |що виробляється | | | | | | | | | | | на дільниці | | | | | | | | | | | Джензайм | | | | | | | | | | |Корпорейшн, США.| | | | | | | | | | | Запропонований | | | | | | | | | | | вид гумової | | | | | | | | | | | пробки | | | | | | | | | | |використовується| | | | | | | | | | | на виробничій | | | | | | | | | | | дільниці | | | | | | | | | | |Джензайм Ірланд | | | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | | | |----+------------+---------------------+--------------+-----------+--------------+--------------+----------------+--------+--------------| |69. |ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп |Нідерланди |Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до| за |UA/8659/01/02 | | |400 ОД |приготування | Б.В. | | Велика |Британія/США/ | реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для | | | Британія; | Ірландія | матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій | | | Джензайм | |зміна у методах | | | | | |по 400 ОД у флаконах| | | Корпорейшн, | | випробування | | | | | |N 1, N 5 | | |США; Джензайм | | активої | | | | | | | | | Ірланд Лтд, | | субстанції; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | | виду | | | | | | | | | | |закупорювальної | | | | | | | | | | | пробки для | | | | | | | | | | | флакона з ГЛЗ, | | | | | | | | | | |що виробляється | | | | | | | | | | | на дільниці | | | | | | | | | | | Джензайм | | | | | | | | | | |Корпорейшн, США.| | | | | | | | | | | Запропонований | | | | | | | | | | | вид гумової | | | | | | | | | | | пробки | | | | | | | | | | |використовується| | | | | | | | | | | на виробничій | | | | | | | | | | | дільниці | | | | | | | | | | |Джензайм Ірланд | | | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | | | лікарського | випуску | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |-----+---------------+----------+-------------+---------+-------------+---------+---------------+-------------| | 1. |ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) |краплі по | Квайссер |Німеччина| Квайссер |Німеччина| не | засідання | | |МЕЛІСА |100 мл у | Фарма | | Фарма | | рекомендувати | НТР N 16 | | | |флаконах |ГмбХ і Ко. КГ| |ГмбХ і Ко. КГ| | до | від | | | |N 1 | | | | | затвердження | 10.09.09 | | | | | | | | | внесення | | | | | | | | | | методу | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | дозування | | | | | | | | | | крапель для | | | | | | | | | | орального | | | | | | | | | | застосування" | | | | | | | | | | в методи | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | кінцевого | | | | | | | | | | продукту, | | | | | | | | | | оскільки | | | | | | | | | | процедура не | | | | | | | | | | відповідає | | | | | | | | | | зміні II типу | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
